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									「建立臨床試驗與研究體系計畫的推動與執行」
               出國參訪報告



              科技發展組 戴君玲
      Agenda

 參訪目的
 參訪人員
 參訪單位
 參訪重點整理
 建議事項
 後續活動
 誌謝
            參訪目的

 本署負責推動「生醫科技島計畫」-
  「建立臨床試驗與研究體系」-「建立
  國家級、專科卓越臨床試驗與研究中
  心計畫」

 瞭解先進國家之臨床研究中心(General
  Clinical Research Center, GCRC)的運作
  與管理
              參訪人員
 領隊:
   中研院基因體中心陳鈴津副主任
  (「生醫科技島計畫」跨部會工作小組委員)
   本署許須美技監
 4家卓越臨床試驗與研究中心主要研究人員
   台大:陳培哲主任、陳榮楷副主任
   三總:何善台教授
   成大:陳志鴻院長、周振陽主任
   萬芳:洪國盛主任
 科技發展組廖文斌、戴君玲
                       參訪單位

 The Scripps Research Institute (TSRI)

 University of California in San Diego (UCSD)
    General Clinical Research Center (GCRC)
    Moores Cancer Center (MCC)
    Technology Transfer and Intellectual Property Services
     (TechTIPS)

 University of California in San Francisco (UCSF)
    Clinical and Translational Science Institute (CTSI)
       參訪重點整理                        1. 政府補助政策

美國NIH改變補助策略,從GCRC (1959年起)  CTSA (Clinical
 and Translational Science Award, 2006年起)
 美國的臨床試驗已漸由住院型態(in-patient)轉變為門診型態(out-patient)
   GCRC效能欠佳
 轉譯研究定義的擴大
                     Basic                         Clinical                       Health
                    Research                      Research         Barriers
                                  Mechanisms
                                                                  Feasibility
                                    Markers
                                                                   Strategy
                                     Drugs
                                                                 Effectiveness
                                    Devices
                      cells                         human           Safety          people
                                  Interventions    research
                     molecules                                        QI
                      genes                       participants




                Bench to Bedside   T1                                 T2      Bedside to Community
                Laboratory to Human                                           Evidence to Practice
                         GCRC
   Inpatient area
   Outpatient area
   Core Labs
   Informatics Core
   Bionutrition Core
   Investigational Pharmacy
   Research Subject Advocate (RSA)
   GCRC Advisory Committee (GAC)
   Provisions for Medical Care
   Data and Safety Monitoring Plans (DSMP)
   Reporting Serious Adverse Events (SAEs)
   Training and Career Development
   Clinical Research Feasibility Funds (CReFF) Program
 Development of Novel Clinical and Translational Methodologies
 Pilot and Collaborative Translational and Clinical Studies
 Biomedical Informatics
 Design, Biostatistics, and Clinical Research Ethics
 Regulatory Knowledge and Support
 Participant and Clinical Interactions Resources
 Community Engagement
 Translational Technologies and Resources
 Research, Education, Training, and Career Development
      參訪重點整理                1. 政府補助政策 (續)

>80個 GCRC  2012年達到 60 家CTSA
   2006年 12家
   2007年 12家




CTSA聯盟
   Oversight committee(CTSA聯盟監督委員會、小兒科監督委員會)
   Clinical integration committee workgroups(如管理、IRB運作、生統
    /流病/研究設計、臨床研究倫理、溝通、臨床整合資源、法規知
    識等)
   Steering committee(如社區連結、教育與生涯發展、績效評估、資
    訊、公私部門合作、轉譯醫學等)
   共同開發各種工具、分享推動經驗
         參訪重點整理                    2. GCRC運作特色

