baptista bernardo by nsH31d2

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									Regulação de preços de
    medicamentos

                                                     ANVISA
                                                Pedro Bernardo


                          17 de março de 2009
Agência Nacional                                                  1
de Vigilância Sanitária
                                                      www.anvisa.gov.br
           MERCADO FARMACÊUTICO MUNDIAL 2003
                                Vendas em Milhões US$
                                 12 Meses       12 Meses       12 Meses       % Crescimento
                                    mai/02         mai/03         Dez/07
                              Milhões US$    Milhões US$    Milhões US$           %

Total                             261,010        289,570        416,694                43,90%

América do Norte                  143,956        159,831        221,209                38,40%

        EUA                       137,415        152,182        205,633                35,12%
        Canadá                      6,541          7,649         15,577               103,65%

Europa (5 primeiros)               55,021         66,218        108,154                63,33%

        Alemanha                   15,676         19,545         31,618                61,78%
        França                     13,903         16,113         29,316                81,94%
        Itália                      9,730         11,475         16,010                39,52%
        Reino Unido                 9,882         11,595         17,469                50,66%
        Espanha                     5,829          7,490         13,741                83,46%

Japão(*Incluindo Hospital)         46,653         49,177         58,527                19,01%

América Latina(3 primeiros)        12,383         10,761         21,707               101,72%

        México                      5,900          6,054          8,679                43,36%
        Brasil                      4,133          3,526         10,343               193,34%
        Argentina                   2,350          1,181          2,685               127,35%


                                                                    Fonte: IMS HEALTH - 2003

Agência Nacional                                                                                2
de Vigilância Sanitária
                                                                           www.anvisa.gov.br
                                Índice                           Índice                          Índice
         Vendas                                                           Vendas em
                     Variação    Base:   Vendas em    Variação    Base:               Variação    Base:
Ano    Nominais em                                                          1.000
                        %       1997=1   US$ 1.000       %       1997=1                  %       1997=1
         R$ 1.000                                                          Unidades
                                  00                               00                              00
1997    9.210.340       -        100     8.537.436       -        100     1.854.094      -        100
1998   10.064.780     9,28%     109,3    8.660.434     1,44%     101,4    1.814.337   -2,14%      97,9
1999    11.847.533   17,71%     128,6    6.537.763    -24,51%     76,6    1.778.800   -1,96%      95,9
2000   12.281.749     3,67%     133,3    6.705.678     2,57%      78,5    1.697.822   -4,55%      91,6
2001   13.427.727     9,33%     145,8    5.685.430    -15,21%     66,6    1.640.251   -3,39%      88,5
2002   14.985.132    11,60%     162,7    5.210.328    -8,36%      61,0    1.662.190    1,34%      89,6
2003   16.934.356    13,01%     183,9    5.575.005     7,00%      65,3    1.526.720   -8,15%      82,3
2004   20.190.101    19,23%     219,2    6.882.028    23,44%      80,6    1.700.264   11,37%      91,7
2005   23.883.373    18,29%     259,3    9.905.674    43,94%     116,0    1.734.378    2,01%      93,5
2006   25.908.217     8,48%     281,3    11.865.365   19,78%     139,0    1.759.815    1,47%      94,9
2007   28.127.191     8,56%     305,4    14.573.276   22,82%     170,7    1.801.248    2,35%      97,1
2008    30.787.379    9,46%     334,3    17.039.011   16,92%     199,6    1.807.685    0,36%      97,5




  Agência Nacional                                                                                  3
  de Vigilância Sanitária
                                                                                  www.anvisa.gov.br
     Preço Internacional de produtos
        com patente de molécula:
   Foram pesquisados 89 produtos com patentes no Brasil. Destes,
    dois produtos eram comercializados somente no Brasil.
   Os países que serviram de base para a análise dos preços
    internacionais, além do Brasil, foram EUA, Canadá, Portugal,
    Espanha, França, Itália, Grécia e Austrália.
                                        PAÍS   PRODUTOS
                              AUSTRÁLIA           51
                              BRASIL              87
                              CANADÁ              54
                              ESPANHA             65
                              EUA                 73
                              FRANÇA              58
                              GRÉCIA              75
                              ITÁLIA              65
                              PORTUGAL            48


   Portugal foi o país com o menor número de produtos encontrados.

