EUROPEAN COMMISSION by q4tg9N

VIEWS: 4 PAGES: 58

									‘80                        EIROPAS KOMISIJA
                           UZŅĒMUMU ĢENERĀLDIREKTORĀTS

                           Vienotais tirgus: patēriņa preču pārvaldība un tiesību akti
                           Zāles: reglamentējošie noteikumi un reģistrācijas apliecības




                                                           Briselē
                                                           ENTR/F2/BL D(2003)

                                                                                          CT 1

                                                                                                 2. redakcija




Detalizēti izstrādāta vadlīnija par cilvēkiem paredzēto
     zāļu klīniskā pētījuma atļaujas pieprasīšanu
 kompetentajām iestādēm, paziņošanu par būtiskiem
grozījumiem un deklarāciju par pētījuma pabeigšanu

                                       2005. gada oktobris




Tulkojums  Tulkošanas un terminoloģijas centrs, 2008
Satura rādītājs
1.   Juridiskais pamats ............................................................................................................... 2
2.   Darbības joma ..................................................................................................................... 2
3.   Definīcijas ……………………………………… ………………………………………..3
4.   Pieteikumu un paziņojumu forma un saturs ....................................................................... 3
     4.1 Klīniskā pētījuma atļaujas pieprasījums ................................................................... 3
        4.1.1. Pavadvēstule ........................................................................................................ 4
        4.1.2. EudraCT numura piešķiršana .............................................................................. 5
        4.1.3. Pieteikuma veidlapa .............................................................................................. 5
        4.1.4. Protokols .............................................................................................................. 6
        4.1.5. Pētnieka brošūra ................................................................................................... 6
        4.1.6. Dati, kas attiecas uz pētījuma zālēm (IMP) ......................................................... 7
             4.1.6.1. Pētāmo zāļu lieta (IMPD) .......................................................................... 8
             4.1.6.2. Vienkāršota IMPD ................................................................................... 12
     4.2. Paziņojums par grozījumiem ................................................................................... 14
        4.2.1. Darbības joma .................................................................................................... 14
        4.2.2. Nebūtiski grozījumi ............................................................................................ 15
        4.2.3. Būtiski grozījumi ............................................................................................... 15
             4.2.3.1. Kas ir būtisks grozījums? ......................................................................... 15
             4.2.3.2. Protokols .................................................................................................. 15
             4.2.3.3. Sākotnējie zinātniskie dokumenti, ar ko pamato klīniskā pētījuma atļauju
                         (CTA) ................................................................................. 16
             4.2.3.4. Sākotnējā CTA pieteikuma veidlapa ........................................................ 16
        4.2.4. Paziņošanas procedūra ....................................................................................... 16
        4.2.5. Paziņojuma forma un saturs ............................................................................... 17
        4.2.6. Īstenošana ........................................................................................................... 18
        4.2.7. Atbildes sniegšanas termiņš ................................................................................ 18
        4.2.8. Steidzami grozījumi ............................................................................................ 18
        4.2.9. Pētījuma apturēšana, ko realizē kompetentā iestāde .......................................... 19
        4.2.10. Pārkāpumi ........................................................................................................ 19
     4.3 Deklarācija par klīniskā pētījuma pabeigšanu ........................................................ 20
        4.3.1. Juridiskais pamats un darbības joma ................................................................. 20
        4.3.2. Pētījuma pabeigšanas deklarēšanas procedūra .................................................. 20
             4.3.2.1. Kad pētījums ir pabeigts? ........................................................................ 20
             4.3.2.2. Pētījuma priekšlaicīga izbeigšana ............................................................ 20
             4.3.2.3. Pētījuma pagaidu pārtraukšana ................................................................ 20
             4.3.2.4. Klīniskā pētījuma ziņojums ...................................................................... 21
             4.3.2.5. Pēcpētījuma novērošana .......................................................................... 21
        4.3.3. Forma un saturs .................................................................................................. 21
1. pielikums. Dalībvalstu pieprasītā informācija attiecībā uz pieteikumiem, ko iesniedz
     kompetentajai iestādei ...................................................................................................... 22
2. pielikums. Kopējā tehniskā dokumenta virsraksti attiecībā uz pētījuma zāļu kvalitātes
     datiem ............................................................................................................................... 30
3. pielikums. Kopējā tehniskā dokumenta virsraksti attiecībā uz neklīniskajiem
     farmakoloģijas un toksikoloģijas datiem
4. pielikums. Kopējā tehniskā dokumenta virsraksti attiecībā uz klīniskajiem datiem
5. pielikums. Virsraksti attiecībā uz pētījuma aspektiem, kas varētu būt saistīti ar būtisku
     grozījumu .......................................................................................................................... 34
1. papildinājums. Pieteikuma veidlapa .................................................................................... 36
2. papildinājums. Būtiska grozījuma veidlapa ......................................................................... 49
3. papildinājums. Veidlapa deklarācijas iesniegšanai par klīniskā pētījuma pabeigšanu ......... 54


Tulkojums  Tulkošanas un terminoloģijas centrs, 2008                                                                                            2
1.         Juridiskais pamats

Direktīvas 2001/20/EK1 9. panta 8. punktā noteikts, ka Komisija saziņā ar dalībvalstīm
sagatavo un publicē detalizēti izstrādātu vadlīniju par:

a)       pieprasījuma formu un saturu attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu klīniskā pētījuma
         veikšanu, kā arī par iesniedzamajiem dokumentiem, kas pamato minēto pieprasījumu,
         par pētījuma zāļu kvalitāti un ražošanu, toksikoloģiskiem un farmakoloģiskiem testiem,
         protokolu un klīnisko informāciju par pētījuma zālēm, tostarp par pētnieka brošūru;
b)       paziņojumu saturu un iesniegšanu attiecībā uz ierosinātiem būtiskiem protokola
         grozījumiem;
c)       deklarāciju par klīniskā pētījuma pabeigšanu.

Direktīva 2001/20/EK, turpmāk tekstā – Direktīva, jāinterpretē saistībā ar minēto detalizēti
izstrādāto vadlīniju, Komisijas Direktīvu 2005/28/EK2 un citām Komisijas direktīvām un
detalizēti izstrādāto vadlīniju attiecībā uz Direktīvu, kā arī ar dalībvalstu tiesību aktiem tās
īstenošanai.

2.         Darbības joma

Minētā detalizēti izstrādātā vadlīnija ir paredzēta, lai sniegtu ieteikumu par pieprasījuma
pieteikuma formu un saturu jebkurai ES dalībvalsts kompetentajai iestādei (CA) attiecībā uz:

       cilvēkiem paredzēto zāļu klīniskā pētījuma atļauju;
       paziņojumiem par būtiskiem ierosinātiem grozījumiem un
       deklarāciju par klīniskā pētījuma pabeigšanu.

Direktīva 2001/20/EK ir piemērojama visām pētījuma zālēm, iekļaujot šādus preparātu tipus:

       ķīmiskas izcelsmes preparātus;
       biotehnoloģiskus preparātus;
       šūnu terapijas preparātus;
       gēnu terapijas preparātus;
       no plazmas iegūtus preparātus;
       citus ekstraģētus preparātus;
       imunoloģiskās zāles (piemēram, vakcīnas, alergēnus, imūnserumus);
       augu izcelsmes zāles;
       radiofarmaceitiskos preparātus un
       homeopātiskās zāles.

Minētā detalizēti izstrādātā vadlīnija ir jāievēro, ja vien pieteikumā tās dalībvalsts
kompetentajai iestādei, kurā pētījums tiks veikts, nav sniegts citādas rīcības pamatojums.

3.         Definīcijas

Ir piemērojamas Direktīvā 2001/20/EK sniegtās definīcijas. Dalībvalsts kompetentās iestādes
atļauja veikt klīnisko pētījumu ir klīniskā pētījuma atļauja (CTA), un tā ir derīga tikai
attiecīgajā dalībvalstī veicamajam klīniskajam pētījumam. Minētā atļauja nenozīmē
pārbaudīto pētījuma zāļu izstrādes programmas apstiprinājumu.
1
    OV L 121, 1.5.2001., 24. lpp.
2
    OV L 91, 9.4.2005., 13. lpp.


Tulkojums  Tulkošanas un terminoloģijas centrs, 2008                                              3
Direktīvas 2. panta d) apakšpunktā „pētījuma zāles” ir definētas šādi:

“Zāļu forma, kas satur aktīvo vielu vai placebo un ko pārbauda vai lieto kā standartu
klīniskajā pētījumā, tostarp preparāti, kuri ir jau reģistrēti, bet kurus (gatava preparāta veidā
vai iepakojumā) lieto vai komplektē tādā veidā, kas atšķiras no reģistrētās zāļu formas, vai
kurus lieto nereģistrētu indikāciju gadījumā vai kurus lieto, lai iegūtu sīkāku informāciju par
reģistrēto zāļu formu.”

Dažos klīniskā pētījuma protokolos paredzēts lietot zāles, kas nav pētījuma zāles (NIMP),
piemēram, palīglīdzekļi vai glābējzāles profilakses, diagnostikas vai terapijas nolūkā, un/vai
tās var būt vajadzīgas, lai pētāmajai personai nodrošinātu atbilstīgu medicīnisko aprūpi. Tāpat
tās atbilstīgi protokolam var lietot, lai izraisītu attiecīgu fizioloģisku reakciju. Uz šīm zālēm
neattiecas Direktīvā minētā pētījuma zāļu definīcija, un sponsors drīkst tās piegādāt. Pēc tam,
kad attiecīgā gadījumā lūgts kvalificētās personas ieteikums un/vai minētās personas
iesaistīšana, sponsoram pētījuma protokolā jānorāda sīki dati par minētajām NIMP un to
paredzēto lietošanu, kā arī jānodrošina, lai to kvalitāte atbilstu lietošanai cilvēkiem.

4.         Pieteikumu un paziņojumu forma un saturs

4.1.       Klīniskā pētījuma atļaujas pieprasījums

Saskaņā ar Direktīvas 9. panta 2. punktu pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz pamatots atļaujas
pieprasījums kompetentajai iestādei. Attiecīgā gadījumā pirms pieteikuma sagatavošanas
sponsoram kopā ar attiecīgo kompetento iestādi jāpārbauda prasības attiecībā uz valodas
lietojumu. Ja pieteikuma iesniedzējs nav sponsors, viņam jāpievieno sponsora vēstule, kas
pilnvaro pieteikuma iesniedzēju rīkoties sponsora vārdā3. Sarakstā, kas minēts 1. pielikumā,
norādīta vispārīga informācija un dalībvalstij specifiskā informācija, kas jāiesniedz kā
pamatota pieteikuma daļa. Ja pieteikums nav pamatots, kompetentā iestāde par to informē
pieteikuma iesniedzēju un paziņo iemeslus. Pavadvēstules pielikuma veidā sponsoram
jāiesniedz kompetentajai iestādei to kompetento iestāžu saraksts, kurām jau iesniegts tāds pats
pieteikums, norādot detalizētus iestāžu lēmumus un detalizētus attiecīgo ētikas komiteju
lēmumus.

Sponsoram, neatkarīgi no tā, vai viņš ir iesniedzis pieteikumu vienlaikus vai secīgi, iespējami
drīz iesaistītajai kompetentajai iestādei jāiesniedz attiecīgās ētikas komitejas atzinuma kopija,
ja vien ētikas komiteja viņu nav informējusi, ka sava atzinuma kopiju tā nosūtījusi iesaistītās
dalībvalsts kompetentajai iestādei.

Neparedzētu notikumu vai papildu informācijas dēļ sponsoram var būt nepieciešams atsaukt
atļaujas pieprasījumu, pirms kompetentā iestāde ir izlēmusi par atļaujas izsniegšanu.
Sponsoram vai viņa pilnvarotajam pārstāvim, tikko kā viņš izlēmis atsaukt pieteikumu, par to
ir jāinformē iesaistītās dalībvalsts kompetentā(-s) iestāde(-s). Sākotnējai saziņai jābūt,
izmantojot tālruni, faksu vai e-pastu, un jāiekļauj EudraCT numurs un pārējie pētījuma
identifikācijas dati, un iespējami drīz jāiesniedz oficiāla atsaukuma vēstule, kurā īsumā
aprakstīti attiecīgie iemesli.

Ja sponsors vēlas pieteikumu iesniegt atkārtoti, viņam pavadvēstulē pieteikums jāidentificē kā
atkārtoti iesniegts un jānorāda burts atbilstoši atkārtotas iesniegšanas reizei. Jāuzrāda


3
    Direktīvas 2005/28/EK 7. pants.


Tulkojums  Tulkošanas un terminoloģijas centrs, 2008                                               4
sākotnējais EudraCT numurs, un secīgi atbilstoši numuram jāuzrāda burts: A – pirmajai
atkārtotas iesniegšanas reizei, B – otrajai atkārtotas iesniegšanas reizei utt.

Sponsoram jāiesniedz pieteikumi, kas attiecīgā gadījumā atbilst citām prasībām saistībā ar
klīniskajiem pētījumiem, kuros izmanto attiecīgās pētījuma zāles. Piemēram, ja pētījuma zāles
satur ģenētiski modificētus mikroorganismus (GMO), var būt nepieciešams no iesaistītās
dalībvalsts kompetentās iestādes saņemt atļauju tā ierobežotai lietošanai vai apzinātai
izplatīšanai saskaņā ar Direktīvu 90/219/EK4 un/vai Direktīvu 2001/18/EK5.

4.1.1. Pavadvēstule

Pieteikuma iesniedzējam kopā ar pieteikumu jāiesniedz un jāparaksta pavadvēstule. Tās
virsrakstā jābūt EudraCT numuram un sponsora protokola numuram, kā arī pētījuma
nosaukumam. Tekstā jāpievērš uzmanība īpašiem ar lietošanu saistītiem jautājumiem,
piemēram, īpašām pētījuma populācijām, jaunu aktīvo vielu pirmās ievadīšanas reizei
cilvēkiem, neierastām pētījuma zālēm, neierastiem pētījuma plānojumiem utt. un jānorāda,
kur šī būtiskā informācija ir atrodama pieteikumā. Pavadvēstulē jāpievērš uzmanība īpašām
pētījuma zālēm (IMP): GMO, radiofarmaceitiskajiem preparātiem utt.

Turklāt pavadvēstulē jāpievērš uzmanība ar pētījumu vai pētījuma zālēm saistītajiem
zinātniskajiem ieteikumiem, ko sniegusi EMEA vai iesaistītā dalībvalsts vai kādas citas valsts
kompetentā iestāde, un jānorāda, kur minētajā pieteikumā vērtētājs var atrast ieteikumu
kopiju.

4.1.2. EudraCT numura piešķiršana

Pirms pieteikuma iesniegšanas kompetentajai iestādei sponsoram no EudraCT datubāzes
jāsaņem unikāls EudraCT numurs saskaņā ar procedūru, kas aprakstīta detalizēti izstrādātā
vadlīnijā par Eiropas klīnisko pētījumu datubāzi6. Ar minēto numuru identificē pētījuma
protokolu neatkarīgi no tā, vai pētījumu veic vienā centrā vai vairākos centros vienā vai
vairākās dalībvalstīs. Lai EudraCT numuru saņemtu automātiski no datubāzes, pieteikuma
iesniedzējam ir jānorāda informācija par vairākiem jautājumiem. Pirms pieteikuma
iesniegšanas kompetentajai iestādei viņam jāaizpilda visas attiecīgās veidlapas daļas.

4.1.3. Pieteikuma veidlapa

Pieteikuma veidlapu var saņemt ar interneta starpniecību, izmantojot procedūru, kas aprakstīta
detalizēti izstrādātajā Komisijas vadlīnijā par EudraCT datubāzi. Minētās vadlīnijas
1. papildinājumā norādīta informācija, kas nepieciešama veidlapas aizpildīšanai. Pieteikuma
veidlapā nekļūdīgi jāidentificē klīniskais pētījums un par pētījuma veikšanu atbildīgās
organizācijas un galvenās personas. Daļa no veidlapā esošās informācijas, piemēram,
kontaktpersona un pētnieka vārds un uzvārds, attiecas tikai uz vienu dalībvalsti. Pieteikuma
iesniedzējam aizpildītā veidlapa jāizdrukā, jāparaksta un jādatē, un jānosūta kā pieteikuma
daļa kompetentajai iestādei katrā dalībvalstī, kurā viņš nolēmis veikt pētījumu. Pieteikuma
iesniedzēja paraksts apliecina, ka sponsors ir pārliecināts, ka a) sniegtā informācija ir pilnīga,
b) pievienotajos dokumentos ir precīzs pārskats par pieejamo informāciju, c) atbilstoši
sponsora uzskatam ir pamatoti veikt paredzēto klīnisko pētījumu un d) visa informācija, kas
4
   Direktīva 90/219/EK, kas grozīta ar Direktīvu 98/81/EK, par ģenētiski modificētu organismu (GMO)
ierobežotu izmantošanu.
5
  Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 12. marta Direktīva 2001/18/EK, ar ko nosaka ģenētiski modificētu
organismu apzinātu izplatīšanu vidē un ar ko atceļ Padomes 2001. gada 31. maija Direktīvu 90/220/EEK.
6
  Detalizēti izstrādāta vadlīnija par Eiropas klīnisko pētījumu datubāzi (EudraCT datubāze).


Tulkojums  Tulkošanas un terminoloģijas centrs, 2008                                                          5
sniegta gan kompetentajai iestādei, gan attiecīgajai ētikas komitejai, pamatojas uz vieniem un
tiem pašiem datiem. Sponsoram jāsaglabā pamatdatu kopums vai viss pieteikuma veidlapas
datu kopums saskaņā ar attiecīgās valsts prasībām kā XML datne, izmantojot ar veidlapu
saistītos utilītus, kas atrodami tās tīmekļa vietnē; minētās XML datnes kopija, kas ir uz diska,
jānosūta kopā ar pieteikumu.

Pieteikuma iesniedzējs var pieprasīt pieteikuma veidlapas to datu elektronisko (XML) kopiju,
ko dalībvalsts iesaistītā kompetentā iestāde ievada EudraCT datubāzē (sk. pieteikuma
veidlapas C.1.5.1. sadaļu). Pieprasījuma gadījumā to nosūta elektroniski kā XML datni uz ne
vairāk par piecām e-pasta adresēm (ko pieteikuma iesniedzējs norādījis C.1.5.1. sadaļā). Ja
pieteikuma iesniedzējs pieprasa, lai sūtījums būtu aizsargāts ar paroli, viņam jāatver
Eudralink rēķins (sīkāk sk. www.eudract.emea.eu.int). Ja viņš nelūdz ar paroli aizsargātu
XML datnes nosūtīšanu, datni nosūta, izmantojot mazāk drošas saites. Lai ieviestu izmaiņas
kompetentajai iestādei paredzētajās instrukcijās, attiecībā uz šo atbildi pieteikuma
iesniedzējam jāiesniedz Paziņojums par grozījumu (2. papildinājums), norādot jauno
informāciju I sadaļā, un pārskatītās pieteikuma veidlapas XML datne, kurā iekļautas jaunās e-
pasta adreses (un/vai izlaistas tās, kas vairs nav vajadzīgas). Šīs prasības būs spēkā tikai no tā
laika, kad iesaistītā kompetentā iestāde attiecīgo XML datni būs ievadījusi datubāzē.

4.1.4. Protokols

Protokola saturam un formai jāatbilst norādījumiem, kas noteikti Kopienas vadlīnijā par labu
klīnisko praksi (CPMP/ICH/135/95). Iesniegtajā versijā jāiekļauj visi pašlaik apstiprinātie
grozījumi un jānorāda pētījuma pabeigšanas datums. Protokols jāidentificē, norādot
nosaukumu, sponsora kodu, kas ir specifisks visām tā versijām, atjauninātās versijas numuru
un datumu, ja protokolā veikti grozījumi, un jānorāda tā īss virsraksts vai nosaukums; tas ir
jāparaksta sponsoram un galvenajam pētniekam (vai daudzcentru pētījumu koordinējošam
pētniekam). Cita starpā tajā jānorāda:
     sagaidāmo ieguvumu un risku novērtējums, kā noteikts Direktīvas 3. panta 2. punkta
      a) apakšpunktā;
     pamatojums tādu pētāmo personu iekļaušanai pētījumā, kuras nav spējīgas sniegt
      informētu piekrišanu, vai citu īpašu populāciju iekļaušanai pētījumā un
     papildu aprūpes sniegšanas plāna apraksts pētāmajām personām, tiklīdz viņu līdzdalība
      pētījumā ir beigusies, ja aprūpe ir atšķirīga no tās, kas parasti paredzēta saskaņā ar
      pētāmās personas medicīnisko stāvokli.
Protokolā var iekļaut apakšpētījumu, kas veicams visos pētījuma centros vai tikai konkrētos
centros. Pavadvēstulē jāpievērš vērība visiem apakšpētījumiem, un informācija jānorāda
pieteikuma veidlapas F.2. sadaļā un visās citās attiecīgajās sadaļās, kā arī apliecinošajos
dokumentos.

4.1.5. Pētnieka brošūra

Pētnieka brošūras (IB) saturam, formai un atjaunināšanas procedūrām jāatbilst Direktīvas
2005/28/EK 8. pantam un Kopienas vadlīnijai par labu klīnisko praksi (CPMP/ICH/135/95).
Tā jāsagatavo, izmantojot visu pieejamo informāciju un zinātniskos datus, kas pamato
paredzētā klīniskā pētījuma motīvus un pētījuma zāļu (IMP) drošu lietošanu pētījumā, un tā ir
jāsagatavo kopsavilkumu veidā.

Ja pētījuma zāles ir reģistrētas kādā no dalībvalstīm un tās lieto saskaņā ar reģistrācijas
apliecības noteikumiem, pētnieka brošūru drīkst aizstāt ar apstiprinātu zāļu aprakstu (SPC).
Bet, ja lietošanas nosacījumi klīniskajā pētījumā atšķiras no apstiprinātajiem, zāļu apraksts ir
jāpapildina ar to attiecīgo neklīnisko un klīnisko datu kopsavilkumu, kuri pamato pētījuma

Tulkojums  Tulkošanas un terminoloģijas centrs, 2008                                                6
zāļu lietošanu klīniskajā pētījumā. Ja protokolā pētījuma zāles ir identificētas, tikai norādot to
aktīvo vielu, sponsoram ir jāizraugās viens zāļu apraksts kā pētnieka brošūras ekvivalents
attiecībā uz visām zālēm, kas satur attiecīgo aktīvo vielu un ko lieto jebkurā klīniskā pētījuma
centrā.

Veicot starptautisku pētījumu, ja zāles, ko lieto katrā dalībvalstī, ir tās, kas reģistrētas valsts
līmenī, bet zāļu apraksts dalībvalstīs atšķiras, sponsoram ir jāizvēlas viens zāļu apraksts, lai
aizstātu pētnieka brošūru visā klīniskajā pētījumā.

