?????????(Term of Reference: TOR)

Document Sample
?????????(Term of Reference: TOR) Powered By Docstoc
					                                                              1


                                 ขอบเขตงาน(Term of Reference: TOR)
                     ้                   ี
             การจัดซือวัสดุการแพทย์ ท่ ใช้ ในศัลยกรรมหัวใจและทรวงอก จานวน 13 รายการ
                                ด้ วยเงินบารุงโรงพยาบาลประจาปี 2550
                            ของโรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์ จ.อุบลราชธานี
                                    ........................................................

1. ความเป็ นมา
            เนื่องด้ วยหน่วยศัลยกรรมหัวใจและทรวงอก            ่
                                                           กลุมงานศัลยกรรม          โรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์
อุบลราชธานี                                                     เป็ นหน่วยงานที่รักษาผู้ป่วยโรคหัวใจด้ วยการผ่าตัด
          ่
ในปี ที่ผานมามีการรักษาผู้ป่วยด้ วยการผ่าตัดหัวใจมาแล้ วกว่า          2,500        ราย        และในปี       2550
สานักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ ได้ ทาโครงการผ่าตัดหัวใจ 8,000 ดวง ถวายในหลวงครบ 80 พรรษาและ 84
                                       ้         ั
พรรษา สมเด็จพระเจ้ าพี่นางเธอเจ้ าฟากัลยาณิวฒนา กรมหลวงนราธิวาสราชนคริ นทร์ โดยเริ่มโครงการตังแต่วนที่    ้ ั
1 ตุลาคม 2549 ถึง วันที่ 5 ธันวาคม 2550 โดย โรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์
     ั        ้
ได้ จดทาเปาหมายเข้ าร่วมโครงการดังกล่าวจานวน                                             920                  ราย
        ั
จึงได้ จดทาแผนการจัดซื ้อวัสดุมาใช้ เพื่อรองรับการรักษาผู้ป่วยได้ ทนั
และเพื่อให้ บริการผู้ป่วยได้ อย่างมีประสิทธิภาพตามพันธกิจของโรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์
และสานักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ


2. วัตถุประสงค์
        2.1 เพื่อใช้ ในการรักษาผู้ป่วยโรคหัวใจที่ต้องได้ รับการผ่าตัดในโรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์
                        ั
        2.2 เพื่อให้ มีวสดุเวชภัณฑ์ที่มิใช่ยาใช้ อย่างต่อเนื่องและเพียงพอตลอดเวลา


                ิ
3. คุณสมบัตของผู้เสนอราคา
          3.1 เป็ นผู้มีอาชีพขายพัสดุที่จะจัดซื ้อด้ วยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์ดงกล่าว ั
                             ู
          3.2 ไม่เป็ นผู้ที่ถกระบุชื่อไว้ ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ ้งงานของทางราชการและได้ แจ้ งเวียนชื่อแล้ ว
          3.3                         ไม่เป็ นผู้ได้ รับเอกสิทธิ์หรื อความคุ้มกัน                  ่
                                                                                                 ซึงอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ ้นศาลไทย
เว้ นแต่รัฐบาลของผู้เสนอราคาได้ มีคาสังให้ สละสิทธิ์ความคุ้มกันเช่นว่านัน
                                             ่                                    ้
          3.4 ไม่เป็ นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้เสนอราคารายอื่น                                             ั
                                                                                      ที่เข้ าเสนอราคาให้ แก่จงหวัดอุบลราชธานี
            ู
และไม่มีผ้ มีผลประโยชน์ร่วมกันระหว่างผู้เสนอราคากับผู้ให้ บริการตลาดกลางอิเล็กทรอนิกส์                                      ณ
วันประกาศจัดซื ้อด้ วยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์


                                                                                ขอบเขตงาน (Term of Reference : TOR
                                                        2


หรื อไม่เป็ นผู้กระทาการอันเป็ นการขัดขวางการแข่งขันราคาอย่างเป็ นธรรมในการจัดซื ้อด้ วยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์ครั ้
งนี ้



4. คุณลักษณะเฉพาะ
                                           4.1 สาย Balloon Cath 7.5

        ิ ั
คุณสมบัตท่ วไป
      1. เป็ นสายสวนหลอดเลือดแดงเอออร์ ต้า เพื่อใช้ เพิ่มสมรรถภาพหัวใจ
              ั
      2. ใช้ กบเครื่ องสูบเป่ าสายสวนหลอดเลือดแดงเอออร์ ต้าได้


          ิ
คุณสมบัตเฉพาะ
        1. มีขนาดเส้ นผ่าศูนย์กลางด้ านนอก (O.D.) ขนาดไม่เกิน 7.5 Fr. (0.099”) ทาด้ วย Polyurethane
            เสริมความแข็งแรงภายในด้ วยลวด (Wire-reinforced catheter body)
                 ู
        2. มีลกโป่ งที่ปลายสายมีความจุปริมาตรไม่เกิน 40 ซี.ซี. ความยาวไม่น้อยกว่า 10 นิ ้ว
            เส้ นผ่าศูนย์กลางของลูกโป่ งเมื่อพองออกไม่เกิน 0.65 นิ ้ว
        3. รูกลางของสายสวนฯมีเส้ นผ่าศูนย์กลางไม่เกิน 0.030 นิ ้ว
        4. ลูกโป่ งสายสวนฯ ทาด้ วยสาร Cardiothane II
                               ุ
        5. ชุดสายสวนฯ จะมีชดแทงหลอดเลือดแดงเพื่อใส่สายสวนฯ 1 ชุด ดังนี ้
            5.1 ลวดนาปลายเป็ น “J” เคลือบ Teflon ขนาด 0.025 นิ ้ว จานวน 2 เส้ น
            5.2 ท่อถ่างขยาย (Dilator) ขนาด 8 เฟร้ นซ์                  จานวน 2 ชิ ้น
            5.3 Sheath Introducer                                      จานวน 1 ชิ ้น
            5.4 Sheath Introducer with sideport                                จานวน 1 ชิ ้น
            5.5 กระบอกฉีดยาขนาด 60 ซี.ซี.                              จานวน 1 ชุด
            5.6 เข็ม Arterial Needle                                   จานวน 1 ชิ ้น
            5.7 ใบมีดเบอร์ 11 พร้ อมด้ ามมีด                           จานวน 1 ชุด
            5.8 สายวัดความดัน ยาว 60 นิ ้ว                             จานวน 1 ชิ ้น
            5.9 สายวัดความดัน ยาว 6 นิ ้ว พร้ อม 3 Way stopcock                จานวน 1 ชุด
เงื่อนไขเฉพาะ