          UCSD GCRC                      UCSD MCC

 GCRC Advisory    Committee  Protocol Review and Monitoring
  (GAC)                        Committee (PRMC)
   監督整個GCRC的運作                      在新的試驗案送IRB之前先進
                                      行審核並排定優先順序
   負責審查所有申請使用GCRC                     Cancer Center investigator
    的計畫                                 initiated trial
      Category A:不收費且可獲得              New agent/early phase industry-
       GCRC部分補助(NIH 或其他部                sponsored trial
       會 補 助 計 畫 、 罕 見 疾 病 、 PI-       UCSD pivotal role and/or
       initiated projects)              scientific input
      Category B:不收費但無多餘              NCI-sponsored      Cooperative
       補助,且病人進行額外試驗時                    Group
       須自行保險                           Other industry-sponsored trials
                                        (phase III)
      Category D:產業界出資計畫,
       須收費                           監控所有不良反應
                                     稽查資料品質與法規遵從狀況
           參訪重點整理                           2. GCRC運作特色 (續)
                  UCSD GCRC                          UCSD MCC
 Research Subject Advocate (RSA)  Data and Safety Monitory Board
    檢視各研究的Informed Consent、        (DSMB)
     Post Consent Questionnaire                 確保資料品質
    協 助 發 展 Data Safety                        查核
     Monitoring Plan(DSMP)、監視                       Level I:知情同意書的文件管理
     研究者遵從規範的情形                                      情形,由QA manager進行並紀
          Class I: Annually (以UCSD為例                錄於臨床試驗管理資料庫
           約佔執行件數的22%)                              Level II:受試者招募的文件管理
          Class II: every 6 or 12 mo (約佔            情形 ,由 PRMC於年度審查時
           71%)                                      進行
          Class III: every pt (first 3),           Level III:超過1年的臨床試驗須
           every 3 mo (約佔7%)                         接受深度查核,由QA manager
    監視計畫執行中所發生的嚴重                                   進行並直接向DSMB主席報告,
                                                     至少須查核25%的個案資料
     不良反應
                                                監控不良反應
    建立公眾信任與提升社區對臨
     床研究的認識                                     監控試驗進度
    促進志願者的參與、相關教育
     訓練
   參訪重點整理           2. GCRC運作特色 (續)

 GCRC 同步受理各項申請




 GAC與IRB的審查步調一致
   IRB係進行一般性審查,著重於試驗中對受試者所採取作為的倫
    理正當性;GAC則為on-site oriented,對於研究計畫的審查較為
    詳盡
   讓GCRC的主任(GAC的委員之一但非主席)同時也擔任IRB委員
   參訪重點整理                   2. GCRC運作特色 (續)

 藉由IT幫助管理
   建置一個集中式的伺服器,藉由權限的設定,讓所有使用者都可
    以線上完成申請、受理與管理等工作。
   採取WebCAMP(web-based軟體)進行研究與病人線上管理,並可
    直接匯集資料成為年報傳送給NIH
 統計專家介入程度高
   從臨床研究者開始準備研究計畫時就已介入,直到計畫被通過後
    於GCRC執行期持續提供分析服務
     實驗設計(Study Design)
     資料分析(Data Analysis)
     結果呈現(Presentation of Findings)
       參訪重點整理            3. MCC經營方式

 經費一半來自NCI補助,另一半來自私人捐款,故重視募款能
  力(如服務、機構印象…等)之建構。
 強化與其他單位的合作
   MCC與校內各單位合作(藥學院、超級電腦中心等)進行藥物
    設計與開發
   藥物製造部份外包給廠商
   協助鄰近約400家生技公司進行藥物或治療標的評估。
 聖地牙哥地區是多人種社區,故從事臨床試驗所需的知情同意
  書亦必須多樣化。
 以 “ Innovation” 為 研 究之 本 並給 病人 『 希望 』, 因 為尊 重
  『人』,所以非常嚴格看管資源,並延攬最優秀的醫護人員與
  研究者,組最好的團隊做最好的研究。
    參訪重點整理                    4. UCSF CTSI運作特色

 由GCRCCTSA
   整併原有的3個CRC,集體領導、共同分攤工作
   規劃過程透明公開、全員參與,取得校內相關學院院長的支持
   由MBA擔任行政主任
   初期由副校長每週主持工作會議
 強調整合
   人員訓練 (K30、K12 、T32)
   基 礎 建 設 ( Research design/Biostatistics/Ethics 、 Translational
    methods/technology 、 Medical informatics 、 Regulatory support 、
    CRC、Health policy等)
   改變學術文化與獎勵原則以促成跨領域合作
   以“virtual home”連結各實體單位、增進溝通與創意交換的效能
  參訪重點整理                4. UCSF CTSI運作特色 (續)

