�tablissement de sant� financ� anciennement par dotation globale by 6rlEDhL

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									                                   Établissement de santé financé anciennement par dotation globale


                             Engagement contractuel n°2 relatif au
                            Contrat de Bon Usage des Médicaments et
                                   des Produits et Prestations
                                           (mentionné à l’article L.162-22-7
                                            du code de la sécurité sociale)


                                        Entre les soussignés


L’AGENCE REGIONALE DE L’HOSPITALISATION DU LIMOUSIN

Située 4 Avenue de la Révolution – 87000 LIMOGES

représentée par Monsieur Bernard ROEHRICH, Directeur

D’une part,

ET

              Le CENTRE HOSPITALIER BERNARD DESPLAS BOURGANEUF

                             N° SIRET                 26230300100016
                             N° SIREN                    262303001
                             N° FINESS                   230780066

Statut :
           Public                              x
           PSPH
           Non lucratif non PSPH

Capacité :
           < 300 lits                          x
           300 à 600 lits
           > 600 lits


Situé Place Tournois – 23 400 BOURGANEUF CEDEX

Représentée par Monsieur Bernard LABORDE, Directeur


D’autre part,



C.B.U.S.                                                                                   1 / 18
  IL A ETE CONVENU CE QUI SUIT :

  Sur le rapport du ministre des solidarités, de la santé et de la famille,

  Vu le décret n°2005-1023 du 24 août 2005 relatif au contrat de bon usage des
  médicaments et produits et prestations mentionné à l’article L.162-22-7 du code de la
  sécurité sociale

  Vu le code de la sécurité sociale, notamment l’article L.162-22-7,

  Vu le code de la santé publique, notamment les articles L.6113-12, D710-1 à D710-5 ;

  Vu l’avis du conseil de l’union nationale des caisses d’assurance maladie en date du 14
  avril 2005,

  Vu l’avis du conseil de la caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs
  salariés en date du 20 avril 2005,

  Vu l’avis de la commission des accidents du travail et des maladies professionnelles en
  date du 20 avril 2002,

  Vu l’accord cadre national relatif au bon usage des antibiotiques dans les
  établissements,

  Vu la délibération de la Commission Exécutive du 13 décembre 2005,


                                       Titre liminaire
I - Le présent contrat a pour objet de déterminer les objectifs en vue d’améliorer et de
   sécuriser, au sein de l’établissement, le circuit du médicament et des produits et
   prestations mentionnés à l'article L165-1 du code de la sécurité sociale et de garantir
   leur bon usage, de préciser les actions à mettre en œuvre pour atteindre ces objectifs et
   d’organiser le cadre de l’évaluation des engagements souscrits dont le respect est pris en
   compte chaque année par l’agence régionale de l’hospitalisation pour fixer le taux de
   remboursement de la part prise en charge par les régimes obligatoires d’assurance
   maladie des spécialités pharmaceutiques, et des produits et prestations mentionnés à
   l’article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale.

II - L’établissement transmet chaque année, avant le 1er novembre, (en pièce annexe du
   RASOS pour les établissements de santé anciennement sous dotation globale), le
   rapport annuel prévu à l’article D.162-10 et, six mois avant la fin du contrat, le rapport
   final prévu au même article. Le rapport annuel est transmis sur support informatique à
   l’agence régionale de l’hospitalisation sous la forme d’un document normalisé. Ce
   rapport analyse, le cas échéant, les écarts constatés par rapport aux engagements
   souscrits. A défaut de transmission par l’établissement du rapport annuel dans les délais
   requis, l’agence après avoir mis en demeure l’établissement fixe le taux de
   remboursement des médicaments et produits et prestations mentionnés au premier
   alinéa de l’article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale à 70% de la part prise en
   charge par les régimes obligatoires d’assurance maladie.


  C.B.U.S.                                                                                      2 / 18
           L’établissement tient à disposition de l’agence pour les médicaments et les produits et
           prestations visés au premier alinéa de l’article L.162-22-7 précité, les éléments attestant
           du respect de ses engagements notamment les pièces relatives aux prescriptions.

       III - Chaque année, le Directeur de l’Agence Régionale de l’Hospitalisation arrête, au plus
            tard le 15 décembre, le taux de prise en charge applicable aux spécialités
            pharmaceutiques et aux produits et prestations mentionnés au 1 eralinéa de l’article
            L.162-22-7 du code de la sécurité sociale pour l’année suivante, dans les conditions
            prévues ci-dessous.
            Au vu des rapports mentionnés au II de l’article 1er du décret 2005-1023 du
            24 août 2005 produits par l’établissement de santé et, le cas échéant, des résultats des
            contrôles sur pièces et sur place effectués, le Directeur de l’Agence Régionale de
            l'Hospitalisation détermine le taux de prise en charge qu’il se propose d’appliquer aux
            spécialités pharmaceutiques et aux produits et prestations mentionnés au 1er alinéa de
            l’article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale pour l’année suivante. Il le
            communique à l’établissement, avant le 20 novembre, par lettre recommandée avec avis
            de réception. Ce dernier peut présenter ses observations à l’agence dans les 10 jours
            suivant cette communication

       IV- Le contrat intègre les dispositions de l’accord cadre relatif au bon usage des
           antibiotiques et son dispositif d’intéressement dés lors que celui aura fait l’objet du
           dispositif réglementaire subséquent (cf annexe 4).


