IVAGEN Ivatect CHLAM by G87z6M

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									                                                                                                                                      IVN 27103
                                                            IVATECT CHLAM
                                           Determinación Rápida por inmunocromatografía para
                                                                                                                               2006-06-26 / AR
                                                 la detección de Chlamydia trachomatis
I. PRINCIPIO                                                                   C. PRECAUCIONES:
  a) Resumen y explicación
  Ensayo inmunológico basado en la técnica de inmunocromatografía de                Para uso diagnóstico in vitro.
  unión monoclonal directa para la detección visual del antígeno de                 Manejar todas las muestras como si contienen agentes infecciosos.
  Chlamydia a partir de muestras endocervicales, como ayuda en el                    Cuándo el procedimiento del ensayo es finalizado, descartar los
  diagnóstico de las infecciones causadas por Chlamydia.                             hisopos cuidadosamente después de esterilizarlos en autoclave
  Las bacterias pertenecientes al género Chlamydiae son bacterias gram-              durante al menos una hora. Alternativamente, pueden ser tratados
  negativas las cuales se adaptan como huéspedes intracelulares                      con una solución 0,5 a 1 % de hipoclorito de sodio (o lavandina
  obligados en células eucarióticas.                                                 doméstica) por una hora antes de ser descartados.
  El ciclo del desarrollo de Chlamydia involucra 2 partículas                      Usar ropa de protección como guardapolvos de laboratorio y
  morfológicamente diferentes, por ejemplo, un tipo infeccioso, el cuerpo           guantes descartables mientras se recogen y ensayan las muestras.
  elemental, y el tipo reproductor, el cuerpo inicial.                             No comer, beber o fumar en el área donde se manejan las muestras
  IVATECT CHLAM provee un ensayo de detección simple y directa para                 y los reactivos.
  Chlamydia, el cual es altamente sensible, específico y rápido.                   Evitar cualquier contacto entre las manos y los ojos o nariz durante
 del procedimiento:                                                                 recolección de las muestra y durante la prueba.
                                                                                   La solución de extracción en el equipo contiene azida sódica (NaN3)
 La prueba IVATECT CHLAM es un ensayo inmunológico rápido y                         la cual, en contacto con las cañerías de plomo y de cobre, puede
 cualitativo basado en el principio de la inmunocromatografía sandwich.             reaccionar para formar azidas metálicas explosivas. Usar grandes
 El método emplea una combinación única de anticuerpos monoclonales                 volúmenes de agua al eliminar los reactivos.
 marcados con un conjugado coloreado (oro coloidal) y anticuerpos                   No mezclar componentes del equipo de lotes diferentes. No usar
 policlonales en fase sólida para identificar selectivamente el antígeno LPs        después de la fecha de vencimiento.
 de Chlamydia trachomatis con un alto grado de sensibilidad.
 En esta prueba la muestra (hisopado endocervical) es tratada                  D.   ORIENTACIONES SOBRE LOS CUIDADOS CON LA MUESTRA
 inicialmente con una solución de extracción para aislar los organismos de          BIOLÓGICA OBJETO DE DIAGNÓSTICO :
 Chlamydia trachomatis, si alguno está presente.                               Para obtener los mejores resultados en las pruebas de Chlamydia
 Luego de la extracción del antígeno de Chlamydia trachomatis, el único        trachomatis, la técnica de recolección de muestra apropiada es
 paso requerido es añadir el extracto de la muestra en la ventana circular     extremadamente importante.
 indicada con una flecha de la unidad de prueba IVATECT CHLAM.                 Para obtener una muestra suficiente, es necesario raspar el hisopo
 Cuando la muestra fluye a través de la almohadilla absorbente, el             contra la superficie del canal endocervical.
 anticuerpo monoclonal marcado con el conjugado coloreado se une al            Para la prueba IVATECT CHLAM, el siguiente método de recolección de
 epitope lipopolisacárido específico del género Chlamydiae (antígeno LPs)      muestra es recomendado:
 de Chlamydia formando un complejo antígeno-anticuerpo.                        Para muestras endocervicales:
 La almohadilla está en contacto con una tira cromatográfica que contiene
                                                       1.    Usar el hisopo provisto con el equipo. Alternativamente los hisopos
 una región de anticuerpos policlonales inmovilizados en la zona Test (T).
