ACTA - PRIMERA REUNION 2009 DE EXPERTOS GUBERNAMENTALES PARA LA by zkbUE6XQ

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									                                                           


                                             SG/REG.LS.2009/I/ACTA
                                               10 de febrero de 2009
                                                               D.1.4



I REUNIÓN 2009 DE EXPERTOS GUBERNAMENTALES
PARA LA ARMONIZACION DE LAS LEGISLACIONES
SANITARIAS
MODALIDAD VIDEOCONFERENCIA
10 de febrero de 2009
Lima - Perú




                               ACTA
                        PRIMERA REUNIÓN 2009

      EXPERTOS GUBERNAMENTALES PARA LA
  ARMONIZACIÓN DE LAS LEGISLACIONES SANITARIAS
                                              -1-


                                            ACTA

    I Reunión 2009 de Expertos Gubernamentales para la Armonización de las
                            Legislaciones Sanitarias

                                                I

La I Reunión de Expertos Gubernamentales para la Armonización de las Legislaciones
Sanitarias en modalidad de videoconferencia, fue organizada y convocada por la
Secretaría General de la Comunidad Andina, y se llevó a cabo el día martes 10 de
febrero de 2009.



                                               II

                                      PARTICIPANTES

La reunión contó con la participación de las Autoridades de Salud de los cuatro Países
Miembros, y representantes del sector privado. La lista de participantes consta como
Anexo I de la presente Acta.


                                               III

                                          AGENDA

El Representante de la Secretaría General, Ing. Fredy Núñez, dio la bienvenida a los
Miembros, puso a consideración la Agenda enviada previamente, acordándose evaluar
el estado de situación de los siguientes proyectos de armonización y definir el
cronograma de trabajo 2009:

   1. Sistema de certificación con firma digital para el código NSO y Certificado de
      Venta Libre en el INVIMA (Colombia);
   2. Requisitos y Guía de Inspección para el funcionamiento de los establecimientos
      que fabrican PHD y PAHP;
   3. Formatos y procedimientos de Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) para
      Cosméticos y PHD-PAHP;
   4. Requisitos mínimos de los Grupos de PHD y PAHP (Anexo 1 Decisión 706);
   5. Requisitos y procedimientos para productos de higiene con propiedad
      desinfectante; y
   6. Normativa comunitaria en materia de productos cosméticos, comparativo entre
      bloques ANDINO-MERCOSUR y CENTROAMERICA

   Nota.- PHD y PAHP: Productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal.
                                          -2-


                                          IV

                          DESARROLLO DE LA REUNIÓN

1. Sistema de certificación con firma digital para el código NSO y Certificado de
   Venta Libre en el INVIMA.

   Luego de la presentación del Sistema por parte del INVIMA de Colombia a las
   Autoridades de los demás Países Miembros, y las consultas y comentarios
   realizados al respecto, los países acordaron:

   Formar un Grupo Técnico de Trabajo conformado por un representante titular y un
   alterno designado por la Autoridad de Salud de cada país, y por la Secretaría
   General que sea liderado por Colombia, para definir y ejecutar un plan de acción a
   seguir con el objetivo de lograr el reconocimiento de los códigos NSO emitidos por el
   INVIMA con firma digital; el plan de acción deberá incluir un diagnóstico de la
   situación del marco legal y de soporte técnico que disponen las Autoridades de
   Salud de los demás Países Miembros; así como plantear un cronograma de visitas
   en cada país o de reuniones presenciales o virtuales o pasantías en el INVIMA; para
   lo cual los países se comprometieron a enviar a la Secretaría General los nombres
   de sus representantes hasta el 13 de febrero de 2009.

   Se recomendó que representantes de la Cancillerías de los Países Miembros
   debieran ser invitados a participar en el desarrollo de las acciones que defina el
   Grupo Técnico de Trabajo, debido a que son las Cancillerías las responsables de
   dar fe de su validez jurídica, integralidad, autenticidad y no repudio y pueden ser
   usados en cualquier país del mundo para un fin comercial u otro debidamente
   especificado.

   Los representantes del Consejo Empresarial Andino CEANIC presentes en la
   reunión, manifestaron su deseo de apoyar la ejecución del plan que definan las
   Autoridades de Salud a propuesta del Grupo Técnico de Trabajo.


2. Proyecto de Decisión Requisitos y Guía de Inspección para el funcionamiento
   de los establecimientos que fabrican PHD y PAHP.

