MANUAL 6 1 PRUEBAS DIAGNOSTICAS by HC12061302359

VIEWS: 0 PAGES: 20

									      MANUAL PARA EVALUAR PROYECTOS DE EXACTITUD DE PRUEBAS DIAGNÓSTICAS SEGÚN EL FORMATO 6.1


      Las pruebas diagnósticas se pueden evaluar de diferentes formas:
La exactitud: también llamada la validez de una prueba diagnóstica, ésta se define como el grado en que una prueba diagnóstica
mide lo que se supone que debe medir. ¿Con que frecuencia el resultado de la prueba diagnóstica es confirmado por
procedimientos diagnósticos más complejos y rigurosos? A estos diagnósticos los llamamos estándar de oro. Se pueden comparar
dos pruebas diagnósticas, pero ambas deben tener un estándar de oro de diagnóstico. La sensibilidad y la especificidad de una
prueba diagnóstica son medidas de su validez o exactitud. Se realiza con un estudio transversal que se desmenuza en este
documento.
      La precisión: También llamada Reproductividad: es la capacidad de una prueba diagnóstica para ofrecer los mismos
resultados cuando se repite su aplicación en circunstancias similares. La variabilidad biológica del hecho observado, la introducida
por el propio observador (variabilidad intra observador) o por varios observadores (variabilidad inter observador) y la derivada del
propia prueba diagnóstica, determinan su reproductividad o precisión. Se utiliza un estudio transversal de preferencia y una
estadística de variabilidad, como es la determinación del valor de kappa.
      Los costos beneficios: En forma de ensayo clínico o de cohorte, se le debe de dar un valor monetario al beneficio.
      Evaluación de las decisiones clínicas: En esta de preferencia un ensayo clínico, pero se puede hacer un estudio de
Cohorte.
      El estudio para evaluar la exactitud y precisión de las pruebas diagnósticas puede ser un estudio transversal analítico, una
cohorte o un estudio de casos y controles, dependiendo como se recolecta la información.
      Este manual es solamente para evaluar la exactitud.
      Siempre debe tener un grupo de comparación que representan los que tuvieron la prueba negativa.
    Se determina sensibilidad, especificidad, Valores Positivos Predictivos, Valores Predictivos Negativos, Razones de
       Verosimilitud y curvas COR (o ROC del ingles Receiver Operating Characteristic curves).
      En el muestreo, los sujetos de estudio tienen que tener la misma prueba diagnóstica y el mismo estándar de oro, salgan
positivos o negativos. Por ejemplo: para estudiar la sensibilidad de un tumos pulmonar en la telerradiografía de tórax, los positivos y
negativos, y se les hace biopsia y los positivos y los negativos.
      Los estudio de Casos y Controles se evalúan con el instrumento STROBE para estudios transversales, sin embargo, no tiene
un instrumento específico para pruebas diagnósticas, la puede encontrar en el siguiente vínculo:

http://www.strobe-statement.org/index.php?id=available-checklists

NO HAY VERSIÓN EN ESPAÑOL.
También lo puede encontrar en el vínculo de CASPe:

http://www.redcaspe.org/
Este no es un evaluador es el más apegado para evaluar pruebas diagnósticas, se integra al final de este documento,
además, se encuentra en español. Al final de este documento se envía el documento de CASPe para tener un mejor
panorama de cómo hacer uno de estos estudios.
Para comprender mejor que es un Estudio para evaluar la validez o exactitud de una prueba diagnóstica, puede ayudarse
en la página de Fisterra, en el siguiente vínculo:

http://www.fisterra.com/mbe/investiga/pruebas_diagnosticas/pruebas_diagnosticas.asp




EVALUADOR SEGÚN EL FORMATO 6.1.

   Título:       Debe llevar:
  (10/200)        1) El tipo de estudio, Estudio de Casos y Controles.
 PUNTAJE:         2) La población a estudiar muy resumida. Ejemplo pacientes diabéticos.
                 3) La prueba diagnóstica que se evaluará, (esta es la variable independiente). Ejemplo: con telerradiografía de
                 tórax.
                 4) El estándar de oro a estudiar. Ejemplo: resultado histopatológico en una biopsia.
                 5) De preferencia que no exceda de los 85 caracteres, pues es lo que piden las revistas.



                 Ejemplos:
                 1. Telerradiografía de tórax con biopsias en pacientes con cáncer pulmonar. Estudio de Sensibilidad.

