grille VC cancerologie by 8Ns5v5T

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									                                Rapport de visite de conformité
                            Activité de soins traitement du cancer




Demande de la visite de conformité
   Formulée par :
   En date du :

Etablissement ou service
    Dénomination :
    Statut (public, ESPIC, privé) :
    Adresse :
    N° FINESS :

Titulaire de l’autorisation
    Dénomination :
    Statut (public, ESPIC, privé) :
    Adresse :

Délibération de la commission exécutive motivant la visite
    Délibération n° ……/…... de la commission exécutive de l’agence régionale d’hospitalisation
    du ………… portant autorisation d’exercer l’activité soins de traitement du cancer pour les
    pratiques thérapeutiques …….

Date de la visite
    ……………….

Objet de la visite

Chirurgie des cancers
Chimiothérapie et autres traitements médicaux des cancers
Radiothérapie
Curiethérapie
Utilisations thérapeutiques de radio éléments en sources non scellées
Oncopédiatrie




Grille de visite de conformité cancérologie MAJ du 29 sept 2010                             1/50
Visite réalisée par
    M ………………………, MISP/inspecteur
    M ………………………, médecin conseil



En présence de
   -
   -
   -




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 REFERENCES REGLEMENTAIRES

- Articles L 6122-4 et R6122-37 du CSP relatifs aux visites de conformité
- Décret 2007-388 du 21 mars 2007 relatif aux conditions d’implantations applicables à l’activité de
  soins traitement du cancer (articles R 6123-86 à R 6123-95 du CSP)
- Décret 2007-389 du 21 mars 2007 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables à
  l’activité de soins traitement du cancer (article D 6124-131 à D 6124-134 du CSP)
- Arrêté du 29 mars 2007 fixant les seuils d’activité minimale annuelle applicables à l’activité de soins
  traitement du cancer
- Circulaire pédiatrie DHOS 2004-161 du 29 mars 2004
- Décision INCa du 22 juin 2010 portant identification d’une organisation hospitalière interrégionale de
  recours en oncologie pédiatrique
- Circulaire DHOS du 22 février 2005
- Circulaire DHOS du 25 septembre 2007
- Cahier des charges CAP RESEAUX des réseaux territoriaux de cancérologie (décembre 2005)
- Circulaire DHOS / E1/2002 / 186 du 29 mars 2002 relative à l’alimentation et à la nutrition dans les
  établissements de santé
- Critères applicables à la chimiothérapie, à la chirurgie des cancers et à la radiothérapie, adoptés par
  l’INCa le 20 décembre 2007 (www.e-cancer.fr) : avis du 20 juin 2008, BO Santé n°20087/7 du 15 août
  2008
- Critères applicables au traitement des cancers de l’enfant et des adolescents de moins de 18 ans
  adoptés par l’INCa le 17 décembre 2008 (www.e-cancer.fr)
- Circulaire DHOS/O/INCa n° 2008-101 du 26 mars 2008 relative à la méthodologie de mesure des
  seuils de certaines activités de soins de traitement du cancer.
  Radiothérapie et traitements par radioéléments :
- Circulaire N° DHOS/O4/INCa/2009/105 du 14 avril 2009 relative aux autorisations de traitement du
  cancer en radiothérapie et à la période de mise en conformité
- Arrêté du 19 juin 2009 modifiant l’arrêté du 19 novembre 2004 relatif à la formation, aux missions et
  aux conditions d’intervention de la personne spécialisée en radiophysique médicale
- Décret 2009-742 du 19 juin 2009 instituant la commission chargée d’émettre un avis sur les
  qualifications professionnelles des PSRM

 « Art. R. 6123-86. − L’activité de soins de traitement du cancer mentionnée au 18° de l’article
 R. 6122-25 consiste à traiter les tumeurs solides malignes ou les hémopathies malignes. Ce traitement
 est médical, chirurgical ou réalisé par radiothérapie externe, par curiethérapie, ou par utilisation
 thérapeutique de radioéléments en sources non scellées »

 « Art. R. 6123-87. − L’autorisation prévue par l’article L. 6122-1 nécessaire pour exercer l’activité de
 soins du cancer mentionnée au 18° de l’article R. 6122-25 est accordée pour une ou plusieurs des
 pratiques thérapeutiques suivantes :
  1° Chirurgie des cancers ;
  2° Radiothérapie externe, curiethérapie, dont le type est précisé ;
  3° Utilisation thérapeutique de radioéléments en sources non scellées ;
  4° Chimiothérapie ou autres traitements médicaux spécifiques du cancer. »




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Eléments à fournir par l’établissement, au plus tard le jour de la visite :

- Bulletins d’adhésion aux réseaux de cancérologie et aux 3 C
- Rapports d’activité 3C avec nombre de patients ayant bénéficié d’une RCP, nombre
  d’inclusions dans les essais cliniques
- Règlement intérieur RCP – feuilles de présence du mois précédent la visite
- Rapports d’audit RCP
- Procédures :
     o circuit du patient atteint de cancer
     o accès au dispositif d’annonce
     o remise de PPS
- Rapports d’audit des procédures visées à l’alinéa précédent
- Conventions précisant l’accès aux traitements innovants (3C, établissements constitutifs
  des pôles régionaux)
- Conventions concernant la continuité des soins :
    o réanimation/SI ou surveillance continue
    o modalités de traitement du cancer non réalisées par l’établissement : accès le cas
      échéant à la chimiothérapie, radiothérapie, voire la radiothérapie métabolique, Soins
      Intensifs Hématologiques pour les établissements réalisant une importante activité de
      chimiothérapie ou pratiquant le traitement médical des hémopathies malignes
    o techniques spécifiques issues des critères d’agrément pour chaque discipline
      chirurgicale
    o accès formalisé à une tumorothèque ; à l’anatomopathologie dont la pratique
      d’examens extemporanés
- Personnel :
     o liste du personnel et qualification : médecins - chirurgiens – diplômes et n°
       enregistrement
     o plan de formation des chirurgiens
     o soins palliatifs : justificatifs de formation du personnel si pas de structure de SP
       reconnue sur site ou par convention
     o liste du personnel : radiophysiciens – MER radiothérapie et dosimétrie : liste
       nominative avec copie ou liste des diplômes et numéros d’enregistrement
     o plan de formation relatif à la prise en charge des patients traités par chimiothérapie
- Eléments relatifs à la démarche qualité en cancérologie : RMM concernant l’activité de
  chimiothérapie et procédures d’organisation ; RMM en chirurgie du cancer : bilan
  d’activité / programmes
- Rapport de suivi du CBUM 2009
- Rapport de visite de conformité HTP pour les structures de chimiothérapie
- Réponse de l'établissement à la "check list" mise en ligne sur le site internet de l'INCa
  (Instruction DGOS/R3/INCa/2010/267 du 13 juillet 2010 relative à la démarche de mise en
  conformité des établissements de santé autorisés à exercer l’activité de soins de traitement
  du cancer).




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- Pour les structures de radiothérapie et de médecine nucléaire :
      o planning de présence des médecins radiothérapeutes, et des radiophysiciens sur le
        mois précédent la visite
      o avis ASN
      o plan d’organisation de la physique médicale
      o plan de formation des équipes de radiothérapie – liste des formations des personnels
        concernés
      o planning hebdomadaire des manipulateurs pour chaque accélérateur
      o liste des personnels formés à l’utilisation des appareils de radiothérapie et date de
        formation
      o réponses apportées par l’établissement au questionnaire de l’observatoire de la
        radiothérapie
      o radiothérapie : organisation écrite de la vérification hebdomadaire, du
        positionnement du patient pour une imagerie effectuée sur l’appareil de traitement
      o document d’organisation du suivi post-radiothérapie


Doivent également être tenus à disposition :
- des dossiers médicaux des patients opérés d’un cancer dans chacune des disciplines
  chirurgicales autorisées, ainsi que pour les modalités autorisées Traitements Médicaux et
  Radiothérapie




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1 - Quelque soit l’activité de soins pour laquelle l’autorisation a été
    accordée, le titulaire de l’autorisation doit :


 Selon l’Article R. 6123-88 du CSP

1° - Etre membre d’une coordination des soins en cancérologie, soit un réseau régional reconnu
par l’Institut National du Cancer, soit, à défaut, un réseau territorial dont la convention
constitutive a été approuvée par le directeur de l’agence régionale de santé.