Pašreizējā pētnieka brošūra vai līdzvērtīgs dokuments (piemēram, tirgū esošo preparātu zāļu
apraksts) ir atsauces dokuments, lai novērtētu tādu blakusparādību iespējamību, kas varētu būt
novērojamas klīniskā pētījuma laikā.

4.1.6. Dati, kas attiecas uz pētījuma zālēm (IMP)

Lai apliecinātu pētījuma zāļu kvalitāti, vajadzīgā informācija un dati jānorāda šādos
dokumentos:

     pētnieka brošūrā (sk. 4.1.5. punktu);
     pētāmo zāļu lieta (IMPD) (sk. 4.1.6.1. punktu);
     vienkāršotā IMPD zināmu preparātu gadījumā (sk. 1. tabulu) (sk. 4.1.6.2. punktu);
     zāļu aprakstā (preparātiem, kas reģistrēti Kopienā) (sk. 4.1.6.2.2. punktu);
     marķējuma paraugos valsts valodā;
     Direktīvas 13. panta 1. punktā minētās tās ražošanas atļaujas kopijā, kurā noteikta
      atļaujas darbības joma, ja pētījuma zāles ir ražotas ES un tās nav reģistrētas ES;
     ja pētījuma zāles nav ražotas Eiropas Savienībā un tās nav reģistrētas Eiropas Savienībā
       - kvalificētās personas (QP) apliecinājumā, ka ražošanas vieta atbilst tās LRP
          prasībām, kas ir vismaz līdzvērtīgas LRP Eiropas Savienībā, vai ka katrai ražojumu
          sērijai ir veiktas visas kvalitātes apstiprināšanai nepieciešamās attiecīgās analīzes,
          testi vai pārbaudes;
       - jebkuras bioloģiski aktīvās vielas LRP statusa apliecinājumā;
       - importētāja ražošanas atļaujas kopijā, kas minēta Direktīvas 13. panta 1. punktā;
un, ja nepieciešams:
     analīzes sertifikātā izņēmuma gadījumos, ja piemaisījumu klātbūtne nav pamatota
      specifikācijā vai ja konstatēti neparedzēti piemaisījumi (kas nav iekļauti specifikācijā);
     vīrusu drošības pētījumos un datos, kā arī
     sertifikātā attiecībā uz transmisīvo sūkļveida encefalopātiju (TSE).

IMPD jānorāda informācija, ar ko pamatota klīniskajā pētījumā lietojamo pētījuma zāļu
kvalitāte, tostarp atsauces zāļu un placebo kvalitāte. IMPD jānorāda arī neklīnisko pētījumu
un pētījuma zāļu iepriekšējās klīniskās izmantošanas dati vai pieteikumā jāpamato, kāpēc
informācija nav sniegta. Dažas dalībvalstis var pieprasīt citu informāciju (sk. 1. pielikumu,
Dalībvalstīm specifiska informācija).

Attiecībā uz IMPD pirmsklīnisko un klīnisko daļu pieteikuma iesniedzējs var iesniegt
atsevišķu IMPD vai arī sniegt savstarpējas norādes uz pētnieka brošūru. Pēdējā minētajā
gadījumā pirmsklīniskās un klīniskās informācijas kopsavilkumos – vēlams tabulās – jāiekļauj
dati, kas ir pietiekami sīki izstrādāti, lai vērtētāji varētu pieņemt lēmumu par pētījuma zāļu
iespējamo toksicitāti un to lietošanas drošību paredzētajā pētījumā. Ja kāda īpaša
pirmsklīnisko vai klīnisko datu aspekta dēļ vajadzīgi sīki ekspertu paskaidrojumi vai



Tulkojums  Tulkošanas un terminoloģijas centrs, 2008                                                 7
diskusija, kas neietilpst datos, kurus parasti iekļauj pētnieka brošūrā, sponsoram pirmsklīniskā
un klīniskā informācija ir jāiekļauj kā pētāmo zāļu lietas daļa.

4.1.6.1.          Pētāmo zāļu lieta (IMPD)

Minētajā sadaļā norādīts, kāda veida zinātniskā informācija ir vajadzīga IMPD kontekstā un
kā tā jānoformē. Sponsoram ir jāiesniedz IMPD, ja viņš attiecīgajai kompetentajai iestādei
iepriekš nav iesniedzis informāciju par konkrēto ķīmisko vai bioloģisko preparātu un nevar
sniegt savstarpējas norādes uz cita sponsora iesniegtu informāciju. Piemēram, tādā gadījumā,
ja sponsoram nav pētījuma zāļu reģistrācijas apliecības nevienā Kopienas dalībvalstī un
attiecīgā kompetentā iestāde nav viņam iepriekš izsniegusi klīniskā pētījuma atļauju, un viņš
nevar sniegt savstarpējas norādes par attiecīgo informāciju cita sponsora pieteikumā par to
pašu preparātu.

IMPD jāiekļauj informācijas kopsavilkumi attiecībā uz pētījuma zāļu kvalitāti, ražošanu un
kontroli, neklīnisko pētījumu un klīniskās izmantošanas datiem. Ir vēlams datus noformēt
tabulas veidā kopā ar galveno nozīmīgāko punktu ļoti īsu aprakstu. Parasti attiecīgajai lietai
nav jābūt liela apjoma dokumentam, tomēr, veicot pētījumus, par dažu tipu pētījuma zāļu
izņēmumiem var vienoties ar attiecīgo(-ajām) dalībvalsti(-īm).

Sponsoriem IMPD ievadā jānorāda detalizēti izstrādāts satura rādītājs un terminu glosārijs. Ja
iespējams, dati jānorāda atbilstoši virsrakstiem un jāsakārto secībā, kas minēta Eiropas
Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma 2. sējumā, t. i., 2. sējuma B daļā – Paziņojums pieteikumu
iesniedzējiem, dokumentācijas saturs un iesniegšana, kopējs tehniskais dokuments, un kas ir
pieejams Komisijas tīmekļa vietnē www.pharmacos.eudra.org. Virsraksti nav obligāti, un to
saraksts nav pilnīgs. Galvenie virsraksti ir iekļauti 2., 3. un 4. pielikumā, lai būtu vieglāk
sniegt atsauces. Ja nav norādīts atbilstošs virsraksts, var pievienot jaunu sadaļu.

Tomēr ir atzīts, ka būtu nepiemēroti vai neiespējami atbilstoši visiem virsrakstiem sniegt
informāciju par visiem preparātiem. Iesniedzamās dokumentācijas saturs ir atkarīgs no
daudziem faktoriem, tostarp no zāļu īpašībām, izstrādes posma, pacientu populācijas, slimības
specifikas un smaguma, kā arī pētījuma zāļu iedarbības laika. Ja datu nenorādīšanas iemesli
nav nepārprotami, jāsniedz zinātnisks pamatojums.

Ir neiespējami formulēt detalizēti izstrādātu vadlīniju, kurā būtu ietvertas visas situācijas.
Sponsoriem ir ieteicams izmantot minēto detalizēti izstrādāto vadlīniju kā sākuma punktu,
sagatavojot dokumentāciju iesniegšanai. Turklāt attiecībā uz specifiskām pētījuma zālēm,
klīnisko pētījumu vai pacientu grupu ir jāievēro attiecīgā Kopienas vadlīnija vai Eiropas
Komisijas lēmums. Minētā informācija ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa
vietnē www.emea.eu.int.

4.1.6.1.1.        Kvalitātes dati

Sponsoram par jebkurām pētījuma zālēm jāiesniedz ķīmisko, farmaceitisko un bioloģisko datu
kopsavilkumi.

Pieteikuma iesniedzējiem attiecīgā gadījumā jānorāda atsauce uz attiecīgajām Kopienas
vadlīnijām par prasībām attiecībā uz reģistrācijai Eiropas Savienībā paredzēto pētījuma zāļu
kvalitātes dokumentāciju (Projekts, CHMP/QWP/185401/2004). Direktīvā noteikts, ka
sponsoram jāpiegādā klīniskajam pētījumam pētījuma zāles, kuru ražošana atbilst Direktīvā
2003/94/EK izklāstītajiem labas ražošanas prakses (LRP) principiem un principu



Tulkojums  Tulkošanas un terminoloģijas centrs, 2008                                              8
piemērošanas vadlīnijām, kas izklāstītas Kopienas norādījumos par LRP, 13. pielikumā7
(pārskatīts 2003. gada jūlijā).

Lai dokumentētu minēto prasību, pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz šādi dokumenti:
    Direktīvas 13. panta 1. punktā un Direktīvas 2005/28/EK 11. pantā minētā ražošanas
     atļauja, kurā noteikta atļaujas darbības joma, ja pētījuma zāles ir ražotas Eiropas
     Savienībā un tās nav reģistrētas Eiropas Savienībā;
    ja pētījuma zāles nav ražotas Eiropas Savienībā un tās nav reģistrētas Eiropas Savienībā
      - kvalificētās personas (QP) apliecinājums, ka ražošanas vieta atbilst tās LRP
         prasībām, kas ir vismaz līdzvērtīgas LRP Eiropas Savienībā;
      - jebkuras bioloģiski aktīvās vielas LRP statusa apliecinājums;
      - importētāja atļaujas kopija, kas minēta Direktīvas 13. panta 1. punktā;

izņēmuma gadījumos, ja piemaisījumu klātbūtne nav pamatota specifikācijā vai ja konstatēti
neparedzēti piemaisījumi (kas nav iekļauti specifikācijā) jāpievieno pētāmo zāļu analīzes
sertifikāts. Attiecīgā gadījumā jāiesniedz sertifikāts attiecībā uz TSE un dati par vīrusu
drošību.

4.1.6.1.2.        Neklīniskie farmakoloģijas un toksikoloģijas dati

Sponsoram ir jāiesniedz arī neklīnisko farmakoloģijas un toksikoloģijas datu kopsavilkumi
par visām klīniskajā pētījumā lietojamām pētījuma zālēm vai jāpamato, kāpēc tādi
kopsavilkumi nav sniegti. Sponsoram jāiesniedz arī norāžu saraksts par veiktajiem pētījumiem
un attiecīgās literatūras norādes. Pilnīgi pētījumu dati un atsaucēs minēto darbu kopijas
jāiesniedz pēc pieprasījuma. Kad vien tas ir lietderīgi, vēlams datus noformēt tabulas veidā
kopā ar galveno nozīmīgāko punktu ļoti īsu aprakstu. Pamatojoties uz veikto pētījumu
kopsavilkumiem, jābūt iespējai novērtēt pētījumu atbilstību un to, vai pētījums ir veikts
saskaņā ar pieņemamu protokolu. Sponsoriem, cik tas ir iespējams, jānorāda neklīniskā
informācija IMPD atbilstoši 3. pielikumā esošajiem virsrakstiem. Virsraksti nav obligāti, un
to saraksts nav pilnīgs.

Minētajā sadaļā jāsniedz pieejamo datu kritiska analīze, tostarp noviržu no detalizēti
izstrādātajām vadlīnijām un izlaistu datu pamatojums, un preparāta drošuma novērtējums
paredzētā klīniskā pētījuma kontekstā, nevis tikai veikto pētījumu faktu kopsavilkums.

Informācija par pētījumiem, kas nepieciešama kā pamats IMPD neklīniskajai sadaļai, ir
izklāstīta attiecīgajās Kopienas vadlīnijās. Jo īpaši pieteikuma iesniedzējiem tiek norādīta
Kopienas vadlīnija8 (CPMP/ICH/286/95). Šīs un citas vadlīnijas ir pieejamas EMEA tīmekļa
vietnē www.emea.eu.int.

Visi pētījumi jāveic saskaņā ar pašreiz pieņemamu protokolu atbilstoši jaunākajiem
sasniegumiem. Turklāt tiem attiecīgā gadījumā jāatbilst labas laboratorijas prakses vadlīnijām.
Sponsoram jāpamato novirzes no minētajām vadlīnijām un jāiesniedz paziņojums par visu
pētījumu atbilstību labai laboratorijas praksei (GLP).

Toksicitātes pētījumos izmantojamam testa izejmateriālam kvalitatīvo un kvantitatīvo
piemaisījumu raksturojuma aspektā jābūt reprezentatīvam un atbilstošam klīniskajā pētījumā


7
 Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma 4. sējums, 13. pielikums.
8
  Kopienas vadlīnija „Neklīnisko drošības pētījumu vadlīnija zāļu klīniskās izpētes veikšanai ar cilvēkiem”
(CPMP/ICH/286/95).


Tulkojums  Tulkošanas un terminoloģijas centrs, 2008                                                         9
izmantojamajam materiālam. Lai to nodrošinātu un tādējādi garantētu pētījuma pamatotību,
pārbaudāmā materiāla sagatavošana atbilstoši jākontrolē.

4.1.6.1.3.         Iepriekš veikto klīnisko pētījumu dati un informācija par lietošanas pieredzi
                   cilvēkiem.

Minētajā sadaļā jānorāda visu to pieejamo datu kopsavilkumi par šajā sadaļā paredzētajām
pētījuma zālēm, kas iegūti iepriekš veiktos klīniskajos pētījumos un kas iegūti lietošanas
pieredzē attiecībā uz cilvēkiem. Informācija, cik tas ir iespējams, jāsniedz atbilstoši
4. pielikumā esošajiem virsrakstiem. Virsraksti nav obligāti, un to saraksts nav pilnīgs.

Visiem pētījumiem jābūt veiktiem saskaņā ar labas klīniskās prakses (GCP) principiem. Tas
sponsoram jāapstiprina paziņojumā par visu pētījumu atbilstību labai klīniskai praksei, un
pretējā gadījumā viņam, ja iespējams, jāsniedz izskaidrojums vai pamatojums.

Nav īpašu prasību attiecībā uz klīnisko pētījumu datiem, kas jāiesniedz pirms klīniskā
pētījuma atļaujas izsniegšanas. Tomēr pieteikumu iesniedzējiem jāievēro Kopienas vadlīnijas
(CPMP/ICH/291/95)9 vispārējie norādījumi par klīniskajiem pētījumiem, – par zāļu izstrādi.
Tā un citas attiecīgās vadlīnijas ir pieejamas EMEA tīmekļa vietnē www.emea.eu.int.

4.1.6.1.4.         Vispārējais riska un ieguvuma novērtējums

Minētajā sadaļā jānorāda īss apvienots kopsavilkums, kurā kritiski analizēti neklīniskie un
klīniskie dati attiecībā uz paredzētā pētījuma potenciālajiem riskiem un ieguvumiem. Tekstā
jāidentificē jebkurš pētījums, kas ir izbeigts priekšlaicīgi, un jāiztirzā iemesls(-i). Paredzamo
risku un sagaidāmo ieguvumu vērtējumā attiecībā uz pētījumiem, kuros iekļauti nepilngadīgie
vai pieaugušie, kas zaudējuši darbaspējas, jāņem vērā Direktīvas 3. līdz 5. pantā izklāstītie
noteikumi.

Pirmsklīniskās farmakoloģijas un toksicitātes pārbaudes mērķis ir norādīt galveno
apdraudējumu, kas saistīts ar jaunajām zālēm. Sponsoram attiecīgie farmakoloģijas,
toksikoloģijas un kinētikas rezultāti jāizmanto par pamatu ekstrapolācijai, lai norādītu
iespējamos riskus cilvēkiem. Kā norādījums iespējamai iedarbībai uz cilvēkiem sponsoram ir
jāapvieno visi pieejamie dati, jāanalizē pētījuma zāļu farmakoloģiskā un toksiskā iedarbība un
rezultāti jāizmanto, lai piedāvātu iespējamos mehānismus un to īstenošanai nepieciešamo
laiku. Attiecīgā gadījumā tajos jāizskata pētījuma zāļu drošas terapeitiskās darbības platums
relatīvas sistēmiskas iedarbības aspektā, vēlams, pamatojoties uz AUC un Cmax datiem, nevis
uz ordinējamo devu. Tajos jāiztirzā arī neklīniskajos un klīniskajos pētījumos iegūto datu
klīniskā atbilstība, ietverot arī ieteikumus iedarbības un lietošanas drošības turpmākai
uzraudzībai klīniskajā pētījumā.

4.1.6.2.           Vienkāršota IMPD

4.1.6.2.1.         Kad izmanto vienkāršoto IMPD

Vienkāršoto IMPD var iesniegt, ja informācija, kas attiecas uz pētījuma zālēm, ir novērtēta
iepriekš kā daļa no reģistrācijas apliecības (RA) kādā Kopienas dalībvalstī vai kā daļa no
klīniskā pētījuma pieteikuma attiecīgajai kompetentajai iestādei. Arī informāciju par placebo
var sniegt kā vienkāršoto IMPD. Tekstā jāiekļauj paredzētā pētījuma iespējamo risku un
ieguvumu iztirzāšana (sk. 4.1.6.1.4. sadaļu). Norādījumi par iepriekšējā novērtējuma veidiem

9
    “Vadlīnija par klīniskās izpētes vispārējiem apsvērumiem (CPMP/ICH/291/95)”.


Tulkojums  Tulkošanas un terminoloģijas centrs, 2008                                               10
un saistītajām pieprasītās informācijas kategorijām ir sniegti 1. tabulā. Attiecīgā gadījumā
sponsoriem ir atļauts sniegt savstarpējas norādes uz cita pieteikuma iesniedzēja iesniegtu un
kompetentas iestādes pārvaldītu IMPD. Šajā gadījumā var būt vajadzīga cita pieteikuma
iesniedzēja vēstule, lai kompetentajai iestādei atļautu sniegt savstarpēju norādi uz viņu
datiem. Sponsoram par minētajām pētījuma zālēm ir jābūt attiecīgajai informācijai, ko var
iekļaut pētnieka brošūrā. Turklāt kompetentā iestāde dažkārt var atļaut iesniegt atbilstošu un
pielāgotu pētāmo zāļu lietas saturu ar nosacījumu, ka tas ir pamatots un par to ir vienošanās
pirms pieteikuma iesniegšanas.

1. tabula. Samazinātas informācijas prasības attiecībā uz pētījuma zālēm, kas ir zināmas
attiecīgajai kompetentajai iestādei

                                                        Kvalitātes
Iepriekšējā novērtējuma veidi                                          Neklīniskie dati           Klīniskie dati
                                                          dati
Pētījuma zāles ir reģistrētas kādā Eiropas
Savienības dalībvalstī un tās lieto pētījumā:
 atbilstoši zāļu apraksta nosacījumiem                    SPC                  SPC                      SPC
 atbilstoši nosacījumiem, kas nav iekļauti                SPC       Ir (attiecīgā gadījumā)         Ir (attiecīgā
zāļu aprakstā                                              P+A                  SPC                   gadījumā)
 pēc tam, kad tās ir maskētas                                                                           SPC

Pētījuma zāļu cita zāļu forma vai stiprums ir
reģistrēts kādā Eiropas Savienības dalībvalstī
un:
 Pētījuma zāles piegādā reģistrācijas                    P+A                    Ir                       Ir
apliecības īpašnieks
Pētījuma zāles nav reģistrētas nevienā Eiropas
Savienības dalībvalstī, bet zāļu viela ir daļa
no preparāta, kas ir reģistrēts attiecīgajā
dalībvalstī un:
 to piegādā tas pats ražotājs                            P+A                    Ir                       Ir
 to piegādā cits ražotājs                               S+P+A                   Ir                       Ir
Pētījuma zāļu izpētei ir izsniegta iepriekšējā
klīniskā pētījuma atļauja attiecīgajā(-s)
dalībvalstī(-s)10:
 kopš klīniskā pētījuma atļaujas izsniegšanas             Nav                 Nav                       Nav
nav jaunu datu                                          Jauni dati          Jauni dati                Jauni dati
 kopš klīniskā pētījuma atļaujas izsniegšanas
ir pieejami jauni dati
Pētījuma zāles ir placebo                                 P+A                  Nav                       Nav
    (S – dati par aktīvo vielu; P – dati par preparātu; A – IMPD papildinājumi; SPC – zāļu apraksts).

4.1.6.2.2.        Tirgū esošo zāļu IMPD

Sponsors kā IMPD var iesniegt pašreizējo zāļu apraksta versiju, ja pētījuma zāles ir reģistrētas
kādā Eiropas Savienības dalībvalstī un ja tās lieto tādā pašā zāļu formā, tādu pašu indikāciju
gadījumā un tajā dozēšanas režīmā, ko ietver zāļu apraksts. Zāļu aprakstam jābūt attiecīgajai
kompetentajai iestādei saprotamam (var būt nepieciešams tulkojums). Lai pētītu dozēšanas
režīmus, ko neietver zāļu apraksts, tāpat ir pietiekami, ja sponsors var pierādīt, ka zāļu
aprakstā esošā informācija pamato paredzētā jaunā dozēšanas režīma drošību. Pretējā
gadījumā viņam jāiesniedz papildu neklīniskie dati un/vai klīniskie dati, lai pamatotu zāļu
lietošanas drošību atbilstoši jaunajai indikācijai, jaunajai pacientu populācijai un/vai attiecīgā
gadījumā – jaunajam dozēšanas režīmam. Ja pieteikuma iesniedzējs ir reģistrācijas apliecības
10
   Sponsoram jāiesniedz pilnvarojuma vēstule, ar ko atļauts sniegt savstarpēju norādi uz cita pieteikuma
iesniedzēja iesniegtiem datiem.


Tulkojums  Tulkošanas un terminoloģijas centrs, 2008                                                                11
īpašnieks un viņš ir iesniedzis pieteikumu, lai veiktu izmaiņas zāļu aprakstā, kas vēl nav bijis
apstiprināts, pavadvēstulē ir jāizskaidro izmaiņu veids un to iemesls.

Ir situācijas, kad klīniskajā pētījumā lietojamās pētījuma zāles ir reģistrētas iesaistītajā
dalībvalstī, bet saskaņā ar protokolu tiek atļauts ordinēt pētāmajām personām attiecīgās
jebkura zīmola pētījuma zāles, kas reģistrētas konkrētajā dalībvalstī. Minētajās situācijās ar
nosacījumu, ka pētījuma zāles nav pārveidotas, piemēram, no jauna iekapsulētas, ir
pieņemams, ka attiecīgās lietojamās pētījuma zāles identificē tikai atbilstoši aktīvās vielas
nosaukumam vai ATĶ kodam šādi:

a)   Sponsors var vēlēties pētījumu veikt ar aktīvo vielu, kura Kopienā ir pieejama vairāku
     reģistrētu medikamentu sastāvā un kurai ir dažādi tirdzniecības nosaukumi. Tādā
     gadījumā protokolā var definēt ārstēšanu tikai aktīvās vielas aspektā un nenorādīt katra
     preparāta tirdzniecības nosaukumu. Tas paredzēts tādēļ, lai ļautu pētniekiem ordinēt
     attiecīgos jebkura zīmola preparātus, kas satur aktīvo vielu nepieciešamajā zāļu formā,
     kura ir reģistrēta iesaistītajā dalībvalstī. Lai to paziņotu, viņiem ir jāaizpilda pieteikuma
     veidlapas D.2.2.1. sadaļa un D.3.1. sadaļā jānorāda nosaukums, kas parasti izmantojams
     preparāta aprakstīšanai protokolā kā „Preparāta nosaukums”, un aktīvās vielas
     nosaukums jānorāda D.3.8. vai D.3.9. sadaļā.

