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Rational Use of Medicines_ Brazil

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  • pg 1
									 Avaliação de Tecnologias em
Saúde e Regulação Econômica:
   a Experiência da ANVISA

               José Agenor Álvares da Silva


         Seminário Internacional de Avaliação de Tecnologias
                             em Saúde

                          Rio de Janeiro, julho de 2009

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
                                                          www.anvisa.gov.br
                            Histórico

• Em novembro de 2002, a ANVISA organiza um
  seminário internacional sobre avaliação econômica de
  tecnologias em saúde, com a participação de 8 países,
  150 gestores e diversas universidades
• O evento foi o marco inicial do envolvimento da
  ANVISA com a Avaliação de Tecnologias em Saúde
• Naquele momento foram definidos os eixos
  estratégicos: Regulação, Capacitação, Disseminação e
  Cooperação Internacional




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                            Histórico
• 2003: Criação da Gerência de Avaliação Econômica de
  Novas Tecnologias da ANVISA
• 2004: ATS passa a ser aplicada na regulação de preços de
  novos medicamentos (Resolução CMED nº2)
• 2006: - Lançamento do Boletim Brasileiro de Avaliação de
  Tecnologias em Saúde (BRATS)
        - Aprovação do Coeficiente de Adequação de Preço
  (CAP)
        - Criação da Comissão de Incorporação de
  Tecnologias em Saúde (CITEC)
• 2008: - Projeto de Fortalecimento da ATS no MERCOSUL
         - Realização da Jornada Latino-Americana de
  Avaliação Econômica e Regulação Econômica, em Havana
• 2009: - Realização do I Seminário Pan-Americano de
  Regulação Econômica de Medicamentos, em Brasília



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            Os 4 eixos estratégicos
• Regulação

• Capacitação

• Disseminação

• Cooperação internacional

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           A Regulação Econômica de
                Medicamentos
• Início em dezembro de 2000

• A política de preços de medicamentos é definida
  pela Câmara de Regulação do Mercado de
  Medicamentos (CMED), composta por 5
  ministérios e presidida pelo Ministro da Saúde

• A ANVISA exerce a função de Secretaria-
  Executiva da CMED: realiza avaliações
  econômicas, toma decisões relativas aos preços
  de entrada de medicamentos no mercado e faz o
  monitoramento desse mercado


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               Evolução da Regulação

• No primeiro momento da regulação, os
  medicamentos com patentes de molécula tinham
  seus preços livres do controle

• Depois passaram a ter seus preços limitados pela
  média de preços em 5 países desenvolvidos

• Em 2004, foram introduzidas importantes
  mudanças no marco regulatório, com a aplicação
  da avaliação de tecnologias em saúde para a
  tomada de decisão sobre o preço dos novos
  medicamentos: política de preços baseada em
  evidência
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   O novo medicamento agrega ganho relevante ao
   tratamento em relação aos medicamentos
   existentes para a mesma indicação terapêutica?

              NÃO                  SIM


Preço definido com base no
                             Preço definido com base
custo de tratamento com o
                             no menor preço entre 9
  medicamento escolhido
                                      países
    como comparador
                                  Categoria I
         Categoria II

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                           Categoria I

Nova molécula que traga ganho para o tratamento,
em comparação às opções terapêuticas existentes
no País, e que tenha depósito de patente no Brasil.

O preço não pode ser superior ao menor preço
praticado para o mesmo produto nos seguintes
países: Austrália, Canadá, Espanha, Estados Unidos,
França, Grécia, Itália, Nova Zelândia, Portugal e no
país de origem do produto.




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                          Categoria II

Molécula nova que não traga ganho para o
tratamento em relação aos medicamentos já
utilizados para a mesma indicação terapêutica.

O preço permitido é definido tendo como base o
custo de tratamento com as opções terapêuticas
disponíveis no Brasil, a partir de uma análise de
custo-minimização. Além disso, o preço não pode
ser superior ao menor preço internacional.