                                                                        ขอบเขตงาน (Term of Reference : TOR
                                                         3


                   ั ุ
       1. บรรจุภณฑ์ชดแทงสายสวนฯ                                                                 กับสายสวนฯ
                      ่
          บรรจุอยูในห่อพลาสติกใสปิ ดด้ วยกระดาษแยกกันคนละห่อ                                  ่
                                                                                        รวมอยูในกล่องเดียวกัน
                 ั
          พิมพ์วนหมดอายุด้วย
                    ั
       2. บรรจุภณฑ์ปรอดเชื ้อพร้ อมใช้ งาน
                          ้                                 ั
       3. เป็ นชนิดใช้ ครังเดียวทิ ้ง รับประกัน 1 ปี นับแต่วนส่งมอบสิ ้นค้ า


                                        4.2 สาย Balloon Cath 8 Fr.
        ิ ั
คุณสมบัตท่ วไป
                                                        ่
      1. เป็ นสายลูกโป่ งสาหรับสวนเลือดแดงใหญ่เพื่อให้ ชวยพยุงหรื อประคับประคองหัวใจ
      2. สามารถแทงเข้ าเส้ นเลือดโดยแทงผ่านปลอกนาสาย (Introducer Sheath)
                                                          ุ
          หรื อแทงโดยไม่ใช้ ปลอกนาสายก็ได้ โดยไม่ต้องใช้ อปกรณ์ใดๆ เพื่อช่วยในการหยุดไหลของเลือด

คุณสมบัติเฉพาะ
       1.   มีขนาดเส้ นผ่าศูนย์กลางของตัวสายและลูกโป่ งขณะพับตัวหรื อม้ วนอยู่ ขนาดไม่เกิน 8 Fr. หรื อไม่เกิน 2.7 มล.
       2.   มีขนาดความจุของลูกโป่ งให้ เลือกใช้ ไม่น้อยกว่า 3 ขนาดความจุ โดยมีหน่วยเป็ น ซี.ซี.
       3.                                 ั
            มีรูหรื อท่อภายในสาหรับใช้ วดความดันเลือดที่มีเส้ นผ่าศูนย์กลางไม่น้อยกว่า 0.030 นิ ้ว
       4.                                             ้ ่               ่
            ผนังท่อภายในสายลูกโป่ งเป็ นแบบสองชัน ซึงใช้ ผนังด้ านหนึงร่วมกัน (Co-Lumen)
       5.                                    ้
            ตัวสายมีปลอกพลาสติกสาหรับปองกันการติดเชื ้อ (Catheter Contamination Shield) ยาวไม่น้อยกว่า 30 ซม.
       6.                  ั
            สามารถใช้ กบ Guide Wire ขนาดไม่เกิน 0.025 นิ ้ว ได้
       7.   มี Syringo ขนาด 50 ซี.ซี. จานวน 1 ชิ ้น และ One Way Valve จานวน 1 อัน
       8.   ตัวสายลูกโป่ งส่วนที่แทงเข้ าไปในตัวผู้ป่วยมีความยาวไม่น้อยกว่า 72 เซนติเมตร
       9.                                        ุ
            ชุดแทงผ่านผิวหนังเข้ าหลอดเลือดมีอปกรณ์ดงนี ้ ั
             9.1 Guide Wire ขนาด 0.025 นิ ้ว ปลาย J                                จานวน 1 เส้ น
             9.2 ตัวขยายรูขนาด 8 Fr. (Vessel Dilator)                              จานวน 1 ชิ ้น
             9.3 ปลอกนาสาย Catheter ชนิดเสริมแรง (Roinforced Sheath)               จานวน 1 ชิ ้น
                    พร้ อม Lomoslasis Valve ขนาด 8 Fr.
             9.4 ตัวขยายสาหรับปลอกนาสาย (Introducer Dilator)                       จานวน 1 ชิ ้น
             9.5 Three-Way Stopcock                                                จานวน 1 ชิ ้น
             9.6 Male Luer Plug                                                    จานวน 1 ชิ ้น
             9.7 สายวัดความดันเลือดขนาดยาว 3 ฟุตและ 5 ฟุต                          อย่างละ 1 ชิ ้น
             9.8 เข็มแทง                                                           จานวน 1 เส้ น

                                                                          ขอบเขตงาน (Term of Reference : TOR
                                                      4


            9.9 สายต่อกับ Catheter เข้ ากับเครื่ อง Balloon Pump               จานวน 1 เส้ น
เงื่อนไขเฉพาะ
        1. บรรจุในกล่องกระดาษจานวน 1 ชุดต่อกล่อง
                      ่
        2. มีหนังสือคูมือการใช้ งาน 1 เล่ม
        3. มีอายุในการเก็บ โดยปราศจากเชื ้อเมื่อส่งมอบไม่ต่ากว่า 1 ปี 10 เดือน
                           ้
        4. เป็ นชนิดใช้ ครังเดียวทิ ้ง

                                            4.3 Tubing Pack

วัตถุประสงค์ ชุดสายยางใช้ ร่วมกับเครื่ องหัวใจ – ปอดเทียม เป็ นทางไหลเข้ า – ออกของเลือดจาก
                                              ่                                  ่
                ระบบปอด – หัวเทียม กลับเข้ าสูร่างกายและเลือดจากร่างกายไหลลงสูระบบปอด
                เทียมขณะผ่าตัดหัวใจและหลอดเลือด
         ิ ั
คุณสมบัตท่ วไป
       1. เป็ นสายยางไม่มีกลิ่น ไม่มีรส และปลอดภัยต่อผู้ป่วยเมื่อใช้ งาน
       2. สามารถทนความร้ อนได้ ถึง 100 องศาเซลเซียส และทนความเย็นได้ ถึง –10 องศาเซลเซียส
       3. สามารถทนต่อแรงดันไม่ต่ากว่า 250 ปอนด์ / ตารางนิ ้ว
                                                                                                    ั
       4. ผ่านการทาลายเชื ้อโรคมาเรี ยบร้ อยแล้ ว บรรจุภาชนะที่ปราศจากเชื ้อ สามารถเปิ ดใช้ งานได้ ทนที