     Ja pētījuma zāles protokolā ir definētas kā to aktīvā viela, sponsoram ir jāizvēlas viens
     medikaments, kas reģistrēts Kopienā, un jāiesniedz tā zāļu apraksts kā visu to zāļu IMPD
     ekvivalents, kuras satur attiecīgo aktīvo vielu, ko lieto ikvienā klīniskā pētījuma centrā.

b) Dažos pētījumos sponsors var vēlēties ļaut pētniekiem vienā un tajā pašā daudzcentru
   pētījumā ordinēt pētījuma zāles dažādās ārstēšanas shēmās, piemēram, pretvēža zāļu
   grupas saskaņā ar katras dalībvalsts pētījumu vietas vietējo klīnisko praksi. Viņiem
   protokolā jānorāda pieņemamās ārstēšanas shēmas un tas jāpaziņo pieteikuma veidlapā,
   aizpildot D.2.2.2. sadaļu, un D.3.1. sadaļā viņiem ailē “Preparāta nosaukums” atbilstoši
   jānorāda nosaukums, kuru parasti lieto, lai aprakstītu attiecīgo shēmu protokolā, un katras
   aktīvās vielas nosaukums jānorāda D.3.8. vai D.3.9. sadaļā.

c)   Citos pētījumos sponsors var vēlēties pētīt vairāku ārstniecības veidu ietekmi uz konkrētu
     slimību, nekonkretizējot lietojamās pētījuma zāles, norādot tikai to, ka tās iesaistītajā
     dalībvalstī ir reģistrētas Lai to panāktu, viņam jāidentificē ārstēšana, izmantojot protokolā
     minēto ATĶ kodu (3.–5. līmeni), un jāaizpilda pieteikuma veidlapas D.2.2.3. un
     D.3.3. sadaļa.

     Ja pētījuma zāles ir definētas protokolā, norādot ATĶ kodu, sponsors IMPD var aizstāt ar
     vienu reprezentatīvu tās aktīvās vielas zāļu aprakstu, kas pieder minētajai ATĶ grupai.
     Alternatīvi viņš var iesniegt salīdzinātu dokumentu, kurā norādīta informācija, kas ir
     līdzvērtīga informācijai reprezentatīvajā tās aktīvās vielas zāļu aprakstā, ko klīniskajā
     pētījumā varētu lietot kā pētījuma zāles.

4.1.7. Pētījumā lietojamās zāles, kas nav pētījuma zāles (NIMP)

Ir situācijas, kad atbilstoši protokolam var būt jālieto NIMP (sk. arī 3. sadaļu). Piemēram,
NIMP var lietot kā zāles pamatārstēšanai, kā glābējzāles vai zāles diagnostiskiem nolūkiem,
vai arī, lai izraisītu kādu fizioloģisku reakciju (t. i., kā provocējošus līdzekļus) (sk.
norādījumus “Kas ir pētījuma zāles?”). NIMP ir jāapraksta protokolā.




Tulkojums  Tulkošanas un terminoloģijas centrs, 2008                                                12
Šajā nolūkā, ja iespējams, ir stingri noteikts lietot NIMP, kas iesaistītajā dalībvalstī ir
reģistrētas. Ja tas nav iespējams, nākamajai izvēlei jābūt NIMP, kas ir reģistrētas citā
dalībvalstī. Zāļu apraksts par katru NIMP, kas ir reģistrētas, ir jāiesniedz kopā ar klīniskā
pētījuma atļaujas pieteikuma dokumentāciju.

Ja lieto NIMP, kas nav reģistrētas Eiropas Savienībā, vai tās lieto atbilstoši nosacījumiem, kas
nav iekļauti reģistrācijas apliecībā, kompetentā iestāde var pieprasīt NIMP lietu saskaņā ar
attiecīgās valsts prasībām.

4.2.     Paziņojums par grozījumiem

4.2.1. Darbības joma

Saskaņā ar Direktīvas 10. panta a) punktu ir atļauts izdarīt grozījumus klīniskā pētījuma
veikšanā pēc tā uzsākšanas. Par nebūtiskiem grozījumiem paziņojums nav vajadzīgs; tikai par
būtiskiem grozījumiem ir jāziņo kompetentajai iestādei un attiecīgajai ētikas komitejai (sk.
4.2.3. sadaļu). Turklāt, ja sponsoram un/vai pētniekam ir jāveic steidzami drošības pasākumi,
lai aizsargātu pētāmās personas no tūlītēja apdraudējuma, atbilstoši 10. panta b) punktam
viņiem atļauts to darīt pirms paziņošanas kompetentajai iestādei, bet viņiem tā jāinformē
iespējami drīz.

4.2.2. Nebūtiski grozījumi

Sponsoram nav jāziņo par nebūtiskiem grozījumiem dokumentācijā, ko iesniedz
kompetentajai iestādei vai ētikas komitejai (tas ir par tiem, kas neatbilst 4.2.3.1. punktā
norādītajiem būtiskuma kritērijiem). Tomēr tie ir jāreģistrē un attiecīgā gadījumā jāiekļauj
nākamajā atjauninātajā pētnieka brošūrā, un tiem jābūt pieejamiem inspekcijai pētījuma centrā
un/vai attiecīgā gadījumā sponsora telpās.

4.2.3. Būtiski grozījumi

4.2.3.1. Kas ir būtisks grozījums?

Būtiskus grozījumus klīniskā pētījuma veikšanā var radīt protokola izmaiņas vai jauna
informācija, kas attiecas uz zinātniskajiem dokumentiem, kuri pamato pētījumu.

Pētījuma grozījumus uzskata par „būtiskiem”, ja tiem var būt nozīmīga ietekme uz:

      pētāmo personu drošību vai fizisko vai garīgo integritāti;
      pētījuma zinātnisko vērtību;
      pētījuma veikšanu vai vadību vai arī
      jebkuru pētījumā lietojamo pētījuma zāļu kvalitāti un drošumu.

Visos gadījumos grozījums jāuzskata par “būtisku” tikai tad, ja tas atbilst vienam vai
vairākiem iepriekš minētajiem kritērijiem. Virsraksti attiecībā uz pētījuma aspektiem, kuros
sponsoram varētu būt jāveic būtiski grozījumi, ir norādīti 5. pielikumā. Saraksts nav pilnīgs;
būtisks grozījums varētu rasties kādā citā pētījuma aspektā. Par visiem minēto pētījuma
aspektu grozījumiem nav jāziņo, jāziņo tikai par tiem, kas atbilst iepriekš minētajiem
„būtiskuma” kritērijiem.




Tulkojums  Tulkošanas un terminoloģijas centrs, 2008                                              13
4.2.3.2. Protokols

Ja sponsoram ir nolēmis izdarīt protokolā būtisku grozījumu, kam būtu nozīmīga ietekme uz
4.2.3.1. punktā minēto kritēriju, viņam ir par to jāziņo iesaistītajai kompetentajai iestādei un
attiecīgajai ētikas komitejai. Piemēram, klīnikas vizīšu skaita samazināšana varētu ietekmēt
pētāmo personu drošību vai fizisko vai garīgo integritāti. Jaunas uzraudzības procedūras
ieviešana vai galvenā pētnieka nomaiņa varētu būtiski ietekmēt pētījuma veikšanu vai attiecīgi
tā vadību. Primārā mērķparametra jauna novērtējuma pielietojums varētu izmainīt pētījuma
zinātnisko vērtību. Procedūras izmaiņas attiecībā uz pētījuma zāļu sagatavošanu lietošanai un
ievadīšanu varētu ietekmēt pētījuma zāļu drošu lietošanu pētījumā. Norādītā tipa izmaiņas
būtu jāuzskata par būtiskiem grozījumiem.

4.2.3.3. Sākotnējie zinātniskie dokumenti, ar ko pamato klīniskā pētījuma atļauju (CTA)

Sponsoram jāpaziņo par būtisku grozījumu zinātniskajos dokumentos, kas iesniegti CTA
pamatojumam, ja kļuvusi pieejama kāda jauna informācija, piemēram, pētījumā lietojamo
pētījuma zāļu farmakoloģijas, toksikoloģijas vai klīniskās izmantošanas papildu pētījumu dati,
kas varētu ieviest izmaiņas sākotnējo riska un ieguvuma attiecības vērtējumu apliecinošajos
dokumentos attiecībā uz 4.2.3.1. sadaļā sniegtajiem kritērijiem; vai jebkādi tādi grozījumi
pētnieka brošūrā, kas ievieš izmaiņas preparāta drošuma raksturojumā tā, ka tiek veiktas
izmaiņas ziņošanā attiecībā uz farmakovigilanci (zāļu lietošanas drošības uzraudzību).

4.2.3.4. Sākotnējā CTA pieteikuma veidlapa

Noteiktu informatīvu skaidrojumu attiecībā uz 4.2.3.1. sadaļā sniegtajiem būtiska grozījuma
kritērijiem var dokumentēt tikai CTA pieteikuma veidlapā – piemēram, sponsora pilnvarotā
pārstāvja nomaiņu Kopienā, pētījuma zāļu reģistrācijas apliecības atsaukšanu, apturēšanu vai
attiecīgu būtisku grozījumu izdarīšanu tajā vai sponsora pienākumu nodošanu jaunai personai
vai organizācijai. Šā tipa izmaiņas attiecībā uz pamatinformāciju minētajā veidlapā jānorāda
kā būtisks grozījums.

4.2.4. Paziņošanas procedūra

Par būtiskiem grozījumiem informācijā, ar ko pamatota pētījuma sākotnējā atļauja, vai par
būtiskiem grozījumiem protokolā ir jāziņo, izmantojot 2. papildinājumā sniegto Grozījumu
paziņojuma veidlapu11. Sponsoram vispirms ir katrā konkrētā gadījumā jānovērtē, vai
grozījums ir būtisks, izmantojot iepriekš 4.2.3.1. sadaļā sniegtos kritērijus.

Ja būtisks grozījums attiecībā uz konkrētām pētījuma zālēm ietekmē vairāk nekā vienu
klīnisko pētījumu, sponsors var attiecīgajai kompetentajai iestādei iesniegt atsevišķu
paziņojumu ar nosacījumu, ka pavadvēstulē un paziņojumā iekļauts saraksts par visiem
klīniskajiem pētījumiem, kurus ietekmējis grozījums, norādot to EudraCT numurus un
attiecīgā grozījuma kodus.

Pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz arī pavadvēstule un tā jāparaksta. Tās virsrakstā jābūt
norādītam EudraCT numuram un sponsora protokola numuram, kā arī pētījuma nosaukumam
un grozījuma kodam. Tekstā jāpievērš vērība visām īpašām problēmām attiecībā uz grozījumu
un jānorāda, kur attiecīgā informācija vai teksts minēts sākotnējā pieteikumā. Pavadvēstulē


11
   Norādītā procedūra jāievēro arī, ziņojot par būtiskiem grozījumiem attiecīgajai ētikas komitejai. Sk. detalizēti
izstrādātus norādījumus CT-06-EN


Tulkojums  Tulkošanas un terminoloģijas centrs, 2008                                                                 14
jānorāda informācija, kas nav minēta Paziņojumā par grozījumu un kam varētu būt ietekme uz
pētījuma dalībnieku risku.

Ja būtiskie grozījumi ietekmē informāciju, kas iesniegta gan kompetentajai iestādei, gan ētikas
komitejai, sponsoram ir jāveic pasākumi, lai paziņojumi būtu iesniegti vienlaikus.

Attiecībā uz būtiskiem grozījumiem informācijā (piemēram, kvalitātes datiem vairumā
dalībvalstu), ko vērtē vienīgi kompetentā iestāde, sponsoram ne vien ir jāiesniedz grozījums
kompetentajai iestādei, bet arī jāveic pasākumi, lai informētu ētikas komiteju, ka ir iesniegts
pieteikums. Līdzīgi, sponsoram ir jāinformē kompetentā iestāde par būtisku grozījumu
informācijā, par kuru ir atbildīga tikai ētikas komiteja (piemēram, par pētījuma materiāli
tehnisko bāzi). Lai sniegtu minēto informāciju, ja lēmums par grozījumu ir pieņemts, ir
pietiekami iesniegt paziņojumu par grozījumu (2. papildinājums), kura A.4. sadaļā norādīts,
ka tas paredzēts „tikai informācijai”, un pievienot lēmuma kopiju.

Ja sponsors ierosina nomainīt koordinējošo pētnieku, galveno pētnieku pētījuma centrā vai
pievienot jaunu klīniskā pētījuma centru, viņam jāinformē kompetentā iestāde un attiecīgā
ētikas komiteja. Šīs saistības viņš var izpildīt, iesniedzot Paziņojumu par grozījumu
(2. papildinājums) un aizpildot veidlapas H sadaļu. Jaunajā centrā pētnieks nedrīkst iekļaut
dalībniekus pētījumā, līdz ētikas komiteja nav devusi labvēlīgu atzinumu un saskaņā ar
dalībvalsts noteikumiem kompetentā iestāde nav norādījusi, ka, atbildot uz paziņojumu, tai
nav pamata nedot apstiprinājumu.

Pieteikuma iesniedzējiem jābūt informētiem, ka minētās procedūras paredzētas, lai ātri un
efektīvi sagatavotu būtiskos grozījumus, un ka minētajā kontekstā neapmierinošas
dokumentācijas dēļ var grozījumu atteikt. Atteikumi neliedz pieteikuma iesniedzējam tiesības
iesniegt atkārtotu iesniegumu.

4.2.5. Paziņojuma forma un saturs

Paziņojumā par būtisku grozījumu jāiekļauj šāda informācija:

a) pavadvēstule, kurā iekļauts pamatojums grozījuma kvalificēšanai par būtisku;
b) pieteikuma veidlapa (2. papildinājums), kurā ir:

          klīniskā pētījuma identifikācija (nosaukums, EudraCT numurs, sponsora protokola
           kods);
          pieteikuma iesniedzēja identifikācija;
          grozījuma identifikācija (sponsora grozījuma numurs un datums); viens grozījums
           var attiekties uz vairākām izmaiņām protokolā vai zinātniskā pamatojuma
           dokumentos;
          grozījuma apraksts un tā iemesls;

c) grozīto dokumentu izraksts, kurā attiecīgā gadījumā parādīts iepriekšējais un jaunais
   formulējums;
d) grozīto dokumentu jaunais variants, ja izmaiņas ir tik plašas un/vai būtiskas, ka izmaiņu
   gadījumā tiek pamatota jauna varianta izstrāde, to identificējot ar atjauninātu varianta
   numuru un datumu;
e) pamatojuma informācija, kurā attiecīgā gadījumā iekļauts:

          datu kopsavilkums;


Tulkojums  Tulkošanas un terminoloģijas centrs, 2008                                             15
          atjaunināts vispārējais riska un ieguvuma novērtējums;
          iespējamās sekas pētāmajām personām, kas jau iekļautas pētījumā;
          rezultātu novērtēšanas iespējamās sekas;

f)   attiecīgā gadījumā, ja ar būtisko grozījumu tiek izmainīti pamatdati vai visu pieteikuma
     veidlapas datu kopums (saskaņā ar valsts prasībām) XML datnē, kas iesniegta kopā ar
     sākotnējo pētījuma pieteikumu, sponsoram kopā ar Paziņojumu par grozījumu ir
     jāiesniedz pārskatīta XML datnes kopija, kurā ir iekļauti grozītie dati. Būtiska grozījuma
     pieteikumā ir jānorāda maināmie lauki, pievienojot pārskatītās veidlapas izdruku, kurā
     grozītie lauki ir iezīmēti.

4.2.6. Īstenošana

Sponsors var īstenot būtisku grozījumu, ja ētikas komitejas atzinums ir labvēlīgs un
kompetentā iestāde nav izvirzījusi pamatojumu neapstiprināšanai. Attiecībā uz grozījumiem,
kas iesniegti vai nu tikai ētikas komitejai vai tikai kompetentajai iestādei, sponsors var īstenot
grozījumu, ja attiecīgi ētikas komitejas atzinums ir labvēlīgs vai kompetentā iestāde nav
izvirzījusi pamatojumu neapstiprināšanai.

4.2.7. Atbildes sniegšanas termiņš

Direktīvas 10. panta a) punktā noteikts, lai ētikas komiteja par ierosināto būtisko grozījumu
sniedz atzinumu 35 dienu laikā. Direktīvā nav noteikts laika posms, kurā kompetentajai
iestādei jāatbild uz šādu paziņojumu. Tomēr atbilstoši norādījumiem grozījumus var īstenot
35 dienu laikā pēc pamatota paziņojuma saņemšanas par grozījuma izdarīšanu, ja kompetentā
iestāde nav izvirzījusi pamatojumu tā neapstiprināšanai. Tomēr, ja kompetentā iestāde
apspriežas ar grupu vai komiteju saskaņā ar Direktīvas 9. panta 4. punktu, atbildes sniegšanas
termiņu varētu pagarināt. Minētajā gadījumā kompetentajai iestādei jāpaziņo sponsoram par
pagarinājuma ilgumu.

4.2.8. Steidzami grozījumi

Lai aizsargātu pētāmās personas pret tūlītēju apdraudējumu, 10. panta b) punktā noteikts, lai
sponsors vai pētnieks veiktu atbilstošus steidzamus drošības pasākumus, ja jauni nevēlami
notikumi saistībā ar pētījuma veikšanu vai pētījuma zāļu izstrādāšanu varētu ietekmēt pētāmo
personu drošību. Attiecīgos drošības pasākumus, piemēram, pētījuma pagaidu pārtraukšanu,
var veikt bez kompetentās iestādes iepriekšējas atļaujas. Sponsoram iespējami drīz ir
jāinformē kompetentā iestāde un attiecīgā ētikas komiteja par jauniem nevēlamiem
notikumiem, veiktajiem pasākumiem un turpmāko darbību plānu. Tas vispirms jādara pa
tālruni un pēc tam – iesniedzot rakstisku ziņojumu. Ja sponsors pārtrauc klīnisko pētījumu
(aptur jaunu pētāmo personu iesaistīšanu un/vai pārtrauc jau pētījumā iekļauto pētāmo
personu ārstēšanu), viņam jāpaziņo kompetentajai iestādei un attiecīgajai ētikas komitejai
iespējami drīz un vismaz 15 dienu laikā kā par būtisku grozījumu (sk. 4.2.3. sadaļu). Sponsors
nedrīkst atsākt pētījumu attiecīgajā dalībvalstī, līdz viņš nav paziņojis par būtisko grozījumu
atsākt pētījumu un ētikas komiteja nav devusi labvēlīgu atzinumu, un kompetentā iestāde nav
izvirzījusi pamatojumu atsākšanas neapstiprināšanai.

4.2.9. Pētījuma apturēšana, ko realizē kompetentā iestāde

Saskaņā ar Direktīvas 12. pantu kompetentā iestāde var iesaistītajā dalībvalstī apturēt vai
aizliegt klīnisko pētījumu, ja tai ir objektīvs pamats uzskatīt, ka nav izpildīti atļaujas
nosacījumi, vai arī tai ir šaubas par klīniskā pētījuma drošību vai zinātnisko pamatotību. Pirms

Tulkojums  Tulkošanas un terminoloģijas centrs, 2008                                                16
lēmuma pieņemšanas tai ir jāinformē sponsors, izņemot nenovēršama riska gadījumu, un
jālūdz sponsora un/vai pētnieka atzinums. Sponsoram nekavējoties ir jāizpēta pētījuma
apturēšanas vai aizlieguma pamatojums un nedēļas laikā jāiesniedz ziņojums, pievēršoties
jautājumiem un ārkārtējiem apstākļiem, kuri radušies un kuru dēļ attiecīgie nosacījumi varētu
nebūt izpildīti. Ja kompetentā iestāde aptur pētījumu, tai jāinformē citas kompetentās iestādes,
iesaistītā ētikas komiteja, EMEA un Komisija. Ja pētījums pēc apturēšanas ir izbeigts,
sponsoram ir jāinformē kompetentā iestāde, izmantojot 4.3.2. sadaļā noteikto procedūru.

4.2.10. Pārkāpumi

Ja kompetentajai iestādei ir objektīvs pamats uzskatīt, ka sponsors vai kāda cita persona, kas
iesaistīta pētījuma veikšanā, vairs nepilda noteiktās saistības, kompetentā iestāde var noteikt,
kā sponsoram jārīkojas, lai novērstu attiecīgo saistību pārkāpumus. Ir jābūt rīcības īstenošanas
grafikam un datumam, kad sponsoram ir jāiesniedz ziņojums kompetentajai iestādei par tās
īstenošanas virzību un pabeigšanu. Kompetentajai iestādei par šo rīcību jāinformē citas
kompetentās iestādes, attiecīgā ētikas komiteja un Komisija.

Minētajos apstākļos sponsoram nekavējoties ir jāīsteno kompetentās iestādes noteiktā rīcība
un jāziņo kompetentajai iestādei un attiecīgajai ētikas komitejai par tās īstenošanas virzību un
pabeigšanu saskaņā ar noteikto grafiku.

4.3.     Deklarācija par klīniskā pētījuma pabeigšanu

4.3.1. Juridiskais pamats un darbības joma

Direktīvas 2001/20/EK 10. panta c) punktā noteikts, lai klīniskā pētījuma sponsors iesaistītās
dalībvalsts kompetentajai iestādei paziņotu, ka klīniskais pētījums ir pabeigts.

4.3.2. Pētījuma pabeigšanas deklarēšanas procedūra

4.3.2.1. Kad pētījums ir pabeigts?

Pētījuma pabeigšanas datums jānorāda protokolā un jebkuras izmaiņas minētā datuma
noteikšanā neatkarīgi no iemesliem ir jāpaziņo kā būtisks grozījums. Vairumā gadījumu tas
būs pēdējā pacienta, kas piedalās pētījumā, pēdējās vizītes datums. Jebkādi izņēmumi no
minētā ir jāpamato protokolā.

Sponsoram jāsagatavo deklarācija                   par   klīniskā   pētījuma   pabeigšanu,   izmantojot
3. papildinājumā minēto veidlapu, ja:

      pētījums ir pabeigts attiecīgās(-o) dalībvalsts(-u) teritorijā;
      pētījums pilnībā ir pabeigts visu Kopienas valstu un ārpuskopienas valstu visos centros,
       kas piedalās pētījumā.