Definición del   Pregunta específica que dio origen al estudio. Planteamiento del tema de estudio y descripción clara de lo que se
 problema:       propone conocer, probar ó resolver mediante la investigación. Debe de ponerse con signos de interrogación.
   (5/200)       Debe llevar:
 PUNTAJE:        1) La población a estudiar muy resumida. Ejemplo en pacientes con cáncer pulmonar.
                 2) La prueba a evaluar. Ejemplo: telerradiografía de tórax.
                3) El estándar de oro para realizar el diagnóstico. Ejemplo: estudio histopatológico, biopsia.
                http://www.researchcertification.com/Declaracion%20Helsinki%202004vs%202008%20Research%20Certifica
                tion.pdf

                http://www.cei.fmed.edu.uy/archivos/05%20-%20Declaracion_de_Helsinki_2008_ESPANOL.pdf

                Ejemplo:
                ¿En paciente con cáncer pulmonar, la sensibilidad de la telerradiografía de tórax es de 0.60 (ó del 60 %)
                cuando se evalúa con una biopsia pulmonar?

 Hipótesis.  El concepto que el investigador tiene del problema y la solución del mismo. Deberán ser claras y precisas.
  (5/200)    Existen dos hipótesis:
 PUNTAJE:    La Hipótesis de trabajo.
             La Hipótesis estadística.
             Aquí se pone solamente la Hipótesis de trabajo.
             Es la respuesta a la pregunta de investigación.
             Ejemplo:
             En paciente con cáncer pulmonar, la sensibilidad de la telerradiografía de tórax es de 0.60 (ó del 60 %)
             cuando se evalúa con una biopsia pulmonar.
Antecedentes Anotará los conocimientos previos que tengan relevancia y relación directa con el problema, basados en la
  (10/200)   literatura de los últimos cinco años.
 PUNTAJE: Deberá tener:
             1. Prevalencia de la enfermedad estudiada. Resumen de la fisiopatología. Ejemplo: Diabetes Mellitus.
             2. Lo que se ha escrito de la prueba a evaluar. Ejemplo: telerradiografía de tórax.
             3. Lo que se ha escrito de la prueba estándar de oro. Ejemplo: biopsia en ca pulmonar.
             4. Lo que falta de investigar sobre el tema como base para sustentar la justificación.
             5. Bibliografía (por lo menos 15 referencias del 2000 a la fecha). Citación tipo Vancouver. Ver:
                  http://www.bvs.hn/RFCM/pdf/2008/pdf/RFCMVol5-1-2008-12.pdf

 Objetivo (s)   Las metas globales hacia las cuales están orientados los intereses del investigador. Deben ser pertinentes,
 general (s).   factibles y trascendentes, al igual que la pregunta. Debe ponerse que el objetivo es la demostración de la hipótesis.
  (10/200)      Ejemplo:
 PUNTAJE:       1. Determinar que en paciente con cáncer pulmonar, que la sensibilidad de la telerradiografía de tórax es
                de 0.60 (ó del 60 %) cuando se evalúa con una biopsia pulmonar.
                2. Determinar que en los pacientes con cáncer pulmonar, la tomografía axial computarizada tiene una
                sensibilidad mayor que la telerradiografía de tórax con biopsias pulmonares.

