??????? ??? ???? ? ?????? IRC ???

Document Sample
??????? ??? ???? ? ?????? IRC ??? Powered By Docstoc
					                                  ‫معاونت غذا و‬
                                                                                      ‫عنوان فرم: پرسشنامه ثبت‬
             :‫تاريخ ثبت‬                ‫دارو‬
                                 ‫اداره كل نظارت‬
                                                                          ‫وزارت‬
                                                                          ،‫هبداشت‬
                                                                                                ‫دارو در ايران‬
                                                      ‫مجهوري‬
                                         ‫بر‬                              ‫درمان و‬
                                   ‫امور دارو و‬        ‫اسالمي ايران‬     ‫آموزش پزشكي‬
                                     ‫مواد خمدر‬
               :‫مشاره ثبت‬                                                                102-24-03        :‫مشاره فرم‬

                      )Application Form for Medicine Registration in Iran(
                      ‫اداره كل نظارت بر امور دارو و مواد خمدر‬
         )Ministry of Health and Medical Education, Division of Pharmaceutical & Narcotic Affairs(

‫تکمیل اين پرسشنامه بدون خط خوردگي و بصورت تايپ شده برای شروع روال ثبت هر‬
                                                               .‫فرآورده دارويی الزامی است‬
Complete the form by typing legibly in the captions' language.
                                                                                         :‫1. نام دارو به فارسي‬




 2. Product Name (as on Label):



                                                  :‫..3. نام غیراختصاصی بین املللی ماده موثره به فارسي‬


 4.1. INN Name (WHO format):

 5.1. Strength:                                                6.1. Defined Daily Dose         7.1. ATC code



 8. Dosage form (Appendix 1):                                  9. Packing form (Appendix 2):


 10. Route of Administration (Appendix 3):                     11. Main Pharmacological Group:


 12. Volume or Weight:                                         13. Barcode (EAN13):


 14. Packaging (Full explanation):



 15. License Holder (in Country of Origin):

 16. Marketing Authorization Holder (in Country of Origin):

 17. Manufacturing site(s) (Name and Address):

 18. Packaging site(s) (Name and Address):

 19. API producer:

 20. Global registration                      Registered as (Medicine, Natural/MD/…)     Date of registration (yy/mm)
 (Country/Organization):
 1.
                                                          1
                                   ‫معاونت غذا و‬
                                                                                            ‫عنوان فرم: پرسشنامه ثبت‬
             ‫تاريخ ثبت:‬                 ‫دارو‬
                                  ‫اداره كل نظارت‬
                                                                               ‫وزارت‬
                                                                               ‫هبداشت،‬
                                                                                                      ‫دارو در ايران‬
                                                          ‫مجهوري‬
                                          ‫بر‬                                  ‫درمان و‬
                                    ‫امور دارو و‬           ‫اسالمي ايران‬      ‫آموزش پزشكي‬
                                      ‫مواد خمدر‬
              ‫مشاره ثبت:‬                                                                       ‫30-42-201‬      ‫مشاره فرم:‬
‫.2‬
‫.3‬

‫:)‪21. Name of Reference Products (for Generic Drugs‬‬                                           ‫)‪Patent Expiry date (yy/mm‬‬




‫:‪22. International reference source‬‬         ‫‪Published Date‬‬
‫.1‬
‫.2‬
‫.3‬

‫32. ارجحیت شکل دارويی و مقدار ماده موثره اعالم شده در مقايسه با ساير داروهای‬
                                       ‫ثبت شده در ايران با ماده موثره يکسان:‬



                                                      ‫42. قیمت مصرف کننده هرعدد دارو در کشورهاي:‬
      ‫کشور سازنده‬                        ‫ترکیه‬                   ‫يونان‬             ‫اسپانیا‬
     ‫يورو‬           ‫دالر‬          ‫يورو‬             ‫دالر‬              ‫يورو‬            ‫دالر‬         ‫يورو‬          ‫دالر‬