                                                Titre 1er
                                          Obligations générales
Article 1er – Objet du contrat

           Le contrat comporte deux types d’engagements :
           1) Des engagements d’ordre général relatifs à l’amélioration et à la sécurisation du
              circuit du médicament et des produits et prestation et qui doivent au moins porter sur
              les deux axes de progrès suivants :
              Développer au sein de l’établissement une démarche qualité visant à améliorer et à
                 sécuriser le circuit du médicament et des produits et prestations au sein de
                 l’établissement (annexe 2).
              Favoriser et garantir lorsque justifiées les pratiques pluridisciplinaires ou en
                 réseau et le respect des référentiels
           2) Des engagements spécifiques aux spécialités pharmaceutiques et aux produits et
           prestations mentionnés au premier alinéa de l’article L.162-22-7 du code de la sécurité
           sociale qui doivent en garantir le bon usage (annexe 3).

           L’établissement s’engage également en souscrivant à ce contrat à participer à toute
           actions améliorant la qualité des prescriptions de médicaments, notamment :
                  Les prescriptions effectuées à l’hôpital et réalisées en ville
                  Les médicaments faisant l’objet d’une rétrocession hospitalière
                  La maîtrise des prescriptions d’antibiotiques
                  Ou tout autre thème qui concourt à l’amélioration de la qualité des prescriptions
                   de médicaments.

           C.B.U.S.                                                                                      3 / 18
            Les actions sus-mentionnées seront notamment définies par le programme annuel de
            gestion du risque déterminé par la Mission Régionale de Santé dans les domaines
            communs aux soins hospitaliers et ambulatoires.

            En contrepartie du respect des engagements souscrits, l’Agence Régionale de
            l’Hospitalisation s’engage à garantir le remboursement à 100 % de la part prise en
            charge par les régimes obligatoires d’Assurance Maladie pour les médicaments et
            produits et prestations mentionnés au premier alinéa de l’article L.162-22-7 du code de
            la sécurité sociale. En cas de non-respect des engagements souscrits par l’établissement
            de santé, le remboursement de la part prise en charge par les régimes obligatoires
            d’Assurance Maladie est fixé par le Directeur de l’Agence Régionale de
            l’Hospitalisation avec un taux compris entre 70% et 100 %

Article 2 – L’établissement réalise un état de lieux (cf annexe n°1) de sa situation au regard des
           référentiels et des recommandations en vigueur. Cet état des lieux tient compte des
           résultats de la procédure de certification mise en œuvre par la Haute Autorité de Santé,
           de ses éventuelles remarques, recommandations ou réserves de la Haute autorité de
           santé et des rapports d’inspection des autorités de tutelle portant sur ce domaine
           d’activité.

Article 3 – L’établissement, sur la base de l’état des lieux mentionné à l’article 2 et dans le respect
            des référentiels de bonnes pratiques existants, souscrit à des engagements relatifs aux
            médicaments ou aux produits et prestations qui prennent la forme d’un programme
            pluriannuel d’actions qui doit porter a minima sur les points suivants :

            - Le développement de la prescription et de la dispensation à délivrance nominative ;
            - L’informatisation du circuit du médicament et du circuit des produits et prestations ;
            - La traçabilité de la prescription, à l’administration pour les médicaments ou à
            l’implantation pour les produits et prestations
            - Le développement du système d’assurance de la qualité ;
            - L’amélioration de la qualité de la prescription par généralisation de l’utilisation des
            référentiels ;
            - Par ailleurs, pour autant que l’établissement de santé soit concerné, la centralisation
            de la préparation sous la responsabilité d’un pharmacien des traitements anticancéreux ;
            - Pour les établissements assurant une activité d’Hospitalisation à Domicile, le
            contrôle de l’ensemble des prescriptions pharmaceutiques par un pharmacien unique
            durant le séjour du patient.

Article 4 – Chaque engagement souscrit par l’établissement est assorti d’objectifs cibles et
          intermédiaires de réalisation exprimés en termes qualitatifs et quantitatifs ainsi que
          d’indicateurs de suivi et/ou de résultats et d’un échéancier de mise en œuvre couvrant au
          maximum la durée du contrat . Ces engagements sont repris dans les annexes
          contractuelles.

Article 5 – L’établissement s’engage à développer des pratiques pluridisciplinaires tant au niveau
           interne qu’au niveau territorial et régional. Il participe à l'observatoire prévu à l’article
           D.162-12 du code de la sécurité sociale et communique à ce dernier toute information
           nécessaire au suivi et à l'analyse des pratiques de prescription régionales.



            C.B.U.S.                                                                                       4 / 18
Article 6 – L’établissement s’engage à conformer ses pratiques aux dispositions suivantes :

           1° - Dans le domaine du cancer,
            -   Organiser et rendre traçable la pratique pluridisciplinaire au sein de l'établissement,
                pour garantir aux patients une proposition de stratégie thérapeutique concertée
                s'appuyant sur des protocoles validés et actualisés ;
            -   Participer au réseau régional ONCOLIM qui permet le partage, l'actualisation et la
                validation voire l'évaluation des référentiels de pratiques notamment en
                chimiothérapie ;

           2° - Pour les patients atteints d’une maladie rare ou orpheline, la prescription initiale
           d’un médicament désigné comme « orphelin » par la commission européenne, en dehors
           des cas d'A.T.U. nominative, ne peut s’exercer que sur avis d’un centre de référence de
           la maladie en cause, lorsqu'un tel centre existe. Dès 2006, les prescriptions doivent par
           ailleurs être conformes aux protocoles indiqués pour la prise en charge des maladies
           rares lorsqu’il en existe ;

