Eficacia del tratamiento laparosc�pico del reflujo gastroesof�gico by SXiMT4

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									   Eficacia del tratamiento
  laparoscópico del reflujo
       gastroesofágico

Lundell L, Attwood S, Ell C, Fiocca R, Galmiche JP,
Hatlebakk J et al on behalf of the LOTUS trial
collaborators.
Comparing laparoscopic antireflux surgery with
esomeprazole in the management of patients with
chronic gastro-oesophageal reflux disease: a 3-year
interim analysis of the LOTUS trial.
Gut 2008; 57: 1207-1213.
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                             Antecedentes
• La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
  es un trastorno con escasa tendencia a la regresión
  espontánea, por lo que requiere
  tratamientos prolongados con inhibidores de la
  bomba de protones (IBP).
• Desde la introducción de la fundoplicatura de Nissen
  se dispone de un tratamiento quirúrgico de esta
  enfermedad, que se ha facilitado posteriormente por
  la introducción de técnicas laparoscópicas.
• Sin embargo, se dispone de poca información sobre
  los resultados de esta técnica en condiciones reales.

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                                  Objetivos
• Comparar la eficacia a los 3 años en
  pacientes con ERGE crónico del:
  – tratamiento laparoscópico
  – tratamiento continuado con esomeprazol.




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                                  Diseño (1)
• Ensayo clínico (LOTUS).
• Criterios de inclusión. Personas con ERGE
  crónica confirmada por:
  – endoscopia,
  – pHmetría de 24 horas y
  – respuesta de los síntomas del paciente al
    tratamiento con esomeprazol.



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                                     Diseño (2)
• Criterios de exclusión:
   –   antecedentes de cirugía esofágica, gástrica o duodenal,
   –   enfermedades esofágicas primarias,
   –   enfermedad inflamatoria intestinal,
   –   síndrome de Zollinger-Ellison,
   –   displasia epitelial esofágica,
   –   otras enfermedades graves o
   –   en los que se sospechaba un pobre cumplimiento del
       tratamiento.
• Se les administró 40 mg/d de esomeprazol durante 3
  meses para confirmar la respuesta al tratamiento.

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                                    Diseño (3)
• Los que en este momento presentaban lesiones
  esofágicas grado B de la clasificación de Los
  Ángeles o inferior y síntomas leves fueron
  distribuidos aleatoriamente a:
   – recibir 20-40 mg/d de esomeprazol o
   – someterse a una intervención laparoscópica antirreflujo.
• En la endoscopia inicial se tomaron biopsias
  esofágicas, de la línea Z y del antro y del cuerpo
  gástrico y se investigó la presencia de H. pylori.
• Se practicaron endoscopias de control al año y a los
  3 años de la distribución aleatoria.

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                                    Diseño (4)
• En las visitas de control se pasaban:
   – un cuestionario estandarizado en el que se interrogaba
     sobre la presencia y la gravedad de:
      • la pirosis,
      • las regurgitaciones y
      • la disfagia, entre otros síntomas digestivos.
   – los cuestionarios de calidad de vida QOLRAD y GSRS.
• A los pacientes que presentaban síntomas graves se
  les ofrecían endoscopias adicionales.
• Análisis por intención de tratar.


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                                    Diseño (5)
• Variable de resultado principal: fracaso del
  tratamiento:
   – En el brazo de tratamiento médico, se definió como el
     control insuficiente de los síntomas tras el tratamiento
     durante 8 semanas con 40 mg al día de esomeprazol.
   – En el brazo de tratamiento laparoscópico, se defnió como el
     control insuficiente de los síntomas que requirió la adición
     de fármacos antisecretores durante ≥4 semanas, muerte del
     paciente en los primeros 30 días tras la intervención o
     disfagia que requirió tratamiento.
• También se comparó la gravedad de los síntomas a
  los 6 meses-3 años de la distribución aleatoria en
  una escala del 0 (sin síntomas) al 3 (síntomas
  importantes).
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                                      Resultados (1)
                 In vita d o s
                     6 26
                                      • Reclutadas en 11 centros.
                                      • No se detectaron diferencias
      E x c luidos
           72                           importantes entre los dos grupos:
                                           • Edad media: 45 años.
                 In c lu id o s
                     5 54
                                           • El 72% eran varones.
                                           • El 40% presentaban una pirosis
      Q u ir ú r g ico      M édico          moderada.
           2 88               266
                                           • El 30%, una regurgitación moderada
Pérdidas         Pér did as
                                             o grave.
   40               58
                                           • Un 12% estaban infectados por el H.
                                             pylori.
       T r atad os         Tratados
           288                288


