MALEATO DE ENALAPRIL, COMPRIMIDOS

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					 ENALAPRIL, MALEATO DE                                 50 ml de Solución reguladora de fosfato pH 2,5,
                                                       agitar y sonicar si fuera necesario para disolver.
             COMPRIMIDOS                               Completar a volumen con Solución reguladora de
                                                       fosfato pH 2,5 y mezclar para obtener una solución
    Definición - Los Comprimidos de Maleato de         de aproximadamente 0,1 mg de Maleato de Enala-
Enalapril deben contener no menos del 90,0 por         pril SR-FA por ml.
ciento y no más del 110,0 por ciento de la cantidad        Solución muestra - Transferir un Comprimido
declarada de C20H28N2O5 . C4H4O4 y deben cumplir       de Maleato de Enalapril a un matraz aforado apro-
con las siguientes especificaciones.                   piado para obtener una solución de aproximada-
    Sustancias de referencia - Maleato de Enala-       mente 0,1 mg de maleato de enalapril por ml.
pril SR-FA. Enalaprilat SR-FA. Dicetopiperazi-         Agregar un volumen de Solución reguladora de
na SR-FA.                                              fosfato pH 2,5 que sea aproximadamente la mitad
                                                       del volumen nominal del matraz, sonicar durante
               CONSERVACIÓN
                                                       15 minutos y luego agitar durante 30 minutos.
   En envases bien cerrados.                           Completar a volumen con Solución reguladora de
                                                       fosfato pH 2,5, agitar y sonicar durante 15 minutos.
                    ENSAYOS
                                                           Procedimiento - Inyectar por separado en el
    Identificación                                     cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
    Examinar los cromatogramas obtenidos en Va-        50 µl) de la Solución muestra y la Solución están-
loración. El tiempo de retención del pico principal    dar, registrar los cromatogramas y medir las res-
en el cromatograma obtenido a partir de la Prepa-      puestas de los picos principales. Calcular la canti-
ración muestra se debe corresponder con el de la       dad de C20H28N2O5 . C4H4O4 en cada Comprimido
Preparación estándar.                                  de Maleato de Enalapril en ensayo, en base a la
    Ensayo de disolución <320>                         cantidad declarada.
    Aparato 2: 50 rpm.                                     Sustancias relacionadas
    Medio: agua; 900 ml.                                   Sistema cromatográfico, Solución reguladora
    Tiempo: 30 minutos.                                de fosfato pH 2,5, Fase móvil, Solución de diceto-
    Cumplido el tiempo especificado, extraer una       piperazina, Solución estándar de enalaprilat, Solu-
alícuota de cada vaso, filtrarlas y determinar la      ción aptitud del sistema y Aptitud del sistema -
cantidad de C20H28N2O5 . C4H4O4 disuelta según se      Proceder según se indica en Valoración.
indica en Procedimiento en Uniformidad de unida-           Solución estándar - Emplear la Preparación
des de dosificación, empleando:                        estándar según se indica en Valoración.
    (a)    agua en lugar de Solución reguladora de         Solución estándar diluida - Transferir 5 ml de
           fosfato pH 2,5 para preparar la Solución    la Solución estándar a un matraz aforado de 50 ml y
           estándar,                                   completar a volumen con Solución reguladora de
    (b)    una porción filtrada de la alícuota toma-   fosfato pH 2,5.
           da como la Preparación muestra; y               Solución muestra - Emplear la Preparación
    (c)    realizar las modificaciones necesarias en   muestra según se indica en Valoración.
           las concentraciones de muestra y están-         Procedimiento - Inyectar por separado en el
           dar.                                        cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
    Tolerancia - No menos de 80 % (Q) de la can-       50 µl) de la Solución estándar diluida, la Solución
tidad declarada de C20H28N2O5 . C4H4O4 se debe         estándar y la Solución muestra, registrar los croma-
disolver en 30 minutos.                                togramas y medir las respuestas de todos los picos.
