L�approccio dell�Health Technology Assessment per il governo by dcfRxu2z

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									DAGLI STANDARD DI CURA
ALLA FARMACO-EPIDEMIOLOGIA




 La valutazione dell’innovazione
  farmacologia nel Ssn: Health
Technology Assessment e sistemi
         di sorveglianza



                             Realizzato con il contributo educazionale di
                     Agenda


• Premesse: li governo dell’innovazione farmacutica
  nel sistema sanitario
• L’Health Technology Assessment: definizioni e ruoli
• HTA: Cosa, chi, quando, come
• I modelli di HTA
• L’HTA in Italia
                 Agenda


• Premesse: li governo dell’innovazione
  farmacutica nel sistema sanitario
• L’Health Technology Assessment: definizioni
  e ruoli
• HTA: Cosa, chi, quando, come
• I modelli di HTA
• L’HTA in Italia
Fonte: rielaborazione The European-House Ambrosetti da A. Cicchetti, F. Leone, D.
                      Mascia, “Ricerca scientifica e trasferimento tecnologico”, 2007
Dall’innovazione, all’adozione: il ruolo
 dell’health technology assessment


              Industria



    Ricerca                                                 HTA

                Istituzioni




                      Fonte: Cicchetti A., Dibidino R., Marchetti M., Polistena J., Corio M., paper
                                     sottoposto a International Journal of TA in Healthcare, 2008
                 Agenda

• Premesse: li governo dell’innovazione
  farmacutica nel sistema sanitario
• L’Health Technology Assessment: definizioni
  e ruoli
• HTA: Cosa, chi, quando, come
• I modelli di HTA
• L’HTA in Italia
                         Definizioni
Health Technology Assessment
• “HTA is a multidisciplinary process that summarises
  information about the medical, social, economic and ethical
  issues related to the use of a health technology in a systematic,
  transparent, unbiased, robust manner. Its aim is to inform the
  formulation of safe, effective, health policies that are patient
  focused and seek to achieve best value” (EUNETHTA)

• “La valutazione delle tecnologie sanitarie, è la complessiva e
  sistematica valutazione multidisciplinare (descrizione, esame e
  giudizio) delle conseguenze assistenziali, economiche, sociali
  ed etiche provocate in modo diretto e indiretto, nel breve e nel
  lungo periodo, dalle tecnologie sanitarie esistenti e da quelle di
  nuova introduzione. Tradizionalmente, essa rappresenta il ponte
  tra il mondo tecnico-scientifico e quello dei decisori” (Carta di
  Trento sulla Valutazione delle Tecnologie Sanitarie)
                                  Definizioni
Tecnologia sanitaria
• “l’insieme di farmaci, strumenti, procedure mediche e chirurgiche utilizzate per
  la prevenzione, la diagnosi, il trattamento e la riabilitazione della malattia”
  (Jonsson e Banta, 1999).

     Tipologia                           Descrizione

                                         Programmi di controllo della diffusione delle
     Prevenzione
                                         infezioni ospedaliere, vaccini

     Screening                           Mammografia, Pap-test, Colon retto

     Diagnosi                            Elettrocardiogramma, ecografia, Tac,Pet

     Trattamento                         Bypass coronarico

     Riabilazione                        Programma d’esercizi post trauma

     Tabella 1. La classificazione delle tecnologie sanitarie in base agli obiettivi
     Fonte: Adattato dall’autore da Goodman, 1998
   L’HTA: un ponte tra scienza e decisione




EVIDENZE                      MACRO
Sicurezza                    •Immissione in commercio
Efficacia                    •Rimborso
Costo-efficacia              •Inserimento nei LEA
Impatto organizzativo,       •Aggiornamento tariffari DRG
sociale, etico                MESO (OSPEDALE)
                              •Adozione/Acquisto
                              MICRO
                              • Pratica clinica
                 Agenda


• Premesse: li governo dell’innovazione
  farmacutica nel sistema sanitario
• L’Health Technology Assessment: definizioni
  e ruoli
• HTA: Cosa, chi, quando, come
• I modelli di HTA
• L’HTA in Italia
         HTA: cosa,chi, quando?

                                              WHO
                 AFTER
                                              Macro
        DURING
       BEFORE                                  Meso
                         HTA AGENCY
                                               Micro




                                              WHAT


            DRUGS        DEVICES PROCEDURES

WHEN
    HTA: Come?
Il processo di HTA




          Fonte: Busse, R. et al Best Practice in undertaking
          and reporting health technology assessments –
          Working Group 4 Reprt in International Journal of
          Technology Assessment in Health Care, 18:2
          (2002), 361-422
      HTA: Come?