Sponsoram, izmantojot 3. papildinājumā esošo veidlapu, ir jāpaziņo iesaistītās dalībvalsts
kompetentajai iestādei vai iesaistīto dalībvalstu kompetentajām iestādēm par pētījuma
pabeigšanu to teritorijā(-s). Turklāt, ja pētījums ir pabeigts visās valstīs, kas iesaistītas
pētījumā, sponsoram, izmantojot 3. papildinājumā esošo veidlapu, 90 dienu laikā par to
jāpaziņo attiecīgajai dalībvalstij vai attiecīgajām dalībvalstīm. Dalībvalsts kompetentā iestāde
vai dalībvalstu kompetentās iestādes ir atbildīga(-s) par minētās informācijas ievadīšanu
EudraCT datubāzē.



Tulkojums  Tulkošanas un terminoloģijas centrs, 2008                                                     17
4.3.2.2. Pētījuma priekšlaicīga izbeigšana

Saskaņā ar Direktīvas 10. panta c) punktu, ja pētījums ir izbeigts priekšlaicīgi (priekšlaicīga
izbeigšana), sponsoram tas nekavējoties jāpaziņo attiecīgajai kompetentajai iestādei; ja
pētījums ir pārtraukts, – vismaz 15 dienu laikā, un skaidri jānorāda iemesli. Sponsoram,
izmantojot 3. papildinājumā esošo veidlapu, tas ir jāpaziņo kā Deklarācija par klīniskā
pētījuma pabeigšanu, iekļaujot informāciju par pētījumiem, ko apturējusi kompetentā iestāde.

4.3.2.3. Pētījuma pagaidu pārtraukšana

Ja sponsors uz laiku pārtrauc pētījumu, viņam nekavējoties ir jāpaziņo iesaistītajām
kompetentajām iestādēm un ētikas komitejām, un vismaz 15 dienu laikā pēc pētījuma pagaidu
pārtraukšanas. Tas jāuzskata par būtisku grozījumu un, izmantojot 2. papildinājumā esošo
veidlapu, kā aprakstīts 4.2.3. sadaļā, skaidri jānorāda iemesli un darbības joma, piemēram,
iesaistīšanas apturēšana un/vai jau iekļauto pētāmo personu ārstēšanas pārtraukšana. Lai
atsāktu pētījumu, viņam jāiesniedz pieprasījums kā par būtisku grozījumu, izmantojot
2. papildinājumā esošo veidlapu un sniedzot pierādījumus par pētījuma atsākšanas drošību. Ja
sponsors nolemj atsākt uz laiku pārtrauktu pētījumu, viņam par savu lēmumu 15 dienu laikā
jāpaziņo attiecīgajai kompetentajai iestādei vai attiecīgajām kompetentajām iestādēm,
izmantojot 3. papildinājumā esošo veidlapu, un jāsniedz īss paskaidrojums par pētījuma
pabeigšanas iemesliem.

4.3.2.4. Klīniskā pētījuma ziņojums

Sponsoram viena gada laikā pēc pētījuma pabeigšanas arī jāiesniedz klīniskā pētījuma
ziņojuma kopsavilkums attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei vai attiecīgo dalībvalstu
kompetentajām iestādēm atbilstoši normatīvajām prasībām un atbilstoši Kopienas vadlīnijai
par labu klīnisko praksi (CPMP/ICH/135/95). Minētā kopsavilkuma formai, cik tas iespējams,
jāatbilst 1. pielikumam Kopienas vadlīnijā par klīnisko pētījumu ziņojumu struktūru un
saturu.

4.3.2.5. Pēcpētījuma novērošana

Ja pēc pētījuma izbeigšanas tiek konstatēts jauns nevēlams notikums, kas varētu ieviest
izmaiņas pētījuma riska un ieguvuma analīzē un vēl joprojām varētu ietekmēt pētījuma
dalībniekus, sponsoram par to jāziņo kompetentajai iestādei un attiecīgajai ētikas komitejai un
jāinformē par paredzēto rīcību.

4.3.3. Forma un saturs

Deklarācija par klīniskā pētījuma pabeigšanu jāiesniedz, izmantojot 3. papildinājumā esošo
veidlapu.

Jāsniedz šāda informācija:

     sponsora vai viņa pilnvarotā pārstāvja dalībvalstī vārds, uzvārds un adrese;
     pētījuma nosaukums;
     EudraCT numurs;
     sponsora protokola kods;
     pētījuma pabeigšanas datums iesaistītajā dalībvalstī;



Tulkojums  Tulkošanas un terminoloģijas centrs, 2008                                             18
     ja pieejams, pētījuma pilnīgas pabeigšanas datums visu valstu visos centros, kas
      piedalījušies pētījumā.

Ja pētījums ir izbeigts priekšlaicīgi, klīniskā pētījuma pabeigšanas ziņojumā jāsniedz arī šāda
informācija:

     pētījuma priekšlaicīgas izbeigšanas vai pagaidu pārtraukšanas pamatojums;
     to pacientu skaits, kam pētījuma izbeigšanas laikā vēl joprojām tiek veikta ārstēšana;
     paredzētā to pacientu pārzināšana, kam tiek veikta ārstēšana pētījuma pārtraukšanas vai
      izbeigšanas laikā;
     rezultātu novērtēšanas secinājumi.




Tulkojums  Tulkošanas un terminoloģijas centrs, 2008                                             19
1. pielikums. Dalībvalstu pieprasītā informācija attiecībā uz pieteikumiem, ko iesniedz kompetentajai iestādei.
Daļu no attiecīgās informācijas var sniegt pieteikuma veidlapā.

                                    INFORMĀCIJA, KO PIEPRASA DALĪBVALSTU KOMPETENTĀS IESTĀDES

                  DALĪBVALSTIJ SPECIFISKA                               AT   BE   DK   FI   FR   DE   GR   IT   IE   LU   NL   PT   ES   SE   UK
                       INFORMĀCIJA
1     Vispārīga informācija
1.1   EudraCT numura apstiprinājuma paziņojums                          Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir
1.2   Pavadvēstule                                                      Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir
1.3   Pieteikuma veidlapa                                               Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir
1.4   To Kopienas kompetento iestāžu saraksts, kurām ir iesniegts       Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   A    Ir   Ir   Ir   Ir
      pieteikums, un informācija par lēmumu
1.5   Iesaistītās dalībvalsts ētikas komitejas atzinuma kopija, ja tā   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   A    Ir   B    Ir   Ir
      pieejama
1.6   Visu zinātnisko ieteikumu kopija/kopsavilkums                     Ir   Ir   Ir   Na   Ir   Na   Na   Na   Na   Na   Na   Ir   Na   Ir   Ir
                                                                                       v         v    v    v    v    v    v         v
1.7   Ja pieteikuma iesniedzējs nav sponsors, pilnvarojuma vēstule,     Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Na   Ir   Ir   Na   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir
      ar ko pieteikuma iesniedzējs var rīkoties sponsora vārdā                                        v              v
1.8   Vai pieteikums kompetentajai iestādei akceptējams angļu           Jā   Jā   Jā   Jā   A    Nē   Nē   Nē   Nē   Nē   Jā   A         Jā   Jā
      valodā
2     Informācija, kas attiecas uz pētāmo personu
2.1   Informētas piekrišanas veidlapa                                   Ir   Na   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Na   Ir   Na
                                                                             v                                                      v         v
2.2   Pētāmās personas informēšanas dokuments                           Ir   Na   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Na   Ir   Ir   Ir   Ir   Na
                                                                             v                                       v                        v
2.3   Pētāmo personu iesaistīšanas kārtība                              Ir   Na   Na   Ir   Na   Na   Na   Na   Na   Na   Ir   Na   Na   Na   Na
                                                                             v    v         v    v    v    v    v    v         v    v    v    v
3     Informācija, kas attiecas uz protokolu                                                                    A
3.1   Protokols, kurā iekļauti visi pašreizējie grozījumi               Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir
3.2   Protokola kopsavilkums valsts valodā                              Na   B    Na   Na   Ir   Na        Ir   Ir   A    Ir   Na   Ir   Na   Na
                                                                        v         v    v         v                             v         v    v
3.3   Speciālista veikta pētījuma pārskatīšana, ja pieejama, nav        Ir   Na   Na   Na   Ir   Ir   Ir   Na   Na   Ir   Ir   Ir   Na   Na   Na
      obligāta                                                               v    v    v                   v    v                   v    v    v
3.4   Galvenā/koordinējošā pētnieka veikts ētiskais novērtējums         Na   Na   Ir   Na   Na   Na        Na   Na   Na   Ir   Na   Na   Na   Na
                                                                        v    v         v    v    v         v    v    v         v    v    v    v




Tulkojums  Tulkošanas un terminoloģijas centrs, 2008                                                                                              20
                              INFORMĀCIJA, KO PIEPRASA JAUNO DALĪBVALSTU KOMPETENTĀS IESTĀDES

                   DALĪBVALSTIJ SPECIFISKA                                 AT   BE   DK   FI   FR   DE   GR   IT   IE   LU   NL   PT   ES   SE   UK
                        INFORMĀCIJA
4        Informācija, kas attiecas uz pētījuma zālēm
4.1      Pētnieka brošūra                                                  Ir   Ir   Ir   A    Ir   Ir   A    Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir
4.2      Pētāmo zāļu lieta (IMPD)                                          Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   A    Ir   Ir
4.3      Vienkāršota IMPD par zināmiem preparātiem. Sk. 1. tabulu          Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   A    Ir   Ir
4.4      Zāļu apraksts (SPC) (preparātiem, kas reģistrēti Kopienā)         Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Na   Ir   Ir   Ir   A    Ir   Ir   Ir   Ir
                                                                                                         v
4.5      Izklāsts par visiem notiekošajiem pētījumiem, kuros izmanto       Na   Ir   Na   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir
         vienas un tās pašas pētījuma zāles                                v         v
4.6      Ja pētījuma zāles ir ražotas Eiropas un ja tās nav reģistrētas
         Eiropas Savienībā:
4.6.1.   - Direktīvas 13. panta 1. punktā minētās ražošanas                Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Na   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir
             atļaujas kopija, kurā noteikta attiecīgās atļaujas darbības                                 v
             joma
4.7      Ja pētījuma zāles nav ražotas Eiropas Savienībā un ja tās nav
         reģistrētas Eiropas Savienībā:
4.7.1    Kvalificētās personas apliecinājums, ka ražošanas vieta           Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Na   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir
         atbilst tās LRP prasībām, kas ir vismaz līdzvērtīgas LRP                                        v
         Eiropas Savienībā, vai ka katrai ražojumu sērijai ir veiktas
         visas kvalitātes apstiprināšanai nepieciešamās attiecīgās
         analīzes, testi vai pārbaudes
4.7.2    Bioloģiski aktīvās vielas LRP statusa apliecinājums               Ir   Ir   Ir   Ir   Na   Ir   Na   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir
                                                                                               v         v
4.7.3    Importētāja ražošanas atļaujas kopija, kas minēta Direktīvas      Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Na   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir
             13. panta 1. punktā                                                                         v
4.8      Pārbaudāmo zāļu analīzes apliecinājums izņēmuma
         gadījumos:
4.8.1    - ja piemaisījumi nav pamatoti specifikācijā vai ja ir            Ir   C    Ir   Ir   Ir   Ir   Na   Ir   Ir   B    Ir   Ir   Ir   Ir   Ir
             konstatēti negaidīti piemaisījumi (uz kuriem neattiecas                                     v
             specifikācija)
4.9      Vīrusu drošības pētījumi attiecīgā gadījumā                       Ir   Ir   Ir   Ir   B    Ir   Na   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir
                                                                                                         v
4.10     Attiecīgas atļaujas (ja ir pieejamas), kas attiecas uz            Na   Ir   Ir   Ir   Ir   Na   Na   Ir   Ir   B    Ir   Ir   Ir   Ir   Ir
         specifiskiem pētījumiem vai preparātiem ar specifiskām            v                        v    v
         īpašībām,    piemēram,    GMO,    radiofarmaceitiskajiem
         preparātiem



Tulkojums  Tulkošanas un terminoloģijas centrs, 2008                                                                                                 21
4.11    Sertifikāts attiecībā uz TSE, ja piemērojams    Ir   Ir   Ir   Ir   B    Ir   Na   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir
                                                                                      v
4.12    Marķējuma paraugi valsts valodā                 Na   Ir   Na   Na   Na   Ir   Na   Ir   Ir   B    Ir   Ir   Ir   Ir   Ir
                                                        v         v    v    v         v




Tulkojums  Tulkošanas un terminoloģijas centrs, 2008                                                                              22
                              INFORMĀCIJA, KO PIEPRASA JAUNO DALĪBVALSTU KOMPETENTĀS IESTĀDES

                   DALĪBVALSTIJ SPECIFISKA                            AT   BE   DK   FI   FR   DE   GR    IT   IE   LU   NL   PT   ES   SE   UK
                        INFORMĀCIJA
5       Informācija, kas attiecas uz materiāli tehnisko bāzi un
        personālu
5.1     Pētījuma materiāli tehniskā bāze                              Na   Na   Na   Na   Na   Na   Na   Na    Na   Na   Ir   Na   Na   Na   Na
                                                                      v    v    v    v    v    v    v    v     v    v         v    v    v    v
5.2     Iesaistītās  dalībvalsts    koordinējošā pētnieka  CV         Ir   Na   Na   Ir   Na   Na   Ir   Na    Ir   Ir   Ir   Ir   Na   Na   Na
        (daudzcentru pētījumos)                                            v    v         v    v         v                         v    v    v
5.3     Katra tā atbildīgā pētnieka (galvenā pētnieka) CV, kas        Ir   Na   Na   Na   Na   Na   Ir   Na    Ir   Na   Ir   Ir   Na   Na   Na
        atbildīgs par pētījuma veikšanu iesaistītās dalībvalsts            v    v    v    v    v         v          v              v    v    v
        pētījuma centrā
5.4     Informācija par palīgpersonālu                                Na   Na   Na   Na   Na   Na   Na   Na    Na   Na   Na   Na   Na   Na   Na
                                                                      v    v    v    v    v    v    v    v     v    v    v    v    v    v    v
6       Informācija, kas saistīta ar finansējumu
6.1     Noteikumi par atlīdzību vai kompensāciju veselībai nodarīta   Ir   Na   Na   Na   Na   Na   Ir   Na    Na   B    Ir   Ir   Na   Na   Na
        kaitējuma vai nāves gadījumā, ko izraisījis klīniskais             v    v    v    v    v         v     v                   v    v    v
        pētījums
6.2     Jebkura apdrošināšana vai atlīdzība, kas sedz pētnieka un     Ir   Na   Na   Na   Ir   Na   Ir   Na    Na   B    Ir   Ir   Na   Na   Na
        sponsora saistības                                                 v    v    v         v         v     v                   v    v    v
6.3     Kompensācijas pētniekiem                                      Ir   Na   Na   Na   C    Na   Ir   Ir    Na   Na   Ir   Ir   Na   Na   Na
                                                                           v    v    v         v               v    v              v    v    v
6.4     Kompensācijas pētāmajām personām                              Ir   Na   Na   Na   Na   Na   Ir   Ir    Na   Na   Ir   Ir   Na   Na   Na
                                                                           v    v    v    v    v               v    v              v    v    v
6.5     Sponsora un pētījuma centra nolīgums                          Na   Na   Na   Na   Na   Na   Na   Ir    Na   Na   B    B    Na   Na   Na
                                                                      v    v    v    v    v    v    v          v    v              v    v    v
6.6     Pētnieku un pētījuma centru nolīgums                          Na   Na   Na   Na   Na   Na   Na   Na    Na   Na   B    Na   Na   Na   Na
                                                                      v    v    v    v    v    v    v    v     v    v         v    v    v    v
6.7     Sponsora un pētnieka nolīguma apliecinājums, ja tas nav       Ir   Na   Na   Na   Na   Na   Na   Na    Na   Na   B    Na   Na   Na   Na
        ietverts protokolā                                                 v    v    v    v    v    v    v     v    v         v    v    v    v




Tulkojums  Tulkošanas un terminoloģijas centrs, 2008                                                                                             23
                              INFORMĀCIJA, KO PIEPRASA JAUNO DALĪBVALSTU KOMPETENTĀS IESTĀDES

           DALĪBVALSTIJ SPECIFISKA INFORMĀCIJA                         CY   CZ    EE    HU    LV    LT    MT    PL    SK     SI   NO     IS
1         Vispārīga informācija
1.1       EudraCT numura apstiprinājuma paziņojums                     Ir   Ir    Nav   Ir    Ir    Ir    Ir    Nav   Ir    Ir    Ir    Ir
1.2       Pavadvēstule                                                 Ir   Ir    Nav   Ir    Ir    Ir    Ir    Ir    Ir    Ir    Ir    Ir
1.3       Pieteikuma veidlapa                                          Ir   Ir    Ir    Ir    Ir    Ir    Ir    Ir    Ir    Ir    Ir    Ir
1.4       To kompetento iestāžu saraksts, kurām ir iesniegts           Ir   Ir    Ir    Ir    Ir    Ir    Ir    Ir    Ir    Ir    Ir    Ir
          pieteikums, un informācija par lēmumu
1.5       Iesaistītās dalībvalsts ētikas komitejas atzinuma kopija,    Ir   Ir    Ir    Nav Ir      Ir    A     Nav Ir      Ir    Ir    Ir
          ja tā pieejama
1.6       Visu zinātnisko ieteikumu kopija/kopsavilkums                                                                               Ir
1.7       Ja pieteikuma iesniedzējs nav sponsors, pilnvarojuma         Ir   Ir    Ir    Ir    Ir    Ir    Ir    Ir    Ir    Ir    Nav Ir
          vēstule, ar ko pieteikuma iesniedzējs var rīkoties
          sponsora vārdā
1.8       Vai pieteikums kompetentajai iestādei akceptējams            Ir   Ir    Ir    A     A     A     B     Nav A       A     Nav Ir
          angļu valodā
2         Informācija, kas attiecas uz pētāmo personu
2.1       Informētas piekrišanas veidlapa                              Ir   Ir    Ir  Ir      Ir  Ir  Ir  Ir          Ir    Ir  Ir  Ir
2.2       Pētāmās personas informēšanas dokuments                      Ir   Ir    Ir  Ir      Ir  Ir  Ir  Ir          Ir    Ir  Ir  Ir
2.3        Pētāmo personu iesaistīšanas kārtība                        Ir   Ir    Nav Ir      Nav Nav Nav Ir          Ir    Nav Nav Nav
3         Informācija, kas attiecas uz protokolu
3.1       Protokols, kurā iekļauti visi pašreizējie grozījumi          Ir   Ir    Ir    Ir    Ir    Ir    Ir    Ir    Ir    Ir    Ir    Ir
3.2       Protokola kopsavilkums valsts valodā;                        Ir   Ir    Nav   Ir    Nav   Ir    C     Nav   Ir    Ir    Nav   Nav
3.3       Speciālistu veikta pētījuma pārskatīšana, ja pieejama        Ir   Nav   Nav   Ir    Nav   Ir    Nav   Nav   Ir    Nav   Nav   Nav
3.4       Ētiskais          novērtējums,          ko          veicis   Ir   Nav   Nav   Nav   Nav   Nav   Nav   Nav   Nav   Nav   Ir    Nav
          galvenais/koordinējošais pētnieks




Tulkojums  Tulkošanas un terminoloģijas centrs, 2008                                                                                         24
                                INFORMĀCIJA, KO PRASA JAUNO DALĪBVALSTU KOMPETENTĀS IESTĀDES

            DALĪBVALSTIJ SPECIFISKA INFORMĀCIJA                      CY   CZ   EE   HU   LV   LT   MT   PL   SK    SI   NO    IS
4         Informācija, kas attiecas uz pētījuma zālēm
4.1       Pētnieka brošūra                                           Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir  Ir    Ir    Ir   Ir
4.2       Pētāmo zāļu lieta (IMPD)                                   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Nav Ir    Ir    Ir   Ir
4.3       Vienkāršota IMPD par zināmiem preparātiem. Sk.             Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Nav Ir    Ir    Ir   Ir
          1. tabulu
4.4       Zāļu apraksts (SPC) (preparātiem, kas reģistrēti           Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir    Ir   Ir
          Kopienā)
4.5       Izklāsts par visiem notiekošajiem pētījumiem, kuros        Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Nav Ir    Ir    Ir   Ir
          izmanto vienas un tās pašas pētījuma zāles
4.6       Ja pētījuma zāles ir ražotas Eiropas Savienībā un ja tās
          nav reģistrētas Eiropas Savienībā:
4.6.1.    Direktīvas 13. panta 1. punktā minētās ražošanas           Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir    Ir   Ir
1         atļaujas kopija, kurā noteikta attiecīgās atļaujas
          darbības joma
4.7       Ja pētījuma zāles nav ražotas Eiropas Savienībā un ja
          tās nav reģistrētas Eiropas Savienībā:
4.7.1     Kvalificētās personas apliecinājums, ka ražošanas          Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir    Ir   Ir
          vieta atbilst tās LRP prasībām, kas ir vismaz
          līdzvērtīgas LRP Eiropas Savienībā, vai ka katrai
          ražojumu sērijai ir veiktas visas kvalitātes
          apstiprināšanai nepieciešamās attiecīgās analīzes, testi
          vai pārbaudes
4.7.2     Bioloģiski aktīvās vielas LRP statusa apliecinājums        Ir   Ir   Ir   Ir   B    Ir   Ir   Ir   Ir   Ir    Ir   Ir
4.7.3     Importētāja ražošanas atļaujas kopija, kas minēta          Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir    Ir   Ir
          Direktīvas 13. panta 1. punktā
4.8       Pētāmo zāļu analīzes sertifikāts izņēmuma gadījumos:
4.8.1.1     ja piemaisījumu klātbūtne nav pamatota                  Ir   Ir   Ir   B    Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir    Ir   Ir
              specifikācijā vai ja ir konstatēti neparedzēti
              piemaisījumi (uz kuriem neattiecas specifikācija)
4.9        Vīrusu drošības pētījumi attiecīgā gadījumā               Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir    Ir   Ir


Tulkojums  Tulkošanas un terminoloģijas centrs, 2008                                                                              25
4.10       Attiecīgas atļaujas (ja ir pieejamas), kas attiecas uz Ir   Ir   Ir   B    Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   A    Ir
           specifiskiem pētījumiem vai preparātiem ar
           specifiskām        īpašībām,      piemēram,     GMO,
           radiofarmaceitiskajiem preparātiem
4.11       Sertifikāts attiecībā uz TSE attiecīgā gadījumā        Ir   Ir  Ir    Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir   Ir
4.12       Marķējuma paraugi valsts valodā                        Ir   Nav Ir    B    Ir   Ir   D    Ir   Ir   Ir   Ir   Ir




