Get documents about "http
Shared by: HC12091220016
-
Stats
- views:
- 19
- posted:
- 9/12/2012
- language:
- Unknown
- pages:
- 6
Document Sample
s
Affari
Internazionali
News Circolare AI05 031
AGGIORNAMENTO SULLE PRINCIPALI
TEMATICHE DI RILIEVO EUROPEO
Settembre 2005
Indice
Prodotti Pediatrici 1 European Institute of Technology 4
Licenze Obbligatorie 1 Better Regulation 4
VII Programma Quadro di R&D (VII FP) 1-2 Clinical Trials 4
European Research Council (ERC) 2 Protezione dei Consumatori 5
Biotecnologie 2 EMeA 5
Ricerca sulle cellule embrionali 3 DG SanCo 5
STEPs 3 Commissione UE 5
Innovazione – Aiuti di Stato 3 WHO 5
Competitività ed accesso al mercato 3-4 Influenza aviaria 6
Prodotti Pediatrici Licenze obbligatorie
(per approfondimenti cfr. circolare AI05 019 Le divergenti posizioni tra il relatore Van
del 09/09/2005) Hecke (ALDE/B), la COM ed il Consiglio
rendono difficile la definizione – con un’unica
07/09/2005 – PE: votata in Sessione lettura - del testo della “Proposta di Regola-
Plenaria (prima lettura) la Proposta della COM mento sulle Licenze Obbligatorie per Brevetti
per un Regolamento sui Prodotti Pediatrici. inerenti la produzione di farmaci destinati
all’esportazione in Paesi con Problemi di
Significativo il consenso accordato dagli salute pubblica” (cfr. Aggiornamento - Luglio 2005).
eurodeputati agli scopi delle Proposta, intesa a E’ pertanto possibile che la votazione del testo
favorire R&D nel settore pediatrico in UE. Di sia rinviata alla Sessione Plenaria di ottobre,
rilievo la riconferma dei termini della Proposta se non a quella successiva.
originale della COM intesa a garantire una
estensione, fissata in 6 mesi, della durata del
CPC, per tutti i prodotti per i quali viene VII Programma Quadro di R&D (VII FP)
presentato un protocollo clinico di
investigazione pediatrica. 21/09/2005 – COM: illustrazione
dettagliata della Proposta inerente il VII FP
Respinti tutti gli emendamenti volti a ridurre (2007-2013) ed i programmi specifici, centrati
la durata di detto periodo o ad introdurre su Cooperazione, Idee, Persone e Capacità.
meccanismi per l’assegnazione di incentivi di Sui testi si dovranno ora esprimere,
durata variabile in funzione del capitale nell’ordine, PE e Consiglio.
investito e dei possibili ritorni economici
derivanti dalla commercializzazione del Il budget proposto è di circa 73 mld. €, per i 7
prodotto. anni previsti, pari al doppio di quello stanziato
per il VI FP, così suddiviso:
Il testo degli emendamenti adottati è
disponibile all’indirizzo: € 44,4 mld Cooperazione
http://www2.europarl.eu.int/omk/sipade2?P € 11,9 mld Idee
UBREF=-//EP//TEXT+TA+P6-TA-2005- € 7,1 mld Persone
0331+0+DOC+XML+V0//EN&LEVEL=3&NA € 7,5 mld Capacità
V=X € 1,8 mld JRC *
* (Joint Research Centre), progetti non legati al nucleare
Di questi 7,35 mld. € sarebbero previsti per le
attività di ricerca nel settore della salute.
AGGIORNAMENTO SULLE PRINCIPALI TEMATICHE DI RILIEVO EUROPEO settembre 2005
European Research Council (ERC)
12/09/2005 – dibattito in Commissione
Industria: sono presenti il Commissario
22/09/2005 – PE: audizione promossa dal Potonick (Ricerca) ed il Prof. Neher dello
PPE su alcuni aspetti del VII FP. “ERC Identification Committee”.
All’incontro, presieduto dal relatore Buzek ERC rappresenta un importante strumento
(PPE/POL), partecipano ricercatori di fama per il conseguimento degli obiettivi della
mondiale. strategia di Lisbona.