Justificación. Argumentación de la relevancia de las conclusiones que se esperan de la investigación, su viabilidad y comentarios
   10/200      sobre los resultados esperados, su factibilidad de aplicación en el corto, mediano y largo plazo, así como la
 PUNTAJE: importancia que tiene para la Unidad, el Instituto, el País y para la Ciencia Médica.
               Documentar algo sobre el impacto de la enfermedad en salud.
               Documentar sobre el estándar de oro y sobre lo que se ha escrito de la prueba diagnóstica a evaluar.
               La importancia de estudiar la prueba diagnóstica a evaluar.
               Porque se hace este trabajo.
               Al tener los resultados para que serán útiles y que podría cambiar.
               Que nuevas investigaciones se propondrían al terminar el estudio.
Objetivo (s)   Descripción de las metas por alcanzar en períodos determinados y que constituyen los logros directos y evaluables
específicos    del estudio.
    (s).       1. Determinar la especificidad,
  (10/200)     2. Valores Positivos Predictivos,
PUNTAJE:       3. Valores Predictivos Negativos,
               4. Razones de Verosimilitud y
               5. Curvas COR (o ROC del ingles Receiver Operating Characteristic curves).
               6. Se pueden poner varios verbos como:
                  a. Definir.
                  b. Evaluar.
                  c. Determinar.
                  d. Demostrar.
                  Ver verbos de Bloom:
                  http://medicina.iztacala.unam.mx/medicina/Escala%20Verbos%20Bloom.pdf
 Diseño.       La forma previamente definida, en la que los elementos serán sujetos a las condiciones establecidas en el estudio.
 (10/200)      Descripción de los procedimientos que han de seguirse en la ejecución de la investigación; constituye una guía
PUNTAJE:       para la recolección, procesamiento, descripción y análisis de la información requerida para cumplir los objetivos
               específicos.
                      Todo estudio de exactitud de pruebas diagnósticas es OBSERVACIONAL, los otros, todos son
               experimentales, pues el investigador manipula la intervención.
                      Todo estudio de exactitud de pruebas diagnósticas puede ser TRANSVERSAL, pero también se puede
               hacer LONGITUDINAL, cuando hay dos o más mediciones en el tiempo, al futuro.
                      El estudio de exactitud de pruebas diagnósticas puede ser PROSPECTIVO sin embargo, la recolección de
               datos puede ser RETROSPECTIVO, las mediciones se realizan al pasado, hay controversia con retro lectivo y pro
               lectivo.
                      Todo estudio de exactitud de pruebas diagnósticas es COMPARATIVO, debe tener un grupo testigo, que
               son los que no tienen la prueba diagnóstica positiva.
                    Todo estudio de exactitud de pruebas diagnósticas debe ser de preferencia CEGADO pero puede ser
                       ABIERTO, DEPENDIENDO QUIEN RECOJE LA INFORMACIÓN, donde la persona que evalúa la prueba
                       diagnóstica no sabe que se le está estudiando, (cegado), ni el sujeto ni el médico saben que está se está
                       estudiando (doble ciego), de preferencia debe ser cegado para aumentar la potencia del estudio y evitar
                       sesgos.
                  Todo estudio de exactitud de pruebas diagnósticas es BIOMÉDICO. Cuando se estudien animales, tejidos o
                   células en el estudio, entonces será un experimento, no un estudio de Casos y Controles, y es una
                   investigación básica.
                  Todo estudio de exactitud de pruebas diagnósticas es CLÍNICO, pues se estudian individuos, cuando se
                   estudian comunidades, es de Salud Pública.
Grupo de
 estudio.   Los sujetos a estudiar en este caso, son los sujetos que se les realizarán las prueba (s) diagnóstica (s) que se van a
 (10/200)   evaluar y el estándar de oro.
PUNTAJE:    Es la población que se estudiará.
            Debe tener:
            1. Si son personas o enfermos con diagnóstico de (enfermedad).
            2. Del Servicio donde se sacará la muestra.
            3. Del hospital u hospitales donde se sacará la muestra.
            4. Fecha de recolección de datos.

            EJEMPLO:
            Pacientes a quienes tienen síntomas de vías aéreas bajas a quienes se les realizará una telerradiografía de
            tórax (prueba diagnóstica a evaluar) y una Tomografía axial Computarizada (estándar de oro), del Servicio
            de Medicina Interna, del Hospital RLALM, de junio de 2011 a junio del 2013.
  Grupo     Grupo que incluye los factores que se espera modifiquen las variables en estudio.
problema.   Los sujetos a estudiar en este caso, son los sujetos que se les realizarán las prueba (s) diagnóstica (s) que se van a
 (10/200)   evaluar y el estándar de oro y que tienen la prueba positiva.
PUNTAJE:
            1. Si son personas o enfermos con diagnóstico de (enfermedad).
            2. Del Servicio donde se sacará la muestra.
            3. Del hospital u hospitales donde se sacará la muestra.
            4. Fecha de recolección de datos (que coincida con el cronograma o programa de trabajo).
            5. Que tienen o presentan la prueba diagnóstica positiva.
            EJEMPLO:
            Pacientes a quienes tienen síntomas de vías aéreas bajas a quienes se les realizará una telerradiografía de
            tórax (prueba diagnóstica a evaluar) y ésta es positiva y una Tomografía axial Computarizada (estándar de
            oro), del Servicio de Medicina Interna, del Hospital RLALM, de junio de 2011 a junio del 2013.
  Grupo     Grupo similar al problema en las variables relevantes pero que no incluyen los factores que se espera modifiquen
 testigo.   las variables en estudio. Señalar si el estudio incluye este grupo.
 (10/200)   Los sujetos a estudiar en este caso, son los sujetos que se les realizarán las prueba (s) diagnóstica (s) que se van a
PUNTAJE:    evaluar y el estándar de oro y que no tienen la prueba positiva.

