INSTITUT PENYELIDIKAN PERUBATAN KUALA LUMPUR Prosedur Umum MS ISO 90012008

Report as inappropriate Your report has been received

Shared by: ridzzz

Tags

Stats

views:: 8
posted:: 11/13/2012
language:
pages:: 15

Public Domain

Document Sample

Prosedur Umum MS ISO 9001:2008
INSTITUT PENYELIDIKAN PERUBATAN
KUALA LUMPUR

Prosedur Umum
MS ISO 9001:2008

PU/IMR-01 KAWALAN DOKUMEN

PU/IMR-02 KAWALAN REKOD

PU/IMR-03 AUDIT DALAMAN

PU/IMR-04 KAWALAN KETIDAKPATUHAN

PU/IMR-05 TINDAKAN PEMBETULAN

PU/IMR-06 TINDAKAN PENCEGAHAN

PROSEDUR UMUM
SISTEM PENGURUSAN KUALITI
MS ISO 9001:2008

PU/IMR – 01
(KAWALAN DOKUMEN)

Tarikh Kuatkuasa
5 Nov 2008

Institut Penyelidikan Perubatan
Jalan Pahang,
50588 Kuala Lumpur

Diluluskan Oleh

Dr Shahnaz bt Murad
Pengarah Institut Penyelidikan Perubatan

Dikeluarkan Kepada: No Salinan Terkawal:
Prosedur Kualiti Kawalan Dokumen (PU/IMR‐01)

1. OBJEKTIF

1.1. Menyediakan sistem untuk mengawal dokumen-dokumen yang berkaitan dengan
Sistem Pengurusan Kualiti IMR.

1.2. Memastikan setiap dokumen yang berkaitan disemak dan diluluskan oleh pihak
pengurusan serta memastikan hanya keluaran terkini sahaja digunakan oleh
anggota IMR.

2. SKOP

Meliputi semua dokumen yang digunakan di dalam Sistem Pengurusan Kualiti IMR
termasuk dokumen dalaman dan luaran..

3. RUJUKAN

1.1. MS ISO 9001
1.2. Manual Kualiti, Seksyen 4.2.3 – Kawalan Dokumen
1.3. Manual Kualiti, Seksyen 4.2.4 – Kawalan Rekod

4. DEFINISI DAN SINGKATAN PERKATAAN

4.1 DEFINISI

a) Dokumen Dalaman Terdiri dari Manual Kualiti, Prosedur Pengurusan Penyelidikan,
dan Prosedur Umum.
b) Dokumen Luaran Dokumen-dokumen dari pihak luar yang dijadikan sebagai
panduan dan rujukan untuk melaksanakan Sistem Pengurusan
Kualiti, IMR yang berkaitan dengan polisi yang terdiri daripada
Arahan Perkhidmatan, Pekeliling, Garispanduan dll.

c) Pengurus Dokumen Pegawai yang di lantik oleh Pengarah bagi menjalankan
tanggungjawab mengurus dan mengawal dokumen-dokumen
yang di gunakan dalam sistem pengurusan kualiti.

4.2 SINGKATAN

a) SPK Sistem Pengurusan Kualiti
b) SOP Standard Operating Procedure

1-6
Prosedur Kualiti Kawalan Dokumen (PU/IMR‐01)

5. TANGGUNGJAWAB DAN TINDAKAN

TANGGUNGJAWAB TINDAKAN
Wakil Pengurusan/Ketua 5.1 Memastikan dokumen yang diperlukan oleh Standard
Pusat/Unit MS ISO 9001 dan dokumen untuk perlaksanaan sistem
pengurusan kualiti disediakan dengan mencukupi.

Pengarah IMR 5.2. Meluluskan dokumen dalaman yang telah disediakan
untuk sistem pengurusan kualiti sebelum diedarkan
kepada pengguna yang berkenaan.