 加強 T2-type 轉譯研究
    注重Community engagement
    關心Global health
 以SOS(Strategic Opportunities Support Center)補助計畫鼓勵
  先導性、新創、全球健康、跨領域研究
 設立PET(Planning/Evaluation & Tracking)小組協助各工作小
  組釐清計畫目標、發展分項計畫內容、追蹤計畫進度、決定資
  源需求、釐清執行障礙等。
 NIH補助總金額雖增加,但新增計畫的比例高於經費成長比例,
  且預算會逐年下降,須以更有效率的方式營運CTSI
    CRC調整所提供的服務內容,刪除不符成本效益的部分
    加強與企業界的合作以增加財源
 參訪重點整理          5. 培育Physician Scientists

 制度的設計要滿足3“R”
  Recognition
  Respect
  Reward
 提供全方位的培育
  業師指導
  訓練課程
  生涯規劃
 改變評價與獎勵方式
  計算發表之文章中間作者的貢獻度
       建議事項       1. 政府決策者

 美國已將GCRC改為CTSA,本署藥政處與中醫藥委員會宜
  評估GCRC效益與補助政策
 我國推動轉譯醫學研究應同時注重T1-type與T2-type的轉
  譯研究
 學習CTSA聯盟的做法,擴充本署科技發展組「建立臨床
  試驗與研究體系」網站的功能,增加討論平台、即時追蹤
  管控等功能,提升整合之功能
 建議本署藥政處擬訂與修正臨床研究人才補助政策時考量:
   了解研究者對於3“R”的需求
   減輕臨床負擔
   提供醫療照護的經費協助
   支付合宜的津貼
   提供必要的訓練活動
        建議事項      2. CRC經營者

 基於成本效益的考量,建議CRC採取分散式(scattered)營
  運方式,與院方各科部共用病床,視需要指派研究護士前
  往執行研究工作
 設置GAC/PRMC把關CRC的使用,使達最佳效能
   PI-initiated研究列為第一優先鼓勵院內臨床醫師從事轉譯與
    臨床研究
   GAC/PRMC審議委員同時兼任IRB委員的方式減少彼此審議
    基準落差
   GAC/PRMC與IRB建置可互相擷取資料的資訊系統,使研究
    者可以同時送件申請
 建置WebCAMP軟體進行研究與病人線上管理
   台大醫院已與NIH商談授權使用此軟體,未來若獲授權,其
    他臨床試驗與研究中心也可加入
     建議事項    2. CRC經營者 (續)

 設置RSA/DSMB維護受試者權益、提升臨床試驗品質
  監視每項研究或試驗遵從規範的情形與執行進度
  不良反應通報
 建立一套整合的資訊系統,並與IRB、不良反應通報或監
  測系統連結,透過單一線上填報,節省行政與管控成本並
  提升管理效能。
 生物統計專家皆在非常早期就介入試驗的設計,並在試驗
  執行中、執行後與臨床研究者共同討論、協助分析數據,
  避免因為考量不周所導致的無效試驗。
 設置PET小組負責整體計畫的規劃、執行成效的評估與追
  蹤
 聘請專業經理人擔任行政主管,借鏡產業界管理模式以降
  低成本並提升運作效能
          後續活動
 加強4 家卓越臨床試驗與研究中心互訪與交流
  96年9月20日,成大醫院卓越臨床試驗與研究中心代表與本
   署許須美技監及科技發展組承辦同仁,共同參訪萬芳、三總
   兩個卓越臨床試驗與研究中心,針對日常營運內容交換經驗。
  96年9月26日,成大、三總、萬芳三個卓越臨床試驗與研究
   中心代表前往台大醫院「國家級卓越臨床試驗與研究中心」
   參觀統計門診並觀摩如何進行諮詢,台大並提供4種統計模
   式操作檢核表供其他3個中心同仁參考使用。
                      誌謝
 行政院國家科學技術發展基金提供經費(計畫編號:
  NSC95-3111-P-043-001-Y23)

 參訪相關行程
  中央研究院翁啟恵院長、基因體研究中心陳鈴津副主任費
   心協助聯繫

  Dr. Ernest Beutler (the Scripps Research Institute)、Dr.
   Michael G. Ziegler (UCSD)、Dr.Dennis Carson (UCSD
   Moores Cancer Center)、及Dr. Joel Palefsky (UCSF) 對參訪
   機構細部行程之細心規劃

  參 訪 過 程 中 , Ms.Lynn Oleski (the Scripps Research
   Institute)、Dr. Claudia Fainman (UCSD)、Ms. Paula Schacht
   (UCSD Moores Cancer Center)、Ms.Zoe Ann Hinson-Pardini
   (UCSF)的溫馨安排與接待,本署在此特致謝忱。

								
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