Manuale di Qualita'

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Manuale di Qualita' Powered By Docstoc
					       Autore Garraffa




  AZIENDA OSPEDALIERA DI RILIEVO
NAZIONALE E DI ALTA SPECIALIZZAZIONE




          UNITA’ OPERATIVA COMPLESSA MEDICINA NUCLEARE


                              DIRETTORE dr. G. Arnone




                           MANUALE DI QUALITA’




                                                        Gennaio 2011
                                   INTRODUZIONE


     Il Sistema di Garanzia della Qualità nell’attività clinica con radiazioni
ionizzanti é sancito DL 187/2000. Il Manuale di Qualità (MQ):


-    illustra le attività dell’U.O. nelle sue linee generali precisando la struttura
     organizzativa dell'U.O. stessa, i processi di lavoro e le modalità per verificare,
     tenere sotto controllo ed aggiornare i singoli processi;
-    stabilisce dei criteri di riferimento ad uso interno ovvero li illustra all'esterno
     (pazienti, organi di vigilanza);
-    costituisce il riferimento di base per verificare l'applicazione del Sistema di
     Garanzia della Qualità e la sua conformità alle norme di riferimento;
-    rappresenta la base per la verifica della presenza dei requisiti organizzativi,
     strutturali, tecnologici, generali e specifici per l’esercizio dell’attività sanitaria,
     come indicati nelle “Direttive per l’accreditamento istituzionale delle strutture
     sanitarie nella Regione Siciliana”, emanate con D.A. del 17 giugno 2002.


     L'elaborazione    del   MQ    ha   richiesto la   partecipazione    di   varie   figure
professionali (Medico, Fisico, TSRM, Infermiere), che devono poi darne applicazione
e devono quindi capirne a fondo e condividerne i contenuti.
     A livello operativo, le modalità di lavoro per le varie attività tecniche e
gestionali che influenzano la qualità sono state indicate in un insieme di procedure,
coerenti con i criteri del manuale e con i requisiti delle norme di riferimento.
     Ciò ha comportato la formalizzazione dei principali processi che costituiscono
le attività della U.O. di Medicina Nucleare.
     La formalizzazione dei processi é fondamentale per rendere il più possibile
oggettivo e sistematico, in quanto basato su criteri prefissati formalmente, lo
svolgimento dell’attività. Inoltre, la formalizzazione dei processi rende verificabile
lo svolgimento dell’attività e l’individuazione dei punti critici in caso di non
conformità delle modalità con cui sono svolte le singole azioni.




A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                                                      2
    VANTAGGI DERIVANTI DALL'APPLICAZIONE DEL MANUALE DI QUALITÀ


BENEFICI INTERNI


     Occasione per eseguire un ''check-up'' organizzativo;
     Definizione   delle     responsabilità   e,   quindi,   definizione   sulla   base    delle
      caratteristiche dell’U.O., di "chi fa che cosa e come";
     Possibilità di rivedere e migliorare continuamente le procedure perché il
      manuale della garanzia della qualità deve sempre essere attualizzabile,
      utilizzabile e quindi dinamico;
     Coinvolgimento di tutto il personale, in quanto tutti e a tutti i livelli devono
      essere informati sulla politica della qualità per la quale l’U.O. vuole
      perseguirne gli obiettivi;
     La   possibilità   di   esercitare   azioni   preventive   e   correttive     per   ridurre
      progressivamente errori nelle procedure;
     Crescita professionale di tutti grazie ai piani di formazione e addestramento
      che l’Azienda deve istituire.


BENEFICI ESTERNI


     Rispondenza a Normative e Leggi;
     Miglioramento dell'immagine esterna dell'Azienda
     Ottimizzazione delle spese di gestione.




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                                       OBIETTIVI


     Per assicurare affidabilità ed accuratezza dagli esami effettuati nei laboratori di
Medicina Nucleare si richiede l’introduzione e l’applicazione di programmi di
Garanzia della Qualità (Quality Assurance) e di controllo (Quality Control) di tutti i
sistemi installati ed impiegati in ogni laboratorio di Medicina Nucleare.
     L’attuazione della Garanzia di qualità richiesta dalla 97/43 richiede una
completa cooperazione tra il Datore di Lavoro, il Medico Specialista, l’Esperto in
Fisica Medica ed il TSRM, al fine di assicurare la protezione del paziente secondo gli
standard oggi previsti dalla 230/95 e relativi successivi decreti applicativi.
     Il presente manuale documenta il programma di Garanzia di Qualità adottato
da questo Servizio di Medicina Nucleare con l’obiettivo:


   Assicurare la produzione di immagini diagnostiche di qualità, in relazione
    agli obiettivi clinici desiderati, applicando i principi di giustificazione ed
    ottimizzazione per ciascun esame;
   Ridurre la dose al paziente ed agli operatori;
   Ridurre la probabilità e l’entità di somministrazioni di dosi accidentali ai
    pazienti nel corso delle pratiche medico-nucleari;
   Elevare il livello di efficienza ed efficacia dei servizi diagnostici resi
    all’utenza;
   Consentire la reperibilità e rintracciabilità delle singole indagini diagnostiche
    effettuate.


    Per garantire il raggiungimento degli obiettivi sopra esposti, la strategia adottata
prevede:


1. Una puntuale programmazione di ogni singolo esame.
2. La formazione continua del personale, secondo quanto disposto dalle normative
    vigenti, in particolare per quanto riguarda gli aspetti radioprotezionistici del
    paziente, l’Esperto in Fisica Medica può delegare al TSRM parte degli aspetti
    pratici dei Controlli di Qualità (D.Lgs. 187/00).
3. La definizione delle responsabilità di ogni singolo individuo del reparto.
4. L’applicazione dei principi di giustificazione e di ottimizzazione.



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5. La definizione e revisione periodica delle procedure di esecuzione degli esami
   diagnostici in basi ai risultati della ricerca scientifica, secondo i criteri della
   medicina basata sulle evidenze, adottando linee guida, protocolli o percorsi
   diagnostici.
6. La corretta applicazione delle procedure e delle tecniche di esecuzione degli
   esami.
7. La   programmazione       degli   interventi   di   manutenzione    ordinaria   delle
   apparecchiature in uso.
8. L’esecuzione delle prove di accettazione e funzionamento per la verifica
   dell'’idoneità all’uso clinico delle apparecchiature.
9. L’esecuzione dei controlli di qualità periodici sulle apparecchiature.
10.La valutazione periodica dei livelli diagnostici di riferimento (LDR).
11.L’informazione e le eventuali istruzioni al paziente in relazione ai rischi connessi
   alle esposizioni mediche.
12.La valutazione degli scarti.
13.L’auditing interno.


     Si deve notare che ciascuna azione deve essere documentata da una
procedura, un’istruzione di lavoro e dalle schede che riportano i risultati ottenuti.




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                     ORGANIZZAZIONE DELL’UNITA’ OPERATIVA


Personale


    -    Direttore
    -    3 Dirigenti Medici
    -    1 Dirigente Biologo
    -    4 TSRM
    -    1 TSLB
    -    4 Infermieri Professionali


Struttura


-   Sala d’aspetto per pazienti in attesa di somministrazione del radiofarmaco (“sala
    attesa fredda”)
-   Segreteria
-   Accettazione
-   Stanza prelievi
-   Stanza Direttore
-   Laboratorio RIA
-   Sala d’attesa per pazienti iniettati con radiofarmaci (“sala attesa calda”)
-   Stanza somministrazione radio farmaci
-   Stanza per test ergometrici
-   Laboratorio preparazione radiofarmaci (“camera calda”)
-   Zona filtro con servizi per decontaminazione
-   Locale stoccaggio rifiuti radioattivi
-   Due sale diagnostiche con apparecchiature (gamma camere SPECT)


Modalità di accesso


        L’U.O. è ubicata al piano -1 del padiglione amministrativo (ex area di
emergenza) del P.O. “Civico”.
        L’ orario di apertura al pubblico è dal Lunedì al Sabato, dalle 8.15 alle 14.




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                                   Orari di apertura               N° telefonici

      Accettazione                    8:00 – 14:00                 091.6662326
        Direttore                                                  091.6662313
        Segreteria                    8:00 – 14:00                 091.6662351

       Sala referti                                                091.6662319

     Stanza medici                                                 091.6662319

                                                                   091. 6662318
      Diagnostiche
                                                                   091 .6662292



Attività della Segreteria


    Prenotazione esami
    Registrazione materiale di consumo
    Registrazione farmaci
    Monitoraggio efficienza delle apparecchiature elettromedicali non diagnostiche
     (defibrillatore,….)
    Gestione turni di servizio personale non dirigente
    Registrazione rifiuti speciali
    Archiviazione delle prestazioni


Prenotazione esami


     La prenotazione degli esami viene effettuata in generale dal CUP, tenendo
conto di fattori specifici dell’U.O. quali:


      radioattività detenuta in reparto
      tipologia di esame
      tempi macchina
      disponibilità nella consegna del radioattivo da parte delle ditte fornitrici.