            1. Si son personas o enfermos sin diagnóstico de (enfermedad).
            2. Del Servicio donde se sacará la muestra.
             3. Del hospital u hospitales donde se sacará la muestra.
             4. Fecha de recolección de datos (que coincida con el cronograma o programa de trabajo).
             5. 5. Que tienen o presentan la prueba diagnóstica negativa.
             EJEMPLO:
             Pacientes a quienes tienen síntomas de vías aéreas bajas a quienes se les realizará una telerradiografía de
             tórax (prueba diagnóstica a evaluar) y ésta es negativa y una Tomografía axial Computarizada (estándar de
             oro), del Servicio de Medicina Interna, del Hospital RLALM, de junio de 2011 a junio del 2013.
Tamaño de la Número total de elementos sujetos de estudio (Incluye al grupo testigo).
  muestra.   En este tipo de estudios el muestreo es por conveniencia, y debe ponerse de la siguiente manera:
  (10/200)
 PUNTAJE: El tamaño de la muestra se calculó con una diferencia de 0.45 para un valor de alfa de 0.025 y un valor de
             Beta de 0.10, en una hipótesis de una cola.
                                         ________________           _______________________
                                   [Zα √P(1 –P)(1/q1 + 1/q2) + Zß√P1(1-P1)(1/q1) + P2(1-P2)(1/q2) ]2
                   n =       ________________________________________________________
                                                           (P1 – P2)2

              ESTO ES UNA HIPÓTESIS ESTADÍSTICA.
              HIPOTESIS DE UNA COLA:
              Ha : P1>P2
              Esto es: En la población 1: grupo con factor de riesgo, y el desenlace a estudiar, como ejemplo la
              insuficiencia renal, es mayor que en la población del grupo sin el factor de riesgo.
              H0 : P1 = P2
              Esto es: En la población 1 (grupo factor de riesgo), el desenlace estudiado, como ejemplo la insuficiencia
              renal, es igual que en la población del grupo 2, grupo sin el factor de riesgo.
              DONDE:
              Diferencia establecida: 0.45. Es la diferencia esperada del número de pacientes con reducción de la glicemia
              en el grupo 1, (ejemplo: 90% = 0.9) menos el número de pacientes con reducción de la glicemia en el grupo
              2, (ejemplo: 45% = 0.45). Así que: 0.90 – 0.45 = 0.45.
              n = Número total de muestra por grupo.
              Zα = Valor de Z para una alfa de 0.05 = 1.64, si la hipótesis es de dos colas, entonces será = 1.96.
              Zß = Valor de Z para una beta de 0.10 = 1.28, si la hipótesis es de dos colas, entonces será = 1.64.
              P = q1P1 + q2P2 = 0.33 = (0.10 x 0.90) + (0.45 x 0.55) = 0.09 + 0.24 = 0.33
              P1 = Proporción esperada Grupo 1: albuminuria e insuficiencia renal: = 0.90
              Q1 = 1 – P1 = 1- 0.90 = 0.10
              P2 = Proporción esperada Grupo 2 sin albuminuria e insuficiencia renal: = 0.45
               Q2 = 1 – P2 = 1- 0.45 = 0.55
               [1.64 √0.33(1 –0.33)(1/0.10 + 1/0.45) + 1.28√0.90(1-0.90)(1/0.10) + 0.45(1-0.45)(1/0.55) ]2 / [(0.90-0.45)2]
               [1.64 √0.33(0.67)(10 + 2.22) + 1.28√0.90(0.10)(10) + 0.45(0.55)(1/0.55) ]2 / [(0.45)2]
               [(1.64 √0.33(0.67)(12.22)) + (1.28√0.90(0.10)(10)) + ((0.45)(0.55)(1.81)) ]2 / [(0.45)2]
               [(1.64 √2.70) + (1.28√0.9 + 0.44) ]2 / [(0.45)2]
               [(1.64 √3.98) + (1.28√1.34) ]2 / [(0.45)2]
               [(1.64) (1.99)+ (1.28)(1.15) ]2 / [(0.45)2]
               [(3.26) + (1.28)(1.15) ]2 / [(0.45)2]
               [(3.26) + (1.47) ]2 / [(0.45)2]
               [4.73]2 / [(0.45)2]
               [19.09/ 0.20] = 95.45 = 95

               N = 95 PACIENTES POR GRUPO.


               NOTA: CUANDO SON MEDIAS EL DESENLACE, SE UTILIZA LA FÓRMULA:

               n = [Z x DE)]
                     [d]2

               PARA MÁS INFORMACIÓN, PUEDE USTED ENTRAR AL SIGUIENTE VÍNCULO:

               http://www.fisterra.com/mbe/investiga/index.asp

               EN LOS CAPÍTULOS 12 AL 15.