                 ETHICAL, SOCIETAL,
                  ORGANIZATIONAL
    CLINICAL          ASPECTS
 EFFECTIVENESS
     COST
 EFFECTIVENESS



             SAFETY

    TECH
CARACTERISTICS    CURRENTE
                    USE
                     HTA: Come?
                Il progetto EUNEHTA

• A livello europeo si è giunti, attraverso il progetto EUNETHTA
  (www.eunehta.eu), ad un consenso intorno alle nove
  dimensioni considerate rilevanti ai fini della valutazione
  completa di una tecnologia sanitaria:
   –   Caratteristiche tecniche e tecnologiche;
   –   Uso corrente
   –   Sicurezza
   –   Efficacia clinica (effectiveness)
   –   Costi e valutazione economica
   –   Aspetti etici
   –   Aspetti organizzativi
   –   Aspetti sociali
   –   Aspetti legali
                 HTA: Come?
          Le tipologie di HTA report

• Report di valutazione

• Queries tecniche

• Servizio di risposte veloci

• Analisi delle tecnologie emergenti

• Pre-valutazione

• Piano di investimento delle apparecchiature

• Linee Guida alla pratica clinica
                 Agenda

• Premesse: li governo dell’innovazione
  farmacutica nel sistema sanitario
• L’Health Technology Assessment: definizioni
  e ruoli
• HTA: Cosa, chi, quando, come
• I modelli di HTA
• L’HTA in Italia
I “modelli paese” per la realizzazione
        dei processi di HTA
  Modello Paese                                 Caratteristiche                                       Paesi/Regioni

Integrato                   Presenza di uno o più agenzie che operano                            UK, Francia, Germania,
                            nell’ambito di un unico processo nazionale di                         Danimarca, Svezia,
                            valutazione integrato nel processo decisionale.


Quasi-Integrato             Presenza di uno o più agenzie che producono                      Norvegia, Olanda, Finlandia,
                            evidenza scientifica a supporto delle decisioni                       Belgio, Australia
                            senza esplicita integrazione tra valutazione
                            processo decisionale.

Federale                    Presenza di diverse agenzie che operano con                              Spagna, Canada
                            valenza nazionale o valenza
                            regionale/provinciale

Rete                        Presenza di agenzie ai diversi livelli del                             Canada, Danimarca
                            sistema sanitario (nazionale, regionale,
                            organizzativo) in una logica di cooperazione.


Fonte: Cicchetti, A. 2008. Intorduzione all’Health Technology Assessment. Il Pensiero Scientifico Editore.
                     Agenda

• Premesse: li governo dell’innovazione farmacutica
  nel sistema sanitario
• L’Health Technology Assessment: definizioni e ruoli
• HTA: Cosa, chi, quando, come
• I modelli di HTA
• L’HTA in Italia
                    L’HTA in Italia

• A livello Nazionale
  •   L’Agenas, l’AIFA, il Ministero del Welfare

• A livello Regionale
  •   2 Regioni con esperienza e HTA “istituzionalizzato” (Emilia
      Romagna e Veneto)
  •   3 Regioni in avvio (Lombardia, Piemonte, Toscana)
  •   3 Regioni con bassa istituzionalizzazione ma con esperienza
      pregressa (Friuli Venezia Giulia, Lazio, Basilicata)

• A livello aziendale
  •   Le aziende del NIHTA
                           Agenas
• AGENAS
   – La deliberazione n° 73/CU, 20 settembre 2007) che ha
     assegnato all’AGENAS (ex ASSR), tra le sue nuove funzioni,
     anche quella di supporto alle Regioni per lo sviluppo di
     attività stabili sul fronte dell’HTA in raccordo con il Ministero
     della Salute;
   – Ha finora elaborato 3 report di HTA (su incarico della
     Direzione Generale Dispositivi Medici del Ministero della
     Salute
     • protesi totale d’anca,
     • test rapidi per la diagnosi di influenza
     • videocapsula endoscopica nelle malattie dell’intestino
        tenue
   – Ha avviato il progetto COTE (Centro di Osservazione delle
     Tecnologie biomediche Emergenti
                                   AIFA
•   L'Agenzia Italiana del farmaco (AIFA) è organismo di diritto pubblico
    che opera sulla base degli indirizzi e della vigilanza del Ministero della
    Salute, in autonomia, trasparenza ed economicità, in raccordo con le
    Regioni, l'Istituto Superiore di sanità, gli Istituti di Ricovero e Cura a
    Carattere Scientifico, le Associazioni dei pazienti, i Medici e le Società
    Scientifiche,       il    mondo       produttivo         e     distributivo.

•   Una nuova politica del farmaco nell'interesse primario del malato è il
    valore di fondo dell'AIFA che anche sulla base delle raccomandazioni
    espresse in sede UE dal Gruppo G10 Medicine:
     – garantisce l'accesso al farmaco e il suo impiego sicuro ed
        appropriato come strumento di difesa della salute
     – provvede al governo della spesa farmaceutica in un contesto di
        compatibilità economico-finanziaria e competitività dell'industria
        farmaceutica
     – assicura la unitarietà nazionale del sistema farmaceutico d'intesa
        con le Regioni
     – assicura innovazione, efficienza e semplificazione delle procedure
        registrative, in particolare per determinare un accesso rapido ai
        farmaci innovativi ed ai farmaci per le malattie rare
Le fonti dei dati per la produzione di
   report HTA sui farmaci in Italia


