Your Federal Quarterly Tax Payments are due April 15th Get Help Now >>

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS by 81a2A3IL

VIEWS: 5 PAGES: 11

									         BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

                      Dalia 75 mikrogramm/20 mikrogramm bevont tabletta

                                      gesztodén/etinilösztradiol

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót.
-     Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
      lehet.
-     További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-     Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
      ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéihez hasonlóak.
-     Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
      mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy
      gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1.    Milyen típusú gyógyszer a Dalia bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.    Tudnivalók a Dalia bevont tabletta szedése előtt
3.    Hogyan kell szedni a Dalia bevont tablettát?
4.    Lehetséges mellékhatások
5.    Hogyan kell a Dalia bevont tablettát tárolni?
6.    További információk


1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DALIA BEVONT TABLETTA ÉS
      MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Dalia bevont tabletta egy kombinált orális (szájon át alkalmazandó) fogamzásgátló. Minden bevont
tabletta kétféle női nemi hormont, gesztodént (progesztagént) és etinilösztradiolt, tartalmaz kis
mennyiségben.
Mivel a dobozban található tabletták hatóanyaga és azok mennyisége azonos, a Dalia bevont tablettát
úgynevezett monofázisos orális fogamzásgátló készítménynek nevezik. Hatóanyagainak csekély
mennyisége miatt a Dalia bevont tabletta alacsony dózisú orális fogamzásgátlónak tekinthető.

A Dalia bevont tabletta a nemkívánt terhesség megelőzésére alkalmazható. Az előírásoknak
megfelelően szedett gyógyszer csaknem teljes védelmet nyújt a nemkívánt terhességgel szemben.

Általános információk
A betegtájékoztatóban több olyan esetet megemlítünk, amikor a készítmény szedését azonnal abba kell
hagyni, ill. csökkenhet a fogamzásgátlás hatékonysága. Ezekben az esetekben tartózkodnia kell a nemi
együttléttől, vagy más, nem-hormonális eljárásokhoz - pl. óvszer vagy egyéb barrier elvű
fogamzásgátló módszer - kell folyamodnia. Ne hagyatkozzon a naptár-módszerre, és az ébredési
testhőmérséklet alapján se próbálja megállapítani az ovuláció időpontját. Ezek a módszerek
megbízhatatlanok lehetnek, ugyanis a fogamzásgátló módosítja a testhőmérséklet, ill. a menstruációs
ciklus során bekövetkező méhnyak-nyák összetételének változásait.

A többi fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Dalia bevont tabletta sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel
(AIDS betegséggel) és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben.


2.    TUDNIVALÓK A DALIA BEVONT TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ha az alább felsorolt betegségek valamelyikében szenved, ne szedjen kombinált fogamzásgátló
tablettát. Tájékoztassa orvosát, mielőtt elkezdené szedni a készítményt. Elképzelhető, hogy orvosa


OGYI/39732/2010
                                                 2

más típusú készítményt javasol, vagy egészen más jellegű (nem-hormonális) fogamzásgátló módszert
ajánl Önnek.

Ne szedje a Dalia bevont tablettát
     Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az etinilösztradiolra vagy a gesztodénre, vagy a Dalia bevont
      tabletta bármely összetevőjére.
     Ha keringési betegségben szenved, vagy korábban volt ilyen betegsége: különös tekintettel
      minden olyan állapotra, mely trombózissal (vérrögképződéssel) jár az alsó végtagok ereiben
      (mélyvénás trombózis), a tüdő érrendszerében (tüdőembólia), a koszorúerekben (szívroham),
      vagy más szervek érrendszerében (lásd még “A Dalia bevont tabletta és a trombózis
      veszélye” című szakaszban).
     Ha agyi történése (sztrókja) van vagy volt (sztrók: agyi ér elpattanása vagy vérrögképződés
      miatti elzáródása okozhatja).
     Ha szívroham tüneteire jellemző panaszokat észlel, vagy korábban kezelték ilyen jellegű
      panaszok miatt (pl. szorítójellegű mellkasi fájdalom).
     Ha van, vagy volt olyan migrénje (súlyos, fél oldalra lokalizálódó fejfájás), amelyet
      látászavarok, beszédképtelenség, gyengeség vagy a test bármely részén észlelt zsibbadás
      kísért.
     Ha érrendszeri szövődményeket okozó cukorbetegségben (diabetes mellitus) szenved.
     Ha olyan hasnyálmirigy-gyulladása van vagy volt, ami esetén a vérben túl magas bizonyos
      zsírok szintje.
     Ha sárgaságban (a bőr sárgás elszíneződése) vagy súlyos májbetegségben szenved.
     Ha olyan daganata van vagy volt, amely növekedését befolyásolják a nemi hormonok
      (például emlőrák, vagy a nemi szervek daganatai).
     Ha jó- vagy rosszindulatú májdaganata van vagy volt.
     Ha tisztázatlan okú hüvelyvérzést észlel.
     Ha Ön terhes vagy ezt gyanítja.