Tulkojums  Tulkošanas un terminoloģijas centrs, 2008                                                                         26
                              INFORMĀCIJA, KO PIEPRASA JAUNO DALĪBVALSTU KOMPETENTĀS IESTĀDES

         DALĪBVALSTIJ SPECIFISKA INFORMĀCIJA                      CY    CZ    EE    HU    LV    LT    MT    PL    SK     SI   NO     IS
5     Informācija, kas attiecas uz materiāli tehnisko bāzi un
      personālu
5.1   Pētījuma materiāli tehniskā bāze                            Ir    Nav Nav Ir        Ir    Nav Ir      Nav Ir      Nav Ir      Nav
5.2   Iesaistītās dalībvalsts koordinējošā pētnieka CV            Ir    Nav Nav Ir        Ir    Nav Ir      Ir  Ir      Ir  Ir      Ir
      (daudzcentru pētījumos)
5.3   Katra tā atbildīgā pētnieka (galvenā pētnieka) CV, kas      Ir    Nav Nav Ir        Ir    Ir    Ir    Ir    Ir    Ir    Ir    Ir
      atbildīgs par pētījuma veikšanu iesaistītās dalībvalsts
      pētījuma centrā
5.4   Informācija par palīgpersonālu                              Nav Nav Nav Nav Ir            Nav Ir      Nav Nav Nav Nav Nav
6     Informācija, kas saistīta ar finansējumu
6.1   Noteikumi par atlīdzību vai kompensāciju veselībai          Nav Nav Nav Ir          Ir    Ir    Nav Nav Nav Ir          Ir    Ir
      nodarīta kaitējuma vai nāves gadījumā, ko izraisījis
      klīniskais pētījums
6.2   Jebkura apdrošināšana vai atlīdzība, kas sedz pētnieka un   Nav Nav Ir        Ir    Ir    Ir    Nav Ir      Ir    Ir    Nav Nav
      sponsora saistības
6.3   Kompensācijas pētniekiem                                    Nav   Nav   Nav   Ir    Nav   Nav   Ir    Ir    Nav   Nav   Nav   Nav
6.4   Kompensācijas pētāmajām personām                            Nav   Nav   Nav   Ir    Nav   Nav   Nav   Ir    Nav   Nav   Nav   Nav
6.5   Sponsora un pētījuma centra nolīgums                        Nav   Nav   Nav   Ir    Nav   Ir    Ir    Ir    Ir    Nav   Nav   Nav
6.6   Pētnieku un pētījuma centru nolīgums                        Nav   Ir    Nav   Nav   Nav   Nav   Nav   Nav   Nav   Nav   Nav   Nav
6.7   Sponsora un pētnieka nolīguma apliecinājums, ja tas nav     Nav   Nav   Nav   Nav   Nav   Nav   Nav   Nav   Nav   Nav   Nav   Nav
      ietverts protokolā




Tulkojums  Tulkošanas un terminoloģijas centrs, 2008                                                                                     27
PAPILDU PASKAIDROJUMS PAR DALĪBVALSTĪM

Turpmāk minētie burti (piemēram, A,B,C) attiecas uz burtiem attiecīgās dalībvalsts ailē iepriekš minētajā tabulā un sniedz papildu paskaidrojumu par norādāmo informāciju.
Beļģija:
A – nepiemēro;
B – ja ir pieejams;
C – pēc pieprasījuma.
Somija:
A – pētnieka brošūra ir nepieciešama tikai tad, ja preparātam nav reģistrācijas apliecības.
Francija:
A – izņemot informētas piekrišanas veidlapu, pētāmās personas informēšanas dokumentu un protokola kopsavilkumu, kam jābūt franču valodā.
B – Attiecīgā gadījumā un ja informācija nav ietverta IMPD.
C – Minēto informāciju nesniedz Francijas Veselības produktu drošuma aģentūrai (Afssap), bet citai kompetentās iestādes struktūrai.
Grieķija:
A – pētnieka brošūra ir nepieciešama tikai tad, ja preparātam nav reģistrācijas apliecības,
B – galvenā pētnieka CV.
Ungārija:
A – pieteikuma veidlapa: veidlapas formu pieņem angļu valodā; pieteikuma veidlapa: atbildes pieņem angļu valodā; pieteikuma veidlapa: atbildes pieņem vietējā valodā.
B – pētāmo zāļu analīzes sertifikāts ir nepieciešams visos gadījumos.
Īrija:
A – ētikas komitejas locekļu vārdu, uzvārdu/adrešu pilns saraksts.
Latvija:
A – pieteikuma veidlapa: veidlapas formu pieņem angļu valodā; pieteikuma veidlapa: atbildes pieņem angļu valodā; pieteikuma veidlapa: atbildes pieņem vietējā valodā.
B – pēc pieprasījuma.
Lietuva:
A – jāiesniedz arī lietuviešu valodā.
Luksemburga:
A – ja ir pieejams;
B – pēc pieprasījuma.
Malta:
A – pieteikuma veidlapa: veidlapas formu pieņem angļu valodā; pieteikuma veidlapa: atbildes pieņem angļu valodā; pieteikuma veidlapa: atbildes NEPIEŅEM vietējā valodā.
B – Maltas Veselības ētikas komiteja,
C – protokola kopsavilkumam jābūt vienā no oficiālajām valodām, piemēram, maltiešu un/vai angļu,
D – marķējuma paraugiem jābūt vienā no oficiālajām valodām, piemēram, maltiešu un/vai angļu.
Maltas papildu prasības ir atrodamas Vadlīnijā par labu klīnisko praksi. Tās ir pieejamas http://www.health.gov.mt/mru/.
Nīderlande:
A – ieteicams, bet neobligāts,
B – jābūt pieejamam pēc pieprasījuma.
Norvēģija:
A – Atļaujas kopiju neprasa NoMA, bet atļauja jāsaņem no citas iestādes.



Tulkojums  Tulkošanas un terminoloģijas centrs, 2008                                                                                                                   28
Portugāle:
A – izņemot pavadvēstuli, kam jābūt oficiālajā valodā, t. i., portugāļu.
B – pētnieku saraksts.
Slovākija:
A – pieteikuma veidlapu pieņem angļu valodā, bet tā vienlaicīgi jāiesniedz slovaku valodā. Pavadvēstulei un rakstiskajai informācijai jābūt slovaku valodā.
Slovēnija:
A – pavadvēstulei, protokola kopsavilkumam, informētas piekrišanas veidlapai un pētāmās personas informēšanas dokumentam jābūt slovēņu valodā.

Spānija:
A – pētījuma zāles, par kurām nepieciešama pilna IMPD, ir jākvalificē kā "Producto en investigacvión Clinica" (PEI), galvenokārt pamatojoties uz IMPD dokumentu;
B – pirms tiek dota atļauja, ir nepieciešams paziņojums par labvēlīgu ētikas komitejas atzinumu un nolīgums ar pētījuma centra valdi.




Tulkojums  Tulkošanas un terminoloģijas centrs, 2008                                                                                                              29
Kopējs tehniskais dokuments
Informācija ir sniegta tīmekļa vietnē: http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-2/home.htm
Paziņojums pieteikumu iesniedzējiem, 2. sējuma B daļa

2. pielikums. Kopējā tehniskā dokumenta virsraksti attiecībā uz pētījuma zāļu
              kvalitātes datiem

2.1.S             AKTĪVĀ VIELA
2.1.S.1.          Vispārīga informācija
2.1.S.1.1.        Nomenklatūra
2.1.S.1.2.        Struktūra
2.1.S.1.3.        Vispārīgas īpašības

2.1.S.2.          Ražošana
2.1.S.2.1.        Ražotājs(-i)
2.1.S.2.2.        Ražošanas procesa un procesa kontroles apraksts
2.1.S.2.3.        Izejmateriālu kontrole
2.1.S.2.4.        Kritisko posmu un starpproduktu kontrole
2.1.S.2.5.        Procesa validācija un/vai novērtējums
2.1.S.2.6.        Ražošanas procesa pilnveidošana

2.1.S.3.          Raksturojums:
2.1.S.3.1.        Struktūras un citu raksturīgo pazīmju izskaidrojums
2.1.S.3.2.        Piemaisījumi
2.1.S.4.          Aktīvās vielas kontrole
2.1.S.4.1.        Specifikācija
2.1.S.4.2.        Analītiskās procedūras
2.1.S.4.3.        Analītisko procedūru validācija
2.1.S.4.4.        Sēriju analīzes
2.1.S.4.5.        Specifikācijas pamatojums

2.1.S.5.          Atsauces standarti vai materiāli

2.1.S.6.          Iepakojuma noslēgšanas sistēma

2.1.S.7.          Stabilitāte

2.1.P.            ZĀLES
2.1.P.1.          Zāļu apraksts un sastāvs

2.1.P.2.          Farmaceitiskā izstrāde
2.1.P.2.1.        Zāļu sastāvdaļas
2.1.P.2.1.1.      Aktīvā viela
2.1.P.2.1.2.      Palīgvielas

2.1.P.2.2.        Zāles
2.1.P.2.2.1.      Sastāva izstrāde
2.1.P.2.2.2.      Devas palielināšana
2.1.P.2.2.3.      Fizikāli ķīmiskās un bioloģiskās īpašības

2.1.P.2.3.        Ražošanas procesa pilnveidošana



Tulkojums  Tulkošanas un terminoloģijas centrs, 2008                                          30
2. pielikums (turpinājums)

2.1.P.2.4.        Iepakojuma noslēgšanas sistēma

2.1.P.2.5.        Mikrobioloģiskās īpašības
.P.2.6.           Saderība

2.1.P.3.          Ražošana
2.1.P.3.1.        Ražotājs(-i)
2.1.P.3.2.        Sērijas sastāvs
2.1.P.3.3.        Ražošanas procesa un procesa kontroles apraksts
2.1.P.3.4.        Kritisko posmu un starpproduktu kontrole
2.1.P.3.5.        Procesa validācija un/vai novērtējums

2.1.P.4.          Palīgvielu kontrole
2.1.P.4.1.        Specifikācijas
2.1.P.4.2.        Analītiskās procedūras
2.1.P.4.3.        Analītisko procedūru validācija
2.1.P.4.4.        Specifikāciju pamatojums
2.1.P.4.5.        Cilvēku vai dzīvnieku izcelsmes palīgvielas
2.1.P.4.6.        Jaunas palīgvielas

2.1.P.5.          Zāļu kontrole
2.1.P.5.1.        Specifikācija(-s)
2.1.P.5.2.        Analītiskās procedūras
2.1.P.5.3.        Analītisko procedūru validācija
2.1.P.5.4.        Sēriju analīzes
2.1.P.5.5.        Piemaisījumu raksturojums
2.1.P.5.6.        Specifikācijas(-u) pamatojums

2.1.P.6.          Atsauces standarti vai materiāli

2.1.P.7.          Iepakojuma noslēgšanas sistēma

2.1.P.8.          Stabilitāte

2.1.A.            PAPILDINĀJUMI
2.1.A.1.          Materiāli tehniskā bāze un aprīkojums
2.1.A.2.          Nejaušu faktoru drošības novērtējums
2.1.A.3.          Jaunas palīgvielas
2.1.A.4.          Šķīdinātāji zāļu šķīdināšanai un atšķaidītāji




Tulkojums  Tulkošanas un terminoloģijas centrs, 2008               31
3. pielikums. Kopējā tehniskā dokumenta virsraksti attiecībā uz pētījuma zāļu
              kvalitātes datiem
              Virsraksti attiecībā uz neklīniskajiem farmakoloģijas un toksikoloģijas
              datiem

2.2.1.              Farmakodinamika
2.2.1.1.            Īss kopsavilkums
2.2.1.2.            Primārā farmakodinamika
2.2.1.3.            Sekundārā farmakodinamika
2.2.1.4.            Farmakoloģiskā drošība
2.2.1.5.            Farmakodinamiskās mijiedarbības veidi
2.2.1.6.            Diskusija un secinājumi

2.2.2.              Farmakokinētika
2.2.2.1.            Īss kopsavilkums
2.2.2.2.1.          Analīžu metodes

2.2.2.3.            Absorbcija
2.2.2.4.            Izkliede organismā
2.2.2.5.            Metabolisms
2.2.2.6.            Ekskrēcija
2.2.2.7.            Farmakokinētiskās zāļu mijiedarbības veidi
2.2.2.8.            Citi farmakokinētiskie pētījumi
2.2.2.9.            Diskusija un secinājumi, tostarp toksikokinētikas novērtējums

2.2.3.              Toksikoloģija
2.2.3.1.            Īss kopsavilkums
2.2.3.2.            Vienreizējas devas toksicitāte
2.2.3.3.            Atkārtotu devu toksicitāte*
2.2.3.4.            Genotoksicitāte
2.2.3.4.1.          In vitro
2.2.3.4.2.          In vivo *
2.2.3.5.            Kancerogenitāte*
2.2.3.6.            Reproduktīvā toksicitāte un ontoģenēzes toksicitāte*
2.2.3.7.            Vietējā panesamība
2.2.3.8.            Citi toksicitātes pētījumi
2.2.3.9.            Diskusija un secinājumi




*
    Šīs sadaļas jāpapildina ar toksikokinētikas novērtējumiem.


Tulkojums  Tulkošanas un terminoloģijas centrs, 2008                                   32
4. pielikums. Kopējā tehniskā dokumenta virsraksti attiecībā uz klīniskajiem datiem
              Virsraksti attiecībā uz klīniskā pētījuma datiem un informāciju par zāļu
              lietošanas iepriekšējo pieredzi cilvēkiem

2.3.1.            Klīniskā farmakoloģija
2.3.1.1.          Īss kopsavilkums
2.3.1.2.          Primārās darbības mehānisms
2.3.1.3.          Sekundārā farmakoloģiskā iedarbība
2.3.1.4.          Farmakodinamiskās mijiedarbības veidi

2.3.2.            Klīniskā farmakokinētika
2.3.2.1.          Īss kopsavilkums
2.3.2.2.          Absorbcija
2.3.2.3.          Izkliede organismā
2.3.2.4.          Eliminācija
2.3.2.5.          Aktīvo metabolītu farmakokinētika
2.3.2.6.          Zāļu koncentrācijas plazmā un iedarbības saistība
2.3.2.7.          Devas atkarība no laika
2.3.2.8.          Īpašas pacientu populācijas
2.3.2.9.          Mijiedarbības veidi

2.3.3.            Iedarbība uz cilvēkiem
2.3.3.1.          Īss kopsavilkums
2.3.3.2.          Pārskats par zāļu lietošanas drošību un iedarbīgumu
2.3.3.3.          Pētījumi, kuros iekļautas veselas pētāmās personas
2.3.3.4.          Pētījumi, kuros iekļauti pacienti
2.3.3.5.          Zāļu lietošanas iepriekšējā pieredze attiecībā uz cilvēkiem
2.3.4.            Ieguvumu un risku novērtējums

4.       Papildinājumi




Tulkojums  Tulkošanas un terminoloģijas centrs, 2008                                    33
5. pielikums. Virsraksti attiecībā uz pētījuma aspektiem, kas varētu būt saistīti ar
              būtisku grozījumu

Visos gadījumos grozījumi jāuzskata par būtiskiem tikai tad, ja tiem var būt nozīmīga ietekme
uz:

            pacientu drošību vai fizisko vai garīgo integritāti;
            pētījuma zinātnisko vērtību;
            pētījuma veikšanu vai vadību;
            jebkuru pētījumā lietojamo pētījuma zāļu kvalitāti un lietošanas drošību.

Turpmāk minētie virsraksti ir piemēri pētījuma aspektiem, ja varētu būt nepieciešamība
izdarīt grozījumus, no kuriem tikai par dažiem ir jāziņo kā par būtiskiem. Var būt citi
pētījuma aspekti, ja grozījumi atbilst 4.2.3.1. sadaļā minētajiem    būtisko grozījumu
kritērijiem.

Grozījumi, kas attiecas uz protokolu

Pētījuma mērķis
Pētījuma plānojums
Informēta piekrišana
Iesaistīšanas procedūra
Iedarbīguma novērtējums
Paraugu saraksts
Pārbaužu vai novērtējuma datu pievienošana vai svītrošana
Pētāmo personu skaits
Pētāmo personu vecuma diapazons
Iekļaušanas kritēriji
Neiekļaušanas kritēriji
Drošības uzraudzība
Pētījuma zāļu iedarbības ilgums
Pētījuma zāļu devu nomaiņa
Salīdzinājuma preparāta nomaiņa
Statistiskā analīze

Grozījumi, kas attiecas uz pētījuma organizēšanu

Galvenā pētnieka nomaiņa vai jaunu papildu pētnieku pievienošana
Koordinējošā pētnieka nomaiņa
Pētījuma centra nomaiņa vai jaunu centru pievienošana (attiecībā uz ziņošanu par izmaiņām
sk. 4.2.4. sadaļu)
Sponsora vai pilnvarotā pārstāvja nomaiņa
Pētniecības līgumorganizācijai deleģēto nozīmīgo uzdevumu izmaiņas
Pētījuma pabeigšanas datuma noteikšanas izmaiņas

Grozījumi, kas attiecas uz pētījuma zālēm

Pētījuma zāļu kvalitātes datu izmaiņas attiecībā uz:

pētījuma zāļu nosaukuma vai koda izmaiņām;
tiešā iepakojuma materiālu;


Tulkojums  Tulkošanas un terminoloģijas centrs, 2008                                           34
aktīvās vielas ražotāju(-iem);
aktīvās vielas ražošanas procesu;
aktīvās vielas specifikācijām;
zāļu ražošanu;
zāļu specifikāciju;
palīgvielu specifikāciju, ja tās var ietekmēt preparāta iedarbību;
uzglabāšanas laiku, tostarp pēc pirmās atvēršanas un sagatavošanas lietošanai;
nozīmīgām sastāva izmaiņām;
uzglabāšanas nosacījumiem;
aktīvās vielas pārbaudes procedūrām;
zāļu pārbaudes procedūrām;
farmakopejā neesošo palīgvielu pārbaudes procedūrām.

Neklīnisko farmakoloģisko un toksikoloģisko datu izmaiņas, ja tās ir saistītas ar
notiekošajiem pētījumiem (t. i., izmaiņas riska un ieguvuma novērtējumā)

Piemēram, attiecībā uz:

jaunu farmakoloģisko pārbaužu rezultātiem;
esošo farmakoloģisko pārbaužu jaunu interpretāciju;
jaunu toksicitātes pārbaužu rezultātiem;
esošo toksicitātes pārbaužu jaunu interpretāciju;
jaunu mijiedarbības pētījumu rezultātiem.

Izmaiņas klīniskā pētījuma datos un informācijā par zāļu lietošanas pieredzi cilvēkiem,
ja tās saistītas ar notiekošajiem pētījumiem (t. i., izmaiņas riska un ieguvuma
novērtējumā)

Piemēram, attiecībā uz:

lietošanas drošību, kas saistīta ar klīnisko pētījumu vai lietošanas pieredzi attiecībā uz
cilvēkiem pētījuma zāļu kontekstā;
jaunu klīniski farmakoloģisko pārbaužurezultātiem;
esošo klīniski farmakoloģisko pārbaužu jaunu interpretāciju;
jaunu klīnisko pētījumu rezultātiem;
esošo klīnisko pētījumu datu jaunu interpretāciju;
jauniem datiem, izmantojot lietošanas pieredzi attiecībā uz cilvēkiem pētījuma zāļu kontekstā;
jaunu interpretāciju attiecībā uz esošajiem datiem, izmantojot lietošanas pieredzi attiecībā uz
cilvēkiem pētījuma zāļu kontekstā.




Tulkojums  Tulkošanas un terminoloģijas centrs, 2008                                             35
Minētā 1.–3. papildinājuma versija stāsies spēkā, kad sāks funkcionēt EudraCT datubāzes Lot
2A sadaļa. Līdz tam laikam jāizmanto versija, kas pieejama EudraCT datubāzē.

1. papildinājums. Pieteikuma veidlapa
CILVĒKIEM         PAREDZĒTO         ZĀĻU KLĪNISKĀ PĒTĪJUMA ATĻAUJAS
PIEPRASĪJUMS KOMPETENTAJĀM IESTĀDĒM UN ATZINUMA PIEPRASĪJUMS
ĒTIKAS KOMITEJĀM KOPIENĀ


Oficiālai lietošanai:
Pieprasījuma saņemšanas datums:          Papildu informācijas pieprasīšanas      Nepieņemšanas/negatīva      atzinuma
                                         datums:                                 pamatojums:                       
Datums, kad pieprasīta informācija,                                              Norādīt datumu:
lai pieprasījums būtu pamatots:
 Pamatota pieteikuma iesniegšanas        Papildu informācijas/ informācijas      Atļaujas/pozitīva           atzinuma
datums:                                  grozījumu saņemšanas datums:            sniegšana:                        
                                                                                 Norādīt datumu:
Procedūras uzsākšanas datums:
Kompetentās iestādes reģistrācijas numurs:                                       Pieteikuma atsaukums                 
Ētikas komitejas reģistrācijas numurs:                                           Norādīt datumu:

Aizpilda pieteikuma iesniedzējs:
Jautājumi minētajā kompetentās iestādes atļaujas pieprasījuma veidlapā attiecas arī uz ētikas
komitejas atzinumu (tajā pārstāvēts pieteikuma veidlapas 1. modulis iesniegšanai ētikas
komitejai), un to var izmantot kā minētā pieteikuma daļu. Lūdzam precizēt attiecīgo nolūku
turpmāk minētajā ailē.

ATĻAUJAS PIEPRASĪJUMS KOMPETENTAJAI IESTĀDEI:                                                        
ATZINUMA PIEPRASĪJUMS ĒTIKAS KOMITEJAI:                                                              

A. PĒTĪJUMA IDENTIFIKĀCIJA

A.1. Dalībvalsts, kurā iesniedz pieteikumu:
A.2. EudraCT numurs1:
A.3. Pilns pētījuma nosaukums:
A.4. Sponsora protokola kods, versija un datums2:
A.5. Pētījuma nosaukums vai saīsināts virsraksts, ja ir iespējams:
A.6. ISRCTN numurs3, ja tas pieejams:
A.7. Vai šī ir atkārtotas iesniegšanas reize: jā  nē 
Ja atbilde ir „jā”, norādiet burtu atbilstoši atkārtotas iesniegšanas reizei4.



