Docstoc

Скачать Презентацию Arcad

Document Sample
Скачать Презентацию Arcad Powered By Docstoc
					    Силиконовое масло

            для

витреоретинальной хирургии



2
Хирургические методы лечения отслойки сетчатки


                Эндовитреальная хирургия

                         ПФОС
                       7-10 дней
                       тампонада




              Газ               Силиконовое масло
           1-1,5 мес                 2-3 мес


                                           ARCIOLANE®
 3
                              Витрэктомия


         Тампонада сетчатки: замена ПФОС / Силиконовое масло


                                          Силиконовое
      ПФОС должно быть удалено из
                                                               ПФСО
                                             масло


         глаза в конце операции.
        Производится замена на
       силиконовое масло или газ.



- Поддерживается тонус глазного яблока

- ПФОС пассивно удалено


     4
                  Силиконовые масла


    Силиконовые масла для офтальмологической хирургии
         Что такое силиконовое масло?
         Показания
         Эмульгирование и низкомолекулярные структуры

    ARCIOLANE®
         Силиконовое масло и газ
         Arciolane®
         Фракционированные силиконовые масла
         Очищенные силиконовые масла
         Тяжелые силиконовые масла
5
                    Что такое силиконовое масло?

                Предназначено для эндотампонады сетчатки

                                                            []-[]-[]-[] []-[]-[]-[]-   Диметил   4
Полимер полидиметилсилоксан (ПДМС)                          [] []-[]-[]- - - -[]-[]    Диметил   5
                         (СНз)з- [(CH3)2Si-O]n -(СНз)з                                 Диметил   n




               ХАРАКТЕРИСТИКИ                               ПРЕИМУЩЕСТВА
   • Прозрачность                                 Оптимальная визуализация заднего
                                                   отдела глаза
   • Высокий индекс рефракции (1,4)
                                                  Не затрудняет проведение
   • Низкая плотность (0,98)                       лазеркоагуляции сетчатки (калибровка
                                                   лазера для индекса 1,4)
   • Низкий коэффициент поверхностного
                                                  Длительная эндотампонада сетчатки
   натяжения - существенное различие с
   жидкостями                                     Высокая биосовместимость
   • Нетоксичность длинных полимеров              Легкость введения и удаления из глаза


   6
         Показания к применению силиконового масла


                       Длительная эндотампонада.
   Используется в качестве заменителя стекловидного тела. Блокирует
разрывы и предупреждает проникновение жидкости или масла под сетчатку.
              Предотвращает рецидив отслойки сетчатки.

Основное показание - тяжелые формы отслойки сетчатки
                                                             ПФСО
- Гигантские разрывы сетчатки (≥180°);
- Пролиферативная витреоретинопатия (ПВР);

- Отслойка сетчатки в результате травмы
- Диабетическая ретинопатия
- Отслойка сетчатки в результате вирусного
ретинита (острый некроз сетчатки)
     7
        Показания к применению силиконового масла

Осложнение
    Эмульгирование :
    Главным образом из-за токсичности небольших молекул, мономеров,
    олигомеров (НМС); отмечается увеличение содержания ОН- в концевых
    группах, запускающих свободно-радикальные реакции, вязкость
    снижается.

    -   Гипотония / гипертензия глазного яблока
    -   Послеоперационная отслойка хориоидеи
    -   Рецидив отслойки сетчатки
    -   Внутриглазное воспаление
    -   Глаукома закрытоугольная
    -   Кератит
    -   Катаракта

Противопоказание
    -   Гиперчувствительность к силикону


8
        Эмульгирование силиконового масла


                                       (CH3)3- [(CH3)2Si-O]n -(CH3)3
Силиконовое масло = гетерополимер
диметилсилоксана ± длинные цепочки,
с включениями небольших молекул.       []-[]-[]-[]          Диметил 4
                                       []-[]-[]-[]-[]       Диметил 5
                                       []-[]-[]- - - -[]-[] Диметил n
 Эмульгирование – увеличение
содержания короткоцепочечных,
низкомолекулярных соединений           D 2 - D 20 = НМС (олигомеры)
(НМС).




 Чтобы избежать эмульгирования (D2 -
D20), ARCAD использует очищенные
силиконовые масла, содержащие
только молекулы с длинными цепями
(фракционирование).

9
                 Состав силиконового масла

                                                                  Смесь молекул с
Промышленный                                                      различной длиной
класс                                                             цепей и
                                                                  молекулярным
                                                 Другие           весом, с примесями
                                              производители       и фрагментами
Очищенный,                                    1000 cts 5000 cts   олигомеров.
медицинский
                                                                  Устранение
класс
                                                                  фрагментов и
                                                                  примесей.

