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Document Sample
XXèmes Rencontres nationales de
Pharmacologie clinique
Giens 3-5 octobre 2004
« Développer l’attractivité de la
France pour la Recherche
Biomédicale »
Dr Pierre LE SOURD
Président du Leem
La recherche avance, la vie progresse.
Nous sommes à l’aube
d’une révolution sans précédent…
Les médicaments issus des Biotechnologies, beaucoup plus
ciblés, potentiellement « guérissant »
Scientifique
Un changement du modèle économique de l’innovation :
du « Blockbuster » au « Multi-Busters »
Un contexte de globalisation
Géographique Une compétition nouvelle au sein de l’Europe et
le développement du commerce parallèle
La Santé, priorité n°1, le droit à la santé, l’exigence de bien-être
Le pouvoir nouveau conféré par Internet
de Société La judiciarisation de la médecine et de la société
Des défis démographiques majeurs dans les pays développés
Les pandémies des pays en développement
La recherche avance, la vie progresse. 2
…et le développement d’une Industrie du
médicament forte et innovante en France est
• Un atout majeur pour la Santé publique
et la population
– Interdépendance recherche / développement clinique / production
/ accès aux soins
– Émergence de centres d’excellence (Canceropôles…)
• Un atout pour la croissance économique
et pour l’emploi
– Création d’un solde net de 30 à 50 000 emplois nouveaux à 10 ans
– Effet « d’agglomération » des pôles technologiques et
développement de l’économie de la connaissance et de
l’intelligence
La recherche avance, la vie progresse. 3
La France jusqu’à présent n’a pas démérité…
• Une expertise scientifique largement
reconnue (AFSSAPS, Recherche
publique, Université, Hôpital)
• Une compétitivité en terme d’essais
cliniques (Loi Huriet, coûts avantageux,
qualité des investigateurs)
La recherche avance, la vie progresse. 4
… mais se trouve menacée sur le front de
l’innovation
• Des signaux négatifs en matière de compétitivité
des études cliniques (vitesse de recrutement des
patients…)
– Le nombre d’essais cliniques conduits sur le territoire national
diminue dangereusement au profit des États-Unis et des pays
émergents de l’Europe élargie (- 17 % sur 4 ans)
• L’absence de mise en œuvre d’un plan ambitieux
pour la recherche et pour le développement des
Biotechnologies
– 375 entreprises Biotech en Allemagne (13 500 personnes)
/ 360 au Royaume-Uni (19 000 personnes)
versus 260 en France (4 500 personnes)
• Un risque de délocalisation des centres de recherche
et de redistribution des pôles d’innovation
• Une compétition émergente dans le domaine de
la Bio-production
La recherche avance, la vie progresse. 5
Oui, il y aura une Europe de la médecine…
mais avec de vraies différences
• Mise en place d’une nouvelle
cartographie européenne des soins
• Quelques pays acteurs du progrès
thérapeutique et offrant un accès à des
soins de qualité…
…les autres menacés de paupérisation.
La recherche avance, la vie progresse. 6
Un ensemble de signaux positifs
doit être donné pour améliorer l’attractivité en
matière d’Innovation
• Depuis quelques mois, une forte mobilisation en matière de
Recherche et Développement
– En mars 2004 :
Le lancement d’un Comité Biotechnologies par les Entreprises
du Médicament
– En mai 2004 :
Une initiative publique / privée avec la création du Leem
Recherche
L’extension de l’accord Leem/CHU à l’ensemble des Centres
hospitaliers publics
– En décembre 2004 :
Le premier forum de la Recherche clinique
La recherche avance, la vie progresse. 7
Le lancement du Comité
Biotechnologies du Leem
La recherche avance, la vie progresse.
Le Comité Biotechnologies : les missions
• Les Entreprises du Médicament créent un
comité biotechnologies pour :
S’affirmer comme un acteur fédérateur majeur dans le
domaine des biotechnologies appliquées au médicament
• Missions
– Coordonner et capitaliser l’expertise et la connaissance des
Entreprises du Médicament réunies au sein du Leem.
– Être le lieu d’intégration des dimensions politiques et techniques,
accueillir et bénéficier de l’expertise des biotechnologies de
santé.
– Être en charge des actions stratégiques de façon coordonnée
avec les autres commissions compétentes.
