MQ Manual da Qualidade by 19ZfCB

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									                                       LABORATÓRIO
                                      MANUAL
Título: MQ – Manual da Qualidade
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                               LABORATÓRIO                                     Código:
                              Título: MANUAL DA QUALIDADE

OBJETIVO E CAMPO DE APLICAÇÃO

Os objetivos deste Manual da Qualidade são:
-  Apresentar o Sistema de Gestão da Qualidade do Laboratório para propósitos
      externos, incluindo a apresentação da Política da Qualidade, objetivos, indicadores
      e procedimentos da Unidade de Garantia da Qualidade;
-  Prover bases documentadas para:
    Demonstrar conformidade do Sistema de Gestão da Qualidade com a DICQ 4ª. Ed.
      Jan/2009;
    Descrever, implementar um efetivo Sistema de Gestão da Qualidade;
    Auditar a Unidade de Garantia da Qualidade;
    Treinar pessoal nos requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade.

Este Manual se aplica ao Laboratório xxxxxxxxxx.




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                        LABORATÓRIO                                    Código:
                       Título: MANUAL DA QUALIDADE

                                SUMÁRIO


   Seção                                       ASSUNTO
                Objetivo e campo de aplicação
                Sumário
                Definições
      1.         Histórico – Descrição da Organização
      2.         Escopo do SGQ
      3.        REQUISITOS Gerais
                -   Fluxo do processo
      4.        REQUISITOS de Documentação
                -   Generalidades de lay-out
                -   Política da Qualidade, objetivos e indicadores da Qualidade
                -   Controle de Documentos
                -   Controle de Registros
      5.        Responsabilidade da Administração
                -   Comprometimento da Administração
                -   Foco no Cliente
                -   Política da Qualidade
                -   Planejamento
                -   Responsabilidade, autoridade e Comunicação
                -   Análise Crítica pela Administração
      6.        Gestão de Recursos
                -   Provisão
                -   Recursos Humanos
                -   Infra-estrutura
                -   Ambiente de Trabalho
      7.        Realização do produto
                -   Planejamento da realização do Produto
                -   Processos relacionados a clientes
                -   Projeto e Desenvolvimento
                -   Aquisição
                -   Produção e Fornecimento de Serviço
                        o Controle de produção e fornecimento de serviço
                        o Validação dos processos de produção e fornecimento de
                           serviço
                        o Identificação e Rastreabilidade
                        o Propriedade do Cliente
                        o Preservação do produto
                -   Dispositivo de Monitoramento e Medição
      8.        Medição, Análise e Melhoria
                -   Generalidades
                -   Medição e Monitoramento
                       o       Satisfação do Cliente
                       o       Auditorias Internas
                       o       Medição e monitoramento de Processo
                       o       Medição e Monitoramento de Produto
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                             LABORATÓRIO                                    Código:
                            Título: MANUAL DA QUALIDADE

                     - Controle de Produto não Conforme
                     - Análise de dados
                     - Melhorias
                          o Melhoria Contínua
                          o Ação Corretiva
                          o Ação Preventiva
         9.          Anexos

DEFINIÇÕES

RNC:Relatório de Não Conformidade
PSC: Pesquisa de Satisfação de Clientes
REC: Relatório de Reclamação de Clientes
AB: Amostra Biológica
PC: Produto Crítico
ACSGQ: Análise Crítica do Sistema de Gestão da Qualidade
Contrato: Documento firmado entre o Hospital (representado por setores internos) e o
Cliente.
SNA: Solicitação de Nova Amostra
Pedido Médico: Solicitação de exames preenchida em formulário personalizado do
médico solicitante ou do Hospital onde ocorreu o atendimento.
Guias de Convênios Médicos: Formulários personalizados dos convênios médicos onde
o médico ou o laboratório deverá transcrever sua solicitação.
CDD: Controle de Documentos
CACAP: Comitê de Ação corretiva e ação Preventiva.
RD: Representante da Direção
PCP: Parâmetro de Controle de Processo
PI: Plano de Inspeção
TBI: Treinamento Básico Introdutório
POP: Procedimento Operacional Padrão, direcionado a cada exame realizado.
POA: Procedimento Operacional de Apoio, direcionado a todas as atividades de Apoio à
produção.
CQ: Controle da Qualidade.
UGQ: Unidade de Garantia da Qualidade




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                              LABORATÓRIO                                      Código:
                             Título: MANUAL DA QUALIDADE

                                        SEÇÃO 1

HISTÓRICO

Inaugurado no dia xxxxxx, o LABORATÓRIOxxxxxxx é uma sociedade por cotas de
responsabilidades limitadas, cujos cotistas são x y e z
A Unidade Matriz esta instalada em sede própria noendereço x. Atua realizando exames
de análises clínicas para pacientes internados e emergenciais do referido hospital como
também atende pacientes externos que necessitam de exames de rotinas .
Em primeiro de novembro de foi criada a unidade filial localizada em uma loja alugada no
endereço x, sendo uma unidade somente para coleta de material.
O Laboratório adquiriu durante seu período de funcionamento diversos equipamentos de
última geração para preparo e realização de exames de análises clínicas.
Alguns equipamentos, com o passar do tempo e com o aumento da demanda foram
substituídos por outros mais modernos e mais eficientes.
Possuímos convênios com aproximadamente 90 planos e seguros de saúde .
O Corpo funcional do LABORATÓRIO conta atualmente com x colaboradores diretos que
atuam tanto na matriz como na filial.
Estamos nos preparando para uma nova etapa que será a construção de uma nova
unidade, anexa ao complexo arquitetônico existente, que possibilitará uma expressiva
expansão das instalações físicas da unidade matriz.
Conforto e agilidade no atendimento, resultados exatos e melhores condições de trabalho
para os colaboradores são metas constantes do LABORATÓRIO.


DESCRIÇÃO DA ORGANIZAÇÃO

O Laboratório é uma sociedade por cotas de responsabilidade limitada, de propriedade de
xyez
A matriz está instalada em sede própria, ocupando uma área de aproximadamente 90
metros quadrados dentro do HOSPITAL xx.
Possui ampla recepção em comum com outros serviços do SADT’s do Hospital e um
balcão de atendimento exclusivo para o atendimento dos clientes.
As coletas são realizadas tanto para pacientes internados como também para os
atendidos na emergência. Aqueles pacientes que precisam fazer exames de rotina
também são atendidos na Unidade xx em sala de coleta privativa e confortável.
A área de processamento de exames é climatizada e se divide em setores técnicos
específicos.
A filial esta localizada no centro comercial da cidade de xx e ocupa uma loja, no andar
térreo de aproximadamente 750m2. Possui estacionamento privativo para 11 carros com
garagista próprio. A loja é totalmente climatizada, com som ambiente agradável. Possui
02 amplas recepções que acomodam aproximadamente 30 pacientes. São 04 os boxes
de coletas, sendo um deles especial para coleta pediátrica. Possui uma copa que esta
preparada para servir café da manha completo para os clientes, o qual é servido
diariamente por uma colaboradora. Na sobreloja da filial se encontra o centro
administrativo com a gerência e a diretoria.
O LABORATÓRIO está envolvido no processo de melhoria continua e realiza um trabalho
de atendimento voltado para a total satisfação dos seus clientes, tanto externos quanto
internos. Através de controles de qualidade externos e internos nossos colaboradores
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                              LABORATÓRIO                                      Código:
                             Título: MANUAL DA QUALIDADE

trabalham buscando eliminar as não conformidades no intuito de que nossos resultados
sejam exatos.

                 SETORES TÉCNICOS             SETORES DE APOIO
               Hematologia                 Recepção/Secretaria
               Bioquímica                  Faturamento
               Microbiologia               Recursos Humanos
               Hormônio/ sorologia         Serviços Gerais
               Parasitologia               Coleta
               Urinálise                   Lavagem e Esterilização de
                                           Materiais




                                 SEÇÃO 2 - ESCOPO

ESCOPO DO SGQ PARA O LABORATÓRIO

-   Exames laboratoriais em análises clínicas (hematologia, bioquímica, urianálise,
       parasitologia, microbiologia, hormônio/sorologia);
-   Serviços de apoio: recepção/secretaria, coleta de amostras biológicas, emissão de
       resultados, coleta domiciliar e em empresas/instituições;
-   Apoio técnico-científico às atividades médicas laboratoriais.