OUI / NON
Commentaires :




Eléments de preuve :
Fournir les documents d’adhésion (au 3C ; au réseau territorial ; au réseau régional)


2° - Disposer d’une organisation mise en place, le cas échéant, conjointement avec d’autres
titulaires d’une autorisation de traitement du cancer, qui assure à chaque patient :
     -   a) L’annonce du diagnostic et d’une proposition thérapeutique fondée sur une concertation
         pluridisciplinaire selon des modalités conformes aux référentiels de prise en charge définis
         par l’Institut National du Cancer en application du 2° de l’article L. 1415-2 et traduite dans un
         programme personnalisé de soins remis au patient ;


OUI / NON
Commentaires :




     -   b) La mise en oeuvre de traitements conformes à des référentiels de bonne pratique clinique
         définis par l’Institut National du Cancer en application du 2° de l’article L. 1415-2 ou, à défaut,
         conformes à des recommandations faisant l’objet d’un consensus des sociétés savantes ; cette
         disposition est également applicable lorsque les traitements sont mis en oeuvre dans les
         conditions prévues au “a” de l’article R. 6123-94 ;


OUI / NON
Commentaires :




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     -   c) L’accès aux soins et aux soutiens nécessaires aux personnes malades tout au long de la
         maladie, notamment :
             la prise en charge de la douleur, oui/non
             le soutien psychologique, oui/non
             le renforcement de l’accès aux services sociaux, oui/non
             et, s’il y a lieu, la démarche palliative, oui/non

Commentaires :




Eléments de preuve :
1° existence de procédures (notamment procédure d’accès au dispositif d’annonce)
2° audit ou programme d’audit de ces procédures
3° existence de personnels dédiés et si oui lesquels, temps consacré en ETP …


3° - Satisfait aux critères d’agrément définis par l’Institut National du Cancer en application du
2° de l’article L. 1415-2 en matière de qualité de la prise en charge des affections cancéreuses

Compléter les tableaux spécifiques (en fonction de l’autorisation accordée) chirurgie,
radiothérapie, chimiothérapie, oncopédiatrie avant de répondre à cette question

                                          Conforme, Non-Conforme,
                                           Partiellement Conforme         Points non conformes
                                             (NC possible n° x)
Chirurgie
Radiothérapie externe
Chimiothérapie
Oncopédiatrie


4° - Assure aux patients, soit par lui-même, le cas échéant en lien avec une des structures
existantes dans des pays étrangers, soit par une convention avec d’autres établissements de santé
titulaires de l’autorisation mentionnée au premier alinéa, l’accès aux traitements innovants et
aux essais cliniques, en s’appuyant sur l’organisation prévue en cette matière par le schéma
régional d’organisation sanitaire.

OUI / NON
Commentaires :




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Eléments de preuve :
Pour l’accès aux traitements innovants : fournir convention notamment avec les
établissements constitutifs des pôles régionaux.
Pour les essais cliniques : fournir le nombre d’inclusions.
Modalité de fonctionnement de la RCP : propose-t-elle des inclusions dans des essais
thérapeutiques.



 Selon l’Article R. 6123-95 concernant l’évaluation

« Art. R. 6123-95. − Le titulaire de l’autorisation mentionnée à l’article R. 6123-87 assure
annuellement le suivi de la qualité de sa pratique de l’activité de soins conformément à des critères
arrêtés par le ministre chargé de la santé. Les objectifs de ce suivi sont définis et fixés dans le contrat
pluriannuel d’objectifs et de moyens conclu entre l’agence régionale de santé et le titulaire de
l’autorisation en application des articles L. 6114-2 et L. 6114-3. »


En attente des critères de suivi de la qualité des pratiques qui doivent être arrêtés par le
ministre chargé de la santé, l’établissement indiquera si un avenant au COM a été signé.



 Selon l’Article D. 6124-131 du CSP les établissements prenant en charge
  des patients atteints de cancer doivent assurer un accès à une
  « Concertation pluridisciplinaire »

    Le projet thérapeutique envisagé pour chaque patient atteint de cancer pris en charge ainsi que
      les changements significatifs d’orientation thérapeutique sont enregistrés en réunion de
      concertation pluridisciplinaire. Oui / Non

    Tous les membres de l’équipe médicale intervenant auprès des patients atteints de cancer pris en
     charge par le titulaire de l’autorisation, participent régulièrement aux réunions de
     concertation pluridisciplinaire. Lorsque ce titulaire n’exerce pas l’ensemble des pratiques
     thérapeutiques mentionnées à l’article R. 6123-87, la réunion mentionnée au premier alinéa est
     tenue avec d’autres titulaires de l’autorisation exerçant ces pratiques, en utilisant éventuellement
     les réseaux mentionnés à l’article R. 6123-88. Oui / Non

    Une fiche retraçant l’avis et la proposition thérapeutique résultant de la réunion de concertation
     pluridisciplinaire est insérée dans le dossier médical du malade. Oui / Non

    Cette proposition thérapeutique est présentée au patient dans les conditions prévues au “a” du
     2° de l’article R. 6123-88. Oui / Non

Commentaires :




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Eléments de preuve pour l’accès à une concertation pluridisciplinaire :
Règlement intérieur de la RCP à fournir
Feuilles de présences du mois précédent la visite
Résultats des audits de l’activité de la RCP


 Selon l’Article D. 6124-132 du CSP les établissements prenant en charge
  des patients atteints de cancer doivent assurer la « Continuité des soins »
    Le titulaire de l’autorisation organise la continuité de la prise en charge et, s’il y a lieu, la
     coordination des soins des patients qu’il traite, au sein de l’établissement et par des conventions
     passées avec d’autres établissements ou personnes titulaires de l’autorisation mentionnée à
     l’article R. 6123-87.

OUI / NON
Commentaires :




    Il assure de la même façon le traitement des complications et des situations d’urgence.

OUI / NON
Commentaires :




    Lorsqu’il n’exerce pas l’activité de soins de réanimation définie à l’article R. 6123-33, ou ne
     dispose pas des moyens nécessaires aux soins intensifs mentionnés à l’article D. 6124-104 ou
     des moyens permettant la surveillance continue mentionnée à l’article D. 6124-117, il passe
     avec d’autres établissements des conventions assurant la prise en charge sans délai des patients
     concernés.

OUI / NON
Commentaires :




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Eléments de preuve pour la continuité des soins et de la prise en charge
Fournir les différentes conventions et /ou organisation mise en place :
- convention pour les activités non réalisées par l’établissement (chimiothérapie,
   radiothérapie…). L’organisation de la continuité de la prise en charge peut être organisée
   dans le cadre d’un réseau territorial : dans ce cas, fournir le document d’adhésion au réseau
   territorial, ainsi que la charte du réseau explicitant l’organisation de cette continuité de la
   prise en charge
- convention pour réanimation et soins intensifs notamment soins intensifs d’hématologie
   pour les établissements prenant en charge des patients atteints d’hémopathie maligne.
- organisation de la prise en charge du patient se présentant en urgence
- organisation de la continuité des soins : préciser l’organisation :
 astreinte (ou garde), éventuellement partagée avec d’autre(s) titulaire(s) de l’autorisation
   (soit par convention soit dans le cadre d’un GCS), d’un chirurgien titulaire d’une
   qualification dans la spécialité pour laquelle l’établissement est autorisé ou, à défaut, d’un
   chirurgien titulaire d’une qualification en chirurgie des cancers (DESC).
 astreinte (ou garde) d’un médecin remplissant au moins un des critères de compétences
   (tels que visés à l’article D.6124-134 du CSP), éventuellement partagée avec d’autres
   établissements (par convention ou dans le cadre d’un GCS ou d’un réseau territorial) ou, à
   défaut, d’un médecin senior1 ayant connaissance et accès aux protocoles de prise en charge
   des situations d’urgences les plus fréquentes en cancérologie (définis et élaborés par le
   réseau régional de cancérologie tels que l’hypercalcémie, l’aplasie fébrile, la douleur
   intense …), l’établissement en assurant la diffusion et le suivi des MAJ
 existence d’une procédure permettant, si nécessaire, la réhospitalisation en urgence des
   patients dans une unité chirurgicale ou médico chirurgicale
 existence d’une procédure d’évaluation de l’efficacité du processus mis en œuvre




1
    Diplôme de médecin reconnu en France


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2 - Chirurgie

On précisera ici pour quel type de pathologie l’autorisation a été accordée

                                                                                         Oui/Non
Pathologies mammaires (tumeur du sein)
Pathologies digestives (tractus digestif, y compris foie, pancréas et voies
biliaires)
Pathologies urologiques
Pathologies thoraciques
Pathologies gynécologiques
Pathologies oto-rhino-laryngologiques et maxillo-faciales




    2.1. - Dispositions particulières propre à la chirurgie

 Article R. 6123-90 − L’autorisation comportant la mention prévue au 1° de
  l’Article R. 6123-87 ne peut être accordée qu’à un demandeur détenant ou
  recevant simultanément l’autorisation d’exercer :
        l’activité de soins de chirurgie prévue au 2° de l’article R. 6122-25

OUI / NON

        et, s’il y a lieu, l’autorisation d’exercer l’activité de soins de neurochirurgie prévue au 12° du
         même article.