Criterios de   Aspectos que necesariamente deberán tener los elementos en estudio.
 inclusión.    Considerar las variables que pudieran desviar los resultados (esto es un sesgo) del estudio como el que ya no
  (10/200)     respira porque el cáncer tomó todo un pulmón.
PUNTAJE:       En esto es bueno revisar los antecedentes, para valorar cuales variables pueden desviar los resultados (estas se
               llaman variables modificadoras del efecto) como el tiempo de evolución, la calidad de las telerradiografías de tórax.
               Personas o pacientes que tienen un una enfermedad a quienes se les realizará la prueba diagnóstica a evaluar y el
               estándar de oro.
               Siempre poner que firmen consentimiento informado.

               EJEMPLO:
               1. Si se van a estudiar pacientes con síntomas de vías aéreas inferiores, no podrán incluirse de igual
               manera los que tienen un año de diagnóstico, y los que tienen 20 años de diagnostico, ya que la presencia
               de cáncer pulmonar, ya sea, que esté más grande o más pequeño, por supuesto que el que tiene más
               tiempo el cáncer pulmonar es más posible que se vea en la telerradiografía de tórax.
               2. Si se van a estudiar pacientes con síntomas de vías aéreas inferiores, si el estándar de oro es una
               biopsia, no se le podrá hacer una biopsia a los que son sanos, entonces así que la exactitud de la prueba
               diagnóstica no se puede evaluar.


Criterios de   Datos cuya existencia obligue a prescindir del sujeto como elemento de estudio, a pesar de reunir los requisitos de
exclusión.     inclusión.
  (10/200)     En esto es bueno revisar los antecedentes, para valorar cuales variables pueden desviar los resultados (estas se
PUNTAJE:       llaman variables modificadoras del efecto), como el tiempo de evolución, la calidad de las telerradiografías de tórax.
               Personas o pacientes que tienen un una enfermedad a quienes no se les podrá realizar la prueba diagnóstica a
               evaluar el estándar de oro.
               Siempre poner que no firmen consentimiento informado.
               EJEMPLO:

               1. 1. Si se van a estudiar pacientes con síntomas de vías aéreas inferiores, no podrán incluirse de igual
               manera los que tienen un año de diagnóstico, y los que tienen 20 años de diagnostico, ya que la presencia
               de cáncer pulmonar, ya sea, que esté más grande o más pequeño, por supuesto que el que tiene más
               tiempo el cáncer pulmonar es más posible que se vea en la telerradiografía de tórax.
               2. Si se van a estudiar pacientes con síntomas de vías aéreas inferiores, si el estándar de oro es una
               biopsia, no se le podrá hacer una biopsia a los que son sanos, entonces así que la exactitud de la prueba
               diagnóstica no se puede evaluar.

Criterios de   Causas que obliguen a retirar al sujeto como elemento de estudio una vez que ha sido incluido en la investigación.
eliminación.   Estos son los que ya se incluyeron en el estudio y se salen del estudio una vez incluidos. Esto puede ser por
   (10/200)    cualquier razón, como que se mueran, no acudan a sus citas.
 PUNTAJE:      Mucho cuidado aquí, pues si se mueren, hacen una complicación grave, debe hacerse una intervención. Ejemplo:
               si hacen insuficiencia respiratoria grave, es necesario dar un manejo médico, no se pueden nada más
               observar a los sujetos estudiados.
               Siempre eliminar si deciden retirar su consentimiento informado y se debe explorar el porque retiran su
               consentimiento para evitar sesgos.


 Cédula de     Formato diseñado por el investigador donde anotará todas las variables por investigar.
recolección    Esta tiene que tener las variables a estudiar, sed debe anexar al final.
 de datos.     Considerar que se deben registrar variables antes de la intervención y después de la intervención (dos o más
  (10/200)    cortes de medición en el tiempo), algunas variables se miden solamente una ocasión.
              Las variables a considerar llevan el orden de una historia clínica:
 PUNTAJE:     1. Siempre documentar que se considera positivo y que negativo en la prueba a evaluar y de preferencia en una
              forma estandarizada, como ejemplo de la Asociación Internacional de Radiología.
              2. Siempre documentar que se considera positivo y que negativo en el estándar de oro a evaluar y de preferencia
              en una forma estandarizada, como ejemplo de la Asociación Internacional de Radiología.
              3. Antecedentes hereditarios de importancia para el estudio.
              4. Antecedentes personales no patológicos de importancia para el estudio.
              5. Antecedentes personales patológicos de importancia para el estudio.
              6. Antecedentes del padecimiento actual de importancia para el estudio.
              7. Variables de la exploración física de importancia para el estudio.
              8. Variables de laboratorio y gabinete de importancia para el estudio.
              9. Variables de desenlace, el primario como en el ejemplo, la disminución de la glicemia y secundarias, como en
              cuanto tiempo bajo la glicemia, efectos colaterales. Etc.
Descripción   Detallar el cuándo, cómo, qué, a quién. En los casos que corresponda, deben especificarse los aparatos e
general del   instrumentos que se utilizarán en la medición, señalando los criterios de validez y controles de calidad.
  estudio.    Este rubro es el más importante, debe ser escrito como narración en futuro, desde que hay aprobación por parte
  (10/200)    del Comité de Investigación, se consigue el consentimiento informado por escrito, como se incluirán los sujetos a
 PUNTAJE:     estudiar, que se les medirá, cuantas veces y como.
              Es necesario establecer las definiciones de las variables en una forma conceptual y operativa, sobretodo las
              variables de interés.
              Es igual que material y método de un artículo, pero se realiza en futuro, ya que este es un proyecto hacia el futuro.
              EJEMPLO:
              VER:

              http://www.scielo.cl/pdf/rmc/v135n10/art04.pdf


Programa de   Especificar el calendario y flujo de actividades, las metas y los responsables en cada una de las etapas de la
  trabajo.    investigación: Recolección de la información ó ejecución del experimento, procesamiento de los datos, descripción
  (10/200)    y análisis de los datos y elaboración del informe final. Aquí se debe insertar un diagrama de Gantt, lo puede
 PUNTAJE:     encontrar en el siguiente vínculo:
              http://www.valoryempresa.com/archives/tutoriales/diagGantt_1.htm

              EJEMPLO:


               Año                                                         2011                                           2012
               Mes                         ene   feb   marzo   abr   may   jun  jul   ago   sep   oct   nov   dic   ene    feb   mar
               Búsqueda de la literatura
               Realización de protocolo
               Evaluación por el Comité
               Envío a Investigación
               Central (San Fernando)
               Validación de
               instrumentos
               Recolección datos
               Análisis datos
               Resultados investigación
               Entrega tesis
               Publicación investigación
Análisis de   La forma en que serán identificadas las variables, especificando la manera como se realizará este procedimiento y
  datos.      el modo en que se compararán cuantitativamente los resultados del grupo problema con los del testigo, en caso de
 (10/200)     emplearse este último grupo.
PUNTAJE:      Como se comparan grupos en un ensayo clínico, se realizan pruebas de comparación. Esto se llama contraste de
              hipótesis en comparación de grupos. Para escoger una prueba debe tener en cuenta lo siguiente:
              Sensibilidad (con su intervalo de confianza al 95%).
              Especificidad (con su intervalo de confianza al 95%).
              Valores predictivos positivos, (con su intervalo de confianza al 95%).
              Valores predictivos negativos, (con su intervalo de confianza al 95%).
              Razones de Verosimilitud.
              Curva COR.
              Puede realizarse, con el fin de comparación:
              Prueba de Chi cuadrada o prueba exacta de fisher: Para comparar variables cuantitativas nominales.

              Prueba t de student: Para comparar variables cuantitativas, (promedios o medias), entre grupos independientes.
              Muestras mayores de 30 por grupo y con distribución normal. Comparación del tratamiento 1 y el 2.
              Prueba t de student pareada: Para comparar variables cuantitativas, (promedios o medias), entre grupos
              relacionados. Muestras mayores de 30 por grupo y con distribución normal. Comparación antes y después en cada
              grupo.

              Prueba “U” de Mann- Whitney: Para comparar variables ordinales, o variables continuas, muestras menores de
              30 por grupo o sin distribución normal.
              Determinación de Razón de Momios.
              Se puede determinar una asociación con una Prueba de Chi de Mantel Haenszel.
Aspectos      Con detalle los riesgos y peligros de la investigación, así como las medidas que deben tomarse para evitar
  éticos.     procedimientos inadecuados.
 (10/200)
PUNTAJE:      Todo estudio de exactitud de pruebas diagnósticas debe llevar un consentimiento informado por escrito.
              Este debe estar apegado a la Ley general de Salud en Materia de Investigación, sobretodo cuando se van a
              realizar biopsias, el consentimiento debe ser muy estricto. NO SE PUEDEN REALIZAR BIOPSIAS EN
SUJETOS COMPLETAMENTE SANOS.
Cuando se revisan expedientes el investigador debe de preferencia citar a los sujetos estudiados para
cerciorarse de que si tienen los criterios de inclusión.
Cuando se revisan expedientes el investigador debe comprometerse a proteger la privacidad de los sujetos
y de los involucrados en el proceso de atención de salud.
Cuando se realizan pruebas diagnósticas, se determina un riesgo mayor al mínimo por Reglamento.
A continuación se da el formato para su evaluación:

ARTÍCULO                                                                    SI   NO     NO     OBSERVACIONES
                                                                                      APLICA
APARTADO

ARTÍCULO 16.- En las investigaciones en seres humanos se protegerá
la privacidad del individuo sujeto de investigación, identificándolo sólo
cuando los resultados lo requieran y éste lo autorice.