                          SEÇÃO 3 – REQUISITOS GERAIS

FLUXO DO PROCESSO

O Fluxograma do processo laboratorial está contido no Anexo 03.
Este Fluxo contém:
-  Citação dos processos necessários para o SGQ ;
-  A seqüência lógica e interação dos processos;
-  Citação dos planos de inspeção inerentes a cada processo (onde aplicável): Siglas PI.
-  Citação dos Planos de Controle de Processo e monitoramento (onde aplicável),
   definindo qual parâmetro é medido e/ou monitorado: Siglas PCP.
-  Citação dos processos que são monitorados, quanto a sua eficácia, através de
   indicadores de gestão. Vide indicadores no Anexo 05: Siglas IXn.


                   SEÇÃO 4 - REQUISITOS DE DOCUMENTAÇÃO

GENERALIDADES DE LAY-OUT

Documentos do Sistema de Gestão da Qualidade
O Sistema de Gestão da Qualidade é composto por documentação estruturada em quatro
níveis, conforme figura abaixo:
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                                      LABORATÓRIO                                                                  Código:
                                     Título: MANUAL DA QUALIDADE




                                                           Es- -
                                                                é
                                                  MQ       tr at
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A documentação é disponibilizada em meio físico, sendo o controle feito conforme PQ -
Controle de Documentos .




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                               LABORATÓRIO                                      Código:
                              Título: MANUAL DA QUALIDADE

POLÍTICA DA QUALIDADE

A Política da Qualidade é Institucional, sendo definido e apresentada no quadro abaixo:


                              POLÍTICA DA QUALIDADE


 O LABORATÓRIO está comprometido com a busca da satisfação total dos clientes e
 demais partes interessadas, tendo com princípios para o alcance de seus objetivos e
 metas:
   - Compromisso com a melhoria contínua dos serviços prestados e do sistema de
     Gestão da Qualidade, baseando práticas e atitudes na competência e na ética, de
     forma a sempre garantir o atendimento às necessidades dos nossos clientes;
   - Buscar a excelência organizacional da empresa;
   - Manter um sistema de gestão participativa, descentralizando poderes e
     delegando níveis de autoridades;
   - Proporcionar um bom ambiente de trabalho aos colaboradores, fornecendo-lhes
     os meios e recursos técnicos e humanos de qualidade necessários ao bom
     desempenho das tarefas inerentes às suas funções.


        ____________________________              ___________________________




A Política da Qualidade é divulgada, através da inserção de data de aprovação deste
manual e aprovação da Diretoria.
Os objetivos e indicadores gerais, vinculados à Política da Qualidade, do LABORATÓRIO
estão definidos no Anexo 05.
Por decisão do LABORATÓRIO, a Política da Qualidade está inserida neste MQ. Diante
de uma reformulação, a versão do MQ deverá ser feita conforme proposta de alteração de
Documentos, conforme PQ - Controle de Documentos.


CONTROLE DE DOCUMENTOS

Generalidades
O LABORATÓRIO estabelece e mantém procedimento documentado para controlar todos
os documentos do Sistema de Gestão da Qualidade, incluindo, na extensão aplicável,
documentos de origem externa. Este procedimento é o PQ– Controle de Documentos.

Aprovação e emissão de documentos
Todos os documentos são analisados criticamente pela UGQ ou por pessoal designado e
aprovados quanto à sua adequação pela Diretoria, antes de sua emissão. Uma lista
mestra de controle de documentos, identificando a situação da revisão atual de cada
documento, é estabelecida e está prontamente disponível, a fim de evitar o uso de
documentos obsoletos.
Alterações em documentos
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                               LABORATÓRIO                                      Código:
                              Título: MANUAL DA QUALIDADE

As alterações em documentos são formalmente propostas por qualquer funcionário e são
analisadas e aprovadas conforme alçada definida no PQ. Existe sinalização da alteração
efetuada, quando da mudança de versão de qualquer documento do SGQ.


CONTROLE DE REGISTROS

O LABORATÓRIO estabelece e mantém procedimento documentado para identificar,
manter legível, acessar/proteger, armazenar, recuperar, manter e descartar os registros
da Qualidade, que é o PQ - Controle de Registros da Qualidade, que contém uma tabela
em anexo que detalha estas atividades. Todos os registros da Qualidade são
identificados, legíveis, armazenados e mantidos de tal forma que se tornam prontamente
recuperáveis, em instalações que fornecem condições ambientais adequadas para
prevenir danos, deterioração ou perda.
Todos os dados informatizados do SGQ são tratados conforme POA– Informática, quanto
a senhas de acesso e back-ups.
Dados referentes a cadastramento de clientes e de seus resultados são inseridos no
sistema informatizado (SI) de gerenciamento (LABOL), ao longo de todo o processo
produtivo nos diversos setores do LABORATÓRIO.



               SEÇÃO 5 – RESPONSABILIDADE DA ADMINISTRAÇÃO

COMPROMETIMENTO DA ADMINISTRAÇÃO

É demonstrado nas seguintes atividades:
-  liderança da ACSGQ;
-  participação na identificação e na condução de projetos de melhoria;
-  atuação direta na avaliação do entendimento e no reforço da compreensão da política
       da qualidade;
-  atuação direta na sensibilização das equipes para a importância do SGQ;
-  fornecimento de treinamento e recursos adequados para apoio à implantação do SGQ.
-  Avaliação dos processos quanto a eficácia e a melhoria contínua, através de análise
       de dados oriundos de registros da qualidade de origem interna e/ou externa.

FOCO NO CLIENTE

Existem 04 indicadores gerais do LABORATÓRIO que denotam o nível de preocupação
do LABORATÓRIO com os clientes. Trata-se dos indicadores: índice de reclamação do
cliente, índice de atraso de entrega de laudo, índice de pesquisa de satisfação do cliente
e índice de eficácia do processo.




Nosso SGQ está planejado e implementado com base nos seguintes quadros de
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                                    LABORATÓRIO                                      Código:
                                   Título: MANUAL DA QUALIDADE

requisitos de clientes:

                                                              CLIENTES
        REQUISITOS                   Cliente      Cliente
                                                             Médico   Enfermagem     Convênios
                                     externo      interno
Prazo de entrega                        X            —         X          X                —
Exames solicitados sejam
                                        X            —         X          X                —
entregues
Habilidade do colhedor                  X            —         X          —                —
Confiabilidade do laudo                 X            X         X          —                X
Assessoria científica                   X            X         X          X                X
Informações (realização de
                                        X            —         X          X                X
exames)
Informações (limites críticos de
exames que influem em risco            —             —         X          X                —
de vida)

Estes requisitos são considerados como dinâmicos e passíveis de verificação de
pertinência em ACSGQ quanto ao propósito da organização.
O LABORATÓRIO considera como sendo serviços com foco no cliente, alguns serviços
de pré-venda e pós-venda que trazem benefício para o cliente (Clientes externos e
internos, Médicos, Enfermagem e Convênios), tais como:
-      Assessoria Científica: este serviço visa oferecer aos clientes, comunidade médica e
       público em geral, apoio técnico-científico. A Assessoria Científica está
       regulamentada no POA - Assessoria Científica.
-      Relato a Médicos de Risco de vida: existe sistemática de notificação a médicos
       diante de resultados que coloquem em risco de vida o paciente. Esta atividade está
       regulamentada no POA– Limites Críticos de Comunicação ao Médico.
-      Coleta Externa conforme POA– Coleta Externa.
Ainda com foco no cliente, existem os formulários Notificação de atraso de resultados de
circulação interna (POA - Contingências).


