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					EFFICACIA

    Noi sapevamo che ci stavamo avventurando
               sul più pericoloso dei mari …




                      W. Shakespeare, “Enrico IV”
SICUREZZA
       Le potenzialità del sistema di farmacovigilanza
   Per ottenere un sostanziale    Cosa dovrebbe fare un Centro
    miglioramento è                   Regionale dotato di risorse
    necessario porsi alcuni           adeguate?
    obiettivi:                     1. Dare un’adeguata informazione di
   Aumentare il numero delle         ritorno ad ogni segnalatore.
    segnalazioni con una           2. Diventare un centro d’informazione
    maggiore distribuzione            e formazione “critico”.
    territoriale;                  3. Migliorare la qualità delle
   Migliorare la qualità delle       segnalazioni.
    segnalazioni;                  4. Contribuire insieme al segnalatore
   Analizzare velocemente e          al follow up dei casi gravi o dei
    costantemente i dati              segnali inattesi.
    garantendo la possibilità di   5. Coordinare i programmi di FV
    individuare segnali               regionali, anche di formazione.
    d'allarme;
                                   6. Unire i dati (uniformati) con altre
   Formare/informare medici          Regioni per migliorare l’analisi dei
    e farmacisti sia pubblici         segnali.
    che privati.
Devo essere completamente sicuro
di aver visto una reazione avversa?


              NO
Il sistema di segnalazione spontanea
     raccoglie SOSPETTE reazioni
          avverse da farmaci
        I Gruppi di lavoro di PharmaSearch
                      Vi ringraziano e ricordano che …

A. P. Caputi (ME)
M. Del Tacca (PI)
 C. Blandizzi (PI)
P. Brasesco (GE)
 G. Calapai (ME)
M. A. Catania (ME)
  D. Coletta (FI)
P. Cutroneo (ME)
  L. Galatti (ME)
S. E. Giustini (FI)
G. Polimeni (ME)
 A. Martelli (GE)
  A. Russo (ME)
   F. Salvo (ME)
 A. Salvetti (GR)
  A. Sessa (VA)
  G. Trifirò (ME)
 M. Tuccori (PI)
            … ricordano che
• Senza un “ritorno al segnalatore”, perdiamo
  l’occasione di rendere la segnalazione
  spontanea il “pretesto” per un
  approfondimento ed un arricchimento
  culturale per colui che ha segnalato, ovvero
  per educare e accrescere l’attenzione e la
  sensibilità del medico e del farmacista di fronte
  ai problemi di farmacovigilanza e più in
  generale dell'uso razionale dei farmaci.
          Cosa stiamo facendo …….

a) Per ogni segnalazione di sospetta reazione avversa da
   farmaci dovrebbe essere possibile fornire una
   documentazione che chiarisca questi punti:
b) Qual è la probabilità che si verifichi?
c) Quando potrebbe verificarsi?
d) Può essere prevista?
e) Ci sono sintomi precoci o alcuni test che possono predirla
   e prevenirla?
f) Esiste un trattamento codificato per detta reazione
   avversa?
g) Avrà effetti a lungo termine?
            Cosa stiamo facendo …….
•  Il progetto SIMGxFV-PHARMASEARCH, nato da un
   accordo tra la Società Italiana di Farmacologia (SIF) e la
   Società Italiana di Medicina Generale (SIMG), ha i
   seguenti obiettivi:
1. stimolare la segnalazione spontanea delle sospette
   reazioni avverse da farmaci (ADR) in Italia, attraverso la
   creazione di una rete di MMG che siano motivati a
   segnalare (scopo istituzionale);
2. migliorare la qualità ed il grado di completezza delle
   schede di segnalazione compilate;
3. individuare reazioni avverse da farmaci non note e/o gravi,
   con particolare riguardo a quelle relative a farmaci nuovi;
   fornire ai MMG strumenti di educazione continua,
   permanente e personalizzata su queste tematiche (scopo
   educazionale).
              Cosa fa’ Pharmasearch?
• Informa il medico di aver ricevuto la segnalazione, lo ringrazia e chiede,
  se necessario, ulteriori dettagli (feedback personalizzato).
• Invia per e-mail un commento motivato riguardo la ADR segnalata
  (feedback personalizzato).
• Valida le schede e notifica al segnalatore i campi non compilati.
• Classifica ed inserisce in un database le schede ricevute.
• Analizza le segnalazioni.
• Invia periodicamente ad ogni partecipante un report sulle segnalazioni
  ricevute in base ai segnali della letteratura (feedback collettivo).
• Invia, dal 2004 una Newsletter con le definizioni delle ADR fornite dal
  CIOMS (Consiglio per le Organizzazioni Internazionali delle Scienze
  Mediche)”, per migliorare la diagnosi di ADR.
• Invia e-mail con un lista aggiornata dei farmaci da tenere sotto
  osservazione.
  Feedback
personalizzato