FDA стандарты
                                                                  Разделение молекул
                                                                  с различной длиной
                                              ARCIOLANE           цепей. ARCAD
                                                                  сохраняет только
Фракциониро-                                  1300 cts 5500 cts   длинные цепи, что
ванное масло                                                      предотвращает риск
                                                                  эмульгирования
    10
                Силиконовое масло для                             масла.
                офтальмологических операций
                   Фракционирование


Актуально => два метода фракционирования

Физический метод (используется Arcad)

 Избирательная очистка: фильтры + выпаривание

*    Нет риска, связанного с процессом очистки

Химический метод (используется другими производи-
телями)
 Экстракция ацетона, водная очистка, выпаривание


*
11   Риск, связанный с компонентами синтеза
                   Газ в сравнении с силиконовым маслом

                Силиконовое               Витрэктомия                 Газ
                   масло
         Длительная эндотампонада                      - Легкость введения
         Сохранение поверхностного натяжения           - Не требуется удаления из глаза
         Длительный клинический эффект                 - 3 варианта газа для короткого и среднего
         Трудность введения и удаления из глаза        периода тампонады
         Потенциальная возможность эмульгирования      -   Клиническая   эффективность    в   результате
                                                        расширения газа
                                                        - Рассасывается постепенно


Показано в сложных клинических случаях:            Показан в клинических случаях:
   - Отслойка сетчатки с ПВР                          - Обычная отслойка сетчатки
   - Гигантские разрывы сетчатки (>180°)              - Центральный разрыв сетчатки
   - Отслойка сетчатки с AIDS                         - Диабетическая ретинопатия
                                                      - Отслойка сетчатки в результате травмы
В случаях эндотампонады силиконовым маслом не
противопоказаны авиаперелеты, дайвинг.                  Эндотампонада газом показана в случаях
Силиконовая тампонада применяется при                   гиперчувствительности к силикону
беременности и у пациентов с
нейродегенеративными заболеваниями.
   12
              Силиконовое масло на рынке


•    Три варианта силиконового масла
          Очищенное и фракционированное силиконовое масло
          Самое безопасное силиконовое масло для пациентов
          Очищенное медицинское силиконовое масло
          Промышленное силиконовое масло
          Менее дорогое на рынке



•    Иные субстанции
           Тяжелые силиконовые масла
           F6H8 Vitreous Substitute® Fluoron



13
                      ARCIOLANE®

 Низкий риск осложнений
  Ультра-очищенное и фракционированное
  медицинское силиконовое масло
  (без токсичных короткоцепочечных полимеров)

                           Медицинское    ARCIOLANE®
                              масло
      НМС (D4 - D9)          148 ppm        <10 ppm
      Индекс                   2,04             1,86
      полидисперсности


  Экстракция остаточных молекул D4 - D20 путем горячей
  вакуумной экстракции => более высокая вязкость, сниженный
  риск эмульгирования

 14
                            ARCIOLANE®

                        *Оптимальное             качество
                           Соответствует нормам FDA
                                        FDA                  ARCIOLANE®

                                   Рекомендации

     НМС (D4 - D9)                   < 200 ppm                  <10 ppm
     (ppm, от англ. parts per
     million — частей на
     миллион)
     Удельное                      > 1.10e14 Ом.см           > 1.10e14 Ом.см
     сопротивление
     Летучесть                          < 1%                     < 0,1%
                            Высокие стандарты безопасности



15
                         ARCIOLANE®

* Оптимальная вязкость для хирургии
      1300 cSt (легковводить и удалять из глаза)
      5500 cSt (меньший риск эмульгирования, более
     эффективная тампонада)



Устранение НМС (с низкой вязкостью) повышает общую
вязкость соединения.


Более высокая вязкость, чем у других ультра-очищенных
силиконовых масел (1000 или 5000).


16
                                                 ARCIOLANE®

       Оптимальная упаковка

                                    10 мл или 15 мл шприц


            10мл                                                  Силиконовая шляпка/поршень
                                                                       Нет производных
                                                                            фенила
1. Kovoor TA, Edwards AO. Intraoperative explosion of prefilled             латекса
silicone oil syringes. Retina. 2005 Oct-Nov;25(7):942-3
                                                                           фталата
        Люэровский наконечник

                                                                      Резистентное стекло
                                                                   Нет риска для повреждений

                                                                    Люэровский наконечник
 18
                                                                  Нет риска для разъединения
                 Тяжелое силиконовое масло
•    Тяжелое силиконовое масло имеет одинаковую клиническую эффективность в
      сравнении со стандартными силиконовыми маслами 1 2
•    Более сложно в использовании для хирурга:
             Удаление тяжелого силиконового масла требует специального
             наконечника и активной аспирации

•    Одинаковый риск осложнений в сравнении со стандартными силиконовыми маслами 3, 4 :
             Частое эмульгирование,
             Катаракта,
             Офтальмогипертензия,
             Гипотония глазного яблока