           3° - S’agissant des spécialités pharmaceutiques et les produits et prestations inscrits sur
           la liste prévue à l’article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale, leur utilisation doit
           être conforme dès 2006, à la date de signature du contrat, soit à l’autorisation de mise
           sur le marché (AMM) pour les spécialités pharmaceutiques, soit aux indications prévues
           par la liste prévue à l’article L.165-1 du code de la sécurité sociale pour les produits et
           prestations, soit aux protocoles thérapeutiques définis par l'Agence Française de
           Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, la Haute Autorité de Santé, l'Institut National
           du Cancer.
           A défaut, et par exception, lorsque le prescripteur ne se conforme pas aux dispositions
           précédentes, il porte au dossier médical l'argumentation qui l'a conduit à prescrire, en
           faisant référence aux travaux des sociétés savantes ou aux publications des revues
           internationales à comité de lecture.

           4° - S’agissant des antibiotiques, l’amélioration de la qualité de prescription
           (antibiothérapie prophylactique et curative) et la réduction de leurs volumes constituent
           une priorité de santé publique destinée à préserver leur efficacité (cf annexe 4)

Article 7 – Dès 2006, l’établissement met en œuvre les engagements prévus à l’article 3 en ce qui
            concerne les spécialités pharmaceutiques et les produits et prestations mentionnés à
            l’article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale qu’il utilise.

           Pour ces spécialités pharmaceutiques et ces produits et prestations, il met notamment en
           œuvre les engagements suivants :
           -    La prescription et la dispensation à délivrance nominative,
           -    La traçabilité de la prescription et de l'administration pour les médicaments ou de
                l'implantation pour les produits et prestations dans le dossier patient (avec suivi des
                retours en cas d’arrêt du traitement),




           C.B.U.S.                                                                                       5 / 18
            -   Le suivi par la pharmacie hospitalière de la consommation individuelle par patient et
                par service, des spécialités pharmaceutiques en Unité Commune de Dispensation
                (UCD),
            -   Pour les produits et prestations, le suivi par la pharmacie hospitalière de la
                consommation individuelle par patient et par service en utilisant le codage LPP
                défini dans l'arrêté du 26 juin 2003 relatif à la codification des produits
                remboursables prévue à l'article L.165-1 du code de la sécurité sociale,
            -   La commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles (CMDMS) en
                lien étroit avec le gestionnaire de l'établissement établit, en début d’année, une
                estimation de la consommation par spécialité pharmaceutique et par produit et
                prestation. Dans chaque bilan annuel, elle dresse un état des consommations avec
                analyse des écarts et des tendances, assortie le cas échéant, des explications dans le
                respect de l’état normalisé fixé par l'observatoire prévu à l'art. D 162-12 du code de
                la sécurité sociale .
            -   Pour les antibiotiques et de façon spécifique, le respect des référentiels approuvés
                par la Haute Autorité de Santé (et repris dans l’accord-cadre national).

            Les engagements d’ordre général sont déclinés en objectifs figurant en annexe au
            présent contrat. Cette déclinaison des objectifs principaux touche au développement du
            système d’assurance de la qualité et à l’informatisation du circuit du médicament. En
            regard de chaque objectif figurent des indicateurs qui doivent être renseignés dans le
            rapport annuel transmis par l’établissement avant le 1er novembre de chaque année.

Article 8 – Au vu des échanges conduits sur l’utilisation de ces produits par l'observatoire prévu à
            l'art. D 162-12 du code de la sécurité sociale, le contrat peut chaque année, à l’initiative
            du Directeur de l’Agence Régionale de l’Hospitalisation ou du Directeur de
            l’établissement, être complété par voie d’avenant pour intégrer des objectifs quantitatifs
            et qualitatifs concernant certains de ces produits en vue d’en améliorer l’usage.
            Les engagements spécifiques aux spécialités pharmaceutiques et aux produits et
            prestations facturables en sus des prestations d’hospitalisation figurent en annexe 2 du
            présent contrat.

Article 9– S’il est constaté qu’une spécialité pharmaceutique ou un produit et prestation est facturé
            en sus des prestations d’hospitalisation en dehors du champ prévu, le cas échéant, par la
            liste visée à l’article L.162-22-7, et au 4 de l’article L 165-1 du code de la Sécurité
            Sociale, l’assurance maladie procède sans délai à la récupération de l’indu auprès de
            l’établissement de santé concerné et signale cet incident à l’Agence Régionale de
            l’Hospitalisation dont il relève.
            Lorsque le Directeur de l’Agence Régionale de l’Hospitalisation arrête, dans le respect
            des dispositions du III du titre liminaire du contrat type annexé, pour l’établissement de
            santé considéré, en application de l’article D.162-11 du code de la sécurité sociale, le
            taux de remboursement de la part prise en charge par les régimes obligatoires
            d’assurance maladie des spécialités pharmaceutiques et des produits et prestations visés
            à l’article L.162-22-7, ce taux ne peut pas être supérieur à 95 %.