                                                       plásticos con rayón o dacron pueden ser usados. No usar hisopos con
 El complejo antígeno-anticuerpo se mueve por capilaridad a lo largo de la
                                                       puntas de algodón o de alginato de calcio, de madera o impregnados con
 tira y se une al anticuerpo anti-Chlamydia en la zona de Test (T)
                                                       carbón o medios de transporte conteniendo agar o gelatina.
 formando una línea de color rosa. En ausencia de antígeno LPs, no hay
 línea en la zona de Test (T).                         2.    Remover el exceso de mucosidad del área endocervical con un otro
                                                       hisopo o con esferas de algodón y descartar. Nota: La inadecuada
 La mezcla de reacción continúa fluyendo a través del dispositivo
                                                       remoción de la mucosidad puede originar resultados falsamente
 absorbente. El conjugado no unido se combina con los reactivos en la
                                                       positivos.
 zona de control (C) produciendo una línea de color rosa, demostrando
 que los reactivos están funcionando correctamente.    3.    Insertar el hisopo en el canal endocervical hasta que la mayor parte
                                                       del hisopo no esté más visible. Girar el hisopo durante 15-30 segundos,
 A. RELACIÓN DE TODOS LOS COMPONENTES PROVISTOS CON EL asegurándose de no tocar cualquier superficie vaginal y colocarlo en un
    PRODUCTO :                                         tubo de recolección de muestra si la muestra no es ensayada
 Presentación:                                         inmediatamente.
 Para 20 determinaciones
                                                       Lo mejor es que las muestras de pacientes se procesen inmediatamente
 Conformación del equipo:                              después de la recolección de la muestra. Si la realización de la prueba no
 1. Solución de extracción: 2 botellas plásticas con gotero de 10 ml           es inmediata, las muestras deben ser colocadas en tubos de plástico
 cada una conteniendo azida sódica al 0,05 %.                                  secos y almacenadas refrigeradas entre 2 y 8 ºC durante un máximo de
 2. 20 unidades de prueba IVATECT CHLAM conteniendo anticuerpos                72 horas. No congelar. Si la prueba es realizada en un lugar diferente al
 monoclonales anti-Chlamydia marcados con oro coloidal. Anticuerpos            de recolección de la muestra, transportar la muestra al lugar donde será
 policlonales anti-Chlamydia y anticuerpos de cabra anti-ratón en las          realizada la prueba. Para la realización de la prueba, realizar el ensayo
 regiones respectivas.                                                         de acuerdo al procedimiento del manual de instrucciones.
 3. 20 hisopos.                                                                E. DESCRIPCIÓN DEL PROCESO DE MEDICIÓN :
 4. 20 tubos de extracción con tapa gotero.
 5. 1 manual de instrucciones                                                  Asegurarse que todos los reactivos, unidades de prueba e hisopos, estén
                                                                               a temperatura ambiente antes de empezar el ensayo.
 Materiales opcionales no suministrados control positivo de 0,5 ml
                                                                               Extracción de la muestra
 Solución de un derivado no infeccioso obtenida de un cultivo in vitro con
 azida sódica 0,05 % como control positivo (1 x 0,5 ml). Esta soluciónPara muestras de hisopados:
 produce un resultado del ensayo equivalente al que se produce en     1.   Llenar el tubo de extracción con 22 gotas (0,9 ml) de la solución de
                                                                      extracción.
 muestras positivas dudosas (por ejemplo un color rosa claro) y deber ser
 almacenado entre 2 y 8 ºC.                                           2.   Sumergir el hisopo en el tubo de extracción y girarlo enérgicamente
                                                                      durante 10 segundos para asegurar la adecuada mezcla de la muestra
 B. INDICACIÓN DE LAS CONDICIONES ADECUADAS DE del hisopo con la solución de extracción.
    ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DEL PRODUCTO                          3.   Colocar el tubo de extracción, conteniendo el hisopo, en el soporte
 El control positivo OPCIONAL debe ser almacenado entre 2 y 8 ºC.     de tubos de ensayo y dejar durante 10-15 minutos a temperatura
 El kit debe ser almacenados entre 4 y 30 ºC.                         ambiente. (Tiempo de extracción).