• Area d’attività AIFA
• Informazione, sperimentazione clinica, ricerca e
  sviluppo
   – Promozione della ricerca clinica
   – Diffusione di informazione indipendente sui farmaci
   – Verifica della correttezza delle sperimentazioni cliniche
• OSMED: Osservatorio nazionale sull’impiego dei
  medicinali: produzione di un rapporto annuale
Rapporto OSMED
2008: un esempio
dei dati disponibili
Le fonti dei dati per la produzione di
 report HTA sui dispositivi in Italia

• Commissione Unica sui Dispositivi (Ministero del Welfare):
  definire e aggiornare il Repertorio dei dispostivi medici, di
  classificare tutti i prodotti in classi e sottoclassi specifiche al
  fine di:

   – rendere trasparente il mercato dei dispositivi medici attraverso la
     pubblicazione e l’aggiornamento di un repertorio;
   – elaborare valutazioni di technology assessment sul rapporto
     costo-beneficio e rischio-beneficio dei nuovi dispositivi medici;
   – effettuare una sorveglianza del mercato, dei consumi e dei prezzi
     applicati alle strutture del Servizio sanitario nazionale;
   – migliorare il sistema di vigilanza sugli incidenti;
   – favorire una ricerca sui dispositivi medici innovativa e di qualità.
                           L’HTA in 5 Regioni italiane
                                                  Emilia Romagna                  Veneto                 Piemonte                 Lombardia                 Toscana

                        Esperienza                       Più di 10                 Più di 5                 In avvio                 In avvio                 In avvio

                        Ambito di applicazione            Ampio              Inizialmente farmaco            Ampio                    Ampio                    Ampio

Aspetti istituzionali                               Finanzia la Ricerca
                        Ruolo dell’industria                                    Non esplicitato         Non esplicitato           Non esplicitato         Non esplicitato
                                                         (PRIER)
                        Ruolo dei pazienti            Non esplicitato           Non esplicitato         Non esplicitato           Non esplicitato         Non esplicitato
                                                                                  NO (UVEF)
                        Multidisciplinarietà                SI                                                 SI                       SI                      NV
                                                                                 SI (PRIHTA)
                                                                                                                              Esplicita e concentrata
                                                                               Esplicita e diffusa                                                     Esplicita e concentrata
                        Definizione priorità        Esplicita e diffusa                                                        (Nucleo valutazione
                                                                             (singoli programmi e             NV                                         (Centro Regionale
                        (responsabilità)           (singoli programmi)                                                         priorità e conflitti di
                                                                                    funzioni)                                                                    HTA)
                                                                                                                                     interesse)
                                                                                                       Ricerca finalizzata
                                                  Finanziamento ricerca     Finanziamento ricerca       Regionale (non
                        Ricerca (strumenti)                                                                                             NV                      NV
                                                      (PRIER, PRU)                (PRIHTA)             specificatamente
                                                                                                           valutativa)

                                                                                    UVEF                                      Valutazione di esperti
                        Valutazione -appraisal
  Processo di HTA                                 Commissioni governo                                                          (Tavolo tecnico di
                        (strumenti e                                                                         ARESS                                     Centro Regionale HTA
                                                     clinico (ASSR)                                                             valutazione delle
                        responsabilità)                                        PRIHTA (futuro)                                tecnologie sanitarie)

                                                                             Commissione PTORV
                                                       Assessorato,                 CRITE
                        Adozione decisioni                                     CTRDM (in via di      Direzione Regionale 20
                                                  commissioni regionali e                                                        Direzione Sanità       Assessorato Sanità
                        (responsabilità)                                         attivazione)                Sanità
                                                    aziendali per il GC
                                                                              Assessorato Sanità
                                                                                 Bollettino
                        Diffusione (strumenti)           Dossier                                              NV                        NV                      NV
                                                                               Quaderni ARSS
                        Horizon Scanning                 SI (ORI)                   NO                        NO                       NO                       NO
                        Integrazione del
                        processo (priorità-
                                                          MEDIA                     MEDIA                     NV                      ALTA                     ALTA
                        ricerca-valutazione-
                        decisione)
                                                                          120.000 € per start up
                                                  30 mln € per la ricerca       (PRIHTA)               Ricerca Finalizzata                             36.000 € per start up
                        Finanziamenti                                                                                         200.000 € per start up
                                                        (tre anni)        2,6 mln € per la ricerca         Regionale                                     (resp. Regionale)
                                                                                  (2008)
Aspetti organizzativi
                                                                             BASSA 3 (Direzione
                        Centralizzazione                                      piani e programmi,
                                                                                                                                ALTA 1 (Direzione         ALTA 1 (Centro
                        (numero strutture             ALTA 1 (ASSR)          Centro di riferimento      ALTA 1 (ARESS)
                                                                                                                                     sanità)              Regionale HTA)
                        coinvolte nel processo)                             Regionale del Farmaco,
                                                                              Agenzia Regionale)

                        Funzioni HTA
                        ospedaliere o di area               SI                        SI                       SI                       SI                       SI
                        vasta

								
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