‫52. قیمت مصرف کننده هرعدد داروی با ماده موثره، شکل دارويی و بسته بندی يکسان‬
                                                                ‫در کشورهاي:‬
     ‫نام کشور‬              ‫نام اختصاصی حمصول ژنريک‬                 ‫قیمت-‬            ‫نام اختصاصی حمصول‬           ‫قیمت-‬
                                                                    ‫يورو‬                 ‫اورژينال‬                ‫يورو‬
       ‫اسپانیا‬
            ‫يونان‬
            ‫ترکیه‬
 ‫کشور سازنده‬

                      ‫62. پیشنهاد قیمت ريالی فروش شرکت صاحب پروانه به پخشهای دارويی:‬
                           ‫72. پیشنهاد قیمت ريالی مصرف کننده برای هر عدد دارو در ايران:‬
‫82. زمان ماندگاری قیمت ريالی مصرف کننده پیشنهادی برای هر عدد دارو در ايران:‬

        ‫را حتويل دهد:‬        ‫29. تاريخی که شرکت میتواندکلیه مستندات کامل‬
                                             ‫33. مشخصات شرکت متقاضی (صاحب‬
                                                        ‫پروانه در ايران):‬
                    ‫93. مشاره جموز فعالیت:‬          ‫13. تاريخ جموز فعالیت:‬
                                ‫43. منابر:‬                       ‫33. تلفن:‬
                                                                 ‫53. آدرس:‬
      ‫33. پست الکرتونیک مدير عامل:‬                                        ‫33. نام و نام خانوادگی مدير‬
                                                                                                ‫عامل:‬

      ‫34. پست الکرتونیک مسوول فنی:‬                                       ‫23. نام و نام خانوادگی مسوول‬
                                                                                                 ‫فنی:‬

                                                              ‫2‬
                       ‫معاونت غذا و‬
                                                                     ‫عنوان فرم: پرسشنامه ثبت‬
        ‫تاريخ ثبت:‬          ‫دارو‬
                      ‫اداره كل نظارت‬
                                                          ‫وزارت‬
                                                          ‫هبداشت،‬
                                                                               ‫دارو در ايران‬
                                       ‫مجهوري‬
                              ‫بر‬                         ‫درمان و‬
                        ‫امور دارو و‬    ‫اسالمي ايران‬    ‫آموزش پزشكي‬
                          ‫مواد خمدر‬
         ‫مشاره ثبت:‬                                                     ‫30-42-201‬   ‫مشاره فرم:‬
    ‫تايید مسوول فين (مهر و امضا)‬                      ‫تايید مديرعامل (مهر و امضا)‬


