INSTITUT PENYELIDIKAN PERUBATAN KUALA LUMPUR Prosedur Umum MS ISO 90012008

Document Sample
INSTITUT PENYELIDIKAN PERUBATAN KUALA LUMPUR Prosedur Umum MS ISO 90012008 Powered By Docstoc
					                                  Prosedur Umum MS ISO 9001:2008
INSTITUT PENYELIDIKAN PERUBATAN
          KUALA LUMPUR



    Prosedur Umum
    MS ISO 9001:2008
 

 

 

 

 


PU/IMR-01   KAWALAN DOKUMEN

PU/IMR-02   KAWALAN REKOD

PU/IMR-03   AUDIT DALAMAN

PU/IMR-04   KAWALAN KETIDAKPATUHAN

PU/IMR-05   TINDAKAN PEMBETULAN

PU/IMR-06   TINDAKAN PENCEGAHAN

 
   PROSEDUR UMUM
SISTEM PENGURUSAN KUALITI
      MS ISO 9001:2008


          PU/IMR – 01
      (KAWALAN DOKUMEN)

                Tarikh Kuatkuasa
                   5 Nov 2008




  Institut Penyelidikan Perubatan
             Jalan Pahang,
          50588 Kuala Lumpur

                 Diluluskan Oleh

              Dr Shahnaz bt Murad
      Pengarah Institut Penyelidikan Perubatan




  Dikeluarkan Kepada:                       No Salinan Terkawal:
                 Prosedur Kualiti Kawalan Dokumen (PU/IMR‐01)                              

1. OBJEKTIF

  1.1. Menyediakan sistem untuk mengawal dokumen-dokumen yang berkaitan dengan
       Sistem Pengurusan Kualiti IMR.

  1.2. Memastikan setiap dokumen yang berkaitan disemak dan diluluskan oleh pihak
       pengurusan serta memastikan hanya keluaran terkini sahaja digunakan oleh
       anggota IMR.

2. SKOP

  Meliputi semua dokumen yang digunakan di dalam Sistem Pengurusan Kualiti IMR
  termasuk dokumen dalaman dan luaran..

3. RUJUKAN

  1.1. MS ISO 9001
  1.2. Manual Kualiti, Seksyen 4.2.3 – Kawalan Dokumen
  1.3. Manual Kualiti, Seksyen 4.2.4 – Kawalan Rekod

4. DEFINISI DAN SINGKATAN PERKATAAN

  4.1 DEFINISI

   a) Dokumen Dalaman      Terdiri dari Manual Kualiti, Prosedur Pengurusan Penyelidikan,
                           dan Prosedur Umum.
   b) Dokumen Luaran       Dokumen-dokumen dari pihak luar yang dijadikan sebagai
                           panduan dan rujukan untuk melaksanakan Sistem Pengurusan
                           Kualiti, IMR yang berkaitan dengan polisi yang terdiri daripada
                           Arahan Perkhidmatan, Pekeliling, Garispanduan dll.

   c) Pengurus Dokumen     Pegawai yang di lantik oleh Pengarah bagi menjalankan
                           tanggungjawab mengurus dan mengawal dokumen-dokumen
                           yang di gunakan dalam sistem pengurusan kualiti.



  4.2 SINGKATAN

   a) SPK                   Sistem Pengurusan Kualiti
   b) SOP                   Standard Operating Procedure




                                                                                    1-6
                   Prosedur Kualiti Kawalan Dokumen (PU/IMR‐01)                             

5. TANGGUNGJAWAB DAN TINDAKAN


TANGGUNGJAWAB                                  TINDAKAN
Wakil Pengurusan/Ketua 5.1 Memastikan dokumen yang diperlukan oleh Standard
Pusat/Unit                 MS ISO 9001 dan dokumen untuk perlaksanaan sistem
                           pengurusan kualiti disediakan dengan mencukupi.


Pengarah IMR                 5.2. Meluluskan dokumen dalaman yang telah disediakan
                                  untuk sistem pengurusan kualiti sebelum diedarkan
                                  kepada pengguna yang berkenaan.

                             Nota 1: Manual Kualiti dan Prosedur Kualiti diluluskan oleh
                             Pengarah IMR.

                             Nota 2: Tarikh kuatkuasa dokumen dinyatakan disetiap muka
                             depan Manual Kualiti dan Prosedur Kualiti.