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                            Calendario SETTIMANALE



  Lunedì          Martedì           Mercoledì        Giovedì      Venerdì       Sabato



  Ossee          Miocardiche           Ossee         Renali        Ossee        Ossee


 Leucociti
                 Paratiroidee        Tiroidee                     Tiroidee      Tiroidee
  marcati
  SPECT                                                            SPECT
 cerebrali     Oncoscintigrafie Linfoscintigrafie                 cerebrali
perfusionali                                                   dopaminergiche
                                  Scintigrafie con
                                       MIBG


     Eventuali esami aggiuntivi, interni o urgenti, possono essere aggiunti dalla
Segreteria dell’U.O. stessa.
     In riferimento al calendario delle prenotazioni, viene redatto un PROGRAMMA
GIORNALIERO in triplice copia (per l’accettazione, per il TSRM di camera calda e
una per il medico specialista).


Pazienti ricoverati


     Ricevuta la richiesta da parte dell’U.O. aziendale (su apposita modulistica), la
tipologia di esame prescelto ed il quesito clinico vengono valutati dal Medico
Nucleare, in aderenza alla vigente legislazione protezionistica (DL 230) e della
buona pratica clinica.
     In caso di indicazione corretta all’esame, la richiesta viene inoltrata al
Coordinatore Tecnico o suo delegato, che comunica telefonicamente all’U.O.
richiedente i tempi di esecuzione dell’esame, le modalità di preparazione del
paziente ed effettua la prenotazione dell’esame mediante la predisposizione di un
calendario di lavoro settimanale.
     L’accettazione delle richieste “in urgenza” prevede un contatto diretto
telefonico tra il medico richiedente e il medico nucleare.




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Pazienti ambulatoriali


       Viene effettuata mediante CUP (con l’eccezione dei cd. “esami speciali”, v.
infra) mediante prenotazione diretta
       In caso di prenotazione diretta viene rilasciato al paziente un modulo di
prenotazione indicante le sue generalità, il numero di prenotazione, la data e l’ora
di esecuzione dell’esame con le indicazioni           l’eventuale tipo di preparazione da
seguire.
       Nel caso la richiesta contenga particolari quesiti clinici il personale del CUP,
all’atto della prenotazione, si avvale del giudizio del personale medico per valutare
l’indicazione    all’esame,   il suo carattere   di    urgenza e    le sue modalità    di
espletamento.
       È stato predisposto un opuscolo “Informazioni per la clientela” nel quale
vengono date informazioni di ordine pratico riguardanti il tipo di esame e le
modalità di esecuzione ed alcuni consigli.


Esami speciali


       Si intendono “esami speciali”:


   -    gli esami che richiedono una certa complessità di preparazione da parte del
        paziente ovvero di esecuzione tecnica in termini di tempo di attesa ovvero di
        acquisizione dei dati; per questi esami l’accesso viene regolamentato da una
        disponibilità periodica fissa di posti per le singole UU.OO. (SPECT miocardica
        perfusionale) o da una programmazione eseguita in accordo con l’U.O.
        richiedente. In quest’ultimo caso, l’U.O. richiedente ha il compito di avvertire
        il paziente della data del ricovero previsto per l’esecuzione dell’esame o della
        sua effettuazione in regime di DH o di paziente esterno;
   -    gli esami che richiedono una particolare tempistica circa l’ordine del
        radiofarmaco. Alcuni radiofarmaci, infatti, non sono prodotti o marcati in loco
        ma in altre sedi (nazionali ed extranazionali) ed hanno per questo un costo
        più elevato e necessitano di una particolare procedura di acquisto. All’arrivo
        della richiesta (ambulatoriale o interna) e dopo aver il medico valutato
        l’indicazione all’esame, il Coordinatore Tecnico esclusivamente procede
        all’ordine via fax (con numero di protocollo archiviato in appositi registri) e
        via telefono del radio farmaco. Ogni variazione in ordine alla consegna o ai

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        tempi di consegna da parte della Ditta Fornitrice viene comunicata, anche
        fuori orario di servizio, al Coordinatore Tecnico che provvede a modificare
        l’organizzazione dell’esame.


Reazioni avverse


       Nell’eventualità di insorgenza di eventi avversi i pazienti con sospetta
intolleranza al radiofarmaco, vengono informati della opportuna preparazione,
attraverso un opuscoletto.


Materiale di consumo


       Il materiale di consumo è rappresentato da:


   -    prodotti galenici     (siringhe,   aghi,   flebo)   che   vengono   richiesti,   con
        periodicità al magazzino dell’azienda, attraverso prestampati che riportano la
        quantità e la tipologia ed il codice identificativo del materiale da richiedere
   -    materiale di cancelleria, prodotti per la pulizia, materiale elettrico,
        etc. richiesti con periodicità al Casermaggio, attraverso prestampati che
        riportano la quantità e la tipologia del materiale.


       Il personale di Segreteria addetto ad altri ordini verifica mensilmente lo stato
di consumo di materiale per stampanti.


Richiesta e registrazione dei Farmaci:


       La richiesta dei farmaci viene effettuata alla Farmacia attraverso modulistica
pre-stampata, dove viene riportato il nome del farmaco, il principio attivo, il N°
identificativo, la quantità richiesta , la firma del responsabile.


La registrazione dei farmaci avviene su apposito registro riportando:


    la data di carico
    il farmaco
    la quantità
    la data di scarico

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allegando la richiesta firmata dal responsabile          della farmacia per avvenuta
consegna dei farmaci.


Registrazione rifiuti speciali:


     Ogni contenitore riporta la data di chiusura e la tipologia dei rifiuti (materiale
infetto) registrati su apposito registro riportando la data di ritiro.


Ritiro dei referti ed archiviazione:


     La segreteria si occupa infine di effettuare una registrazione giornaliera delle
prestazioni effettuate, dividendo i pazienti in esterni ed          interni; revisiona le
richieste pervenute ed le allega ad esse la registrazione effettuata riportando:


    Dati anagrafici
    Codici regionali
    Codici delle prestazioni


     Tale documentazione viene inviata all’ufficio ticket per la registrazione delle
richieste.


Prestazioni erogate


     Le prestazioni sono rivolte sia a pazienti ricoverati nei presidi aziendali (PP.OO.
“Civico” e “G. Di Cristina”) che a pazienti ambulatoriali. Per tipologia tali prestazioni
si suddividono in prestazioni di MN “in vitro” e di MN “in vivo”.




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  MN in vitro: dosaggi radioimmunologici.


       Endocrinologia                 Fertilità e gravidanza        Markers tumorali ed altro


Asse ipofiso-Tiroideo e              Estradiolo (E2)                Tireoglobulina (Tg)
paratiroidi                          Progesterone (PG)              Ferritina
  Tireotropina (TSH),               Follitropina (FSH)             Calcitonina (CT)
   compresi dosaggi seriati          Beta-Gonadotropina             Vitamina D
   dopo TRH                           corionica (b-HCG)              Alfa Fetoproteina
  Tiroxina libera (fT4)             Luteotropina (LH)               [S/La/Alb]
  Triiodotironina libera (fT3)      Luteotropina (LH) e            Fosfatasi alcalina isoenzima
  Tireoglobulina (Tg)                Follitropina (FSH): Dosaggi     osseo
  Calcitonina (CT)                   seriati dopo GNRH o altro      Fosfatasi prostatica (PAP)
  Anticorpi antitiroidei             stimolo                        Antigene carboidratico 125
   (antimicrosomi (TMS),             Testosterone                    (CA 125)
   antiperossidasi (TPO),            Testosterone libero            Antigene carboidratico 15.3
   antirecettore del TSH                                              (CA 15.3)
   (TRAB), antitireoglobulina                                        Antigene carboidratico 19.9
   (AAT))                                                             (CA 19.9)
  Calcitonina (CT)                                                  Antigene carboidratico 50
  Paratormone (PTH)                                                  (CA 50)
                                                                     Antigene carboidratico 72-4
Asse ipofiso-Surrenalico                                              (CA 72-4)
  Corticotropina (ACTH)                                             Antigene carcino
  Alfa-Deossiprogesterone                                            embrionario (CEA)
  Aldosterone                                                       Antigene polipeptidico
  Angiotensina II                                                    tissutale (TPA)
  Renina                                                            Antigene prostatico
  Cortisolo                                                          specifico (PSA)
  Deidroepiandrosterone                                              [Totale/Libera]
   solfato (DHEA-s)                                                  Adiuretina (ADH)
 Delta 4 Androstenedione e                                           Ormone somatotropo (GH)
 (17 OH-P)                                                           Ormoni: Dosaggi seriati
                                                                      dopo stimolo (5). (17 OH-
 Pancreas e tubo digerente                                            P, FSH, LH, TSH, ACTH,
  Insulina                                                           CORTISOLO,GH)
  C-peptide                                                         Prolattina (PRL)
  C-peptide dopo stimolo                                            Prolattina (PRL): Dosaggi
   Gastrina                                                           seriati dopo TRH (5)



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MN “in vivo”: scintigrafie.