Abban az esetben, ha fogamzásgátló készítmény alkalmazásának ideje alatt fordul elő Önnél
bármelyik, a felsoroltak közt lévő kórkép, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon
orvosához. Ezzel egy időben térjen át más, nem-hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazására.

A Dalia bevont tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A következőkben felsorolt betegségekben/állapotokban csak fokozott felügyelettel szedhető a Dalia
bevont tabletta. Ezért mindenképpen tájékoztassa orvosát, ha a következők közül bármelyik
vonatkozik Önre:
-     dohányzik;
-     cukorbetegségben szenved;
-     testsúlyfelesleggel küszködik;
-     magas a vérnyomása (hipertónia);
-     szívbillentyű-betegségben, vagy szívritmus-zavarban szenved;
-     vénagyulladása van (felületes vénák gyulladása, felületes flebitisz);
-     visszerességben szenved;
-     legközelebbi rokonai közül bárki trombózisban betegedett meg, netán szívrohamot, vagy
      szélütést szenvedett;
-     migrénes fejfájások gyötrik;
-     epilepsziában („rángógörcs”) szenved;
-     magas vérének, vagy közelebbi rokonai közül bárkinek a koleszterin vagy triglicerid szintje
      (lipidek);
-     legközelebbi rokonai közül valakinek már volt mellrákja;
-     máj- vagy epebetegségben szenved;
-     Crohn-betegségben vagy kolitisz ulcerózában (gyulladásos bélbetegségben) szenved;
-     szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE - testszerte megnyilvánuló krónikus
      autoimmun betegség, mely leginkább a bőrt érinti);
-     hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS - a véralvadás veseelégtelenséghez társuló
      zavara);
                                                   3

-     sarlósejtes vérszegénységben szenved;
-     olyan betegsége van vagy volt, mely terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt
      jelentkezett, vagy rosszabbodott, mint pl. halláskárosodás, profíria (a vörös pigment
      metabolizációjának zavara), terhességi herpesz (bőrkiütés hólyagocskákkal a terhesség alatt),
      idegrendszeri rendellenességek (Sydenham chorea - olyan betegség, mely a test hirtelen
      mozgásaival jár);
-     kloazmája van, vagy erre hajlamos (a bőr, különösen az arcbőr sárgásbarna, foltos
      elszíneződése); ebben az esetben ne vigye túlzásba a napozást, és kerülje az ultraibolya
      sugárzást;
-     ha örökletes angioödémában szenved, az ösztrogén tartalmú gyógyszerek kiválthatják, vagy
      súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Feltétlenül keresse fel orvosát, amennyiben az
      angioödéma tüneteit tapasztalja, úgymint duzzadt arc, nyelv és/vagy garat és/vagy nyelési
      nehézségek, ill. csalánkiütéshez társuló légzési nehézségek.

Abban az esetben, ha a gyógyszer szedésének ideje alatt fordulnak elő/alakulnak ki a felsorolt
körülmények/állapotok, forduljon orvosához.

A Dalia bevont tabletta és a trombózis veszélye
A trombózis a vér rögösödése, a keletkező vérrögök elzárhatják az ereket.
Trombózis többek között az alsó végtagok visszereiben alakul ki (mélyvénás) trombózis. Ha a vérrög
elszabadul a vénákból, ahol fokozatosan növekszik, elsodródhat és elérheti, elzárhatja a tüdő verőereit,
tüdőembóliát okozhat (pulmonális embólia). A mélyvénás trombózis ritka betegség. A vénás
tromboembólia kialakulásának kockázata az első évben a legmagasabb a kombinált fogamzásgátlót
először alkalmazó nők körében.

Vénás tromboembolizáció fogamzásgátlót szedőkben és nem szedőkben egyaránt kialakulhat. Olykor
terhesség ideje alatt alakul ki trombózis. A hormonális fogamzásgátlókat szedő nőknél valamivel
nagyobb a trombózis kockázata a gyógyszert nem szedőkénél, azonban jelentősen kisebb a terhesség
ideje alatt fenyegető kockázatnál.