Pengurus Dokumen             5.3. Daftarkan dokumen di dalam Senarai Induk Dokumen
                                  SPK atau Senarai Proses dan Dokumen Kualiti (Rujuk
                                  Manual Kualiti Lampiran 3). Simpan ”soft copy”
                                  dokumen sebagai ”back up” dan untuk kegunaan
                                  pindaan.

                             Nota: Hanya Pengurus Dokumen sahaja yang dibenarkan
                             untuk menyimpan salinan ”soft copy” untuk memastikan
                             kawalan ke atas pindaan dokumen.

                             5.4. Sediakan dan cop ”SALINAN ASAL” dimuka hadapan di
                                  setiap dokumen asal.

                             5.5. Sediakan salinan dan cop ”DOKUMEN TERKAWAL”
                                  dimuka hadapan di setiap salinan dokumen.

                             5.6. Edarkan dokumen untuk pengguna yang berkenaan
                                  mengikut Senarai Edaran Dokumen Kualiti serta
                                  dapatkan pengesahan penerimaan melalui Borang
                                  Pengedaran Dokumen Kualiti.

Ketua Pusat/Unit             5.7. Memastikan dokumen sentiasa berada di tempat yang
                                  bersesuaian, melindungi dokumen supaya tidak rosak
                                  atau hilang dan boleh diguna/dirujuk oleh pengguna
                                  dokumen.
                             5.8. Semak dokumen dari masa kesemasa (mengikut
                                  keperluan aktiviti/proses yang berkaitan dengan
                                  dokumen)    untuk     memastikan kesesuaian dan
                                  kecukupan dokumen.




                                                                                    2-6
                   Prosedur Kualiti Kawalan Dokumen (PU/IMR‐01)                            

TANGGUNGJAWAB                                         TINDAKAN
Anggota IMR                  5.9.   Mohon pindaan melalui Borang Permohonan Pindaan
                                    Dokumen Kualiti jika berhasrat untuk meminda atau
                                    mengemaskini dokumen. Serahkan kepada Ketua
                                    Pusat/Unit untuk kelulusan.

Ketua Pusat/Unit             5.10. Kemukakan cadangan kepada Wakil Pengurusan
                                   untuk dibawa kepada Pengarah.


Wakil Pengurusan             5.11. Semak keperluan pindaan dokumen. Jika bersetuju
                                   untuk pindaan, serahkan kepada Pengarah untuk
                                   kelulusan semula. Jika tidak bersetuju, maklumkan
                                   kepada pemohon.


Pengurus Dokumen             5.12. Meminda dokumen seperti yang telah diluluskan dan
                                   mengemaskini status pindaan dokumen berkenaan.

                             Nota: Pindaan 1.0 adalah dokumen yang belum lagi di pinda.
                             Jika berlaku pindaan, Pindaan akan dikemaskini kepada 1.1,
                             1.2, 1.3 dan seterusnya sehingga pindaan yang ke-9.
                             Selepas pindaan yang ke-10, Pindaan akan dikemaskini
                             kepada 2.0 dan seterusnya.


Pengurus Dokumen             5.13. Rekodkan pindaan di dalam Rekod Pindaan supaya
                                   boleh dikenalpasti oleh pengguna dokumen.
                                   Lampirkan Rekod Pindaan bersama dokumen yang
                                   dipinda (selepas muka hadapan dokumen).

                             5.14. Sediakan salinan dan uruskan edaran dokumen.
                                   Kemaskini Senarai Induk Dokumen Kualiti mengikut
                                   status pindaan.

                             5.15. Kumpul dan lupuskan semua dokumen yang telah
                                   dibatalkan. Simpan dokumen induk untuk kegunaan
                                   rujukan dan cop “BATAL” pada muka hadapan.




                                                                                   3-6
                   Prosedur Kualiti Kawalan Dokumen (PU/IMR‐01)                           


TANGGUNGJAWAB                                       TINDAKAN
                             Dokumen Luaran

                             5.16. Kenalpasti dan tentukan dokumen luaran yang perlu
Ketua Pusat/Unit
                                   untuk perlaksanaan sistem pengurusan kualiti (rujuk
                                   terminologi dokumen luaran).