Nota 1: Manual Kualiti dan Prosedur Kualiti diluluskan oleh
Pengarah IMR.

Nota 2: Tarikh kuatkuasa dokumen dinyatakan disetiap muka
depan Manual Kualiti dan Prosedur Kualiti.

Pengurus Dokumen 5.3. Daftarkan dokumen di dalam Senarai Induk Dokumen
SPK atau Senarai Proses dan Dokumen Kualiti (Rujuk
Manual Kualiti Lampiran 3). Simpan ”soft copy”
dokumen sebagai ”back up” dan untuk kegunaan
pindaan.

Nota: Hanya Pengurus Dokumen sahaja yang dibenarkan
untuk menyimpan salinan ”soft copy” untuk memastikan
kawalan ke atas pindaan dokumen.

5.4. Sediakan dan cop ”SALINAN ASAL” dimuka hadapan di
setiap dokumen asal.

5.5. Sediakan salinan dan cop ”DOKUMEN TERKAWAL”
dimuka hadapan di setiap salinan dokumen.

5.6. Edarkan dokumen untuk pengguna yang berkenaan
mengikut Senarai Edaran Dokumen Kualiti serta
dapatkan pengesahan penerimaan melalui Borang
Pengedaran Dokumen Kualiti.

Ketua Pusat/Unit 5.7. Memastikan dokumen sentiasa berada di tempat yang
bersesuaian, melindungi dokumen supaya tidak rosak
atau hilang dan boleh diguna/dirujuk oleh pengguna
dokumen.
5.8. Semak dokumen dari masa kesemasa (mengikut
keperluan aktiviti/proses yang berkaitan dengan
dokumen) untuk memastikan kesesuaian dan
kecukupan dokumen.

2-6
Prosedur Kualiti Kawalan Dokumen (PU/IMR‐01)

TANGGUNGJAWAB TINDAKAN
Anggota IMR 5.9. Mohon pindaan melalui Borang Permohonan Pindaan
Dokumen Kualiti jika berhasrat untuk meminda atau
mengemaskini dokumen. Serahkan kepada Ketua
Pusat/Unit untuk kelulusan.

Ketua Pusat/Unit 5.10. Kemukakan cadangan kepada Wakil Pengurusan
untuk dibawa kepada Pengarah.

Wakil Pengurusan 5.11. Semak keperluan pindaan dokumen. Jika bersetuju
untuk pindaan, serahkan kepada Pengarah untuk
kelulusan semula. Jika tidak bersetuju, maklumkan
kepada pemohon.

Pengurus Dokumen 5.12. Meminda dokumen seperti yang telah diluluskan dan
mengemaskini status pindaan dokumen berkenaan.

Nota: Pindaan 1.0 adalah dokumen yang belum lagi di pinda.
Jika berlaku pindaan, Pindaan akan dikemaskini kepada 1.1,
1.2, 1.3 dan seterusnya sehingga pindaan yang ke-9.
Selepas pindaan yang ke-10, Pindaan akan dikemaskini
kepada 2.0 dan seterusnya.

Pengurus Dokumen 5.13. Rekodkan pindaan di dalam Rekod Pindaan supaya
boleh dikenalpasti oleh pengguna dokumen.
Lampirkan Rekod Pindaan bersama dokumen yang
dipinda (selepas muka hadapan dokumen).

5.14. Sediakan salinan dan uruskan edaran dokumen.
Kemaskini Senarai Induk Dokumen Kualiti mengikut
status pindaan.

5.15. Kumpul dan lupuskan semua dokumen yang telah
dibatalkan. Simpan dokumen induk untuk kegunaan
rujukan dan cop “BATAL” pada muka hadapan.

3-6
Prosedur Kualiti Kawalan Dokumen (PU/IMR‐01)

TANGGUNGJAWAB TINDAKAN
Dokumen Luaran

5.16. Kenalpasti dan tentukan dokumen luaran yang perlu
Ketua Pusat/Unit
untuk perlaksanaan sistem pengurusan kualiti (rujuk
terminologi dokumen luaran).