        ิ
คุณสมบัตเฉพาะ
      1. ชุดสายยางบนโต๊ ะผ่ าตัด
          1.1 สายยางพีวีซีใสขนาด1/2 นิ ้ว x 3/32 นิ ้ว ยาวไม่น้อยกว่า 95 นิ ้ว เชื่อมต่อกับสายยางพีวีซีใสขนาด
                                                                              ้
              3/8 นิ ้ว x 3/32 นิ ้ว ยาวไม่น้อยกว่า 75 นิ ้ว ปลายสายยางทังสองด้ านมีฝาครอบปิ ด จานวน 1 เส้ น
          1.2 สายยาง พีวีซีใสขนาด 1/4 นิ ้ว x 1/16 นิ ้ว ยาวไม่น้อยกว่า 75 นิ ้ว
                        ้
              ปลายทังสองด้ านมีฝาครอบปิ ดจานวน 3 เส้ น
                  ั
          1.3 มีตวต่อตรงขนาด 3/8 นิ ้ว x 3/8 นิ ้ว มีฝาจุกปิ ด จานวน 1 ตัว
                    ั
          1.4 มีตวต่อปลายเปิ ด 2 ทาง จานวน 1 ตัว ขนาด 1/2 นิ ้ว x 1/2 นิ ้ว
          1.5 ข้ อต่อรูปตัว Y ปลายเปิ ด 3 ด้ าน ขนาด 1/2 นิ ้ว x 3/8 นิ ้ว x 3/8 นิ ้ว จานวน 1 ตัว
                                                                      ้
          1.6 มีข้อต่อตรงขนาด 3/8 นิ ้ว x 1/4 นิ ้ว มีฝาจุกปิ ดปลายทังสองด้ าน จานวน 1 ตัว
                           ้
          1.7 สายยางทังหมดบรรจุแยกจากกันเป็ นสัดส่วนและห่อหุ้มด้ วยกระดาษปราศจากเชื ้อ 2 ชัน         ้
              หรื อถุงพลาสติกที่ปราศจากเชื ้อ
      2. ชุดสายยางที่ใช้ กับเครื่ องหัวใจ-ปอดเทียม



                                                                     ขอบเขตงาน (Term of Reference : TOR
                                                        5


           2.1 สายยางพีวีซีใสขนาด 1/4 นิ ้ว x 1/16 นิ ้ว ยาวไม่น้อยกว่า 75 นิ ้ว
                              ่
               ปลายด้ านหนึงเชื่อมต่อกับข้ อตรงขนาด 1/4 นิ ้ว x 1/4 นิ ้ว with lure lock
                                                            ้
               ที่ปิดด้ วยจุกพลาสติกหัวเกลียวไม่มีรูปลายทังสองด้ านมีฝาครอบปิ ด จานวน 2 เส้ น
           2.2 สายยางพีวีซีใสขนาด 1/4 นิ ้ว x 1/16 นิ ้ว ยาวไม่น้อยกว่า 60 นิ ้ว
                                ่
               ปลายด้ านหนึงเชื่อมต่อกับข้ อต่อตรงขนาด 1/4 นิ ้ว x 1/4 นิ ้ว with lure lock
                                                              ้
               ที่ปิดด้ วยจุกพลาสติกหัวเกลียวไม่มีรูป ปลายทังสองด้ านมีฝาครอบปิ ด จานวน 1 เส้ น

           2.3 สายยางพีวีซีใสขนาด 3/8 นิ ้ว x 3/32 นิ ้ว ยาวไม่น้อยกว่า 25 นิ ้ว
                                ่
               ปลายด้ านหนึงเชื่อมต่อกับข้ อต่อตรง 3/8 นิ ้ว x 1/2 นิ ้ว โดยเชื่อมต่อกับสายซิลิโคนขนาด 1/2 นิ ้ว
               x 3/32 นิ ้ว ยาวไม่น้อยกว่า 25 นิ ้ว
                                                          ่
               และปลายของสายยางซิลิโคนอีกด้ านหนึงเชื่อมต่อกับข้ อตรงขนาด 1/2 นิ ้ว x 3/8 นิ ้ว
               และปลายข้ อต่อเชื่อมเข้ ากับสายยางพีวีซีใสขนาด 3/8 นิ ้ว x 3/32 นิ ้ว ยาวไม่น้อยกว่า 30 นิ ้ว
                         ้
               ปลายทังสองข้ างมีฝาปิ ดและข้ อต่อสายยางซิลิโคนรัดด้ วย Cable Tic ด้ านละ 2 เส้ น
           2.4 สายยางพีวีซีใสขนาด 3/8 นิ ้ว x 3/32 นิ ้ว ยาวไม่น้อยกว่า 30 นิ ้ว
                                  ่
               ปลายด้ านหนึงเชื่อมต่อกับข้ อต่อตรงขนาด 3/8 นิ ้ว x 3/8 นิ ้ว with lure lock
               ต่อกับสายยางพีวีซีใสขนาด 3/8 นิ ้ว x 3/8 นิ ้ว มีฝาครอบปิ ดส่วน lure lock
                                                        ึ                              ่
               จะเชื่อมต่อกับหัวเกลียวพลาสติก ที่ยดติดกับสายยางพีวีซีใสข้ างหนึง ขนาด 1/8 นิ ้ว x 1/16 x
                                                  ่
               20 นิ ้ว และสายยางอีกข้ างหนึงเชื่อมต่อกัน (Isolator) และส่วนปลายของ Isolator
               เชื่อมต่อกับสายยางพีวีซีใสขนาด 3/16 นิ ้ว x 3/64 นิ ้ว ยาวไม่น้อยกว่า 2 นิ ้ว
               ส่วนปลายมีฝาครอบปิ ด
           2.5 สายยางพีวีซีใสขนาด 1/4 นิ ้ว x 1/16 นิ ้ว ยาวไม่น้อยกว่า 20 นิ ้ว
                                               ้
               ส่วนปลายมีผาครอบปิ ดทังสองด้ าน จานวน 2 เส้ น
           2.6 ข้ อต่อตรงขนาด 3/8 นิ ้ว x 3/8 นิ ้ว เชื่อมต่อกับสายยางพีวีซีใสขนาด 3/8 นิ ้ว x 3/32 นิ ้ว
                                                    ้
               ยาวไม่น้อยกว่า 5 นิ ้ว ปลายทังสองด้ านมีฝาครอบปิ ด จานวน 1 เส้ น
                    ั
           2.7 มีตว Gas filter ขนาด 1/4 นิ ้ว x 1/4 นิ ้ว จานวน 1 เส้ น
           2.8 ข้ อต่อตัว Y ปลายเปิ ดสามด้ าน ขนาด 3/8 นิ ้ว x 3/8 นิ ้ว x 3/8 นิ ้ว จานวน 1 ตัว
                                                                                                   ่
           2.9 สายยาง PVC ใสขนาด 1/2 นิ ้ว x 3/32 นิ ้ว ยาวไม่น้อยกว่า 20 นิ ้ว ปลายข้ างหนึงต่อเข้ าข้ อต่อ
               3/8 นิ ้ว x 1/2 นิ ้ว ต่อเข้ ากับสาย PVC ใสขนาด 3/8 นิ ้ว x 3/32 นิ ้ว ยาวไม่น้อยกว่า 15 นิ ้ว มี Cap
               ปิ ดทัง้ 2 ข้ าง