Pengurus Dokumen             5.17. Daftarkan dokumen di dalam Senarai Proses dan
                                   Dokumen Kualiti. Dokumen luaran yang terkawal
                                   hanya akan diperolehi melalui laman web yang
                                   berkaitan. Jika dicetak, dokumen tersebut akan
                                   dicop/label ”DOKUMEN TERKAWAL” berwarna merah
                                   di muka hadapan setiap dokumen.

Ketua Pusat/Unit             5.19. Memastikan dokumen sentiasa berada di tempat yang
                                   bersesuaian, melindungi dokumen supaya tidak rosak
                                   atau hilang dan boleh diguna/dirujuk oleh pengguna
                                   dokumen.

                             Sistem Penomboran
Pengurus Dokumen             5.20. Menggunakan sistem pernomboran untuk dokumen-
                                   dokumen yang digunakan dalam Sistem Pengurusan
                                   Kualiti IMR seperti berikut :
                                   a) Manual Kualiti: MK/IMR
                                   b) Prosedur Umum: PU/IMR- <nombor siri>
                                   c) Prosedur Pengurusan Penyelidikan: PPP/IMR
                                      <nombor siri>
                                   d) Prosedur Pengendalian Standard Peralatan:
                                      IMR/<Pusat>/<Unit>/22/2202/<no.bilangan>
                                   e) Prosedur Pengendalian Standard Kaedah
                                      Makmal:
                                      IMR/<Pusat>/<Unit>/22/2201/<no.bilangan>




                                                                                  4-6
               Prosedur Kualiti Kawalan Dokumen (PU/IMR‐01)                           

6. REKOD PELAKSANAAN


 BIL.           NAMA REKOD                    LOKASI             TEMPOH SIMPANAN
  1.    Senarai Edaran Dokumen          Bilik Urusetia ISO           6 tahun
  2.    Borang Pengedaran Dokumen       Bilik Urusetia ISO           6 tahun
        Kualiti
  3.    Borang Pindaan Dokumen          Bilik Urusetia ISO           6 tahun
        Kualiti
  4.    Rekod Pindaan                   Bilik Urusetia ISO           6 tahun

  5.    Senarai Induk Dokumen SPK       Bilik Urusetia ISO           6 tahun

  6.    Senarai Induk SOP - Kaedah      Bilik Ketua Pusat/Unit       6 tahun
        Makmal
  7.    Senarai Induk SOP - Peralatan   Bilik Ketua Pusat/Unit       6 tahun
        Makmal
  8.    Senarai Induk Dokumen Luar      Timbalan Pengarah            6 tahun
                                        (Pengurusan) / Wakil
                                        Pengurusan




                                                                               5-6
              Prosedur Kualiti Kawalan Dokumen (PU/IMR‐01)                    


                             REKOD PINDAAN

Pindaan    Tarikh        Keterangan Ringkas         Seksyen/    Diluluskan
                                                    Mukasurat      Oleh
                               Pindaan
                                                     Terlibat
  1.1     7/6/10    Pindaan ke atas keseluruhan     Semua       Pengarah
                    Manual Kualiti hasil daripada                 IMR
                    semakan dan penambahbaikan
                    dokumentasi ISO 9001:2008




                                                                       6-6
           CONTOH SENARAI EDARAN DOKUMEN KUALITI


   No.
 Salinan                           Pemegang Dokumen
Terkawal

  01       Pengarah

  02       Timbalan Pengarah (Pengurusan)

  03       Wakil Pengurusan

  04       Pengurus Dokumen

  05       Ketua Auditor

  06       Ketua Pusat Penyelidikan Penyakit Berjangkit (IDRC)

  07       Ketua Pusat Penyelidikan Perubatan Herba (HMRC)

  08       Ketua Pusat Penyelidikan Kesihatan Alam Sekitar (EHRC)

  09       Ketua Pusat Penyelidikan Kanser (CaRC)

  10       Ketua Pusat Penyelidikan Kardiovaskular, Diabetes dan Pemakanan
           (CDNRC)

  11       Ketua Pusat Penyelidikan Alergi dan Imunologi (AIRC)

  12       Ketua Pusat Sumber Penyelidikan Perubatan (MRRC)

  13       Ketua Pusat Diagnostik Khas (SDC)

  14       Pengerusi UJPP-IMR
                                                                                            versi 1
                                      BORANG PENGEDARAN DOKUMEN KUALITI