Il 18 luglio scorso la DG Ricerca aveva reso
Alcuni elementi emersi: noti i nominativi dei 22 esperti chiamati a far
parte del Consiglio Scientifico dello ERC, orga-
- Bilancio: sebbene si ravvisi la necessità di nismo indipendente creato per favorire – nel
garantire un aumento sostanziale ai fondi l’ambito del VII FP - le attività di ricerca trans
destinati alle attività di R&D, qualche nazionali, come da indicazioni della COM.
perplessità sorge sull’effettiva possibilità di Prioritario per il Consiglio sarà definire una
raddoppiare il budget del VI PQ sino a strategia scientifica e verificare che le attività
portarlo a circa 73 mld €. Osservazione corrispondano a criteri di eccellenza.
analoga è stata mossa dal Consiglio.
- Innovazione: il principale obiettivo della
European Research Area consisterà nel
colmare il divario tra il livello di conoscenze
scientifiche raggiunto dall’UE, peraltro
considerato ottimale, e la scarsa capacità a
tramutarlo in valore economico. Biotecnologie
Contrastanti sono le opinioni sul fatto che il
VII FP possa essere incentrato su ricerca 22/09/2005 –“Healthcare Manifesto”
applicata ed innovazione, così come sulla by EuropaBio (The European
definizione del ruolo della ricerca di base Association for Bioindustries)
nell’ambito dello schema di finanziamento
del VII FP. Il documento vuole evidenziare l’importanza
Viene accolta positivamente l’istituzione del- delle biotecnologie per lo sviluppo di farmaci
le Piattaforme Tecnologiche (TP) e delle ini- innovativi.
ziative tecnologiche congiunte, considerati
buoni strumenti per colmare il divario tra Sette gli obiettivi politici:
invenzione scientifica ed innovazione del - l’incidenza delle valutazioni economiche sui
mercato. medicinali biotecnologici e sulle tecnologie
Parere negativo viene espresso in merito alle emergenti;
“Reti di Eccellenza”, che comporterebbero - prodotti “biosimilari”: elevare il livello di
l’obbligo, per l’industria, a dare accesso alle qualità e sicurezza, una prospettiva di salute
conoscenze scientifiche acquisite, senza il pubblica;
supporto di schemi di finanziamento - farmaci orfani: portare a compimento il
adeguati. sogno europeo;
- conquistare nuove frontiere in medicina
- Flessibilità: condivisa l’iniziativa di semplifi-
utilizzando prodotti che originano
care il programma e renderlo più flessibile.
dall’ingegneria cellulare e tissutale;
Fondamentale sarà ridurre i costi per i
- la bioetica come elemento inestimabile per
partecipanti ed utilizzare, in modo efficace, i
l’attuale industria della salute;
finanziamenti, altrettanto bisognerà snellire
- la diagnostica ed i farmaci innovativi
il quadro di riferimento regolatorio e
procedono affiancati: verso terapie sempre
riaffermare la libertà dei ricercatori di
più mirate, il ruolo della genetica e della
decidere.
farmacogenetica;
- European Research Council: molte aspetta- - la biotecnologia per la biotecnologia: quale
tive sono riposte in questo organismo, dimensione è importante: la creazione di
guidato da persone scientificamente contesto favorevole alle PMI ed all’industria
competenti, destinato a divenire l’agenzia biotecnologica.
per la ripartizione dei fondi da devolvere alle
attività scientifiche più avanzate, e che Il testo del Manifesto è consultabile
potrebbe rappresentare un catalizzatore per all’indirizzo:
il progresso scientifico in Europa. http://www.healthcare-manifesto.org/
AGGIORNAMENTO SULLE PRINCIPALI TEMATICHE DI RILIEVO EUROPEO Settembre 2005 2
Ricerca sulle cellule embrionali Innovazione – Aiuti di Stato
20/09/2005 – lettera al Presidente 21/09/2005 – COM: lanciata una
Barroso: 73 MEPs hanno sottoscritto il testo consultazione pubblica sulle misure per
in cui si esprime forte opposizione al migliorare le norme che presiedono
finanziamento delle attività di ricerca sulle l’assegnazione degli aiuti di Stato
cellule staminali embrionali nell’ambito del all’innovazione.
VII FP.
La COM intende favorire gli MS per un’efficace
Si insiste sul fatto che i finanziamenti su ed ottimale distribuzione dei fondi pubblici, e
questo tipo di attività debbano rimanere di semplificare il quadro di riferimento
competenza degli MS. normativo per quanto riguarda l’accesso ai
finanziamenti.