เงื่อนไขเฉพาะ


                                                                         ขอบเขตงาน (Term of Reference : TOR
                                                    6


                                                                            ่
                   รับประกันคุณภาพเป็ นเวลา 1 ปี นับจากวันที่ได้ สงมอบสินค้ า ในระยะเวลาประกัน
หากเกิดการชารุดขัดข้ อง                                               ั
                                 บริ ษัทจะต้ องนาของใหม่มาเปลี่ยนให้ กบทางโรงพยาบาลภายใน 15 วัน
       ั                                   ั
นับแต่วนที่ได้ รับการแจ้ งเป็ นลายลักษณ์อกษร




                                           4.4 Arterial filter

คุณลักษณะทั่วไป
              ใช้ ในการผ่าตัดหัวใจแบบเปิ ดต่อเข้ ากับเครื่ องหัวใจ-ปอดเทียม เพื่อกาจัดฟองอากาศกรอง
microaggregates และ microemboli ในเลือดในระหว่างการผ่าตัดหัวใจแบบเปิ ด

คุณลักษณะเฉพาะ
1. วัสดุที่ใช้ ประกอบด้ วย
                                                            ่ ั
   1.1 Housing (ภาชนะบรรจุ) ผลิตจาก Polycarbonate ซึงมีลกษณะแข็งใส
       สามารถมองเห็นฟองอากาศและสิ่งต่างๆภายในได้
                                                          ่
   1.2 Venous filter ผลิตจาก Polyester screen type ซึงมีขนาด pore size ที่เล็กไม่เกิน 40 ไมโครเมตร
                          ู
2. Blood flow rate ได้ สงสุด 7 ลิตร/นาที
3. Priming volume น้ อยมากเพียง 125 มิลลิลิตร เพื่อช่วยลดความเจือจางของเลือด (reduce hemodilution)
                                                        ่
4. ภาชนะบรรจุภายในเคลือบพื ้นผิวด้ วย X Coating ซึงเป็ น New biocompatibility hydrophilic polymer
                                                                          ิ
   ช่วยลดการเกาะติดของเกร็ ดเลือดกับพื ้นผิว และลดการสูญเสียคุณสมบัตของโปรตีน
5. Blood inlet/outlet ports มีขนาดไม่เกิน 3/8 นิ ้ว (10 มิลลิเมตร) และ Vent port เป็ น female luer port
6. Pressure drop for blood flow เท่ากับ 4.8 kPa (36 mmHg)
7. มี Venous Filter ขนาด Pore Size ไม่เกิน 32 ไมโครเมตร ให้ เลือกใช้ สาหรับผู้ป่วยเด็ก
8. ทาให้ ปราศจากเชื ้อด้ วยก๊ าซเอธทิลีนอ๊ อกไซด์

เงื่อนไขเฉพาะ



                                                                    ขอบเขตงาน (Term of Reference : TOR
                                                    7


                                                                             ่
                   1. รับประกันคุณภาพเป็ นเวลา 1 ปี นับจากวันที่ได้ สงมอบสินค้ า ในระยะเวลาประกัน
หากเกิดการชารุดขัดข้ อง                                               ั
                                 บริ ษัทจะต้ องนาของใหม่มาเปลี่ยนให้ กบทางโรงพยาบาลภายใน 15   วัน
       ั                                   ั
นับแต่วนที่ได้ รับการแจ้ งเป็ นลายลักษณ์อกษร
                   2. ผ่านการทดลองใช้ ของโรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์จนเป็ นที่พอใจ




                              4.5 Pace Make แบบกระตุ้นหัวใจห้ องบนห้ องเดียว AAI

   1. คุณลักษณะของเวชภัณฑ์
                    ่
       1.1 ลักษณะทัวไป      เป็ นเครื่ องช่วยการเต้ นของหัวใจ ชนิดกระตุ้นหัวใจห้ องบนห้ องเดียว
      1.2 ลักษณะเฉพาะ
          1.2.1 Basic Parameter
                  Basic Rate                  24-126 min, step 2 min
                  Hysteresis                  0-9-13-20-26 % of basic rate
                  Search fuction              On-Off
                  Pulse Amplitute             1.25;2.5;3.75;5.0;7.5 V
                  Pulse Width                 0.06-1.95 ms; step 0.06
                  Sensitivity                 0.75-1.3-2.0-3.0-8.5 mV(step0.5mV)
               Refractory period       188-515 ms; step 47
        1.2.2 Advance Basic Rate Management
               Circadian Rhythm               ON;Off
                 Sleep start                   Between 8.00 pm and 3.45 am; step 15 min
                 Sleep duration                Between 4-19.45 h; step 15 min
                 Night rate                    0-28 min below the basic rate; step 4 min
        1.2.3 Physical Characteristics
                Dimension                     59 x 35 x 6.4 mm.