                                        ‫راهنماي تكمیل پرسشنامه ثبت دارو‬

‫1) نام دارو دقیقً مطابق با بسته بندي دارو در اين قسمت درج‬
                                              ‫ا‬
‫گردد. لزومي به وارد كردن شكل دارويي، قدرت اثر دارويي‬
‫يا حجم در اين قسمت منيباشد. اين نام بايد منطبق با قواعد‬
‫نامگذاری مندرج در ضوابط ثبت بوده بعد از تايید کمیته‬
     ‫نام گذاری داروها قابل درج در پروانه ثبت خواهد بود.‬
                       ‫9) مطابق بند يك به زبان انگلیسي عمل شود.‬
‫3) نام غیراختصاصی بیناملللی (‪ )INN‬مطابق ساختار نامگذاري‬
‫سازمان جهاني هبداشت و درصورت نبود دارو در فهرست مذکور،‬
‫نام غیراختصاصی در فارماکوپه امريکا (‪ )USAN‬يا انگلستان‬
‫(‪ )BAN‬به فارسي درج گردد. در مورد داروهايی که بیش از‬
‫يک ماده موثره دارند، الزم است جدول شامل بندهای 3 الی 7‬
‫بازای هر ماده کپی و تکمیل گردد. داروهايی قابل ثبت‬
           ‫ال‬
‫هستند که مولکول و گروه درمانی ‪ ATC‬آن قبً به تايید‬
                     ‫شورای بررسی و تدوين داروها رسیده باشد.‬
                       ‫4) مطابق بند سه به زبان انگلیسي عمل شود.‬
‫5) میزان يا غلظت ماده موثره در واحد شکل دارويی بیان‬
      ‫میگردد (بر حسب ‪ mg/5ml ،IU/ml ،mg/ml ،IU ،mg‬و . . .).‬
‫6) دز تعريف شده و استاندارد روزانه دارو برای بزرگساالن‬
‫(‪ )DDD‬توسط سازمان جهاني هبداشت براي مهاهنگي مطالعات‬
‫سايت‬    ‫از‬    ‫و‬     ‫گرديده‬    ‫تعیني‬  ‫داروها‬   ‫مصرف‬   ‫ارزيابی‬
‫‪ www.whocc.no/atcddd‬قابل دستیابی است. ذکر واحد سنجش اين‬
                                          ‫دوز الزامی میباشد.‬
‫7) گروه دارويي بر مبناي گروهبندي سازمان جهاني هبداشت‬
‫(‪ )www.whocc.no/atcddd‬ذکر میگردد. اين كد هفت رقمی بوده و‬
‫مشخصات کامل آن و حنوه کدگذاری در سايت مذکور موجود است.‬
‫برای برخی مولکوهلای دارويی چند کد ‪ATC(Anatomical Therapeutic‬‬
‫)‪Chemical‬وجود دارد که میبايست با توجه به شکل دارويی و‬
               ‫مورد مصرف مورد تقاضا کد مناسب انتخاب گردد.‬
‫8) شكل دارويي مطابق پیوست 1 پرسشنامه تكمیل گردد. چنانچه‬
‫شکل دارويی در اين ضمیمه درج نگرديده است توضیح کامل‬
                                         ‫جداگانه ارائه گردد.‬
‫9) شكل بسته بندي مطابق پیوست 2 پرسشنامه تكمیل گردد.‬
‫چنانچه بستهبندی در اين ضمیمه درج نگرديده است توضیح‬
                                    ‫کامل جداگانه ارائه گردد.‬
        ‫راه مصرف مطابق پیوست 3 پرسشنامه تكمیل گردد.‬          ‫11)‬
‫گروه اصلي دارويي از نظر فارماكولوژيك طبق منابع‬               ‫11)‬
                         ‫معترب علمي به زبان انگلیسي درج گردد.‬
                                           ‫3‬
                      ‫معاونت غذا و‬
                                                                   ‫عنوان فرم: پرسشنامه ثبت‬
       ‫تاريخ ثبت:‬          ‫دارو‬
                     ‫اداره كل نظارت‬
                                                        ‫وزارت‬
                                                        ‫هبداشت،‬
                                                                             ‫دارو در ايران‬
                                      ‫مجهوري‬
                             ‫بر‬                        ‫درمان و‬
                       ‫امور دارو و‬    ‫اسالمي ايران‬   ‫آموزش پزشكي‬
                         ‫مواد خمدر‬
        ‫مشاره ثبت:‬                                                    ‫30-42-201‬   ‫مشاره فرم:‬
‫حجم يا وزن دارو بويژه در مورد فرآوردههای مايع (با‬          ‫21)‬
         ‫انواع روش مصرف)، نیمه جامد و استنشاقی درج گردد.‬
‫مشاره باركد با ساختار 31‪ EAN‬توسط مركز مشاره گذاري‬          ‫31)‬
‫كاال و خدمات ارائه ميگردد. در حال حاضر كد ملي 61 رقمي‬
 ‫كاال در كشور نیز تعريف شده است كه تناظر يك به يك با كد‬
‫‪EAN‬دارد. لذا ضمن مهاهنگی با مرکز مذکور و اخذ کد 61‬
                      ‫رقمی، در اين قسمت كد 31‪ EAN‬درج گردد.‬