Rendkívül ritkán a szív koszorúereiben, vagy az agyi erekben is képződhetnek vérrögök, ekkor
szívroham, ill. „szélütés“ következik be. Ritkaságszámba megy a máj, a tápcsatorna, a vese, vagy a
szem ereinek rögösödése.

Szórványos esetekben súlyos, maradandó károsodást, sőt halált is okozhat a trombózis.

Az életkor előrehaladtával nő a szívroham és a szélütés kockázata. A dohányzás is jelentősen fokozza
ennek veszélyét. Ha a fogamzásgátló használata mellett dönt, abba kell hagynia a dohányzást,
különösen, ha már elmúlt 35 éves.

Ha magasvérnyomás betegsége (hipertónia) a fogamzásgátló alkalmazásának ideje alakul ki,
előfordulhat, hogy orvosa javaslatára abba kell hagynia a készítmény szedését.

Műtét után, vagy tartós mozgáskorlátozottság (pl. a végtagok gipszrögzítése, vagy sínezése) esetén
átmenetileg fokozódik a mélyvénás trombózis kockázata. A fogamzásgátlót szedő nők még nagyobb
veszéllyel néznek szembe. Ezért ha Ön kórházi kezelés, vagy műtét előtt áll, feltétlenül közölje
orvosával, hogy fogamzásgátlót szed. Lehetséges, hogy az orvos azt javasolja, hogy néhány héttel a
tervezett műtét vagy a tartós ágyhoz kötöttséggel, mozgáskorlátozottsággal járó kezelés előtt hagyja
abba a gyógyszer szedését. Gyógyulása után szintén orvosa dönti el, hogy mikor kezdheti újra a
fogamzásgátló szedését.

Trombózis kialakulását jelző panaszok és tünetek megjelenése esetén hagyja abba a gyógyszer
szedését és haladéktalanul kérje orvosa tanácsát (lásd 3. pont).

A Dalia bevont tabletta és a rákbetegség veszélye
Fogamzásgátlót szedő nőknél valamivel gyakrabban észlelnek emlőrákot, mint tablettát nem szedő
kortársaiknál. A fogamzásgátló szedésének abbahagyása után 10 év alatt megszűnik ez a csekély
                                                   4

különbség. Nem ismert, hogy valóban a készítmény okozza-e az emlőrák gyakoriságának kismértékű
növekedését. Az eredményeket befolyásolhatja, hogy a fogamzásgátlót szedő nők egészségi állapotát
gyakrabban ellenőrzik, ezért ebben a csoportban többek között az emlőrákot is korábbi stádiumban
ismerik fel.

Fogamzásgátlót szedő nőknél olykor jóindulatú májtumor, sőt még ritkábban rosszindulatú daganat
kialakulásáról számoltak be. Ezek a daganatok belső (hasüregi) vérzést okozhatnak. Haladéktalanul
forduljon orvosához, ha erős hasi fájdalmat észlel!

A legfontosabb kockázati tényező a méhnyakrák szempontjából a fennálló HPV (humán papilloma
vírus) fertőzés. Egyes epidemiológiai vizsgálatok azt találták, hogy a tartós kombinált fogamzásgátló
tablettaszedés tovább ronthatja ezt a fokozott kockázatot. Ellentmondások vannak arra vonatkozóan,
hogy ezt a megnövekedett kockázatot valóban a tabletta okozza-e, mivel az eredményt egyéb zavaró
hatások is befolyásolhatják (pl. a méhnyakrák rendszeres szűrése vagy a barrier fogamzásgátló
módszert alkalmazó szexuális magatartás).

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett
egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyes gyógyszerek csökkenthetik a fogamzásgátlók hatékonyságát.
Ezek közé tartoznak például az epilepszia gyógyszerei (pl. primidon, fenitoin, barbiturátok,
karbamazepin, oxkarbamazepin, topiramát, felbamát), a tuberkulózis kezelésére használatos szerek (pl.
rifampicin, rifabutin), a HIV fertőzés elleni szerek (pl. ritonavir, nevirapin), egyéb fertőzéses
betegségekre alkalmazott antibiotikumok (pl. penicillinek, tetraciklinek, grizeofulvin), valamint a
közönséges orbáncfű nevű gyógynövény (amelyet elsősorban depressziós hangulatok kezelésére
alkalmaznak).
A Dalia bevont tabletta más gyógyszerekkel is kölcsönhatásba léphet, pl. a ciklosporint tartalmazó
gyógyszerekkel, vagy az epilepszia ellenes lamotriginnel.