OUI / NON
Commentaires :
Préciser les dates d’autorisations pour ces activités




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 Respect des seuils d’activité minimale annuelle

« Art. R. 6123-89. − L’autorisation ne peut être délivrée ou renouvelée que si le demandeur respecte
les seuils d’activité minimale annuelle arrêtés par le ministre chargé de la santé en tenant compte des
connaissances disponibles en matière de sécurité et de qualité des pratiques médicales. Ces seuils
concernent certaines thérapeutiques ou certaines interventions chirurgicales, éventuellement par
appareil anatomique ou par pathologie, déterminées en raison de leur fréquence, ou de la complexité
de leur réalisation ou de la prise en charge ultérieure. »
Ils prennent en compte le nombre d’interventions effectuées ou le nombre de patients traités sur
les trois années écoulées.
La décision d’autorisation précise les thérapeutiques ou les interventions que pratique le titulaire de
l’autorisation par référence à ces seuils d’activités.

« Toutefois, à titre dérogatoire, la première autorisation peut être accordée à un demandeur
dont l’activité prévisionnelle annuelle est, au commencement de la mise en oeuvre de cette
autorisation, au moins égale à 80 % du seuil d’activité minimale prévu à l’alinéa précédent sous
la condition que l’activité réalisée atteigne le niveau de ce seuil au plus tard dix-huit mois après
la visite de conformité ».

« Lorsque l’autorisation est accordée pour l’exercice de l’activité de soins sur plusieurs
structures de soins dépendant d’un même titulaire, les seuils et la réalisation d’activité minimale
annuelle mentionnés aux trois alinéas précédents sont applicables à chacune de ces structures ».

Années d’activités validées et selon méthodologie INCa

                                                                                        4 derniers
                                                    2006 2007 2008       moyenne        trimestres
                                                                                      disponibles (et
                                                                                         validés)
Pathologies mammaires (tumeur du sein) :
30 interventions
Pathologies digestives (tractus digestif, y
compris foie, pancréas et voies biliaires) :
30 interventions
Pathologies urologiques : 30 interventions

Pathologies thoraciques : 30 interventions

Pathologies gynécologiques :
20 interventions
Pathologies oto-rhino-laryngologiques et
maxillo-faciales : 20 interventions

Commentaires :




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     2.2. - Réponse de l’établissement aux critères d’agrément de l’INCa
            pour l’autorisation de traitement chirurgical des cancers
Dans les établissements qui seront titulaires de l’autorisation de traitement du cancer
par la modalité de chirurgie, prévue à l’article R.6123-87 du code de la santé publique,
les critères suivants de qualité de la prise en charge devront être respectés :


I – Critères généraux d’agrément de l’INCa concernant la pratique de la chirurgie
carcinologique

1. Les chirurgiens qui exercent cette activité de soins sont titulaires d’une qualification dans la
spécialité où ils interviennent et justifient d’une activité cancérologique régulière dans ce
domaine, quel que soit l’établissement dans lequel elle est réalisée.

OUI / NON

Renseigner le tableau suivant en fonction des localisations anatomiques pour lesquelles
l’établissement est autorisé :

                                                                                        N° d’inscription au
                                 Nom Prénom            Qualification   Diplômes visés
                                                                                           fichier Adeli
Pathologies mammaires
(tumeur du sein)



Pathologies digestives
(tractus digestif, y compris
foie, pancréas et voies
biliaires)

Pathologies urologiques




Pathologies thoraciques




Pathologies gynécologiques




Pathologies oto-rhino-
laryngologiques et maxillo-
faciales




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Fournir l’activité par praticien




2. Au moins un des chirurgiens qui participent au traitement du patient assiste, soit
physiquement soit par visioconférence, à la réunion de concertation pluridisciplinaire au cours
de laquelle le dossier du patient est présenté.

OUI / NON
Commentaires :




3. Le dossier du patient contient nécessairement :
    le compte rendu de la réunion de concertation pluridisciplinaire, Oui/ Non
    ainsi qu’un compte rendu anatomopathologique contenant au moins les éléments définis
     par l’Institut National du Cancer. Oui/ Non
    un compte rendu opératoire contenant au moins les éléments définis par l’Institut
     National du Cancer. Oui/ Non

Commentaires :




4. Une organisation est prévue permettant de réaliser des examens histologiques extemporanés,
sur place ou par convention.

OUI / NON
Commentaires :



Elément de preuve :
Si pas d’accès sur place, fournir la convention avec le laboratoire d’anatomopathologie




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5. En cas de besoin pour la prise en charge d’un malade, l’accès à une tumorothèque est
organisé sur place ou garanti par une convention selon les recommandations de conservation
des prélèvements définies par l’Institut National du Cancer.

OUI / NON
Commentaires :




Elément de preuve :
Convention à fournir



6. Le plan de formation de l’établissement comporte des formations spécifiques à la prise en
charge chirurgicale des cancers pour le personnel soignant concerné.

OUI / NON
Commentaires :




Eléments de preuve :
Fournir le plan de formation, et notamment les formations spécifiques à la prise en charge
chirurgicale des cancers.



7. Une démarche de qualité, comportant notamment des réunions régulières de morbi-mortalité,
est mise en place.

OUI / NON
Commentaires :




Eléments de preuve :
Procédure d’organisation ; nombre de RMM annuelle; participants ; compte rendus




8. Une auto-évaluation des pratiques en chirurgie carcinologique est réalisée annuellement
dans l’établissement, au moyen d’indicateurs, relatifs notamment à l’activité par chirurgien,
définis par l’Institut National du Cancer, et dans le cadre du suivi de la qualité de la pratique


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prévu à l’article R. 6123-95 du code de la santé publique. Ces données anonymisées sont
transmises à l’Institut National du Cancer en vue d’une synthèse à l’échelle nationale.

OUI / NON
Commentaires :




Actuellement en attente des indicateurs



II – En sus des critères généraux précédents, les critères spécifiques suivants devront
être respectés dans les établissements qui prendront en charge les pathologies
cancéreuses mentionnées par l’arrêté du 29 mars 2007.


1. Chirurgie carcinologique mammaire (Ne pas renseigner si non concerné)

1.1 L’accès, sur place ou par convention, aux techniques de plastie mammaire et aux
    techniques permettant la détection du ganglion sentinelle est assuré aux patientes.

OUI / NON
Commentaires :




Elément de preuve :
Si pas d’accès sur place, convention à fournir




1.2 Une radiographie de la pièce opératoire peut être réalisée sur place.

OUI / NON
Commentaires :




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1.3 L’accès, sur place ou par convention, aux techniques de repérage mammaire et à un
service de médecine nucléaire est organisé.

OUI / NON
Commentaires :




Elément de preuve :
Si pas d’accès sur place, convention à fournir




2. Chirurgie carcinologique digestive (Ne pas renseigner si non concerné)

2.1 Pour les cancers de l’œsophage, du foie, du pancréas, et du rectum sous péritonéal, la
Réunion de Concertation Pluridisciplinaire (RCP) est tenue dans les conditions suivantes :
   - le dossier du patient fait l’objet d’une discussion, Oui/Non
   - la RCP valide l’indication opératoire, Oui/Non
   - elle apprécie l’adéquation du plateau technique à l’intervention prévue et à la continuité
     des soins post-opératoires, Oui/Non
   - le chirurgien qui opérera le patient, si l’intervention est décidée, y participe. Oui/Non

Commentaires :




2.2 L’accès, sur place ou par convention, à l’endoscopie digestive opératoire et à la
radiologie interventionnelle est organisé.

OUI / NON
Commentaires :




exemple : pose d’endoprothèse biliaire

Elément de preuve :
Si pas d’accès sur place, convention à fournir




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3. Chirurgie carcinologique urologique (Ne pas renseigner si non concerné)

L’accès, sur place ou par convention, à la radiologie interventionnelle urologique est organisé.

OUI / NON
Commentaires :


Exemple : pose de sonde double J

Elément de preuve :
Si pas d’accès sur place, convention à fournir



4. Chirurgie carcinologique thoracique (Ne pas renseigner si non concerné)

L’établissement offre l’accès, sur place ou par convention, à :
- une unité d’endoscopie trachéo-bronchique, Oui/Non
- la chirurgie thoracoscopique, Oui/Non
- l’imagerie par IRM et TEP. Oui/Non

Commentaires :




Elément de preuve :
Si pas d’accès sur place, convention à fournir


5. Chirurgie carcinologique gynécologique (Ne pas renseigner si non concerné)

5.1 Pour les cancers de l’ovaire, la réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) est tenue
dans les conditions suivantes :
- le dossier de la patiente fait l’objet d’une discussion, Oui/Non
- la RCP valide l’indication opératoire, Oui/Non
- elle apprécie l’adéquation du plateau technique à l’intervention prévue et à la continuité
   des soins post-opératoires, Oui/Non
- le chirurgien qui opérera la patiente, si l’intervention est décidée, y participe. Oui/Non

Commentaires :




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5.2 L’accès à la coeliochirurgie est assuré aux patientes.