            C.B.U.S.                                                                                       6 / 18
                                                   Titre 2
                                              Procédure de suivi
Article 10 – Auto-évaluation
            L’établissement se dote d’un dispositif de suivi et d’audit interne lui permettant de
            s’assurer de l’application des engagements souscrits. A cet effet, l’établissement utilise
            les techniques de l’audit. Ce dispositif et l'évaluation qui en est faite doivent figurer
            dans le rapport annuel mentionné au II du titre liminaire. S’agissant des médicaments et
            produits et prestations mentionnés au premier alinéa de l’article L.162-22-17 du code de
            la sécurité sociale, l’établissement fournit à l’agence régionale de l’hospitalisation, à sa
            demande, les éléments nécessaires au contrôle du respect des référentiels (respect des
            indications et des modalités de dispensation notamment). Il en va de même pour les
            antibiotiques.


                                                  Titre 3
                                Dispositif d’intéressement et de sanction

            L’exécution du présent contrat peut justifier de la mise en œuvre de mesures
            d’intéressement ou de pénalités financières.
            L’intéressement à la réalisation des objectifs du contrat consiste en :
            -   Le remboursement à 100% des spécialités pharmaceutiques et des produits et
                prestations visés à l’article L.162-22-7,
            -   Le reversement d’une partie des économies réalisées lors de l’achat des spécialités
                pharmaceutiques et des produits et prestations visés à l’article L.162-22-7,
            -   La possibilité de bénéficier d’une aide financière d’accompagnement (formations,
                aide à l’investissement, informatisation, études spécifiques,…),
            -   Le bénéfice du dispositif d’intéressement subséquent lors de la mise en œuvre de
                l’accord-cadre national sur les antibiotiques.
            En cas de non respect des engagements souscrits, le dispositif de sanction prévoit une
            diminution du taux de remboursement différencié sur les spécialités pharmaceutiques et
            des produits et prestations visés à l’article L.162-22-7, celui-ci pouvant être ramené par
            décision du Directeur de l’Agence Régionale de l’Hospitalisation dans une fourchette
            comprise entre 70% et 100%.
            En cas de manquements sérieux et répétés au respect du contrat, le Directeur de
            l’Agence Régionale de l’Hospitalisation peut mettre en œuvre les sanctions génériques
            prévues dans le cadre de l’évaluation des Contrats Pluriannuels d’Objectifs et de
            Moyens (CPOM).


                                            Titre 4
            Avenant, suspension, cessation, recours au contrat et entrée en vigueur
Article 11 – Le présent contrat est susceptible de faire l’objet d’avenant afin de prendre en compte
           les évolutions réglementaires ou conventionnelles relatives au contrat de bon usage du


            C.B.U.S.                                                                                       7 / 18
           médicament et des dispositifs médicaux implantables ainsi que la mise en œuvre des
           accords-cadres nationaux.

Article 12 – En cas de constatation, en cours d’année, de l’inexécution manifeste des engagements
           souscrits, le directeur de l’Agence Régionale de l’Hospitalisation invite l’établissement,
           par lettre recommandée avec avis de réception, à prendre les mesures qui s’imposent
           dans un délai qui ne peut être inférieur à deux mois. Si l’établissement ne défère pas à
           cette mise en demeure, le Directeur de l’Agence Régionale de l’Hospitalisation peut
           suspendre le contrat. Il notifie sa décision et la date d’effet de la suspension à
           l’établissement, par lettre recommandée avec avis de réception, et en informe les
           organismes d’Assurance Maladie. Si à l’issue d’un délai de un mois à compter de la
           suspension, la mise en demeure est restée sans effet, le contrat cesse son effet de plein
           droit ; le Directeur de l’Agence Régionale de l’Hospitalisation en informe alors les
           organismes d’Assurance Maladie. Le taux de remboursement des médicaments et
           dispositifs médicaux de la liste est alors ramené au taux réglementairement fixé à 70%.

Article 13 – Les parties signataires peuvent à tout moment décider d’un commun accord de mettre
           fin au contrat. Le Directeur de l’Agence Régionale de l’Hospitalisation, signe dans ce
           cas avec l’établissement de santé un avenant de résiliation dont la date d’effet ne pourra
           être fixée au plus tôt qu’à l’expiration d’un délai de deux mois à compter de la signature
           de cet avenant. Le Directeur de l’Agence régionale de l’Hospitalisation en informe alors
           les organismes d’Assurance Maladie. Le taux de remboursement des médicaments et
           dispositifs médicaux de la liste est alors ramené au taux réglementairement fixé à 70%.

Article 14 – En cas de contentieux de l’exécution du présent contrat, le Tribunal Administratif de
           Limoges est compétent.

Article 15 – Le présent avenant a vocation à être annexé au prochain Contrat Pluriannuel
          d’Objectifs et de Moyens.

Article 16 – Le présent avenant pourra faire l’objet de modifications par voie d’avenant au terme
           de chaque évaluation annuelle.

Article 17 – Le contrat prendra effet à compter du 1er janvier 2006 pour une durée de trois ans.