A Dalia bevont tabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A tablettát egészben kell bevenni, szükség szerint kevés folyadékkal.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség ideje alatt, sőt a terhesség gyanúja esetén sem szedhető a Dalia bevont tabletta. Ha az a
gyanúja, hogy terhes lett a Dalia bevont tabletta használata alatt, mihamarabb forduljon
kezelőorvosához.
A szoptatás időszakában általában nem javasolt a Dalia bevont tabletta alkalmazása. Mindazonáltal, ha
ezt szükségesnek tartja, kérje orvosa tanácsát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem észlelték, hogy a készítmény befolyásolná a gépjárművezetéshez szükséges képességeket.

Fontos információk a Dalia bevont tabletta egyes összetevőiről
A Dalia bevont tabletta laktóz-monohidrátot (tejcukor) és szacharózt (nádcukor) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,
keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3.    HOGYAN KELL SZEDNI A DALIA BEVONT TABLETTÁT?

A Dalia bevont tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem
biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
                                                   5

Mikor és hogyan kell bevenni a gyógyszert?
A kombinált orális fogamzásgátló gyógyszerek helyes szedése mellett kb. évi 1%-os a teherbeesési
arány. A teherbeesés aránya magasabb lehet, ha kimarad egy tabletta, vagy ha nem megfelelőképpen
szedik a gyógyszert.

Egy csomag Dalia készítmény 21 db bevont tablettát tartalmaz. A csomagoláson minden bevont
tabletta mellett feltüntettük bevételének esedékes napját. Igyekezzék minden nap hozzávetőleg
ugyanabban az időpontban bevenni a gyógyszert, például reggeli után. 21 tablettát kell 21 nap alatt
bevennie (egy bevont tablettát naponta) és az ezt követő 7 nap során ne vegyen be tablettát. A 7 napos
gyógyszerszünet során rendszerint menstruációs vérzés jelentkezik (megvonásos vérzés). Ez
rendszerint az utolsó tabletta bevételét követő 2-3. napon következik be. A legutóbbi tabletta bevétele
utáni 8. napon kezdje újra a Dalia bevont tabletta szedését, ne törődjön vele, ha vérzése ekkora még
nem szűnt meg. Ily módon a hétnek mindig ugyanazon a napján kezdheti meg az újabb csomagot, és a
havi vérzés is a hónapnak mindig ugyanazon napjain jelentkezik.

Az első csomag Dalia bevont tabletta szedése:

Ha a megelőző hónapban nem szedett hormonális fogamzásgátlót:
A menstruációs ciklus, vagyis a havi vérzés első napján kezdje el a Dalia bevont tabletta szedését. A
csomagoláson a hét aktuális napjának nevével megjelölt bevont tablettát vegye be. Ha például szerdán
jelentkezett a havi vérzés, a "Szerda" feliratú tablettát válassza. Ezt követően a nyilakkal megjelölt
iránynak megfelelően szedje a tablettát naponta egyesével, amíg mind a 21 tablettát be nem vette.
Ebben az esetben a Dalia bevont tabletta hatása azonnal jelentkezik és nincs szükség további
kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazására.
A ciklus 2-5. napján is elkezdheti a gyógyszer szedését, ebben az esetben azonban az első csomag
esetében a ciklus első 7 napján keresztül kiegészítő (barrier-elvű) fogamzásgátló módszereket is
alkalmaznia kell.

Ha más, kombinált fogamzásgátló tablettáról, vagy (fogamzásgátló) tapaszról tér át a Dalia bevont
tabletta alkalmazására:
Az előzőleg használt készítmény utolsó tablettájának bevételét követő napon elkezdheti a Dalia bevont
tabletta szedését (ez azt jelenti, hogy ne tartson gyógyszerszünetet). Ha a korábbi készítmény inaktív
tablettákat is tartalmazott, az utolsó aktív (hormont tartalmazó) tabletta bevételét követő napon kezdje
el szedni a készítményt, (ha nem biztos benne, hogy melyik az aktív, ill. az inaktív bevont tabletta,
kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát). Későbbre is halaszthatja a Daliára való áttérést, azonban
legkésőbb az előző készítmény alkalmazása során előírt gyógyszerszünet befejeződése utáni (vagy az
utolsó inaktív tabletta bevételét követő) napon kezdheti el alkalmazását.
Transzdermális fogamzásgátló tapaszról való áttérés esetében a Dalia bevont tabletta szedését
lehetőleg a tapasz eltávolításának napján kell elkezdeni, de legkésőbb akkor, amikor a következő
tapasz felhelyezése esedékes lenne.
Ha betartja ezeket az előírásokat, nem szükséges további kiegészítő fogamzásgátlási módszerekhez
folyamodnia.