 La vida útil del producto es de 24 meses a partir de la fecha de 4.       Girar el hisopo por unos segundos 2 o 3 veces durante el tiempo de
 elaboración, conservado en las condiciones de temperatura indicadas. extracción mientras se presiona contra la pared del tubo de extracción.



 El extracto del hisopo puede quedar a temperatura ambiente hasta 30 Neisseria gonorrhea, Candida albicans, Staphylococcus aureus,
 minutos sin afectar el resultado del IVATECT CHLAM.                    Escherichia coli, Streptococcus faecalis, Streptococcus pyogenes,
                                                                        Lactobacillus acidophilus, Pseudomonas aeruginosa, Saccharomyces
 5.   Al final del tiempo de extracción (10-15 minutos), retirar cerevisae, Enterabacter aerogenes, Proteus vulgaris, Microbacterium
 completamente el líquido del hisopo apretando contra el borde del tubo smegmatis,    Corynebacterium    xerosis, Klebsiella   pneumoniae,
                                                                                                                                                    1/2
de extracción y retirando el hisopo del tubo suavemente.                  Bacteroides, Gardnerella, Mycoplasma and Ureaplasma.
6. Descartar el hisopo según las normas de manipuleo de agentes
infecciosos.                                                              La especificidad del ensayo IVATECT CHLAM en muestras clínicas fue
Procedimiento del ensayo:                                                 del 100 % cuando se lo comparó con un método de PCR comercial y del
                                                                          98 % cuando se lo comparó con el método de cultivo celular.
1     Retirar la unidad de prueba IVATECT CHLAM del sobre y colocar
en una superficie plana.
2     Tapar el tubo de extracción con la tapa gotero y aplicar cuator (4) Sensibilidad:
gotas de la suspensión del extracto de la muestra en la ventana de            La sensibilidad de IVATECT CHLAM fue del 98 % cuando se lo comparó
muestra indicada con una flecha de la unidad de prueba IVATECT                con un método de PCR comercial y del 92 % cuando se lo comparó con
CHLAM.                                                                        el método de cultivo celular.
3     Dejar que la reacción se desarrolle durante 10-20 minutos.
4     La prueba debe ser leída entre los 10 y 20 minutos después de la        I.   LIMITACIONES:
adición de la suspensión del extracto de la muestra en la ventana de
muestra de la unidad de prueba.                                                   La prueba IVATECT CHLAM es para diagnóstico uso in vitro
                                                                                   solamente. La prueba debe ser usada para la detección del
                                                                                   antígeno de Chlamydia trachomatis solamente y para muestras
F.   INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS:                                                 recogidas de las regiones endocervicales. Las muestras recogidas
A. Resultado Negativo:                                                             de otros sitios, como el recto o la conjuntiva, no deben ser usadas.
Solamente aparece 1 línea de color rosada, lo que indica que la prueba            Las muestras con una cantidad excesiva de mucosidad o sangre
es negativa para el antígeno de Chlamydia.                                         pueden dar resultados falsamente positivos.
                                                                                  Al igual que todas las pruebas inmunológicas para Chlamydia
                                                                                   trachomatis, esta prueba no puede distinguir organismos
                                                                                   biológicamente activos de organismos biológicamente inactivos.
                                                                                  Esta prueba solamente indicará la presencia o ausencia del
B. Resultado Positivo:                                                             antígeno de Chlamydia trachomatis en las muestras y no deberá ser
                                                                                   usada como la única base para el diagnóstico de la infección de
Si aparecen 2 líneas de color rosadas claramente distinguibles, indican            Chlamydia.
un resultado positivo y que la muestra contiene el antígeno de Chlamydia          Se requieren pruebas de evaluación adicionales usando métodos
Una diferencia de intensidad puede ocurrir entre las líneas, no afectando          de cultivo si el resultado de IVATECT CHLAM es negativo y los
la interpretación de los resultados.                                               síntomas clínicos persisten.