– Être garante dans son périmètre et pour les actions qui lui sont
confiées, de la mise en œuvre des décisions prises par les
instances.
La recherche avance, la vie progresse. 9
Les objectifs 2004-2005 du Comité
Faciliter les échanges entre acteurs et coordonner les
opérations, études et formations correspondantes
Optimiser les spécificités liées aux activités des
biotechnologies appliquées au médicament en France
Développer et coordonner les actions nationales et
européennes
Valoriser dans le paysage français les
biotechnologies appliquées au médicament
La recherche avance, la vie progresse. 10
Le Comité Biotechnologies : organisation
• Président : Marc de Garidel (Président d’AMGEN)
• 5 groupes de travail
1. Groupe de travail « Synergies »
=> Animateur : Manuel GEA (Bio-Modeling Systems)
=> Objectifs : Définir et implémenter un nouveau mode de relation
gagnant-gagnant entre les acteurs des biotechnologies de santé
2. Groupe de travail « Biotechnologies Réglementaire »
=>Animateur : Annick SCHWEBIG (Actelion pharmaceuticals)
=> Objectifs : anticiper les réglementations touchant aux
médicaments issus de biotechnologies
La recherche avance, la vie progresse. 11
Le Comité Biotechnologies : organisation
• 5 groupes de travail (suite)
3. Groupe de travail « Bio-Production »
=> Animateur : Annick SCHWEBIG (Actelion pharmaceuticals)
=> Objectifs : développer en France un environnement favorable à
la production de médicaments issus de biotechnologies
4. Groupe de travail « Génération Biotech »
=> Animateur : Laurent ARTHAUD (Aventis Pharma)
=> Objectifs : proposer aux Pouvoirs publics des mesures
permettant d’améliorer le cadre financier, juridique et réglementaire
des sociétés de biotechnologies, en particulier pour les entreprises
émergentes
5. Groupe de travail « Communication »
=> Animateur : Alain CLERGEOT (Chugai Pharma France)
=> Objectifs : faire mieux connaître les enjeux de biotechnologies
de santé pour la France et pour le patient français
La recherche avance, la vie progresse. 12
La création du Leem Recherche
La recherche avance, la vie progresse.
Le Leem Recherche :
une ambition et des missions spécifiques
Une réponse collective à l’ambition de promouvoir le
progrès thérapeutique en France
• Son ambition :
Encourager et promouvoir
le progrès thérapeutique en France
en fédérant pour la première fois les
différents acteurs de ce progrès
• Ses missions :
– Renforcer nos partenariats et prendre des initiatives
communes sur les domaines identifiés ensemble
– Générer des connaissances nouvelles et les partager
– Faire connaître nos enjeux, progrès et propositions
– Être un interlocuteur reconnu des Pouvoirs publics
La recherche avance, la vie progresse. 14
Leem Recherche : objectifs
• Favoriser la recherche et le progrès
thérapeutique en France et en
Europe
Par des initiatives et des partenariats impliquant les
acteurs publics et privés (Entreprises du Médicament,
Biotechs, Associations)
Par une politique de formation
En influençant les autorités publiques et réglementaires
• Être le conseiller scientifique du
Leem
La recherche avance, la vie progresse. 15
Leem Recherche : Fonctionnement
Entreprises du Médicament
Leem Recherche
Acteurs
CA Conseil
Leem Com. Ex. Scientifique
Publics et Privés
de la Recherche
Autorités, autres acteurs
de Santé Public, Grand Public,…
La recherche avance, la vie progresse. 16
Le Leem Recherche : organisation
Une organisation qui représente les forces vives de la
Recherche Biomédicale
• Un Conseil d’administration bi-partite
– Collège « Adhérents » pour les Entreprises du Médicament
16 membres, dirigeants d’Entreprises du Médicament, très actives dans le domaine de la
Recherche
– Collège de membres « Experts » pour la recherche publique et les autres acteurs
17 personnalités choisies au titre de leurs compétences dans le domaine de la recherche