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        Principais Etapas da Análise

• Informações são enviadas à ANVISA pelos
  fabricantes
• Revisão da literatura
• Escolha do melhor comparador
• Avaliação econômica, levando-se em conta os
  resultados e os custos das duas alternativas
• Definição do preço teto
• Autorização de comercialização (prazo limite para
  avaliação: 3 meses)


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        Principais Características do
                   Modelo
• Introdução de um quarto requisito (além de
  eficácia, segurança e qualidade) para
  comercialização de medicamentos
• Aplicação de ferramentas da farmacoeconomia
  para definição do preço dos novos medicamentos
• Impede que medicamentos me-too (85% dos
  casos) custem mais caro
• Não é limitado aos medicamentos pagos pelo
  Sistema Único de Saúde (SUS), tendo em vista
  que cerca de 75% do mercado é privado

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                            Inovações?
• Brasil: Nos primeiros 3 anos de aplicação dos
  novos critérios, 85% dos medicamentos
  haviam sido classificados como categoria II
  (sem ganhos terapêuticos)
• França: Entre 1981 e 2003, 67% dos
  medicamentos registrados não trouxeram
  nada de novo ao tratamento
• Canadá: 94% dos medicamentos
  patenteados avaliados entre 1990 e 2003
  não traziam inovações terapêuticas
• EUA: Dos novos medicamentos aprovados
  entre 1998 e 2002, 77% foram classificados
  como me-too
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                       Compras Públicas
• Para alguns medicamentos de alto custo, a
  aplicação de critérios farmacoeconômicos na
  definição dos preços e a negociação direta com
  os fabricantes não são suficientes para garantir
  reduções de preços

• Considerando-se esse diagnóstico, e a partir de
  estudos feitos pela ANVISA, a CMED aprovou, em
  dezembro de 2006, a criação de um desconto
  mínimo para compras públicas de medicamentos,
  chamado de Coeficiente de Adequação de Preços
  (CAP)

• O valor do CAP em 2008 é de 24,92%

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                          Cálculo do CAP
O CAP é calculado a partir da média da razão
entre o Índice do PIB per capita do Brasil e os
Índices do PIB per capita da Austrália, Canadá,
Espanha, Estados Unidos, França, Grécia, Itália,
Nova Zelândia, Portugal, ponderada pelo PIB.

O Índice do PIB per capita é atualizado
anualmente, sempre utilizando o índice mais
recentemente publicado e considerado no cálculo
do Índice de Desenvolvimento Humano – IDH,
divulgado pela Organização das Nações Unidas –
ONU.


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                       Aplicação do CAP
  O CAP pode ser aplicado ao preço dos
  produtos nos seguintes casos:
 Medicamentos de dispensação excepcional
 DST/AIDS
 Sangue e Hemoderivados
 Antineoplásicos/adjuvantes tratamento de
  câncer
 Ação judicial
 Medicamentos novos aprovados pela CMED

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                             Capacitação
• Treinamento contínuo de toda a equipe envolvida com ATS
  (cursos à distância e presenciais, oficinas, projetos de
  estudos de avaliação econômica)
• Cursos de ATS para os hospitais da Rede Sentinela e apoio
  à formação de núcleos
• Apoio em conjunto com a SCTIE para a formação de
  gestores estaduais especialistas em Economia da Saúde e
  Farmacoeconomia
• Mais de 2 mil profissionais de saúde formados no curso à
  distância Saúde Baseada em Evidências, parceria entre
  Anvisa, Centro Cochrane do Brasil e Hospital Sírio-Libanês
• Financiamento de 40 vagas em curso de ATS para os países
  do MERCOSUL




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                             Disseminação
• Não basta produzir as avaliações, é preciso disseminá-las
  aos gestores e aos profissionais de saúde, de forma a
  ajudá-los no processo de tomada de decisão com relação às
  tecnologias em saúde
• Foi pensando nessa necessidade que a Anvisa propôs em
  2006 a criação do Boletim Brasileiro de Avaliação de
  Tecnologias em Saúde (BRATS), conseguindo pronta adesão
  ao projeto por parte da ANS e da SCTIE, que passaram a
  formar, juntamente com a Anvisa, o Núcleo Editorial
  Executivo do Boletim
• O BRATS é um boletim eletrônico e seu primeiro número foi
  lançado em junho de 2006
• Em 2008 o BRATS passa a ser trimestral, com edições nos
  meses de março, junho, setembro e dezembro
• Já foram lançados 8 números do BRATS, com avaliações de
  medicamentos, produtos para a saúde e procedimentos
• O BRATS conta com cerca de 22 mil assinantes, no Brasil e
  em mais de 30 países


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     Boletim Brasileiro de Avaliação de
      Tecnologias em Saúde - BRATS
• Objetivos

    – Avaliar tecnologias da área da saúde no que se refere a
      eficácia, efetividade, segurança e custo;

    – Contribuir para a tomada de decisão quanto ao
      uso/incorporação de tecnologias no âmbito do SUS e da
      Saúde Suplementar;

    – Estimular o uso racional de tecnologias médicas.