‫شکل و نوع بسته بندی، تعداد در بستهبندی اولیه و‬             ‫11)‬
‫ثانوی جعبه، ملحقات بسته بندی شامل بروشور، قاشق،‬
‫اپلیکاتور، سرنگ و . . . به زبان انگلیسی در اين قسمت‬
                                                  ‫درج گردد.‬
‫نام و آدرس کامل شرکت دارنده پروانه ثبت دارو در‬             ‫11)‬
‫کشور مبدا. در بسیاری از کشورها اين مورد با بند 61‬
                                                ‫يکسان است.‬
‫نام و آدرس کامل شرکت دارنده امتیاز فروش در کشور‬            ‫61)‬
‫مبدا. در بسیاری از کشورها اين مورد با بند 11 يکسان‬
                                                       ‫است.‬
            ‫نام و آدرس کامل حمل ساخت داروی مورد نظر.‬       ‫71)‬
        ‫نام و آدرس کامل حمل بستهبندی داروی مورد نظر.‬       ‫81)‬
    ‫نام و آدرس کامل منبع ماده موثره داروی مورد نظر.‬        ‫91)‬
‫در ستون اول نام کشور يا کشورهايی (سه کشور برتتیب‬           ‫12)‬
‫اولويت) که در آهنا دارو به ثبت رسیده است در ستون دوم‬
‫مشخص شود که دارو حتت چه عنوانی ثبت گرديده است (داروی با‬
‫نسخه، بدون نسخه، ‪ ،medical device ،orphan‬طبیعی و ...) و در‬
                           ‫ستون سوم تاريخ ثبت درج میگردد.‬
‫در مورد داروهاي ژنريك (چند منبعي) الزم است نام‬             ‫12)‬
‫حمصول اصلي )‪ (Original brand‬كه داروي مورد نظر به عنوان معادل‬
‫آن ساخته شده و متامي مطالعات مقايسهاي مهسنگي زيسيت به‬
‫استناد آن اجنام شده در اين قسمت به مهراه تاريخ امتام دوره‬
                                         ‫پتنت آن ذکر گردد.‬
‫در اين قسمت نام سه كتاب معترب داروسازي كه از داروي‬         ‫22)‬
‫مورد نظر با دز، شكل دارويي و ماده موثره برابر نام‬
‫بردهاند، به مهراه سال انتشار ذكر گردد (فهرست منابع‬
           ‫برتتیب اولويت در پیوست مشاره 1 درج گرديده است).‬
‫در موارديکه قبً دارويی با شکل دارويی، میزان ماده‬
                                      ‫ال‬                   ‫32)‬
‫موثره و يا غلظت دارو يکسان در کشور ثبت نشده است، الزم‬
‫است توضیحاتی در مورد علل استفاده و مزيت دوز و يا شکل‬
                                 ‫دارويی مورد نظر ذکر گردد.‬
‫قیمت مصرف كننده داروي مورد نظر با مهان نام و‬               ‫12)‬
‫مشخصات برحسب عدد (كوچكرتين واحد قابل مصرف) در كشورهاي‬
‫اسپانیا، يونان، تركیه و كشور سازنده برحسب دالر و يورو‬
                                                  ‫درج گردد.‬
                                          ‫4‬
                      ‫معاونت غذا و‬
                                                                   ‫عنوان فرم: پرسشنامه ثبت‬
       ‫تاريخ ثبت:‬          ‫دارو‬
                     ‫اداره كل نظارت‬
                                                        ‫وزارت‬
                                                        ‫هبداشت،‬
                                                                             ‫دارو در ايران‬
                                      ‫مجهوري‬
                             ‫بر‬                        ‫درمان و‬
                       ‫امور دارو و‬    ‫اسالمي ايران‬   ‫آموزش پزشكي‬
                         ‫مواد خمدر‬
        ‫مشاره ثبت:‬                                                    ‫30-42-201‬   ‫مشاره فرم:‬
‫قیمت مصرف كننده هر عدد (کوچکرتين واحد قابل مصرف)‬          ‫12)‬
‫داروي اصلي )‪ (Original Brand‬و يک منونه از ساير انواع ژنريك‬
                  ‫ثبت شده در كشورهاي مورد نظر ذكر گردد .‬
‫قیمت پیشنهادي شركت صاحب پروانه براي فروش دارو به‬          ‫62)‬
                         ‫شركتهاي پخش برحسب ريال ذكر گردد.‬
‫قیمت مصرف كننده ريايل پیشنهادي براي هر عدد دارو‬           ‫72)‬
                      ‫(کوچکرتين واحد قابل مصرف) ذكر گردد.‬
‫زمانی را که شرکت صاحب پروانه با در نظر گرفنت‬              ‫82)‬
‫و تورم معمول کشور میتواند قیمت‬          ‫تغییرات نرخ ارز‬
     ‫پیشنهادي خود را ثابت نگه دارد برحسب ماه بیان گردد.‬