   Los Países Miembros acordaron incluir en el Anexo II del Proyecto de Decisión,
   criterios de calificación y evaluación así como los tipos de no conformidades (mayor,
   menor y crítico) para cada requisito establecido. En ese sentido, acordaron la
   siguiente metodología de trabajo y plazos:

   Perú enviará el 13 de febrero de 2009, una propuesta inicial conteniendo los
   aspectos arriba indicados. Bolivia y Colombia enviarán sus comentarios el 20 de
   febrero, y Ecuador el 27 de febrero de 2009. La SGCAN elaborará un consolidado
   que cargará en el ecan el 3 de marzo de 2009, el mismo que se revisará en la
   próxima reunión de Autoridades de Salud en modalidad de videoconferencia que se
   realizará el 5 de marzo de 2009 a las 09 horas de Lima, Perú.
                                            -3-


3. Formatos y procedimientos de Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) para
   Cosméticos y PHD-PAHP.

     Los representantes de Bolivia y Perú acordaron enviar a la Secretaría General sus
     comentarios a los formatos originalmente presentados por CEANIC y a los cambios
     propuestos por Colombia y Ecuador, hasta el 27 de febrero de 2009, los cuales
     serán revisados en la próxima reunión en videoconferencia del 5 de marzo de 2009.
     Los Países Miembros acordaron también remitir una propuesta de la estructura del
     código para las NSO aprobadas.

     Por su parte, Ecuador manifestó que utilizará los formatos exigidos en su legislación
     nacional, en tanto se culmine la armonización de los mismos a nivel de la
     Comunidad Andina.


4. Requisitos mínimos de los Grupos de PHD y PAHP.

     Perú enviará el 20 de marzo de 2009 una nueva propuesta con base al consolidado
     de los comentarios de Bolivia, Colombia y Ecuador cargado en el ecan el 30 de
     enero de 2009. Esta nueva propuesta se revisará en la próxima reunión presencial
     del 14 al 16 de abril de 2009 en la ciudad de Santa Cruz, Bolivia.


5. Requisitos y procedimientos para productos de higiene con propiedad
   desinfectante.

     Colombia remitirá sus observaciones y comentarios el 13 de febrero de 2009 al
     documento cargado en el ecan el 29 de febrero de 2008, por su parte Bolivia y
     Ecuador enviará sus comentarios el 20 y 27 del mismo mes. La SGCAN enviará el
     4 de marzo de 2009 un consolidado con estos comentarios y con base a ello Perú
     emitirá una nueva propuesta el 18 de marzo, la misma que será revisada en la
     reunión presencial del 14 al 16 de abril de 2009.


6. Propuesta de armonización RASA entre bloques ANDINO-MERCOSUR y
   CENTROAMERICA.

     Los países acordaron enviar sus comentarios hasta el 06 de marzo de 2009, al
     documento presentado por la SGCAN el 06 de febrero de 2009; asimismo
     autorizaron a la SGCAN a enviar a ANVISA el nuevo documento con los
     comentarios que se reciban hasta la fecha acordada.


7. Próximas Reuniones. Se acordaron las próximas reuniones

 -    05 de marzo de 2009; Modalidad de videoconferencia, para revisar los proyectos
      indicados en los numerales 2 y 3 de la presente Acta y aprobar el Plan de Acción
      Inicial que presente el Grupo Técnico de Trabajo conformado en el numeral 1.
                                          -4-


 -   14, 15 y 16 de abril de 2009; Modalidad presencial, en Santa Cruz – Bolivia, para
     hacer seguimiento a la ejecución del Plan de Acción indicado en el numeral 1, y
     avanzar en la armonización de los proyectos de Decisión indicados en los
     numerales 4 y 5 de la presente Acta.


Siendo las 12:30 del 10 de febrero de 2009, se dio por concluida la reunión.
                                                                           -5-

                                                                      ANEXO I
                                                              LISTA DE PARTICIPANTES
    I.   AUTORIDADES DE SALUD

          NOMBRE                         INSTITUCION                                      CARGO                               CORREO ELECTRONICO

BOLIVIA

                                                                      Responsable del Área de Evaluación y Registro
Sandra Luz Carrasco Selaéz   Ministerio de Salud y Deportes                                                             sandrycar@hotmail.com
                                                                      Sanitario

Delia Villarroel Condarco    Ministerio de Salud y Deportes           Responsable del Área de Vigilancia y Control      delia_villarroel@hotmail.com

                             Ministerio de Relaciones Exteriores y
Cinthya Lezana                                                        Encargada de Facilitación al Comercio             cinthyalezana@gmail.com
                             Culto

COLOMBIA

Viviana Duarte                                                        Coordinadora del Grupo Cosméticos                 vduartem@invima.gov.co

Clara Rodríguez Serrano                                               Subdirectora de Registros Sanitarios              crodriguezs@invima.gov.co
                                             INVIMA
Pedro Trujillo Gonzáles                                               Asesor                                            ptrujillog@invima.gov.co