                                                                    ขอบเขตงาน (Term of Reference : TOR
                                            8


               Weight                       23.5 g.
               Volume                       13 cm3
               Connection                   Bipolar IS-1
               Battery Capacity             0.875 Ah
                                ั
   2. การบรรจุหีบห่อ เป็ นบรรจุภณฑ์ปราศจากเชื ้อ ในกล่อง
                                                             ั
   3. ข้ อกาหนดอื่นๆ เป็ นผลิตภัณฑ์ที่ปราศจากเชื ้อโรค และมีวนหมดอายุ
   4. วิธีตรวจสอบ ตรวจสอบตามคุณลักษณะเฉพาะ แบบรูปแค๊ ตตาล็อค และทดลองใช้ งาน




                       4.6 Pace Make แบบกระตุ้นหัวใจห้ องล่ างห้ องเดียว VVIR

ลักษณะทั่วไป เป็ นเครื่ องช่วยการเต้ นของหัวใจ ชนิดกระตุ้นหัวใจห้ องล่างห้ องเดียว
ลักษณะเฉพาะ
      1. Basic rate                    30…(1)…60…(1)…88…(2)…122…(3)…140…(5)…180 ppm
      2. Night rate              OFF,ON 30…(1)…60…(1)…88…(2)…122…(3)…140…(5)…180 ppm
      3. Rate hysteresis               OFF, -5…(5)…-80 ppm
      4. Repetitive hysteresis         OFF,1…(1)…10
      5. Scan hystersis                OFF,1…(1)…10
      6. Sensitivity atrium            0.4…(0.4)…2.0…(0.4)…6.0 mV
      7. Sensitivity Ventricle         0.5…(0.5)…2.5…(0.5)…7.5 mV
      8. Pulse Amplitude Ventricle 0.1…(0.1)…3.6…(0.1)…4.8…(0.2)…8.4V
      9. Pulse width (A/V)             0.1;0.2;;0.3;0.4;0.5;0.75;1.0;1.5 ms
      Active capture Control (ACC)
      1. Mode                           OFF,ON
      2. Minimum/maximum amplitude 0.7 V / 3.6 V
      3. Safety margin                  0.5 V
      4. Scan time                      7.00 AM and 7.00 PM
      Leads
      1. Leads                           IS-1 connector
      2. Automatic lead check            OFF , ON


                                                          ขอบเขตงาน (Term of Reference : TOR
                                                9


       3. Lead configuration (A/V)    unipolar; bipolar (automatic)
       4. Auto-initialization         OFF, Lead detection, ON
       Refractory period Ventricle    170;195;220;250; 300;350; 400 Ms
       Upper rate limit               100;110; 120; 130; 140; 160; 180 ppm
       IEGM recording                  4 recording; Max 10 second each




       Sensor
       1. sensor gain                   auto;1…4….40 ,programmable in 32 increments
       2. Sensor threshold              very low, low ,medium, high, very high
       3. Rate increase                 1;2;4;8; ppm/ cycle
       4. Rate decrease                 0.1;0.2;0.5;1.0 ppm/cycle
       Physical Characteristics
       1. Dimension                  51 x 39 x 6 mm
       2. Weight                     24 g
       3. battery                    1.3 Ah, Li/l
       4. device Longevity      11.5 Years (at 1.0V ;0.4ms; 50 ppm; 100% pacing;acc activated

การบรรจุหีบห่อ                   ั
                  เป็ นการบรรจุภณฑ์ปราศจากเชื ้อในกล่อง
ข้ อกาหนดอื่น                      ั                           ั
                   เป็ นการบรรจุภณฑ์ปราศจากเชื ้อในกล่อง และมีวนหมดอายุ
วิธีการตรวจสอบ      ตรวจสอบตามคุณลักษณะเฉพาะแบบรูปแค็ตตาล็อกและทดลองใช้ งาน




                                                               ขอบเขตงาน (Term of Reference : TOR
                                           10




                                4.7 สาย Pace maker

           ่
1. ลักษณะทัวไป เป็ นสายเครื่ องควบคุมจังหวะการเต้ นของหัวใจ
2. ลักษณะเฉพาะ
       1.2.1 Lead
         Length                                53 cm
         Interelectrode distance               25 mm.
        Sheath diameter                2 mm.
        Connection Material            Stainless steel AISI 316L
        Conductor Material             Mp35n
        Distal Resistance (Vd)         36 Ohm
        Proximal Resistance (Vp) 100 Ohm
        Sheath Material                Silicone, medical grade
       1.2.2 Distal Electrode (Vd)
        Fixture                        Tines
        Shape                                  Hemispherical
        Diameter                               1.8 mm.
        Area                                   5.0 mm2
        Material                               Microporous Ti coated by Pt
       1.2.3 Proximal Electrode (Vp)
        Shape                                  Cylindrical

                                                              ขอบเขตงาน (Term of Reference : TOR
                                            11


         Diameter                               2.1 mm.
         Area                                   24.4 mm2
         Material                               Microporous Ti coated by Pt
        1.2.4 Stylet
           Length                            56 cm.
                                 ั
  2. การบรรจุหีบห่อ เป็ นบรรจุภณฑ์ปราศจากเชื ้อ ในกล่อง
 3. ข้ อกาหนดอื่นๆ                                            ั
                      เป็ นผลิตภัณฑ์ที่ปราศจากเชื ้อโรค และมีวนหมดอายุ
 4. วิธีตรวจสอบ ตรวจสอบตามคุณลักษณะเฉพาะ แบบรูปแค๊ ตตาล็อค และทดลองใช้ งาน
                                                                                         สาย Pace Maker
4.8 เครื่ องช่ วยการเต้ นของหัวใจ ชนิดกระตุ้นหัวใจสองห้ องล่ างสองห้ องพร้ อมกัน

 1. ลักษณะทั่วไป       เป็ นเครื่ องช่วยการเต้ นของหัวใจ
                       ชนิดกระตุ้นหัวใจสองห้ องต่อเนื่องชนิดกระตุ้นหัวใจห้ องล่างซ้ ายร่วมด้ วย
 2. ลักษณะเฉพาะ
    1.2.1 Basic Parameter
         Basic Rate                             28-126 min, step 2 min
         Hysteresis                             0;10;13;20;26 %pacing rate
         Search fuction                         On-Off
         A-V pulse Amplitute                    1.25;2.5;3.75;5.0;7.5 V
         A-V pulse Width                        0.06-1.94 ms; step 0.06 ms
         A-V sensitivity                        Bipolar:0.09-1.6 mV(step0.1mV)
                                                 Unipolar:0.30-4.8mV(step0.3mV)
          Ventricular Sensitivity               0.5-8.0mV
          Upper Rate                            85-170 min
          Ventricular Refractory period          187-515ms; step 47 ms
          Atrial Blanking                       70;94 ms
          Ventricular Blanking                  35-70ms; step 12 ms
   1.2.2 Management of A-V Synchonization
          A-V Delay                             23-351 ms; step 23 ms
         A-V Delay Slopes                       0-7