Apparato endocrino


Scintigrafia tiroidea
Scintigrafia delle ghiandole surrenali (corticale o midollare)
Scintigrafia delle paratiroidi
SPECT paratiroidea


Apparato cardiovascolare


Gated-SPECT miocardica di perfusione a riposo
Gated-SPECT miocardica di perfusione dopo stimolo
Linfoscintigrafia


Nefrourologia


Scintigrafia renale statica
Scintigrafia renale sequenziale
SPECT renale
Cistoscintigrafia diretta
Scintigrafia testicolare


Apparato locomotore ed emopoietico


Scintigrafia scheletrica globale corporea
Scintigrafia scheletrica segmentaria
Scintigrafia midollare globale corporea
SPECT ossea


Apparato digerente


Scintigrafia sequenziale delle ghiandole salivari con studio funzionale
Studio del transito esofago-gastro-duodenale
Studio del reflusso gastro-esofageo o duodeno-gastrico
Scintigrafia con emazie marcate per localizzazione delle enterorragie


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Scintigrafia epatica con emazie marcate per ricerca lesioni angiomatose (con
eventuale SPECT)
Scintigrafia epatobiliare sequenziale


Apparato respiratorio


Scintigrafia polmonare di perfusione
Scintigrafia polmonare recettoriale oncologica (con SPET)


Sistema Nervoso Centrale


SPET cerebrale perfusionale
SPET cerebrale recettoriale dopaminergica




   -   ALLEGATO 14 “INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE CHE DEVE ESEGUIRE
       UNA SCINTIGRAFIA”
   -   ALLEGATO 15 “PROMEMORIA PER L’UTENTE”




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                    APPARECCHIATURE MEDICO-NUCLEARI


  o N. 2 Gamma-camere
  o N. 1 Sonda radiochirurgica
  o N. 2 Calibratore di dose
  o N. 1 Contaminametro fisso mani-piedi-vesti
  o N. 1 Contaminametro portatile
  o N. 1 Contatore di provette (gamma-counter)



                    Gamma Camera        Caratteristiche       Scansioni

                                                               Planari
                                        Doppia testata e
 Diagnostica 1         Philips Axis                          Tomografiche
                                       geometria variabile
                                                              Total body
                                                               Planari
                                        Doppia testata e
 Diagnostica 2        Siemens E.cam                          Tomografiche
                                       geometria variabile
                                                              Total body


                                             Navigator (Gamma Guidance
Sonda per chirurgia radioguidata
                                             System)
Contaminametro fisso mani-piedi-vesti        Tema
Calibratore di dose                          Omnia VDC 405
Calibratore di dose                          Comecer PET DOSE PTOP RA
Contaminametro portatile                     Tema CPL 53
Contatore gamma per provette




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                 OBIETTIVI E STANDARD DI QUALITA’ FISSATI
                       PER LA PROTEZIONE DEL PAZIENTE


     La protezione del paziente è un punto fondamentale in un’ottica di Qualità e
prevede sia la protezione da eventi non collegati all’impiego di radiazioni ionizzanti,
quali, ad esempio, il corretto funzionamento dei generali presidi di sicurezza edilizi
ed impiantistici (sistema antiincendio, vie di fuga, percorsi pedonali antiscivolo ed
anticaduta), nonché la radioprotezione in senso stretto.
     Preciso obiettivo della presente U.O. è proprio quello di ridurre al minimo
possibile il rischio di eventi dannosi, derivanti da mancata applicazione degli
standard di qualità proteximetrica in vigore nell’U.O.
     La riduzione della dose al paziente a livelli minimi senza pregiudicare
l’efficacia di una procedura diagnostica ovvero di un trattamento con radiofarmaci è
un obiettivo perseguibile attraverso una strategia che prevede:


1.   il corretto controllo del funzionamento e la costante manutenzione delle
     apparecchiature che, se mantenute efficienti, possono garantire un buon
     risultato diagnostico con minor attività somministrate (controllo di qualità
     delle apparecchiature)
2.   il corretto rispetto della logica dei percorsi interni, con particolare riferimento
     alle sorgenti radiogene circolanti (controllo della logistica delle sorgenti
     radiogene)
3.   la corretta gestione dei radiofarmaci, in termini di qualità e di relativo controllo
     della loro preparazione e marcatura nel laboratorio di preparazione, anche noto
     come “camera calda” (controllo di qualità dei radiofarmaci e calibrazione
     delle attività da somministrare in base all’età ed al peso del paziente,
     con particolare rispetto del LDR)
4.   la corretta analisi dell’indicazione all’esecuzione degli esami o dei tramenti con
     radio farmaci, in osservanza ai principi di giustificazione e di ottimizzazione
     (controllo delle indicazioni all’esposizione per scopi medici)


     Di seguito si indicheranno le procedure finalizzate al mantenimento degli
standard proteximetrici dell’U.O. ovvero i relativi referenti, responsabili interni delle
corretta applicazione di tali procedure.




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    DEFINIZIONE E RESPONSABILITA’ DEL PERSONALE COINVOLTO NEL
                  PROGRAMMA DI GARANZIA DELLA QUALITA’
                   SULLE ATTREZZATURE MEDICO-NUCLEARI.
        NORME E DOCUMENTI TECNICI DI RIFERIMENTO UTILIZZATI.


     Il controllo di Qualità tecnico delle attrezzature di Medicina Nucleare prevede
la rigorosa adozione di specifiche procedure che, impiegate come riferimento
pratico, ne garantiscono il corretto funzionamento e quindi una ricaduta positiva in
termini di qualità della prestazione medico-nucleare anche e soprattutto in termini
proteximetrici.
     Questi controlli hanno la finalità di mantenere le esposizioni del paziente al
livello più basso ragionevolmente ottenibile, compatibilmente con l’ottenimento
della informazione diagnostica richiesta.

     Le seguenti procedure riportano:

     Il riferimento ai documenti tecnici adottati

     I parametri da controllare, i loro valori di riferimento e le loro tolleranze

     Le procedure operative da seguire per la misurazione di ogni parametro

     Le periodicità dei controlli


     La periodicità dei controlli da espletare è determinata sulla base dei documenti
tecnici di riferimento adottati o, in assenza, sulla base delle indicazioni fornite dal
costruttore o riportate nella scheda tecnica relativa ad ogni apparecchiatura. Le
periodicità dei controlli devono essere comunque compatibili con il carico di lavoro e
con la complessità delle apparecchiature. Le tipologie dei controlli sono:


      (1)    prova di verifica o di stato
      (2)    prova di mantenimento o di costanza


     Se le prove di mantenimento o di costanza non rispettano i valori di
riferimento, è necessario porre in atto altre prove di verifica o di stato.
     Il presente protocollo di controlli di qualità fa riferimento ai seguenti
documenti tecnici: CRP Report 99; Quality Assurance for Diagnostic Imaging.
1990 Bethesda.




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Tolleranze periodicità controlli


 Controlli giornalieri: 0 giorni
 Controlli quadrimestrali: +/- 30 giorni


Esecuzione delle prove


 Prove di Stato: eseguite dall’Esperto in Fisica Medica.
 Prove di Costanza: eseguite dal TSRM, su delega dell’Esperto in Fisica Medica.


Verifica delle prove


 Verifica corretto funzionamento: eseguita dall’ Esperto in Fisica Medica.
 Verifica idoneità all’impiego clinico: eseguita dal Responsabile dell’Impianto
    Radiologico


     Il presente protocollo di controlli di qualità fa riferimento ai seguenti
documenti tecnici:

    SIBMN 1983 - Guida per il controllo di qualità della camera a
     scintillazione.
    AIMN 1997 - Linee guida : protocollo di qualità per apparecchiature di
     medicina nucleare.
    AIMN 1997 - Controlli di qualità delle gamma camere per uso
     tomografico.
    AAPM Report n. 9. - Computer aided scintillation camera acceptance
     testing.
    AAPM Report n. 22. -Rotation Scintillation Camera Spect Acceptance
     Testing and Quality Control.
    AAPM Report n. 52 . - Quantitation of SPECT Performance
    NCRP 99 - Quality assurance for diagnostic imaging.




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          CONTROLLO DI QUALITÀ DEL CALIBRATORE DI ATTIVITA’


     Tutte le misure sono effettuate dopo avere verificato preliminarmente che il
calibratore sia installato in un’ area dove il livello della radiazione di fondo sia il più
basso possibile, che il portasorgenti non sia contaminato e che non vi siano in
prossimità del calibratore sorgenti di radiazione esterne.


1.    Stabilità dell’accuratezza di risposta




Procedura: verificare che il calibratore di isotopi sia installato in un’area ove il
livello della radiazione di fondo sia il più basso possibile, che il portasorgenti non sia
contaminato e che non vi siano sorgenti esterne di radiazione


    Effettuare la sottrazione della radiazione di fondo (“Background Subtraction”);

    Impostare lo zero dello strumento (“Zero”);

    Impiegare quindi una sorgente di taratura di Cs-137 di attività nota;

    Selezionare la finestra energetica corretta per l’isotopo di taratura impiegato:

    Eseguire una misura e registrare il risultato.

    Calcolare lo scarto massimo percentuale tra valore misurato e valore teorico
     atteso.


Valori di riferimento e tolleranza: i dati non devono differire dal valore atteso
per oltre il 5 %.


Tipologia del controllo: prova di stato, prova di costanza.


Periodicità prova di costanza: giornaliera.




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2.     Linearità di risposta




Procedura: Per verificare le deviazioni dello strumento dal comportamento lineare
al variare dell’attività, si deve utilizzare un radionuclide a vita breve (Tc-99m), di
attività iniziale pari alla massima attività per la quale è specificato l’uso del
dispositivo.


    Si devono quindi effettuare almeno due misure per tempo di dimezzamento, per
     più tempi di dimezzamento successivi, fino a quando la lettura del calibratore
     risulta inferiore a 10 volte il livello del fondo.
    Per simulare il decadimento in tempi più brevi si possono utilizzare degli
     schermi di spessore e materiale noto.