    Agência Nacional                                                  4
    de Vigilância Sanitária
                                                          www.anvisa.gov.br
     Preço Internacional de produtos
        com patente de molécula:
   O Brasil foi o país que obteve o maior número de produtos com o
    menor preço internacional.

                                           PRODUTOS COM
                   PAÍS       PRODUTOS                          %
                                           MENOR PREÇO

         AUSTRÁLIA               51              20          39,22%
         BRASIL                  87              25          28,74%
         CANADÁ                  54              5            9,26%
         ESPANHA                 65              6            9,23%
         EUA                     73              6            8,22%
         FRANÇA                  58              2            3,45%
         GRÉCIA                  75              2            2,67%
         ITÁLIA                  65              15          23,08%
         PORTUGAL                48              8           16,67%




    Agência Nacional                                                  5
    de Vigilância Sanitária
                                                          www.anvisa.gov.br
Mercado regulado em diversos países

Década de 90

América Latina

       Forte impulso de desregulamentação

       Atingindo o setor farmacêutico de forma
       pouco crítica

Países Desenvolvidos

       Regulação Mercado Farmacêutico
       Destaque para o aspecto do preço

   Agência Nacional                                     6
   de Vigilância Sanitária
                                            www.anvisa.gov.br
                            Control de precios
                                                      Regulación de precio
                                             Precio inicial                    Precio inicial
           Precio inicial   Precio inicial                    Precio inicial
                                             basado en el                      basado en        Actualización
           basado en        basado en la                      basado en
                                             coste de                          precio           de los precios   Otros
           utilidad         evaluación                        calculos cost-
                                             tratamiento                       internacionale   actualizados
           terapéutica      económica                         plus
                                             existentes                        s

  AT                                                                                                             
  BE                                                                                             
  CY                                                                               
  DE
  DK                                                                                                                 
  EE                                                                             
  EL                                                                                             
  ES                                                                                             
  FI                                                                                                            
  FR                                                                             
  HU                                                                              
  IE                                                                            
  IT                                                                                             
  LT                                                                                                
  LV                                                                                              
  MT
  NL                                                                               
  NO                                                                               
  PL                                                                              
  PT                                                                                                            
  RO                                                                                                
  SE                                                                                                             
  SK                                                                                              
  SI                                                                                                              
  UK                                                                                                                
Agência Nacional                                                                                                             7
de Vigilância Sanitária
                                                                                                                 www.anvisa.gov.br
    Por que o Brasil regula os preços
          de medicamentos?
   FALHAS DE MERCADO INERENTES AO PRODUTO
   ESSENCIALIDADE
    DEMANDA INELÁSTICA
   BAIXA MOBILIDADE VERTICAL NA CLASSE
    CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS COMPLEXAS
   DIFERENCIAÇÃO
     LEALDADE À MARCA POR PARTE DO PRESCRITOR DA
    RECEITA
     PRESENÇA DE CONSUMIDOR SUBSTITUTO

   GRAU DE SUBSTITUIÇÃO PRATICAMENTE INEXISTENTE

   ANULA A CAPACIDADE DE REAÇÃO POR PARTE DO
    CONSUMIDOR, FACILITANDO A IMPOSIÇÃO DE PREÇO POR
    PARTE DA INDÚSTRIA


    Agência Nacional                                   8
    de Vigilância Sanitária
                                           www.anvisa.gov.br
                                                                           PREÇOS DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS
                                                                      Variação % Real Acumulada: Janeiro 1990 - Agosto 2001
                                                                                    Deflator INPC - IBGE

                                                260
Variação % Real Acumulada: Janeiro 1990 = 100




                                                240

                                                220

                                                200

                                                180

                                                160

                                                140

                                                120

                                                100

                                                80

                                                60




                                                      Agência Nacional                                                            9
                                                      de Vigilância Sanitária
                                                                                                                      www.anvisa.gov.br
                              DIAGNÓSTICO