                                                              ขอบเขตงาน (Term of Reference : TOR
                                       12


  1.2.3 Rate Responsive Funtion
       Mode                                ON-OFF-Passive
       Activity Threshold                  1-16; step 1
       Snap point rate                     0-56 min above the basic rate;
                                             Step 8 min
       Sensor Upper rate                   0-120 min above the basic rate;
                                             Step 8 min
       Patient Life Style                  Active; Normal; Sedentary



 1.2.4 Advance Basic Rate Management
        Circadian Rhythm                   ON;Off
          Sleep at                          Between 8.00 pm and 3.45 am; step 15 min
          Sleep duration                    Between 4-20 h; step 15 min
          Night rate                        0-28 min below the basic rate; step 4 min
 1.2.5 Physical Characteristics
        Dimension                          53 x 47 x 6.5 mm.
       Weight                              25 g.
       Volume                              10.5 cm3
       Connection                          Ventricular: bipolar IS-1
                                            Atrial: bipolar IS-1
         Battery Capacity 1.06 Ah
                                ั
3. การบรรจุหีบห่อ เป็ นบรรจุภณฑ์ปราศจากเชื ้อ ในกล่อง
4. ข้ อกาหนดอื่นๆ                                            ั
                     เป็ นผลิตภัณฑ์ที่ปราศจากเชื ้อโรค และมีวนหมดอายุ
5. วิธีตรวจสอบ       ตรวจสอบตามคุณลักษณะเฉพาะ แบบรูปแค๊ ตตาล็อค และทดลองใช้ งาน




                                                         ขอบเขตงาน (Term of Reference : TOR
                                          13




          4.9 สายกระตุ้นของหัวใจห้ องล่ างซ้ ายพร้ อมอุปกรณ์ การใส่

1. ลักษณะทั่วไป       เป็ นสายเครื่ องควบคุมจังหวะการเต้ นของหัวใจ
2. ลักษณะเฉพาะ
       1.2.1 Lead
        Length                                60 cm
        Interelectrode distance               25 mm.
        Sheath diameter                       2 mm.
        Connection Material                   Stainless steel AISI 316L
        Conductor Material                    Mp35n
        Distal Resistance (Vd)                36 Ohm
        Proximal Resistance (Vp)              122 Ohm
        Sheath Material                       Silicone, medical grade
       1.2.2 Distal Electrode (Vd)
        Fixture                               Tines
        Shape                                 Hemispherical
        Diameter                              1.8 mm.
        Area                                  5.0 mm2
        Material                              Microporous Ti coated by Pt
       1.2.3 Proximal Electrode (Vp)


                                                           ขอบเขตงาน (Term of Reference : TOR
                                                   14


                   Shape                             Cylindrical
                   Diameter                          2.1 mm.
                   Area                              24.4 mm2
                   Material                          Microporous Ti coated by Pt
              1.2.4    Stylet
               Length                                63 cm.
                                         ั
       2 การบรรจุหีบห่อ เป็ นบรรจุภณฑ์ปราศจากเชื ้อ ในกล่อง
       3 ข้ อกาหนดอื่นๆ                                               ั
                              เป็ นผลิตภัณฑ์ที่ปราศจากเชื ้อโรค และมีวนหมดอายุ
       4 วิธีตรวจสอบ          ตรวจสอบตามคุณลักษณะเฉพาะ แบบรูปแค๊ ตตาล็อค และทดลองใช้ งาน

                                                    ้
                              4.10 เครื่ องกระตุกไฟฟาหัวใจอัตโนมัติ

        ่                                               ิ
ลักษณะทัวไป เป็ นเครื่ องช่วยการกระตุ้นของหัวใจ อัตโนมัตชนิดกระตุ้นหัวใจห้ องเดียว
ลักษณะเฉพาะ สามารถปรับค่ าต่ างๆได้ ดังนี ้
      Pacing Parameters         Bradycardic                Post Shock                Tachycardia
          Mode                   VVIR, VVI ,OFF              VVI                           VOO
          Pulse amplitude         0.2…(0.1)…6.2V;7.5 V        7.5 V                        7.5 V
          Pulse width            0.5…(0.5)…1.5 ms            1.5 ms                        1.5 ms
          Basic rate             30…(5)…160 ppm              30…(5)…160ppm
          Hysteretic             OFF;-5…(-5)…-65 ppm

       Cardio version/ Defibrillation Therapy
        Number of shocks in sequence          For VT zones ; OFF 1...(1)...8 / For VF zone ;6...(1)...8
        Polarity                              normal, inverse
       Shock form                             biphasic, biphasic 2
                                              1 st shock              2 nd to n th shock
       Confirmation                           ON, OFF                      OFF
       Energy                                 5..(1)..11,13,14,15,17,18        30 J
                                              20,21,23,25,26,28,30 J
       Post shock                             0..(10)..50s,1..(1)..10 min
       Diagnosis Functions


                                                                   ขอบเขตงาน (Term of Reference : TOR
                                    15


IEGM Holter                     60 min
Recording length per episode    1.2.4 min
Number of channel               Tip -Ring, Tip-ring and far-field
Second recording channel        HV1 vs HV 2
Length of pre-history           10…(4)…50 s
Interval Profiler               4,7,15,30,60, min 24 H
Intervals                       RR




Arrhythmia Detection
Rhythm classes                  bradycardic , physiologic , VT 1, VT2 , VF
Sensitivity                     automatic sensitivity adjustment