OUI / NON
Commentaires :


Préciser le nombre de colonnes de coeliochirurgie présentes au bloc opératoire



6. Chirurgie carcinologique ORL et cervico-faciale et chirurgie carcinologique maxillo-
faciale (Ne pas renseigner si non concerné)

L’accès, sur place ou par convention :
- à l’endoscopie,
- et pour la pratique de la chirurgie carcinologique maxillo-faciale, à un laboratoire de
  prothèse maxillo-faciale est organisé.

OUI / NON
Commentaires :




Elément de preuve :
Si pas d’accès sur place, convention à fournir




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3 - Radiothérapie

    3.1. - Dispositions particulières à la Radiothérapie

   Selon l’Article R. 6123-93 du CSP
L’autorisation de mettre en oeuvre l’activité de traitement du cancer par la thérapeutique de
radiothérapie externe mentionnée au 2° de l’article R. 6123-87 ne peut être délivrée ou renouvelée
qu’à un demandeur qui dispose d’un plateau technique comprenant sur le même site au moins deux
accélérateurs de particules, dont l’un au moins est émetteur de rayonnements d’énergie égale ou
supérieure à 15 MeV.

OUI / NON
Commentaires :




Préciser les caractéristiques des équipements



« Toutefois, elle peut exceptionnellement être accordée à titre dérogatoire à un demandeur qui dispose
d’un seul appareil accélérateur de particules émetteur de rayonnements d’énergie égale ou supérieure à
15 MeV, lorsque l’accès à un plateau technique impose des temps de trajet ou des délais d’attente
excessifs à une partie significative de la population du territoire de santé. » Oui/Non

« Cette autorisation dérogatoire ne peut cependant être accordée qu’à un demandeur qui dispose sur un
autre site, dans la même région ou dans une région limitrophe, du plateau technique prévu au premier
alinéa ». Oui/Non


Commentaires :




Préciser les caractéristiques des équipements




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 Selon l’Article D. 6124-133 du CSP
      Le titulaire de l’autorisation mentionnant, en application de l’article R. 6123-87, la pratique de
        la radiothérapie, de la curiethérapie …. prend avec les professionnels concernés les
        dispositions nécessaires afin que la préparation de chaque traitement soit validée par un
        médecin qualifié spécialiste en oncologie radiothérapique, en radiothérapie, en radiologie
        option radiodiagnostic et radiothérapie, ou en radiologie option radiothérapie …Oui/Non

      et par une personne spécialisée en radiophysique médicale prévue à l’article R. 1333-60.
        Oui/ Non

Renseigner le tableau suivant :

                              Nom Prénom               Qualification      Diplômes visés     N° d’inscription au
                                                                                                fichier Adeli
Radiothérapeutes




Radiophysiciens




Dosimétristes




Manipulateurs




Commentaires :




Eléments de preuve :
Fournir les effectifs en radiothérapeutes, radiophysiciens, dosimétristes et manipulateurs.
Fournir les tableaux de présence de ces différents professionnels aux heures d’ouvertures de la
structure.
Préciser également l’organisation de la radiophysique dans la structure (arrêté du
19 novembre 2004 relatif à la formation, aux missions et aux conditions d’intervention de la
personne spécialisée en radiophysique médicale).
Fournir l’avis de l’ASN sur le plan d’organisation de la radiophysique médicale.




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 Selon l’Article R. 6123-89 du CSP : Respect des seuils d’activité minimale
    annuelle
L’autorisation ne peut être délivrée ou renouvelée que si le demandeur respecte les seuils d’activité
minimale annuelle arrêtés par le ministre chargé de la santé en tenant compte des connaissances
disponibles en matière de sécurité et de qualité des pratiques médicales. Ces seuils concernent
certaines thérapeutiques ou certaines interventions chirurgicales, éventuellement par appareil
anatomique ou par pathologie, déterminées en raison de leur fréquence, ou de la complexité de leur
réalisation ou de la prise en charge ultérieure.
Ils prennent en compte le nombre d’interventions effectuées ou le nombre de patients traités sur
les trois années écoulées.
« Toutefois, à titre dérogatoire, la première autorisation peut être accordée à un demandeur
dont l’activité prévisionnelle annuelle est, au commencement de la mise en œuvre de cette
autorisation, au moins égale à 80 % du seuil d’activité minimale prévu à l’alinéa précédent sous
la condition que l’activité réalisée atteigne le niveau de ce seuil au plus tard trente six mois après
la visite de conformité ».

« Lorsque l’autorisation est accordée pour l’exercice de l’activité de soins sur plusieurs
structures de soins dépendant d’un même titulaire, les seuils et la réalisation d’activité minimale
annuelle mentionnés aux trois alinéas précédents sont applicables à chacune de ces structures ».


                                                                                        4 derniers
                                                  2006      2007   2008   moyenne       trimestres
                                                                                      disponibles (et
                                                                                         validés)
Radiothérapie externe par site disposant
au moins de deux appareils,
conformément aux dispositions de l’art
R. 6123-92 du code de la santé publique
(600 patients)


OUI / NON
Commentaires :




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     3.2. - Réponse de l’établissement aux critères d’agrément de l’INCa
            pour la pratique de la radiothérapie externe

Dans toutes les structures qui seront titulaires de l’autorisation de traitement du cancer par la
modalité de radiothérapie, prévue à l’article R.6123-87 du code de la santé publique (CSP), les
critères suivants de qualité de la prise en charge devront être respectés :

1) Au moins un médecin exerçant la radiothérapie, ayant les titres ou qualifications mentionnés à
l’article D. 6124-133 du CSP, participe, soit physiquement, soit par visioconférence, à la réunion de
concertation pluridisciplinaire au cours de laquelle le dossier d’un patient susceptible de recevoir une
irradiation est présenté.

OUI / NON
Commentaires :




Eléments de preuve :
Feuilles de présences du mois précédent la visite


2) Le dossier des patients recevant une irradiation en urgence ou dans le cadre d’un
traitement palliatif n’est pas présenté en RCP avant l’application.

OUI / NON
Commentaires :




3) Avant toute mise en traitement, le centre dispose du dossier du patient, incluant notamment
le compte rendu de la réunion de la concertation pluridisciplinaire et tous les
éléments nécessaires à l’établissement du plan de traitement.

OUI / NON
Commentaires :




4) Pendant la durée de l’application des traitements aux patients, sont présents dans le centre :
   - un médecin spécialiste en radiothérapie Oui/ Non
   - une personne spécialisée en radiophysique médicale Oui/ Non

OUI / NON


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Commentaires :




Eléments de preuve :
Fournir les tableaux de présence de ces différents professionnels aux heures d’ouvertures de la
structure.



5) Le traitement de chaque patient est réalisé par deux manipulateurs au poste de traitement.

OUI / NON
Commentaires :




Eléments de preuve :
Fournir les tableaux de présence de ces différents professionnels aux postes de traitement.


6) Le compte rendu de fin de radiothérapie comporte au moins les mentions suivantes :
   - date de début et de fin de la radiothérapie, Oui/Non
   - identification des volumes cibles, Oui/Non
   - spécification de la nature des faisceaux et de leur énergie, Oui/Non
   - doses délivrées, incluant la dose délivrée aux organes critiques, Oui/Non
   - fractionnement, étalement, Oui/Non
   - évaluation de la morbidité aiguë selon la classification actuellement utilisée au National
      Cancer Institute US et intitulée Common Toxicity Criteria, Oui/Non
   - l’indication de l’étape thérapeutique suivante, le cas échéant, et les modalités de
      surveillance.Oui/Non

Commentaires :




7) Un plan de formation pluriannuel incluant la formation à l’utilisation des équipements est
mis en place pour tous les professionnels des équipes de radiothérapie.

OUI / NON
Commentaires :




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Eléments de preuve :
Fournir plan de formation, liste des formés
Préciser notamment le programme de formation portant sur la radioprotection des patients et
des personnels exposés aux rayonnements ionisants (Arrêté du 18 mai 2004 modifié le
22 septembre 2006)


8) Le centre de radiothérapie tient à jour la liste des personnels formés à l’utilisation de ses
appareils de radiothérapie.

OUI / NON
Commentaires :




Eléments de preuve :
Fournir liste des personnels formés ainsi que la date de la formation



9) Une auto-évaluation des pratiques en radiothérapie est réalisée annuellement dans
l’établissement, au moyen d’indicateurs définis par l’Institut National du Cancer, et dans le
cadre du suivi de la qualité de la pratique prévu à l’article R. 6123-95 du code de la santé
publique. Ces données, anonymisées, sont transmises à l’Institut National du Cancer en vue
d’une synthèse à l’échelle nationale.