POLÍTICA DA QUALIDADE

A alta administração do LABORATÓRIO define a Política da Qualidade, incluindo
objetivos e indicadores exeqüíveis e mensuráveis para a qualidade, através de metas. A
cada ACSGQ é feita revisão quanto à adequação:
-  Ao mercado;
-  De requisitos dinâmicos das partes interessadas;
-  Das estratégias do Hospital e do Laboratório.

Divulgação
Para assegurar que todos os funcionários, de todos os níveis envolvidos com atividades
que afetam a qualidade, entendam a sua política da qualidade, o        LABORATÓRIO
mantém uma sistemática permanente de divulgação da Política da Qualidade, descrita a
seguir:

 O que fazer         Quem                   Quando              Como               Onde
    PROIBIDO REPRODUZIR                     Versão: minuta               Página 10 de 32
                                LABORATÓRIO                                      Código:
                               Título: MANUAL DA QUALIDADE

                 (responsável
                pela atividade)
                UGQ        RS
  Quadros          x                Permanente        Afixação e        Em todas as áreas
                                                      manutenção               do
                                                                         LABORATÓRIO

 Manual da        X                 Permanente               Seção do manual
 Qualidade

Palestras de                                           Exposição           No local de
sensibilizaçã                                           dialogada      trabalho ou em sala
     oe           X        X        Ocasional ou       envolvendo               de
Comissão de                          conforme           todos os           Treinamento
  recepção                           solicitado       funcionários
                                                      e/ou novatos
UGQ: Unidade de Garantia da Qualidade.
RS: Responsável de Setor.

Verificação e reforço
A compreensão, implementação e manutenção da política da Qualidade é verificada em
auditorias internas conforme PQ– Auditorias Internas.


PLANEJAMENTO

Objetivos da Qualidade
Os objetivos para a qualidade, definidos pelo LABORATÓRIO, têm as seguintes
características:
-     São definidos a partir das Dimensões Básicas da Política da Qualidade;
-     Os indicadores e metas, vinculados aos objetivos para a Qualidade, e sua
      mensuração são estabelecidos em ata e revisadas em reuniões de ACSGQ.

Planejamento do SGQ
O Fluxo de processo é definido como base para o planejamento do SGQ, visto que
através deste, é determinado à seqüência e a interação dos processos necessários.
Como forma de determinar critérios e métodos necessários para assegurar a operação,
monitoramento, medição e o controle dos processos (constantes do fluxo - Anexo 02), o
LABORATÓRIO prepara os seguintes planejamentos:
-     Planos de Inspeção (conforme POA – Inspeção);
-     Planos de Controle/Monitoramento de Parâmetros de Processo (POA               –
      Monitoramento e Controle de Processo);
-     Planos de calibração de dispositivos de medição (POA – Calibração, Manuseio,
      Armazenamento e Preservação de DMM’s);
-     Planos de manutenção a nível Operador (POA – Monitoramento e Controle de
      Processo);
-     Planos de Auditorias Internas (PQ Auditorias internas);
-     Planos de treinamentos (POA          – Recursos Humanos – Competência e
      Treinamento).
   PROIBIDO REPRODUZIR               Versão: minuta                  Página 11 de 32
                               LABORATÓRIO                                      Código:
                              Título: MANUAL DA QUALIDADE

Para assegurar ações necessárias para atingir os resultados planejados e a melhoria
contínua dos processos, existe um Plano de Indicadores (Anexo 04) que é utilizado
mensalmente para determinar a eficácia destes processos.
Como forma de assegurar a disponibilidade de recursos, é elaborado pela Administração
do LABORATÓRIO, um planejamento orçamentário e um demonstrativo de capacidade
de equipamentos e mão-de-obra.

Integridade do SGQ
Quaisquer planejamentos da qualidade não previstos, referentes a:
-      Novos serviços,
-      Novas áreas,
-      Novos equipamentos,
-      Alterações de lay-out,
-      Demais atividades que influenciam de forma direta na Qualidade do Produto.
Devem ser passíveis de Plano da Qualidade (em forma de ata), onde obrigatoriamente
devem constar:
-      Objeto de estudo;
-      Pessoal responsável;
-      Prazo para cada atividade;
-      Como deve ser desenvolvida cada atividade;
-      Quais recursos serão necessários;
-      A justificativa da opção tomada (em relação à atividade macro).
Deverá existir aprovação formal do Plano da Qualidade por parte da Diretoria da
Qualidade e Unidade de Gerenciamento da Qualidade do laboratório.
A consistência do SGQ é assegurada através da avaliação dos documentos “linkados” e
anexos a este Manual.


RESPONSABILIDADE, AUTORIDADE E COMUNICAÇÃO

Responsabilidade e autoridade
A responsabilidade, autoridade e inter-relação do pessoal que gerencia, executa e verifica
atividades que afetam a Qualidade são definidas nos diversos documentos do Sistema de
Gestão da Qualidade, observando-se os critérios de autonomia organizacional, autoridade
e independência.
São definidas responsabilidades para o pessoal que necessita de liberdade e autoridade
organizacional para:
-      Iniciar ações para prevenir a ocorrência de qualquer não conformidade relacionada
       ao produto e processo através do PQ – Ação Preventiva;
-      Identificar e registrar qualquer problema relacionado ao produto PQ – Controle do
       Produto Não Conforme, e processo através do POA – Monitoramento e Controle
       de Processo.
-      Iniciar, recomendar e providenciar soluções através dos canais designados PQ –
       Ações Corretivas, PQ – Ações Preventivas e o PQ – Auditorias Internas.
-      Verificar a implementação das soluções conforme descrito no PQ – Ações
       Corretivas, PQ – Ações Preventivas e PQ – Auditoria Interna.
A estrutura administrativa do LABORATÓRIO, incluindo funções, é definida pela Diretoria
e documentada através de organograma (Anexo 02).
O Organograma e a matriz de responsabilidades são divulgados através de treinamentos,

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                               LABORATÓRIO                                     Código:
                              Título: MANUAL DA QUALIDADE

como forma de garantir a divulgação à equipe.
O organograma funcional é elaborado como forma de garantir que:
-     As áreas estejam bem delineadas;
-     A interatividade entre as áreas, bem como as subordinações estejam definidas;
-     A estrutura para gerenciamento da Qualidade esteja definida.
-     Existe ata de delegação para os funcionários que exercem funções de controle e
      decisão de atividades que influenciam na Qualidade dos processos e produtos.
-     O Organograma Geral do LABORATÓRIO está no Anexo 02.


REPRESENTANTE DA DIREÇÃO

A Srta xxxx é a representante da Direção (RD) do LABORATÓRIO, sendo que,
independentemente de outras responsabilidades, tem autonomia para:
-     Assegurar que o Sistema de Gestão da Qualidade seja estabelecido, implementado
      e mantido de acordo com a norma xxxxxxxxx;
-     Liderar a análise crítica do Sistema de Gestão da Qualidade como uma base para
      melhoria do mesmo;
-     Manter a ligação com partes externas em assuntos relacionados ao Sistema de
      Gestão da Qualidade do LABORATÓRIO;
-     Garantir a definição de responsabilidade, autoridade e inter-relação do pessoal que
      gerencia, executa e verifica atividades que afetam a Qualidade, nos diversos
      documentos do Sistema de Gestão da Qualidade.
-     Conscientizar a equipe quanto à importância do cumprimento e respeito aos
      requisitos do cliente.


COMUNICAÇÃO INTERNA

Existe um quadro de Gestão a Vista onde a UGQ divulga resultados quanto a:
-      Eficácia do SGQ, identificada através da ACSGQ;
-      Eficácia dos processos identificados no fluxo de processo, através de técnicas
       estatísticas.