I valori di attività registrati, corretti per il fondo,   devono essere riportati in un
grafico con scala semilogaritmica, lineare rispetto al tempo. Sull’asse Y (log)
dovranno essere riportati i valori di attività registrati, mentre sull’asse X (lineare)
verranno rappresentati i tempi di misura.


Si interpolano linearmente i valori di attività compresi tra circa 0,74 e 37 MBq. Tale
linea viene quindi estrapolata ai tempi iniziali delle misure. Per ogni punto di misura
si calcola quindi il rapporto ER tra valore atteso (valore sulla retta estrapolata) e
valore misurato.


Valori di riferimento e tolleranza: lo scarto percentuale massimo tra misurato e
atteso deve essere inferiore al ± 5 % entro l’intervallo di attività impiegato.


Tipologia del controllo: prova di stato, prova di costanza.




Periodicità : prova di costanza quadrimestrale.




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3. Riproducibilità


Procedura: Verificare che il calibratore di isotopi sia installato in un’area ove il
livello della radiazione di fondo sia il più basso possibile, che il portasorgenti non sia
contaminato e che non vi siano sorgenti esterne di radiazione.


      Effettuare   la   sottrazione   della   radiazione   di    fondo    (“Background
       Subtraction”);
      Impostare lo zero dello strumento ( “Zero”);
      Preparare, per ogni radiosotopo di impiego più frequente,          4 sorgenti (in
       siringa) da 10 ml contenenti approsimativamente 40, 120, 400, 800 MBq di
       attività;
      Selezionare la finestra energetica corretta per l’isotopo impiegato;
      Eseguire almeno 5 misure per campione e registrare i risultati;
      Calcolare la deviazione standard delle misure effettuate per ogni sorgente;


Valori di riferimento e tolleranza: tenendo conto dell’incertezza dell’attività della
sorgente di prova, l’incertezza associata alla misura di attività deve essere inferiore
al 5%.


Tipologia del controllo: prova di stato, prova di costanza.


Periodicità : prova di costanza quadrimestrale.




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4.    Dipendenza dalla geometria e dal materiale della siringa (opzionale)


Procedura: Verificare la dipendenza della lettura dello strumento dalla geometria
(volume e materiale della siringa).


     Per ogni radionuclide di impiego comune preparare una soluzione con una
concentrazione di approssimativamente 40 MBq ml-1 .

     Selezionare la finestra energetica corretta per l’isotopo impiegato.

     Prelevare per ogni tipologia di siringa un volume tipico dalla soluzione
precedentemente preparata.

     Confrontare la misura di attività contenuta nella siringa con l’attività reale. Il
valore reale di attività presente nella siringa può essere determinato per differenza
eseguendo misure sul flacone dal quale è stata prelevata l’attività prima e dopo il
prelievo.

     Ripetere tale confronto per ogni tipologia di siringa.

     Se i valori letti e attesi di attività differiscono, superando le tolleranze
previste, si può procedere alla modifica del fattore di calibrazione per quel dato
volume di attività e per quel tipo di siringa. I fattori di calibrazione appropriati
devono essere registrati. In questo modo si determinano fattori di calibrazione
personalizzati dipendenti dalla geometria (volume e contenitore) della sorgente.

     La stessa procedura va ripetuta anche per contenitori diversi (flaconi) di
comune impiego.


Valori di riferimento e tolleranza: Se le deviazioni tra attività attesa (reale) e
attività misurata sono superiori al 2% occorre intervenire sui fattori di calibrazione
come descritto nella procedura.


Tipologia del controllo: prova di stato, prova di costanza.


Periodicità : prova di costanza annuale e al cambio del tipo di siringa.




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5.    Risposta Relativa a una sorgente di riferimento


Procedura: Utilizzare più sorgenti di riferimento (Cs-137, Co-57, Ba-133) a lunga
vita media che simulino alcuni radionuclidi tra quelli più frequentemente impiegati.
Effettuare almeno tre misure utilizzando le finestre dei radionuclidi utilizzati nella
pratica.


     Valori di riferimento e tolleranza: l’errore di misura dell’attività deve
essere < ± 5% tenendo conto dell’incertezza dell’attività della sorgente di
riferimento e della correzione per il decadimento.

     Tipologia del controllo: prova di stato, prova di costanza.

     Periodicità : prova di costanza quadrimestrale.

     L’incertezza massima associata alla misura di attività del radiofarmaco
mediante calibratore di attività modello VDC-405 della ditta Veenstra, sottoposto a
periodico controllo di qualità, è inferiore al 5 %.

     Si ricorda che la verifica dei livelli di riferimento dovrà essere effettuata con
periodicità biennale, su richiesta del Responsabile degli impianti radiologici,
dall’Esperto in Fisica Medica.




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CONTROLLO DI QUALITA’ DELLE GAMMA CAMERE ROTANTI AD EMISSIONE
                            DI SINGOLO FOTONE (SPECT)


     I controlli di qualità delle apparecchiature in diagnostica medico-nucleare
hanno la finalità di mantenere l’esposizione del paziente al livello più basso
ragionevolmente ottenibile, compatibilmente con l’ottenimento della informazione
diagnostica richiesta. Nel protocollo sono riportati:



1)    i parametri da controllare, i loro valori di riferimento e le loro tolleranze;

2)    le procedure operative da seguire per la misurazione di ogni parametro;

3)     le periodicità dei controlli.

     Le tipologie dei controlli sono: (1) prova di funzionamento o stato, (2) prova di
costanza o mantenimento.

     I risultati delle prove di costanza dovranno essere registrati in modo tale da
consentire il monitoraggio delle prestazioni dell’apparecchiatura. Ciò al fine di
valutare      per   tempo   eventuali   malfunzionamenti   prima   che   le   prestazioni
dell’apparecchiatura decadano entro una regione di non accettabilità. Se le prove di
costanza non rispettano le tolleranze indicate, è necessario intervenire con azioni
correttive.

     La periodicità delle prove di costanza è determinata sulla base dei documenti
tecnici di riferimento seguiti, tenendo conto dell’effettivo carico di lavoro e della
complessità dell’apparecchiatura.

     Con periodicità annuale e, in ogni caso, dopo ogni intervento rilevante di
manutenzione, è necessario prevedere una prova di funzionamento o stato per
valutare le prestazioni dell’apparecchiatura ed individuare, se necessario, i nuovi
valori di riferimento per le successive prove di costanza. Le prove di funzionamento
coincidono, come tipologia, con le prove di costanza. L’esecuzione e valutazione
delle prove di funzionamento annuali comprende l’analisi dei risultati delle prove di
costanza effettuate nel corso dell’anno precedente.




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ESECUZIONE DELLE PROVE


    Prove di stato: sono effettuate dall'Esperto in Fisica Medica.
    Prove di costanza: possono essere delegate al personale TSRM operante
     presso l'U.O. di Medicina Nucleare.

METODOLOGIA DI PROVA


     Tutte le misure devono essere effettuate con la regolazione appropriata della
finestra analizzatrice dell'impulso. Occorre cioè verificare che la posizione del picco
fotoelettrico del radioisotopo selezionato sia centrata rispetto ad una finestra
energetica di ampiezza prefissata (+/- 10%).
     Questo controllo è preliminare rispetto a tutti gli altri controlli.




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CONTROLLI QUINDICINALI


1. CENTRATURA DELLA FINESTRA E RISOLUZIONE ENERGETICA


   Valore di riferimento e tolleranza: energia di fotopicco entro il +/- 2 %
    dell’energia nominale di emissione del radionuclide utilizzato. Risoluzione
    energetica: FWHME < 1,2 x valore ottenuto dopo la prova di stato.
   Procedura:


     1.   posizionare una sorgente puntiforme di TC-99m ad una distanza pari a
          circa 5 volte il FOV del rivelatore senza collimatore;
     2.   assicurarsi che il rateo di conteggio non superi i 20 kcps;
     3.   acquisire lo spettro per un tempo tale da ottenere almeno 10000 conteggi
          nel canale del picco;
     4.   confrontare la posizione del picco e il valore noto di emissione del
          radionuclide impiegato.
     5.   modificare, se necessario, il valore di energia del picco in modo che il
          picco stesso risulti al centro della finestra prefissata (+/- 2 %).
     6.   determinare la FWHME e calcolare il rapporto FWHME /E;
     7.   tale prova va effettuata anche con gli altri radionuclidi impiegati presso il
          reparto prima dell’impiego clinico.


   Tipologia di controllo : prova di stato, prova di costanza.


   Periodicità prova di costanza: quindicinale.




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2. UNIFORMITÀ PLANARE INTRINSECA (senza collimatore)


   Valore di riferimento e tolleranza:

-   Esame qualitativo: confronto con l'immagine di riferimento acquisita durante la
    prova di stato dopo messa a punto dello strumento: adeguata, adeguata con
    restrizioni nell'uso, insufficiente.

-   Esame quantitativo
    durante la prova di stato.
   Procedura:


      1.   La misura dell'uniformità intrinseca viene effettuata con una sorgente
           puntiforme di Tc-99m        o di Co-57 schermata e non collimata con una
           attività di circa 20 MBq.
      2.   La sorgente va collocata in un contenitore di piombo che abbia una
           apertura in direzione del rivelatore tale da non dare luogo ad un effetto di
           collimazione.
      3.   Predisporre la testa del rivelatore della gamma camera senza collimatore
           in una posizione tale da permettere di porre la sorgente puntiforme
           sull'asse perpendicolare al piano del cristallo e passante per il centro di
           questo ad una distanza dal rivelatore pari ad almeno 5 volte il diametro
           del campo utile (UFOV) (circa 2 m per un cristallo di 40 cm di diametro).
           Verificare la centratura del fotopicco ( +/- 2 keV) e fissare una finestra
           energetica di ampiezza +/- 10%. Verificare che la frequenza dei conteggi
           sia di circa 10-15 kcps.
      4.   Con una matrice di acquisizione di 64x64 acquisire una immagine con
           almeno 30 Mc.