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                                    Resultados (2)
      Proporción de pacientes sin fracaso         • El 23% de los pacientes
                 terapéutico.                       asignados al tratamiento
 1                                                  médico necesitaba tomar dosis
                                                    de mantenimiento de
0,8                   90% frente a 93%; P=0,25      esomeprazol elevadas.
                                                  • Los síntomas de pirosis y de
0,6                                                 regurgitaciones fueron más
                                                    frecuentes en los pacientes
0,4                                                 asignados al tratamiento
                                                    médico,
0,2
                              Médico              • pero los de disfagia y de
                              Laparoscópico         flatulencia más en los
 0                                                  sometidos a tratamiento
      0    0,5    1     1,5     2    2,5      3
                                           Años     quirúrgico.
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                           Resultados (3)
• Los cuestionarios de calidad de vida
  relacionada con la ERGE mejoraron más en
  el grupo de tratamiento laparoscópico.
• Se registraron efectos adversos (incluyendo
  complicaciones postoperatorias) en:
  • el 21% de los pacientes asignados al tratamiento
    laparoscópico y
  • el 14,3% de los asignados al tratamiento médico.
• Un 3% de los pacientes operados
  presentaron complicaciones postoperatorias.
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                           Conclusiones
• Los autores concluyen que a los 3 años
  de seguimiento el tratamiento
  laparoscópico y el tratamiento continuo
  con esomeprazol son equivalentes en
  cuanto a:
  – control de los síntomas y
  – tasas de efectos adversos.

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                          Comentario (1)
• El reflujo gastroesofágico (RGE) es uno de
  los trastornos más frecuentes en la población
  general.
• Afecta a pacientes de todas las edades de
  ambos sexos, aunque es más frecuente en
  los varones de edad avanzada.
• Los síntomas más frecuentes son la pirosis y
  las regurgitaciones, aunque el RGE puede
  ser el causante de otros, como sibilantes, tos
  y dolor de garganta.
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                            Comentario (2)
• El tratamiento debe iniciarse con medidas higiénico-
  dietéticas, la evitación de fármacos que pueden
  exacerbar los síntomas y la utilización de antiácidos.
• En caso de que esta orientación no sea suficiente
  para controlar los síntomas, pueden utilizarse los
  inhibidores de la secreción gástrica, especialmente
  los IBP.
• No hay diferencias importantes entre ellos a dosis
  equipotentes, aunque en las formas graves, el
  esomeprazol parece ser el más eficaz.

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                             Comentario (3)
• La ERGE tiene una escasa tendencia a la regresión
  espontánea.
• Un 20% de los pacientes pueden mantener los síntomas
  controlados con tratamientos intermitentes con IBP.
• En el resto de los pacientes hay que plantearse el tratamiento a
  largo plazo con IBP o un tratamiento quirúrgico.
• A pesar de que los tratamientos con IBP son bien tolerados por
  los pacientes, en los últimos años se han venido publicando
  trabajos sobre posibles efectos negativos a largo plazo de estos
  tratamientos.



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                             Comentario (4)
• Los resultados de este estudio muestran que, a corto plazo, el
  tratamiento laparoscópico obtiene unos resultados comparables
  al tratamiento médico.
• Sin embargo, conviene tomar en consideración que el
  tratamiento laparoscópico parece inicialmente superior al
  tratamiento con IBP, pero que la tasa de fracasos se acelera a
  partir de los 2 años.
• Esto sería coherente con estudios previos en los que se
  apreciaba que a largo plazo, una elevada proporción de los
  pacientes que se habían intervenido necesitaban tomar
  inhibidores de la secreción gástrica.



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