Ha korábban kizárólag progesztogént tartalmazó készítményt (minitablettát) használt:
Bármikor abbahagyhatja a minitabletta szedését, és a következő napon, a megszokott időpontban már
Dalia bevont tablettát vehet be. Mindazonáltal, ha a Dalia bevont tabletta szedésének első 7 napján
nemi együttlétre kerül sor, kiegészítő (barrier-elvű) fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell.

Ha injekciós készítmény, implantátum, vagy méhen belüli progeszteron tartalmú fogamzásgátló eszköz
(IUD) használatáról tér át Dalia bevont tabletta szedésére:
A következő esedékes injekció beadásának időpontjában, illetve az implantátum vagy az IUD
eltávolításának napján kezdje el a Dalia bevont tabletta szedését. Mindazonáltal, ha a Dalia bevont
tabletta szedésének első 7 napján nemi együttlétre kerül sor, kiegészítő (barrier-elvű) fogamzásgátló
módszert is alkalmaznia kell.
                                                   6

Szülés után:
Ha Ön röviddel ezelőtt szült, orvosa azt tanácsolhatja, hogy várja meg az első, normális lefolyású havi
vérzést, és csak akkor kezdje el a gyógyszer szedését. Olykor azonban korábban is elkezdhető a
hormonális fogamzásgátlás. Erről kérdezze meg orvosát. Ha Ön szoptatja csecsemőjét, és
szükségesnek tartja Dalia bevont tabletta szedését, szintén kérdezze meg orvosát!

Vetélés vagy terhesség-megszakítás után:
Kérdezze meg orvosát.

Ha az előírtnál több Dalia bevont tablettát vett be
Nem számoltak be súlyos egészségkárosodásról több mint egy Dalia bevont tabletta bevételét
követően. Ha túlságosan sok gyógyszert vett be, émelygés, hányás, és hüvelyvérzés jelentkezhet.
Feltétlenül forduljon orvoshoz, ha gyermek vette be a készítményt!

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert
ha 12 óránál rövidebb idő telt el a legutóbbi, esedékes adag bevételének tervezett időpontja óta, nem
csökken a fogamzásgátlás hatékonysága. Amint észleli, vegye be a kimaradt tablettát, majd a
megszokott módon folytassa a Dalia bevont tabletta szedését.

ha 12 óránál hosszabb idő telt el a legutóbbi, esedékes adag bevételének tervezett időpontja óta,
csökken a fogamzásgátlás hatékonysága. Minél több adag bevételét mulasztotta el, annál nagyobb a
terhesség kialakulásának esélye. Ennek lehetősége különösen akkor jelentős, ha a csomag
megkezdését követő, vagy a kiürülését megelőző időszakban felejti el bevenni a gyógyszert. Ebben az
esetben a következő útmutatások szerint kell eljárnia.

Több tablettát felejtett el bevenni
Kérje orvosa tanácsát.

Az első héten 1 tablettát felejtett el bevenni
Mielőbb vegye be a kimaradt tablettát (még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt
valójában 2 tabletta bevétele szükséges), majd folytassa a készítmény szedését az előírt időpontokban.
A következő 7 napon további kiegészítő fogamzásgátló eszközt (pl. barrier elvű fogamzásgátló
eszközt) is alkalmaznia kell.

Ha a megelőző 7 napos időszakban nemi együttlétre került sor, nem zárható ki a terhesség lehetősége,
ezért haladéktalanul forduljon orvosához. Azonnal orvoshoz kell fordulnia.

A második héten 1 tablettát felejtett el bevenni
Mielőbb vegye be a kimaradt tablettát (még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt
valójában 2 tabletta bevétele szükséges), majd folytassa a készítmény szedését az előírt időpontokban.
Ebben az esetben nem csökken a fogamzásgátló hatás, ezért nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló
módszereket alkalmaznia.

A harmadik héten 1 tablettát felejtett el bevenni
A következő lehetőségek közül választhat anélkül, hogy kiegészítő fogamzásgátló módszereket
kellene alkalmaznia.