   PEQUENA QUEDA DAS UNIDADES VENDIDAS, APESAR
    DO CRESCIMENTO DE 14% DA POPULAÇÃO NO
    PERÍODO
   AUMENTO DO FATURAMENTO DEVIDO AO AUMENTO
    DE PREÇOS


   TRANSFERÊNCIA DE RENDA DO CONSUMIDOR PARA
    A INDÚTRIA


   REAÇÃO DO ESTADO


   REGULAÇÃO

    Agência Nacional                                    10
    de Vigilância Sanitária
                                            www.anvisa.gov.br
Principais Objetivos:

   Compensar,                 reduzir    ou    suprimir       as
    falhas             de      mercado.    No    campo         da
    concorrência e da informação;
   Políticas ativas sobre os preços ;
   Fortalecimento de sistemas públicos de
    financiamento;
   Fortalecimento de sistemas privados de
    financiamento.

     Agência Nacional                                           11
     de Vigilância Sanitária
                                                    www.anvisa.gov.br
                       Ações Realizadas
    Construção de banco de dados para
     subsidiar agentes públicos e privados;
    Elaboração e implantação de mecanismo
     estatístico na importação de
     medicamentos;
    Convênios com os PROCONS;
    Fortalecimento da Política de
     Medicamentos Genéricos ;
    Participação da elaboração e
     implementação do primeiro programa de
     co-pagamento ;

    Agência Nacional                                  12
    de Vigilância Sanitária
                                          www.anvisa.gov.br
                       Ações Realizadas

   Criação, junto com ANS e o MS, do
    BRATS (Boletim Brasileiro de Avaliação
    de Tecnologias em Saúde);

   Representação da ANVISA na CITEC
    (Comissão de Incorporação de
    Tecnologias em Saúde);

   Secretaria Executiva da CMED (Câmara
    de Medicamentos);

    Agência Nacional                                  13
    de Vigilância Sanitária
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              Primeira Câmara - CAMED
             Lei 10.213 de Março de 2001
Reajustes - Fórmula Paramétrica.

Duração limitada – previsão de extinção em
dezembro de 2001 – que foi estendido para
dezembro de 2002 pela MP nº. 2230, de 6 de
setembro de 2001.




  Agência Nacional                                14
  de Vigilância Sanitária
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                            CMED
 A CMED foi criada pela Medida Provisória n°
123, de 26 de junho de 2003, que foi convertida
na Lei nº. 10.742, de 6 de outubro de 2003;

 O seu objetivo é definir normas de Regulação
econômica para o setor farmacêutico, com a
finalidade   de    promover     a   assistência
farmacêutica à população, por meio de
mecanismos que estimulem a oferta de
medicamentos e a competitividade do setor;



  Agência Nacional                               15
  de Vigilância Sanitária
                                     www.anvisa.gov.br
             CMED – Composição
1. CONSELHO DE MINISTROS

É formado pelos seguintes Ministros de Estado:

I - da Saúde, que o presidirá;

II- Chefe da Casa Civil da Presidência da República;

III - da Justiça;

IV - da Fazenda; e

V– do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior.

    Agência Nacional                                     16
    de Vigilância Sanitária
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                  CMED – Composição
2. COMITÊ TÉCNICO-EXECUTIVO

É o núcleo executivo colegiado da CMED e é formado pelas
seguintes autoridades:

I Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do
Ministério da Saúde, que o coordenará;

II Secretário-Executivo da Casa Civil da Presidência da
República;

III - Secretário de Direito Econômico do Ministério da Justiça;

IV - Secretário de Acompanhamento Econômico do Ministério da
Fazenda; e

V – Secretário de Desenvolvimento da Produção do Ministério do
Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior.

    Agência Nacional                                              17
    de Vigilância Sanitária
                                                     www.anvisa.gov.br
                  SECRETARIA-EXECUTIVA

A Secretaria-Executiva da CMED é exercida pela
  Agência Nacional de Vigilância Sanitária –
  ANVISA, e tem as seguintes competências:

1. Prestar assistência direta ao Conselho de
   Ministros;

2. Acompanhar      a      implementação     das
   deliberações  e    diretrizes fixadas   pelo
   Conselho de Ministros e pelo Comitê Técnico-
   Executivo;



  Agência Nacional                               18
  de Vigilância Sanitária
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                     CMED - ASPECTOS
                                 Reajustes

 Anuais: data-base em março.

