Trastornos periarticulares by VF5d6e2I

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									                                                SULINDACO

1.        DESCRIPCIÓN QUÍMICA DEL PRINCIPIO ACTIVO:

(Z) - [5-Fluoro-2-metil-1-(4-metilsulfinilbenzilideno) inden-3-il] acido cético

2.        CÓDIGO:                                         M01AB02

3.        INDICACIONES:
• Osteoartritis.

• Artritis reumatoide.

• Espondilitis anquilosante.

• Trastornos periarticulares, como hombro doloroso agudo (bursitis subacromial/tendinitis del supra
espinoso) y tenosinovitis.

• Artritis gotosa aguda.

• Síndrome de dolor lumbosacro (llamado comúnmente "lumbago").


4.        FORMAS FARMACÉUTICAS APROBADAS HASTA EL MOMENTO

 Tabletas: de 200mg.




5.        FARMACOCINÉTICA/FARMACODINAMIA:

5.1. Generalidades                Es un agente antirreumático no esteroide con propiedades antiinflamatoria,
                                  analgésica y antipirética.

5.2. Mecanismo              de    El mecanismo de acción del sulindaco se deriva de la hipótesis de la inhibición
     acción                       de la síntesis de prostaglandinas

5.3. Absorción-                                                                    Oral, rápida y completamente
     biodisponibilidad
5.4. Distribución

5.5. Tiempo para alcanzar concentraciones máximas

Cantidad             Unidades                Vía                              Observaciones
                   (min,h,días,etc)   (IM, IV, SC, etc)
     2                  horas               oral                                AYUNAS

     4                  horas                oral                            CON COMIDAS

5.6. Tiempo para alcanzar el inicio de la acción




                                                                                                               1
Cantidad           Unidades                 Vía                               Observaciones
                (min,h,días, etc)    (IM, IV, SC, etc)
                     horas                 oral

                       días                oral

5.7. Tiempo para alcanzar el efecto máximo

Cantidad          Unidades                  Vía                              Observaciones
                (min,h,días,etc)     (IM, IV, SC, etc)
                     horas                 oral

5.8. Duración del efecto/acción
Cantidad          Unidades                  Vía                              Observaciones
                (min,h,días,etc)     (IM, IV, SC, etc)
                     horas                 oral

5.9. Vida media
        Características del                   Vida media                            Observaciones
            Paciente                   Cantidad       Unidades
         No especificada               7.8-16.4         Horas                               -

5.10.      Unión a proteínas
            Proteína                          Porcentaje                            Observaciones
            Albúmina                              93-98                                     -


5.11.      Metabolismo/ biotransformación

Marcar          Vía                Grado                                    Observaciones
con X                         metabolización (%)
  X          Hepática                  -                      El sulindaco sufre dos biotransformaciones
                                                         principales: una reducción reversible que da lugar al
                                                         metabolito sulfuro y una oxidación irreversible en la
                                                            que se forma el metabolito sulfona inactivo. El
                                                            metabolito sulfuro es un potente inhibidor de la
                                                                      síntesis de prostaglandinas.

5.12.      Eliminación

Marcar          Vía           Grado de eliminación                          Observaciones
con X                                (%)
  X            Renal                  60              Principalmente como metabolitos sulfuro y sulfona.




6.         PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

6.1. Precauciones generales                        – El sulindaco es un inhibidor en grado menor de la
                                                   agregación plaquetaria, por lo que deberá administrarse con
                                                   precaución en aquellos pacientes con trastornos de la
                                                   coagulación.
                                                   – Al igual que los otros AINEs el sulindaco puede
                                                   enmascarar los signos y síntomas de una infección, por lo



                                                                                                             2
                                             que deberá administrarse con precaución en estos casos.
                                             – Adminístrese con precaución en pacientes hipertensos o
                                             con alteraciones cardiacas, ya que el sulindaco puede
                                             producir                   edema              periférico.
                                             – Adminístrese con precaución en pacientes con
                                             alteraciones hepáticas y/o renales.

6.2. Administración     de    la   forma     Sulindaco debe de ser administrado con alimentos o
     dosificada                              líquidos en un rango de dosis de 400 mg por día o bien
                                             realizando el ajuste de dosis de acuerdo a la respuesta
                                             terapéutica.


6.3. Sensibilidad cruzada y/o problemas      Historia de reacciones alérgicas a aspirina u otros AINE
     relacionados

6.4. Carcinogenicidad/ mutagenicidad


6.5. Uso en Embarazo                         No se han observado efectos teratogénicos en animales.

                                             Índice de riesgo en embarazo: C

6.6. Uso en Lactancia                        En virtud de que la mayoría de los antiinflamatorios no
                                             esteroideos se excretan en la leche materna el sulindaco no
                                             deberá administrarse durante la lactancia.

6.7. Uso en Pediatría


6.8. Uso en Geriatría                        Los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones
                                             adversas a los AINE, y concretamente hemorragias y
                                             perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales.