Nel testo si richiamano principi irrinunciabili La discussione si è aperta sulle seguenti
di carattere etico, in merito alla dignità tematiche: start up innovative; capitali di
dell’essere umano, e di natura clinica, come ad rischio; integrazione dell’innovazione nelle
esempio si sostiene che ogni forma di norme esistenti in materia di aiuti per le
clonazione, ai fini riproduttivi e/o di ricerca, si attività di R&D; intermediari dell’innovazione;
basa sull’utilizzo di ovuli, e quindi comporta formazione e mobilità dei ricercatori
rischi per la salute delle donne. universitari verso le PMI; poli di eccellenza per
progetti di interesse europeo comune.
La COM viene invitata ad esplorare soluzioni
alternative, quali la ricerca sulle cellule La procedura di consultazione rimarrà aperta
staminali somatiche e sulle cellule staminali sino al 21/11/2005.
derivanti dal cordone ombelicale. Le proposte potranno essere inviate alla COM,
facendo riferimento a “Consultation State AID
I firmatari inoltre sottolineano come un for Innovation” tramite posta (DG
conflitto istituzionale tra PE e COM nel merito Competition, State AID Greffe, SPA 3, office
sia da evitare. 6/5, B-1049, Bruxelles, Belgium) o e-mail
(STATEAIDGREFFE@CEC.EU.INT).
Per maggiori dettagli:
http://cpme.dyndns.org:591/database/Letter Per approfondimenti:
%20to%20Barroso%2020092005.pdf http://europa.eu.int/comm/competition/state
_aid/others/action_plan/cdsai_en.pdf
STEPs - Sistem approach to Tissue
Engineering Processes and Products
Questo progetto di ricerca, promosso
dall’Università di Liverpool e da FIDIA per
rilanciare le attività di ricerca inerenti
l’ingegneria dei tessuti, vede riuniti esperti, Competitività ed accesso al mercato
provenienti dall’Accademia e dall’industria, in
rappresentanza dei 25 partner europei 19/09/2005 – COM: simposio “To Lisbon
coinvolti. and Beyond: Market Access and External
Aspects of Competitiveness”, intervengono il
Il progetto è finanziato (budget: 25 mln.€) con Commissario Mandelson (Commercio) ed il
i fondi del VI FP. Rientra nell’area tematica Presidente Barroso.
“Nanotechnologies and Nanoscience,
Knowledge-based Multifunctional Materials Entrambi i rappresentanti della COM
and new Production Processes and Devices” ritengono sia prioritario definire un approccio
(budget globale pari a 1,3 mld.€). strategico per le attività commerciali, basato
sia sull’Agenda di Lisbona, sia sulla
Il fine consiste nel rendere possibile, da un correlazione tra commercio e competitività.
punto di vista clinico e commerciale, entro i
prossimi quattro anni, lo sviluppo di tessuti Il dibattito ha toccato i seguenti argomenti:
umani da cellule staminali. maggior apertura da parte delle autorità
Aree di intervento: malattie cardiache, diabete, europee verso negoziati ed accordi bilaterali;
ulcere croniche, malattie degenerative necessità di una più ampia tutela dei diritti di
(malattia di Alzheimer, morbo di Parkinson), proprietà intellettuale (IPRs); definizione, da
ustioni gravi e danni a muscoli e legamenti. parte della DG Commercio, delle priorità per i
AGGIORNAMENTO SULLE PRINCIPALI TEMATICHE DI RILIEVO EUROPEO Settembre 2005 3
diversi settori/mercati, nonché per le Maggiori informazioni al sito:
tematiche; adozione di un nuovo approccio più http://europa.eu.int/yourvoice/ipm/forms/di
efficace, caratterizzato da iniziative più spatch?from=EIT
incisive per indirizzare correttamente le
problematiche commerciali; maggiore
consapevolezza delle sfide che attendono l’UE Better Regulation
(particolare riferimento a Cina, India, Brasile).