 VT Detection and Redetection
Criteria                        number at intervals ,On set ,stability , persistent VT
VT interval                     OFF, 270..(10)..600 ms for VT 1
                                OFF, 270..(10)..500 ms for VT 2
Number of VT intervals          10..(2)..30
For Detection and Redetection
Onset                           OFF, 4..(4).. 32%
Stability                       OFF,+/- 8…(4)..+/-48 ms
Persistent VT                   OFF, 0.5..1,2,3,5.. (5)..30 min
 VF Detection and Redetection
Criterion                       X out of Y
VF interval                     OFF, 200..(10)..400 ms
Number of VF intervals          6…(1)...30 out of 8 …(1)…31
Termination Detection
Criterion                       12 out of 16 intervals slower than VT 1
Forced termination              OFF, 1 ..(1).. 15 Min
Sensor Parameters

                                                     ขอบเขตงาน (Term of Reference : TOR
                                            16


      Max sensor rate                   80..(5)..160 ppm
      Max rate increase                 1,2,4,8,ppm /s
      Max rate drop                     0.1,0.2,0.4,0.8 ppm /s
      Sensor gain                       1…40
      Automatic gain                    OFF , ON
      Sensor threshold                  very low, low , medium , high ,very high
      Lead connections
      Pacing / sensing                  IS- 1 bipolar (1x)
      Shock                             DF – 1 (2 x)



       Tachycardia Therapy
       ATP form                         Burst, ramp, burst + Programmed extra stimulus(PES)
      Attempts                          1..(1)..10 ,OFF
      S 1 number                        1..(1) ..10
      Add S1                            OFF , ON
      R – S 1 interval                  absolute 200…(10)…500 ms
                                        Adaptive 70..(5)…95%
      Ramp decrement                    5…(5)…40 ms
      S 1 – S 2 interval                absolute 200…(10)…500 ms
                                        Adaptive 70..(5)…95%
      Scan decrement                    OFF , 5…(5)…40 ms
      Min , ATP Interval                200…(5)….3000 ms
      Housing
      Dimensions                        67 X 55 X 11.8 mm
      Volume                            31 CM³
      Weight                            78 g
      Material                          Titanium
      Energy Source                     6.38 V 830 mAh @ 600 KΏ
      Longevity                         6.78 years @ standard program
                             ั
การบรรจุหีบห่อ เป็ นการบรรจุภณฑ์ปราศจากเชื ้อในกล่อง


                                                             ขอบเขตงาน (Term of Reference : TOR
                                               17


ข้ อกาหนดอื่น                   ั                             ั
                  เป็ นการบรรจุภณฑ์ปราศจากเชื ้อในกล่อง และมีวนหมดอายุ
วิธีการตรวจสอบ     ตรวจสอบตามคุณลักษณะเฉพาะแบบรูปแค็ตตาล็อกและทดลองใช้ งาน




                            4.11 สายเครื่ องกระตุกหัวใจอัตโนมัติ

ลักษณะทั่วไป เป็ นสายเครื่ องช่วยการกระตุ้นและกระตุกของหัวใจ ชนิดถาวร ความยาวไม่น้อยกว่า 65 ซม.
ลักษณะเฉพาะ
   Tip Electrode
      1. Surface area                 6 mm²
      2. Material                    Platinum / iridium (90%/10%)
      3. Surface ,Structure          Iridium, Fractal
      4. Fixation of Lead            Silicone anchor (4 wings)
   Ring Electrode
      1. surface area                29. 2 mm²
      2. Material                    Platinum / iridium (80%/20%)
      3. Surface ,Structure          Iridium, Fractal
      4. Tip-to-ring distance        9 mm
   Shock coil
      1. Length                      45 mm
      2. Diameter(Max)               3.1 mm(9.3 F)
      3. Surface area                2.9 cm²
      4. Material                    Platinum / iridium (80%/20%)
      5. Tip-to-coil distance        16 mm


                                                              ขอบเขตงาน (Term of Reference : TOR
                                                   18


        6. Resistance                   ‹0.15Ω
      Conductors
        1. Construction                  wire coil cable
        2. Diameter with insulation     3.1 mm ( 9.3 F)
        3. Insulation                   Silicone
        4. Connection                   IS-1 , DF -1
        5. polarity                      tripolar
     Introducer                          L1-10 ( 10 F)
                                    ั
การบรรจุหีบห่อ เป็ นการบรรจุภณฑ์ปราศจากเชื ้อในกล่อง
ข้ อกาหนดอื่น                         ั                           ั
                      เป็ นการบรรจุภณฑ์ปราศจากเชื ้อในกล่อง และมีวนหมดอายุ
วิธีการตรวจสอบ ตรวจสอบตามคุณลักษณะเฉพาะแบบรูปแค็ตตาล็อกและทดลองใช้ งาน
                        4.12 ตัวสอบคุณภาพเลือดก่ อน – หลัง การผ่ าตัด

1. ความต้ องการ                   สาหรับใช้ สอบคุณภาพเลือดก่อน – หลัง การผ่าตัดหัวใจ
               ิ ั
2. คุณสมบัตท่ วไป
   2.1 เป็ นผลิตภัณฑ์ที่ใช้ สอบคุณภาพเลือดก่อน – หลัง การผ่าตัด
                ิ
3. คุณสมบัตทางเทคนิค
   3.1 เป็ นตัวสอบที่ใช้ สาหรับหาจุด Slope ในการทา คาลิเบรท 2 จุด ของ pH อิเลคโทรด
                          ั
   3.2 เป็ นตัวสอบที่ใช้ กบอิเล็คโทรดชนิด Free Maintenance Electrode
                                     ่
   3.3 ตัวสอบ 6.838 Buffer ต้ องมีสวนประกอบอย่างน้ อยดังนี ้
                  100 mM Na+                     preservative
                     8 mM k+                     surfactant
                  2.50 mM Ca++                   dye
                70 mM Cl-                   salt
                                   ่
   3.4 ตัวสอบ 7.382 Buffer ต้ องมีสวนประกอบอย่างน้ อยดังนี ้
             140 mM Na+                     preservative
             4.0 mMK+                       surfactant
             1.25 mM Ca++                    dye
                  100 mM Cl-                   salt
   3.5 ตัวสอบ Wash ที่ใช้ สาหรับล้ างทาความสะอาดเครื่ องหลังการตรวจ Sample ในแต่ละราย หรื อ
                ู
       ตามที่ผ้ ใช้ ต้องการ

                                                                   ขอบเขตงาน (Term of Reference : TOR
                                                     19