   Valutazione dei risultati

    Analisi qualitativa


    Effettuare   una    ispezione    visiva   dell'immagine   di   uniformità   registrata.
    L'immagine ottenuta deve essere confrontata con quella acquisita come
    riferimento durante la prova di stato, eseguita dopo l'ultima messa a punto dello
    strumento.


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    Il   risultato   della   valutazione   visiva   deve   essere   espresso   in   termini
    semiquantitativi secondo la seguente scala di valori: adeguata, adeguata con
    restrizioni nell'uso, insufficiente.


    Analisi quantitativa (se disponibile software adeguato)


    Uniformità integrale intrinseca


    Determinare i valori massimi Cmax e minimi Cmin dei pixel non nulli entro il campo
    di vista utile (UFOV = 95 % del raggio) e nel campo di vista centrale (CFOV =75
    % del raggio) dell'immagine di uniformità .
    Calcolare l’uniformità integrale intrinseca (u.i.i. %) con la relazione:


                        u.i.i. % = 100 x (Cmax-Cmin)/( Cmax + Cmin)


    Uniformità differenziale intrinseca


    La misura della uniformità differenziale intrinseca va effettuata analizzando
    l'immagine lungo righe e colonne. Ciascuna riga deve essere analizzata
    cominciando da un estremo esaminando un gruppo di 5 pixel alla volta e
    calcolando la massima differenza di conteggio. Il pixel di partenza viene quindi
    spostato in avanti di un pixel e viene analizzato il secondo gruppo di 5 pixel. Per
    ogni riga analizzata si determina lo scarto massimo dei conteggi. E sulla totalità
    dell'immagine si determina lo scarto massimo di conteggio.
    L’uniformità differenziale intrinseca (u.d.i. %) viene calcolata con la relazione:


                                u.d.i. % = 100x (H-L)/(H+L)


    Dove H-L è la differenza di conteggio più elevata registrata.


   Tipologia di controllo : prova di stato, prova di costanza.


   Periodicità prova di costanza: quindicinale, in alternativa alla prova di
    uniformità di sistema.




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CONTROLLI BIMESTRALI


1.    LINEARITÀ SPAZIALE




    Valore di riferimento e tolleranza:


-    Esame qualitativo: individuare e segnalare perdite di linearità confrontando
     l'immagine acquisita con l'immagine campione di riferimento acquisita durante la
     prova di stato dopo messa a punto dello strumento. Il risultato della valutazione
     visiva deve essere espresso in termini semiquantitativi secondo la seguente
     scala di valori: adeguata, adeguata con restrizioni nell'uso, insufficiente.


-    Esame quantitativo: se è disponibile il software adeguato confrontare i valori di
     linearità assoluta e linearità differenziale con i valori di riferimento e le
     tolleranze indicate dalla casa costruttrice o con i valori di riferimento e relative
     tolleranze (normale oscillazione dei valori valutata su una serie di misure
     successive) determinati durante la prova di stato dopo messa a punto dello
     strumento.




    Procedura:
1. impiegare il fantoccio di trasmissione a barre parallele o a quattro quadranti.
     Posizionare il fantoccio a barre sulla superficie della gamma camera senza
     collimatore con le barre parallele all'asse X del rivelatore;
2. irradiare il fantoccio utilizzando una sorgente puntiforme non collimata di Tc-99m
     di circa 100MBq sospesa verticalmente ad una distanza pari a circa 4-5 volte il
     diametro del cristallo e collocata sull’asse. Acquisire una immagine con almeno
     5M conteggi;
3. ripetere l'acquisizione ruotando il fantoccio di 90°.




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   Valutazione dei risultati


    Analisi qualitativa
    Esaminare l’immagine acquisita alla ricerca di deviazioni dalla condizione di
    linearità.   Qualora   l'immagine    ottenuta   sia   palesemente   distorta   occorre
    verificare se anche l'uniformità di risposta si è deteriorata.


    Analisi quantitativa
    Misurare le distanze dei picchi delle distribuzioni lineari di conteggi LSF (Line
    Spread Function) registrate ( d1 , d2 ,d3; d4 ,… dn) espressi in canali o pixel;
    Linearità assoluta:


                                           d  d
                                             d ....
                                          
                                         d 1 2    n

                                              n
    calcolare la media aritmetica d :

    La linearità assoluta è data dallo scarto massimo tra gli intervalli misurati e la
    loro media aritmetica.
    Linearità differenziale:
    calcolare la deviazione standard:

                                             1n
                                            i )
                                                d 2
                                               ( d
                                             n1



    per esprimere il risultato in mm moltiplicare il suo valore in canali o pixel per la
    risoluzione di digitalizzazione S (numero di canali per mm).
    Ripetere la procedura ruotando il fantoccio (a barre) di 90° allineandolo con
    l’asse Y della camera.
    Ripetere la misura per ogni testa.


   Tipologia di controllo : prova di stato, prova di costanza.
   Periodicità prova di costanza: BIMESTRALE.




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2.     RISOLUZIONE SPAZIALE INTRINSECA (SENZA COLLIMATORE)




      Valore di riferimento e tolleranza:


-    Esame qualitativo: confrontare l'immagine acquisita con l'immagine campione di
     riferimento acquisita durante la prova di stato dopo messa a punto dello
     strumento. Il risultato della valutazione visiva deve essere espresso in termini
     semiquantitativi secondo la seguente scala di valori: adeguata, adeguata con
     restrizioni nell'uso, insufficiente.


-    Esame quantitativo: se è disponibile il software adeguato confrontare i valori
     della FWHM delle LSF con i valori di riferimento e le tolleranze indicate dalla casa
     costruttrice o con i valori di riferimento e relative tolleranze (normale
     oscillazione dei valori valutata su una serie di misure successive)     determinati
     durante la prova di stato dopo messa a punto dello strumento.


    Procedura:
1. impiegare il fantoccio di trasmissione a barre o a quattro quadranti( con settori a
     frequenza spaziale crescente);
2. posizionare il fantoccio a       barre (o a quattro quadranti) sulla superficie della
     gamma camera senza collimatore;
3. irradiare il fantoccio utilizzando una sorgente puntiforme non collimata di Tc-99m
     di circa 100MBq sospesa verticalmente ad una distanza pari a circa 4-5 volte il
     diametro del cristallo e collocata sull’asse;
4. acquisire una immagine con almeno 5M conteggi;             ripetere l'acquisizione per
     ogni testa.


    Valutazione dei risultati


     Analisi qualitativa: Esaminare visivamente l’immagine acquisita con il fantoccio a
     quattro quadranti. Verificare che le linee rappresentate nei settori siano
     spazialmente separate e chiaramente distinguibili. Il limite di risoluzione della
     macchina sarà rappresentato dalla frequenza spaziale massima di linee ancora
     distinguibili come separate. Confrontare tale immagine con quella di riferimento

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     determinata durante la prova di stato dopo la messa a punto della gamma
     camera.
     Analisi quantitativa: Se è disponibile il software adeguato determinare la FWHM
     dei profili lineari di conteggi      LSF (Line Spread Function) sull’immagine del
     fantoccio a barre.
    Tipologia di controllo : prova di stato, prova di costanza.
    Periodicità prova di costanza: bimestrale.


3.       SENSIBILITÀ’


    Valore di riferimento e tolleranza: la sensibilità deve essere <± 10% del
     valore di riferimento fornito dalla casa costruttrice o, in assenza,            del valore
     acquisito durante la prova di stato dopo messa a punto dello strumento. Per i
     sistemi a più teste la sensibilità relativa tra le teste deve essere contenuta entro
     il 1,5 %.


    Procedura:


     La sensibilità del sistema è una misura della frazione di fotoni emessi dalla
     sorgente radioattiva che vengono registrati entro                  la finestra energetica
     (fotopicco) della gamma camera collimata. Il valore misurato deve essere
     espresso in (impulsi/secondo)/attività (s-1          -1
                                                               )
         Per realizzare la sorgente utilizzare un disco di plastica di diametro 9 cm e
          altezza 1,5 cm (ad esempio un disco di Petri             solitamente utilizzato per le
          colture cellulari). Preparare una attività nota di Tc-99m (circa 40 MBq) e
          diluirla in una quantità d'acqua tale da riempire per uno spessore di circa
          3mm il disco di plastica (ricordarsi di sottrarre il valore di attività della siringa
          vuota dal valore della siringa piena);
         sistemare la testa della gamma camera in posizione orizzontale;
         sistemare la sorgente parallelamente alla testa sul collimatore. L'attività
          utilizzata dovrebbe fornire un rateo di conteggio inferiore a 20kcps entro la
          finestra energetica del fotopicco.
         acquisire un'immagine planare fissando i conteggi totali disabilitando tutte le
          correzioni che possono alterare il numero di conteggi.
         se C è numero di conteggi accumulati, corretto per il fondo, e A è l'attività
          totale della sorgente corretta per il decadimento la sensibilità è determinata
          dalla relazione:
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                                     C  
                                     sMBq
                                  Sensibilit
                                    à (1 1
                                          )
                                     A


          ripetere la prova per ogni collimatore e per ogni testa.