           Fait à Limoges,                                     Le 31 décembre 2005

                                        en trois exemplaires originaux


           Le Directeur de                                       Le Directeur du Centre Hospitalier
           l’Agence Régionale                                    de Bourganeuf,
           de l’Hospitalisation du Limousin,




           Monsieur Bernard ROEHRICH,                          Monsieur Bernard LABORDE,


           C.B.U.S.                                                                                     8 / 18
                                         ANNEXE N°1
                       ETAT DES LIEUX AU 1ER DÉCEMBRE 2005

Obligations réglementaires
                                                                            Oui          Non
1) Existence à la pharmacie d'une liste des prescripteurs habilités à
prescrire dans l'établissement :
2) Existence d'un COMEDIMS opérationnel :
3) ExiTence d'un livret thérapeutique actualisé et mis à disposition
des prescripteurs de l'établissement :
4) Existence d'une unité conforme de préparation centralisée des
anticancéreux sous la responsabilité pharmaceutique :
5) Organisation de réunions de concertation pluridisciplinaire
interne en cancérologie :
6) Participation aux réunions régionales pluridisciplinaires en
cancérologie type ONCOLIM
7) Mise en œuvre de la dispensation nominative :                             Oui         Non
     Si oui, nombre de lits faisant l'objet de la dispensation              Nbre          %
     nominative sur la globalité des médicaments prescrits à un
     patient et pourcentage par rapport au nombre total des
     médicaments :

    Si oui, nombre de médicaments faisant l'objet de la prescription
    informatisée et leur poids sur le total des médicaments :
8)Respect du référentiel de la HAS relatif aux antibiotiques (V2)
9)Traçabilité de l'ensemble des prescriptions des MDMI de la liste
10) Mise en œuvre de l'informatisation du cicuit du médicament :             Oui         Non
    Si oui, nombre de lits ayant une prescription informatisée sur la       Nbre          %
    globalité des médicaments prescrits à un patient et pourcentage par
    rapport au nombre total de lits de l'établissement :
    Si oui, le nombre de médiaments faisant l'objet de la prescription
    inforpmatisée et pourcentage sur le total des médicaments :

Amélioration de la qualité :

11) Conclusion de la démarche de certification concernant :               Favorable   Défavorable
La prescription :
La dispensation :
12) Type de diffusion des référentiels de bon pratique dans
l'établissement :                                                           Oui          Non


Système d'information :
                                                                            Oui          Non

13) Existence d'une démarche entreprise pour adapter les fichiers
complémentaires aux RRS dans l'étalblissement (format RUM 011)
14) Existence d'un volet "médicaments et produits et prestations"
du schéma directeur du système d'information :
15) Identification nominative des prescripteurs pour les prestations
réalisées en dehors de l'établissement


       C.B.U.S.                                                                          9 / 18
                                       ANNEXE N°2
ENGAGEMENT N°1: DEVELOPPER LE SYSTEME D’ASSURANCE DE LA QUALITE

Objectif n°1 : Mettre en place un système d’assurance de la qualité
Le pharmacien assurant la gérance est le responsable du système qualité des activités de la
pharmacie à usage intérieur. Il intègre le système qualité de la PUI dans celui de l’établissement.
Le système qualité de la PUI doit être cohérent avec l’organisation des services de
l’établissement qui peuvent avoir une incidence sur ses activités ou ses prestations.

Les médecins prescripteurs s’engagent à respecter, dès 2006, les principes suivants :
- Utilisation des spécialités pharmaceutiques ou des produits et prestations concernés
   conformément aux protocoles thérapeutiques définis par l'agence française de sécurité
   sanitaire des produits de santé, la haute autorité de santé et l'institut national du cancer. A
   défaut, et par exception, lorsque le prescripteur ne se conforme pas aux dispositions
   précédentes, il porte au dossier médical l'argumentation qui l'a conduit à prescrire, en faisant
   référence aux travaux des sociétés savantes ou aux publications des revues internationales à
   comité de lecture. Le référencement de ces protocoles est assuré par la structure régionale
   prévue au IV de l’article 1er du décret n°2005-1023 du 24 août 2005,
- Pour les médicaments désignés comme "orphelins" par la commission européenne, la
   sollicitation systématique de l’avis du centre de référence de la maladie avant toute
   prescription initiale du médicament lorsqu'un centre de cette nature existe.
- Pour les antibiotiques, respect des référentiel approuvés par l’H.A.S. et réduction des
   volumes prescrits

Le système qualité est l’ensemble constitué par l’organisation, les processus, les procédures et
les moyens nécessaires pour la mise en œuvre de la gestion de la qualité. C’est dans ce système
que s’inscrivent les Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière (BPPH).

La nécessité de s’organiser et de maîtriser les moyens mis à disposition implique que des
directives claires et des informations précises soient écrites et connues. L’étendue et le niveau de
détail des procédures dépendent de la complexité des tâches, de la compétence et de la formation
du personnel impliqué.

La mise en place d’un système qualité suffisamment formalisé permet de diffuser l’information
comportant notamment les procédures, en les rendant et les maintenant claires, fiables,
accessibles, pour que, à tous les niveaux, les bonnes décisions soient prises et appliquées.

Echéance : avant fin 2006

Indicateurs :
- Existence d’un manuel qualité avec un organigramme
- Nombre de directives écrites
- Nombre de procédures écrites
- Nombre de directives contrôlées (auto-évaluation)
- Nombre de procédures contrôlées (auto-évaluation)




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Objectif n°2 : mettre en place une organisation intégrée
Le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur s’assure avec une
fréquence qu’il définit, mais au moins annuelle, que le système qualité demeure approprié et
efficace.