Libardo Castillo

ECUADOR

                                                                      Líder de Normalización del Sistema
Zoila Navarrete              Ministerio de Salud Pública                                                                znavarrete@msp.gov.ec
                                                                      Farmacoterapéuticos

                                                                      Líder del Sub- Proceso de Registro y Control de
Catalina Reyes               Ministerio de Salud Pública                                                                catalinareyesmar@hotmail.com
                                                                      Productos de Cosméticos e Higiénicos

                                                                      Coordinadora del Proceso de Registro Sanitario
María Chauvin                Ministerio de Salud Pública                                                                marialchauvinh@hotmail.com
                                                                      “INHYMT “LIP” Cuenca

                             Instituto Nacional de Higiene Regional   Coordinadora de Registros Sanitarios de la
Rosa de Rivadeneira León                                                                                                catalinareyesmar@hotmail.com
                             Norte                                    Región Norte
                                                                             -6-


         NOMBRE                          INSTITUCION                                        CARGO                               CORREO ELECTRONICO

                                                                       Líder de Sub – proceso de Registro y Control de
Gioconda Jaramillo           Instituto Nacional de Higiene Guayaquil                                                      lipmt@telconet.net
                                                                       Productos Cosméticos e Higiénicos

                             Instituto Nacional de Higiene y
Miriam Espinosa              Medicina Tropical "lip" Regional Austro
                             - Ministerio de Salud Pública

                             Instituto Nacional de Higiene y
Elvira Marchand              Medicina Tropical "lip" Regional
                             Guayaquil - Ministerio de Salud Pública

                                                                       Funcionaria Control y Mejoramiento en Vigilancia
Lindey Lara                  Ministerio de Salud Pública
                                                                       Sanitaria

PERÚ

Fernando Guzmán Coral                                                  Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias    fguzman@digemid.minsa.gob.pe

                                                                       Jefe de Equipo de Registro de Dispositivos
Lucy Félix Torres                                                      Médicos, Cosméticos y Otros Productos              lfelix@digemid.minsa.gob.pe
                                                                       Sanitarios

                                                                       Evaluadora del Equipo de Registro de
Diana Medina Angulo                                                                                                       dmedina@digemid.minsa.gob.pe
                                                                       Dispositivos y Cosméticos

Marisol García                                                         Evaluadora del Equipo de Dispositivos Médicos      mgarcia@digemid.minsa.gob.pe
                                            DIGEMID
Elizabeth Blanca Carmelino                                             Directora Ejecutiva de la Dirección de Control y
                                                                                                                          ecarmelino@digemid.minsa.gob.pe
García                                                                 Vigilancia

                                                                       Jefa del Equipo de Control y Vigilancia de
Graciela Laines Lozano                                                                                                    glaines@digemid.minsa.minsa.gob.pe
                                                                       Establecimientos Farmacéuticos

Jacqueline Neumann
                                                                       Asesora Legal                                      jneumann@digemid.minsa.gob.pe
Valenzuela

                                                                       Integrante del Equipo Equipo de la Dirección de
Kelly Carvajal Ulloa                                                                                                      kcarvajal@digemid.minsa.gob.pe
                                                                       Establecimientos Farmacéuticos
                                                                    -7-


         NOMBRE                  INSTITUCION                                       CARGO                              CORREO ELECTRONICO

                                                               Asistencia Técnica en el Área de Sustancias
Domitila Briones                   DIGESA                                                                       dbriones@digesa.minsa.gob.pe
                                                               Químicas


   II. SECTOR PRIVADO - CEANIC

                   NOMBRE                                           CARGO                                           CORREO ELECTRÓNICO

                                   Gerente Corporativo de Negociaciones Internacionales Corporación
Angel Acevedo                                                                                                aacevedo@belcorp.biz
                                   BELCORP

David Segura                       Responsable Farmacéutico de HENKEL PERUANA                                david.segura@henkel.com

                                   Director Ejecutivo de Cámara de la Industria Cosmética y de Aseo de
Jaime Concha                                                                                                 jconcha@andi.com.co
                                   ANDI


   III. SECRETARIA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA

                   NOMBRE                                           CARGO                                           CORREO ELECTRÓNICO

Fredy Núñez Ponce                  Coordinador Encargado de Bienes                                           fnunez@comunidadandina.org

María Clara Gutiérrez              Abogada Servicio Jurídico                                                 mgutierrez@comunidadandina.org

Marcelo Aguilar Aliaga             Secretario Técnico RAN                                                    maguilar@comunidadandina.org

Marco Cabello                      Asistente                                                                 mcabello@comunidadandina.org


                                                                   ****

								
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