                                          ‫5‬
                             ‫معاونت غذا و‬
                                                                              ‫عنوان فرم: پرسشنامه ثبت‬
             :‫تاريخ ثبت‬           ‫دارو‬
                            ‫اداره كل نظارت‬
                                                                   ‫وزارت‬
                                                                   ،‫هبداشت‬
                                                                                        ‫دارو در ايران‬
                                              ‫مجهوري‬
                                    ‫بر‬                            ‫درمان و‬
                              ‫امور دارو و‬     ‫اسالمي ايران‬      ‫آموزش پزشكي‬
                                ‫مواد خمدر‬
               :‫مشاره ثبت‬                                                        102-24-03   :‫مشاره فرم‬



                                             Appendix 1

                                        List of Dosage Forms

1. AEROSOL                                                   50. GRANULE, FOR SOLUTION
2. AEROSOL, FOAM                                             51. GRANULE, FOR SUSPENSION
3. AEROSOL, METERED                                          52. GRANULE, FOR SUSPENSION, EXTENDED RELEASE
4. AEROSOL, POWDER                                           53. GUM
5. AEROSOL, SPRAY                                            54. IMPLANT
6. BEAD                                                      55. INHALANT
7. BEAD, IMPLANT, EXTENDED RELEASE                           56. INHALER
8. BULK                                                      57. INJECTION
9. CAPSULE                                                   58. INJECTION, EMULSION
10. CAPSULE, COATED                                          59. INJECTION, POWDER
11. CAPSULE, COATED PELLETS                                  60. INJECTION, POWDER FOR RECONSTITUTION
12. CAPSULE, COATED, EXTENDED RELEASE                        61. INJECTION, POWDER,
13. CAPSULE, DELAYED RELEASE                                 62. INJECTION, POWDER, LYOPHILIZED
14. CAPSULE, DELAYED RELEASE PELLETS                         63. INJECTION, POWDER, LYOPHILIZED,
15. CAPSULE, EXTENDED RELEASE                                64. INJECTION, SOLUTION
16. CAPSULE, EXTENDED RELEASE, PELLETS                       65. INJECTION, SOLUTION, CONCENTRATE
17. CAPSULE, FILM COATED, EXTENDED RELEASE                   66. INJECTION, SUSPENSION
18. CAPSULE, GELATIN COATED                                  67. INJECTION, POWDER, EXTENDED RELEASE
19. CAPSULE, LIQUID FILLED                                   68. INJECTION, SUSPENSION, EXTENDED RELEASE
20. CEMENT                                                   69. INSERT, EXTENDED RELEASE
21. CIGARETTE                                                70. INTRAUTERINE DEVICE
22. CONE                                                     71. IRRIGANT
23. CORE, EXTENDED RELEASE                                   72. KIT
24. CREAM                                                    73. LINER, DENTAL
25. CRYSTAL                                                  74. LINIMENT
26. CULTURE                                                  75. LIPSTICK
27. DIAPHRAGM                                                76. LIQUID
28. DISC                                                     77. LOTION
29. DOUCHE                                                   78. LOZENGE
30. DRESSING                                                 79. MOUTHWASH
