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					                                         2012 年 4 月改定

 昭和大学附属烏山病院       臨床研究申請の手引き
 「臨床研究に関する倫理指針」が改正され、臨床研究を行う場合、被験者を保護し、その尊
厳及び人権を尊重しつつ、一層の適正な推進を図ることが求められております。
昭和大学附属烏山病院 臨床試験審査委員会においても改正された指針に適合した
運用を行いますので、下記の申請手順を確認し、申請を行ってください。




1.審査機関について
下記の表で申請する委員会を確認し、該当する窓口へ申請書類をご提出ください。該当する
委員会が不明な場合、特に介入研究については、試験計画の概要を示し、臨床薬理研究セン
ター事務局へ問い合わせて下さい。


     名 称            審査範囲             窓 口

                治験・製造販売後試験・調査
                介入研究(医薬品・医療機
臨床試験審査委員会       器・食品)           臨床薬理研究センター
(IRB)           観察研究            事務局
                診療記録のみを用いた後方
                視的研究
                先進医療・保険適用外医療


ヒトゲノム遺伝子解析委員会   遺伝子解析を行う研究      大学 教務部
                                         2012 年 4 月改定
遺伝子治療臨床研究      遺伝子治療を行う研究         昭和大学病院 管理課
審査委員会



2.審査申請のための事前準備
 「臨床研究に関する倫理指針」の改正に伴い、臨床研究を実施する場合、主任研究者並び
に分担研究者は、臨床研究の実施に先立ち、臨床研究に関する倫理や臨床研究の実施に必
要な知識についての講習や教育を受けることが義務づけられました。


1) 臨床試験を申請する際は、昭和大学病院臨床試験支援センターまたは、当院が実施し
   ている「研究倫理と臨床試験に関する倫理指針講習会」を必ず受講してから申請を行っ
   て下さい。
2) 申請書類の『⑫利益相反自己申告書』は大学総務課に提出し、総務課からの回答書を
   添付の上申請してください。
3) 臨床研究・臨床試験の登録について
    (1)科学的論拠―出版バイアスの防止
    (2)倫理的義務
    (3)臨床試験参加募集の促進
以上の理由で臨床研究をする場合、主任研究者は研究を開始する前に登録しておく必要が
あります。日本医師会の「臨床試験登録システム」や大学病院医療情報ネットワーク=UMIN
の「臨床試験登録システム」等があります。UMINに登録する場合ID取得が必要になります。
臨床薬理研究センターで団体登録してありますので、個人ID取得するまでの間利用できます。
個人登録がまだの方で、烏山病院で登録される研究者は臨床薬理研究センター事務局へご
相談ください。

3.申請書類について
当院ホームページの「烏山病院臨床試験支援サイト」ページから下記の書式をダウンロードし
て申請して下さい。研究内容によって提出する書類が異なりますので、注意して下さい。


       書類名    研究   先進医療     後方視的
                                        備考
                   適用外医療     研究
                                   (研)書式 1
              ○
                                   (研)書式1記載例

審査申請書                              (研)書式 2
                     ○
                                   (研)書式2記載例
                                   (研)書式 3
                             ○
                                   (研)書式3記載例
②研究計画書        ○                    (研)参考書式 4
③患者説明文書       ○      ○             (研)参考書式 5
④同意書          ○      ○             (研)参考書式 6
                                         2012 年 4 月改定
⑤臨床研究実施体制                         (研)書式 7
               ○
 チェックリスト                          (研)書式 7(別紙)
⑥実施計画書記載項目
               ○                  (研)チェックリスト 4
 チェックリスト

⑦説明文書記載項目
               ○      ○           (研)チェックリスト 5
チェックリスト

                                  (研)書式 9【研究】
⑧研究終了報告書
               ○            ○     経過報告:承認 1年毎
 研究経過報告書
                                  終了報告:終了時
                                  (研)書式10【先進】
⑨医療終了報告書
                      ○           経過報告:承認 1年毎
 医療経過報告書
                                  終了報告:終了時
⑩重篤な有害事象報告     △      △     △     (研)書式11
⑪予期しない重篤な有害
               △      △     △     (研)書式12
 事象報告