médicale
– Collège Leem
Soit au total les membres suivants:
Aventis, Servier, Pfizer, Serono Genset, Janssen-Cilag, Roche, Sanofi Synthelabo,
Novartis, AstraZeneca, Pierre Fabre, Amgen, Aventis Pasteur, GlaxoSmithKline,
Ipsen, Bristol Myers Squibb, Schering Plough, Galderma, Fournier, Guerbet
CNRS, Inserm, Institut Curie, Institut Pasteur, Institut Gustave Roussy, Génopôle
d’Evry, AP-HP et hôpitaux, universités et facultés, Académies de Médecine et de
Pharmacie, Cerep, Ministère de la Recherche, Ministère de l’Economie, des
Finances et de l’Industrie, AFM
• Un Comité exécutif en charge du pilotage administratif
et financier
La recherche avance, la vie progresse. 17
Le Leem Recherche : organisation
• Un Conseil scientifique, instance centrale en charge
des orientations scientifiques et conseiller scientifique
du Leem
– Composition :
Une présidence Bi-partite : François Hyafil – Patrice Jaillon
11 membres issus de la recherche publique
2 représentants de structures spécialisées en biotechnologies
10 membres des Entreprises du médicament
Un véritable panel de toutes les expertises
de la Recherche et Développement
– Fonctionnement :
Conseil Scientifique
Bureau
Groupes de travail ad hoc sur chaque priorité d’actions faisant
appel à des expertises externes
La recherche avance, la vie progresse. 18
Le Leem Recherche :
priorités d’action 2004-2005
• Les priorités d’action 2004-2005
– Économie de la R&D
Lancement d’une enquête adhérents Leem sur les
investissements R&D
– Bourses Post-doctorales Leem Recherche
Appel à candidatures à partir de fin 2004 dans le domaine des
biomarqueurs
– Recherche cancer
Recommandations pour le développement des collaborations
INCa / cancéropôles / Entreprises du Médicament
– « Coaching scientifique » des start-up de biotech avec le
Comité Biotech
– Recherche clinique
Formations et colloques sur le développement des biomarqueurs,
surrogate endpoints en collaboration avec l’Inserm
La recherche avance, la vie progresse. 19
Le Leem Recherche :
priorités d’action 2004-2005
• Les priorités d’action 2004-2005 (suite)
– Forum valorisateurs publics / industriels
Forum sur l’harmonisation et la professionnalisation de la
fonction de valorisation de la recherche publique
– Formations R&D
Modules de formation « type » / échanges avec les
enseignants… pour faire prendre conscience de la
nécessité d’intégrer une approche globale de toutes les
disciplines de la R&D
La recherche avance, la vie progresse. 20
Le Premier Forum de
la Recherche clinique
La recherche avance, la vie progresse.
Le Premier Forum de
la Recherche Clinique
• Le constat : le nombre d’essais conduits sur le territoire
national diminue dangereusement…
• D’où…
l’extension de l’accord Leem / CHU à l’ensemble des Centres
Hospitaliers publics
la diffusion de brochures grand public sur les essais cliniques
dans l’ensemble des CHU
et… le 7 décembre prochain,
un Premier Forum de la Recherche Clinique en France
• Objectifs :
– Réaliser un état des lieux de l’organisation de la Recherche clinique en France
– Proposer un recueil de mesures à même de renforcer la situation de la
recherche clinique en France et de valoriser son image auprès de la
population, patients et participants potentiels à des protocoles de recherche
Publication du « Livre Blanc de la Recherche Clinique » avec
communication au Ministère de la Santé et de la Protection
sociale ainsi qu’au Ministère de la Recherche
La recherche avance, la vie progresse. 22
D’ores et déjà et en avant-première,
les premiers résultats d’une
enquête sur la place de la France
dans la Recherche Clinique
Internationale
La recherche avance, la vie progresse.
Place de la France dans la Recherche
Clinique Internationale
Résultats de l'Enquête 2004
Groupe de Travail « Attractivité » – Dr S.Courcier-Duplantier/ Dr P. Bouhours
La recherche avance, la vie progresse.