31. DROPS, SOLUTION                                          80. NEBULISATION
32. DROPS, SUSPENSION                                        81. OIL
33. ELIXIR                                                   82. OINTMENT
34. EMULSION                                                 83. PACKING
35. ENEMA                                                    84. PASTE
36. EXTRACT                                                  85. PASTE, DENTIFRICE
37. FILM                                                     86. PATCH
38. FILM, EXTENDED RELEASE                                   87. PATCH, EXTENDED RELEASE
39. FILM, SOLUBLE                                            88. PELLET
40. GAS                                                      89. PELLET, IMPLANTABLE
41. GEL                                                      90. PELLETS, COATED, EXTENDED RELEASE
42. GEL, DENTIFRICE                                          91. PILL
43. GEL, JELLY                                               92. PLASTER
44. GENERATOR                                                93. POULTICE
45. GLOBULE                                                  94. POWDER
46. GRAFT                                                    95. POWDER, DENTIFRICE
47. GRANULE                                                  96. POWDER, FOR SOLUTION
48. GRANULE, DELAYED RELEASE                                 97. POWDER, FOR SUSPENSION
49. GRANULE, EFFERVESCENT                                    98. POWDER, METERED
                                                  6
                                ‫معاونت غذا و‬
                                                                             ‫عنوان فرم: پرسشنامه ثبت‬
                :‫تاريخ ثبت‬           ‫دارو‬
                               ‫اداره كل نظارت‬
                                                                  ‫وزارت‬
                                                                  ،‫هبداشت‬
                                                                                       ‫دارو در ايران‬
                                                ‫مجهوري‬
                                       ‫بر‬                        ‫درمان و‬
                                 ‫امور دارو و‬    ‫اسالمي ايران‬   ‫آموزش پزشكي‬
                                   ‫مواد خمدر‬
                 :‫مشاره ثبت‬                                                     102-24-03   :‫مشاره فرم‬
99. RINSE
100. SALVE
101. SHAMPOO
102. SHAMPOO, CREAM
103. SHAMPOO, LOTION
104. SHAMPOO, SUSPENSION
105. SOAP
106. SOLUTION
107. SOLUTION, CONCENTRATE
108. SOLUTION, FOR SLUSH
109. SOLUTION, GEL FORMING, EXTENDED RELEASE
110. SPONGE
111. SPRAY
112. SPRAY, METERED
113. SPRAY, SOLUTION
114. SPRAY, SUSPENSION
115. STICK
116. STRIP
117. SUPPOSITORY
118. SUPPOSITORY, EXTENDED RELEASE
119. SUSPENSION
120. SUSPENSION, EXTENDED RELEASE
121. SUSPENSION, NEBULISATION
122. SUTURE
123. SWAB
124. SYRUP
125. TABLET
126. TABLET, CHEWABLE
127. TABLET, COATED
128. TABLET, DELAYED RELEASE
129. TABLET, DISPERSIBLE
130. TABLET, EFFERVESCENT
131. TABLET, EXTENDED RELEASE
132. TABLET, EXTENDED RELEASE, DELAYED RELEASE
133. TABLET, FILM COATED
134. TABLET, FILM COATED, EXTENDED RELEASE
135. TABLET, FOR SOLUTION
136. TABLET, FOR SUSPENSION
137. TABLET, MULTILAYER
138. TABLET, MULTILAYER, EXTENDED RELEASE
139. TABLET, ORALLY DISINTEGRATING
140. TABLET, ORODISPERSIBLE
141. TABLET, SOLUBLE
142. TABLET, SUGAR COATED
143. TAMPON
144. TAPE
145. TINCTURE
146. TISSUE
147. TROCHE
148. UNKNOWN
149. WAFER