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                            BRATS
• Histórico

    – 2006 – Aprovação do BRATS no Conselho Nacional de
      Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde.
    – Parceria – Anvisa, ANS e SCTIE/MS


• Corpo Técnico

  -   Núcleo Editorial Executivo
  -   Equipe Técnica
  -   Conselho Consultivo
  -   Revisores externos



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                            BRATS
• Edições publicadas

    – Junho 2006 – Lançamento do 1º número “Entecavir para o
      tratamento da hepatite B crônica”.

    – Novembro 2006 – “Alfadrotrecogina para o tratamento da
      sepse grave”.

    – Novembro 2007 – “O teste de amplificação de ácidos nucléicos
      (NAT) e as demais estratégias para detecção dos vírus HIV-1 e
      HCV na triagem de sangue doado”.

    – Junho 2008 – “A tomografia computadorizada de múltiplos
      detectores no diagnóstico da doença arterial coronariana”.

    – Setembro 2008 – “Cirurgia bariátrica no tratamento da
      obesidade mórbida”.



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                            BRATS
• Edições publicadas

    – Dezembro 2008 – “Inibidores da angiogênese no
      tratamento da degeneração macular relacionada à
      idade”.

    – Março 2009 - “Deferasirox para o tratamento da
      sobrecarga de ferro”

    – Junho 2009 – “Stents farmacológicos e stents metálicos
      no tratamento da doença arterial coronariana”

• Próximo número (setembro/2009)

         “Estatinas para a prevenção primária de eventos
                          cardiovasculares”

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Resultados da Enquete “Conhecimento
   sobre o BRATS e sua Aceitação”
As informações disponibilizadas no BRATS são utilizadas em
                   sua prática profissional?

                                 3%   2%




                                           21%




                                                    Ñ resp
                                                    Não
                                                    Parcialmente
                                                    Sim




                           74%




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Resultados da Enquete “Conhecimento
   sobre o BRATS e sua Aceitação”
Você recomendaria a leitura do BRATS a outros leitores?


                                 3% 2%
                                         7%




                                                   Ñ resp
                                                   Não
                                                   Parcialmente
                                                   Sim




                           88%




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                  Cooperação Internacional

• A Anvisa já recebeu para treinamento em avaliação
  econômica e regulação de preços delegações dos
  seguintes países: Cuba, Cabo Verde, Moçambique,
  Colômbia e Uruguai. Os 3 primeiros já firmaram
  termos de cooperação técnica com a Agência.
• No projeto com Cuba está previsto um estudo
  conjunto de custo-efetividade de medicamentos para
  AIDS
• A Agência tem um Termo de Cooperação com o
  Instituto de Efetividade Clínica e Sanitária (IECS), da
  Argentina.    Além    de    diversas    atividades   de
  capacitação, encontra-se em andamento um estudo
  de custo-efetividade de um medicamento para câncer
  de mama


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                Cooperação Internacional

• O Projeto ATS-MERCOSUL prevê uma série de
  atividades de intercâmbio e capacitação, inclusive
  a formação de rede de ATS na região
• I Seminário Pan-Americano de Regulação
  Econômica de Medicamentos
• Jornada de Avaliação de Tecnologias e Regulação
  Econômica, no III Congresso Latino-Americano e
  do Caribe de Economia da Saúde, em Havana




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                Novas Possibilidades de
                     Cooperação
• Compartilhar informações entre os países:
1- Preços de medicamentos
2- Avaliações do valor terapêutico agregado pelas
  novas tecnologias

• Buscar integração entre as redes existentes

• Desenvolver em conjunto padrões metodológicos



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            Conclusão: a importância da
                            integração
• Uma das razões para o fortalecimento da avaliação de
  tecnologias no País é a integração entre as áreas
  ligadas à ATS no âmbito do Ministério da Saúde. A
  Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos
  Estratégicos, a ANVISA e a ANS têm atuado de forma
  coordenada em diversos fóruns, sendo os principais:

• Comissão de Relatoria da Política Nacional de Gestão
  de Tecnologias em Saúde
• Grupo de Trabalho de Avaliação de Tecnologias em
  Saúde
• Comissão de Incorporação de Tecnologias em Saúde –
  CITEC
• Comitê de Organização Local do Encontro Mundial de
  ATS (HTAi 2011)

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