 Fórmula baseada em um modelo de teto de preços
calculado com base no IPCA, um fator de
produtividade, uma parcela de fator de ajuste de
preços relativos intra-setor e uma parcela de ajuste de
preços relativos entre setores.

                             VPP = IPCA-X+Y+Z



   Agência Nacional                                         19
   de Vigilância Sanitária
                                                www.anvisa.gov.br
                     Preço Fábrica - PF
- É o preço máximo ao qual um laboratório pode
  comercializar um medicamento que produz. Traz
  consigo a margem de lucro do laboratório e dos
  distribuidores.
- Este é o preço máximo a ser pago em compras
  governamentais. (Exceção CAP).
- No cálculo do PF, a CMED prevê o percentual de
  distribuição. O produtor pode optar por incorrer em
  todos os custos de comercialização – venda direta ao
  setor varejista, ou terceirizar a um distribuidor.



   Agência Nacional                                   20
   de Vigilância Sanitária
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   Preço Máximo ao Consumidor - PMC:

É o maior preço em que um medicamento pode ser
  vendido para o consumidor em uma farmácia ou
  drogaria. Consigna a margem de lucro do varejo –
  farmácias e drogarias.

         Tributação sobre Medicamentos:
                             Até 31%:
   17%, 18% ou 19% de ICMS + 12% de PIS/COFINS




   Agência Nacional                                 21
   de Vigilância Sanitária
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    Resolução CMED nº. 2, de 05
         de março de 2004

    Regula os preços de entrada dos
     medicamentos e os divide em categorias;

    Define critérios para análise de preços de
     medicamentos           novos,        novas
     apresentações e genéricos;

    Cria o Coeficiente de Adequação de Preço
     - CAP (regulamentado posteriormente).
    Agência Nacional                              22
    de Vigilância Sanitária
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Resolução CMED nº. 2, de 05
     de março de 2004
                          Classificação

Produtos Novos                   Novas Apresentações

   Categoria I                     Categoria III
   Categoria II                    Categoria IV
   Categoria V                     Categoria VI


Agência Nacional                                            23
de Vigilância Sanitária
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                    Produtos Novos
            Critérios de Classificação e de
           Apuração de Preço - Categoria I

   Molécula nova que seja objeto de patente no país.

   Traga ganho para o tratamento.

   Comprove: maior eficácia, mesma eficácia com
    diminuição dos efeitos adversos, ou mesma eficácia
    com redução do custo de tratamento.

   Prazo para análise de preço e comunicação à empresa:
    90 dias.

   Novas apresentações        deverão   seguir   a    mesma
    categoria por 5 anos.


     Agência Nacional                                         24
     de Vigilância Sanitária
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                 Produtos Novos
         Critérios de Classificação e de
        Apuração de Preço - Categoria I

Art. 5º Para os produtos novos classificados na Categoria   I, o
Preço Fábrica - PF proposto pela empresa não poderá          ser
superior ao menor PF praticado para o mesmo produto         nos
países relacionados no inciso VII do §2º do art.             4º,
agregando-se os impostos incidentes, conforme o caso.




  Agência Nacional                                            25
  de Vigilância Sanitária
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                 Produtos Novos
         Critérios de Classificação e de
        Apuração de Preço - Categoria I

Fontes de preços internacionais:

Austrália
http://www1.health.gov.au/pbs/scripts/search.cfm

Canadá
http://www.canadianpharmacygroup.com/
http://www.rx1.biz/
http://www.pmprb.com/

Espanha
http://www.portalfarma.com/home.nsf
http://www.petrone.it


  Agência Nacional                                             26
  de Vigilância Sanitária
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                Produtos Novos
        Critérios de Classificação e de
       Apuração de Preço - Categoria I


Fontes de preços internacionais:

EUA – Veterans Affairs
http://www.pbm.va.gov/PBM/prices.htm

França
http://www.vidal.fr/
http://www.theriaque.org

Grécia
http://www.virtualpharmacy.gr/


 Agência Nacional                                  27
 de Vigilância Sanitária
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                   Produtos Novos
           Critérios de Classificação e de
          Apuração de Preço - Categoria I