ANÁLISE CRÍTICA PELA ADMINISTRAÇÃO

O LABORATÓRIO analisa criticamente o Sistema de Gestão da Qualidade a cada
semestre ou em intervalos menores, quando necessário, garantindo a sua adequação,
efetividade e satisfação dos requisitos da norma xxxxxxxxxxxxx.
Devem participar da ACSGQ, no mínimo: Diretoria, RD e demais responsáveis.
O processo de análise crítica inclui:
-       Comparação dos resultados de indicadores gerais do LABORATÓRIO em relação
        às metas mensuráveis definidas previamente para cada objetivo para a Qualidade.
-       Identificação de projetos de melhoria, quando aplicável, quanto a pontos do
        Sistema de Gestão da Qualidade a serem imediatamente complementados ou
        melhorados.
-       Utilização de check-list abaixo como roteiro da análise de elementos aplicáveis
        listados a seguir:

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                               LABORATÓRIO                                      Código:
                              Título: MANUAL DA QUALIDADE



                              Check-list para ACSGQ
 O sistema da qualidade está cumprindo os objetivos através dos indicadores de
 gestão?
 A Qualidade do produto é tal que as metas de satisfação dos clientes estão sendo
 cumpridas regularmente?
 As auditorias internas do sistema da qualidade demonstram que a documentação está
 sendo seguida em conformidade com a norma xxxxxxxxxxxx
 A freqüência da ACSGQ é adequada ao dinamismo do SGQ?
 Os requisitos do cliente necessitam ser realinhados ?
 A política da qualidade necessita de reformulação?
 Os objetivos/indicadores/metas necessitam de revisão ?
 O desempenho dos fornecedores está gerando melhoria em nosso processo/produto?
 Os problemas crônicos estão recebendo atenção especial?
 As chefias estão liderando a Gestão da Qualidade?
 Existem Ações pendentes da (s) última (s) Análise (s) Crítica (s)?
 Existem mudanças que possam afetar o SGQ?

São utilizados os seguintes elementos (entradas) para ACSGQ:
-       Relatórios de Auditorias;
-       Realimentação do Cliente (PSC Interno e externo e REC);
-       Desempenho de processo e conformidade de produto ;
-       Situação de ações corretivas e de ações preventivas ;
-       Acompanhamento das ações definidas em Análises Críticas anteriores;
-       Mudanças planejadas que possam afetar o SGQ.
-       Avaliação de fornecedores.
-       Recomendações para melhoria.
Obrigatoriamente deverá constar da ata de registro da ACSGQ quaisquer decisão e ações
referentes a :
-       Melhoria da eficácia do SGQ e de seus processos;
-       Melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente;
-       Necessidades de recursos;
-       Respostas ao check-list.
O registro da avaliação do cumprimento dos objetivos da qualidade é feito em ata na
forma de tabelas que incluem:
-       o objetivo da qualidade cujo alcance está sendo avaliado;
-       indicadores e as metas mensuráveis;
-       periodicidade da avaliação;
-       fonte;
-       resultado;
-       conclusão;
-       quando aplicável, projetos de melhoria.
Antes do encerramento da reunião, o RD avalia a adequação da freqüência da análise
crítica, registrando na ata o resultado desta avaliação caso esta freqüência seja alterada.
Os registros são mantidos conforme - Controle de Registros da Qualidade.

Divulgação de registros da análise crítica visando envolvimento de funcionários


   PROIBIDO REPRODUZIR                Versão: minuta                Página 14 de 32
                              LABORATÓRIO                                    Código:
                             Título: MANUAL DA QUALIDADE

A critério da Diretoria, os trechos não sigilosos das atas de reunião de ACSGQ são
divulgados através de Quadros de Gestão a vista de forma a se tornarem acessíveis,
estimulando envolvimento de todos com a melhoria contínua da qualidade.



                                      SEÇÃO 6

GESTÃO DE RECURSOS

Os recursos para a operacionalização do serviço prestado garantido pelo Sistema de
Gestão da Qualidade são:
-     Obtidos através de solicitação direta a UGQ/ Diretoria;
-     Periodicamente reavaliados durante as análises críticas do Sistema de Gestão da
      Qualidade.
-     Previstos em orçamento geral do LABORATÓRIO.


RECURSOS HUMANOS

O LABORATÓRIO estabelece e mantém uma instrução de trabalho tipo POA - Recursos
Humanos – Competência e Treinamento, para identificar as necessidades de treinamento
e providenciá-las para todo o pessoal que executa atividades que influenciam na
qualidade, sendo que, através deste, a competência (qualificação) é assegurada através
da educação, treinamento, habilidade e experiência.
É mantido um Plano de Conscientização que foca evidenciar a todos os colaboradores
que interferem diretamente na Qualidade da prestação do serviço, as interferências de
cada processo no cliente/fornecedor interno, considerando o fluxo de processo.
Para todos colaboradores novatos é feito um Treinamento Básico Introdutório - TBI, como
forma de apresentação do SGQ. São repassados, entre outros:
-      Política da Qualidade;
-      Organograma;
-      Regulamentos da empresa (benefícios e deveres);
-      Histórico da empresa;
-      Treinamento básico em Biossegurança;
-      Plano de conscientização;
-      Declaração de sigilo;
-      Requisitos do cliente.


INFRA-ESTRUTURA E AMBIENTE DE TRABALHO

A infra-estrutura necessária ao funcionamento do LABORATÓRIO, garante que as
condições de monitoramento e controle de processo sejam atingidas e mantidas, através
de:
-      Condições ambientais adequadas;
-      Equipamentos de processo disponíveis.
As facilidades de apoio tipo sistema de comunicação (telefone, fax, internet) são as
necessárias para o andamento da prestação do serviço.
   PROIBIDO REPRODUZIR              Versão: minuta               Página 15 de 32
                              LABORATÓRIO                                    Código:
                             Título: MANUAL DA QUALIDADE

O LABORATÓRIO mantém em vigência o Atestado Sanitário da Vigilância Sanitária, o
que assegura a adequação das instalações à natureza do serviço.
Existe um Manual de Biossegurança para que todos os colaboradores tenham acesso às
regras instituídas.
Como forma de garantir a adequação do ambiente a segurança no trabalho, existem os
seguintes programas:
-      PPRA – Programa de Prevenção de Riscos Ambientais (NR 09 – MTE).
-      PCMSO – Programa de Controle Médico e Saúde Ocupacional (NR 07 – MTE).



                      SEÇÃO 7 – REALIZAÇÃO DO PRODUTO

PLANEJAMENTO DA REALIZAÇÃO DO PRODUTO

Os processos necessários para a realização do produto (laudo), estão definidos através
de:
-     POA’s específicos para as atividades de apoio a realização dos produtos.
-     POP’s específicos para cada produto comercializado.
O LABORATÓRIO opta por terceirizar alguns exames (produtos) estrategicamente
escolhidos, em laboratórios de análises clínicas.
O controle de tais processos está evidenciado nos documentos:
-     POA - Digitação, Impressão e Entrega de Laudos.
-     POA - Exames Remetidos a Laboratórios de Apoio.
-     POA - Avaliação e Qualificação de Fornecedores de PC’s e SE’s.

No caso destes produtos, parte do processo ocorre nas instalações do LABORATÓRIO e
somente a análise (atividade típica do Setor Técnico) é direcionada aos Laboratórios de
Apoio, sendo estes qualificados para esta prestação de serviço.
O fluxo de processo (Anexo 03) estabelece quais processos internos são considerados
como necessários.
Os requisitos para o produto estão definidos em cada POP específico.
São Especificados para cada processo, onde aplicável, ao longo do fluxo de produção,
parâmetros de inspeção, monitoramento, medição e aceitação do produto realizado.


PROCESSOS RELACIONADOS A CLIENTES

Existem requisitos relacionados ao produto (laudo) no que diz respeito ao exame HIV,
regulamentada pela Portaria 151/2009 do ministério da Saúde.



ANÁLISE CRÍTICA DE CONTRATO

Existem dois tipos de contrato no LABORATÓRIO, sendo:

Contrato “Tipo Macro”
Convênios Médicos e Seguros/Planos de saúde e Empresas públicas ou privadas:
   PROIBIDO REPRODUZIR              Versão: minuta               Página 16 de 32
                              LABORATÓRIO                                    Código:
                             Título: MANUAL DA QUALIDADE

-     O contrato é firmado mediante uma proposta apresentada ao LABORATÓRIO ou
      por iniciativa do mesmo, utilizando modelo de contrato do LABORATÓRIO ou do
      próprio cliente.