27/09/2005 - COM: dopo aver esaminato
L’intervento del rappresentante di EFPIA (B. 183 proposte di atti legislativi presentati prima
Ager) volgeva a sottolineare il ruolo trainante del 01/01/2004, ha ufficialmente annunciato
dell’industria farmaceutica per l’economia e di volerne accantonare più di un terzo.
per la competitività dell’UE, nonché la
necessità di implementare, a livello L’eccessiva regolamentazione ed i problemi
internazionale, un quadro di riferimento non che ne derivano erano stati messi in evidenza
discriminatorio per il settore. sia dal Presidente Barroso, sia dal
Commissario Verheugen (Imprese), che
Per approfondimenti: avevano sostenuto il progetto volto a
- intervento del Presidente Barroso semplificare le procedure amministrative.
http://www.europa.eu.int/comm/commission
_barroso/president/pdf/speech_20050919_fr Tra i criteri che guidano gli esaminatori
.pdf figurano la valutazione dell’utilità delle norme
ed il loro impatto sulle attività commerciali e
- presentazione del Commissario Mandelson per la competitività dell’UE in generale.
http://www.europa.eu.int./comm/commissio
n_barroso/mandelson/speeches_articles/tem 68 sono le proposte che verranno ritirate, in
p_mandels_speeches_en.cfm?temp=sppm05 quanto non più attuali, non coerenti con gli
5_en obiettivi di Lisbona, o con i principi del
progetto corrente.
- programma dell’incontro Nessun provvedimento inerente la sanità è
http://mkaccdb.eu.int/madb2/symposium20 stato fatto oggetto di tagli.
05/index.htm
Per approfondimenti:
http://europa.eu.int/rapid/pressReleasesActi
European Institute of Technology on.do?reference=IP/05/1189&format=HTML
&aged=0&language=IT&guiLanguage=en
16/09/2005 - COM: lancio della fase di
consultazione sulla creazione dello “European
Institute of Technology” (EIT).
Clinical trials
Lo scopo del progetto, che rientra nel processo
21/09/2005 – lanciato il “Global
di revisione di medio termine della Strategia di
Clinical Trials Portal”, primo motore di
Lisbona, consiste nel realizzare una
ricerca attivo sul web, realizzato per consentire
piattaforma comune per ricerca, formazione e
l’accesso alle informazioni sulla sperimenta-
trasferimento di tecnologia, onde realizzare
zione clinica, messe a disposizione, a livello
sinergie tra accademia ed industria, e
mondiale, dall’industria farmaceutica di
rilanciare la ricerca europea a livello
ricerca.
internazionale.
L’iniziativa, promossa da EFPIA, IFPMA,
La prima fase consiste nella definizione di
JPMA e PhRMA, intende garantire la massima
obiettivi, finalità e struttura operativa.
trasparenza sui dati clinici e dimostrare
La fase di consultazione, con la quale si
l’impegno dell’industria farmaceutica in
intendono raccogliere i pareri dei principali
questo senso, nell’interesse dei pazienti e degli
operatori coinvolti, sarà attiva sino a metà
operatori del settore.
novembre 2005.
Oltre 250.000 i collegamenti attivi.
Sulla base del livello di attenzione manifestato
e dei risultati, la COM deciderà se dar seguito
Per maggiori informazioni:
all’implementazione del progetto. Nel caso
presenterà un documento ufficiale al Consiglio - Global Clinical Trials Portal
Europeo di primavera 2006. Qualora detta http://www.ifpma.org/clinicaltrials.html
proposta venisse approvata dal Consiglio, la - comunicato stampa FIIM
COM potrebbe presentare una proposta http://www.ifpma.org/News/NewsReleaseDet
legislativa formale a Consiglio e PE. ail.aspx?nID=3471
AGGIORNAMENTO SULLE PRINCIPALI TEMATICHE DI RILIEVO EUROPEO Settembre 2005 4
Protezione dei Consumatori DG SanCo
14/09/2005 – Commissione per la 21/09/2005: annunciati i cambiamenti
Protezione dei Consumatori ed il dovuti alla riorganizzazione interna.
Mercato Interno (IMCO): dibattito sul
Programma di Azione comunitario per la Michael Hubel subentra a Matti Rajala in
protezione dei consumatori (2007-2013). qualità di responsabile del Dipartimento sugli
“Health Determinants”.