1.   Mete M, Parolini B, Maggio E. 1000 cSt silicone oil vs heavy silicone oil as intraocular tamponade in retinal detachment
      associated to myopic macular hole. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2010 Nov 16
2.   Kirchhof B. [Advantages and disadvantages of heavy silicone oil]. Ophthalmologe. 2010 Jun;107(6):566, 568-70
3.   Duan A, She H, Qi Y. Complications after heavy silicone oil tamponade in complicated retinal detachment. Retina. 2011
      Mar;31(3):547-52.
4.   Ozdek S, Yuksel N, Gurelik G, Hasanreisoglu B. High-density silicone oil as an intraocular tamponade in complex retinal
      detachments. Can J Ophthalmol. 2011 Feb;46(1):51-5
      18
 ARCIOLANE® и другие силиконовые масла

   • ARCIOLANE® и очищенные силиконовые масла
                                                    Силиконовые      ARCIOLANE®
                                                       масла
 Индекс рефракции,                                    1,400 ±0,05       1,404
 подобные показатели

 Индекс полидисперсности                              1,86 to >2,8       1,86
 неоднородный

 НМС неоднородная частота (D4 -                      50 to 150 ppm    < 10 ppm
 D9) (ppm, от англ. parts per million — частей на
 миллион)
 Летучесть ,                                             0,1%           < 0,1%
 схожие показатели



ARCIOLANE® : самое высокое качество – самая высокая безопасность

   19
                 ARCIOLANE®

  Требует соединения комплекта?

 ARCAD предлагает диапазон комплектов для
   введения силиконового масла (одноразового
   использования или с повторной стерилизацией
   для каждой из систем: DORC, Corneal, Alcon, B&L,
   Oertli). ARS®     (одноразовый    набор      для
   соединения)


                   APIS® (линии   соединения для шприца)
 Разработано   руководство        для   инжекторного
 держателя шприца: MIS®
20
                       ARCIOLANE®

      Почему ARCIOLANE®

     • Высококачественное сырье
     • Безопасная обработка
     • Стерильно, готово к использованию
     • Толстое стекло шприца, более резистентно к давлению и обработке
     • Силиконовая изоляция и пробка защищают от образования
     производных фенила в течение горячей стерилизации
     • Безупречный люэровский замок предотвращает возможность
     разъединения с канюлей
     • Продукт не содержит латекс, не вызывает аллергии




21
                   ARCIOLANE®

MIS + шприц




                   ARCAD® позволяет выбирать
 Шприц для масла




                                 ARC 510 + шприц



22
      Эмульгирование

     силиконового масла



23
                Эмульгирование
Эмульгирование : частое явление



Эмульгированное
силиконовое масло




Неэмульгированное
силиконовое масло


   24
                   Эмульгирование
Эксперимент Arcad по эмульгированию
     -   Очищенное силиконовое масло + NaCl
     -   Экспозиция с Turbula® в шейкере в течение 24 часов




                                Силиконовое масло


                                     NaCl




            Неэмульгированное                       Эмульгированное

25
                           Эмульгирование

                                                                  Смесь молекул с
Промышленный                                                      различной длиной
класс                                                             цепей и
                                                                  молекулярным
                                                 Другие           весом, с примесями
                                              производители       и фрагментами
Очищенный,                                    1000 cts 5000 cts   олигомеров.
медицинский
                                                                  Устранение
класс
                                                                  фрагментов и
                                                                  примесей.

FDA стандарты
                                                                  Разделение молекул
                                                                  с различной длиной
                                              ARCIOLANE           цепей. ARCAD
                                                                  сохраняет только
Фракциониро-                                  1300 cts 5500 cts   длинные цепи, что
ванное масло                                                      предотвращает риск
                                                                  эмульгирования
    26
                Силиконовое масло для                             масла.
                офтальмологических операций
       Факторы, определяющие
     эмульгирование силиконового
               масла




27
     Фенильные и гидроксильные концевые
                   группы
•     “Различные химические группы, такие                                                                 как
     гидроксил или фенил, дестабилизируют                                                                 все
     масла силикона.”


• “Гипотетически, можно было бы предположить, что
   различные     химические    группы    улучшают
   адсорбцию      эмульгирующих     молекул     на
   поверхность масла. Однако, не только физические
   свойства масел силикона, но и взаимодействие
   эмульгаторов     с    различными      химически
   реакционными группами, определяет запуск
   реакции эмульгирования.”
Heidenkummer HP, Kampik A, Thierfelder S. Emulsification of silicone oils with specific physicochemical
     characteristics. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1991;229(1):88-94




28

				
DOCUMENT INFO
Shared By:
Categories:
Tags:
Stats:
views:5
posted:1/10/2013
language:Russian
pages:29