Expoisicion de Vacunas by YCkDGl

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									Farmacovigilancia en
     vacunas

                             Dr. Hans Vásquez
          Centro Nacional de Farmacovigilancia
                                    DIGEMID

 Reunión con DISAS/DIRESAS. Lima, abril 2008
Fuente: http://www.fda.gov/cber/whatsnew.htm
  Seguridad en las Fases de un Medicamento
                                                                        Farmaco-
Pre-                                                                A
                                     Fase 2                             vigilancia
clínica                 Fase 1                   Fase 3             p
                                                                    p
                                                                        Post-
seguridad               seguridad    seguridad   seguridad          r   Licencia
                                     Rango de    Eficacia,          o   FASE 4
                                     dosis       Immuno-genicidad
                                                                    v   Seguridad
                                                 (B)
                                                 Miles              a
#: Variable             ~10-50       ~50-500                        l



                                    Preocupación
                                    por seguridad
      T= +/- 10 años
 800 millones de US dólares


                              Estrategias de manejo de riesgo
 Limitaciones de estudios premarketing


• Se realizan estudios con población limitada
  (últimamente hasta 40 mil sujetos como máximo
  con algunas vacunas).
• Usualmente se excluyen gestantes y ancianos.
• Usualmente se excluyen pacientes con condiciones
  de base (inmunosuprimido, insuficiencia renal,..).
• Es más complicado estudiar la seguridad que la
  eficacia. No puede demostrarse lo negativo.
• Interacción con otras vacunas.
• Variabilidad lote a lote.
Número de sujetos en vacunas
     recien aprobadas

•   Vacuna pneumococo ~ 40 000
•   Meningococo conjugada C < 4 000
•   Herpes Zoster ~ 40 000
•   HPV ~ 11 000
Farmacovigilancia en Vacunas (1)

• Expectativas de seguridad de la población
  son altas y son resistentes a tener en
  cuenta que pueden tener una baja
  probabilidad de eventos adversos.
• Preocupaciones acerca de la seguridad de
  la vacuna pueden resultar en una baja
  confianza en los programas de vacunación.
  Lo que puede resultar en una baja
  adherencia a la vacunación y resurgimiento
  de enfermedades prevenibles por vacunas.
Farmacovigilancia en Vacunas (2)

• Vacunas se administran usualmente a
  niños sanos.
• Es esencial que haya un adecuado sistema
  de vigilancia de seguridad que sostenga a
  los programas de inmunizaciones.
• Hay dificultad en establecer una relación
  causal entre un evento adverso posterior
  a la inmunización y una vacuna.
        Evento Adverso

• Se define como "cualquier suceso
  médico desafortunado que puede
  presentarse durante el tratamiento
  con un medicamento pero que no tiene
  necesariamente una relación causal
  con dicho tratamiento".En este caso
  el punto básico es la coincidencia en
  el tiempo sin ninguna sospecha de una
  relación causal.
           ESAVI
  “Evento supuestamente atribuido
  a la vacunación e inmunización”
  Un ESAVI puede ser:
- Evento coincidente.
- Evento relacionado con la vacuna
  (reacción adversa y
  programático).
- Evento no concluyente.
Sistema de notificación DGE
 Se notifica a DGE los ESAVIs graves; es
 decir toda persona que presenta un cuadro
 clínico severo y/o raro que causa incapacidad
 o fallecimiento inmediata o mediatamente
 después de la administración de una vacuna o
 es supuestamente atribuido a la vacunación o
 inmunización.

 También si hay eventos leves que sobrepasan
 la tasa esperada.

 Hay notificación negativa y positiva.
  Porqué FV en vacunas
- Pocos ESAVIs notificados (gran
  infranotificación).
- No hay consolidación nacional de
  ESAVIs leves.
- ESAVIs-DGE orientado a la
  investigación para controlar
  potenciales crisis (más mediato).
- ESAVIs-DIGEMID orientado a tomar
  medidas regulatorias, comunicación
  del riesgo y otros.
         DPT (16 reportes)
FIEBRE
IRRITABILIDAD
ERUPCION CUTANEA
FIEBRE
LLANTO PERSITENTE,IRRITABILIDAD
HIPOACTIVIDAD,EPISODIO DE HIPOTONIA E HIPORREACTIVIDAD
EPISODIO DE HIPOTONIA E HIPORREACTIVIDAD
CONVULSIONES
PARALISIS FLACIDA
FIEBRE
LLANTO PERSISTENTE,PALIDEZ,HIPOTENSION,
HIPOACTIVIDAD
PALIDEZ,SE DUERME FACILMENTE
EPISODIO DE HIPOTONIA E HIPORREACTIVIDAD
CIANOSIS
CONVULSIONES
         Antiamarílica
• Ha habido 61 reportes de ESAVIs
  leves.
• La mayoría cefaleas, diarreas,
  fiebre, nauseas y vómitos.
            Gardasil

• Hubieron 98 reportes de estudio.
• La mayoría de RAM fueron cefalea
  y dolor en zona de aplicación.
Vacuna antitetánica (8 reportes)

   FIEBRE

   ARDOR,DOLOR EN BRAZO IZQUIERDO

   EDEMA EN BRAZO IZQUIERDO

   ERITEMA EN BRAZO IZQUIERDO

   FIEBRE

   CEFALEA MODERADA

   EDEMA EN ZONA DE APLICACIÓN

   DOLOR EN ZONA DE APLICACIÓN
   Vacuna SR (31 reportes)
• Hubieron 31 reportes.
• La mayoría de reacciones fueron
  fiebre, linfadenopatía, cefalea y
  artralgia.
                                             OPS/OMS




Fuente: Sistema de Monitoreo de ESAVIS. Módulo VI. Vacunación Segura: Módulo de capacitación. OPS. 2007
  Vigilancia Pasiva (USA):
           VAERS
• Sistema nacional para la vigilancia de eventos
  adversos de la vacunación
• Manejado conjuntamente por la FDA y el CDC
• Los reportes provienen de profesionales de la
  salud, fabricantes y el público
• VAERS acepta todo reporte de cualquier
  evento tras uso de una vacuna con licencia en
  los EEUU
• La causalidad no necesita ser establecida.
• Reuniones semanales del CBER/FDA.
• Reuniones periódicas FDA-CDC.
        Gracias!

hvasquez@digemid.minsa.gob.pe
   hvasquezhans@yahoo.com

								
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