ARTÍCULO 18.- El investigador principal suspenderá la investigación
de inmediato, al advertir algún riesgo o daño a la salud del sujeto en
quien se realice la investigación. Asimismo, será suspendida de
inmediato cuando el sujeto de investigación así lo manifieste.

ARTÍCULO 19.- Es responsabilidad de la institución de atención a la
salud proporcionar atención médica al sujeto que sufra algún daño, si
estuviere relacionado directamente con la investigación, sin perjuicio
de la indemnización que legalmente corresponda.


ARTÍCULO 20.- Se entiende por consentimiento informado el acuerdo
por escrito, mediante el cual el sujeto de investigación o, en su caso,
su representante legal autoriza su participación en la investigación,
con pleno conocimiento de la naturaleza de los procedimientos y
riesgos a los que se someterá, con la capacidad de libre elección y sin
coacción alguna.

ARTÍCULO 21.- para que el consentimiento informado se considere
existente, el sujeto de investigación o, en su caso, su representante
legal deberá recibir una explicación clara y completa, de tal forma que
pueda comprenderla, por lo menos, sobre los siguientes aspectos:
I. La justificación y los objetivos de la investigación;

II. Los procedimientos que vayan a usarse y su propósito, incluyendo
la identificación de los procedimientos que son experimentales;
III. Las molestias o los riesgos esperados;

IV. Los beneficios que puedan observarse;

V. Los procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos para el
sujeto;



VI. La garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaración a
cualquier duda acerca de los procedimientos, riesgos, beneficios y
otros asuntos relacionados con la investigación y el tratamiento del
sujeto;

VII. La libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y
dejar de participar en el estudio, sin que por ello se creen prejuicios
para continuar su cuidado y tratamiento;

ARTÍCULO 21/VIII- La seguridad de que no se identificará al sujeto y
que se mantendrá la confidencialidad de la información relacionada
con su privacidad;

IX. El compromiso de proporcionarle información actualizada obtenida
durante el estudio aunque ésta pudiera afectar la voluntad del sujeto
para continuar participando;

X. La disponibilidad de tratamiento médico y la indemnización a que
legalmente tendría derecho, por parte de la institución de atención a la
salud, en el caso de daños que la ameriten, directamente causados por
la investigación, y

XI. Que si existen gastos adicionales, éstos serán absorbidos por el
presupuesto de la investigación

ARTÍCULO 22.- El consentimiento informado deberá formularse por
escrito y deberá formularse por escrito y deberá reunir los siguientes
requisitos:
I.- Será elaborado por el investigador principal, indicando la
información señalada en el artículo anterior y de acuerdo a la norma
técnica que emita la Secretaría;

II.- Será revisado y, en su caso, aprobado por la Comisión de Ética de
la institución de atención a la salud;
                III.- Indicará los nombres y direcciones de dos testigos y la relación
                que éstos tengan con el sujeto de investigación;

                IV.- Deberá ser firmado por dos testigos y por el sujeto de
                investigación o su representante legal, en su caso. Si el sujeto de
                investigación no supiere firmar, imprimirá su huella digital y a su
                nombre firmará otra persona que él designe, y

                V.- Se extenderá por duplicado, quedando un ejemplar en poder del
                sujeto de investigación o de su representante legal.

                ARTÍCULO 24.- Si existiera algún tipo de dependencia, ascendencia o
                subordinación del sujeto de investigación hacia el investigador, que le
                impida otorgar libremente su consentimiento, éste debe ser obtenido
                por otro miembro del equipo de investigación, completamente
                independiente de la relación investigador-sujeto.

                ARTÍCULO 25.- Cuando sea necesario determinar la capacidad mental
                de un individuo para otorgar su consentimiento, el investigador
                principal deberá evaluar su capacidad de entendimiento, razonamiento
                y lógica, de acuerdo a los parámetros aprobados por la Comisión de
                Ética.