  (a)   Tajuk/No. Dokumen:     :
  (b)   No. Keluaran           :
  (c)   Tarikh                 :

Bil.        Pemegang Dokumen          Nombor                 Penerima     Tarikh    Tanda
                                       Salinan                            terima   tangan
                                      TerkawaI

                                   MK PU PPP PT
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
                                                                                                                                                               versi 1


                                              BORANG PINDAAN DOKUMEN KUALITI
                                              INSTITUT PENYELIDIKAN PERUBATAN



Nama Pencadang                         :

Unit/ Pusat                            :

Nama Dokumen                           :

Bahagian Dokumen Kualiti Yang Hendak Dipinda                                               :

(Nyatakan bahagian dalam Manual Kualiti, Prosedur Kualiti atau borang. Sertakan satu salinan dokumen
kualiti yang berkaitan sebagai rujukan)

Cadangan Pindaan        :
(Sertakan lampiran jika perlu)

.
............................................................................................................................................

Sebab-sebab Cadangan Pindaan Diperlukan                                       :


Tarikh : ............................                            Tandatangan Pencadang: ..............................................



Keputusan Ketua Pusat/Unit/Pengurus Dokumen 9001:2008
..........................................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................

Tarikh : ............................                            Tandatangan dan Cop                    : ..............................................


Keputusan Wakil Pengurusan :
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................

Tarikh : ............................                            Tandatangan dan Cop                    : ..................................................



Kelulusan oleh Pengarah                             :            (Diluluskan / Tidak Diluluskan)

Tarikh : ............................                            Tandatangan dan Cop                    : ..................................................
                                                      PU/IMR/01/5 (vers 1)

                     SENARAI INDUK DOKUMEN KUALITI

   NO.                      NAMA                 PINDAAN       KELUARAN
 DOKUMEN                   DOKUMEN              NO.   TARIKH   NO.   TARIKH
MK/IMR           Manual Kualiti

                 Prosedur Pengurusan
PPP/IMR
                 Penyelidikan

PU/IMR - 01      Kawalan Dokumen
PU/IMR - 02      Kawalan Rekod
PU/IMR - 03      Audit Dalaman
PU/IMR - 04      Kawalan Ketidakpatuhan
PU/IMR - 05      Tindakan Pembetulan
PU/IMR – 06      Tindakan Pencegahan

                                                      26 Jun         5 Nov
PT/IMR – 01(1) Perolehan Melalui Tender         01     2009
                                                               01    2008

                                                      25 Jun         5 Nov
PT/IMR – 01(2) Perolehan Melalui Sebutharga     01
                                                       2009    01    2008

PT/IMR – 01(3) Perolehan Melalui Pembelian      01    24 Jun         5 Nov
               Terus                                   2009
                                                               01    2008


PT/IMR – 02(1) Perkhidmatan Penyelenggaraan
               Peralatan Dan Kenderaan


                 Perkhidmatan Pembaikan
PT/IMR – 02(2)
                 Peralatan Dan Kenderaan


                 Pengurusan Latihan Dan
 PT/IMR – 03
                 Kompetensi Staf

 PT/IMR – 04     Pengendalian Aduan Pelanggan
                                                                versi 1

              CONTOH : SENARAI INDUK DOKUMEN KUALITI

    NO.                    NAMA            PINDAAN        KELUARAN
 DOKUMEN                 DOKUMEN         NO.   TARIKH     NO.    TARIKH
MK/IMR         Manual Kualiti            00    30/07/01   01    30/07/01
                                         01    23/11/01
                                         02    7/01/02
PU/IMR - 01    Kawalan Dokumen




PU/IMR - 02    Kawalan Rekod




PU/IMR - 03    Audit Dalaman




PU/IMR - 04    Kawalan Ketidakpatuhan




PU/IMR - 05    Tindakan Pembetulan




PU/IMR - 06    Tindakan Pencegahan
                                                        versi 1


                      REKOD PINDAAN


Keluaran/   Tarikh   Keterangan Ringkas   Seksyen/    Diluluskan
Pindaan                                   Mukasurat      Oleh
                          Pindaan
                                           Terlibat

				
DOCUMENT INFO
Shared By:
Categories:
Tags:
Stats:
views:8
posted:11/14/2012
language:
pages:15