Contrato “Tipo de Solicitação de Exames”
-     Pedido Médico;
-     Guias de Convênios Médicos;
-     Formulário de coleta externa.
O aceite é formalizado pela emissão da ficha de planilha de trabalho.
Antes da aceitação de um contrato, é feita uma análise crítica, seguindo os critérios
estabelecidos nos seguintes POA’s
-     POA – Contrato Macro.
-     POA – Atendimento a Clientes HMS.
-     POA – Atendimento a Clientes Rio Branco.
-     POA – Serviço de Coleta Externa.
As divergências entre os requisitos especificados pelo cliente e os oferecidos pelo
LABORATÓRIO, são resolvidos conforme descrito nos respectivos POA’s. Em caso de
aditamento seguem-se os mesmos passos descritos para análise crítica de contratos
novos (conforme descrito nos POA’s), antes da aceitação.

Análise crítica
Antes da submissão de uma proposta ou da aceitação de um contrato ou solicitação, a
proposta, contrato ou solicitação é analisada criticamente pelo LABORATÓRIO para
assegurar que:
a)    Os requisitos estão adequadamente definidos e documentados em Sistema
      informatizado (SI);
b)    Os requisitos vinculados à adequação do paciente e amostra biológica estão
      definidos nos manuais de coleta/exames do LABORATÓRIO e dos Labs de Apoio;
c)    Quaisquer diferenças entre os requisitos do contrato ou do pedido e aqueles
      contidos na proposta serão resolvidas entre as partes;
d)    O LABORATÓRIO tem capacidade para atender aos requisitos contratuais. Esta
      capacidade é registrada no formulário de análise crítica de contrato anexo ao POA
      – Contrato Macro.

Emenda a um contrato
O LABORATÓRIO diante de uma emenda a um contrato, transfere corretamente às
funções envolvidas internamente. Isto é evidenciado como aditamento de contrato
descrito nos POA’s citados acima.

Registros
São mantidos registros das análises críticas de contrato tipo macro conforme PQ -
Controle de Registros da Qualidade.
Para contratos do tipo solicitação de exames (firmados com clientes a partir de pedidos
médicos, guias de convênios médicos) são mantidos registros do aceite em Sistema
Informatizado e em meio físico (cadastro) conforme PQ – Controle de Registros da
Qualidade.


COMUNICAÇÃO COM O CLIENTE

    PROIBIDO REPRODUZIR             Versão: minuta               Página 17 de 32
                               LABORATÓRIO                                     Código:
                              Título: MANUAL DA QUALIDADE


O LABORATÓRIO mantém comunicação eficaz com o cliente através de :
-    Instruções de preparo do paciente distribuídas a todos, quando do atendimento ou
     fechamento de contrato. Quando se tratar de paciente hospitalizado, a equipe de
     enfermagem providencia o preparo do paciente, conforme orientação do
     LABORATÓRIO.
-    Feed-back a todos os clientes que reclamaram, via REC ou PSC, sobre nossos
     serviços.
-    Assessoria Científica para aqueles clientes que indagam sobre nossos serviços no
     pré-venda e/ou no pós-venda, através do POA - Assessoria Científica.


PROJETO E DESENVOLVIMENTO

Este requisito não é aplicável ao escopo de acreditação do LABORATÓRIO. Para
justificar, deveremos definir o termo BULA como: “Instrução de uso (aplicação) de
qualquer reagente”, que é emitido junto com o produto pelo fabricante, e contêm os
valores de referências de aplicação, instruções de preservação, características do
produto.

Justificativa
“Os Processos de produção não são definidos em nível de projeto/desenvolvimento no
LABORATÓRIO. Tal afirmativa é válida no instante que qualquer bula de qualquer
reagente (PC) utilizado na produção contém as instruções de uso, sendo então adaptados
à rotina do LABORATÓRIO, através dos POP’s.”


AQUISIÇÃO

O LABORATÓRIO estabelece e mantém procedimento documentado para assegurar que
os materiais adquiridos estão em conformidade com as especificações descritas na Lista
de Produtos Crítico, conforme POA – Aquisição de produtos Críticos e Serviços
Especiais.
O LABORATÓRIO classifica seus produtos adquiridos controlados em:
-     PC – Produtos Críticos: insumos não retornáveis para a produção tipo reagentes,
      controles, calibradores.
-     SE – Serviços Especiais: calibração de Instrumentos, auditoria de sistema, serviços
      laboratoriais.

Avaliação e qualificação de fornecedores
-     O LABORATÓRIO avalia e qualifica fornecedores de produtos críticos e serviços
      especiais conforme descrito no POA – Qualificação e Avaliação PCs e SE’s.
-     Os registros de avaliação e qualificação de fornecedores são mantidos conforme
      tabela anexa ao PQ – Controle de Registros da Qualidade.

Dados para aquisição
Os documentos de aquisição contêm dados que descrevem claramente o produto crítico
pedido, conforme descrito no POA MSL 19 – Aquisição de PC’s e SE’s.
O LABORATÓRIO analisa criticamente e aprova as ordens de compra quanto à

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                              LABORATÓRIO                                    Código:
                             Título: MANUAL DA QUALIDADE

adequação das especificações antes da aquisição propriamente dita, conforme descrito
no POA – Aquisição de PC’s e SE’s.

Verificação do produto adquirido
Todos os PC’s são verificados através de inspeção de recebimento conforme anexo
específico do POA - Inspeção.


PRODUÇÃO E FORNECIMENTO DE SERVIÇO

Controle de produção e fornecimento de serviço
Existe uma instrução de trabalho tipo POA - Monitoramento e Controle de Processo, que
define todas as variáveis que de alguma maneira interferem no processo.
No fluxo de processo (Anexo 03) existe a citação de sigla inerente aos parâmetros de
controle de processo (PCP’s). Existem 05 PCP’s inerentes aos Setores Técnicos.
Estão contemplados nestes PCP’s:
-      Parâmetro;
-      Se for feita a medição;
-      Se for feito o monitoramento;
-      Condição de controle;
-      Faixa de controle;
-      Instrumento/padrão;
-      Registro utilizado;
-      Garante o controle adequado.
Para visualização, vide Anexo 01.
A medição e o monitoramento, quando aplicáveis, são registrados em formulários próprios
para cada parâmetro de PCP. Inúmeros parâmetros medidos e monitorados evidenciam o
controle do processo produtivo (vide PCP’s).
Todos os processos produtivos são definidos em POP’s específicos, direcionados a cada
produto comercializado. Existem, também POA’s específicos, direcionados às atividades
de apoio a produção.
O controle da Qualidade Interno e externo são definidos nos seguintes POA’s:
-      POA – Programa de Excelência para Laboratórios Médicos – PELM.
-      POA – Controle de Qualidade.
Sendo que existem em cada POP, existem instruções específicas de CQ.
Existe um POA - Digitação, Impressão e Entrega de Laudos que estabelece as atividades
de digitação de resultados e de entrega de laudos realizados no LABORATÓRIO, bem
como os terceirizados.
A pós-entrega já está definido no POA - Assessoria Científica.
As microscopias nos setores HEM, PAR, URI e MIC são consideradas como
PROCESSOS DE PRODUÇÃO onde a saída resultante não pode ser verificada por
monitoramento/medição subseqüente. Estes processos são efetuados exclusivamente por
profissionais (bioquímicos) com educação compatível com a qualificação necessária para
a execução desta tarefa.


IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE DE PRODUTO

O LABORATÓRIO estabelece e mantém instrução de trabalho tipo POA – Identificação e

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                               LABORATÓRIO                                     Código:
                              Título: MANUAL DA QUALIDADE

Rastreabilidade para o material biológico coletado/recebido, a partir do recebimento e
durante todos os estágios de produção. A identificação inicial do cliente e de sua(s)
amostra(s) biológica(s) é mantida no produto final (laudo).
Os materiais adquiridos e amostra biológica mantêm identificação que os caracterizam
como únicos.
A situação de inspeção do produto, ao longo do processo produtivo, é identificada através
de sinalização com cores, as quais indicam a conformidade ou não do produto em relação
à inspeção realizada/planejada ou a situação de “aguardando inspeção” ou AB. A
identificação da situação de inspeção é definida no POA - Situação de Inspeção ao longo
do processo (onde aplicável), para assegurar que somente produto aprovado pela
inspeção ou liberado sob concessão autorizada é expedido ou utilizado.