Mielőbb vegye be a kimaradt tablettát (még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt
valójában 2 tabletta bevétele szükséges), majd folytassa a készítmény szedését az előírt időpontokban.
A csomag kiürülése után haladéktalanul - gyógyszerszünet közbeiktatása nélkül - kezdje el a
következő csomag Dalia bevont tabletta szedését. Bár ebben az esetben csak a második csomag
szedésének befejezésekor jelentkezik megvonásos vérzés, időközben pecsételő, vagy áttöréses vérzés
léphet fel

vagy
                                                   7

hagyja abba a tabletták szedését a már megkezdett csomagból és tartson 7 napos gyógyszerszünetet (a
kimaradt gyógyszerek napjait is beleszámítva). Ezt követően új csomagot megkezdve folytassa a
készítmény szedését. Amennyiben ezt a lehetőséget választja, a megszokott napon kezdheti el az új
csomagot.
Abban az esetben, ha az aktuális csomag felhasználása során kimaradt néhány tabletta, és a
gyógyszerszünet ideje alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, nem zárható ki a terhesség
lehetősége. Ebben az esetben a következő csomag megkezdése előtt forduljon orvosához.


Az adott ciklusban egynél                                    Forduljon orvosához.
több gyógyszert felejtett el
bevenni

                                                                                        ⇑
                                                             Igen
                                                                                       ⇑
                                       1. hét                Nemi életet élt a gyógyszer kihagyását megelőző
                                                             héten

                                                                                        ⇓
                                                              Nem
                                                                                       ⇓
                                                             Vegye be a kimaradt gyógyszert
                                                             7 napon keresztül alkalmazzon kiegészítő
                                                             fogamzásgátló módszereket
                                                             Rendben szedje be a csomag tartalmát

Csupán 1 tablettát felejtett           2. hét                Vegye be a kimaradt gyógyszert
el bevenni
(12 óránál hosszabb ideje)                                   Rendben szedje be a csomag tartalmát

                                                             Vegye be a kimaradt gyógyszert
                                                             Rendben szedje be a csomag tartalmát
                                                             Ne tartson gyógyszerszünetet
                                                             Folytassa a következő csomaggal

                                       3. hét                Vagy

                                                             Hagyja abba a megkezdett csomag szedését
                                                             Tartson (a késedelmet is beleszámítva) legfeljebb 7
                                                             nap gyógyszerszünetet
                                                             Folytassa a következő csomaggal


Ha abba akarja hagyni a Dalia bevont tabletta szedését
Bármikor abbahagyhatja a Dalia bevont tabletta szedését. Ha azért hagyja abba a gyógyszer szedését,
mert gyermeket szeretne, a fogamzást általában célszerű az első, természetes havi vérzés utánra
halasztani. Ily módon ugyanis könnyebb kiszámítani a szülés várható időpontját.

Ha továbbra is el akarja kerülni a terhességet, kérje orvosa tanácsát egyéb fogamzásgátló
módszerekkel kapcsolatban.
                                                   8

Mi a teendő, ha
-     emésztőrendszeri rendellenesség jelentkezik (pl. hányás, súlyos hasmenés)
Hányás vagy súlyos hasmenés esetén nem biztosított a készítmény hatóanyagainak teljes felszívódása.
Amennyiben a tabletta bevételét követő 3-4 órában hány, az eredmény olyan, mintha elfelejtett volna
bevenni egy tablettát. Ebben az esetben kövesse az elfelejtett tabletta bevételre vonatkozó útmutatást.
Ha súlyos hasmenése van, keresse fel orvosát.

-      késleltetni szeretné a havi vérzést
Ha késleltetni szeretné a havi vérzést, kezdje el a következő csomag DALIA szedését az előző csomag
kiürülése utáni nap, gyógyszerszünet nélkül. A második csomag kiürüléséhez szükséges ideig
folytathatja a tabletták szedését. Ha szeretné, hogy megvonásos vérzése jelentkezzen, egyszerűen
hagyja abba a tabletták szedését. A második csomag szedése alatt áttöréses, vagy pecsételő vérzés
jelentkezhet. Tartson 7 napos gyógyszerszünetet, majd kezdje meg a következő csomag szedését.