   Tipologia di controllo : prova di stato, prova di costanza.


   Periodicità prova di costanza: bimestrale.




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4. CENTRO DI ROTAZIONE (SPECT)


   Valore di riferimento e tolleranza: la deviazione del centro di rotazione
    (offset residuo) deve essere contenuta entro +/- 1 mm.


   Procedura:


    Posizionare una sorgente puntiforme di circa 100 MBq di Tc-99m ad una
     altezza dal suolo corrispondente al piano orizzontale su cui giace l'asse di
     rotazione. Questa può essere determinata tramite una acquisizione statica di
     prova, effettuata con testate ruotata ad un angolo di 90° e verificando che
     l'immagine della sorgente sia al centro del FOV. Posizionare la sorgente entro
     il piano orizzontale su cui giace l'asse di rotazione in modo che sia ad una
     distanza di circa 5 cm dall'asse stesso. Impiegare il collimatore normalmente
     usato nella routine clinica per studi tomografici.


    Effettuare una acquisizione tomografica         su 360° con un campionamento
     angolare di 6 ° ed un raggio di rotazione di circa 20 cm. Impiegare un formato
     di matrice 128x128 (o superiore) e un tempo di acquisizione per ogni
     proiezione tale da ottenere almeno 200 conteggi nel pixel di conteggio
     massimo.


    Per ogni proiezione      calcolare la posizione X del centro della sorgente
     puntiforme. A tal fine determinare intorno alla sorgente una regione quadrata
     centrata sul pixel con il massimo conteggio e avente il lato di dimensioni pari a
     quattro volte la risoluzione FWHM, quindi integrare il picco nella direzione Y in
     modo tale da ricavare un profilo nella direzione X che attraversi il centro della
     sorgente.


                                                          X ( ) 
                                                                        X C
                                                                          i       i

                                                                         C   i
    dove: Xi = coordinata i-esima del profilo
    C i = conteggio corrispondente alla coordinata X i del profilo.
    Calcolare l'errore di offset secondo la formula:
                                          -     -
    Dove N è la dimensione d
     del centro della sorgente in corrispondenza della proiezione i-esima e della sua
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     il valore del centro di rotazione relativo ad una determinata proiezione
     indipendentemente dalla posizione della sorgente.


                                      R = (N+1)/2-B
    In alternativa se è disponibile un algoritmo di interpolazione dei dati del tipo:


    Effettuare una interpolazione dei dati rappresentati ( Xi
    Misurare lo spostamento, B, della curva sinusoidale dalla sua posizione attesa
     al centro della matrice (N+1)/2. Offset residuo : R = (N+1)/2-B

     intervenire con una azione correttiva.
    Per verificare il parallelismo dell'asse Y con l'asse di rotazione ripetere le
     elaborazioni precedenti dopo avere ruotato di 90° tutte le immagini acquisite.
    L'offset residuo in direzione Y dovrebbe essere indipendente dall'angolo di


     pixel indicano un problema di allineamento della testata.


N.B. Per la valutazione del COR la casa costruttrice prevede spesso un
software dedicato. Se disponibile, tale software va utilizzato per valutare
la calibrazione del COR. Vedere manuale d'uso fornito in dotazione alla
macchina.




   Tipologia di controllo : prova di stato, prova di costanza.
   Periodicità prova di costanza: bimestrale.




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CONTROLLI SEMESTRALI


1.        UNIFORMITÀ TOMOGRAFICA




      Valore di riferimento e tolleranza:


     Se è disponibile il software adeguato, un valore accettabile di uniformità
     tomografica integrale dovrebbe essere compreso tra il 10 - 18 % (ROI 15 x 15).



1. Procedura:
     1.
          (Fantoccio Jaszczak) con una miscela il più possibile omogenea di Tc-99m e
          acqua. L’attività deve essere tale che il rateo di conteggio non superi i 15
          kcps (circa 370 MBq);
     2. utilizzare il collimatore maggiormente impiegato per l’acquisizione di studi
          tomografici;
     3.
          10%;
     4. acquisire una immagine statica del fantoccio tomografico di uniformità con
          matrice 128x128 e 10000 kcnt;
     5. controllare che l’attività sia omogeneamente distribuita. Se necessario
          ripetere la preparazione del fantoccio;
     6. acquisire 60 proiezioni su 360° (step 6°), con matrice 128x128 senza zoom,
          rotazione circolare con raggio di circa 20 cm. Acquisire almeno 1 Mcnt per
          proiezione.
     7. correggere ciascuna proiezione con la matrice di correzione di uniformità
          tomografica;
     8. ricostruire le sezioni trasversali con spessore di circa 12 mm ( 2 pixel per
          gamma camera con campo di 40 cm) senza zoom impiegando un filtro a
          rampa a frequenza di taglio di Nyquist;
     9. correggere le sezioni trasversali per l'attenuazione;




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   Valutazione dei risultati

    Analisi qualitativa: Effettuare una ispezione visiva dell'immagine di uniformità
    registrata. L'immagine ottenuta deve essere confrontata con quella acquisita
    come riferimento durante la prova di stato, eseguita dopo l'ultima messa a
    punto dello strumento. Il risultato della valutazione visiva deve essere espresso
    in termini semiquantitativi secondo la seguente scala di valori: adeguata,
    adeguata con restrizioni nell'uso, insufficiente.


    Analisi quantitativa (se disponibile software adeguato) : calcolare l’uniformità
    integrale su una ROI (Region - Of - Interest) quadrata di dimensioni pari a 15
    x 15 pixel centrata sull’immagine;


   Tipologia di controllo : prova di stato, prova di costanza.


   Periodicità: semestrale.


    2. CONTRASTO


   Valore di riferimento e tolleranza:
    Valori di contrasto accettabili, per collimatori GP econ la correzione per
    l'uniformità applicata dovrebbero essere compresi tra i seguenti intervalli:
    Dimensione sfera (mm)                Minimo(mm)                     Massimo
    (mm)
              31,8                           0,53                    0,73
              25,4                           0,35                    0,56
              19,1                           0,21                    0,38
              15.4                           0,11                    0,27




   Procedura:
1. Riempire il fantocc
    (Fantoccio Jaszczak), contenente le sfere fredde, con una miscela il più possibile
    omogenea di Tc-99m e acqua. L’attività deve essere tale che il rateo di conteggio
    non superi i 15 kcps (circa 370 MBq);


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2. utilizzare il collimatore maggiormente impiegato per l’acquisizione di studi
     tomografici;
3.
     10%;
4. acquisire una immagine statica del fantoccio tomografico di uniformità con
     matrice 128x128 e 10000 kcnt.
5. controllare che l’attività sia omogeneamente distribuita. Se necessario ripetere
     la preparazione del fantoccio;
6. acquisire 60 proiezioni su 360° (step 6°), con matrice 128x128 senza zoom,
     rotazione circolare con raggio di circa 20 cm. Acquisire almeno1 Mcnt per
     proiezione.
7. correggere ciascuna proiezione con la matrice di correzione di uniformità
     tomografica;
8. ricostruire le sezioni trasversali con spessore di circa 12 mm (2 pixel per gamma
     camera con campo di 40 cm) senza zoom impiegando un filtro a rampa a
     frequenza di taglio di Nyquist;
9. correggere le sezioni trasversali per l'attenuazione


    Valutazione dei risultati

     Analisi qualitativa: Effettuare una ispezione visiva dell'immagine delle sfere
     fredde registrata. L'immagine ottenuta deve essere confrontata con quella
     acquisita come riferimento durante la prova di stato, eseguita dopo l'ultima
     messa a punto dello strumento. Il risultato della valutazione visiva deve essere
     espresso in termini semiquantitativi secondo la seguente scala di valori:
     adeguata, adeguata con restrizioni nell'uso, insufficiente.

     Analisi quantitativa (se disponibile software adeguato): selezionare la
     sezione trasversale nella quale le sfere fredde sono chiaramente definite. Creare
     una Roi per ogni sfera visibile. Determinare per ogni sfera il numero di conteggi
     medio e minimo dei pixel nella Roi;calcolare per ogni sfera il contrasto:
     Contrasto = (conteggi medi pixel-conteggi pixel minimi)/(conteggi
     medi pixel)
     confrontare i valori ottenuti con quelli di riferimento ottenuti durante la prova di
     stato. Verificare che i valori siano entro le tolleranze previste.
    Tipologia di controllo : prova di stato, prova di costanza.
    Periodicità: semestrale.


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3.     RISOLUZIONE SPAZIALE TOMOGRAFICA




    Valore di riferimento e tolleranza:
     Registrare la dimensione minima rilevabile nella regione di risoluzione del
     fantoccio. La risoluzione deve corrispondere a quella registrata in occasione della
     prova di stato.