Fontes de preços internacionais:

Itália
http://www.petrone.it

Nova Zelândia
http://www.pharmac.govt.nz/interactive/index.asp
http://www.onlinepharmacy.co.nz/
http://www.expressgroup.co.nz/shop/p_dept.asp?Group=16
http://www.pharmacyexpress.com/

    Agência Nacional                                     28
    de Vigilância Sanitária
                                             www.anvisa.gov.br
                   Produtos Novos
           Critérios de Classificação e de
          Apuração de Preço - Categoria I


Fontes de preços internacionais:



Portugal
http://www.dgcc.pt/47.htm
http://www.infarmed.pt/infomed/inicio.php




Teto de preço: Menor preço internacional

    Agência Nacional                                    29
    de Vigilância Sanitária
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                  Produtos Novos
          Critérios de Classificação e de
         Apuração de Preço - Categoria II
   Molécula nova que não seja objeto de patente no país
    e/ou não traga ganho para o tratamento.

   Teto de preço: Menor preço internacional

   Prazo para análise        de   preço   e   comunicação     à
    empresa: 90 dias.


Art. 6º O Preço Fábrica permitido para o produto classificado
   na Categoria II será definido tendo como base o custo de
   tratamento com os medicamentos utilizados para a mesma
   indicação terapêutica, não podendo, em qualquer hipótese,
   ser superior ao menor preço praticado dentre os países
   relacionados no inciso VII do § 2º do art. 4º.


    Agência Nacional                                           30
    de Vigilância Sanitária
                                                   www.anvisa.gov.br
                  Produtos Novos
          Critérios de Classificação e de
         Apuração de Preço – Categoria V


   Nova forma farmacêutica no país ou nova associação de
    princípios ativos já existentes no país;

   Teto de preço: Menor preço internacional;

   Custo do Tratamento;

   Prazo para análise de preço e comunicação à empresa:
    60 dias;




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            Metodologia de Avaliação de
                 Produtos Novos
   Levantamento de estudos de avaliação          econômica
    disponíveis sobre os medicamentos.

   Busca dos preços praticados no mercado internacional.

   Levantamento dos preços dos produtos existentes no
    Brasil para a mesma indicação terapêutica.

   Apuração do preço fábrica do medicamento segundo
    critérios estabelecidos na legislação vigente.

   Elaboração de Parecer Técnico – informações clínicas e
    econômicas.

   Encaminhamento do Parecer Técnico ao Secretário
    Executivo e relatoria na reunião semanal da CMED.


      Agência Nacional                                      32
      de Vigilância Sanitária
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                           Recurso de Preço

        1ª Análise pela                      2ª Análise pela
     Secretaria-Executiva                 Secretaria-Executiva
e Ofício de Preço – até 90 dias      e Ofício de Preço – sem prazo
    15 dias                             15 dias

 Pedido de Reconsideração
                                         Pedido de Recurso
         de Preço
                                              de Preço




                                         Análise pelo Comitê e
                                      Ofício de Preço – sem prazo
                                                 (FIM)

     Agência Nacional                                            33
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    Resolução CMED nº. 4, de 18
       de dezembro de 2006

   Define critérios para aplicação do
    Coeficiente de Adequação de Preço (CAP).

   Cria o Preço Máximo de Venda ao Governo
    (PMVG).

   Entrou em vigor em 12 de março de 2007.

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    de Vigilância Sanitária
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                                O que é o CAP?
Coeficiente de Adequação de Preços (CAP) é um
desconto mínimo obrigatório a ser aplicado sobre o PF
sempre que forem realizadas vendas de medicamentos
destinadas a entes de administração pública direta e
indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e
dos Municípios.

Aplicação:
-   Medicamentos de dispensação excepcional;
-   DST/AIDS;
-   Sangue e Hemoderivados;
-   Antineoplásicos/adjuvantes tratamento de câncer;
-   Categorias I, II e V da Resolução nº. 2, de 2004;
-   Ação judicial.
      Agência Nacional                                       35
      de Vigilância Sanitária
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    RESOLUÇÃO CMED n° 4 de 18 de dezembro de
          2006 – Criação do CAP e PMVG

Histórico:
- Negociações desde 2003;
- Previsto na Resolução nº 2, de 2003;


Justificativas:
-   Comparativo entre PF e preço médio praticado;
-    Há desconto de 24% para compras governamentais
    nos Estados Unidos da América;
-   Discrepância de preços nos Estados.

