TRAINER�S NOTES - PAHO/WHO - OPS/OMS by zCcBpI7

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									                                  NOTAS PARA EL INSTRUCTOR

Introducción
Los Módulos Complementarios para la Capacitación sobre las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) son El
resultado del Proyecto de la OMS/EDM Fortalecimiento de la Inspección a la Industria Farmacéutica (SPMI).
Los propósitos del proyecto son fortalecer las inspectorías de la industria farmacéutica promoviendo el uso de un
paquete de capacitación desarrollado previamente titulado Módulos de Capacitación Básica sobre BPM de la
OMS, mediante el establecimiento de talleres internacionales usando los materiales, y emprendiendo la
distribución global del CD-ROM de los Módulos de Capacitación Básica. En respuesta a las muchas solicitudes
que se recibieron de individuos que ya sea habían asistido a un taller o que habían usado el CD-ROM, se
desarrollaron 3 módulos adicionales sobre temas que habían sido requeridos específicamente, Validación; Agua
para Uso Farmacéutico; y Sistemas de Manejo del Aire.

Cronograma de los módulos
Los módulos que constituyen cada programa de entrenamiento son mostrados abajo. Cada módulo stands alone y
por eso un curso puede hacerse en cualquier orden.


 MÓDULO                                                                                        DURACIÓN(1)
                                                                                                 (Minutos)

 Módulo 1: Validación                 Parte 1: Introducción y el PMV                                45 - 60

                                      Parte 2: Validación de la limpieza                            45 - 60

                                      Parte 3: Validación de Procesos                               45 - 60

                                               Sesión de grupo (Opcional)                           60

                                      Parte 4: Validación relacionada con el CC                     60 - 90

                                      Parte 5: Repaso y resumen                                     30

                                               Examen                                               45

 Módulo 2: Agua para Uso              Parte 1: Introducción y tratamiento                           60
 Farmacéutico

                                      Parte 2: Ingeniería de la purificación del agua               60

                                      Parte 3: Inspección de los sistemas de agua                   60

                                             Sesión de grupo (Opcional)                             45

                                             Examen                                                 45

 Módulo 3: Sistemas de Manejo         Parte 1: Introducción y visión general                        45 - 60
 del Aire

                                      Parte 2: Componentes                                          45 - 60

                                      Parte 3: Diseño, calificación, y mantenimiento                60 - 90

                                             Sesión de grupo (Opcional)                             45 - 60

                                             Examen                                                45


Nota:(1) Dependiendo del número de asistentes al curso.
1
El número de grupos, y por ende el tiempo requerido para las sesiones de retroalimentación puede variar. El
menor tiempo será apropiado para hasta 25 participantes y el tiempo más largo para hasta 50 participantes.

Bibliografía

Los documentos siguientes han sido usados como base del material del curso:

WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-second Report. Geneva,
World Health Organization, 1992 (WHO Technical Report Series, No. 823).
        Annex 1:     Good manufacturing practices for pharmaceutical products.
        Annex 2:     Provisional guidelines on the inspection of pharmaceutical manufacturers.
        Annex 5:     Validación of analytical procedures used in the examination of pharmaceutical materials.
WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty- fourth Report. Geneva,
World Health Organization, 1996 (WHO Technical Report Series, No. 863).
        Annex 6:     Good Manufacturing Practices: Guidelines on the Validación of manufacturing processes.
WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-fifth Report.
Geneva, World Health Organization, 1999 (WHO Technical Report Series No. 885).
        Annex 5:     Good manufacturing practices: supplementary guidelines for the manufacture of
        pharmaceutical excipients.
WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty- sixth Report. Geneva,
World Health Organization, 2002 (WHO Technical Report Series, No. 902).
        Annex 3:     Good practices for national pharmaceutical control laboratories.
        Annex 6:     Good manufacturing practices for sterile pharmaceutical products.
WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty- seventh Report. Geneva,
World Health Organization, 2003 (WHO Technical Report Series, No. 908).
        Annex 4:     Good manufacturing practices for pharmaceutical products: main principles.

Material de lectura adicional
Guidelines for drinking-Agua quality, Second edition. Volume 1. Geneva, World Health Organization, 1993.
Guidelines for drinking-Agua quality, Second edition. Volume 2. Geneva, World Health Organization, 1996.
Guidelines for drinking-Agua quality, Second edition. Volume 3. Geneva, World Health Organization, 1997.
Guidelines for drinking-Agua quality. Second edition. Volume 2. Addendum to Volume 1. Geneva, World
Health Organization, 1998.
Guidelines for drinking-Agua quality. Second edition. Volume 2. Addendum to Volume 2. Geneva, World
Health Organization, 1998.
Quality assurance of pharmaceuticals – A compendium of guidelines y related materials.
Volume 2. Good manufacturing practices y inspection. Geneva, World Health Organization, 1999.
The International Pharmacopoeia. Third edition. Volume 4. Monographs for excipients: Purified Agua y Agua
for Injections. pp 131-135. Geneva, World Health Organization, 1994.
Publicaciones que pueden obtenerse de:
World Health Organization
Marketing y Dissemination
1211 Geneva 27
Switzerland
Fax (41 22) 791 4857          E-mail: publications@who.int                 WHO website: www.who.int




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