La responsabilité, l’autorité et les relations entre les personnes qui dirigent, exécutent et vérifient
les tâches qui ont une incidence sur la qualité sont définis par écrit.
Lorsque l’activité transversale de l’établissement (par exemple : le circuit du médicament ou la
stérilisation des dispositifs médicaux) comporte une activité propre à la pharmacie à usage
intérieur, celle-ci met en place un système qualité compatible et complémentaire avec celui de
l’établissement.
Le système qualité génère des enregistrements relatifs à la qualité. Ces enregistrements
constituent la preuve que le système qualité prévu est bien mis en œuvre, que les activités ont été
effectuées et que les résultats attendus ont été obtenus.
Les informations enregistrées sont des sources de réflexion pour la mise en œuvre éventuelle
d’actions préventives ou correctives.
Des contrôles sont effectués, selon des procédures définies, afin de vérifier que les produits et les
services fournis par la pharmacie sont conformes aux exigences réglementaires et aux objectifs
de l’établissement et de la pharmacie à usage intérieur.
Un enregistrement écrit de cette vérification est consigné et conservé.

Échéance : avant fin 2008

Indicateurs :
- Conformité de la PUI aux exigences réglementaires
- Nombre de contrôles par le pharmacien
- Nombre d’enregistrements réalisés



Objectif n°3 : mettre en place un système de documentation
La documentation est un outil de transmission et de conservation de l’information. Tous les
documents nécessaires et suffisants au fonctionnement efficace de la pharmacie à usage intérieur
et du système qualité sont gérés de manière cohérente selon des procédures appropriées. Les
documents se présentent, en fonction des textes réglementaires en vigueur, sur tout support
approprié (papier ou informatique). Des documents écrits, clairs, utiles et exploitables dans le
temps évitent les erreurs inhérentes aux communications verbales.

Les informations qui permettent de suivre un produit, une prestation ou une opération, d’en
assurer la traçabilité et de participer aux systèmes de vigilance sont enregistrées.

Une procédure organise tout le système documentaire ; tout document est :
- Créé, référencé, daté (la date à retenir est la date d’approbation si elle est différente de la date
de création; la date d’application est également mentionnée) ;
- Signé par chacune des personnes compétentes qui l’ont rédigé, validé et approuvé ;
- Connu, compris et accessible à chaque personne qui l’utilise ;
- Modifié en tant que de besoin par les personnes compétentes et autorisées ; il porte alors une
nouvelle référence et fait l’objet du même plan de diffusion que le document précède qui est
systématiquement retiré et archivé.

C.B.U.S.                                                                                     11 / 18
La traçabilité de la diffusion des documents, essentielle pour le maintien de la qualité, fait l’objet
d’une particulière attention. La liste des destinataires, l’enregistrement de la réception ou du
rendu du document font partie de la traçabilité.
Les différents types de documents sont hiérarchisés selon l’organisation définie ci-après :

Manuel qualité
Le manuel qualité énonce la politique qualité et décrit le système qualité mis en place.
Le titre et l’objet du manuel indiquent le champ d’application.

Il comporte au minimum :
- L’exposé de la politique qualité, les objectifs qualité,
- L’organigramme, les responsabilités et les relations entre les personnes qui dirigent, effectuent
et vérifient les activités qui ont une incidence sur la qualité,
- L’organisation du système qualité mis en place avec le sommaire des procédures.

Il est mis à jour en fonction des évolutions du système qualité.

Procédures écrites
Une procédure écrite comporte pour une activité l’objet et le domaine d’application. Elle indique
qui fait quoi, quand, où et comment, avec quels matériels, équipements, quels documents et
comment ce qui est fait est maîtrisé et enregistré.
Sa réelle mise en œuvre est démontrée par des enregistrements adaptés et pertinents.
La procédure est rédigée et présentée afin de s’adapter à la complexité des tâches et des
méthodes utilisées, ainsi qu’aux compétences et à la formation du personnel.
Elle est à la fois la mémoire de l’organisation, un outil de formation et la référence interne sur
laquelle s’appuient les auto-évaluations et les audits.

Instructions - documents opérationnels - modes opératoires
Le détail de l’action à accomplir peut être défini par une instruction, un document
opérationnel ou un mode opératoire lorsque la procédure le nécessite et le prévoit.
Les documents d’enregistrement permettent de prouver que le produit a été obtenu ou que
l’opération a été réalisée conformément aux exigences préalablement définies par écrit.

Maîtrise de la documentation
Une procédure de maîtrise des documents permet de s’assurer que lors de leur création et de leur
modification, les documents comportent toutes les mentions définies.
Une liste datée indiquant les versions en vigueur des documents est établie.

La procédure de maîtrise des documents indique également :
- Les modalités de diffusion des documents afin qu’ils soient connus, compris et accessibles et
que seule la version en vigueur soit utilisée,
- Le nombre de copies autorisées et diffusées ainsi que leur localisation, leurs destinataires et
leurs utilisateurs,
- Le mode d’identification, de conservation, de localisation et de classement des originaux,
- Le mode de retrait des documents périmés.

La procédure de maîtrise des documents concernant le système qualité décrit :
- Les documents à archiver,


C.B.U.S.                                                                                    12 / 18
- Le responsable de l’archivage,
- La durée de l’archivage,
- Les modalités pratiques de l’archivage, ainsi que les modalités de conservation et de protection.

Les dispositions de cette procédure sont conformes à la réglementation en vigueur.

Échéance : mise en œuvre progressive en 2006 une généralisation à l’échéance du contrat.