    Procedura:


1.
     (Fantoccio Jaszczak, con una miscela il più possibile omogenea di Tc-99m e
     acqua. L’attività deve essere tale che il rateo di conteggio non superi i 15 kcps
     (circa 370 MBq);
2. utilizzare il collimatore maggiormente impiegato per l’acquisizione di studi
     tomografici;
2.
     10%;
3. acquisire una immagine statica del fantoccio tomografico di uniformità con
     matrice 128x128 e 10000 kcnt.
4. controllare che l’attività sia omogeneamente distribuita. Se necessario ripetere
     la preparazione del fantoccio;
5. acquisire 60 proiezioni su 360° (step 6°), con matrice 128x128 senza zoom,
     rotazione circolare con raggio di circa 20 cm. Acquisire almeno 1 Mcnt per
     proiezione.
6. correggere ciascuna proiezione con la matrice di correzione di uniformità
     tomografica;
7. ricostruire le sezioni trasversali con spessore di circa 12 mm (2 pixel per gamma
     camera con campo di 40 cm) senza zoom impiegando un filtro a rampa a
     frequenza      di   taglio   di   Nyquist;   correggere   le   sezioni   trasversali   per
     l'attenuazione.




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   Valutazione dei risultati

    Analisi qualitativa: Effettuare una ispezione visiva dell'immagine dei settori di
    risoluzione. Il risultato della valutazione visiva deve essere espresso in termini
    della minima dimensione rilevabile nei settori della regione di risoluzione del
    fantoccio. Il risultato va confrontato con la minima dimensione rilevabile
    acquisita come riferimento durante la prova di stato e/o eseguita dopo l'ultima
    messa a punto dello strumento.


   Tipologia di controllo : prova di stato, prova di costanza.
   Periodicità: semestrale.




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CONTROLLI ANNUALI


1.    RISOLUZIONE SPAZIALE DI SISTEMA IN ARIA


    Valore di riferimento e tolleranza                                 enuto durante
     la prova di stato dopo messa a punto dello strumento.


    Procedura:
 Montare il collimatore di massima risoluzione adatto al radionuclide impiegato
     per la prova;
 Preparare una sorgente lineare utilizzando un capillare di vetro o plastica con
     diametro interno non superiore a 2 mm e lunghezza di circa 30 cm. Utilizzare


 Posizionare il capillare nel centro del campo di vista parallelamente ad uno degli
     assi del rivelatore a 20 cm dal rivelatore stesso;
 Acquisire una immagine statica con una matrice i cui pixel abbiano dimensione 3
     -3,5 mm (eventualmente con fattore di zoom) (128x128 o superiore) e per un
     tempo sufficiente da accumulare almeno 500000 conteggi nell’immagine della
     funzione di dispersione lineare;
 Calcolare la FWHM sul profilo di conteggio di ampiezza 10 mm (3 pixel) al centro
     della LSF;
 Calcolare la FWHM in pixel e convertire la misura in mm;
 Ripetere l’acquisizione dopo avere posizionato il capillare parallelamente all’altro
     asse del rivelatore;


    Tipologia di controllo : prova di stato, prova di costanza.
    Periodicità: annuale.




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2.    RATEO MASSIMO DI CONTEGGIO, LINEARITÀ, TEMPO MORTO E R-20%


    Valori di riferimento e tolleranze: prova di costanza: confrontare con i valori
     acquisiti durante la verifica di stato dopo l’ultima messa a punto dello
     strumento.
    Procedura:


     Rateo massimo di conteggio


1. Selezionare una finestra energetica del 20%.
2. Preparare una sorgente puntiforme di circa 30-40 MBq di Tc-99m collocata in un
     contenitore schermato lateralmente da almeno 6 mm di piombo e con apertura
     rivolta verso il rivelatore, tale da non dare luogo ad un effetto di collimazione. Il
     contenitore deve essere posizionato lungo l’asse verticale del rivelatore.
3. Spostare il rivelatore della camera a scintillazione con gradualità lungo l’asse
     verticale in alto o in basso fino ad individuare la posizione nella quale la
     frequenza di conteggio assume il valore massimo. La frequenza così determinata
     deve essere registrata. La durata della singola misura per punto deve essere di
     10 secondi.
4. La frequenza massima di conteggio deve essere registrata e confrontata con il
     valore ottenuto dopo l’installazione o durante la verifica di stato dopo l’ultima
     messa a punto dello strumento.


     Linearità di conteggio


1. Predisporre la gamma camera come per la misura del massimo rateo di
     conteggio impiegando la stessa geometria e la stessa sorgente di Tc-99m.
2. Posizionare in successione sopra il contenitore della sorgente dei dischi di rame
     di spessore uguale, dei quali sia noto il fattore di attenuazione f (f >1). Lo
     spessore dei dischi deve essere di circa 2,5 mm.        Per ciascun disco aggiunto
     prendere nota della frequenza di conteggio Ri (cps) e dell’istante di misura ti.
     Aggiungere dischi di rame fino a che la frequenza di conteggio non scenda al di
     sotto di 3000 cps, cioè in una zona di sicura linearità di conteggio dello
     strumento.
3. Togliere la sorgente e misurare il fondo B (cps).
4. Il conteggio totale, per ogni misura, deve essere maggiore di 30000.
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5. Per ciascuna frequenza di conteggio misurata Ri determinare il corrispondente
   valore Ni di eventi, che si sarebbero registrati in assenza di tempo morto,
   mediante la relazione:



          Ni  ( Rm  B )  f ( mi )  e0,00192( tm ti )

dove: m = numero dell’ultimo disco di rame posizionato;
      Rm = la relativa frequenza di conteggio;
      f(m-i) = fattore che tiene conto dell’effetto di attenuazione degli m-i dischi
      di rame, determinante la differenza fra l’ultima misura m e la misura i-esima;
          0,00192 (t
      e                m-ti) = fattore che tiene conto del decadimento della sorgente
      nell’intervallo di tempo tm – ti espresso in minuti;


6. Riportare in un grafico su carta con doppia scala logaritmica i valori di R i
   misurati in funzione dei corrispondenti valori Ni calcolati e tracciare la curva di
   risposta interpolando i dati sperimentali.


Tempo morto e R-20% (metodo delle due sorgenti)


1. Preparare due fiale con attività tale da produrre insieme un rateo di conteggio
   prossimo a quello teorico che dovrebbe dare una perdita di rateo di conteggio
   pari al 20% (tra 100 e 200 MBq). L'attività contenuta in ciascuna fiala dovrebbe
   essere circa uguale.
2. Posizionare l'apposito fantoccio sulla superficie del collimatore con la faccia di
   area 200 mm x 200 mm in contatto con il collimatore.
3. Registrare     il rateo     di   conteggio,   corretto   per   il fondo,   per   ogni fiala
   separatamente e con le due fiale inserite contemporaneamente nel fantoccio.
4. Se R1 è il rateo di conteggio della sorgente 1, R2 il rateo di conteggio della
   sorgente 2 e R12 il rateo di conteggio registrato in presenza di entrambe le
   sorgenti, allora il tempo morto Td è dato da:



                                 2R   R
                                      1 R
                              T
                              d 12 ln 2
                                  )
                                R 2
                                (1 R2
                                      R12



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5. il rateo di conteggio che comporta una perdita del 20%, R20 è allora dato da:


                                   ,
                                  02231
                              R =
                               20
                                    Td


   Tipologia di controllo : prova di stato, prova di costanza.
   Periodicità prova di costanza: annuale.




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3.     DIMENSIONE DEL PIXEL




    Valore di riferimento e tolleranza: i valori calcolati lungo i due assi, x e y,
     non devono differire per più       del   5% fra di loro e dal valore di riferimento
     dichiarato dal costruttore.


    Procedura: Montare il collimatore di impiego più frequente per gli studi
     tomografici. Posizionare due sorgenti puntiformi (Tc99m o Co57) ad una distanza
     di 20 cm una dall’altra, sul collimatore lungo l'asse y della gamma camera.
     Effettuare una rilevazione planare con la massima matrice possibile (512x512),
     senza zoom con almeno 200 conteggi nel pixel di conteggio massimo.
     Determinare il centroide dei due punti ottenuti e calcolare la distanza D in pixel
     tra di essi. La dimensione del pixel sarà P = 20/D. Ripetere per la dimensione x
     e per tutte le dimensioni di matrice impiegate.




    Tipologia di controllo : prova di stato, prova di costanza.


    Periodicità prova di costanza: annuale


4.     UNIFORMITÀ PLANARE DI SISTEMA (con collimatore)


    Valore di riferimento e tolleranza:

-    Esame qualitativo: confronto con l'immagine di riferimento acquisita durante la
     prova di stato dopo messa a punto dello strumento: adeguata, adeguata con
     restrizioni nell'uso, insufficiente.

-    Esame quantitativo                                                              siti
     durante la prova di stato.


    Procedura:


     La misura deve essere effettuata per ogni collimatore appropriato per il
     radionuclide impiegato e utilizzando una sorgente planare omogenea (flood)
     ottenuta mediante contenitore apposito riempito di una soluzione di TC-99m
     (circa 370-400 MBq) o sorgente solida di Co-57.

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    Molta   attenzione     deve   essere   posta   per      l'ottenimento   di   una    miscela
    perfettamente   omogenea        e   senza   bolle    d'aria.   Per   valutare      eventuali
    disomogeneità della sorgente è consigliabile fare due acquisizioni ruotando di 90
    ° la sorgente e valutando la differenza nelle immagini ottenute.
    La sorgente deve essere posizionata il più vicino possibile alla parte frontale del
    collimatore. Il numero medio di impulsi per pixel deve essere maggiore di
    10000. Per una matrice di acquisizione 64x64 occorre acquisire almeno 30Mc. La
    misura deve essere effettuata con la regolazione della finestra analizzatrice
                                                        m
                                                            o 12
    La valutazione dell'uniformità planare di sistema va effettuata secondo le
    modalità indicate per la valutazione della uniformità planare intrinseca.