Objectif de l'Enquête
Performance et Compétitivité internationale de
la Recherche Clinique française
Identifier la position compétitive de la France au sein
de la Recherche Clinique mondiale
Déterminer la performance des investigateurs français
comparée à celle des investigateurs des autres pays
10 Entreprises du Médicament
représentant plus de 36% du marché Français
Études internationales (Phase II-III) avec une
participation française et initiées entre 2002 et 2003
La recherche avance, la vie progresse. 25
134 études de Phase II-III, auxquelles la France a participé,
conduites dans 55 pays, impliquant plus de 12 000 centres
investigateurs et plus de 86 000 patients
France : 8% des patients recrutés dans le monde
(USA : 18 %, Europe de l’Est : 14 %, Allemagne : 9%)
Europe : 55% de l’ensemble des patients recrutés
France : 15% des patients recrutés en Europe
(Europe de l’Est : 25%, Allemagne : 16%)
La recherche avance, la vie progresse. 26
PRINCIPAUX INDICATEURS DE L’ANALYSE QUANTITATIVE
Nombre de patients Nombre de patients % de centres % Patients évaluables
recrutés par étude recrutés par centre actifs vs. protocole
Tous
Eur. Est 15,8 Pays Allemagne 80,6% Eur. Est 91,4% Tous
Etats-Unis 206 9,4 Europe
+
Pays
85 France 7,6 Europe Eur. Est 80,6% 79,7% France 86,8% 87,3%
Eur. Est
Tous 8,8
Allemagne 73 Pays Allemagne 7,3 France 78,5% Tous Allemagne 86,6%
Pays Europe
71 86,0%
France 52 Roy. Uni 7,2 Roy. Uni 75,0% 79,5% Roy. Uni 85,3%
Europe
53 5,9 73,8% 75,4%
Roy. Uni 47 Etats-Unis Etats-Unis Etats-Unis
Vitesse Qualité des cahiers
de recrutement d'observation
Europe Tous
Eur. Est 4,3 ("Queries" par patient)
2,1 Pays
Eur. Est 6,4 10,9
-
Roy. Uni 2,1
Tous Europe
Roy. Uni 12,4
Allemagne 1,6 Pays 11,1
1,9
1,5 France 16,8
France
Allemagne 18,2
Etats-Unis 1,3
États
18,8
Unis
La recherche avance, la vie progresse. 27
L'étude par Phase et par pays montre une participation de la
France plus importante en Phase IIA (16% des patients)
comparativement aux phases plus tardives (entre 7 et 9,5%)
PATIENTS CENTRES
PHASE IIA 16% (326 / 2007) 23% (125 / 546)
PHASE IIB 8% (696 / 8537) 11% (193 / 1718)
PHASE III 7% (2561 / 38151) 10% (438 / 4352)
PHASE IIIB 9,5% (3564 / 37673) 14% (807 / 5815)
La France n’est dans aucune phase le premier pays en terme
de recrutement
Les pays d’Europe de l’Est recrutent toujours un nombre
significativement plus élevé de patients sur un nombre bien
moins important d’études et de centres
La recherche avance, la vie progresse. 28
La répartition des aires thérapeutiques semble relativement
homogène entre les pays et assez éclatée, à l’exception de la
gamme cardio-vasculaire qui représente la première gamme en
terme de recrutement
120%
100%
6%
9% 13%
15% 5%
4% 4%
5% 5%
6% 7%
80% 5%
7% Autres
8% 6%
Pneumo./ORL
9% 6% 19%
12% Anti Inf./Vir.
60% 9% Metab./Endocr.
16%
Centr. Nerv. Syst.