                                                   7
                          ‫معاونت غذا و‬
                                                                         ‫عنوان فرم: پرسشنامه ثبت‬
          :‫تاريخ ثبت‬          ‫دارو‬
                         ‫اداره كل نظارت‬
                                                              ‫وزارت‬
                                                              ،‫هبداشت‬
                                                                                   ‫دارو در ايران‬
                                            ‫مجهوري‬
                                ‫بر‬                           ‫درمان و‬
                          ‫امور دارو و‬       ‫اسالمي ايران‬   ‫آموزش پزشكي‬
                            ‫مواد خمدر‬
            :‫مشاره ثبت‬                                                      102-24-03   :‫مشاره فرم‬
                                          Appendix 2

                                  List of Packing Forms

                                                      45. VIAL, PLASTIC
1. AMPOULE                                            46. WAFER
2. APPLICATOR
3. BAR
4. BLISTER
5. BOTTLE
6. BOTTLE WITH APPLICATOR
7. BOTTLE, DROPPER
8. BOTTLE, GLASS
9. BOTTLE, PLASTIC
10. BOTTLE, PUMP
11. BOTTLE, SPRAY
12. BOTTLE, UNIT DOSE
13. BOX
14. CAPSULE
15. CARTRIDGE
16. CONTAINER
17. COUNT
18. DISK
19. GALLON
20. INHALER
21. JAR
22. JUG
23. KIT
24. LOZENGE
25. PACKAGE
26. PELLET
27. PLASTER
28. Prefilled Disposable Pen
29. SACHET
30. SPRAY
31. STRIP
32. SUPPOSITORY
33. SYRINGE
34. SYRINGE, GLASS
35. SYRINGE, PLASTIC
36. TABLESPOON
37. TABLET
38. TABLET, DELAY RELEASE, EXTENDED
RELEASE
39. TEASPOON
40. TUBE
41. TUBE WITH APPLICATOR
42. VIAL
43. VIAL, GLASS
44. VIAL, MULTI DOSE

                                                8
                          ‫معاونت غذا و‬
                                                                         ‫عنوان فرم: پرسشنامه ثبت‬
          :‫تاريخ ثبت‬          ‫دارو‬
                         ‫اداره كل نظارت‬
                                                              ‫وزارت‬
                                                              ،‫هبداشت‬
                                                                                   ‫دارو در ايران‬
                                            ‫مجهوري‬
                                ‫بر‬                           ‫درمان و‬
                          ‫امور دارو و‬       ‫اسالمي ايران‬   ‫آموزش پزشكي‬
                            ‫مواد خمدر‬
           :‫مشاره ثبت‬                                                       102-24-03   :‫مشاره فرم‬
                                          Appendix 3

                            List of Rout of Administrations


1. BUCCAL
2. DENTAL
3. INTRAARTICULAR
4. INTRACAVITARY
5. INTRACORNEAL
6. INTRADERMAL
7. INTRAEPIDERMAL
8. INTRALESIONAL
9. INTRAMUSCULAR
10. INTRAOCULAR
11. INTRASPINAL
12. INTRATHECAL
13. INTRATRACHEAL
14. INTRAVENOUS
15. INTRAVENOUS BOLUS
16. INTRAVENOUS DRIP
17. INTRAVESICAL
18. IRRIGATION
19. LOCAL ORAL
20. MOUTHWASH
21. NASAL
22. NASAL & OPHTHALMIC
23. NOT APPLICABLE
24. OPHTHALMIC
25. OPHTHALMIC & OTIC
26. ORAL
27. OTIC
28. PARENTERAL
29. RECTAL
30. RESPIRATORY
31. SUBCUTANEOUS
32. SUBLINGUAL
33. TOPICAL
34. TRANSDERMAL
35. UNASSIGNED
36. UNKNOWN
37. VAGINAL
38. VAGINAL or RECTAL