    Uniformidad de unidades de dosificación            Ignorar la respuesta obtenida debida al ácido malei-
<740>                                                  co. Calcular el porcentaje de enalaprilat (expresado
    Debe cumplir con los requisitos.                   como porcentaje de Maleato de Enalapril) en la
    Procedimiento para uniformidad de contenido        porción de Maleato de Enalapril en ensayo, por la
    Sistema cromatográfico, Solución reguladora de     fórmula siguiente:
fosfato pH 2,5, Fase móvil, Solución de dicetopipe-                100(492,5/348,4)CE /CM(ri/rE)
razina, Solución estándar de enalaprilat, Solución
de aptitud del sistema y Aptitud del sistema - Pro-    en la cual 492,5 y 348,4 son los pesos moleculares
ceder según se indica en Valoración.                   de Maleato de Enalapril y Enalaprilat, respectiva-
    Solución estándar - Transferir aproximadamen-      mante, CE es la concentración en mg por ml de
te 10 mg de Maleato de Enalapril SR-FA a un ma-        Enalaprilat SR-FA en la Solución estándar, CM es la
traz aforado de 100 ml. Agregar aproximadamente        concentración en mg por ml de Maleato de Enala-
pril en la Solución muestra, ri es la respuesta del     total, agitar durante 15 minutos y completar a vo-
pico correspondiente a enalaprilat en la Solución       lumen con el mismo solvente.
muestra y rE es la respuesta del pico de enalaprilat        Procedimiento - Inyectar por separado en el
en la Solución estándar. Calcular el porcentaje de      cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
dicetopiperazina (expresado como porcentaje de          50 µl) de la Preparación estándar y la Preparación
Maleato de Enalapril) en la porción de Maleato de       muestra, registrar los cromatogramas y medir las
Enalapril en ensayo, por la fórmula siguiente:          respuestas de los picos principales. Calcular la
                                                        cantidad de C20H28N2O5 . C4H4O4 en los Comprimi-
           100(492,5/358,4)CE/CM(ri/1,25rE)
                                                        dos de Maleato de Enalapril, en base a la cantidad
en la cual 358,4 es el peso molecular de dicetopipe-    declarada.
razina, CE es la concentración en mg por ml de
Maleato de Enalapril SR-FA en la Solución están-
dar diluida, CM es la concentración en mg por ml de
Maleato de Enalapril en la Solución muestra, ri es la
respuesta del pico correspondiente a enalapril dice-
topiperazina en la Solución muestra, rE es la res-
puesta del pico de enalapril en la Solución estándar
diluida y los demás términos están indicados ante-
riormente. Calcular el porcentaje de sustancias
relacionadas desconocidas (expresado como por-
centaje de Maleato de Enalapril) en la porción de
Maleato de Enalapril en ensayo, por la fórmula
siguiente:
                    100CE/CM(ri/rE)
en la cual CE es la concentración en mg por ml de
Maleato de Enalapril SR-FA en la Solución están-
dar diluida, CM es la concentración en mg por ml de
Maleato de Enalapril en la Solución muestra, ri es la
sumatoria de las respuestas correspondientes a
cualquier pico que aparezca en el cromatograma de
la Solución muestra, excepto los correspondientes a
ácido maleico, enalapril, enalaprilat y Dicetopipera-
zina y rE es la respuesta del pico de enalapril en la
Solución estándar diluida. No debe contener más
de 5,0 % de impurezas totales.
   Control higiénico de productos no obligato-
riamente estériles <90>
   Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
                 VALORACIÓN
    Sistema cromatográfico, Solución reguladora de
fosfato pH 2,5, Fase móvil, Solución de dicetopipe-
razina, Solución estándar de enalaprilat, Prepara-
ción estándar, Solución aptitud del sistema y Apti-
tud del sistema - Proceder según se indica en Valo-
ración en Maleato de Enalapril.
    Preparación muestra - Pesar y reducir a polvo
fino no menos de diez Comprimidos de Maleato de
Enalapril. Pesar exactamente una cantidad equiva-
lente a 20 mg de maleato de enalapril y transferir a
un matraz aforado de 100 ml. Agregar aproxima-
damente 50 ml de Solución reguladora de fosfato
pH 2,5, sonicar durante 15 minutos hasta disolución

				
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