Pengurus Dokumen 5.17. Daftarkan dokumen di dalam Senarai Proses dan
Dokumen Kualiti. Dokumen luaran yang terkawal
hanya akan diperolehi melalui laman web yang
berkaitan. Jika dicetak, dokumen tersebut akan
dicop/label ”DOKUMEN TERKAWAL” berwarna merah
di muka hadapan setiap dokumen.

Ketua Pusat/Unit 5.19. Memastikan dokumen sentiasa berada di tempat yang
bersesuaian, melindungi dokumen supaya tidak rosak
atau hilang dan boleh diguna/dirujuk oleh pengguna
dokumen.

Sistem Penomboran
Pengurus Dokumen 5.20. Menggunakan sistem pernomboran untuk dokumen-
dokumen yang digunakan dalam Sistem Pengurusan
Kualiti IMR seperti berikut :
a) Manual Kualiti: MK/IMR
b) Prosedur Umum: PU/IMR- <nombor siri>
c) Prosedur Pengurusan Penyelidikan: PPP/IMR
<nombor siri>
d) Prosedur Pengendalian Standard Peralatan:
IMR/<Pusat>/<Unit>/22/2202/<no.bilangan>
e) Prosedur Pengendalian Standard Kaedah
Makmal:
IMR/<Pusat>/<Unit>/22/2201/<no.bilangan>

4-6
Prosedur Kualiti Kawalan Dokumen (PU/IMR‐01)

6. REKOD PELAKSANAAN

BIL. NAMA REKOD LOKASI TEMPOH SIMPANAN
1. Senarai Edaran Dokumen Bilik Urusetia ISO 6 tahun
2. Borang Pengedaran Dokumen Bilik Urusetia ISO 6 tahun
Kualiti
3. Borang Pindaan Dokumen Bilik Urusetia ISO 6 tahun
Kualiti
4. Rekod Pindaan Bilik Urusetia ISO 6 tahun

5. Senarai Induk Dokumen SPK Bilik Urusetia ISO 6 tahun

6. Senarai Induk SOP - Kaedah Bilik Ketua Pusat/Unit 6 tahun
Makmal
7. Senarai Induk SOP - Peralatan Bilik Ketua Pusat/Unit 6 tahun
Makmal
8. Senarai Induk Dokumen Luar Timbalan Pengarah 6 tahun
(Pengurusan) / Wakil
Pengurusan

5-6
Prosedur Kualiti Kawalan Dokumen (PU/IMR‐01)

REKOD PINDAAN

Pindaan Tarikh Keterangan Ringkas Seksyen/ Diluluskan
Mukasurat Oleh
Pindaan
Terlibat
1.1 7/6/10 Pindaan ke atas keseluruhan Semua Pengarah
Manual Kualiti hasil daripada IMR
semakan dan penambahbaikan
dokumentasi ISO 9001:2008

6-6
CONTOH SENARAI EDARAN DOKUMEN KUALITI

No.
Salinan Pemegang Dokumen
Terkawal

01 Pengarah

02 Timbalan Pengarah (Pengurusan)

03 Wakil Pengurusan

04 Pengurus Dokumen

05 Ketua Auditor

06 Ketua Pusat Penyelidikan Penyakit Berjangkit (IDRC)

07 Ketua Pusat Penyelidikan Perubatan Herba (HMRC)

08 Ketua Pusat Penyelidikan Kesihatan Alam Sekitar (EHRC)

09 Ketua Pusat Penyelidikan Kanser (CaRC)

10 Ketua Pusat Penyelidikan Kardiovaskular, Diabetes dan Pemakanan
(CDNRC)

11 Ketua Pusat Penyelidikan Alergi dan Imunologi (AIRC)

12 Ketua Pusat Sumber Penyelidikan Perubatan (MRRC)

13 Ketua Pusat Diagnostik Khas (SDC)

14 Pengerusi UJPP-IMR
versi 1
BORANG PENGEDARAN DOKUMEN KUALITI

(a) Tajuk/No. Dokumen: :
(b) No. Keluaran :
(c) Tarikh :

