PREPARAZIONI GALENICHE MAGISTRALI AB ASE DI PRINCIPI ATTIVI

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PREPARAZIONI GALENICHE MAGISTRALI AB ASE DI PRINCIPI ATTIVI Powered By Docstoc
					             COMITATO ETICO ASL DELLA PROVINCIA DI VARESE



       PREPARAZIONI GALENICHE MAGISTRALI A BASE DI PRINCIPI
      FARMACOLOGICAMENTE ATTIVI IN ASSOCIAZIONE A PRODOTTI
       ERBORISTICI PRESCRITTI QUALI COADIUVANTI NELLE DIETE
                           IPOCALORICHE



PREMESSA
Dai primi dati disponibili e relativi ad un’indagine conoscitiva condotta dalla Azienda
Sanitaria della Provincia di Varese presso le Farmacie del territorio è emerso che
numerosi cittadini hanno assunto, nel corso degli ultimi sei mesi, preparazioni
galeniche magistrali prescritte da medici e preparate in numerose Farmacie della
Provincia, contenenti miscele di principi farmacologicamente attivi in associazione a
prodotti erboristici.

Questo tipo di associazioni farmacologiche, chiamate comunemente “Rainbow pill” o
pillola arcobaleno, riuniscono nella stessa capsula un arcobaleno di farmaci, un
miscuglio di ormoni tiroidei, diuretici, ipoglicemizzanti, acidi biliari, antidepressivi ed
altro ancora con erbe quali Hoodia Gordonii, Garcinia Cambogia, Tarassaco, Ma-huang
ecc.

Questo Comitato di Etica ravvede la necessità di esprimere una raccomandazione
circa tale abitudine prescrittiva sia in ragione della necessità di consegnare una
informazione chiara ed indipendente ai cittadini che assumono dette preparazioni, sia
in relazione alla opportunità di ribadire la necessaria integrità morale delle figure
professionali di riferimento, con particolare rilievo al medico che prescrive dette
preparazioni.

EVIDENZE SCIENTIFICHE
Diversi studi hanno focalizzato l’attenzione sul reale profilo rischio-beneficio dell’uso
di supplementi dietetici e prodotti erboristici a scopo dimagrante, evidenziando
scarsa efficacia e tollerabilità a fronte di un elevato impiego nella popolazione di
soggetti in soprappeso (a titolo esemplificativo, vedasi riferimenti 1 e 2).

Una recente review sistematica (3), condotta allo scopo di valutare le principali prove
di efficacia dei supplementi dietetici sulla riduzione del peso corporeo emerse dal
trias clinici rigorosi, revisioni sistematiche e meta-analisi, ha concluso che i dati
raccolti non risultano convincenti e che nessuno dei supplementi dietetici oggetto
dell’analisi può comunque essere raccomandata per l’uso senza prescrizione medica.
Tali rimedi, al contrario, sono stati spesso associati ad un aumentato rischio di eventi
avversi e di interazioni con farmaci concomitanti, sebbene la correlazione causale sulla
comparsa di tali eventi non possa definirsi certa.
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Analoghe evidenze sono emersi in un’altra review sistematica (4) che, sulla base della
letteratura scientifica disponibile, ha rilevato la mancanza di dati conclusivi
sull’efficacia e la tollerabilità di tali prodotti nonché la necessità di condurre ulteriori
studi sull’argomento che coinvolgano ampie popolazioni e siano metodologicamente
rigorosi.

Alla luce di quanto sopra detto, questo Comitato Etico sottolinea che, allo stato
attuale, non è reperibile alcuna sicura evidenza scientifica circa la validità terapeutica
di tali preparazioni in associazione mentre, di contro, i pochi studi clinici controllati
disponibili e riferiti comunque a preparati farmaceutici di composizione meno
complessa, riferiscono un profilo rischio-beneficio ancora non chiaramente favorevole.
Inoltre sia la Food and Drug Administration americana che il Ministero della Salute
Canadese, rispettivamente nel 2000 e nel 2003, sottolineano il potenziale pericolo
nell’assunzione, ad esempio, di tiratricol e Esedra/efedrina, sostanze spesso presenti
in detti preparati.

Accanto a ciò è opportuno ricordare che l’assunzione di prodotti di origine vegetale
non può né deve essere considerata arbitrariamente sicura. E’ infatti evidente, e in tal
senso è utile ricordare il progetto di fitosorveglianza promosso dal Ministero della
Salute, in analogia con il sistema già in uso di farmacosorveglianza, che l’uso di
prodotti erboristici può essere fonte di effetti avversi dovuti alla quantità delle
materie impiegate, al loro uso in concomitanza con farmaci di sintesi o alla assunzione
in particolari stati fisiologici.

