Docstoc

APOVIT C-vitamin ekstra stærk_ brusetabletter 1000 mg

Document Sample
APOVIT C-vitamin ekstra stærk_ brusetabletter 1000 mg Powered By Docstoc
					                                                                                      10. september 2009



                                           PRODUKTRESUMÉ

                                                    for

                             APOVIT C-vitamin ekstra stærk, brusetabletter


0.        D.SP.NR.
          -

1.        LÆGEMIDLETS NAVN
          APOVIT C-vitamin ekstra stærk

2.        KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
          1 brusetablet indeholder:
          Ascorbinsyre 1000 mg.

          Indeholder aspartam (2,5 mg) og natrium (ca. 4,8 mmol).

          Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.        LÆGEMIDDELFORM
          Brusetabletter.

          Udseende: Rund, hvid til svagt gullig, flad brusetablet med skråkant.


4.        KLINISKE OPLYSNINGER

4.1       Terapeutiske indikationer
          Forebyggelse og behandling af C-vitaminmangel.

4.2       Dosering og indgivelsesmåde
          Voksne: 1 brusetablet dagligt. Inden indtagelse opløses tabletten i et glas vand.

          Erfaring med behandling af børn er utilstrækkelig. I indlægssedlen er det oplyst, at APOVIT
          C-vitamin ekstra stærk ikke bør anvendes til børn under 2 år uden lægens anvisning.

4.3       Kontraindikationer
          Overfølsomhed for de aktive stoffer eller overfor et eller flere af hjælpestofferne.




4430f162-7696-4cda-85d9-92e78242aecf.doc                                                         Side 1 af 3
4.4       Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
          C-vitamin øger jernoptagelsen og tilskud bør derfor ikke anvendes af personer med
          jernophobningssygdomme. Bør ikke anvendes af personer med tendens til nyresten, med
          nedsat nyrefunktion eller med glucose 6-phosphat dehydrogenasemangel.

          Indeholder aspartam, der er fenylalaninkilde. Kan være skadelig for patienter med
          fenylketonuri (PKU, føllings sygdom).

          Indeholder ca. 4,8 mmol matrium pr. dosis. Hvis patienten er på saltfattig diæt skal der tages
          hensyn hertil.

4.5       Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
          Ascorbinsyre forsinker den oxidative nedbrydning af dobutamin og kan forstærke
          dobutamins effekt. Monitorering af dobutamins effekt kan være nødvendig.

          Høje doser ascorbinsyre (1000 mg) kan nedsætte Cmax og AUC af en enkelt dosis indinavir
          med 15-20 %. Den orale clearance af indinavir er uændret. Mekanismen ukendt.

          Ved samtidig indtagelse af deferoxamin (jernbindende middel) forøges effekten af dette.
          Dette kan medføre kardiale behandlingskomplikationer, hvorfor ascorbinsyreindtagelse bør
          undgås de første 2 uger af deferoxaminbehandling.
          Ligeledes bør der udvises forsigtighed ved samtidig indgivelse af deferipron og C-vitamin.

          Større doser C-vitamin kan påvirke styringen af en antikoagulationsbehandling.

          Effekten af samtidig indtagelse af andre lægemidler inklusive naturlægemidler eller føde er
          ikke undersøgt.

4.6       Graviditet og amning
          Graviditet
          APOVIT C-vitamin ekstra stærk kan anvendes til gravide, se pkt. 4.9.

          Amning
          APOVIT C-vitamin ekstra stærk kan anvendes i ammeperioden, se pkt. 4.9 og 5.2.

4.7       Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
          Ikke mærkning.
          Ikke relevant

4.8       Bivirkninger

                 Frekvens Almindelig        Ikke almindelig    Sjælden           Meget sjælden
                          (>1/100 og        (>1/1000 og        (>1/10.000 og     (>1/10.000)
           Organklasse    <1/10)            <1/100)            <1/1000)
           Mave-          -                 -                  Diarré            -
           tarmkanalen                                         Fordøjelsesbesvær




4430f162-7696-4cda-85d9-92e78242aecf.doc                                                       Side 2 af 3
4.9       Overdosering
          Ved indgift af store doser (>1g) kan ses kemisk induceret blæreirritation og diarré. Store doser
          vitamin C kan hos visse personer medføre risiko for forhøjet oxalindhold i urinen med risiko
          for stendannelse og skade af nyrerne (tubulær nekrose).

          Ved overdosering kan muligvis ses en mangeltilstand efter pludseligt ophør med tilskuddet
          ("rebound fænomen"). Dette gælder også spædbørn, hvis mødre under graviditeten har
          indtaget store doser vitamin C.

4.10      Udlevering
          HF


5.        FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0       Terapeutisk klassifikation
          A 11 GA 01, Ascorbinsyre (Vitamin C).

5.1       Farmakodynamiske egenskaber
          Vitamin C er en vigtig antioxidant, der indgår i intracellulære redoxsystemer, men den
          nærmere virkningsmekanisme kendes ikke. Vitamin C behovet er øget i situationer med
          oxidativt stress, eksempelvis ved større læsioner, forbrændinger og ved alvorlige
          betændelsestilstande. Behovet for vitamin C er let øget hos rygere.

5.2       Farmakokinetiske egenskaber
          Absorption
          Vitamin C absorberes næsten fuldstændigt (80-90%) fra tarmen, ved doser op til 100 mg
          dagligt. I højere doser er absorptionen faldende. Ved diarré er absorptionen nedsat. Tiden til
          maksimal plasmakoncentration er 2-3 timer.

          Fordeling
          C-vitamin fordeles i organismens vandfase. Højeste koncentration findes i leukocytter og
          blodplader samt i kirtelvæv (især binyre og hypofyse).

          Biotransformation
          Ascorbinsyre oxideres i leveren reversibelt til dehydroascorbinsyre.

          Elimination
          Overskud af vitamin C udskilles i nyrerne med urinen overvejende i uforandret tilstand og
          som oxalat. Udskilles uomdannet i modermælk. Vitamin C er dialyserbart. Hæmodialyse
          fjerner op til 40 % af vitamin C i plasma.

5.3       Prækliniske sikkerhedsdata
          Ingen.




4430f162-7696-4cda-85d9-92e78242aecf.doc                                                       Side 3 af 3
6.        FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1       Hjælpestoffer
          Citrosyre, vandfri
          Citronaroma
          Mannitol (E 421)
          Natriumhydrogencarbonat
          Saccharinnatrium (E954)
          Aspartam (E 951)
          Paraffinolie

6.2       Uforligeligheder
          Oxidationsmidler og salte af tunge metaller.

6.3       Opbevaringstid
          3 år.

6.4       Særlige opbevaringsforhold
          Opbevares i original emballage.

6.5       Emballagetyper og pakningsstørrelser
          Alurør med gult låg af LDPE inklusiv tørrekapsel.

          Pakningsstørrelse: 20 stk.

6.6       Regler for destruktion og anden håndtering
          Ingen.

7.        INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
          Nycomed Danmark ApS
          Langebjerg 1
          4000 Roskilde

8.        MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
          6203193

9.        DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
          27. maj 1994

10.       DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
          10. september 2009




4430f162-7696-4cda-85d9-92e78242aecf.doc                      Side 4 af 3

				
DOCUMENT INFO
Shared By:
Categories:
Tags:
Stats:
views:2
posted:2/18/2013
language:Malay
pages:4