⑫利益相反自己申告書     ○      ○     ○     大学総務課へ提出


【その他添付を必要とする書類】

 ⑬多施設共同研究に参加する場合は、主たる研究施設の倫理委員会の承認書
 ⑭本学の医学部以外の学部、附属病院、外部の研究機関ですでに承認されている研究に
  ついては、それらの機関の倫理委員会承認書
 ⑮研究・医療に関する参考文献・資料
 ⑯迅速審査に該当する研究の場合は迅速審査願い【(研)様式14】


4.IRBへの審査申請書類について


1)審査申請書について【(研)書式1、(研)書式2、(研)書式3】
   申請書は、「研究」、「先進医療・保険適用外医療」、「診療記録のみを用いた後方視的研
  究」用の3種類ありますので、該当する申請書を作成して下さい。また、倫理指針の改正に
  より、学会等に発表する場合の診療記録(カルテ等)のみを用いた後方視的研究についても
  倫理委員会での審査が必要となりました。


2)すでに承認された研究内容に変更が生じた場合【(研)書式8】
   審査申請書(変更)を作成し提出してください。


3)迅速審査について【(研)書式14】
   被験者の研究参加の意思に影響を及ぼさない軽微な変更は迅速審査(IRB委員長及び
                                        2012 年 4 月改定
  副委員長の2名で審査)で対応します。迅速審査を希望される場合は「(研)書式14迅速審
  査願い」を審査に必要な書類及び資料とともに提出してください。この場合、委員会に出
  席してのヒアリングはありません。
   ただし、迅速審査願いを提出された場合であっても、IRB委員長または副委員長が通
  常審査が必要と判断した場合は、通常審査で審議されることになります。


  【迅速審査に該当する事項】
  ① 研究計画の軽微な変更
  ② すでに委員会で承認されている研究計画に準じて類型化されている研究
  ③ 診療記録のみを用いた後方視的研究
  ④ すでに本学他学部、附属病院等において承認されている研究
  ⑤ 教育に関する研究
  ⑥ 共同研究であって、既に主たる研究機関において倫理委員会の承認を受けた臨床研
    究計画を本学で実施する研究
  ⑦ 被験者に対して最小限の危険(日常生活や日常的な医学検査で被る身体的、心理的、
    社会的危害の可能性の限度を超えない危険であって、社会的に許容される種類のも
    のをいう)を超える危険を含まない臨床研究計画
  ⑧ 疫学調査に関するもの
  ⑨ 他に治療法がなく、未承認薬を治療目的で使用する場合(特定患者が既にいるもの
    に限る)


4)申請時遵守項目チェックリストについて【(研)チェックリスト4・(研)チェックリスト5】
   平成21年4月から倫理指針が改正され、臨床研究が指針に適合しているかを研究機関が
  自己点検・評価することが義務づけられました。主任研究者・所属長が指針に求められてい
  る内容に準拠していることをチェックリスト【(研)チェックリスト4、5】で確認し、申請書類と共
  に臨床薬理研究センター事務局へ提出してください。


5.申請から委員会の審査・承認まで
  (1) 委員会の開催:毎月第2金曜日 17時から(8月は休会)


 (2)申請書の提出:提出先 臨床薬理研究センター 事務局
   提出締切り:IRB開催 2週間前の金曜日、ただし書類の不備や審査資料不備があった場
   合、修正や再提出が遅れた場合は次回のIRBになります。(迅速審査を除く)


  ≪臨床研究の申請時に提出する書類・資料≫
   □申請書
   □研究計画書
   □説明文書
   □同意書
   □その他:添付文書またはインタビューフォーム、参考文献など
                                      2012 年 4 月改定
   □研究実施体制チェックリスト
   □研究計画書記載項目チェックリスト
   □説明文書記載項目チェックリスト


  ≪診療記録のみを用いた後方視的研究≫
   □申請書/研究計画書(申請書が研究計画書を兼ねています)


  ≪迅速審査≫
   □迅速審査願い(研究の種類または軽微な変更など内容により提出試料が異なります)
   迅速審査願いの必要項目をチェックしたうえで必要な資料を添付してください


 (3)申請者への質疑・応答
   通常審査の場合、主任研究者はIRBに出席し研究の概要を説明した後質疑応答がありま
   す。当日は、委員会に出席できるように日程を調整してください。(迅速審査の場合は出
   席は不要です。)