IL CODICE DEONTOLOGICO dei MEDICI CHIRURGHI e ODONTOIATRI (1998)
CAPO IV – ACCERTAMENTI DIAGNOTICI E TRATTAMENTI TERAPEUTICI
Art.12 Prescrizione e trattamento terapeutico
La prescrizione di un accertamento diagnostico e/o di una terapia impegna la
responsabilità professionale ed etica del medico e non può che far seguito a una
diagnosi circostanziata o, quantomeno, a un fondato sospetto diagnostico.
Su tale presupposto al medico è riconosciuta autonomia nella programmazione e nella
applicazione di ogni presidio diagnostico e terapeutico, ance in regime di ricovero,
fatta salva la libertà del paziente di rifiutarle e di assumersi la responsabilità del
rifiuto stesso.
Le prescrizioni e i trattamenti devono essere ispirati ad aggiornate e sperimentate
acquisizioni scientifiche anche al fine dell’uso appropriato delle risorse, sempre
perseguendo il beneficio del paziente.
Il medico è tenuto a una adeguata conoscenza della natura e degli effetti dei farmaci,
delle loro indicazioni, controindicazioni, interazioni e delle prevedibili reazioni
individuali, nonché delle caratteristiche di impiego dei mezzi diagnostici e terapeutici
e deve adeguare, nell’interesse del paziente, le sue decisioni ai dati scientifici
accreditati e alle evidenze metodologicamente fondate.
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Sono vietate l’adozione e la diffusione di terapie e di presidi diagnostici non provati
scientificamente o non supportati da adeguata sperimentazione e documentazione
clinico-scientifica, nonché di terapie segrete.
In nessun caso il medico dovrà accedere a richieste del paziente in contrasto con i
principi di scienza e coscienza allo scopo di compiacerlo, sottraendolo alle
sperimentate ed efficaci cure disponibili.
La prescrizione di farmaci, per indicazioni non previste dalla scheda tecnica o non
ancora autorizzate al commercio, è consentita purché la loro efficacia e tollerabilità
sia scientificamente documentata.
In tali casi, acquisito il consenso scritto del paziente debitamente informato, il
medico si assume la responsabilità della cura ed è tenuto a monitorarne gli effetti.
E’ obbligo del medico segnalare tempestivamente alle autorità competenti, le reazioni
avverse eventualmente comparse durante un trattamento terapeutico.

RACCOMANDAZIONI

Prescrivere associazioni di principi farmacologicamente attivi in associazione a
preparati erboristici come coadiuvanti nelle diete ipocaloriche non trova razionale
negli studi pubblicati reperibili e, di fatto, identifica una sorta di sperimentazione sul
campo, in nessun modo condivisibile e giustificabile.

Il Codice Deontologico dei Medici Chirurghi ed Odontoiatri all’art.12, sopra citato,
impone al medico la conoscenza dei medicinali prescritti, soli o in associazione,
soprattutto rispetto alle indicazioni d’uso, alle controindicazioni e agli effetti
indesiderati. Di certo i preparati oggetto di tale raccomandazione sono perlopiù del
tutto sconosciuti e non sperimentati, soprattutto nelle associazioni oggetto della
rilevazione effettuata.

Da ultimo si rimanda alla normativa oggi in vigore circa la modalità con cui devono
essere formulate le ricette relative a preparazioni galeniche magistrali. In particolare
ci si vuole soffermare sul caso, rappresentato dalle formulazioni oggetto della
presente raccomandazione, in cui vengano prescritti principi farmacologicamente
attivi per indicazioni diverse da quelle registrate.
La legge n.94/1998 avente per oggetto “Conversione in legge, con modificazioni, del
decreto legge 17 febbraio 1998 n.23, recante disposizioni urgenti in materia di
sperimentazioni cliniche in campo oncologico ed altre misure in materia sanitaria”
all’articolo 5 “prescrizioni di preparazioni magistrali” individua le modalità ed i limiti
entro i quali i Medici possono formulare tali prescrizioni. In particolare, qualora si
tratti di prescrizioni al di fuori delle indicazioni registrate per le corrispondenti
specialità medicinali:
3. il medico deve ottenere il consenso del paziente al trattamento medico e
specificare nella ricetta le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla
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prescrizione estemporanea. Nella ricetta il medico dovrà trascrivere, senza riportare
le generalità del paziente, un riferimento numerico o alfanumerico di collegamento a
dati d’archivio in proprio possesso che consenta, in caso di richiesta da parte
dell’autorità sanitaria, di risalire all’identità del paziente.
4. le ricette di cui al comma 3, in originale o in copia, sono trasmesse mensilmente dal
farmacista all’Azienda Unità Sanitaria Locale, che le inoltra al Ministero della Sanità
per le opportune verifiche, anche ai fini dell’eventuale applicazione dell’art.25, comma
8, del D.L.vo 29 maggio 1991, n.178.

E’ quindi opportuno sottolineare l’importanza di una valutazione globale del profilo
rischio-beneficio di queste sostanze da parte ei medici, dei farmacisti e del personale
sanitario in genere, soprattutto se impiegate in associazione con farmaci
potenzialmente in grado di interagire con esse e di mettere in pericolo la vita del
paziente (5).

In conclusione, questo Comitato Etico intende, anche a seguito dell’indagine
conoscitiva avviata dalla Azienda Sanitaria della Provincia di Varese, costituire al
proprio interno un gruppo di esperti in modo da valutare complessivamente il fenomeno
e portare, se necessario, ulteriori e più dettagliate raccomandazioni.




Bibliografia:
    1. Egger G et al; Med J Aust 1999; 171: 604-8
    2. Allison DB et al; Crit Rev Food Sci Nutr 2001 ; 41 :1-28
    3. Pittler MG, Ernst E ; Am J Clin Nutr 2004; 79: 529-36
    4. Lenz TL et al; J Am Pharm Assoc 2004 ; 44 : 59-67
    5. Ernst E ; BMJ 2000 ; 395-6

				
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