- meg szeretné változtatni a havi vérzés kezdetének napját
Ha az útmutatásokat pontosan betartva szedte a készítményt, négyhetenként, minden hónapban
nagyjából ugyanazon a napon jelentkezik a havi vérzés. Ha más napra szeretné áthelyezni a
menstruáció kezdetének napját, rövidítse meg (sohase hosszabbítsa) a következő gyógyszerszünetet.
Tegyük fel, hogy általában pénteken kezdődik a havi vérzés, Ön azonban azt szeretné, ha inkább
kedden (vagyis 3 nappal korábban jelentkezne). Ennek érdekében kezdje 3 nappal korábban a
következő csomag gyógyszereinek szedését. Ha túlságosan rövid (pl. 3 nap vagy rövidebb) a
gyógyszerszünet, előfordulhat, hogy annak ideje alatt nem lép fel megvonásos vérzés. Ugyanakkor a
következő csomag alkalmazásának ideje alatt áttöréses, ill. pecsételő vérzés jelentkezhet.

- váratlanul hüvelyvérzés jelentkezett
Bármely kombinált fogamzásgátló használata alatt jelentkezhet rendszertelen (pecsételő, vagy
áttöréses) vérzés a szabályosan ismétlődő menstruációs vérzések közötti időszakban. Lehetséges, hogy
emiatt tisztasági betétet kell viselnie, azonban folytassa továbbra is az előírt módon a gyógyszer
szedését. Amint szervezete alkalmazkodott a gyógyszer hatásaihoz, a rendszertelen vérzés is
megszűnik (rendszerint 3 csomag felhasználása után). Ha a probléma makacsul fennáll, erősödik, vagy
egy szabályos ciklust követően újból jelentkezik a vérzés, forduljon orvoshoz.

-     elmaradt egy havi vérzés
Ha pontosan az útmutatásoknak megfelelően szedte a készítményt, nem hányt, és nem szedett más
gyógyszereket, szinte kizárt a terhesség lehetősége. Szedje tovább a Daliát a megszokott módon.
Ha egymás után kétszer is elmarad a havi vérzés, lehetséges, hogy teherbe esett. Haladéktalanul
forduljon orvoshoz! Ne kezdje el a következő csomag szedését, amíg orvosa nem zárta ki a terhesség
lehetőségét!

Rendszeres orvosi ellenőrzés
A fogamzásgátló szedésének ideje alatt orvosa rendszeres időközönként ellenőrzi az Ön egészségi
állapotát.
Mielőbb forduljon orvoshoz, ha:
- bármilyen változást észlel egészségi állapotában, különösképpen az ebben a tájékoztatóban
     említettek esetében. Ne feledkezzék meg arról se, ha legközelebbi hozzátartozóin alakulnak ki az
     említett betegségek;
- csomót tapint az emlőjében;
- egyéb gyógyszerek alkalmazása válik szükségessé (lásd még az „Egyéb gyógyszerek egyidejű
     alkalmazása“ című részt")
- műtét, vagy tartós mozgáskorlátozottsággal járó kezelés előtt áll (legalább 4 héttel korábban kérje
     orvosa tanácsát);
- szokatlanul erős hüvelyvérzés jelentkezik;
- a készítmény alkalmazásának első hetében elfelejt bevenni egy vagy több tablettát, ill. a
     megelőző 7 napos időszakban nemi együttléte volt;
- súlyos hasmenése van;
- a készítmény alkalmazása során két alkalommal elmarad a megvonásos vérzés, vagy gyanítja,
     hogy terhes (kizárólag orvosa javaslatára kezdje el a következő csomag Dalia szedését).
                                                   9

Hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a következő,
trombózis, szívinfarktus, vagy szélütés gyanúját felvető panaszokat és tüneteket észleli:
- szokatlan köhögés gyötri;
- légszomj gyötri;
- erős alsó végtagi fájdalom jelentkezik, vagy jelentős duzzanat alakul ki;
- heves, esetleg bal karjába sugárzó mellkasi fájdalmat érez;
- szokatlan, heves, és hosszan tartó fejfájás, vagy migrénes roham jelentkezik;
- részben, vagy teljesen elveszítette a látását, vagy kettős látás alakult ki;
- beszéde zavarttá, ill. nehezítetté vált;
- hirtelen megváltozik, tompul a hallása, szaglása, vagy ízérzékelése;
- szédülés, vagy ájulás fordult elő;
- bármely testtáján izomgyengeség, vagy zsibbadás jelentkezik;
- erős hasi fájdalmat érez.

Az imént felsorolt panaszok és tünetek bővebb magyarázatát a tájékoztató más szakaszaiban találja
meg.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásáról, kérdezze meg orvosát vagy
gyógyszerészét.