OUI / NON
Commentaires :




Eléments de preuve :
Fournir les réponses au questionnaire de l’observatoire de la radiothérapie.


10) Pour la préparation des traitements, le centre de radiothérapie utilise l’imagerie
tridimensionnelle. A cet effet, il dispose d’un scanner dédié, ou à défaut, d’un accès à des
plages horaires dédiées à l’activité de préparation des traitements (c).

OUI / NON
Commentaires :




Grille de visite de conformité cancérologie MAJ du 29 sept 2010                                    25/50
Eléments de preuve :
Préciser les modalités d’accès au scanner (scanner dédié, plages dédiées, durée des plages,
présence du radiothérapeute et/ou des manipulateurs de radiothérapie lors de l’acquisition des
données….)


11) Les logiciels de calcul et de planification des doses prennent systématiquement en compte
les mesures des faisceaux validées dans le centre. Oui / Non

12) Une vérification du nombre des unités moniteur est effectuée par un deuxième système de
calcul pour chaque faisceau avant traitement. Oui / Non

13) Les paramètres de traitement sont enregistrés et vérifiés par un système informatique
dédié. Oui / Non

14 L’ensemble des caractéristiques géométriques de chaque nouveau faisceau est vérifié lors
de sa première utilisation. Oui / Non

15) Une dosimétrie in vivo est effectuée pour chaque faisceau techniquement mesurable, lors
de la première ou de la deuxième séance d’irradiation, ainsi qu’à chacune des modifications
du traitement. Oui/Non

16) Pour une même séquence du traitement, tous les faisceaux sont utilisés à chaque séance.
Oui/Non

17) Le positionnement du patient est vérifié au moins une fois par semaine par une imagerie
effectuée sur l’appareil de traitement. Oui/Non

Commentaires :




Eléments de preuve :
Fournir une attestation de la conformité des points 11 à 17 par le radiothérapeute et par la
personne en charge de la radio physique médicale ainsi que les procédures organisant le
contrôle de ces différents points.
Les résultats de la visite de l’ASN devront être également fournis.


18) Le suivi de chaque patient traité par irradiation et la traçabilité de ce suivi sont organisés,
en accord avec le patient.
- Une consultation annuelle en radiothérapie sera prévue pendant une durée minimum de
   5 ans ; cette fréquence peut être modifiée en vertu des données de l’état clinique et/ou du
   bilan de surveillance du patient, ou dans le cadre d’un programme de recherche clinique.
   Oui/Non
- La toxicité tardive est évaluée selon la classification actuellement utilisée au National
   Cancer Institute US et intitulée Common Toxicity Criteria. Oui/Non




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Commentaires :




Eléments de preuve :
Fournir document d’information aux patients
Procédure d’organisation de ce suivi à fournir



    3.3. - Dispositions particulières à la curiethérapie


 Type de curiethérapie réalisé et activité

                                     Activité          Activité       Activité         Activité
                                     réalisée           2006           2007             2008
                                    (cocher la       (nombre de
                                      case)           patients)
Bas débit de dose à
l’iridium 192
Bas débit de dose au
césium 137
Curiethérapie prostatique
Curiethérapie ophtalmique
Débit de dose pulsée
(PDR)
Haut débit de dose (HDR)
Curiethérapie
endovasculaire
Autres techniques
(préciser)


   Selon l’Article D. 6124-133 du CSP
« Le titulaire de l’autorisation mentionnant, en application de l’article R. 6123-87, la pratique de la
radiothérapie, de la curiethérapie ou l’utilisation thérapeutique des radioéléments en sources non
scellées prend avec les professionnels concernés les dispositions nécessaires afin que la préparation de
chaque traitement soit validée par un médecin qualifié spécialiste en oncologie radiothérapique, en
radiothérapie, en radiologie option radiodiagnostic et radiothérapie, ou en radiologie option
radiothérapie, ou par un médecin qualifié spécialiste en médecine nucléaire, et par une personne
spécialisée en radiophysique médicale prévue à l’article R. 1333-60 ».

OUI/NON

Commentaires :



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Eléments de preuve :
Fournir les effectifs en radiothérapeutes, radiophysiciens, dosimétristes et manipulateurs.
Fournir les tableaux de présence de ces différents professionnels aux heures d’ouvertures de la
structure.
Préciser également l’organisation de la radiophysique dans la structure (arrêté du
19 novembre 2004 relatif à la formation, aux missions et aux conditions d’intervention de la
personne spécialisée en radiophysique médicale).
Fournir l’avis de l’ASN sur le plan d’organisation de la radiophysique médicale.

Renseigner le tableau suivant (radiothérapeutes, radiophysiciens, dosimétristes,
manipulateurs participant à l’activité de curiethérapie)

                                                                                                                                           N°
    Nom Prénom                 Qualification ETP pour                        Diplôme visé                 Qualification               d’inscription
                                               cette                          (oui/non)                   ordinale visée               au fichier
                                              activité                                                      (oui/non)                     Adeli




 LOCAUX ET ÉQUIPEMENTS

            Salle d’application
            Salle de réveil
            Local de stockage
            Local de manipulation Etages(s) :
            Salle d’application pour la curiethérapie de prostate (intitulé du local et étage) :
             ......................................................................................
            Chambres protégées (nombre) : .................................. dont ..............................
             chambres PDR (technique de débit de dose pulsé), étage :
             ....................................................
            HDR (haut débit de dose) (intitulé du local et étage) :
             ...............................................................................................................................



 Avis de l’ASN mentionnant cette activité
            Nom du médecin titulaire de l’autorisation de détenir et d’utiliser les radionucléides
             en sources scellées
            Avis de l’ASN sur les locaux

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4 - Chimiothérapie

    4.1. Dispositions particulières à la chimiothérapie

   Selon l’Article D. 6124-134 du CSP
« Le titulaire de l’autorisation mentionnant, en application de l’article R. 6123-87, la pratique de la
chimiothérapie dispose d’une équipe médicale comprenant :
1° Au moins un médecin qualifié spécialiste en oncologie médicale ou en oncologie radiothérapique,
ou titulaire du diplôme d’études spécialisées en oncologie ; Oui/Non
2° Ou au moins un médecin qualifié compétent en cancérologie, ou titulaire du diplôme d’études
spécialisées complémentaires en cancérologie ; ces médecins ne pratiquent la chimiothérapie que dans
la spécialité dans laquelle ils sont inscrits au tableau de l’ordre ». Oui/Non
« La décision de mise en œuvre d’un traitement par chimiothérapie est prise au cours d’un entretien
singulier par un médecin prescripteur, exerçant selon les titres ou qualifications mentionnés aux deux
alinéas précédents ». Oui/Non
« Lorsque le traitement concerne une hémopathie maligne, cette décision est prise dans les mêmes
conditions par un médecin titulaire du diplôme d’études spécialisées en hématologie, ou titulaire du
diplôme d’études spécialisées en onco-hématologie, ou par un médecin qualifié spécialiste en
hématologie, ou qualifié compétent en maladies du sang ». Oui/Non

Renseigner le tableau suivant :

                                                                    Qualification
                             Qualification          Diplôme visé                       N° d’inscription
                                                                    ordinale visée
                                                     (oui/non)                         au fichier Adeli
                                                                      (oui/non)




OUI / NON
Commentaires :




Eléments de preuve :
Diplôme à fournir ainsi que l’attestation ordinale de qualification




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   Selon l’Article R. 6123-89 du CSP
« L’autorisation ne peut être délivrée ou renouvelée que si le demandeur respecte les seuils d’activité
minimale annuelle arrêtés par le ministre chargé de la santé en tenant compte des connaissances
disponibles en matière de sécurité et de qualité des pratiques médicales. Ces seuils concernent
certaines thérapeutiques ou certaines interventions chirurgicales, éventuellement par appareil
anatomique ou par pathologie, déterminées en raison de leur fréquence, ou de la complexité de leur
réalisation ou de la prise en charge ultérieure.
Ils prennent en compte le nombre de patients traités sur les trois années écoulées.

« Lorsque l’autorisation est accordée pour l’exercice de l’activité de soins sur plusieurs
structures de soins dépendant d’un même titulaire, les seuils et la réalisation d’activité minimale
annuelle mentionnés aux trois alinéas précédents sont applicables à chacune de ces structures ».