6.9. Alteración de valores corporales y de   Se puede presentar aumento significativo de las
     laboratorio                             transaminasas       séricas      glutamicopirúvica       o
                                             glutamicooxalacética en aproximadamente 1% de los
                                             pacientes a los que se les administra sulindaco; asimismo,
                                             en tratamientos prolongados se pueden presentar
                                             anormalidades en las pruebas de funcionamiento hepático.

6.10.   Seguimiento del paciente bajo
    tratamiento

6.11.   Toxicología                          El tratamiento es sintomático y de soporte




6.12.   Consideraciones de seguridad
    asociadas a la manipulación del
    producto




                                                                                                        3
6.13.   Consideraciones        relacionadas
    con la dieta




7.       INTERACCIONES:
      Disminuye el efecto/concentraciones de                     Antihipertensivos, furosemida
      Puede producir toxicidad de                                Ciclosporina, metotrexato, acido acetil
                                                                 salicilico
       Se aumenta el riesgo de efectos adversos cuando se        Anticoagulantes, heparina, trombolíticos,
      administra con                                             otros AINEs, probenecid, corticosteroides

8.       CONTRAINDICACIONES

               Contraindicaciones                                        Observaciones
   Hipersensibilidad conocida a la droga              Contraindicación absoluta
   Historia de reacciones alérgicas a aspirina u      Contraindicación absoluta
otros AINE
   Disfunción renal                                   Contraindicación absoluta
   Embarazo y lactancia                               Contraindicación absoluta
   Cirrosis o disfunción hepática                     Contraindicación absoluta
   Hemorragia gastrointestinal, úlcera péptica        Contraindicación absoluta
activa y enfermedad inflamatoria intestinal
   Asma, rinitis aguda, urticaria, edema              Contraindicación absoluta
angioneurótico
   Pacientes con insuficiencia cardíaca. Se debe      Contraindicación absoluta
tener una precaución especial en pacientes con
antecedentes de hipertensión
y/o insuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado
retención de líquidos y edema en
asociación con el tratamiento con AINE

    Niños menores de 14 años.                         Considerar riesgo/beneficio
   Ulcera péptica, hemorragia digestiva o             Considerar riesgo/beneficio
perforación gastrointestinal, enfermedad de Crohn
y alcoholismo.
   Hemofilia u otros problemas de sangrados           Considerar riesgo/beneficio

9.       EFECTOS ADVERSOS:

      dolor abdominal, náuseas,            vómito,         prurito, erupciones cutáneas
      flatulencia,    constipación,        diarrea,
      anorexia
      vértigo, mareo                                       somnolencia,
      tinnitus,                                            alteraciones visuales
      Palpitaciones e hipertensión                         agranulocitosis, leucopenia, neutropenia y
                                                           trombocitopenia
      ansiedad                                             cefalea,

10.      DOSIFICACIÓN:




                                                                                                        4
Antiinflamatorio
 Grupos                                 Dosificación
   de          Cantidad     Unidades     Frecuencia     Vía          Duración del          Observaciones
pacientes                                    horas                   tratamiento
Adultos           200          mg              12       oral                           Máximo 1.25g/día

Antirreumático
 Grupos                                Dosificación
   de           Cantidad        Unidades    Frecuencia             Vía      Duración del     Observaciones
pacientes                                      Horas                        tratamiento
Adultos          150-200          mg             12                oral          -         Máximo 400mg/día

Antigotoso
 Grupos                                Dosificación
   de          Cantidad     Unidades     Frecuencia     Vía          Duración del          Observaciones
pacientes                                   Horas                    tratamiento
Adultos          200           mg             12        oral              -


Pacientes con disfunción renal severa
 Grupos                                 Dosificación
   de          Cantidad      Unidades      Frecuencia      Vía            Duración del         Filtración
pacientes                                     horas                        tratamiento        glomerular
Adultos            -             -              -              -          contraindicado      <20mg/min

11.       CONDICIONES  DE                    EMPAQUE                      Y       ALMACENAMIENTO
          RECOMENDADOS
En esta sección se resumirán las condiciones para almacenar y conservar la forma farmacéutica asociada a
la droga o mezcla de drogas a los que se refiera la monografía

      Almacenar a temperaturas menores de 30ºC                 Proteger de la luz


12.       PREPARACIÓN DE LA FORMA DOSIFICADA
 NA


13.       ESTABILIDAD DE LA FORMA DOSIFICADA
 NA


14.       INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE:

 No partir las tabletas, tomar con comidas, tomar con un vaso lleno de agua. Reportar si se presentan
 sangrados en las heces. Evitar las bebidas alcohólicas.

15.       INFORMACIÓN PARA EL PERSONAL DE ENFERMERÍA:




                                                                                                             5
 NA



16.    REFERENCIAS

 Agencia de medicamentos española. Martindale 34. USP-DI 27.




17.    FECHA DE REVISIÓN (FECHA DE ELABORACIÓN)

 FEBRERO 2008




                                                               6

								
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