PROPRIEDADE DO CLIENTE

O LABORATÓRIO estabelece e mantém instrução de trabalho tipo POA - Propriedade do
Cliente.
Toda AB é verificada, antes de ser incorporada ao processo do LABORATÓRIO, como
forma de assegurar o nível de adequação mínimo ao processo produtivo. Todas as AB’s
são preservadas e armazenadas conforme POA – Preservação e Armazenamento de
Insumos (AB’s e PC’s).
Qualquer extravio, dano ou inadequação ao uso das Amostras biológicas é registrado e
relatado ao cliente em formulário específico (SNA).


PRESERVAÇÃO DE PRODUTO

O LABORATÓRIO estabelece e mantém instrução de trabalho tipo POA – Preservação e
Armazenamento de Insumos (AB’s e PC’s) para armazenamento, preservação dos
materiais adquiridos e material biológico.
Estabelece e mantém também, procedimentos documentados para embalagem,
expedição e entrega do laudo final , sendo:

Controle de dispositivo, medição e monitoramento
Todos as medições e monitoramentos necessários estão definidos nos PCP’s. Cada PCP
define a necessidade de calibração ou não do instrumento que faz a medição e
monitoramento.
O LABORATÓRIO para controlar, calibrar e manter os equipamentos de inspeção,
medição e ensaios utilizados. Os equipamentos de medição e monitoramento são
utilizados de tal forma, que assegurem que a incerteza das medições seja conhecida e
consistente com a capacidade de medição requerida. Esta atividade esta definida no POA
– Calibração, Manuseio, Armazenamento e Preservação de DMM’s.



                    SEÇÃO 8 – MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA

GENERALIDADES

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                                  LABORATÓRIO                                           Código:
                                 Título: MANUAL DA QUALIDADE

Existe uma sistemática implementada em todo o fluxo de processo que permite identificar
qual(is) processo(s) está(ão) em desacordo com a(s) meta(s) estipulada(s).
No fluxo de processo existem Siglas (ex: IR1) que denotam o(s) indicador(es) definido(s)
para cada parte do processo (Anexo 04).
Através dos registros REC, RNC e SNA são feitos gráficos estatísticos que denotam o
comportamento destes indicadores ao longo dos meses. Através destes gráficos são
feitas análises mensais .
Com base nestas análises o CACAP decide a oportunidade de abrir uma Ação Preventiva
(caso exista apenas uma tendência de ultrapassagem da meta para um valor indesejável)
ou Ação Corretiva (caso o valor da meta tenha sido ultrapassado para um valor
indesejável).
Abaixo temos um exemplo deste monitoramento de eficácia de cada processo. Este
exemplo refere-se à Recepção, grupo de indicadores IR2.
                                     EVOLUÇÃO DE NC - RCP
                                            IR 2


            1,2
                                                                                                M
                                                                                                E
             1    0,99                                                                          L
                                                                                                H
                                                                                                O
            0,8
                                                                                                R
   ÍNDICE




            0,6             0,58
                                              0,53

            0,4                                                  0,39

                                                                                     meta=0.3
            0,2
                  0,14      0,15                                                  me t a =0 , 0 9
                                              0,09                                0,07
                                                                 0,04             0,04
              0
             JUNHO       JULHO            AGOSTO            SETEMBRO         OUTUBRO
                                           MÊS
                            NC 57-marcação errada do resultado
                            NC 84-troca de exames no cadastramento



TÉCNICAS ESTATÍSTICAS

O LABORATÓRIO identifica a necessidade de técnicas estatísticas definidas no POA –
Técnicas Estatísticas. Estabelece e mantém esta instrução de trabalho para implementar
e controlar a aplicação das técnicas estatísticas identificadas.

MEDIÇÃO E MONITORAMENTO

Satisfação de clientes
No processo de identificação dos requisitos do Cliente, definimos 04 tipos de clientes,
sendo:
-     Pacientes;
-     Enfermagem;
-     Médicos;
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                               LABORATÓRIO                                      Código:
                              Título: MANUAL DA QUALIDADE

-      Empresas.
Como uma das formas de mensurar o desempenho do SGQ, são realizados 04 tipos de
pesquisa de satisfação de clientes.
A periodicidade, a forma de aplicação e o tratamento dos resultados estão previstos no
POA - Pesquisa de Satisfação de Clientes.
Garante-se que toda pesquisa que contiver alguma reclamação, será tratada, via REC
conforme o PQ - Controle do Produto Não Conforme.
Sempre que aplicável, os requisitos do cliente, definidos na Seção 05, são considerados
para formatar os quesitos das pesquisas.


AUDITORIAS INTERNAS

O LABORATÓRIO estabelece e mantém procedimento documentado tipo PQ –
Auditorias Internas, para planejamento e implementação de auditorias internas, para
verificar se o SGQ:
-       Está conforme com as disposições planejadas, com os requisitos da Norma XXXX
        e com os requisitos do SGQ instituídos pela organização:
-       Está mantido e implementado eficazmente.
As auditorias internas da Qualidade são programadas com base na situação e a
importância dos processos e áreas a serem auditadas, bem como os resultados de
auditorias anteriores, e são executadas por pessoal independente daquele que tem
responsabilidade direta pela atividade que está sendo auditada.
Os resultados das auditorias são registrados e levados ao conhecimento do pessoal que
tenha responsabilidade na área auditada. As ações corretivas são tomadas conforme PQ
- Ação Corretiva. Auditorias de acompanhamento são realizadas para verificar e registrar
a tomada e a eficácia das ações corretivas.
Os resultados de auditorias internas da Qualidade são partes integrantes das informações
necessárias a ACSGQ.


MEDIÇÃO E MONITORAMENTO DO PROCESSO E PRODUTO

O LABORATÓRIO estabelece e mantém procedimentos documentados para atividades
de inspeção, com o objetivo de verificar o atendimento aos requisitos especificados para o
produto (desde os recebimentos dos insumos até a liberação do produto final). Este
procedimento documentado é o POA – Inspeção, que inclui os planos de inspeção onde
estão descritos os parâmetros a serem checados e os critérios de aceitação, conforme os
pontos do processo que requerem inspeção registrada.
Não existe liberação para produção, para fins de produção urgente. A assinatura do
laudo significa que todas as etapas anteriores foram aprovadas em suas inspeções
planejadas.
A liberação de cada produto (exame) está definida no POA - Inspeção, através de Planos
de Inspeção. Esta ocorre em dois instantes distintos do fluxo de produção, sendo:
-      De resultado, em cada setor de produção (Setor Técnico);
-      Do Laudo.
Os registros de inspeção estão definidos nos planos de inspeção anexos no POA -
Inspeção.
O POA - Monitoramento e Controle de Processo, define todas os parâmetros passíveis

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                               LABORATÓRIO                                     Código:
                              Título: MANUAL DA QUALIDADE

de medição/monitoramento de processo. Os registros que demonstram a capacidade dos
processos estão definidos neste POA.
Qualquer perda de controle de processo ou reprovação de produto é tratada via PQ –
Controle do Produto Não Conforme.


CONTROLE DE PRODUTO NÃO CONFORME

O LABORATÓRIO estabelece e mantém procedimento documentado tipo PQ – Controle
de Produto Não Conforme, para assegurar que o produto não conforme com os
REQUISITOS especificados tenha prevenido sua utilização não intencional ou entrega
indevida. Este controle provê identificação, documentação, avaliação, segregação,
disposição de produto não conforme e notificação às funções envolvidas.
O produto entregue não conforme, quando detectado e notificado pelo cliente, é
registrado no REC – Relatório de Reclamação de Clientes, que é utilizado para o
tratamento efetivo às suas reclamações.
No formulário REC, existe um campo específico, para análise da Diretoria e UGQ, quanto
a potenciais efeitos do laudo não conforme.