1
  Pievienot EudraCT numura apstiprinājuma paziņojumu.
2
  Protokola tulkojumos jānorāda tāds pats datums un versija, kā norādīts oriģinālajā dokumentā.
3
  Starptautiskam standartam atbilstoša randomizēta kontrolēta pētījuma numurs. Papildus EudraCT numuram
sponsori sava pētījuma identificēšanai var izvēlēties izmantot Starptautisko standarta randomizēto kontrolēto
pētījuma numuru (ISRCTN); piemēram, ja viņu pētījums ir daudznacionāla pētījuma daļa, kurā pētījuma centri
atrodas ārpus Kopienas. Numuru un norādījumus viņi var iegūt pašreizējo kontrolēto pētījumu tīmekļa vietnē
http://www.controlled-trials.com/isrctn, uz kuru ir saite no EudraCT datubāzes tīmekļa vietnes
http://www.eudract.emea.eu.int. Ja ir iespējams, tie jānorāda pieteikuma veidlapas A.6. sadaļā.
4
   Attiecībā uz atkārtotu iesniegšanu pēc iepriekš iesniegta pieteikuma atsaukšanas vai ētikas komitejas
nelabvēlīga atzinuma, vai pēc iepriekš iesniegta pieteikuma atsaukšanas, vai kompetentās iestādes atteikuma
attiecībā uz pieprasījumu ierakstiet burtu šādā secībā: A – attiecībā uz pirmo atkārtoto iesniegšanu, B – attiecībā
uz otro, C – attiecībā uz trešo utt.


Tulkojums  Tulkošanas un terminoloģijas centrs, 2008                                                                 36
B. PAR PIEPRASĪJUMU ATBILDĪGĀ SPONSORA IDENTIFIKĀCIJA

B.1. SPONSORS
B.1.1. Organizācijas nosaukums:
B.1.2. Kontaktpersonas vārds un uzvārds:
B.1.3. Adrese:
B.1.4. Tālruņa numurs:
B.1.5. Faksa numurs:
B.1.6. E-pasta adrese:

B.2. SPONSORA PILNVAROTAIS PĀRSTĀVIS5 KOPIENĀ ATTIECĪBĀ UZ ŠO
PĒTĪJUMU (ja sponsors un pārstāvis nav viena un tā pati persona)
B.2.1. Organizācijas nosaukums:
B.2.2. Kontaktpersonas vārds un uzvārds:
B.2.3. Adrese:
B.2.4. Tālruņa numurs:
B.2.5. Faksa numurs:
B.2.6. E-pasta adrese:

B.3. SPONSORA STATUSS
B.3.1. Komerciāls6                                                                        
B.3.2. Nekomerciāls                                                                       

C. PIETEIKUMA IESNIEDZĒJA IDENTIFIKĀCIJA (attiecīgo aili lūdzam atzīmēt ar
ķeksīti)

C.1. PIEPRASĪJUMS KOMPETENTAJAI IESTĀDEI                                                  
C.1.1. Sponsors:                                                                          
C.1.2. Sponsora pilnvarotais pārstāvis:                                                   
C.1.3. Persona vai organizācija, ko sponsors pilnvarojis iesniegt pieteikumu:             
C.1.4. Aizpildiet turpmāk pieprasīto informāciju par pieteikuma iesniedzēju, pat ja tā ir norādīta
citā veidlapas sadaļā.
C.1.4.1. Organizācija:
C.1.4.2. Kontaktpersonas vārds un uzvārds:
C.1.4.3. Adrese:
C.1.1.4. Tālruņa numurs:
C.1.4.5. Faksa numurs:
C.1.4.6. E-pasta adrese:
C.1.5. Pieprasījums, lai saņemtu CTA datu XML kopiju:
C.1.5.1. Vai vēlaties saņemt to CTA veidlapas datu, kas saglabāti EudraCT, XML datnes kopiju:
 jā  nē
C.1.5.1.1. Ja atbilde ir “jā”, norādiet e-pasta adresi(-es), uz kuru(-ām) tā jāsūta (līdz 5 adresēm):
C.1.5.1.2. Vai vēlaties to saņemt, izmantojot saiti(-es), kas aizsargāta(-as) ar paroli7  jā  nē
Ja jūsu atbilde uz C.1.5.1.2. punkta jautājumu ir “nē”, XML datni nosūta, izmantojot mazāk
drošu(-as) e-pasta saiti(-es).

5
  Saskaņā ar Direktīvas 2001/20/EK 19. pantu.
6
  Komerciālais sponsors ir persona vai organizācija, kas uzņemas atbildību par pētījumu, kas pieteikuma
iesniegšanas laikā ir daļa no zāļu reģistrācijas apliecības izstrādes programmas.
7
  Šajā gadījumā vajadzīgs EudraLink rēķins. (Sīkāk sk. www.eudract.emea.eu.int )


Tulkojums  Tulkošanas un terminoloģijas centrs, 2008                                                     37
C.2. PIEPRASĪJUMS ĒTIKAS KOMITEJAI                                                 
C.2.1. Sponsors:                                                                   
C.2.2. Sponsora pilnvarotais pārstāvis:                                            
C.2.3. Persona vai organizācija, ko sponsors pilnvarojis iesniegt pieteikumu:      
C.2.4. Par pieteikumu atbildīgais pētnieks (attiecīgā gadījumā)8:
     • Koordinējošais pētnieks (daudzcentru pētījumā)                               
     • Galvenais pētnieks (viena centra pētījumā)                                   
C.2.5. Aizpildiet turpmāk pieprasīto informāciju par pieteikuma iesniedzēju, pat   ja tā ir norādīta
citā veidlapas sadaļā.
C.2.5.1. Organizācija:
C.2.5.2. Vārds un uzvārds:
C.2.5.3. Adrese:
C.2.5.4. Tālruņa numurs:
C.2.5.5. Faksa numurs:
C.2.5.6. E-pasta adrese:




8
    Saskaņā ar valsts tiesību aktiem.


Tulkojums  Tulkošanas un terminoloģijas centrs, 2008                                            38
D. INFORMĀCIJA PAR KATRĀM PĒTĪJUMA ZĀLĒM
Minētajā sadaļā jānorāda informācija par katru “neiepakoto preparātu” pirms pētījuma
veikšanai specifiskām darbībām (maskēšanu, pētījumam specifisku iepakošanu un marķēšanu)
attiecībā uz katrām pētījuma zālēm (IMP), ko pārbauda, tostarp, ja nepieciešams, par katru
salīdzinājuma preparātu un katru placebo. Ja pētījumu veic ar vairākiem preparātiem,
izmantojiet papildu lapas un katram preparātam norādiet kārtas numuru D1.1. sadaļā. Ja
preparāts ir kombinēts preparāts, informācija jāsniedz par katru aktīvo vielu.

D.1. PĒTĪJUMA ZĀĻU IDENTIFIKĀCIJA
Norādiet, kurš no šajā sadaļā minētajiem preparātiem ir aprakstīts turpmāk, tad pēc vajadzības
norādiet atkārtoti par katru no numurētajām pētījuma zālēm, kas tiks lietotas pētījumā (piešķir
numurus no 1 līdz n):
D.1.1. Tas attiecas uz pētījuma zāļu numuru:                     (..)
D.1.2. Pārbaudāmās pētījuma zāles:                             
D.1.3. Pētījuma zāles, ko lieto kā salīdzinājuma preparātu: 
Attiecībā uz placebo sk. tieši D7 sadaļu.

D.2. PĒTĪJUMA ZĀĻU STATUSS
    Ja pētījuma zāles dalībvalstī, uz kuru attiecas minētais pieteikums, ir reģistrētas, bet
    tirdzniecības nosaukums un reģistrācijas apliecības īpašnieks nav norādīts protokolā, sk.
    D.2.2. sadaļu.
D.2.1. Vai pētījumā lietojamās pētījuma zāles ir reģistrētas:                          jā  nē 
D.2.1.1. Ja atbilde uz D.2.1. jautājumu ir “jā”, par pētījumā lietojamo preparātu jānorāda:
D.2.1.1.1. Tirdzniecības nosaukums9:
D.2.1.1.2. Reģistrācijas apliecības īpašnieka nosaukums9:
D.2.1.1.3. Reģistrācijas apliecības numurs (ja reģistrācijas apliecību piešķīrusi dalībvalsts)9:
D.2.1.1.4. Vai pētījuma zāles ir pārveidotas reģistrācijas apliecības kontekstā:       jā  nē 
D.2.1.1.4.1. Ja atbilde ir “jā”, lūdzam precizēt:
D.2.1.2. Kura valsts ir piešķīrusi reģistrācijas apliecību: (………)
D.2.1.2.1. Vai tā ir dalībvalsts, uz ko attiecas minētais pieteikums:                  jā  nē 
D.2.1.2.2. Vai tā ir cita dalībvalsts:                                                 jā  nē 

D.2.2. Situācijas, ja pētījuma zāles, ko ordinē klīniskajā pētījumā, ir reģistrētas iesaistītajā
       dalībvalstī, bet saskaņā ar protokolu tiek atļauts ordinēt pētāmajām personām
       jebkura zīmola pētījuma zāles, kuras ir reģistrētas šajā dalībvalstī, un nav iespējams
       skaidri identificēt pētījuma zāles pirms pētījuma uzsākšanas.
D.2.2.1. Vai protokolā ārstēšana ir definēta, ordinējot tikai aktīvo vielu:          jā  nē 
D.2.2.1.1. Ja atbilde ir “jā”, norādiet aktīvo vielu D.3.8. vai D.3.9. sadaļā.
D.2.2.2. Vai protokolā minēto ārstēšanas shēmu ietvaros atļauts ordinēt jā  nē 
atšķirīgas tirgū esošo zāļu kombinācijas, ko lieto saskaņā ar vietējo klīnisko
praksi dažos vai visos pētījumu centros attiecīgajās dalībvalstīs:
D.2.2.2.1. Ja atbilde ir “jā”, norādiet aktīvo vielu D.3.8. vai D.3.9. sadaļā.
D.2.2.3. Preparāti, ko ordinē kā pētījuma zāles, ir definēti atbilstīgi attiecīgajai jā  nē 
ATĶ grupai6:
D.2.2.3.1. Ja atbilde ir “jā”, norādiet ATĶ grupas piemērojamo apstiprināto kodu
(3. līmeni vai līmeni, ko var definēt) D.3.3. sadaļā attiecīgajā ATĶ kodu laukā
D.2.2.4. Cits:                                                                       jā  nē 
D.2.2.4.1. Ja atbilde ir “jā”, lūdzam precizēt:


9
    Pieejams zāļu aprakstā (SPC).


Tulkojums  Tulkošanas un terminoloģijas centrs, 2008                                        39
D.2.3. Iesniegtā IMPD:
D.2.3.1. Pilna IMPD:                                                                             jā  nē 
D.2.3.2. Vienkāršota IMPD10:                                                                     jā  nē 
D.2.3.3. Tikai zāļu apraksts (SPC):                                                              jā  nē 

D.2.4. Vai iepriekš bijusi atļauta pētījuma zāļu lietošana klīniskajā pētījumā, jā  nē 
ko sponsors veicis Kopienā?
D.2.4.1. Ja atbilde ir “jā”, precizējiet, kurās dalībvalstīs:

D.2.5. Vai pētījuma zāles minētajai indikācijai Kopienā ir izraudzītas kā                         jā  nē 
bāreņzāles?
D.2.5.1. Ja atbilde ir “jā”, norādiet bāreņzāļu apzīmējuma numuru11:    ()

D.2.6. Vai par pētījuma zālēm minētā klīniskā pētījuma kontekstā ir sniegti jā  nē 
zinātniskie ieteikumi?
D.2.6.1. Ja atbilde ir “jā”, lūdzam norādīt ieteikuma avotu un CTA pieprasījumā
nodrošināt kopiju :
D.2.6.1.1. Ko izdevusi CHMP12:                                                  jā  nē 
D.2.6.1.2. Ko izdevusi dalībvalsts kompetentā iestāde:                          jā  nē 

D.3. PĒTĪJUMA ZĀĻU APRAKSTS
D.3.1. Preparāta nosaukums (attiecīgā gadījumā)13:
D.3.2. Preparāta kods (attiecīgā gadījumā)14:
D.3.3. ATĶ kods, ja tas oficiāli reģistrēts15:
D.3.4. Zāļu forma (izmantojiet standartterminus):
D.3.5. Pētāmās personas maksimālais ārstēšanas ilgums saskaņā ar protokolu:
D.3.6. Maksimālā atļautā deva (precizējiet: dienas deva vai kopējā deva; vienības un
ievadīšanas ceļš):
D.3.7. Ievadīšanas ceļš (izmantojiet standartterminus):
D.3.8. Katras aktīvās vielas nosaukums (SNN vai ierosinātais SNN, ja tas pieejams):
D.3.9. Katras aktīvās vielas cits pieejamais nosaukums (CAS16, pašreizējais(-ie) sponsora
kods(-i), cits aprakstošs nosaukums utt.; norādiet visus pieejamos):
D.3.10. Stiprums (precizējiet visus lietojamos stiprumus):
D.3.10.1. Koncentrācijas vienība:
D.3.10.2. Koncentrācijas izteiksme (“precīzs skaitlis”, “diapazons”, “vairāk par” vai “līdz”):
D.3.10.3. Koncentrācija (skaitlis):

D.3.11. Pētījuma zāļu tips
Vai pētījuma zāļu aktīvā viela ir


10
    Pavadvēstulē norādiet vienkāršotas dokumentācijas izmantošanas pamatojumu (sk. 4.1.6.2.1. sadaļu un
1. tabulu).
11
   Saskaņā ar bāreņzāļu Kopienas reģistru (Regula (EK) Nr. 141/2000):
http://pharmacos.eudra.org/F2/register/orphreg.htm
12
   Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP).
13
   Jānorāda tikai tad, ja nav tirdzniecības nosaukuma. Tas ir nosaukums, ko sponsors parasti izmanto, lai
pētījuma zāles identificētu klīniskā pētījuma dokumentācijā (protokolā, pētnieka brošūrā, …).
14
   Jānorāda tikai tad, ja nav tirdzniecības nosaukuma. Tas ir sponsora izraudzīts kods, kas pārstāv nosaukumu,
kuru sponsors parasti izmanto preparāta identifikācijai klīniskā pētījuma dokumentācijā. Piemēram, kodu var
izmantot zāļu kombināciju vai zāļu un ierīču kombināciju apzīmēšanai.
15
   Pieejams zāļu aprakstā (SPC).
16
   Chemical Abstracts Service.


Tulkojums  Tulkošanas un terminoloģijas centrs, 2008                                                            40
D.3.11.1. Ķīmiskas izcelsmes:                                                   jā  nē 
D.3.11.2. Bioloģiskas/biotehnoloģiskas izcelsmes17:                             jā  nē 
Vai tā ir
D.3.11.3. Šūnu terapijas zāles17:                                               jā  nē 
D.3.11.4. Gēnu terapijas zāles17:                                               jā  nē 
D.3.11.5. Radiofarmaceitisks preparāts:                                         jā  nē 
D.3.11.6. Imunoloģiskas zāles (piemēram, vakcīna, alergēns, imūnserums):        jā  nē 
D.3.11.7. No plazmas iegūtas zāles:                                             jā  nē 
D.3.11.8. Citas ekstraģētas zāles:                                              jā  nē 
D.3.11.9. Augu izcelsmes zāles:
                                                                                jā  nē 
D.3.11.10. Homeopātiskās zāles:
                                                                                jā  nē 
D.3.11.11. Zāles, kas satur ģenētiski modificētus organismus:
Ja atbilde ir “jā”, sk. D.3.11.11. punktu                                       jā  nē 
D.3.11.11.1. Vai ir izsniegta ierobežotas izmantošanas vai izlaides atļauja:    jā  nē 
D.3.11.11.2. Vai tā ir izlemšanas procesā:                                      jā  nē 
D.3.11.12. Cits zāļu tips:                                                      jā  nē 
D.3.11.12.1. Ja atbilde ir “jā”, precizējiet:




17
     Aizpildiet arī D.4. sadaļu un attiecīgā gadījumā – D.5. un D. 6. sadaļu.


Tulkojums  Tulkošanas un terminoloģijas centrs, 2008                                       41
D.4. BIOLOĢISKĀS/BIOTEHNOLOĢISKĀS                          PĒTĪJUMA         ZĀLES,   TOSTARP
VAKCĪNAS
D.4.1. Preparāta tips
D.4.1.1. Ekstraģēts preparāts:                                                       jā  nē 
D.4.1.1. Rekombinantās zāles:                                                        jā  nē 
D.4.1.3. Vakcīna:                                                                    jā  nē 
D.4.1.1. Ģenētiski modificēti organismi:                                             jā  nē 
D.4.1.5. No plazmas iegūti preparāti:                                                jā  nē 
D.4.1.6. Citas zāles:                                                                jā  nē 
D.4.1.6.1. Ja citas zāles, precizējiet:

D.5. SOMATISKO ŠŪNU TERAPIJAS PĒTĪJUMA ZĀLES (NAV ĢENĒTISKI
MODIFICĒTAS)
V. 5.1. Šūnu izcelsme
D.5.1.1. Autologa :                                                                   jā  nē 
D.5.1.2. Alogēna:                                                                     jā  nē 
D.5.1.3. Ksenogēna:                                                                   jā  nē 
D.5.1.3.1. Ja atbilde ir “jā”, precizējiet izcelsmi:
D.5.2. Šūnu tips
D.5.2.1. Cilmes šūnas:                                                                jā  nē 
D.5.2.2. Diferencētas šūnas:                                                          jā  nē 
D.5.2.2.1. Ja atbilde ir “jā”, precizējiet tipu (piemēram, keratinocīti, fibroblasti,
hondrocīti,....):
D.5.2.3. Citas:                                                                       jā  nē 
D.5.2.3.1. Ja citas, precizējiet:

D.6. GĒNU TERAPIJAS PĒTĪJUMA ZĀLES
D.6.1. Interesējošais(-ie) gēns(-i):
D.6.2. Gēnu terapija in vivo:                                                        jā  nē 
D.6.3. Gēnu terapija ex vivo:                                                        jā  nē 
D.6.4. Gēnu pārneses preparāta veids
D.6.4.1. Nukleīnskābe (piemēram, plazmīds):                                          jā  nē 
Ja atbilde ir jā, precizējiet:
D.6.4.1.1. Kailā [nukleīnskābe]:                                                     jā  nē 
D.6.4.1.2. Kompleksā [nukleīnskābe]:                                                 jā  nē 
D.6.4.2. Virālais vektors:                                                           jā  nē 
D.6.4.2.1. Ja atbilde ir “jā”, precizējiet tipu: adenovīruss, retrovīruss, AAV, ….
D.6.4.3. Citi:
                                                                                     jā  nē 
D.6.4.3.1. Ja „citi”, precizējiet:

D.6.5. Ģenētiski modificētas šūnas                                                   jā  nē 
Ja atbilde ir “jā”, precizējiet šūnu izcelsmi.
D.6.5.1. Autologas:                                                                  jā  nē 
D.6.5.2. Alogēnas:                                                                   jā  nē 
D.6.5.3. Ksenogēnas:                                                                 jā  nē 
D.6.5.3.1. Ja atbilde ir “jā”, precizējiet izcelsmi:
D.6.5.4. Cits šūnu tips (hematopoētiskās cilmes šūnas,…):                            jā  nē 
Ja atbilde ir “jā”, precizējiet:




Tulkojums  Tulkošanas un terminoloģijas centrs, 2008                                            42
D.6.6. Komentāri par jauniem gēnu terapijas pētījuma zāļu aspektiem, ja tādi ir (brīvs
teksts):

D.7. INFORMĀCIJA PAR PLACEBO (attiecīgā gadījumā; norādiet atkārtoti pēc
vajadzības)
D.7.1. Vai ir paredzēta placebo lietošana:                                    jā  nē 
D.7.2. Turpmākais attiecas uz placebo ar numuru:                         (..)
D.7.3. Zāļu forma:
D.7.4. Ievadīšanas ceļš:
D.7.5. Kurām pētījuma zālēm placebo paredzēts? Precizējiet pētījuma zāļu (..)
numuru(-s), kas norādīts(-i) D1.1. sadaļā:
D.7.5.1. Sastāvs papildus aktīvajai(-ām) vielai(-ām):
D.7.5.2. Vai tas ir identisks pētījuma zālēm:                                 jā  nē 
D.7.5.2.1. Ja atbilde ir “nē”, norādiet galvenās sastāvdaļas:


D.8. VIETA, KUR KVALIFICĒTĀ PERSONA SERTIFICĒ SĒRIJAS IZLAIDI18
Minētā sadaļa ir veltīta gatavām pētījuma zālēm, t. i., randomizētām, iepakotām, marķētām un
sertificētām zālēm lietošanai klīniskajā pētījumā. Ja ir sertificēta vairāk nekā viena pētījuma
vieta vai sertificētas vairāk nekā vienas pētījuma zāles, izmantojiet papildu lapas un katrām
pētījuma zālēm piešķiriet numuru, kas norādīts D.1.1. vai D.7.2. sadaļā. Ja pētījums notiek
vairākos centros, norādiet preparātu, kas sertificēts katrā vietā.
D.8.1. Neaizpildiet D.8.2. sadaļu attiecībā uz pētījuma zālēm:
        kuras ir reģistrētas Eiropas Savienībā un
        kuras tiek piegādātas no ES tirgus un
       kuras lieto pētījumā, tās nepārveidojot (piemēram, nepārkapsulējot), un
        kuru iepakošanu un marķēšanu veic tikai vietējai lietošanai, atbilstoši Direktīvas
       2005/28/EK (Direktīva par Labu klīnisko praksi) 9. panta 2. punktam.
Ja visi šie nosacījumi ir izpildīti, atzīmējiet ar ķeksīti  un uzskaitiet visu pētījuma zāļu, tostarp
placebo, numuru(-s), kas norādīti D.1.1. un D.7.2. sadaļā uz kuru minētais attiecas:
(..).
D.8.2. Kas Kopienā ir atbildīgs par gatavo pētījuma zāļu sertifikāciju?
       Šis pētījuma centrs ir atbildīgs par (uzskaitiet visu IMP, tostarp placebo, numuru(-s), kas
       norādīts(-i) D.1.1. un D.7.2. sadaļā) sertifikāciju:                    (..);

         attiecīgo aili lūdzam atzīmēt ar ķeksīti:

D.8.2.1. Ražotājs                                                                       
D.8.2.2. Importētājs                                                                    

D.8.2.3. Organizācijas nosaukums:
D.8.2.3.1. Adrese:
D.8.2.4. Norādiet ražošanas atļaujas numuru:
D.8.2.4.1. Ja atļaujas nav, norādiet iemeslus:

Ja preparāts Eiropas Savienībā nav reģistrēts, bet to piegādā neiepakotu un galīgo iepakošanu
un marķēšanu vietējai lietošanai veic saskaņā ar Direktīvas 2005/28/EK (Direktīva par labu
klīnisko praksi) 9. panta 2. punktu, tad ierakstiet vietu, kur kvalificētā persona preparātu galīgi
sertificējusi izlaidei, lai to lietotu klīniskajā pētījumā, atbilstoši D.8.2. sadaļai.