Viene condivisa la necessità di definire un
programma in cui siano integrate Luc Briol, ora responsabile del Dipartimento
problematiche di salute pubblica e di tutela del su “Programme Management”, è stato
consumatore, ma permangono perplessità nominato primo direttore dell’Agenzia
sulla praticabilità economica del progetto, non Esecutiva per il Programma di Salute
essendo ancora stato definito un accordo sulle Pubblica, a partire dalla fine del 2005.
prospettive finanziarie dell’UE per il periodo A lui andranno le competenze in materia di:
2007-2013. definizione del programma annuale di lavoro,
bilancio dell’Agenzia, controlli interni e
Si discute della creazione di un’Agenzia coordinamento del Comitato Guida.
responsabile per la gestione dei programmi
pluriennali; della definizione di politiche che L’Agenzia Esecutiva, con sede in LUX, è stata
tutelino le categorie di consumatori più creata il 1° gennaio 2005, diventerà operativa
vulnerabili; dell’implementazione di politiche a partire dal 2006 per sostenere
di sostegno per le associazioni di consumatori l’implementazione del Programma sulla Salute
nei nuovi MS; della possibile interazione con Pubblica.
altre aree politiche.
Il relatore Kristensen (PSE/DK) condivide la Commissione UE
proposta di aiutare le associazioni dei
consumatori dei nuovi MS, in quanto Reso noto il programma delle iniziative di
contribuirebbe a costruire una “cultura del carattere legislativo attualmente oggetto di
consumatore”. valutazione da parte delle istituzioni
comunitarie di competenza.
Calendario Sono comprese le proposte che verranno
11/2005: votazione in Commissione IMCO definite entro la fine del 2005 e quelle che
12/2005: Sessione Plenaria del PE e possibile saranno esaminate nel corso del 2006.
adozione del report
EMeA
28/09/2005 – Thomas Lönngren è stato
riconfermato dal Consiglio di
Amministrazione nella sua carica di
WHO
Direttore Generale.
19/09/2005 – Bucarest, incontro
La decisione è stata adottata all’unanimità, regionale del WHO: sono intervenuti Z.
sulla base di una raccomandazione della COM, Jackab, Direttore dello ECDC (European
che aveva riproposto la candidatura di Centre for Disease Prevention and Control) e
Lönngren sino al dicembre 2010. M. Danzon, Direttore dell’Ufficio Regionale
del WHO, che hanno siglato un Memorandum
Il press release è disponibile all’indirizzo: of Understanding inteso a rafforzare la
http://www.emea.eu.int collaborazione tra i due organismi su priorità
di interesse comune.
AGGIORNAMENTO SULLE PRINCIPALI TEMATICHE DI RILIEVO EUROPEO Settembre 2005 5
Influenza aviaria
22/09/2005 – Bruxelles: secondo
incontro dei “Chief Medical Officers”
(CMO) e dei “Chief Veterinary Officers”
(CVO) rappresentanti dei 25 MS.
Viene definita una strategia di intervento
coordinata tra CMO, CVO, ECDC (European
Centre for Disease Prevention and Control) ed
EFSA (European Food Safety Authority), le cui
modalità sono intese a garantire una migliore
collaborazione tra gli organismi preposti al
monitoraggio della salute pubblica e della
salute degli animali. Questo al fine di
contrastare efficacemente l’influenza aviaria,
cercando di prevenire la trasmissione tra
esseri umani del virus H5N1 ed il conseguente
scoppio di una pandemia.
Sono stati esaminati i programmi nazionali di
contingentamento e di risposta efficace per la
tutela della salute pubblica.
Pur riconoscendo che non è possibile
prevedere quando e come il virus muterà e
diventerà un’infezione trasmissibile tra esseri
umani, gli esperti hanno formulato alcune
raccomandazioni :
- è necessario attuare una strategia efficace e
coordinare l’azione delle autorità veterinarie
con quella dei responsabili della tutela della
salute dei cittadini;
- bisogna realizzare una stretta cooperazione
tra MS ed organismi internazionali (FAO,
OIE e WHO) per il monitoraggio, la
prevenzione e la programmazione;
- l’UE deve dar sostegno ai Paesi colpiti
dall’infezione in Asia;
- occorre un piano di comunicazione efficace
per evitare incomprensioni e timori
infondati.
Maggiori informazioni al sito:
http://europa.eu.int/comm/food/animal/dise
ases/controlmeasures/avian/index_en.htm
14/09/2005 – Commissione Ambiente e
Salute Pubblica (ENVI): il Commissario
Kyprianou (SanCo) ed il Direttore dello ECDC,
Z. Jakab, esaminano le possibili implicazioni
dell’infezione per la salute pubblica e le azioni
di coordinamento degli MS per una risposta
efficace.
AGGIORNAMENTO SULLE PRINCIPALI TEMATICHE DI RILIEVO EUROPEO Settembre 2005 6