Indicateurs :
- Désignation d’un responsable de l’archivage (2006)
- Conformité des documents (2006 à 2008)
- Existence d’un enregistrement de la traçabilité des documents (2006)
- Existence d’une procédure de maîtrise des documents (2006)



Objectif n°4 : maîtriser la non-conformité
Lorsque la prestation ou le produit fabriqué ne sont pas conformes aux exigences, les procédures
de maîtrise de non conformité s’appliquent.

La maîtrise d’une non conformité comporte :
- Son identification,
- Sa documentation,
- L’évaluation de ses conséquences,
- Son traitement par une action corrective,
- Sa notification aux personnes concernées,
- Le suivi des actions correctives.

La maîtrise de la non conformité comprend, si nécessaire, la suspension du service ou de la
prestation non conforme ainsi que le retrait et l’isolement du produit non conforme.
Les actions préventives consistent à maîtriser les causes d’une non conformité ou d’un défaut et
de tout autre événement indésirable (potentiel) pour éviter qu’ils ne se produisent. Pour ce faire,
toutes les sources d’informations relatives à la qualité (réglementation, enregistrements, ...) sont
prises en compte.
Les actions correctives visent à empêcher le renouvellement des non conformités en éliminant
leurs causes.
Les actions préventives et correctives permettent de réduire progressivement ou de limiter les
conséquences organisationnelles, financières et humaines de la non qualité, elles sont
enregistrées.

Echéance : avant fin 2007

Indicateurs :
- Existence de procédures de maîtrise de non-conformité (2006)
- Nombre de non-conformités enregistrées (2006)
- Nombre d’actions préventives ou correctives (2007)




C.B.U.S.                                                                                   13 / 18
Objectif n° 5 : Pratiquer l’auto-évaluation
L’auto-évaluation est un examen détaillé et périodique des conditions et procédures de travail en
usage en vue de vérifier leur niveau d’application. L’auto-évaluation de la pharmacie à usage
intérieur est effectuée par le responsable de la structure à évaluer ou par une personne qu’il
désigne appartenant à cette structure. L’autoévaluation fait l’objet d’un compte-rendu enregistré.

Echéance : avant fin 2007

Indicateurs n°5 :
- Nombre d’auto-évaluations
- Nombre de compte-rendus enregistrés


Objectif n°6 : Former à la qualité
Les besoins en formation sont identifiés. Tout le personnel chargé d’une activité ayant une
incidence sur la qualité doit être sensibilisé et formé.

Échéance : avant fin 2006

Indicateurs. :
- Existence d’un plan de formation
- Nombre d’actions de formation prévues/entreprises/attestées

Ces objectifs reprennent des éléments essentiels qui figurent au chapitre 1 de la gestion de la
qualité dans les pharmacies à usage intérieur de l’arrêté du 22 juin 2001.


Objectif n°7 : Promouvoir le COMEDIMS
La commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles tient à jour, à l’attention des
prescripteurs, la liste des produits et prestations dont les arrêtés d’inscription sur la liste des
produits et prestations subordonnent leur prise en charge par l’assurance maladie au respect
d’indications thérapeutiques ou diagnostiques et à des conditions particulières de prescription et
d’utilisation. Cette commission organise des débats réguliers sur certaines spécialités
pharmaceutiques ou produits et prestations dont la liste est fixée par la structure régionale
prévue au IV de l’article 1er du décret n° 2005-1023 du 24 août 2005 pour confronter leur apport
thérapeutique aux coûts qu’ils induisent en prenant en compte leurs spécifications techniques
pour les produits et prestations et leurs indications.

Échéance : fin 2006

Indicateurs :
- Conformité de la composition du COMEDIMS
- Nombre de réunions avec compte-rendu
- Existence d’un rapport annuel avec notamment :
                           La fréquence d’actualisation du livret thérapeutique
                           La passation de marché par centrale de référencement
                           Le pourcentage de génériques
                           Le pourcentage de princeps

C.B.U.S.                                                                                  14 / 18
ENGAGEMENT N°2 : INFORMATISER LE CIRCUIT DU MEDICAMENT

L’optimisation des processus formant le circuit du médicament dans les établissements de santé
constitue un enjeu important. La démarche sert à la fois des objectifs d’amélioration de la qualité
des soins et des préoccupations de rationalisation logistique et économique.
Ces processus qui portent notamment sur la prescription, son analyse et sa validation, ainsi que
sur la préparation et la dispensation des médicaments doivent s’appuyer sur des systèmes
d’information hospitaliers interfacés et communicants, permettant une coopération efficace dans
la prise en charge des malades.

Les conditions préliminaires à l’informatisation du circuit du médicament sont :
   1. De s’assurer la cohérence du système logiciel d’informatisation du circuit du médicament
      avec le système d’exploitation du dossier patient interne à l’établissement
   2. De construire le cahier des charges du système logiciel d’informatisation du circuit du
      médicament permettant dans un premier temps la prescription nominative informatisée et
      le suivi de la prescription.
   3. De se conformer aux exigences d’évaluation externe en utilisant un codage standardisé
      des médicaments

L’informatisation du circuit du médicament a pour objectif premier de renforcer la sécurisation
du circuit du médicament par la limitation et la prévention des erreurs de prescription, de
retranscription et de dispensation.

