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					 人畜共通傳染病研究中心
   P2-Plus核心實驗室

    實驗室認證規範
ISO/IEC 17025:2005訓練
            主講人:高金玉
       課 程 介 紹
           單元            主講人
          組織管理
1                        金玉
          文件管理

2         能力管理           育君
    (量測品質、量測不確定度、選用方法)

3         失效管理           凰綺
    (改進、矯正、預防措施、內部稽核)

4         儀具管理           健聰
       (儀器、採購、設備維護)

5         樣品管理           育君
      (設施、環境、抽樣、校正)

     顧客管理(顧客服務、抱怨)
6                        凰綺
        綜合討論
課   程    大   綱

 認證規範
 組織管理
 文件管理
       緣 起
 隸屬於生物資源暨農學院,於民
  國95年2月21日,經台灣大學第
  2422次行政會議通過成立,符合
  P2- Plus生物安全等級之實驗室
 於2007年12月17日向TAF提出
  認證申請,於2008年9月22日取
  得ISO/IEC 17025:2005實驗室
  認證
認證證書
         管理要求條文
4.1   組織         4.8 顧客抱怨
4.2   管理系統       4.9 不符合管制
4.3   文件管理       4.10 改進
4.4   合約審查       4.11 矯正措施
4.5   試驗與校正之外包   4.12 預防措施
4.6   採購         4.13 紀錄管制
4.7   顧客服務       4.14 內部稽核
                 4.15 管理審查
    技術要求條文
   5.1 概述
   5.2 人員
   5.3 設施與環境條件
   5.4 試驗與校正方法及方法確認
   5.5 設備
   5.6 量測追溯性
   5.7 抽樣
   5.8 試驗件與校正件之處理
   5.9 試驗與校正結果之品質保證
   5.10 結果報告
           品質文件
   實驗室品質文件一覽表.doc
管理系統以四階之文件呈現

         政策


       品質手冊
       QM-Z-01


      作業程序書
      QP-Z-01~26


      工作指導書
       WI-Z-01


    標準作業程序(SOP)
      工作表單
     品 質 政 策
  安全、專業、效率
     品 質 目 標
短期目標為推動各項項目之進行,並達到及
 格標準
長期目標為維持及格水準並提升水準,逐步
 達成永續經營的願景
       本中心組織架構
             生物資源暨
             農學院院長



                      研究發展
                     諮議委員會


              中心
              主任

                      P2-Plus
                     核心實驗室




研究    流行病學    監測與    教育訓練與      綜合
發展組   與資訊組    診斷組    國際合作組      業務組
        P2-Plus核心實驗室組織架構

                  P2-Plus核心實驗室
                     實驗室主管
                  (蔡向榮主任兼任)


                                         報告簽署人
                                     (蔡向榮、劉育君、石健璁)




人事管理員    環安衛負責人   文件管制負責人        技術負責人           品質負責人
(高金玉)     (范揚棋)    (高金玉)         (劉育君)           (黃凰綺)



                                   技術人員
                                 (范揚棋、石健璁)
    實驗室主管職掌
 執行並監督維持
 稽核與檢討
 顧客之機密資料與所有權之保護
報告簽署人之職責
 實驗室經TAF認證項目之試
  驗報告之簽署
 負責為執行測試之作業人員,
  包括見習人員,提供適當的
  督導
    技術負責人之職責
 技術作業之規畫、督導與執行
 確保實驗室技術能力提供適當
  資源
 制定及審核相關測試方法與系
  統評估
 提供專業技術知識之諮詢及訓
  練
 管制實驗室量測儀器、參考標
  準或參考物質之量測追溯
    品質負責人之職責
 負責實驗室品質管理之執行與維持
 說明管理系統實施成效
 內部品質稽核規劃
 負責異常處理與顧客抱怨之處理
      環安衛負責人之職責
   負責環安衛管理事項之執行
   分析、評估實驗室中各種可能危害因素,訂定標
    準作業流程,並指出可能發生的危害
   對於潛在的危害因素排除或改善
   機械、儀器設備及防護具之保養與檢查
   對不安全動作予以糾正、督導及制止
   提供適當之防護用具並督導正確佩帶
   發生意外事故時,妥善處理、立即報告、送醫治
    療、發生原因、改善對策
    技術人員之職責
 藥品試劑之配製與準備
 協助檢測
 協助測試報告建檔、列印與發行
 協助測試件之接受與登錄
文件管制負責人之職責
   負責經核准發行品質文件保存、
    文件編號、發行、抽換之管理
       人事管理員之職責
   協助實驗室行政組織系統
   實驗室人員聘顧、遷調、薪級簽辦陳報擬辦事項
   出勤簽到、退之管理登記
   勤惰管理及差假管理、出國案件之辦理
   差假法令之轉知
   天然災害停止上班(課)之通報
   實驗室退離人員交接之處理
    管理審查程序
目的
 為以檢討實驗室管理系
  統的有效性與適切性,
  並作持續的改善
 有關品質政策和品質目
  標之現狀與其適切性,
  所作之正式評估
         管理審查程序之內容
會議之召開       舉行之方式        資料之彙整

                      內部稽核結果
由品質負責人   實驗室主管擔任主席    矯正及預防措施資料
規劃進行,經   由品質負責人擔任紀錄   品質政策達成的檢討與修正
                                      會議
實驗室主管確   各業務相關人員參與    能力試驗及比對結果之檢討    進行
認時間後施行                人員訓練之有效性
                      於會前提供與會人員檢討審查



            歸納結論          決議事項

           制度面的問題
                       品質負責人負責執行跟催
           管理面的問題
                       期限內確認執行結果
           資源需求的問題
  文 件 管 理
 建立文件管制程序
 文件核准與發行
-文件發行前審查與核准
-文件總覽表
-失效及保存文件之處理
 文件變更
-文件變更審查與核准權責
文件制修訂之核准權限
文 件 類 別     核   准

品質手冊         中心主任

作業程序書       實驗室主管

工作指導書      實驗室技術負責人

工作表單      配合所屬相關品質文件
        發行管制
 版次以1.0、1.1、1.2等方式編之 (本中心目
  前為2.0版)
 發行之管制文件蓋有「管制文件」章戳
 收回之作廢文件除保留一份,加蓋「作廢
  文件」章戳,其餘均以碎紙機銷毀
 如需保留作廢、過時或供參考文件,則加
  蓋「參考文件」章戳
 外部文件與資料登錄並加蓋「管制文件」
  章戳後收存供使用人參考
    文件編號
 實驗室品質手冊編號:QM-□- 1
 作業程序編號: QP-□-○○
 測試作業規範:WI-□-○○
  □-部門代碼 ○○-流水號
     文件管理之要項
 建立與維持各種程序,以管制其管理系統
  之所有文件
 詳列品資紀錄及技術紀錄
 完整紀錄文件之編號、整理、目錄、取用、
  建檔、儲存、維護、銷毀
謝謝聆聽

				
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