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                     Resultados obtidos
   Estabilidade dos preços

   Economia para as compras públicas

   Aumento de renda do trabalhador, entre 2003 e
    2007,transformado em aumento de consumo

   Redução do custo médio de tratamento

   Ampliação do consumo


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                                                                 COMPORTAMENTO DOS PREÇOS              PREÇOS DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS
                                                                                                   Variação % Real Acum ulada: Jan. 1990 - Setem bro 2008
                                                                                                                  INPC Geral - IBGE


                                            240

                                                                                                                                                                          Setem bro 08
Variação % Real Acumulada: Janeiro 1990 =




                                                                                                                                                                             198,04



                                            18 0


                                                                                                                                                                              Criação da
                   100




                                                                                                                                                                                CMED
                                                                                                                                                  Criação da
                                                                                                                                                   CAMED
                                            12 0                                                                          Relatório da CPI        (Dez/2000)
                                                                                                                          Medicam entos
                                                    100,0                                                                   (Maio/2000)
                                                                                                   Constituição da
                                                                                                        CPI

                                             60
                                                   90          91        92         93        94       95    96      97   98     99    00    01    02   03     04   05   06     07    08

                                                                                                                                 Ano
                                                        Font e: IBGE - Elaboração: Anvisa/ Nurem




                                                        Agência Nacional                                                                                                             38
                                                        de Vigilância Sanitária
                                                                                                                                                                    www.anvisa.gov.br
                                                                  FEBRAFARMA - MERCADO FARMACÊUTICO BRASILEIRO
                                                                      VENDAS EM BILHÕES DE REAIS - (1997 - 2007)



     31,50

                                                                             Criação CAM ED           Criação CM ED
                                                                                 Dez/2001                Jun/2003
    26,50



     21,50



     16,50



     11,50



      6,50



      1,50
                        1.997                     1.998   1.999       2.00             2.001   2.00         2.00      2.00   2.00     2.00   2.00


Fonte: www.f ebr af ar ma.com.br em29/ 04/ 2008




                         Agência Nacional                                                                                                           39
                         de Vigilância Sanitária
                                                                                                                                    www.anvisa.gov.br
                                                           FEBRAFARMA - MERCADO FARMACÊUTICO BRASILEIRO
                                                              VENDAS EM BILHÕES DE UNIDADES - (1997 - 2007)

 1,9


1,85                                                                   Criação CAM ED           Criação CM ED
                                                                           Dez/2001                Jun/2003
 1,8


1,75


 1,7


1,65


 1,6


1,55


 1,5
              1.997                    1.998       1.999     2.000      2.001           2.002        2.003      2.004   2.005   2.006   2.007

 Fonte: www.f ebr af ar ma.com.br em29/ 04/ 2008
             Agência Nacional                                                                                                           40
             de Vigilância Sanitária
                                                                                                                          www.anvisa.gov.br
                              Conclusão
   Ao longo de poucos anos que realizamos este
    trabalho procuramos nos organizar para dar
    resposta no campo da informação, educação e
    regulação, com objetivo de buscar o maior
    equilíbrio entre ofertantes e demandantes.
   Para isso, temos aplicado ferramentas de
    avaliação econômica de tecnologias à regulação
    de preços de medicamentos, disseminado
    informações sobre novas tecnologias, sobre
    preços, ajudando aos tomadores de decisões
    na sua difícil escolha e participado da construção
    do acesso aos medicamentos.

    Agência Nacional                                    41
    de Vigilância Sanitária
                                            www.anvisa.gov.br
                             Obrigado!
                          ¡Muchas Gracias!


                Pedro José Baptista Bernardo
                      pedro.bernardo@anvisa.gov.br




Agência Nacional                                                 42
de Vigilância Sanitária
                                                     www.anvisa.gov.br

								
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