(4)結果通知書の交付【(研)書式13】
  結果は文書でお知らせします。


(5)研究・医療の実施:審査結果通知書の交付を待って研究・医療を実施してください。
  申請書等の再提出:申請内容について修正等を求められた場合(結果通知書で「修正の
  上承認」)は、速やかに指摘内容に沿って訂正を行い、再提出してください。


6.承認から研究実施、研究終了までの流れ
 (1)経過報告書の提出について【(研)書式 9、または(研)書式10】
    主任研究者は研究の実施状況について1年に1回以上「研究終了/経過報告書(研究)」
   または「先進医療終了報告書/経過報告書」を用いてIRBに経過報告をしてください(提
  出先は臨床薬理研究センター事務局)。なお、研究開始から1年1ヶ月後までに報告書が
  提出されない場合は承認を取り消します。


 (2)終了報告書の提出について【(研)書式 9、または(研)書式10】
    主任研究者は、研究終了時速やかに、「研究終了/経過報告書」または先進医療終了
   報告書」を用いてIRBに終了報告をしてください(提出先は臨床薬理研究センター事務局)。
   なお、臨床研究により期待される利益よりも起こり得る危険が高いと判断される場合等緊
   急性が高い理由により当該臨床研究を中止又は終了した場合は、遅滞なく、その旨を報
   告してください。


7.重篤な有害事象及び不具合への対応【(研)書式11】
   主任研究者は、研究の実施中に重篤な有害事象が発生した場合は、しかるべき対応を
  したのち、速やかに「重篤な有害事象に関する報告書【(研)様式11】」を臨床薬理研究セン
                                                                         2012 年 4 月改定
  ター事務局に提出して下さい。重篤な有害事象に関する報告があった場合、病院長は必要
  に応じ臨床試験審査委員会に審議を要請し、必要な措置を講じます。


8.予期しない重篤な有害事象の報告【(研)書式12】
   病院長から指示のあった事例については、主任研究者は、重篤な有害事象の発生を知っ
 た時点から原則として7 日以内に厚生労働大臣への報告書として「予期しない重篤な有害
 事象報告【(研)様式12】」を臨床薬理研究センター事務局に提出してください。


9.利益相反自己申告書(COI申告書)について
  臨床研究を実施する教職員は全員申告することが義務付けられています。臨床試験審査
委員会に申請するにまえに大学総務課へ提出してください。[(1)~(5)のいずれも『いいえ』で
あっても提出が必要です。] 総務課より回答がありますので、その回答書を添付の上、申請し
てください。
 また、総務課からからの回答が間に合わない場合はCOI申告書の写しを添付し審査申請し
てください。この場合は総務課より回答があった時点で回答書を臨床試験審査委員会に提出
してください。


9.臨床試験審査委員会に関する問い合わせ先
    臨床薬理研究センター 事務局
    TEL:03-3300-5247
    E-mail:showa-crc@ofc.showa-u.ac.jp


≪臨床研究を実施するに当たり参照となる指針≫


研究計画の策定および申請書の作成に際しては、研究の内容に応じて下記の指針を遵守して
ください。
○ 世界医師会「ヘルシンキ宣言」
http://www.med.or.jp/wma/helsinki08_j.html
○ 臨床研究に関する倫理指針(平成20 年厚生労働省告示第415号)
http://www.mhlw.go.jp/general/seido/kousei/i-kenkyu/rinsyo/dl/shishin.pdf
○臨床研究に関する倫理指針(改訂)についてのQ&A
http://www.mhlw.go.jp/general/seido/kousei/i-kenkyu/rinsyo/dl/gigisyoukai.pdf
○ 疫学研究に関する倫理指針(平成19 年文部科学省・厚生労働省告示第1 号)
http://www.mhlw.go.jp/general/seido/kousei/i-kenkyu/ekigaku/0504sisin.html
○ ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針
http://www.mext.go.jp/a_menu/shinkou/seimei/genomeshishin/
○ 遺伝子治療臨床研究に関する指針
http://www.mext.go.jp/a_menu/shinkou/seimei/gene/04122801.htm
○ 生命倫理・安全に対する取組(文部科学省)
http://www.mext.go.jp/a_menu/shinkou/seimei/main.htm

				
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