    3.6 เป็ นตัวสอบ Wash ที่ใช้ ล้างทาความสะอาดอิเลคโทรดชนิด Direct Ion Selective Electrode
        โดยไม่เกิดความเสียหายต่ออิเลคโทรดได้
    3.7 เป็ นตัวสอบที่ไม่ต้องเตรี ยมก่อนการใช้ งาน
    3.8 เป็ นตัวสอบที่สามารถเก็บไว้ ที่อณหภูมิห้อง (4 – 25oC) โดยไม่ให้ ถกแสงได้
                                        ุ                                ู
    3.9 เป็ นตัวสอบที่มีขนาดบรรจุ 90mL/ขวด , 370mL/ขวด และ 450 mL/ขวด
    3.10                                                 ั
                 เป็ นตัวสอบที่มีการบอกอายุการใช้ งานที่ชดเจน




                                                           ้
                        4.13 ไหมละลายได้ ชนิดเคลือบสารแอนตีแบคทีเรี ย
               ิ ั
    1. คุณสมบัตท่ วไป
           ไหมละลายได้ ชนิดเคลือบสารแอนตี ้แบคทีเรี ย คือวัสดุเย็บแผล (SUTURE) แบบถัก (BRAIDED)
ผลิตจากสารสังเคราะห์ชนิดละลายได้ (ABSORBED BY HYDROLYSIS) เคลือบด้ วยสารต่อต้ านแบคทีเรี ย
(ANTIBACTERIAL AGENT)
  ่
ซึงสามารถใช้ ได้ ในงานศัลยกรรมที่ต้องการวัสดุเย็บแผลชนิดละลายได้ หรื อในการผูกมัดเส้ นเลือดเพื่อการห้ ามเลือด
                              ึ่
           - ไหมละลายได้ ซงผลิตจากสารสังเคราะห์ที่ชื่อ POLYGLACTIN 910 เป็ นสารประกอบระหว่าง
GLYCOLIDE 90% และ LACTIDE 10% สารเคลือบบนผิวของไหมละลายได้ ชื่อ POLYGLACTIN 370
(GLYCOLIDE 30% LACTIDE 70%) ผสมกับ CALCIUM STEAREATE
             - สารเคลือบต่อต้ านแบคทีเรี ย คือ IRGACARE MP* เป็ นฟอร์ มบริสทธิ์ของ TRICOSAN
                                                                             ุ
  ่                                                 ุ     ิ
ซึงเป็ นสารต่อต้ านแบคทีเรี ยที่มีความปลอดภัยสูง มีคณสมบัตในการต่อต้ านแบคทีเรี ยได้ ในวงกว้ าง
    2. คุณลักษณะเฉพาะ
                         ู            ่     ่
       2.1 เป็ นชนิดที่ถกย้ อมเป็ นสีมวง สีมวง ของไหมละลายได้ ชนิดเคลือบสารแอนตี ้แบคทีเรี ย เมื่อสัมผัสกับ
                                                      ั                     ึ
            เลือดจะเปลี่ยนเป็ นสีดา ทาให้ มองเห็นได้ ชดเจนในบริเวณผ่าตัดที่ลกและแคบ
                                                                        ้
       2.3 สารเคลือบผิว SUTURE (ทาให้ เกิดความลื่นในขณะเย็บ) ผ่านชันเนื ้อเยื่อและไม่เกิดการติดขัด
            ในขณะผูกปมสารเคลือบผิว SUTURE เป็ น
       2.4 สารชนิดเดียวกับสารที่ใช้ ผลิตไหม ทาให้ สารเคลือบติด ทนไม่ลอกหลุดเมื่อเย็บผ่านเนื ้อเยื่อ
                                              ่                       ุ        ิ
       2.4. สารเคลือบต่อต้ านแบคทีเรี ย ได้ ผานการทดสอบมาแล้ วว่ามีคณสมบัตครอบคลุมเชื ้อ โดยไม่
             ก่อให้ เกิดการดื ้อยา


                                                                     ขอบเขตงาน (Term of Reference : TOR
                                                    20


                                            ่
       2.5 สารเคลือบต่อต้ านแบคทีเรี ย ได้ ผานการทดสอบมาแล้ วว่าไม่มีก่อให้ เกิดพิษต่อเซลล์ ไม่ก่อให้ เกิดการ
           ระคายเคือง และ ไม่ก่อให้ เกิดไข้ (non-cytotoxic, non- irritating, and not a chemical pyrogen)
       2.6 สามารถละลายได้ ภายใน 56 - 70 วัน
                                ้
       2.7 ขนาดของ SUTURE ตังแต่เบอร์ 5/0 – เบอร์ 2
                           ั้
       2.8 ขนาดของเข็มมีตงแต่ 8 มม. – 70 มม.
   3. การบรรจุหีบห่ อ
                        ั
      3.1 บรรจุในบรรจุภณฑ์ที่ปราศจากเชื ้อ
                                                                                    ้
      3.2 ห่อซองดังกล่าวในข้ อ 3.1 ถูกบรรจุในกล่องกระดาษ ถูกห่อหุ้มอย่างมิดชิดเพื่อปองกันความชื ้นและ
          อากาศเข้ าได้
      3.3 คุณภาพได้ มาตรฐานตามที่กาหนดไว้ ใน USP XXI, BP และ Ph. Eur.

5 ระยะเวลาดาเนินการ
     ระยะเวลาในการดาเนินการจัดซื ้อ 30 วัน

6 ระยะเวลาส่ งมอบของ
                      ั
        กาหนดเวลาใช้ พสดุ     กาหนดส่งมอบภายใน 30 วัน                 จนครบตามจานวนที่ต้องการซื ้อ
                                                                                           ่
นับถัดจากวันลงนามในสัญญาจะซื ้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จากัดปริมาณ หรื อนับจากวันที่ได้ รับใบสังซื ้อ

                  ้
7 วงเงินในการจัดซือ
                                   ้
      วงเงินงบประมาณในการจัดซื ้อทังสิ ้น 45,680,000 บาท (สี่สิบห้ าล้ านหกแสนแปดหมื่นบาทถ้ วน)




                                                                     ขอบเขตงาน (Term of Reference : TOR

				
DOCUMENT INFO
Shared By:
Categories:
Tags:
Stats:
views:28
posted:10/3/2012
language:Thai
pages:20