20% Onco/Hemato
21% 26%
11% Inflam/Rhum
40% Cardio-Vasculaire
5% 6%
2%
20%
35% 33% 33%
31%
0%
Tous Pays France Allemagne Royaume Uni
La recherche avance, la vie progresse. 29
L’analyse qualitative montre un HANDICAP DE PERCEPTION
par les maisons-mères (scores de 0 à 5)*
Performance de la Recherche Clinique
Attractivité du Coût
Eur. Est 4,1 Qualité des investigateurs
de Développement Clinique
Espagne 3,2
Allemagne 3,2 Eur. Est 3,8 Eur. Est 3,9
Afr. Sud 3,2 Etats-Unis 3,5 France 2,9
Australasie 3,1
Scandinavie
Allemagne 3,3 Allemagne 2,6
3,1
Canada 3,1 France 3,2 Roy. Uni 2,2
Italie 3,0 Roy. Uni 3,1 États-Unis 1,7
États-Unis 2,9
France 2,8
Vitesse de recrutement Cohérence avec les objectifs de
Roy. Uni 2,8 recrutement
* : moyenne des différents scores obtenus par le pays Eur. Est 4,4
pour chacun des critères considérés Eur. Est 4,1
États-Unis 3,3 Allemagne 3,6
Roy. Uni 3,2 États-Unis 3,3
Allemagne 3,2 France 2,7
France 2,6 Roy. Uni 2,6
* Scores de 0 à 5 : du moins bon au meilleur
La recherche avance, la vie progresse. 30
Cet handicap de perception épargne la qualité de la médecine
française et de ses autorités de Santé (scores de 0 à 5)*
Importance des leaders d'opinion Importance des autorités d'enregistrement
Etats-Unis 4,7 Etats-Unis 4,9
Roy. Uni 4,2 France 4,0
France 4,0 Roy. Uni 3,9
Allemagne 3,6 Allemagne 3,7
Eur. Est 2,1 Eur. Est 1,9
Qualité de la prise en charge
médicale
France 4,4
Allemagne 3,8
Etats-Unis 3,3
Roy. Uni 2,6
Eur. Est 2,1
* Scores de 0 à 5 : du moins bon au meilleur
La recherche avance, la vie progresse. 31
La simplicité des procédures administratives place la France
au 1er rang, ce qui compense l’organisation de la recherche
clinique
Simplicité des autorisations Organisation en Recherche Clinique
administratives
Etats-Unis 4,3
France 3,4
Etats-Unis Roy. Uni 3,4
3,1
Allemagne Allemagne 3,3
3,0
France 3,1
Eur. Est 3,0
Eur. Est 2,8
Roy. Uni 2,6
La recherche avance, la vie progresse. 32
L’enquête 2004 confirme les grandes tendances
observées en 2002
Place de la France dans la Recherche clinique européenne :
15% des patients recrutés en Europe (16% pour l’Allemagne et
25% pour l’Europe de l’Est)
Positionnement correct sur certains critères quantitatifs
(nombre de patients) avec un handicap de perception majeur
sur certains critères qualitatifs (performance de la recherche
clinique)
Bon positionnement par la simplicité des procédures
administratives et par la qualité de l’environnement médical et
réglementaire.
La recherche avance, la vie progresse. 33
L’enquête 2004 apporte un éclairage complémentaire sur la
place de la France au sein de la Recherche Clinique
internationale
Un meilleur recrutement pour les phases de
développement précoces (études IIA : 16%)
Une performance moyenne dans les domaines
cardio-vasculaires et en cancérologie
Un bon positionnement dans le domaine de l’anti-
infectieux (incluant la virologie) et du système
nerveux central
La recherche avance, la vie progresse. 34
Pour renforcer l’attractivité de la Recherche
Clinique française, cette enquête nous conduit à :
Développer les indicateurs, notamment qualitatifs, et les
études comparatives entre les pays (Allemagne,
Angleterre…),
Conserver nos avantages compétitifs (phases précoces,
domaines thérapeutiques d’excellence, qualité médicale),
Renforcer, face à l’application de la directive dans tous les
pays européens, la simplicité des autorisations
administratives,
Rattraper notre retard en performance (nombre de patients
par étude, vitesse de recrutement), notamment par rapport
aux pays de la nouvelle Europe,
Concilier le décalage entre réalité et perception
La recherche avance, la vie progresse. 35
L’ensemble des initiatives du Leem va nous permettre d’être
force de propositions au sein du nouveau
“Groupe de haut niveau pour les industries de santé”
• Création le 28 septembre 2004 d’un Comité
bipartite État / Industrie pharmaceutique :
“Groupe de Haut niveau pour les Industries
de Santé”
• 3 sujets prioritaires :
– Régulation du secteur
Prix et volumes, médicaments génériques, bon usage du
médicament, performance et délais des administrations…
– Fiscalité
– Recherche, Innovation et formation
Recherche clinique, biotechnologies, pôles de compétitivité…
La recherche avance, la vie progresse. 36
L’ensemble des initiatives du Leem va nous permettre d’être
force de propositions au sein du nouveau
“Groupe de haut niveau pour les industries de santé”
Parmi les propositions du Leem sur le
thème “Recherche, Innovation et
Formation” :
Développer en priorité la Pharmacologie et la
Recherche clinique
Créer une Fondation médicale de Recherche et
Développement clinique permettant à la France d’être
compétitive pour la nouvelle génération d’essais de
recherche clinique à forte valeur ajoutée
La recherche avance, la vie progresse. 37