                                                                              J.   REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS:
                                                                              1.        Chlamydia Trachomatis Infections:        Policy Guidelines for
C. Resultado invalido:                                                        prevention and control U.S. Department of health and Human Services,
                                                                              Public Health Services, Centers Disease Control. Center for Prevention
Si no hay ninguna línea de color visible en la zona de Test (T) y en la       Services. Division of Sexually Transmitted Diseases. Atlanta, Georgia,
zona de Control (C), la prueba es invalida y debe ser repetida con una        August 1985.
nueva unidad de prueba. Se recomienda en este caso que la prueba sea          2.        Schachter J. and Dawson C.R. Human Chlamydial Infections.
repetida con la mezcla de extracción remanente o que una nueva                PSG publishing Company. Littleton. Massachusetts. 1978.
muestra fresca sea obtenida y evaluada después.                               3.        Schachter J. Chlamydial Infections, Parts 1-3, N. Engl. J. Med.
G. CONTROL DE CALIDAD                                                         298, 428-435, 490-495,540-549- (1978).
1     Las buenas prácticas de laboratorio recomiendan el uso de               4.        Thompson, S.E. Epidemiology of sexually Transmitted
materiales de control para asegurar el rendimiento correcto del equipo.       Chlamydia Trachomatis Infections. Epidemiol. Rev. 5.96-123 (1983).
2     Añadir 6 gotas de control positivo al tubo de extracción que contiene   5.        Washington A.E. Update on Treatment Recommendations for
6 gotas de solución de extracción (0,3 ml).                                   Gonococcal Infections. Rev.Infect.Dis.4(Suppl.) S 758-771 (1982).
3     Mezclar los reactivos girando y colocar en el soporte de tubos de       K. INDICACIÓN AL CONSUMIDOR :
ensayo durante 10 a 15 minutos a temperatura ambiente.
                                                    Ante cualquier duda, inquietud o consulta sobre el uso o condiciones del
4     Tapar el tubo de extracción con la tapa gotero y completar el
                                                    producto contactarse con:
procedimiento del ensayo igual que una muestra extraída. Las líneas en
                                                    Medica-Tec SRL Triunvirato 2789- Capital
las zonas de Test (T) y Control (C) muestran que la prueba se ha
                                                    Tel.: 4554-4600 Fax: 4555-0416
realizado correctamente.                            Producto de diagnostico USO IN VITRO
H.   MÉTODO DE EVALUACIÓN DEL PRODUCTO EMPLEADO POR Autorizado por la ANMAT Certif. N° 005450
     EL ESTABLECIMIENTO ELABORADOR Y RESULTADOS QUE
     EXPRESEN LAS CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DE
     DESEMPEÑO
     CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO                                                                       Fabricado por :
Especificidad:
Los anticuerpos usados para el ensayo IVATECT CHLAM fueron
                                                                                                        IVAgen S.A.
desarrollados a partir de los cuerpos elementales enteros y fragmentos
                                                                                                            62, R.N. 113
de péptidos de la pared celular de Chlamydia trachomatis.                                                  30620 BERNIS
Los       cuerpos       elementales       de      las     15     cepas                                       FRANCE
(A.B.Ba.C.D.E.F.G.H.I.J.K.L1.L2.L3) producen resultados positivos en el
ensayo IVATECT CHLAM.
La especificidad de IVATECT CHLAM fue también ensayada en
comparación con las cepas del laboratorio de varios microorganismos
diferentes que pueden estar presentes en las muestras del cuello del
útero (cervicales) y vaginales. Tres cepas de Trichomonas vaginalis
(CDC-X, PHS-2V y STD-24) dieron resultados negativos en una
concentración de 2,7 x 106 células por hisopo.
Los siguientes organismos también dieron resultados negativos en una
concentración de 1012 células por hisopo.




                                                                                                                                                   2/2

								
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