Bil. Pemegang Dokumen Nombor Penerima Tarikh Tanda
Salinan terima tangan
TerkawaI

MK PU PPP PT
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
versi 1

BORANG PINDAAN DOKUMEN KUALITI
INSTITUT PENYELIDIKAN PERUBATAN

Nama Pencadang :

Unit/ Pusat :

Nama Dokumen :

Bahagian Dokumen Kualiti Yang Hendak Dipinda :

(Nyatakan bahagian dalam Manual Kualiti, Prosedur Kualiti atau borang. Sertakan satu salinan dokumen
kualiti yang berkaitan sebagai rujukan)

Cadangan Pindaan :
(Sertakan lampiran jika perlu)

.
............................................................................................................................................

Sebab-sebab Cadangan Pindaan Diperlukan :

Tarikh : ............................ Tandatangan Pencadang: ..............................................

Keputusan Ketua Pusat/Unit/Pengurus Dokumen 9001:2008
..........................................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................

Tarikh : ............................ Tandatangan dan Cop : ..............................................

Keputusan Wakil Pengurusan :
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................

Tarikh : ............................ Tandatangan dan Cop : ..................................................

Kelulusan oleh Pengarah : (Diluluskan / Tidak Diluluskan)

Tarikh : ............................ Tandatangan dan Cop : ..................................................
PU/IMR/01/5 (vers 1)

SENARAI INDUK DOKUMEN KUALITI

NO. NAMA PINDAAN KELUARAN
DOKUMEN DOKUMEN NO. TARIKH NO. TARIKH
MK/IMR Manual Kualiti

Prosedur Pengurusan
PPP/IMR
Penyelidikan

PU/IMR - 01 Kawalan Dokumen
PU/IMR - 02 Kawalan Rekod
PU/IMR - 03 Audit Dalaman
PU/IMR - 04 Kawalan Ketidakpatuhan
PU/IMR - 05 Tindakan Pembetulan
PU/IMR – 06 Tindakan Pencegahan

26 Jun 5 Nov
PT/IMR – 01(1) Perolehan Melalui Tender 01 2009
01 2008

25 Jun 5 Nov
PT/IMR – 01(2) Perolehan Melalui Sebutharga 01
2009 01 2008

PT/IMR – 01(3) Perolehan Melalui Pembelian 01 24 Jun 5 Nov
Terus 2009
01 2008

PT/IMR – 02(1) Perkhidmatan Penyelenggaraan
Peralatan Dan Kenderaan

Perkhidmatan Pembaikan
PT/IMR – 02(2)
Peralatan Dan Kenderaan

Pengurusan Latihan Dan
PT/IMR – 03
Kompetensi Staf

PT/IMR – 04 Pengendalian Aduan Pelanggan
versi 1

CONTOH : SENARAI INDUK DOKUMEN KUALITI

NO. NAMA PINDAAN KELUARAN
DOKUMEN DOKUMEN NO. TARIKH NO. TARIKH
MK/IMR Manual Kualiti 00 30/07/01 01 30/07/01
01 23/11/01
02 7/01/02
PU/IMR - 01 Kawalan Dokumen

PU/IMR - 02 Kawalan Rekod

PU/IMR - 03 Audit Dalaman

PU/IMR - 04 Kawalan Ketidakpatuhan

PU/IMR - 05 Tindakan Pembetulan

PU/IMR - 06 Tindakan Pencegahan
versi 1

REKOD PINDAAN

Keluaran/ Tarikh Keterangan Ringkas Seksyen/ Diluluskan
Pindaan Mukasurat Oleh
Pindaan
Terlibat