18
     Saskaņā ar Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma 4. sējuma 13. pielikuma 38. punktu.


Tulkojums  Tulkošanas un terminoloģijas centrs, 2008                                              43
E. VISPĀRĪGA INFORMĀCIJA PAR PĒTĪJUMU

Minētā sadaļa jāizmanto, lai sniegtu informāciju par pētījuma mērķiem, darbības jomu un
plānojumu. Ja protokolā iekļauts apakšpētījums iesaistītajā dalībvalstī, E.2.3. sadaļa ir
jāaizpilda, sniedzot informāciju par apakšpētījumu. Lai to identificētu, atzīmējiet ar ķeksīti
apakšpētījuma aili turpmāk minētajā jautājumā „Pētījuma mērķis”.
E.1. PĒTĀMAIS MEDICĪNISKAIS STĀVOKLIS VAI SLIMĪBA
E.1.1. Norādiet pētāmo medicīnisko stāvokli vai pētāmos medicīniskos stāvokļus19 (brīvs
teksts).
E.1.2. MedDRA versija, biežuma iedalījums, termins un klasifikācijas kods20 (norādiet
atkārtoti pēc vajadzības).
E.1.3. Vai kāds no pētāmajiem stāvokļiem ir reti vērojama slimība21:                 jā  nē 

E.2. PĒTĪJUMA MĒRĶIS
E.2.1. Galvenais mērķis:
E.2.2. Sekundārie mērķi:
E.2.3. Vai tiek veikts apakšpētījums:                                      jā  nē 
E.2.3.1. Ja atbilde ir “jā” norādiet katra apakšpētījuma pilnu virsrakstu, datumu un
versiju un to attiecīgos mērķus:

E.3. GALVENIE IEKĻAUŠANAS KRITĒRIJI (uzskaitiet svarīgākos)


E.4. GALVENIE NEIEKĻAUŠANAS KRITĒRIJI (uzskaitiet svarīgākos)


E.5. PRIMĀRAIS(-IE) GALAREZULTĀTS(-I)


E.6. PĒTĪJUMA DARBĪBAS JOMA – atzīmējiet ar ķeksīti visas attiecīgās ailes
E.6.1. Diagnoze                    
E.6.2. Profilakse                  
E.6.3. Terapija                    
E.6.4. Lietošanas drošība          
E.6.5. Iedarbīgums                 
E.6.6. Farmakokinētika             
E.6.7. Farmakodinamika
                                   
E.6.8. Bioekvivalence
                                   
E.6.9. Reakcija uz devu
E.6.10. Farmakoģenētika            
E.6.11. Farmakogenomika            
E.6.12. Farmakoekonomika           
E.6.13. Citas                      
E.6.13.1. Ja „citas”, precizējiet:
19
   Ja pētījumā iesaistīti veseli brīvprātīgie, jānorāda izstrādē esoša preparāta paredzētā indikācija.
20
   Pieteikuma iesniedzēji tiek mudināti sniegt MedDRA zemākā biežuma iedalījumu (ja tāds ir) un klasifikācijas
kodu. Tie ir pieejami EMEA EudraCT tīmekļa vietnē (http:\\www.eudract.emea.eu.int).
21
    Jautājumi, kas jāapsver attiecībā uz aprēķinu un ziņošanu par stāvokļa izplatību, lai ordinētu bāreņzāles:
COM/436/01 (www.emea.eu.int/htms/human/comp/orphaapp.htm).


Tulkojums  Tulkošanas un terminoloģijas centrs, 2008                                                            44
E.7. PĒTĪJUMA VEIDS22 UN FĀZE
E.7.1. Farmakoloģiskā iedarbība uz cilvēka organismu (I fāze)                                                
Vai tā ir
E.7.1.1. Pirmā ievadīšanas reize cilvēkiem:                                                                  
E.7.1.2. Bioekvivalences pētījums:                                                                           
E.7.1.3. Cits:                                                                                               
E.7.1.3.1. Ja ir „cits”, lūdzam precizēt:

E.7.2. Terapeitiskās izpētes fāze (II fāze)                                                                  
E.7.3. Terapeitiskās apstiprināšanas fāze (III fāze)                                                         
E.7.4. Terapeitiskās lietošanas fāze (IV fāze)                                                               

E.8. PĒTĪJUMA PLĀNOJUMS

E.8.1. Kontrolēts pētījums                                                           jā  nē 
Ja atbilde ir „jā”, tad precizējiet:
E.8.1.1. Randomizēts pētījums:                                                       jā  nē 
E.8.1.2. Atklāts pētījums:                                                           jā  nē 
E.8.1.3. Vienkārši maskēts pētījums:                                                 jā  nē 
E.8.1.4. Dubultmaskēts pētījums:                                                     jā  nē 
E.8.1.5 Paralēlu grupu pētījums:                                                     jā  nē 
E.8.1.6. Krustenisks pētījums:                                                       jā  nē 
E.8.1.7. Cits:                                                                       jā  nē 
E.8.1.7.1. Ja uz jautājumu “cits” atbilde ir “jā”, precizējiet:
E.8.2. Ja pētījums ir kontrolēts, norādiet salīdzinājuma preparātu:
E.8.2.1. Citas zāles:                                                                jā  nē 
E.8.2.2. Placebo:                                                                    jā  nē 
E.8.2.3. Cits:                                                                       jā  nē 
E.8.2.3.1. Ja uz jautājumu “cits” atbilde ir “jā”, precizējiet:
E.8.3. Vai iesaistītajā dalībvalstī ir atsevišķs pētījuma centrs (sk. arī G sadaļu): jā  nē 
E.8.4. Vai iesaistītajā dalībvalstī ir vairāki pētījuma centri (sk. arī G sadaļu):   jā  nē 
E.8.4.1. Paredzētais centru skaits iesaistītajā dalībvalstī ( )
E.8.5. Vai iesaistītas vairākas dalībvalstis:                                        jā  nē 
E.8.5.1. Paredzētais centru skaits Kopienā ( )
E.8.6. Vai minētajā pētījumā ir iesaistītas valstis ārpus Eiropas Savienības:        jā  nē 
E.8.7 Vai minētajā pētījumā tiek iesaistīta datu uzraudzības komiteja:               jā  nē 
E.8.8. Pētījuma pabeigšanas datums un pamatojums situācijā, ja minētā nav pēdējās
pētāmās personas pēdējā vizīte23:
E.8.9. Pētījuma ilguma sākotnējais novērtējums24 (gadi, mēneši un dienas):
E.8.9.1. iesaistītajā dalībvalstī                           gadi     mēneši dienas
E.8.9.2. Visās valstīs, kas iesaistītas pētījumā            gadi      mēneši dienas




22
   Norādītie pētījumu veidu apraksti ir tie, kuri attiecībā uz fāzēm ieteicami kā prioritāri. Sk. 5. lappusi Kopienas
vadlīnijā CPMP/ICH/291/95. Jaunas indikācijas izstrāde pēc zāļu sākotnējās apstiprināšanas ir jāuzskata par
jaunu izstrādes plānu.
23
   Ja tas nav paredzēts protokolā.
24
   Datums, kad notikusi pirmā iekļaušana pētījumā līdz pēdējās pētāmās personas pēdējās vizītes datumam.


Tulkojums  Tulkošanas un terminoloģijas centrs, 2008                                                                   45
F. PĒTĀMO PERSONU POPULĀCIJA

F.1. VECUMA DIAPAZONS
F.1.1. Personas, kas jaunākas par 18 gadiem:                              jā  nē 
Ja atbilde ir ”jā”, tad precizējiet:
F.1.1.1. In utero:                                                        jā  nē 
F.1.1.2. Priekšlaicīgi dzimuši zīdaiņi (līdz 37. grūtniecības nedēļai):   jā  nē 
F.1.1.3. Jaundzimušie (līdz 27 dienām veci):                              jā  nē 
F.1.1.4. Zīdaiņi un mazbērni (28 dienas–23 mēnešus veci):                 jā  nē 
F.1.1.5. Bērni (2–11 gadus veci):                                         jā  nē 
F.1.1.6. Pusaudži (12–17 gadus veci):                                     jā  nē 
F.1.2. Pieaugušie (18–65 gadus veci):                                     jā  nē 
F.1.3. Vecāka gadagājuma cilvēki (no 65 gadu vecuma):                     jā  nē 

F.2. DZIMUMS
F.2.1. Sievietes               
F.2.2. Vīrieši                 

F.3. PĒTĀMO PERSONU GRUPA
F.3.1. Veseli brīvprātīgie:                                               jā  nē 
F.3.2. Pacienti:                                                          jā  nē 
F.3.3. Īpašas mazaizsargātas populācijas:                                 jā  nē 
F.3.3.1. Sievietes reproduktīvajā vecumā:                                 jā  nē 
F.3.3.2. Sievietes reproduktīvajā vecumā, kas lieto kontracepciju:        jā  nē 
F.3.3.3. Grūtnieces:                                                       jā  nē 
F.3.3.4. Sievietes, kas baro ar krūti:                                     jā  nē 
F.3.3.5. Ārkārtēja situācija:                                              jā  nē 
F.3.3.6. Pētāmās personas, kas pašas nespēj dot piekrišanu:                jā  nē 
F.3.3.6.1. Ja atbilde ir “jā”, precizējiet:
F.3.3.7.Citi:                                                             jā  nē 
F.3.3.7.1. Ja atbilde ir “jā”, precizējiet:

F.4. PLĀNOTAIS IEKĻAUJAMO PĒTĀMO PERSONU SKAITS:
F.4.1. Dalībvalstī:                            ()
F.4.2. Ja tiek veikts daudznacionāls pētījums:
F.4.2.1. Kopienā:                              ()
F.4.2.2. Visā klīniskajā pētījumā:             ()

F.5. ĀRSTĒŠANAS VAI APRŪPES PLĀNOŠANA PĒC TAM, KAD PĒTĀMĀ PERSONA
IR BEIGUSI LĪDZDALĪBU PĒTĪJUMĀ25 Ja tā atšķiras no parastās paredzētās ārstēšanas
minētajā situācijā, lūdzam precizēt (brīvs teksts):

G. KLĪNISKĀ PĒTĪJUMA CENTRI/PĒTNIEKI DALĪBVALSTĪ, UZ KO ATTIECAS
MINĒTAIS PIEPRASĪJUMS

G.1. KOORDINĒJOŠAIS PĒTNIEKS (daudzcentru pētījumā) un galvenais pētnieks (viena
centra pētījumā)
G.1.1. Vārds:

25
     Ja tas nav jau paredzēts protokolā.


Tulkojums  Tulkošanas un terminoloģijas centrs, 2008                                  46
G.1.2. Otrais vārds (attiecīgā gadījumā):
G.1.3. Uzvārds:
G.1.4. Kvalifikācija (MD……….):
G.1.5. Darbavietas adrese:

G.2. GALVENIE PĒTNIEKI (daudzcentru pētījumā; vajadzības gadījumā izmantojiet
papildu veidlapas)
G,2.1. Vārds:
G.2.2. Otrais vārds (attiecīgā gadījumā):
G.2.3. Uzvārds:
G.2.4. Kvalifikācija (MD……….):
G.2.5. Darbavietas adrese:

G.3. CENTRĀLĀS TEHNISKĀS IEKĀRTAS, KO IZMANTO PĒTĪJUMA VEIKŠANĀ
    Laboratorija vai cita tehniska iekārta, kurā izmanto centralizētus mērījumus vai
    galveno vērtēšanas kritēriju novērtējumus (ja iesaistītas vairākas organizācijas, norādiet
    atkārtoti pēc vajadzības)
G.3.1. Organizācija:
G.3.2. Kontaktpersonas vārds un uzvārds:
G.3.3. Adrese:
G.3.4. Tālruņa numurs:
G.3.5. Apakšlīgumā paredzētie pienākumi:

G.4. ORGANIZĀCIJAS, KURĀM SPONSORS IR NODEVIS AR PĒTĪJUMU
SAISTĪTOS PIENĀKUMUS UN FUNKCIJAS (ja iesaistītas vairākas organizācijas, norādiet
atkārtoti pēc vajadzības)
G.4.1. Vai sponsors ir nodevis citai organizācijai vai trešajai personai kādus galvenos vai
visus ar pētījumu saistītos sponsora pienākumus un funkcijas:                   jā  nē 
Ja iesaistītas vairākas organizācijas, norādiet atkārtoti pēc vajadzības.
G.4.1.1. Organizācija:
G.4.1.2. Kontaktpersonas vārds un uzvārds:
G.4.1.3. Adrese:
G.4.1.4. Tālruņa numurs:

G.4.1.5. Visi sponsora uzdevumi:                                                  jā  nē 
G.4.1.6. Uzraudzība:                                                              jā  nē 




Tulkojums  Tulkošanas un terminoloģijas centrs, 2008                                         47
G.4.1.7. Reglamentējoši uzdevumi (piemēram, pieteikumu sagatavošana kompetentajai iestādei
un ētikas komitejai):                                                        jā  nē 
G.4.1.8. Pētnieku iesaistīšana:                                              jā  nē 
G.4.1.9. IVRS26 – ārstēšanas randomizācija:                                  jā  nē 
G.4.1.10. Datu pārvalde:                                                     jā  nē 
G.4.1.11. E-datu ieguve:                                                     jā  nē 
G.4.1.12. SUSAR ziņošana:                                                    jā  nē 
G.4.1.13. Kvalitātes nodrošinājuma revīzija:                                 jā  nē 
G.4.1.14. Statistiskā analīze:                                               jā  nē 
G.4.1.15. Medicīniskie dokumenti:                                            jā  nē 
G.4.1.16. Citi apakšlīgumā nodotie pienākumi:                                jā  nē 
G.4.1.16.1. Ja atbilde uz jautājumu “citi” ir “jā”, lūdzam precizēt:

H. KOMPETENTĀ IESTĀDE/ĒTIKAS KOMITEJA DALĪBVALSTĪ, UZ KO
ATTIECAS MINĒTAIS PIEPRASĪJUMS

H.1. PIETEIKUMA VEIDS
Ja minētais pieteikums ir adresēts kompetentajai iestādei, ētikas komitejas aili lūdzam atzīmēt ar
ķeksīti un sniegt informāciju par attiecīgo ētikas komiteju. Ja minētais pieteikums ir adresēts
ētikas komitejai, kompetentās iestādes aili lūdzam atzīmēt ar ķeksīti un sniegt informāciju par
attiecīgo kompetento iestādi.
H.1.1. Kompetentā iestāde                                                                 
H.1.2. Ētikas komiteja                                                                    

H.2. INFORMĀCIJA PAR KOMPETENTO IESTĀDI/ĒTIKAS KOMITEJU
H.2.1. Nosaukums un adrese:
H.2.2. Iesniegšanas datums:

H.3. ATĻAUJA/ATZINUMS
H.3.1. Ir pieprasīta/pieprasīts                                                                        
H.3.2. Ir izlemšanas procesā                                                                           
H.3.3. Ir sniegta/sniegts                                                                              
Ja atbilde ir “ir sniegta/sniegts”, precizējiet:
H.3.3.1. Atļaujas/atzinuma sniegšanas datums:
H.3.3.2. Atļauja akceptēta/atzinums labvēlīgs:                                                         
H.3.3.3. Nav akceptēta/nav labvēlīgs:                                                                  
Ja nav akceptēta/nav labvēlīgs, jāmin:
H.3.3.3.1. Iemesli
H.3.3.3.2. Galīgais paredzētais atkārtotas iesniegšanas datums:




26
   Interaktīvā balss atbildes sistēma –       parasti izmanto ārstēšanas randomizācijai un preparāta krājumu
pārvadāšanas kontrolei.


Tulkojums  Tulkošanas un terminoloģijas centrs, 2008                                                          48
I.  PIETEIKUMA   IESNIEDZĒJA                             PARAKSTA             SADAĻA,           IESNIEDZOT
PIETEIKUMU DALĪBVALSTĪ

I.1. Ar šo es apstiprinu/ sponsora vārdā apstiprinu (lieko svītrojiet), ka:
     • minētajā pieprasījumā iepriekš sniegtā informācija ir pareiza;
     • pētījums tiks veikts saskaņā ar protokolu, valsts tiesību aktiem un labas klīniskās prakses
         principiem;
     • ir pamatoti veikt paredzēto klīnisko pētījumu;
     • es iesniegšu ziņojumus par iespējamām neparedzētām būtiskām blakusparādībām un
         ziņojumus par zāļu lietošanas drošību saskaņā ar piemērojamu vadlīniju;
     • es iesniegšu kompetentajai iestādei un attiecīgajai ētikas komitejai pētījuma
         galaziņojuma kopsavilkumu vēlākais 1 gada laikā pēc pētījuma pabeigšanas visās
         valstīs.

I.2. PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS ATTIECĪGAJAI KOMPETENTAJAI IESTĀDEI (kā
     noteikts C.1. sadaļā)
I.2.1. Datums:
I.2.2. Paraksts27:
I.2.3. Vārds un uzvārds ar drukātiem burtiem:

I.3. PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS ATTIECĪGAJAI ĒTIKAS KOMITEJAI (kā noteikts
C.2. sadaļā)
I.3.1. Datums:
I.3.2. Paraksts28:
I.3.3. Vārds un uzvārds ar drukātiem burtiem:




27
     Pieteikumā tikai kompetentajai iestādei jāparakstās pieteikuma kompetentajai iestādei iesniedzējam.
28
     Pieteikumā tikai ētikas komitejai jāparakstās pieteikuma ētikas komitejai iesniedzējam.


Tulkojums  Tulkošanas un terminoloģijas centrs, 2008                                                        49
J. INFORMĀCIJAS PĀRBAUDES SARAKSTS

(Informācija, ko iesaistītās dalībvalsts kompetentā iestāde un ētikas komitejas (CA un
EC1) pieprasa saskaņā ar 1. pielikumā esošo tabulu)

CA      EC                    SNIEGTĀ INFORMĀCIJA
                  1.          Vispārīga informācija
o       o         1.1.        EudraCT numura apstiprinājuma paziņojums
o       o         1.2.        Pavadvēstule
o       o         1.3.        Pieteikuma veidlapa
o       o         1.4.        To Kopienas kompetento iestāžu saraksts, kurām ir iesniegts pieteikums,
                              un informācija par lēmumu
o       o         1.5.        Attiecīgā gadījumā iesaistītās dalībvalsts ētikas komitejas atzinuma
                              kopija, ja tā pieejama
o       o         1.6.        Visu zinātnisko ieteikumu kopija/kopsavilkums
o       o         1.7.        Ja pieteikuma iesniedzējs nav sponsors, pilnvarojuma vēstule, ar ko
                              pieteikuma iesniedzējs var rīkoties sponsora vārdā
                  2.          Informācija, kas attiecas uz pētāmo personu
o       o         2.1.        Informētas piekrišanas veidlapa
o       o         2.2.        Pētāmās personas informēšanas dokuments
o       o         2.3.        Vienošanās par pētāmās personas iesaistīšanu pētījumā
                  3.          Informācija, kas attiecas uz protokolu
o       o         3.1.        Klīniskā pētījuma protokols, kurā iekļauti visi pašreizējie grozījumi
o       o         3.2.        Protokola kopsavilkums valsts valodā
o       o         3.3.        Speciālistu veikta pētījuma pārskatīšana, ja pieejama
o       o         3.4.        Ētiskais novērtējums, ko veicis galvenais/koordinējošais pētnieks, ja tas
                              nav sniegts pieteikuma veidlapā vai protokolā
                  4.          Informācija, kas attiecas uz pētījuma zālēm
o       o         4.1.        Pētnieka brošūra
o       o         4.2.        Pētāmo zāļu lieta (IMPD)
o       o         4.3.        Vienkāršota zināmo preparātu IMPD (sk. 1. tabulu)
o       o         4.4.        Zāļu apraksts (SPC) (preparātiem, kas reģistrēti Kopienā)
o       o         4.5.        Izklāsts par visiem notiekošajiem pētījumiem, kuros izmanto vienas un
                              tās pašas pētījuma zāles
                  4.6.        Ja pētījuma zāles ir ražotas Eiropas Savienībā un ja tās nav reģistrētas
                              Eiropas Savienībā:
o       o         4.6.1.      Direktīvas 13. panta 1. punktā minētās ražošanas atļaujas kopija, kurā
                              noteikta attiecīgās atļaujas darbības joma
                  4.7.        Ja pētījuma zāles nav ražotas Eiropas Savienībā un ja tās nav reģistrētas
                              Eiropas Savienībā
o       o         4.7.1.      Kvalificētās personas apliecinājums, ka ražošanas vieta atbilst tās LRP
                              prasībām, kas ir vismaz līdzvērtīgas LRP Eiropas Savienībā, vai ka
                              katrai ražojumu sērijai ir veiktas visas kvalitātes apstiprināšanai
                              nepieciešamās attiecīgās analīzes, testi vai pārbaudes
o       o         4.7.2.      Bioloģiski aktīvās vielas LRP statusa apliecinājums
o       o         4.7.3.      Direktīvas 13. panta 1. punktā minētās ražošanas atļaujas kopija, kurā
                              noteikta attiecīgās atļaujas darbības joma

1
  Atzīmējiet ar ķeksīti visas ailes, lai parādītu informāciju, kas sniegta ētikas komitejai (EC) un kompetentajai
iestādei (CA).