 … il ritorno
… il ritorno
                     Feedback Collettivo

 • Aggiornamenti mensili, quadrimestrali e annuali (e quando
   ritenuto necessario dal Comitato Scientifico) sono inviati
   agli aderenti la Rete.
 • Ripartizione delle ADRs ricevute in base ai sistemi/organi
   coinvolti.
 • Farmaci più frequentemente implicati.


                 Aggiornamenti dettagliati
• Invio di periodici aggiornamenti tratti da storie – casi interessanti, come
  segnali provenienti da fonti internazionali.
• Approfondimenti su aree di specifico interesse (es. statine, coxib).
Report annuali
Evidente l’incremento del numero di segnalatori verificatosi in
Toscana; tale risultato riempie di significato e valore la scelta
di decentramento fatta dalla rete Pharmasearch con la
creazione nel maggio 2004 del Centro di Pisa.
Sembra un modello da seguire in altre regioni per un
ampliamento della rete.

                                                     N.segnalazioni/anno


                                      160                          142    147

                                      140
                     N.segnalazioni




                                      120
                                      100
                                      80             53
                                              46
                                      60                                        N.segnalazioni
                                      40
                                      20
                                       0
                                            2002   2003          2004    2005
                                                          Anno
                   Conclusioni
• La Medicina Generale rappresenta un ottimo
  laboratorio per sperimentare il farmaco e la sua attenta
  osservazione permette di attuare una terapia ragionata
  che si fonda su esperienze quotidiane su milioni di
  persone.

 La Rete SIMGxFV Pharmasearch si sostiene
  sull’attività volontaria di medici di medicina generale e
  di consulenti farmacologi clinici, epidemiologi,
  farmacisti di differenti regioni italiane.
 Non esiste ad oggi alcun finanziamento di questa
  attività da parte sia di Enti pubblici sia di privati.
    Cosa si può fare per migliorare la situazione?

•    La delibera 1180 del 5.12.2005 della Regione Toscana, istituisce il
     sistema regionale di FV. Nell’ambito sia del livello centrale sia di
     quelli decentrati di Area Vasta, il paragrafo 3 sottolinea “la
     partecipazione multidisciplinare al sistema di farmacovigilanza.
•    Di norma sono presenti almeno le seguenti
     professionalità: farmacologo,....medico di medicina
     generale, farmacista, integrate da specifiche
     professionalità su temi specifici”.
•    Anche la formazione sia mono che interdisciplinare,
     dovrà essere incentrata non tanto su “norme e
     leggi”, ma sulla dignità dei casi “report”
     clinici, della diagnostica differenziale, sul
     problema delle interazioni, ……….
     avvalendosi di reali competenze.
La rete di Farmacovigilanza in Italia e il
nuovo sistema regionale toscano per la
            Farmacovigilanza




              Dott Alfredo Vannacci
          Medico Tossicologo e Farmacologo

     Sistema di Farmacovigilanza della Regione Toscana
           Ufficio Regionale di Farmacovigilanza
      Dipartimento di Farmacologia Preclinica e Clinica
              Università degli Studi di Firenze
                   D.Lgs. n.95, 8 Aprile 2003
                       attuazione della Direttiva 2000/38/CE