Análise crítica e disposição de produto não conforme
A responsabilidade pela análise crítica e a autoridade pela disposição de produto não
conforme são definidas no PQ – Controle de Produto Não Conforme e em atas
específicas.
O uso proposto do produto (AB) que não esteja em conformidade com os requisitos
especificados é relatado ao cliente, quando aplicável, ou ao responsável pelo setor, para
fins de concessão.


ANÁLISE DE DADOS

Constantemente os registros geradores de informações (dados significativos) permitem
análise de dados de 03 formas, sendo:
-      Instantânea: onde cada registro é analisado conforme fluxo definido nos
       documentos aplicáveis do SGQ. Ex.: tratamento de um RNC (conformidade de
       produto e processo), REC (reclamações de clientes), SNA (recoletas), PSC
       (pesquisas de satisfação) etc.
-      Mensal: quando da emissão dos gráficos de tendência de eficácia de processo,
       são analisados os dados que as técnicas estatísticas fornecem para decisão
       quanto à tomada de corretiva/preventiva (vide início da Seção 8).
-      Semestral: quando da análise crítica do UGQ, todos dados oriundos das entradas
       previstas neste MQ, são analisados para definição do desempenho do SGQ.
Obs: É feita a análise de dados referentes a fornecedores, quando da avaliação de
desempenho, conforme a periodicidade de cada categoria (06 e 12 meses).
nossas decisões, para cada uma destas formas de análise, somente serão eficazes se
baseadas na análise de dados e informações.


MELHORIAS


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                               LABORATÓRIO                                      Código:
                              Título: MANUAL DA QUALIDADE

Melhoria contínua
São definidos indicadores Gerais do LABORATÓRIO. Estes são definidos de acordo com
as dimensões básicas (palavras chave) Política da Qualidade (Anexo 05).

Índice de meta atingida por processo
É um indicador relacionado à eficácia dos processos, cuja meta está atingida em relação
ao total de indicadores de processo (Anexo 04).
Existe um Comitê de Ação Corretiva e Ação Preventiva, que executa e delibera sobre
Melhorias no LABORATÓRIO .
O CACAP e a UGQ se reúnem mensalmente para determinar os projetos de melhoria
necessários. Em situações extraordinárias, a UGQ pode convocar uma reunião para este
fim. Para otimizar as reuniões, os registros da qualidade aplicáveis (gráficos estatísticos
e/ou CI’s com sugestões) são previamente analisados por um ou mais membros do
CACAP/UGQ, que determinam a pauta da reunião.


AÇÃO CORRETIVA

O LABORATÓRIO estabelece e mantém procedimento documentado para implementação
de ações corretivas. Este documento é o PQ – Ação Corretiva.
A ação corretiva inclui:
a) O efetivo tratamento de reclamações de clientes e de relatórios de não conformidades;
b) Investigação e determinação das causas das não conformidades relacionadas ao
      produto, processo e SGQ, e registro dos resultados da investigação;
c) Determinação e implementação da ação corretiva necessária para eliminar as causas
      de não conformidades e registro dos resultados;
d) Análise crítica de ações corretivas executadas.
e) Registro dos resultados das ações executadas.


AÇÃO PREVENTIVA

O LABORATÓRIO estabelece e mantém procedimento documentado para implementação
de ações preventiva. Este documento é PQ – Ação Preventiva.

A ação preventiva inclui:
a)   O uso de fontes apropriadas de informação, tais como processos e operações de
     trabalho que afetem a Qualidade do produto, resultados de auditoria, registros da
     Qualidade, relatórios reclamações de clientes, para detectar, analisar e eliminar
     causas potenciais de não conformidades;
b)   Determinação dos passos necessários para lidar como quaisquer problemas que
     requeiram ação preventiva;
c)   Iniciação de ação preventiva e aplicação de controle para assegurar que a ação é
     executada;
d)   Encaminhamento das informações relevantes sobre as ações preventivas para
     análise crítica do Sistema de Gestão da Qualidade pela diretoria.




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                             LABORATÓRIO                              Código:
                            Título: MANUAL DA QUALIDADE

                               SEÇÃO 9 - ANEXOS

Anexo 01: PCP.
Anexo 02: Organograma do LABORATÓRIO.
Anexo 03: Fluxo do Processo.
Anexo 04: Tabela de Indicadores de Processo.
Anexo 05: Matriz de Indicadores Gerais.



                   SEÇÃO 10 - HISTÓRICO DAS ALTERAÇÕES

 Revisão           ITEM                   NATUREZA DAS ALTERAÇÕES




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                                                    LABORATÓRIO                                    Código: MQ
                                                   Título: MANUAL DA QUALIDADE

ANEXO 01: PCP – GERAL I

                                                                      Instrumento                               Garante o controle
  Parâmetro       Med   Mon   Condição Controle      Faixa Controle      Padrão                   Registro        de adequado de
    01 –                      Diária, através de                  Termômetro                 Mapa de            AB’s
 Temperatura                  medição da                          calibrado com              monitoração de     Kits
                  X      X                         >18ºC e <25 ºC
  Ambiente                    temperatura matutina                resolução de 1ºC           temperatura
                                                                                             ambiente         Equipamentos
     02 –                                                             Termômetro             Mapa de inspeção Funcional/adequada
 Temperatura                  Diária, através de                      calibrado com          e manutenção de
                  X      X                               2 a 8ºC
das geladeiras                medição do valor                        resolução de 1ºC       refrigerador     Conservação de
                                                                                                              AB’s e Kits
    03 –                                                            Termômetro               Mapa de inspeção Funcional/adequada
Temperatura do                Diária, através de     Menor ou igual calibrado com            e manutenção de
                  X      X
   Freezer                    medição do valor         a -18ºC      resolução de 1ºC         freezer          Conservação de
                                                                                                              AB’s
      04 –                                                            Termômetro             Mapa de inspeção Funcional/adequada
                              Diária, através de
 Temperatura      X      X                            36ºC a 38ºC     calibrado com          e manutenção de Resultados
                              medição do valor
 Banho-Maria                                                          resolução de 1ºC       Banho-maria
      05 –                                                            Termômetro             Mapa de inspeção Funcional/adequada
 Temperatura                  Diária, através de                      calibrado com          e manutenção de Resultados
                  X      X                            36ºC a 38ºC
     Estufa                   medição do valor                        resolução de 1ºC       estufa
 microbiológica
      06 –                                                                                   Mapa de inspeção Funcional/adequada
 Temperatura                                                                                 e manutenção de
     Estufa       X      X                                ____               ____            estufa
 (Secagem de
   materiais)
      07 –                                                                                   Mapa de inspeção Funcional/adequada
Temperatura da    X      X                                ____               ____            e manutenção da Resultados
   Autoclave                                                                                 Autoclave
                        PROIBIDO REPRODUZIR               Versão: minuta                 Página 26 de 32
                                          LABORATÓRIO                                           Código:
                                         Título: MANUAL DA QUALIDADE

    08 –             Diária, através da      -   Vibração           -   Operador        Mapa de inspeção Funcional/adequada
Manutenção de        verificação de :            ausente            -   Tacômetro       e manutenção da Resultados
 centrífugas         -   Vibração            -   Limpeza                                centrífuga
                     -   Limpeza interna e       interna e
 Velocidade               externa                externa
                     -   Quebra de tubos     -   Quebra de
                 X
                     -   Verificação de          tubos; não
                          barulho de vidro   -   Verificação
                          moído                  de barulho
                                                 de vidro
                                                 moído -
                                                 ausente




                PROIBIDO REPRODUZIR                Versão: minuta                   Página 27 de 32
                         LABORATÓRIO                            Código: MQ
                        Título: MANUAL DA QUALIDADE

ANEXO 02 – ORGANOGRAMA LABORATÓRIO




Inserir organograma




  PROIBIDO REPRODUZIR          Versão: minuta         Página 28 de 32
                                                                               LABORATÓRIO                                                                  Código:
                                                                              Título: MANUAL DA QUALIDADE