Tulkojums  Tulkošanas un terminoloģijas centrs, 2008                                                               50
CA      EC                    SNIEGTĀ INFORMĀCIJA
                  4.8.        Pētāmo zāļu analīzes sertifikāts izņēmuma gadījumos
o       o         4.8.1.      Ja piemaisījumi nav pamatoti specifikācijā vai ja ir konstatēti
                              neparedzēti piemaisījumi (uz kuriem neattiecas specifikācija)
o       o         4.9.        Vīrusu drošības pētījumi attiecīgā gadījumā
o       o         4.10.       Attiecīgas atļaujas (ja ir pieejamas), kas attiecas uz specifiskiem
                              pētījumiem vai preparātiem ar specifiskām īpašībām, piemēram, GMO,
                              radiofarmaceitiskajiem preparātiem
o       o         4.11.       Sertifikāts attiecībā uz TSE attiecīgā gadījumā
o       o         4.12.       Marķējuma paraugi valsts valodā
o       o         5.          Informācija, kas attiecas uz materiāli tehnisko bāzi un personālu
o       o         5.1.        Pētījuma materiāli tehniskā bāze
o       o         5.2.        Iesaistītās dalībvalsts koordinējošā pētnieka CV (daudzcentru pētījumos)
o       o         5.3.        Katra tā atbildīgā pētnieka (galvenā pētnieka) CV, kas atbildīgs par
                              pētījuma veikšanu iesaistītās dalībvalsts pētījuma centrā
o       o         5.4.        Informācija par palīgpersonālu
                  6.          Informācija, kas saistīta ar finansējumu
o       o         6.1.        Noteikumi par atlīdzību vai kompensāciju veselībai nodarīta kaitējuma
                              vai nāves gadījumā, ko izraisījis klīniskais pētījums
o       o         6.2.        Jebkura apdrošināšana vai atlīdzība, kas sedz pētnieka un sponsora
                              saistības
o       o         6.3.        Kompensācija pētniekiem
o       o         6.4.        Kompensācija pētāmajām personām
o       o         6.5.        Sponsora un pētījuma centra nolīgums
o       o         6.6.        Pētnieku un pētījuma centru nolīgums
o       o         6.7.        Sponsora un pētnieka nolīguma apliecinājums, ja tas nav ietverts
                              protokolā




Tulkojums  Tulkošanas un terminoloģijas centrs, 2008                                              51
2. papildinājums Būtiska grozījuma veidlapa

PAZIŅOJUMS KOMPETENTAJĀM IESTĀDĒM PAR BŪTISKU GROZĪJUMU
CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KLĪNISKAJĀ PĒTĪJUMĀ UN ATZINUMA
PIEPRASĪJUMS ĒTIKAS KOMITEJĀM KOPIENĀ

Oficiālai lietošanai
Pieprasījuma saņemšanas datums:                            Nepieņemšanas/negatīva atzinuma pamatojums:            
                                                           Datums:
Procedūras uzsākšanas datums:                              Atļauja/pozitīvs atzinums:                             
                                                           Datums:
Kompetentās iestādes pētījuma reģistrācijas numurs:        Grozījuma pieteikuma atsaukums                         
Ētikas komitejas pētījuma reģistrācijas numurs:            Datums:

Aizpilda pieteikuma iesniedzējs
Minētā veidlapa jāizmanto, gan pieprasot kompetentajai iestādei būtiska grozījuma atļauju,
gan pieprasot ētikas komitejai atzinumu par būtisku grozījumu. Lūdzam norādīt attiecīgo
nolūku turpmāk minētajā A sadaļā.

PAZIŅOJUMA VEIDS

A.1. Dalībvalsts, kurā iesniedz būtisku grozījumu:
A.2. Paziņojums kompetentajai iestādei par atļaujas izsniegšanu:                                              
A.3. Paziņojums ētikas komitejai par atzinuma izsniegšanu:                                                    
A.4. Paziņojums tikai informācijai1:                                                                          
A.4.1. Kompetentajai iestādei                                                                                 
A.4.2. Ētikas komitejai                                                                                       

B. PĒTĪJUMA IDENTIFIKĀCIJA (Ja grozījums attiecas uz vairāk nekā vienu pētījumu,
minēto veidlapu izmantojiet atkārtoti pēc vajadzības.)

B.1. Vai būtiskais grozījums attiecas uz vairākiem pētījumiem, kuros izmanto vienas un tās
pašas pētījuma zāles?                                                          jā  nē 
B.1.1. Ja atbilde ir „jā”, minēto sadaļu izmantojiet atkārtoti pēc vajadzības.

B.2. EudraCT numurs:
B.3. Pilns pētījuma nosaukums:
B.4. Sponsora protokola kods, versija un datums:

C. PAR PIEPRASĪJUMU ATBILDĪGĀ SPONSORA IDENTIFIKĀCIJA

C.1. Sponsors
C.1.1. Organizācija:
C.1.2. Kontaktpersonas vārds un uzvārds:
C.1.3. Adrese:
C.1.4. Tālruņa numurs:

1
  Attiecībā uz būtiskiem grozījumiem informācijā, ko iepriekš vērtējusi vienīgi kompetentā iestāde (piemēram,
kvalitātes dati vairumā dalībvalstu), sponsoram ne vien ir jāiesniedz grozījums kompetentajai iestādei, bet arī
jāinformē ētikas komiteja, ka viņš ir iesniedzis paziņojumu, kurā norādīts, ka tas ir „tikai informācijai”. Līdzīgi,
sponsoram ir jāinformē kompetentā iestāde par paziņojumu par būtisku grozījumu informācijā, kuru iepriekš ir
vērtējusi vienīgi ētikas komiteja (piemēram, pētījuma materiāli tehniskā bāze).


Tulkojums  Tulkošanas un terminoloģijas centrs, 2008                                                                  52
C.1.5. Faksa numurs:
C.1.6. E-pasta adrese:

C.2. Sponsora pilnvarotais pārstāvis2 Kopienā attiecībā uz minēto pētījumu (ja sponsors un
pārstāvis nav viena un tā pati persona)
C.2.1. Organizācija:
C.2.2. Kontaktpersonas vārds un uzvārds:
C.2.3. Adrese:
C.2.4. Tālruņa numurs:
C.2.5. Faksa numurs:
C.2.6. E-pasta adrese:

D. PIETEIKUMA IESNIEDZĒJA IDENTIFIKĀCIJA (attiecīgo aili lūdzam atzīmēt ar
ķeksīti)

D.1. Pieprasījums kompetentajai iestādei
D.1.1. Sponsors                                                                      
D.1.2. Sponsora pilnvarotais pārstāvis                                               
D.1.3. Persona vai organizācija, ko sponsors pilnvarojis iesniegt pieteikumu         
D.1.4. Aizpildiet turpmāk minēto informāciju
D.1.4.1. Organizācija:
D.1.4.2. Kontaktpersonas vārds un uzvārds:
D.1.4.3. Adrese:
D.1.4.4. Tālruņa numurs:
D.1.4.5. Faksa numurs:
D.1.4.6. E-pasta adrese:

D.2. Pieprasījums ētikas komitejai
D.2.1. Sponsors                                                                      
D.2.2. Sponsora pilnvarotais pārstāvis                                               
D.2.3. Persona vai organizācija, ko sponsors pilnvarojis iesniegt pieteikumu         
D.2.4. Par pieteikumu atbildīgais pētnieks (attiecīgā gadījumā)3:
      • Koordinējošais pētnieks (daudzcentru pētījumā)                               
      • Galvenais pētnieks (viena centra pētījumā)                                   
D.2.5. Aizpildiet turpmāk minēto informāciju
D.2.5.1. Organizācija:
D.2.5.2. Vārds un uzvārds:
D.2.5.3. Adrese:
D.2.5.4. Tālruņa numurs:
D.2.5.5. Faksa numurs:
D.2.6. E-pasta adrese:

E. BŪTISKA GROZĪJUMA IDENTIFIKĀCIJA

E.1. Sponsora attiecīgā klīniskā pētījuma būtiska grozījuma kods, versija, datums: ( )

E.2. Būtiskā grozījuma tips
E.2.1. Grozījums klīniskā pētījuma pieteikuma veidlapas informācijā:           jā  nē 

2
    Kā noteikts Direktīvas 2001/20/EK 19. pantā.
3
    Saskaņā ar valsts tiesību aktiem.


Tulkojums  Tulkošanas un terminoloģijas centrs, 2008                                      53
E.2.2. Protokola grozījumi:                                                  jā  nē 
E.2.3. Grozījumi citos dokumentos, kas pievienoti sākotnējai pieteikuma veidlapai: jā  nē 
E.2.3.1. Ja atbilde ir “jā”, precizējiet:
E.2.4. Grozījums citos dokumentos vai informācijā:                           jā  nē 
E.2.4.1. Ja atbilde ir “jā”, precizējiet:
E.2.5. Minētais grozījums attiecas galvenokārt uz steidzamiem drošības pasākumiem, kas
jau īstenoti:                                                                jā  nē 
E.2.6. Ar minēto grozījumu paziņo par pētījuma pagaidu pārtraukšanu:         jā  nē 
E.2.7. Ar minēto grozījumu lūdz pētījuma atsākšanu:                          jā  nē 

E.3. Būtiskā grozījuma iemesli
E.3.1. Pētāmo personu drošības vai integritātes izmaiņas:                   jā  nē 
E.3.2. Zinātnisko dokumentu interpretācijas/pētījuma vērtības izmaiņas:     jā  nē 
E.3.3. Pētījuma zāļu kvalitātes izmaiņas:                                   jā  nē 
E.3.4. Pētījuma veikšanas vai vadības izmaiņas:                             jā  nē 
E.3.5. Galvenā(-o) pētnieka(-u), koordinējošā pētnieka maiņa vai pievienošana: jā  nē 
E.3.6. Sponsora, pilnvarotā pārstāvja, pieteikuma iesniedzēja maiņa:        jā  nē 
E.3.7. Pētījuma centra(-u) maiņa/pievienošana:                              jā  nē 
E.3.8. Galveno ar pētījumu saistīto pienākumu nodošanas maiņa:              jā  nē 
E.3.8.1. Ja atbilde ir “jā”, precizējiet:
E.3.9. Citas izmaiņas:                                                      jā  nē 
E.3.9.1. Ja atbilde ir “jā”, precizējiet:
E.3.10. Cits gadījums:                                                      jā  nē 
E.3.10.1. Ja atbilde ir “jā”, precizējiet:

E.4. Informācija par pētījuma pagaidu pārtraukšanu
E.4.1. Pagaidu pārtraukšanas datums (gads/mēnesis/diena):
E.4.2. Ir apturēta pacientu iesaistīšana:                                         jā  nē 
E.4.3. Ir apturēta ārstēšana:                                                     jā  nē 
E.4.4. To pacientu skaits, kam turpina veikt ārstēšanu pagaidu apturētā pētījuma laikā iesaistītajā
dalībvalstī, uz ko attiecas grozījums:                          ()
E.4.5. Kas ir pagaidu pārtraukšanas iemesls(-i):
E.4.5.1. Drošība:                                                                 jā  nē 
E.4.5.2. Iedarbīguma trūkums:                                                     jā  nē 
E.4.5.3. Cits:                                                                    jā  nē 
E.4.5.3.1. Ja uz jautājumu “cits” atbilde ir “jā”, precizējiet:
E.4.6. Īsi jāapraksta (brīvs teksts):
      • pētījuma pagaidu pārtraukšanas pamatojums;
      • paredzētā to pacientu pārzināšana, kam pētījuma pārtraukšanas laikā tiek veikta ārstēšana
      (brīvs teksts);
      • pagaidu pārtraukšanas sekas attiecībā uz rezultātu novērtēšanu un uz pētījuma zāļu
      vispārējo riska un ieguvuma novērtējumu (brīvs teksts).

F. BŪTISKĀ GROZĪJUMA IEMESLI (viens vai divi teikumi):

G. ĪSS IZMAIŅU APRAKSTS (brīvs teksts):

H. KLĪNISKĀ PĒTĪJUMA CENTRA(-U)/PĒTNIEKA(-U) MAIŅA DALĪBVALSTĪ,
UZ KO ATTIECAS MINĒTAIS GROZĪJUMS



Tulkojums  Tulkošanas un terminoloģijas centrs, 2008                                           54
H.1. Izmaiņu tips
H.1.1. Jauna pētījuma centra pievienošana
H.1.1.1. Galvenais pētnieks (norādiet turpmāk minēto informāciju)
H.1.1.1.1. Vārds:
H.1.1.1.2. Otrais vārds (attiecīgā gadījumā):
H.1.1.1.3. Uzvārds:
H.1.1.1.4. Kvalifikācija (MD……….):
H.1.1.1.5. Darbavietas adrese:
H.1.2. Esoša pētījuma centra izmantošanas izbeigšana
H.1.2.1. Galvenais pētnieks (norādiet turpmāk minēto informāciju)
H.1.2.1.1. Vārds:
H.1.2.1.2. Otrais vārds (attiecīgā gadījumā):
H.1.2.1.3. Uzvārds:
H.1.2.1.4. Kvalifikācija (MD……….):
H.1.2.1.5. Darbavietas adrese:
H.1.3. Koordinējošā pētnieka nomaiņa (norādiet turpmāk minēto informāciju par jauno
koordinējošo pētnieku)
H.1.3.1. Vārds:
H.1.3.2. Otrais vārds:
H.1.3.3. Uzvārds:
H.1.3.4. Kvalifikācija (MD……….):
H.1.3.5. Darbavietas adrese:
H.1.3.6. Norādiet iepriekšējā koordinējošā pētnieka vārdu un uzvārdu:
H.1.4. Esoša pētījuma centra galvenā pētnieka nomaiņa (norādiet turpmāk minēto informāciju
par jauno galveno pētnieku)
H.1.4.1. Vārds:
H.1.4.2. Otrais vārds:
H.1.4.3. Uzvārds:
H.1.4.4. Kvalifikācija (MD……….):
H.1.4.5. Darbavietas adrese:
H.1.4.6. Norādiet iepriekšējā galvenā pētnieka vārdu un uzvārdu:

I. KOMPETENTAJAI IESTĀDEI PAREDZĒTO INSTRUKCIJU                                           MAIŅA
ATTIECĪBĀ UZ ATBILDES SNIEGŠANU SPONSORAM

I.1. E-pasta kontaktinformācijas izmaiņas atbildes sniegšanai attiecībā uz pieteikumu*
I.2. Izmaiņas pieprasījumā, lai saņemtu CTA datu XML kopiju:                               jā  nē 
I.2.1. Vai vēlaties saņemt to CTA veidlapas datu, kas saglabāti EudraCT, XML datnes kopiju:
                                                                                           jā  nē 
I.2.1.1. Ja atbilde ir “jā”, norādiet e-pasta adresi(-es), uz kuru(-ām) tā jāsūta (līdz 5 adresēm):
I.2.2. Vai vēlaties to saņemt, izmantojot saiti(-es), kas aizsargāta(-s) ar paroli(-ēm)4:
                                                                                           jā  nē 
Ja jūsu atbilde uz I.2.2. punkta jautājumu ir “nē”, XML datni nosūta, izmantojot mazāk drošu(-as)
e-pasta saiti(-es).

I.2.3. Vai vēlaties pārtraukt ziņojumus pa e-pastu, uz kuru tie bija iepriekš pieprasīti:
                                                                                        jā  nē 
I.2.3.1. Ja atbilde ir “jā”, norādiet e-pasta adresi(-es), uz kurām atbildes ziņojumi vairs nav jāsūta:

(*Tas stāsies spēkā tikai no brīža, kad pieprasījums būs apstrādāts EudraCT).
4
    Šajā gadījumā vajadzīgs EudraLink rēķins. (Sīkāk sk. www.eudract.emea.eu.int )


Tulkojums  Tulkošanas un terminoloģijas centrs, 2008                                               55
J. PAZIŅOJUMA VEIDLAPAI PIEVIENOJAMO DOKUMENTU SARAKSTS

Lūdzam iesniegt tikai attiecīgos dokumentus un/vai attiecīgā gadījumā minēt nepārprotamas
norādes uz jau iesniegtajiem dokumentiem. Miniet skaidras norādes uz visām izmaiņām
atsevišķās lappusēs un iesniedziet vecos un jaunos tekstus. Atzīmējiet ar ķeksīti attiecīgo(-ās)
aili(-es).

J.1. Pavadvēstule, kurā paziņots grozījuma tips un iemesls(-i)                
J.2. ierosinātā grozījuma kopsavilkums                                        
J.3. Grozīto dokumentu saraksts (identitāte, versija, datums)                 
J.4. Attiecīgā gadījumā lappuses, kurās norādīts iepriekšējais un jaunais formulējums
                                                                              
J.5. Pamatojuma informācija                                                   
J.6. Pārskatītā XML datne un sākotnējās pieteikuma veidlapas kopija, kurā norādīti
iezīmēti grozītie dati                                                        
J.7. Komentāri par grozījumu katru jauno aspektu, ja tādi ir:

K. PIETEIKUMA IESNIEDZĒJA                                 PARAKSTA             SADAĻA,           IESNIEDZOT
PIETEIKUMU DALĪBVALSTĪ

K.1.       Ar šo es apstiprinu/ sponsora vārdā apstiprinu (lieko svītrojiet), ka:
           • minētajā pieprasījumā iepriekš sniegtā informācija ir pareiza;
           • pētījums tiks veikts saskaņā ar protokolu, valsts tiesību aktiem un labas klīniskās
              prakses principiem, un
           • ir saprātīgi veikt ierosināto grozījumu.

K.2. PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS ATTIECĪGAJAI KOMPETENTAJAI IESTĀDEI (kā
noteikts C.1. sadaļā)
K.2.1. Paraksts5:
K.2.2. Vārds un uzvārds ar drukātiem burtiem:
K.2.3. Datums:

K.3. PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS ATTIECĪGAJAI ĒTIKAS KOMITEJAI (kā noteikts
C.2. sadaļā)
K.3.1. Paraksts 6:
K.3.2. Vārds un uzvārds ar drukātiem burtiem:
K.3.3. Datums:




5
    Pieteikumā tikai kompetentajai iestādei jāparakstās attiecīgā pieteikuma iesniedzējam kompetentajai iestādei.
6
    Pieteikumā tikai ētikas komitejai jāparakstās attiecīgā pieteikuma iesniedzējam ētikas komitejai.


Tulkojums  Tulkošanas un terminoloģijas centrs, 2008                                                               56
3. papildinājums. Veidlapa deklarācijas iesniegšanai par klīniskā pētījuma pabeigšanu

PAZIŅOJUMS KOMPETENTAJAI IESTĀDEI UN ĒTIKAS KOMITEJAI PAR
CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KLĪNISKĀ PĒTĪJUMA PABEIGŠANU

Oficiālai lietošanai
Saņemšanas datums:                      Kompetentās iestādes reģistrācijas numurs:
                                        Ētikas komitejas reģistrācijas numurs:

Aizpilda pieteikuma iesniedzējs

A. DALĪBVALSTS, KURĀ DEKLARĀCIJA SAGATAVOTA:

B. PĒTĪJUMA IDENTIFIKĀCIJA

B.1. EudraCT numurs:                                    (..)
B.2. Sponsora protokola kods:                           (..)
B.3. Pilns pētījuma nosaukums:

C. PIETEIKUMA IESNIEDZĒJA IDENTIFIKĀCIJA (attiecīgo aili lūdzam atzīmēt ar
ķeksīti)

C.1. DEKLARĀCIJA IESNIEGŠANAI KOMPETENTAJAI IESTĀDEI                                 
C.1.1. Sponsors:                                                                     
C.1.2. Sponsora pilnvarotais pārstāvis:                                              
C.1.3. Persona vai organizācija, ko sponsors pilnvarojis iesniegt pieteikumu:        
C.1.4. Aizpildiet turpmāk minēto informāciju
C.1.4.1. Organizācija:
C.1.4.2. Kontaktpersonas vārds un uzvārds:
C.1.4.3. Adrese:
C.1.4.4. Tālruņa numurs:
C.1.4.5. Faksa numurs:
C.1.4.6. E-pasta adrese

C.2. DEKLARĀCIJA IESNIEGŠANAI ĒTIKAS KOMITEJAI                                       
C.2.1. Sponsors:                                                                     
C,2.2. Sponsora pilnvarotais pārstāvis:                                              
C.2.3. Persona vai organizācija, ko sponsors pilnvarojis iesniegt pieteikumu:        
C.2.4. Par pieteikumu atbildīgais pētnieks (attiecīgā gadījumā)1:
   • Koordinējošais pētnieks (daudzcentru pētījumā):                                 
   • Galvenais pētnieks (viena centra pētījumā):                                     
C.2.5. Aizpildiet turpmāk minēto informāciju
C.2.5.1. Organizācija:
C.2.5.2. Nosaukums:
C.2.5.3. Adrese:
C.2.5.4. Tālruņa numurs:
C.2.5.5. Faksa numurs:
C.2.5.6. E-pasta adrese:


1
    Saskaņā ar valsts tiesību aktiem.


Tulkojums  Tulkošanas un terminoloģijas centrs, 2008                                    57
D. PĒTĪJUMA PABEIGŠANA

D.1. Vai pētījums minētajā dalībvalstī ir pabeigts?                              jā  nē 
D.1.1. Ja atbilde ir “jā”, norādiet datumu (gads/mēnesis/diena):

D.2. Vai pētījums pilnībā ir pabeigts visās valstīs, kas iesaistītas pētījumā?   jā  nē 
D.2.1. Ja atbilde ir “jā”, norādiet datumu (gads/mēnesis/diena):

D.3. Vai pētījums ir izbeigts priekšlaicīgi?                                    jā  nē 
D.3.1. Ja atbilde ir “jā”, norādiet datumu (gads/mēnesis/diena):
D.3.2. Kas ir priekšlaicīgas izbeigšanas iemesls(-i)
D..3.2.1. Drošība:                                                              jā  nē 
D.3.2.2. Iedarbīguma trūkums:                                                   jā  nē 
D.3.2.3.Pētījums nav uzsākts:                                                   jā  nē 
D.3.2.4. Cits:                                                                  jā  nē 
D.3.3. Ja uz kādu no iepriekš minētajiem jautājumiem atbilde ir “jā”, sniedziet īsu aprakstu
papildinājumā (brīvs teksts):
D.3.3.1. Pētījuma priekšlaicīgas izbeigšanas pamatojums:
D.3.3.2. To pacientu skaits, kam priekšlaicīgas izbeigšanas deklarēšanas laikā iesaistītajā
dalībvalstī vēl joprojām tiek veikta ārstēšana, un paredzētā viņu pārzināšana:
D.3.3.3 Priekšlaicīgas izbeigšanas sekas attiecībā uz rezultātu novērtēšanu un uz pētījuma zāļu
vispārējo riska un ieguvuma novērtējumu.


E.  PIETEIKUMA   IESNIEDZĒJA                            PARAKSTA   SADAĻA,   IESNIEDZOT
PIETEIKUMU DALĪBVALSTĪ

E.1.    Ar šo es apstiprinu/ sponsora vārdā apstiprinu (lieko svītrojiet), ka:
       • minētajā deklarācijā iepriekš sniegtā informācija ir pareiza, un
       • klīniskā pētījuma ziņojuma kopsavilkums tiks iesniegts kompetentajai iestādei un
         attiecīgajai ētikas komitejai iespējami drīz un 1 gada laikā pēc pētījuma pabeigšanas
         visās valstīs.

E.2. PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS KOMPETENTAJAI                             IESTĀDEI    (kā   noteikts
C.1. sadaļā)                                                                            
E.2.1. Datums:
E.2.2. Paraksts:
E.2.3. Vārds un uzvārds ar drukātiem burtiem:

E.3. PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS ĒTIKAS KOMITEJAI (kā noteikts C.2. sadaļā) 
E.3.1. Datums:
E.3.2. Paraksts:
E.3.2. Vārds un uzvārds ar drukātiem burtiem:




Tulkojums  Tulkošanas un terminoloģijas centrs, 2008                                        58

								
To top