Le Regioni* attraverso la costituzione di Centri
   Regionali di Farmacovigilanza devono:
 collaborare con la Direzione a fornire dati sui consumi di
   medicinali mediante programmi di monitoraggio delle
   prescrizioni a livello regionale
 provvedere alla diffusione delle informazioni al personale
   sanitario ed alla formazione del personale nell’ambito della
   farmacovigilanza.
* Delibera Regionale del 28 giugno 2004, n°617 (Bollettino Ufficiale della
   Regione Toscana n°29).
              STRUTTURA A TRE LIVELLI

Primo livello: aziende sanitarie locali (asl) ed aziende
ospedaliere (AO)
Secondo livello: centri di area vasta
          • AO e ASL (FIRENZE, PISA, SIENA)
          • Unità operative di farmacia ospedaliera
          • Unità operative di farmacologia
Terzo livello: ufficio regionale; sottocommissione per la FV &
Commissione Terapeutica Regionale
     COMMISSIONE REGIONALE PER LA FARMACOVIGILANZA
                         & SOTTOCOMMISSIONE FV

ATTIVITA’ PRINCIPALI
 Valutazione dell’informazione agli operatori sanitari ed
 al cittadino
 Delibera sulle comunicazioni urgenti agli operatori
 sanitari (Dear Doctor Letter) e ai cittadini (bollettini
 informativi)
 Si occupa dei contatti con le istituzioni
 Promuove e valuta studi di FV
 Promuove corsi di formazione rivolti sia agli operatori
 sanitari che ai cittadini


 Delibera Regionale del 28 giugno 2004, n°617 (Bollettino Ufficiale della Regione
 Toscana n°29)
    Sistema di Area Vasta Centro
  Feedback Informativo della segnalazione di ADR di concerto tra i primi
                             livelli ed il II livello

                                                                Empoli




Pistoia
                                                              Prato
                      TERZO LIVELLO
                      UFFICIO DI
                  FARMACOVIGILANZA

                              Funzioni
 Scientifiche
 Aggiornamento scientifico del sito regionale di FV
  (www.farmacovigilanza.toscana.it)
 Invio della newsletter di FV
 Coordinamento della attività scientifica regionale in tema di FV
  (pubblicazioni, convegni etc)
 Hosting e gestione del database regionale delle ADR e degli
  incidenti da dispositivi medici
 Gestione dei rapporti nazionali e internazionali (GIF, AIFA)
 Vigilanza sulle Medicine Non Convenzionali
    Osservatorio sulla qualità delle cure


                     Progetti in corso
 Indagine sulla appropriatezza prescrittiva
• Valutazione della prescrizione di alcune classi di
  farmaci (statine, antidepressivi, antipertensivi etc..)
  in un campione di medici di medicina generale
• Sperimentazione di un sistema interattivo di
  prescrizione adiuvato da linee-guida
 Realizzazione di un sistema semi-automatico
  di compilazione ed invio della scheda di ADR
www.farmacovigilanza.toscana.it




                     Newsletter
                       10 Regole d’oro
                     da diffondere insieme
1.    Usare pochi farmaci, ben conosciuti
2.    Farmaci nuovi solo se indispensabili
3.    Quando devi aggiungere un farmaco in politerapia domandati se gli
      altri hanno seri motivi per rimanere
4.    Tenere in ordine e aggiornato il data base con farmaci continuativi e
      intolleranze
5.    Rivedere periodicamente le politerapie e le terapie di vecchia data
6.    Prevedere per evitare: valutare il rischio di ADR su “quel” paziente
7.    Di fronte ai sintomi valutare sempre l’ipotesi iatrogena
8.    Anamnesi ed educazione sull’uso di prodotti da banco, erbe
      medicinali, integratori, medicine alternative ed eventualmente
      sospenderli
9.    Tenersi informati su indicazioni, tossicità e interazioni farmacologiche
10.   Segnalare e farlo bene


               Fabrizio Germini per Pharmasearch, Todi 14 gennaio 2005

				
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posted:10/3/2012
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