                Usted puede encontrar la Ley General de Salud en Materia de Investigación en el siguiente vínculo:


                http://cnb-mexico.salud.gob.mx/descargas/pdf/experimentoanimales/REGLAMENTO_TITULO_SEPTIMO.pdf



Autorizacion   Se anotará el nombre y la firma de los Jefes de Servicio ó de Departamento que en alguna forma participan en el
     es        desarrollo de la investigación.
    SIN
 PUNTAJE       NO PASA SI NO LLEVA FIRMA
   PERO        DEBE TRAER FIRMA DEL TUTOR.
 FORZOSO



  Esta plantilla forma parte de las Guías CASPe de Lectura Crítica de la Literatura Médica. Cuaderno I.
                   10 PREGUNTAS PARA ENTENDER UN ARTÍCULO SOBRE DIAGNÓSTICO




Comentarios generales

• Hay tres aspectos generales a tener en cuenta cuando se hace la lectura crítica de un artículo:

¿Son válidos sus resultados?

¿Cuáles son los resultados?

¿Son aplicables en tu medio?

• Las 10 preguntas de las próximas páginas están diseñadas para ayudarte a pensar sistemáticamente sobre estos
aspectos. Las dos primeras preguntas son preguntas “de eliminación” y se pueden responder rápidamente. Sólo si la
respuesta es “sí” en ambas, merece la pena continuar con las preguntas restantes.

Estas 10 preguntas están inspiradas en:

• Lijmer JC. Moll BW. Heisterkamp S et al. Empirical evidence of design related bias in studies of diagnostic tests. JAMA
1999;282:1061-1066.

Este material ha sido desarrollado por CASP* España en Pastrana, Guadalajara. Enero de 2002.
A/ ¿Son válidos los resultados del estudio?
                                       Preguntas "de eliminación"                                          SI NO NO
                                                                                                                 SE


1 ¿Existió una comparación con una prueba de referencia adecuada?



PISTAS:

• ¿Es correcto el patrón de oro? (no siempre se puede aplicar el mismo patrón de oro a todos los
pacientes).



2 ¿Incluyó la muestra un espectro adecuado de pacientes?



PISTAS:

• ¿Están adecuadamente descritos los pacientes y cómo se seleccionaron?

• Casi cualquier prueba distingue entre sanos y gravemente enfermos.



3 ¿Existe una adecuada descripción de la prueba?



PISTAS:

• ¿Se define con claridad qué es un resultado positivo y qué es un resultado negativo?

• ¿Se especifica la reproducibilidad de la prueba (éste puede ser un punto clave en pruebas que dependen
del observador como las técnicas de imagen)?
                                                 ¿Merece la pena continuar?

                                         Preguntas “de matiz”                                          SI NO NO SE



4 ¿Hubo evaluación “ciega” de los resultados?



PISTA:

• ¿Las personas que interpretaron la prueba conocían los resultados del patrón de oro (y viceversa)?



5 ¿La decisión de realizar el patrón de oro fue independiente del resultado de la prueba problema?



PISTAS:

Considerar si:

• Se incluyeron preferentemente los resultados positivos en la prueba a evaluar.

• Se utilizaron diferentes patrones de oro en los positivos y en los negativos.



B/ ¿Cuáles son los resultados?




6 ¿Se pueden calcular los Cocientes de Probabilidad (Likelihood ratios)?                               SI NO NO SE
PISTAS:

• ¿Se han tenido en cuenta los pacientes con resultado “no concluyentes”?

• ¿Se pueden calcular los cocientes de probabilidad para distintos niveles de la prueba, si procede?



                                 ENFERMOS                           NO ENFERMOS




                                                          a=                                    b=
PBA POSITIVA




PBA NEGATIVA                                              c=                                    d=

   



    Sensibilidad = a / (a + c)
    Especificidad= d /(d + b)
    LR+ = Sens / (1 – esp)
    LR - = (1 – sens) / esp
7 ¿Cuál es la precisión de los resultados?



PISTA:

• Hay que buscar o calcular los intervalos de confianza de los cocientes de probabilidad.
C/ ¿Son los resultados aplicables al escenario?



                                             Resultados:                                                   SI NO No SE
8 ¿Serán satisfactorios en el ámbito del escenario la reproducibilidad de la prueba y su interpretación?



PISTA:

• Considera si el ámbito de la prueba es demasiado diferente al del escenario.



9 ¿Es aceptable la prueba en este caso?



PISTA:

• Considera la disponibilidad de la prueba, los riesgos y molestias de la prueba.
10 ¿Modificarán los resultados de la prueba la decisión sobre cómo actuar?



PISTAS:

• Desde la perspectiva del escenario, si la actitud no va a cambiar, la prueba es (al menos) inútil.

• Considera el umbral de acción y la probabilidad de enfermedad antes y después de la prueba.

								
To top