                                                                                      4 derniers
                                            2006       2007       2008   Moyenne      trimestres
                                                                                     disponibles
                                                                                     (et validés)
Chimiothérapies ou autres
traitements médicaux spécifiques
du cancer : 80 patients en
chimiothérapie dont 50 au moins
en hospitalisation de jour
Nombre de patients en
chimiothérapie
Dont nombre de patients en
hospitalisation de jour



Commentaires :



    4.2. Fournir les conclusions de la visite de conformité du secteur
         HTP




    4.3. Réponse de l’établissement aux critères d’agrément de l’INCa
         pour la pratique de la chimiothérapie

La pratique de la chimiothérapie anticancéreuse correspond aux traitements médicaux
utilisant l’ensemble des médicaments anticancéreux et des biothérapies, quel que soit leur
mode d’administration par voie générale, y compris la voie orale. Sont également concernés
les traitements administrés par voies intrathécale, intra-péritonéale, intra-artérielle et intra-
pleurale.



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Dans tous les établissements qui seront titulaires de l’autorisation de traitement du
cancer par la modalité de chimiothérapie, prévue à l’article R.6123-87 du code de la
santé publique (CSP), les critères suivants de qualité de la prise en charge devront être
respectés :


1) L’établissement dispose à plein temps d’au moins un des médecins répondant aux
qualifications requises par l’article D.6124-134 du CSP.

OUI / NON
Commentaires :


2) Au moins un médecin, ayant les titres ou qualifications mentionnés à l’article D. 6124-134
du CSP et intervenant dans son domaine de compétence, participe, soit physiquement, soit par
visioconférence, à la réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) au cours de laquelle le
dossier d’un patient susceptible de recevoir une chimiothérapie est présenté. Oui/Non

Commentaires :




Eléments de preuve :
Feuilles de présences du mois précédant la visite.


3) Le dossier de tout patient devant être traité par chimiothérapie contient notamment :
   - le compte rendu de la RCP, qui indique la proposition de traitement Oui/Non
   - et ses modalités d’application, en particulier le niveau d’environnement de sécurité
      requis. Oui/Non



4) Le programme personnalisé de soins (PPS) présenté au patient comporte au moins les
informations suivantes:
   - le calendrier prévisionnel des séances et des examens, Oui/Non
   - les lieux de prise en charge, Oui/Non
   - les modalités d’application et d’administration, Oui/Non
   - les modalités de surveillance, Oui/Non
   - les modalités de prise en charge des effets secondaires, Oui/Non
   - les coordonnées de l’établissement et de la personne à joindre en cas de besoin.
      Oui/Non

Commentaires :




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5) L’accès, sur place ou par convention, à la mise en place des dispositifs intraveineux de
longue durée (DIVLD) est organisé.

OUI / NON
Commentaires :




Elément de preuve :
Si pas d’accès sur place, convention à fournir

6) Le plan de formation de l’établissement comporte des formations spécifiques à la prise en
charge des patients traités par chimiothérapie pour le personnel soignant concerné.

OUI / NON
Commentaires :




Eléments de preuve :
Fournir le plan de formation, et notamment les formations spécifiques pour la réalisation de
chimiothérapie.



7) Une démarche qualité, comportant notamment des réunions pluriprofessionnelles régulières
de morbi-mortalité sur les évènements sentinelles, est mise en place.

OUI / NON
Commentaires :




Eléments de preuve :
Procédure d’organisation ; nombre de RMM annuelle ; participants ; compte rendus



8) Une auto-évaluation des pratiques en chimiothérapie est réalisée annuellement dans
l’établissement, au moyen d’indicateurs définis par l’Institut National du Cancer, et dans le
cadre du suivi de la qualité de la pratique prévu à l’article R. 6123-95 du code de la santé
publique. Ces données anonymisées sont transmises à l’Institut National du Cancer en vue
d’une synthèse à l’échelle nationale.

OUI / NON


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Commentaires :




Actuellement en attente des indicateurs


9) Les dossiers des patients atteints de sarcomes des os et des parties molles sont discutés
dans une réunion de concertation pluridisciplinaire régionale ou interrégionale spécifique, à
laquelle participe au moins un médecin qualifié spécialiste en oncologie médicale.

OUI / NON
Commentaires :




10) La décision de mise en œuvre d’un traitement de chimiothérapie pour une tumeur
germinale est prise à l’issue de la RCP par un médecin qualifié spécialiste en oncologie
médicale.

OUI / NON
Commentaires :




Elément de preuve :
Pour les points 9 et 10, fournir l’organisation mise en place



11) Dans l’attente de la mise en place d’une unité centralisée, la préparation des anticancéreux
est réalisée sous la responsabilité d’un pharmacien, dans des locaux dédiés, sous isolateur ou
sous une hotte à flux d’air laminaire vertical avec évacuation vers l’extérieur.

OUI / NON
Commentaires :




Elément de preuve :
Fournir l’avis de l’inspection régionale de la pharmacie.




Grille de visite de conformité cancérologie MAJ du 29 sept 2010                                    33/50
12) Une procédure permettant de réaliser une chimiothérapie en urgence est formalisée par
écrit.

OUI / NON
Commentaires :




Eléments de preuve :
Fournir le planning d’astreinte du pharmacien
En absence de possibilité de réalisation sur place d’une chimiothérapie en urgence, fournir la
procédure mise en place pour faire face à cette éventualité.


13) La pharmacie dispose de la liste des protocoles de chimiothérapie couramment
administrés dans l’établissement. La préparation, la dispensation et le transport de la
chimiothérapie sont tracés à la pharmacie.

OUI / NON
Commentaires :




Elément de preuve :
Fournir la procédure mise en place pour assurer cette traçabilité


14) Les modalités d’application et d’administration des médicaments anticancéreux sont
formalisées et indiquent notamment :
   - le nom des produits en DCI, Oui/Non
   - les doses, Oui/Non
   - la durée, Oui/Non
   - la chronologie d’administration et les solvants, Oui/Non
   - les consignes de surveillance, précisées par type de surveillance et par chronologie,
     Oui/Non
   - la conduite à tenir en cas de complications. Oui/Non

Commentaires :



Eléments de preuve :
Fournir des exemplaires de ces différents documents




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15) La prescription, informatisée ou établie sur une ordonnance pré imprimée,
l’administration et les observations sur la tolérance immédiate de la chimiothérapie sont
tracées dans le dossier patient.

OUI / NON
Commentaires :




5. Utilisation thérapeutique de radioéléments en sources non scellées

    Selon l’Article R. 6123-92 du CSP
« Lorsque le demandeur d’une autorisation comportant la mention prévue au 2°, au 3° ou au 4° de
l’article R. 6123-87 n’est pas un établissement de santé, cette autorisation ne peut être délivrée ou
renouvelée que si les installations dont il dispose pour exercer son activité sont situées dans l’enceinte
ou dans des bâtiments voisins d’un établissement de santé détenant l’autorisation prévue à l’article R.
6123-87. Elle est subordonnée à la conclusion d’un accord écrit organisant leur coopération en
cancérologie pour la prise en charge des patients qu’ils reçoivent, au titre de chaque modalité
d’exercice pour lesquelles ils sont autorisés ».

OUI / NON
Commentaires :




 Selon l’Article D. 6124-133 du CSP

« Le titulaire de l’autorisation mentionnant, en application de l’article R. 6123-87, la pratique de…..
ou l’utilisation thérapeutique des radioéléments en sources non scellées prend avec les professionnels
concernés les dispositions nécessaires afin que la préparation de chaque traitement soit validée par un
médecin qualifié spécialiste en oncologie radiothérapique, en radiothérapie……, ou :

     par un médecin qualifié spécialiste en médecine nucléaire Oui/Non

     et par une personne spécialisée en radiophysique médicale prévue à l’article R. 1333-60 ».
     Oui/Non

Commentaire sur l’organisation mise en place :




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Renseigner le tableau suivant
                              Nom Prénom            Qualification   Diplômes     Temps en ETP     N° d’inscription
                                                                      visés                       au fichier Adeli
Médecins qualifiés
spécialiste en médecine
nucléaire


Radiophysiciens




Radiopharmaciens




Manipulateurs



Eléments de preuve :
Organisation mise en place permettant d’assurer que tous les traitements sont validés par un
médecin qualifié spécialiste en médecine nucléaire et par un radiophysicien.
Tableau des présences du personnel, temps de radiophysicien consacré à cette activité,

Préciser le nom du médecin titulaire de l’autorisation de détenir des radio éléments en sources
non scellées ainsi que la date et échéance de l’autorisation.