ANEXO 03 – FLUXO DE PROCESSO
   SECRETARIA
   RECEPÇÃO/




                                                                                                                               DIGITAÇÃO, IMPRESSÃO.
                          INFORMAÇÃO/                                                           RECEBIMENTO DE
                                                         CADASTRAMENTO                  ABs                                   LIBERAÇÃO E ENTREGA DE
                          ATENDIMENTO                                                         AMOSTRAS COLHIDAS
                                                              (IR2)                                                             LAUDOS DE PACIENTES
                              (IR1)                                                            FORA DO LABL (IR3)
                                                                                                                                   EXTERNOS (IR4)

                                                                                                                                    PI 11
                                                                  PI 1

                                                                              ABs     ABs
                                                  ABs
                                                                                                                                                             ENTREGA DE LAUDOS
        COLETA




                           REALIZAÇÃO DE                                            RECEBIMENTO DE ABs
                                                         COLETA DE ABs                                                                                       PACIENTES INTERNOS
                          EXAMES NO LEITO                                           DA UTI NEO, CENTRO
                                                             (IC1)                                                                                                  (IC4)
                                (IC2)                                                   CIRÚRGICO
                                                                                            (IC3)
                                                   ABs           PI 2




                         PREPARO, SEPARAÇÃO
                         E DISTRIBUIÇÃO DE ABS
        SETOR TÉCNICO




                                  (IST1)

                                  PI 3


                        PCP 1 a
                           5
                                          PI 10                                                        PI 4 a 8


                           PREPARO E ENVIO DE                                                                                      LIBERAÇÃO DE
                                                              PRÉ-ANÁLISE                           ANÁLISE
                            ABs PARA LABs DE                                                                                        RESULTADOS
                                                                 (IST2)                              (IST3)
                              APOIO (IST5)                                                                                             (IST4)




                                         ABs                                                                         Laudos
        APOIO




                           (*) PCs                            Recepção                        COLETA                                        Geral                     (*)PCs= são        PCP 1
                                         PI 13                                                                                                                       insumos que
                                                                            PI 12
                                                                                                                                                                       interferem
                                                                                                                                                                   decisivamente na
                                                                                                                                                                     qualidade do
                                                                                              LAVAGEM DE
                              COMPRAS                        FATURAMENTO /                                                                                        produto e utilizados
                                                                                               MATERIAIS            LABs de APOIO              RH/DP/SG           por alguns setores
                               (ICO1)                          FINANCEIRO
                                                                                                  (IL1)




                                     PROIBIDO REPRODUZIR                                    Versão: minuta                                      Página 29 de 32
                                        LABORATÓRIO                                     Código:
                                       Título: MANUAL DA QUALIDADE


ANEXO 04 – TABELA DE INDICADORES DE PROCESSO

                                                                                                       MEIO
      PROCESSO                       FASES                            INDICADOR                     DETECTOR
                        Informação/atendimento            Falta de informação ao cliente              REC
                        (IR1)                             Informação incorreta ao cliente
                        Cadastramento (IR2)               Troca de exames no cadastramento           RNC
                                                          Falta de exames no cadastramento           REC
                                                          Marcação errada do resultado               SNA
                                                          Identificação do cliente incorreta
                        Recebimento de amostras           Recebimento de AB colhida pelo cliente     RNC
                        colhidas fora do LAB (IR3)        sem inspeção inicial                        SNA
  Recepção/Secretaria                                     amostra com identificação errada
         (IR)                                             amostra com identificação incompleta
                                                          amostra sem identificação
                        Digitação, Impressão,             digitação incorreta de exames              RNC
                        Liberação e Entrega de            exame não teve resultado digitado          REC
                        laudos de pacientes externos      atraso na liberação do laudo pela RCP
                        (IR4)                             dados errados no laudo
                                                          envelopamento incorreto de laudo
                                                          erro na entrega de laudo
                                                          laudo extraviado
                        Coleta de AB’s (IC1)              amostra inadequada                         RNC
                                                          amostra com identificação errada           SNA
                                                          amostra com identificação incompleta       REC
                                                          amostra sem identificação
      Coleta (IC)                                         coleta incompleta de AB
                                                          falta da amostra biológica
                                                          informação incorreta dada ao cliente
                                                          volume insuficiente de amostra
                                                          falta de habilidade do colhedor

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                                           Título: MANUAL DA QUALIDADE


                             Realização de exames no        exame não foi realizado ou não teve            RNC
                             leito (IC2)                     resultado registrado                           SNA
                             Recebimento de AB’s da UTI     falta de inspeção inicial                      RNC
                             neo, Centro cirúrgico (IC3)                                                    SNA
                             Entrega de laudos Pacientes    Laudo extraviado                               RNC
                             Internos (IC4)
                             Preparo, separação,              falta de inspeção inicial                    RNC
                             distribuição de AB’s (IST1)      quebra de tubo na centrífuga                 SNA
                             Pré-análise (IST2)               falta de inspeção inicial                    RNC
                             Análise (IST3)                   troca de AB no setor técnico                 RNC
                                                              perda de amostras por falha no               SNA
                                                               equipamento
                                                              amostra sofreu dano
  Setores Técnicos (IST)                                      erro na transcrição de exames
                             Liberação de resultados          falta de inspeção final                    RNC
                             (IST4)                           atraso na entrega de resultados para
                                                               SEC
                             Preparo e envio de AB’s para      amostra biológica inadequada para lab     RNC
                             labs de apoio (IST5)              de apoio                                   SNA
                                                               troca ou ausência de exame para lab de
                                                               apoio
                                                              Falta de controle de estoque               RNC
                                                              Falta de inspeção de recebimento de
     Compras (ICO1)
                                                               material
                                                              Falta de PCs
Lavagem de materiais (IL1)                                      Material sujo ou mal lavado              RNC




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                                             Título: MANUAL DA QUALIDADE


 ANEXO 05 – MATRIZ DE INDICADORES GERAIS


 DIMENSÕES BÁSICAS                            OBJETIVOS                                          INDICADORES
                           Esforço contínuo para atender cada vez melhor e           Índice de reclamação de cliente
                            garantir a confiança de cada um dos nossos clientes.       pertinente
     SATISFAÇÕES
                           Comprometimento dos prazos.                               Índice de atraso de entrega de laudo
         DOS
       CLIENTES            Ética e respeito ao sigilo.                               Índice geral de cada cliente (médico, PJ,
                           Preços compatíveis.                                        enfermagem e paciente)
                                                                                      Índice de eficácia do processo.
                           Padronização dos setores garantindo a agilidade e a       Índice de adequação do 5 S.
     EXCELÊNCIA             funcionalidade do processo.                               Índice de melhoria espontânea = AP > 1
   ORGANIZACIONAL                                                                                                       AC
                                                                                      Índice de recoleta
                       Proporcionar aos colaboradores a oportunidade de              Índice do CACAP
                        exercer seu poder de autonomia na resolução das não           Índice do treinamento médio do LAB
 GESTÃO PARTICIPATIVA   conformidades.
                       Crescimento da auto-estima dos colaboradores.
                       Capacitar colaboradores
                       Aprimoramento constante e valorização dos talentos            Índice de treinamento médio do Lab
 RECURSOS TECNICOS E
                        humanos de nossos colaboradores.                              Índice de adequação do PELM
HUMANOS DE QUALIDADE  Oferecer equipamentos modernos e acurados que                  Índice de REC’s pertinentes quanto à
                        proporcionem confiança e tranqüilidade na realização           satisfação dos resultados
                        dos exames
                       Respeito ao sigilo                                            Índice de reclamação de cliente
        ÉTICA                                                                          pertinente no aspecto quebra de sigilo

                           Equipamentos e metodologias compatíveis à qualidade       Índice de revisão de POP´s
    PADRONIZAÇÃO
                            requerida
                           Aprimoramento constante e valorização dos talentos        Índice de treinamento médio do
  TALENTOS HUMANOS
                            humanos de nossos colaboradores                            LABORATÓRIO




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