Indicateurs :
       -   Absence de recopie de la prescription ;
       -   Intégration au dossier patient
       -   Contrôle automatisé des incompatibilités

Echéance : fin 2008




C.B.U.S.                                                                                  15 / 18
                                                       ENGAGEMENTS
                             1. Développer le système d’assurance de la qualité
                        Objectif 1 : Mettre en place un système d’assurance de la qualité
Éxistence d’un manuel qualité avec un organigramme
Nombre de directives écrites
Nombre de procédures écrites                                                                Échéance :
Nombre de directives contrôlées (auto-évaluation )                                           Fin 2006
Nombre de procédures contrôlées (auto-évaluation )

                                 Objectif 2 : mettre en place une organisation intégrée
Conformité de la PUI aux exigences réglementaires
Nombre de contrôles par le pharmacien                                                       Échéance :
Nombre d’enregistrements réalisés                                                            Fin 2008

                             Objectif 3 :mettre en place un système de documentation
Conformité des documents
Existence d’un enregistrement de la traçabilité des documents                               Échéance :
Existence d’une procédure de maîtrise des documents                                          Fin 2008

                                           Objectif 4 : maîtriser la non-conformité
Existence de procédures de maîtrise de non-conformité
Nombre de non-conformités enregistrées                                                      Échéance :
Nombre d’actions préventives ou correctives                                                  Fin 2007

                                           Objectif 5 : Pratiquer l’auto-évaluation
Nombre d’auto-évaluations
                                                                                            Échéance
Nombre de compte-rendus enregistrés
                                                                                            Fin 2007
                                                 Objectif 6 : Former à la qualité
Existence d’un plan de formation
                                                                                            Echéance
Nombre d’actions de formation prévues/entreprises/attestées
                                                                                            Fin 2006
                                          Objectif 7 : Promouvoir le COMEDIMS
Conformité de la composition du COMEDIMS
Nombre de réunions avec compte-rendu
Existence d’un rapport annuel avec notamment :                                              Échéance
                               La fréquence d’actualisation du livret thérapeutique        Fin 2006
                               La passation de marché par centrale de référencement
                               La passation de commande par un groupement d’achât


                           2. Informatiser le circuit du médicament
 Renforcer la sécurisation du circuit du médicament par la limitation et la prévention des erreurs
                       de prescription, de retranscription et de dispensation
          Prescription en temps réel
          Intégration de la prescription au dossier patient
          Partage de la prescription avec le pharmacien
          Partage de l’information avec l’infirmière                                       Échéance
          Accès au livret thérapeutique                                                    Fin 2008
          Accès au VIDAL
          Accès aux protocoles thérapeutiques
          Accès à l’analyse pharmaceutique
( Posologie, mode d’administration et interactions )




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                                           ANNEXE N°3
   Engagements spécifiques aux spécialités pharmaceutiques et aux dispositifs médicaux
                  facturables en sus des prestations d’hospitalisation

1. Assurer le suivi des consommations et des modalités de prescription des produits
figurant sur la liste en sus :

Deux niveaux de suivi sont nécessaires :

                 D’une part un suivi qualitatif détaillé portant sur les produits facturables en
                  sus :

L’établissement doit recueillir, en continu, et transmettre à l’ARH des données détaillées sur les
produits facturables en sus. Un choix peut être arrêté au niveau national par décision conjointe de
la HAS, de l’INCa et de l’AFSSAPS.

                 D’autre part, un suivi portant sur l’ensemble des produits de la liste en sus :

L’établissement doit par ailleurs se doter d’un système de suivi des consommations des
médicaments et dispositifs facturables en sus.

Ils doivent recueillir des informations attestant du bon usage des spécialités pharmaceutiques et
des dispositifs médicaux facturables en sus, en mettant à disposition des prescripteurs un
dispositif de suivi leur permettant de préciser à l’occasion de chaque prescription d’un
médicament ou d’un dispositif de médical facturable en sus, si la prescription se fonde sur les
indications de l’AMM (de la LPP), sur un protocole thérapeutique validé par la HAS,
l’AFSSAPS ou l’INCa ou, par exception, sur des travaux de sociétés savantes ou des
publications de revues internationales à comité de lecture.
Le bon usage ne saurait néanmoins se limiter aux produits facturables en sus, il concerne
l’ensemble des produits utilisés dans les établissements. Il s’agit notamment de responsabiliser
les prescripteurs de produits facturables en sus, compte tenu du prix de ces derniers et de leur
impact financier tant à l’échelle de l’établissement, qu’au niveau macroéconomique. Il
appartient donc aux établissements de se doter d’indicateurs permettant d’apprécier le respect du
bon usage sur l’ensemble des produits de la liste en sus. Il est prévu que les données ainsi
recueillies restent dans les établissements de sorte à pouvoir être consultées en cas de contrôle
sur site.

Enfin, il est rappelé que les établissements devront procéder au codage des médicaments (code
UCD) et dispositifs médicaux (code LPP) dans les RUM courant 2006.

Échéance : Immédiate

Indicateur : mention du protocole de bon usage utilisé avec la saisie de la prescription




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                                      ANNEXE N°4
                      Engagements spécifiques aux antibiotiques


1. Utiliser et respecter le référentiel approuvé par l’HAS

2. Réduire les volumes de prescriptions d’antibiotiques


Échéance : dès 2006

Indicateurs :

       -   Mise en place des protocoles de bon usage des antibiotiques et s’assure de leur mise
           en oeuvre
       -   Calcul du nombre de doses définies journalières (DDJ) par an et pour 1000 journées
           d’hospitalisation,
       -   Tout autre indicateur pertinent à l’initiative de l’établissement afin de corréler
           simplement les modifications de prescription avec le type de patient




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