Préciser le nom et les qualifications de la personne compétente en radio protection ainsi que le
temps :

    -   Temps plein Temps partiel (préciser dans ce cas la fonction principale) :
    -   Service d’affectation de la personne compétente en radioprotection :
    -   Date de nomination par l’employeur à la fonction de la personne compétente en
        radioprotection :
    -   Date de l’attestation de réussite à la formation de personne compétente en radioprotection :




Grille de visite de conformité cancérologie MAJ du 29 sept 2010                                          36/50
 L’activité thérapeutique à détailler
                                                                                        4 derniers
                                            2006       2007       2008      2009        trimestres
                                                                                       disponibles

Cancer de la thyroïde I131 après
chirurgie,


traitement des hépato-carcinomes
par injection intra-artérielle
(Lipiocis*),


traitement de certains LMHN par
Zévalin* (marqué à l’Ytrium90),


traitement antalgique des
métastases osseuses
(Quadramet*),



Autres

Essais thérapeutiques

 Plan de formation


 Personnel soignant de l’unité d’hospitalisation
fonctionnement médical de l'unité d'hospitalisation et continuité des soins



 Locaux : secteur protégé
équipement des chambres radio protégées et pour info équipement en caméras



 Rapport de l’inspection ASN



 Nom du titulaire de l’agrément et autorisation à détenir et à utiliser les
  radioéléments en source non scellées
            Date

            Libellé : diagnostic in vivo et in vitro, thérapie et recherche in vitro ………..



Grille de visite de conformité cancérologie MAJ du 29 sept 2010                                      37/50
Eléments de preuve :
Agrément DGSNR (Nom du titulaire) et autorisation de détenir et d’utiliser les radioéléments
en sources non scellées avec date et libellé (diagnostic in vivo et in vitro, thérapie et recherche
in vitro...)

Fournir l’avis de l’ASN, ainsi que le rapport de la dernière inspection




Grille de visite de conformité cancérologie MAJ du 29 sept 2010                                       38/50
6. Pour les établissements prenant en charge des enfants (les 3 CHU
   et le CLB)
Critères d’agrément pour la pratique du traitement des cancers des enfants et adolescents de
moins de 18 ans

Ces critères sont applicables à tout établissement de santé exerçant l’activité de soins de traitement du
cancer, prenant en charge les patients de moins de 18 ans et qui répond notamment à l’identification
comme centre spécialisé en cancérologie pédiatrique ou centre de référence en cancérologie
pédiatrique au sein du schéma régional d’organisation sanitaire.

Ils complètent les critères d’agrément pour la pratique de la chirurgie des cancers, de la chimiothérapie
et de la radiothérapie externe, adoptés par délibération du conseil d’administration de l’Institut
national du cancer le 20 décembre 2007.

I. En sus des obligations attachées aux autorisations prévues à l’article R. 6123-87 du code de la
santé publique, les critères de qualité suivants sont respectés :

1. L’établissement dispose sur place ou par convention :

- de moyens d’imagerie pédiatrique, avec possibilité de sédation profonde ;

- d’un secteur opératoire incluant le matériel, les dispositifs médicaux et les compétences adaptés à la
prise en charge des enfants;

- d’une unité de réanimation pédiatrique. Les procédures de conditionnement initial du patient ainsi
que les modalités de son transfert vers cette unité font l’objet d’une formalisation par écrit.


OUI / NON
Commentaires :




Elément de preuve :
Si pas d’accès sur place, convention à fournir
2. L’établissement garantit que chaque patient puisse bénéficier d’une stratégie de préservation de
sa fertilité incluant l’accès, sur place ou par convention, à une structure autorisée à effectuer la
conservation à usage autologue des gamètes et tissus germinaux.


OUI / NON
Commentaires :




Elément de preuve :
Si pas d’accès sur place, convention à fournir


Grille de visite de conformité cancérologie MAJ du 29 sept 2010                                             39/50
3. L’établissement est membre d’une organisation hospitalière interrégionale de recours en
oncologie pédiatrique, identifiée par l’Institut national du cancer. Celle-ci a notamment pour
mission d’organiser et d’assurer la concertation pluridisciplinaire interrégionale pédiatrique, qui se
substitue aux concertations pluridisciplinaires relevant des critères d’agrément adoptés le 20
décembre 2007.
OUI / NON
Commentaires :




4. L’établissement soumet le dossier de chaque patient de moins de 18 ans, à la réunion de
concertation pluridisciplinaire interrégionale pédiatrique, se tenant dans les conditions suivantes :

- le dossier de chaque patient est enregistré et fait toujours l’objet d’une discussion, y compris en cas
de réorientation thérapeutique ou de rechute ;

- le médecin qui présente le dossier du patient est celui qui assurera le traitement ou la coordination du
traitement.

Dans les situations cliniques qui nécessitent l’administration d’un premier traitement en urgence, la
discussion a lieu après l’administration de ce traitement.
OUI / NON
Commentaires :




Elément de preuve :
Fournir la procédure mise en place


5. La réunion de concertation pluridisciplinaire interrégionale pédiatrique :

- valide l’indication thérapeutique de chirurgie, de chimiothérapie ou de radiothérapie,

- propose le plateau technique, sans préjudice du libre choix du patient et de sa famille, qu’elle estime
adéquat aux actes prévus et à la continuité des soins, ainsi que le parcours de prise en charge en
s’appuyant sur les filières existantes.



OUI / NON
Commentaires :




6. Pour les adolescents âgés de 16 à 18 ans, la réunion de concertation pluridisciplinaire
interrégionale pédiatrique peut proposer une prise en charge dans une structure traitant le cancer


Grille de visite de conformité cancérologie MAJ du 29 sept 2010                                              40/50
des patients adultes, au sein d’un établissement autorisé pour cette activité de soins. Cette
orientation nécessite l’accord explicite du patient et sa famille.

Tous les critères s’appliquent alors à cette structure à l’exception des critères n° 1, 3, 14, 15 et 17.
Tout changement de thérapeutique est discuté en réunion de concertation pluridisciplinaire
interrégionale pédiatrique.
OUI / NON
Commentaires :




7.   L’établissement organise l’accueil, la présence des parents et les visites de la fratrie, et
     formalise une organisation assurant l’hébergement des parents.
OUI / NON
Commentaires :




Elément de preuve :
Organisation mise en place


8. L’établissement assure la prise en charge psychologique du patient et, s’il y a lieu, de la famille et
des proches.
OUI / NON
Commentaires :




Elément de preuve :
Organisation mise en place


9. L’établissement assure l’évaluation des besoins sociaux, l’information de la famille à cet égard et
apporte son appui aux demandes de prestations sociales.
OUI / NON
Commentaires :




Elément de preuve :
Organisation mise en place


10. L’établissement assure les conditions permettant le maintien de la scolarité et la mise en place
d’un projet éducatif.


Grille de visite de conformité cancérologie MAJ du 29 sept 2010                                             41/50
OUI / NON
Commentaires :



Elément de preuve :
Organisation mise en place


11. L’établissement organise et coordonne la continuité de la prise en charge du patient en relation
avec les structures de proximité et les professionnels intervenant au domicile.
OUI / NON
Commentaires :



Elément de preuve :
Organisation mise en place


II. Les critères par pratique thérapeutique, adoptés par délibération du conseil d’administration
de l’Institut national du cancer le 20 décembre 2007 s’appliquent en cancérologie pédiatrique
dans les conditions suivantes :

Chirurgie des cancers



12. Les critères d’agrément généraux pour la pratique de la chirurgie des cancers n° 1 à 8
s’appliquent à la prise en charge des enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Ces huit critères sont repris ci-dessous

1. Les chirurgiens qui exercent cette activité de soins sont titulaires d’une qualification dans la
spécialité où ils interviennent et justifient d’une activité cancérologique régulière dans ce
domaine, quel que soit l’établissement dans lequel elle est réalisée.

OUI / NON



Fournir l’activité par praticien



2. Au moins un des chirurgiens qui participent au traitement du patient assiste, soit
physiquement soit par visioconférence, à la réunion de concertation pluridisciplinaire au cours
de laquelle le dossier du patient est présenté.

OUI / NON
Commentaires :


Grille de visite de conformité cancérologie MAJ du 29 sept 2010                                        42/50
3. Le dossier du patient contient nécessairement :
    le compte rendu de la réunion de concertation pluridisciplinaire, Oui/ Non
    ainsi qu’un compte rendu anatomopathologique contenant au moins les éléments définis
     par l’Institut National du Cancer. Oui/ Non
    un compte rendu opératoire contenant au moins les éléments définis par l’Institut
     National du Cancer. Oui/ Non

Commentaires :




4. Une organisation est prévue permettant de réaliser des examens histologiques extemporanés,
sur place ou par convention.

OUI / NON
Commentaires :




Elément de preuve :
Si pas d’accès sur place, fournir la convention avec le laboratoire d’anatomopathologie



5. En cas de besoin pour la prise en charge d’un malade, l’accès à une tumorothèque est
organisé sur place ou garanti par une convention selon les recommandations de conservation
des prélèvements définies par l’Institut National du Cancer.

OUI / NON
Commentaires :




Elément de preuve :
Convention à fournir




Grille de visite de conformité cancérologie MAJ du 29 sept 2010                              43/50
6. Le plan de formation de l’établissement comporte des formations spécifiques à la prise en
charge chirurgicale des cancers pour le personnel soignant concerné.