                                                9
                             ‫معاونت غذا و‬
                                                                            ‫عنوان فرم: پرسشنامه ثبت‬
           :‫تاريخ ثبت‬            ‫دارو‬
                            ‫اداره كل نظارت‬
                                                                 ‫وزارت‬
                                                                 ،‫هبداشت‬
                                                                                      ‫دارو در ايران‬
                                               ‫مجهوري‬
                                   ‫بر‬                           ‫درمان و‬
                             ‫امور دارو و‬       ‫اسالمي ايران‬   ‫آموزش پزشكي‬
                               ‫مواد خمدر‬
            :‫مشاره ثبت‬                                                         102-24-03   :‫مشاره فرم‬

                                             Appendix 4

                                    List of Reference Books

1. Drug information health care professionals (USPDI)
2. British National Formulary (BNF)
3. Vidal
4. Drug Facts & Comparisons
5. Medicine Compendium (DATA Pharm)
6. Physician Desk Reference (PDR)
7. Rote List
8. Compendium Swiss Medicines
9. Martindale the complete drug reference
10. FASS




                                                  10
                             ‫معاونت غذا و‬
                                                                             ‫عنوان فرم: پرسشنامه ثبت‬
           ‫تاريخ ثبت:‬            ‫دارو‬
                            ‫اداره كل نظارت‬
                                                                 ‫وزارت‬
                                                                 ‫هبداشت،‬
                                                                                       ‫دارو در ايران‬
                                             ‫مجهوري‬
                                   ‫بر‬                           ‫درمان و‬
                             ‫امور دارو و‬     ‫اسالمي ايران‬     ‫آموزش پزشكي‬
                               ‫مواد خمدر‬
            ‫مشاره ثبت:‬                                                          ‫30-42-201‬   ‫مشاره فرم:‬

    ‫پرسشنامه مربوط به شرکتهای ثبت کننده، تولیدکننده و واردکننده‬
                          ‫فرآوردههايی دارويي‬
                   ‫‪Application form for company registration‬‬


    ‫:‪1. Name of Company‬‬                                                         ‫1. نام شرکت:‬
                                 ‫شهرستان:‬                                            ‫استان:‬
                          ‫تاريخ ثبت شرکت:‬                                    ‫مشاره ثبت شرکت:‬
                                                                                      ‫آدرس:‬
                                          ‫منابر:‬                                      ‫تلفن:‬
                                         ‫ايمیل:‬                                     ‫وبسايت:‬

                                                                                    ‫2) مدير عامل:‬
          ‫سه مست قبلي‬               ‫مدرك‬                    ‫كد ملي‬               ‫نام و نام‬
                            ‫1-‬                                                    ‫خانوادگي‬
                            ‫2-‬                     ‫مشاره شناسنامه‬
                            ‫3-‬                                                    ‫نام پدر‬
                                                                                   ‫3) هیات مديره:‬




                                                      ‫3) سرمايه گذار و سهامداران اصلی:‬




                                                                            ‫6) حدود سرمايه گذاری‬
           ‫‪‬مساحت زير بنای اداری:‬                                             ‫‪‬مساحت زمین:‬
             ‫‪‬مساحت قسمتهای تولید:‬                                    ‫‪‬مساحت آزمايشگاه:‬
           ‫‪‬تعداد خطوط تولید جمزا:‬                                          ‫‪‬مساحت انبارها:‬
                ‫‪‬تعداد ساير شاغلین:‬                   ‫‪‬تعداد شاغلین فوق لیسانس و‬
                                                                           ‫باالتر:‬
                                                          ‫نوع خطوط و تعداد هر يک:‬
                                                                                  ‫6) نوع فعالیت‬
            ‫‪‬تولیدکننده (‪)Manufacturer‬‬                        ‫‪‬ثبت کننده (‪)License Holder‬‬
        ‫‪‬بسته بندی کننده (‪)Packager‬‬                                  ‫‪‬واردکننده (‪)Importer‬‬

‫مهر و امضای مدير عامل‬




                                                ‫11‬

				
DOCUMENT INFO
Shared By:
Categories:
Tags:
Stats:
views:42
posted:3/30/2012
language:Arabic
pages:11