4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Dalia bevont tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Forduljon orvosához, ha nem kívánt hatás jelentkezik, ill. változást észlel egészségi állapotában -
különösen, ha ezek súlyosak vagy tartósak, és megítélése szerint a készítmény szedésével állnak
összefüggésben.

Jelentős mellékhatások
A hormonális fogamzásgátlók jelentős mellékhatásait, és azok tüneteit lásd “A Dalia bevont tabletta és
a trombózis veszélye/A Dalia bevont tabletta és a rákbetegség veszélye” című szakaszokban.
Kérjük, olvassa végig figyelmesen ezeket a szakaszokat, és ha szükséges, haladéktalanul forduljon
orvoshoz.

Egyéb lehetséges mellékhatások
Az etinilösztradiol és gesztodén kombinációs fogamzásgátlót szedő nőknél megfigyelt mellékhatások,
melyeknél az ok-okozati viszony nem bizonyított, de nem is kizárt, a következőek: Ezek a
mellékhatások főleg az első néhány hónap alatt jelentkezhetnek és enyhülnek a tartós használat során.
Ezen mellékhatásokat gyakoriságok szerint csoportosították:

 nagyon gyakori:   10 betegből több mint 1 esetében fordul elő
 gyakori:          100 betegből 1-10 esetében fordul elő
 nem gyakori:      1 000 betegből 1-10 esetében fordul elő
 ritka:            10 000 betegből 1-10 esetében fordul elő
 nagyon ritka:     10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében fordul elő
 nem ismert:        a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok
                   alapján.

Gyakori: testtömeg-növekedés, fejfájás, hányinger, hasi fájdalom, mellfeszülés, mellfájdalom,
depressziós hangulat, hangulatváltozás.

Nem gyakori: Migrén, hányás, hasmenés, bőrkiütés, csalánkiütés, folyadékvisszatartás a szervezetben,
emlő megnagyobbodás, csökkent libido, lipid szintek emelkedése a vérben.
                                                    10

Ritka: testtömeg-csökkenés, göbszerű beszűrődés (erythema nodosum), többalakú göbszerű
beszűrődés (erythema multiforme), kontaktlencse intolerancia, túlérzékenységi reakciók, hüvelyi
folyás, emlőváladékozás, fokozott libidó, epekövek képződése az epehólyagban.

Nagyon ritka: hasnyálmirigy gyulladás

Örökletes angioödémában szenvedő nőknél az ösztrogén tartalmú gyógyszerek kiválthatják vagy
súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit (lásd 2. pont).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


5.     HOGYAN KELL A DALIA BEVONT TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a Dalia bevont tablettát. A lejárati
idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az
intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Dalia bevont tabletta?
     A készítmény hatóanyagai 0,075 mg gesztodén és 0,020 mg etinilösztradiol bevont
      tablettánként.
     Egyéb összetevők: kalcium-nátrium-edenát, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő,
      povidon 25, magnézium-sztearát, szacharóz, povidon 90F, makrogol 6000, kalcium-karbonát,
      talkum, montánglikol viasz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, mindkét oldalán domború felületű, kerek, fényes bevont tabletta.

21 db vagy 3x21 db bevont tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül kerül minden kiszerelés forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
ZENTIVA k.s.
10237 Prague 10
Dolní Mecholupy
U kabelovny 130.
Cseh Köztársaság


A termék az Európai Közösség Tagállamaiban a következő neveken kerül forgalomba:

Cseh Köztársaság:
ARTIZIA
obalené tablety
                                             11

Szlovákia:
ARTIZIA
0,075 mg/ 0,020 mg,
obalené tablety

Lengyelország:
ARTIZIA

Magyarország:
Dalia 75 mikrogramm/20 mikrogramm bevont tabletta

Bulgária:
АРТИЗИЯ
0,075 mg/ 0.020 mg,
обвити таблетки

Románia:
ARTIZIA, 0,075 mg/0,020 mg, drajeuri

Lettország:
ARTIZIA 75 mikrogramu /20 mikrogramu apvalkotās tabletes

Litvánia:
ARTIZIA 75 mikrogramai / 20 mikrogramų dengtos tabletės

Észtország:
ARTIZIA
75 mikrogrammi/20 miokrogrammi kaetud tabletid

OGYI-T-21419/01       (1x21 db)
OGYI-T-21419/02       (3x21 db)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. szeptember 8.

								
To top