OUI / NON
Commentaires :




Eléments de preuve :
Fournir le plan de formation, et notamment les formations spécifiques à la prise en charge
chirurgicale des cancers.



7. Une démarche de qualité, comportant notamment des réunions régulières de morbi-mortalité,
est mise en place.

OUI / NON
Commentaires :




Eléments de preuve :
Procédure d’organisation ; nombre de RMM annuelle; participants ; compte rendus

8. Une auto-évaluation des pratiques en chirurgie carcinologique est réalisée annuellement
dans l’établissement, au moyen d’indicateurs, relatifs notamment à l’activité par chirurgien,
définis par l’Institut National du Cancer, et dans le cadre du suivi de la qualité de la pratique
prévu à l’article R. 6123-95 du code de la santé publique. Ces données anonymisées sont
transmises à l’Institut National du Cancer en vue d’une synthèse à l’échelle nationale.

OUI / NON
Commentaires :




Actuellement en attente des indicateurs




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Chimiothérapie



13. Les critères d’agrément généraux pour la pratique de la chimiothérapie n° 1 à 4, 6 à 8 et 10 à 15
s’appliquent à la prise en charge des enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Ces critères sont repris ci-dessous
1) L’établissement dispose à plein temps d’au moins un des médecins répondant aux
qualifications requises par l’article D.6124-134 du CSP.

OUI / NON
Commentaires :




2) Au moins un médecin, ayant les titres ou qualifications mentionnés à l’article D. 6124-134
du CSP et intervenant dans son domaine de compétence, participe, soit physiquement, soit par
visioconférence, à la réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) au cours de laquelle le
dossier d’un patient susceptible de recevoir une chimiothérapie est présenté. Oui/Non

Commentaires :




Eléments de preuve :
Feuilles de présences du mois précédant la visite.




3) Le dossier de tout patient devant être traité par chimiothérapie contient notamment :
   - le compte rendu de la RCP, qui indique la proposition de traitement Oui/Non
   - et ses modalités d’application, en particulier le niveau d’environnement de sécurité
      requis. Oui/Non



4) Le programme personnalisé de soins (PPS) présenté au patient comporte au moins les
informations suivantes:
   - le calendrier prévisionnel des séances et des examens, Oui/Non
   - les lieux de prise en charge, Oui/Non
   - les modalités d’application et d’administration, Oui/Non
   - les modalités de surveillance, Oui/Non

Grille de visite de conformité cancérologie MAJ du 29 sept 2010                                         45/50
   - les modalités de prise en charge des effets secondaires, Oui/Non
   - les coordonnées de l’établissement et de la personne à joindre en cas de besoin.
     Oui/Non

Commentaires :




6) Le plan de formation de l’établissement comporte des formations spécifiques à la prise en
charge des patients traités par chimiothérapie pour le personnel soignant concerné.

OUI / NON
Commentaires :




Eléments de preuve :
Fournir le plan de formation, et notamment les formations spécifiques pour la réalisation de
chimiothérapie.



7) Une démarche qualité, comportant notamment des réunions pluriprofessionnelles régulières
de morbi-mortalité sur les évènements sentinelles, est mise en place.

OUI / NON
Commentaires :




Eléments de preuve :
Procédure d’organisation ; nombre de RMM annuelle ; participants ; compte rendus



8) Une auto-évaluation des pratiques en chimiothérapie est réalisée annuellement dans
l’établissement, au moyen d’indicateurs définis par l’Institut National du Cancer, et dans le
cadre du suivi de la qualité de la pratique prévu à l’article R. 6123-95 du code de la santé
publique. Ces données anonymisées sont transmises à l’Institut National du Cancer en vue
d’une synthèse à l’échelle nationale.

OUI / NON
Commentaires :



Grille de visite de conformité cancérologie MAJ du 29 sept 2010                                 46/50
Actuellement en attente des indicateurs


9) Les dossiers des patients atteints de sarcomes des os et des parties molles sont discutés
dans une réunion de concertation pluridisciplinaire régionale ou interrégionale spécifique, à
laquelle participe au moins un médecin qualifié spécialiste en oncologie médicale.

OUI / NON
Commentaires :


10) La décision de mise en œuvre d’un traitement de chimiothérapie pour une tumeur
germinale est prise à l’issue de la RCP par un médecin qualifié spécialiste en oncologie
médicale.

OUI / NON
Commentaires :




Elément de preuve :
Pour les points 9 et 10, préciser l’organisation mise en place


11) Dans l’attente de la mise en place d’une unité centralisée, la préparation des anticancéreux
est réalisée sous la responsabilité d’un pharmacien, dans des locaux dédiés, sous isolateur ou
sous une hotte à flux d’air laminaire vertical avec évacuation vers l’extérieur.

OUI / NON
Commentaires :




Elément de preuve :
Fournir l’avis de l’inspection régionale de la pharmacie.


12) Une procédure permettant de réaliser une chimiothérapie en urgence est formalisée par
écrit.

OUI / NON
Commentaires :




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Eléments de preuve :
Fournir le planning d’astreinte du pharmacien
En absence de possibilité de réalisation sur place d’une chimiothérapie en urgence, fournir la
procédure mise en place pour faire face à cette éventualité.


13) La pharmacie dispose de la liste des protocoles de chimiothérapie couramment
administrés dans l’établissement. La préparation, la dispensation et le transport de la
chimiothérapie sont tracés à la pharmacie.

OUI / NON
Commentaires :




Elément de preuve :
Fournir la procédure mise en place pour assurer cette traçabilité


14) Les modalités d’application et d’administration des médicaments anticancéreux sont
formalisées et indiquent notamment :
   - le nom des produits en DCI, Oui/Non
   - les doses, Oui/Non
   - la durée, Oui/Non
   - la chronologie d’administration et les solvants, Oui/Non
   - les consignes de surveillance, précisées par type de surveillance et par chronologie,
     Oui/Non
   - la conduite à tenir en cas de complications. Oui/Non

Commentaires :




Eléments de preuve :
Fournir des exemplaires de ces différents documents


15) La prescription, informatisée ou établie sur une ordonnance pré imprimée,
l’administration et les observations sur la tolérance immédiate de la chimiothérapie sont
tracées dans le dossier patient.

OUI / NON
Commentaires :




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14. Pour la mise en place des dispositifs intraveineux de longue durée, l’établissement dispose du
concours d’un anesthésiste expérimenté en anesthésie pédiatrique.

15. L’établissement comprend au moins un pédiatre justifiant de la formation ou de l’expérience
prévue par la réglementation relative à l’activité de traitement du cancer.

Radiothérapie externe



16. Les critères pour la pratique de la radiothérapie externe s’appliquent à la prise en charge des
enfants et adolescents de moins de 18 ans (cf chapitre 3.2).

17. Les traitements des patients de moins de 16 ans, à l’exception des irradiations corporelles
totales, sont assurés dans des centres de radiothérapie :

- comprenant au moins un radiothérapeute qui participe régulièrement à la réunion de concertation
pluridisciplinaire interrégionale pédiatrique ;

- réalisant au moins 12 mises en traitement annuelles ; seules les mises en traitement chez des patients
différents, âgés de moins de 16 ans, hors irradiations corporelles totales et traitements à visée
palliative, sont comptabilisées.

18. Les traitements à visée palliative peuvent être assurés dans tous les centres de radiothérapie,
après avis de la réunion de concertation pluridisciplinaire interrégionale pédiatrique.




 OBSERVATIONS

Commentaires libres :




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 CONCLUSION

La structure est conforme :


Chirurgie des cancers
- aux conditions techniques de fonctionnement en vigueur                       OUI/NON
- aux conditions fixées par l’autorisation                                     OUI/NON

Chimiothérapie et autres traitements médicaux des cancers
- aux conditions techniques de fonctionnement en vigueur                       OUI/NON
- aux conditions fixées par l’autorisation                                     OUI/NON

Radiothérapie
- aux conditions techniques de fonctionnement en vigueur                       OUI/NON
- aux conditions fixées par l’autorisation                                     OUI/NON

Curiethérapie
- aux conditions techniques de fonctionnement en vigueur                       OUI/NON
- aux conditions fixées par l’autorisation                                     OUI/NON

Utilisations thérapeutiques de radio éléments en sources non scellées
- aux conditions techniques de fonctionnement en vigueur                       OUI/NON
- aux conditions fixées par l’autorisation                                     OUI/NON
Oncopédiatrie
- aux conditions techniques de fonctionnement en vigueur                       OUI/NON
- aux conditions fixées par l’autorisation                                     OUI/NON
- aux critères d’agrément de l’INCa                                            OUI/NON

Le Médecin Conseil                                                 Le Médecin Inspecteur
                                                                   de Santé Publique,




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