   Tipologia di controllo : prova di stato, prova di costanza.


   Periodicità prova di costanza: annuale per ogni collimatore adatto al
    radionuclide impiegato. Oppure in alternativa alla prova di uniformità intrinseca.
    In ogni caso se all’esame giornaliero un collimatore dovesse presentare danni
    visibili o dovesse avere subito danni tali da poterne compromettere l’affidabilità
    d’uso (cadute, urti, etc.), ancorché non visibili esteriormente, occorre procedere
    ad una acquisizione di immagine di uniformità di sistema anche al di fuori della
    normale periodicità.




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                                 CONTROLLI DI QUALITÀ



                  TIPO DI CONTROLLO                               PERIODICITA’

CENTRATURA DELLA FINESTRA ENERGETICA E
                                                                   QUINDICINALE
           RISOLUZIONE ENERGETICA

        UNIFORMITÀ PLANARE INTRINSECA                              QUINDICINALE


               LINEARITÀ SPAZIALE                                   BIMESTRALE

     RISOLUZIONE SPAZIALE INTRINSECA                                BIMESTRALE

                     SENSIBILITÀ                                    BIMESTRALE

        CENTRO DI ROTAZIONE (SPECT)                                 BIMESTRALE

    UNIFORMITÀ TOMOGRAFICA (JASCZAK)                                SEMESTRALE

              CONTRASTO (JASCZAK)                                   SEMESTRALE

    RISOLUZIONE TOMOGRAFICA (SPECT)                                 SEMESTRALE

      RISOLUZIONE DI SISTEMA IN ARIA                                  ANNUALE

               RATEO DI CONTEGGIO                                     ANNUALE

             DIMENSIONE DEL PIXEL                                     ANNUALE

      UNIFORMITÀ PLANARE DI SISTEMA                                   ANNUALE


PERIODICITA’ E TOLLERANZE1

     Controlli quindicinali:         +/- 3 giorni
     Controlli bimestrali:           +/- 15 giorni
     Controlli semestrali:           +/- 30 giorni
     Controlli annuali:              +/- 60 giorni
         SONDA INTRAOPERATORIA PER CHIRURGIA RADIOGUIDATA



1
   Nel caso si modifichino significativamente le condizioni di lavoro (carico di lavoro, tipologia
di esami, caratteristiche funzionali dell’apparecchiatura) l’attuale protocollo delle prove di
costanza e funzionamento dovrà essere sottoposto ad una revisione. Tale revisione
potrebbe richiedere la modifica delle prove attuali (procedure, tolleranze, periodicità) o
l’introduzione di nuove tipologie di prove.

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PRECAUZIONI GENERALI DI IMPIEGO


      La rilevazione di questo sistema non deve considerarsi l’unico elemento ai fini
       diagnostici per determinare l’estensione della patologia nel paziente, né
       tantomeno l’unica fonte di terapia consigliata.


      Il mancato rispetto delle procedure e precauzioni di utilizzo, può creare
       potenziali rischi al paziente e/o all’operatore.

Sonda e cavo


      La sterilizzazione della sonda deve avvenire esclusivamente con ossido di
       etilene. Se si desidera, il cavo può essere separato dalla “Sonda” e
       sterilizzato a parte con ossido di etilene.


      Durante la sterilizzazione con ossido di etilene non superare la temperatura
       di 60° C. temperature superiori ai 60° C potrebbero causare danni
       irreparabili alla sonda.


      Non mettere la sonda o il cavo in autoclave.


      Non aprire la sonda.


      Tentativi di aprire la sonda potrebbero danneggiare il sistema di tenuta.


      Non fare cadere la sonda o urtare la punta della sonda contro superfici dure.
       Ciò potrebbe causare danni all’elemento di rilevazione e rendere impossibile
       la misurazione delle radiazioni da parte della sonda.




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Unità di comando e carica batterie


      Non collegare il carica batterie all’unità di comando durante l’utilizzo sul
       paziente. Anche se il sistema non funziona con il carica batterie collegato, se
       ciò accadesse, potrebbe crearsi un percorso di messa a terra tra la presa a
       muro ed il paziente.


      Il sistema di rilevazione dei raggi gamma non può essere adattato per il
       collegamento alla messa a terra. La superficie esterna dell’unità di comando
       è isolata elettricamente. Ciò offre al paziente una maggiore sicurezza. Non
       cercare di disattivare questo isolamento elettrico dall’unità di comando.


      Le batterie interne dell’unità di comando devono essere completamente
       cariche prima di utilizzare il sistema.


      La strumentazione non è stata progettata per l’uso in ambienti soggetti ad
       esplosioni o incendi.


      Per evitare che i componenti elettronici si danneggino, i collegamenti del
       cavo fra la sonda e l’unità di comando dovranno effettuarsi solo quando la
       leva di accensione è in posizione OFF.


      L’unità di comando e il carica batteria non sono sterili. Questi componenti
       non devono essere sterilizzati.


Esecuzione delle prove




Prove di accettazione: eseguite dall'Esperto in Fisica Medica.


Prove di stato: eseguite dall'Esperto in Fisica medica.


Prove di costanza: eseguite dal TSRM, su delega dell’Esperto in Fisica Medica.




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Periodicità dei controlli e tolleranze


Controlli nel giorno di utilizzo: Tolleranza 0 giorni.


Controlli bimestrali: Tolleranza +/- 7 giorni


Controlli annuali: Tolleranza +/- 60 giorni




1.    Ispezione Generale




Procedura


    Esaminare l’involucro esterno per escludere danni evidenti. In particolare
     escludere la presenza di incisioni o fenditure sulla finestra e la schermatura del
     cristallo rivelatore.
    Esaminare tutti i dispositivi di controllo, i componenti inseriti, i bottoni e gli
     interruttori.   verificare   l’assenza   di   manopole   non   serrate    ai   rispettivi
     potenziometri di interruttori e connettori poco affidabili.
    Esaminare tutti i collimatori e gli altri accessori (caricabatterie). Verificarne la
     presenza e l’integrità.
    Accertarsi della presenza dei manuali d’uso e manutenzione.
    Notare la sede di tutti i fusibili e verificare la disponibilità dei loro ricambi.
    Verificare la compatibilità dell’alimentazione richiesta dall’apparecchio con
     quella disponibile di rete ed effettuare le regolazioni necessarie.
    Verificare l’assenza di difetti meccanici della sonda, con particolare riguardo
     alla sicurezza per il paziente e l’operatore (assenza di parti o spigoli pungenti o
     taglienti).
    Istituire un registro su cui registrare l’inventario delle parti dello strumento e
     degli accessori, le condizioni in cui sono stati consegnati, con particolare
     riferimento a qualunque danno, inefficienza o rottura, e le azioni correttive
     intraprese.




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Periodicità



     L’ispezione generale va effettuata non appena ricevuto lo strumento (prova di
accettazione/stato), poi con periodicità annuale (prova di costanza).

     Ogni eventuale malfunzionamento o difetto dell’apparecchio deve essere
prontamente     registrato   e     segnalato   al   Responsabile   dell’apparecchiatura
radiologica.



2. Rateo di conteggio di fondo



Finalità del controllo




Si tratta di verificare i conteggi di fondo dello strumento in condizioni in cui un
aumento qualunque del conteggio di fondo sia prontamente osservabile.

Procedura


    Selezionare una soglia energetica sufficientemente bassa (non inferiore ai 50
     keV);
    impostare il massimo tempo di conteggio consentito;
    se la prova viene eseguita in sala operatoria in presenza di paziente iniettato,
     allontanare la sonda si qualche metro dalla sede di inoculo e non rivolgere il
     rivelatore verso la stessa.
    effettuare il conteggio;
    registrare il risultato della misura;
    ripetere la prova muovendo la sonda durante il conteggio, in modo tale da
     sottoporre il cavo ad una notevole curvatura.


Analisi dei risultati


Normalmente le sonde presentano un conteggio di fondo integrale molto basso, con
un rateo di circa 1 cps. Una componente aggiuntiva potrebbe essere causata da
rumore elettronico se la soglia inferiore venisse posta a valori troppo bassi. Data la
bassa statistica in gioco, il conteggio di fondo integrale è soggetto a fluttuazioni, ma
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non deve variare significativamente rispetto a quello misurato in sede di
accettazione. Generalmente guasti seri, quali ad esempio un cortocircuito nel cavo,
implicano un aumento di qualche ordine di grandezza nei conteggi di fondo, e sono
identificabili senza alcuna ambiguità.


Periodicità del controllo


Il controllo va effettuato in occasione della prova di accettazione e stato. La prova
di costanza va effettuata ogni giorno d’utilizzo della sonda.


3. Temporizzatore e contatore


Finalità del controllo


Si tratta di verificare la correttezza degli intervalli temporali selezionabili.




Procedura




    Posizionare una sorgente in un apposito porta sorgente e fissare l’insieme alla
     sonda;


    Impostare il massimo tempo di conteggio possibile;


    Effettuare un conteggio registrando il valore ni ottenuto. Verificare con un
     cronometro che la durata impostata corrisponda al tempo misurato dal
     cronometro. Il valore ottenuto deve essere di almeno 2500 conteggi, per
     avere un errore statistico inferiore al 2 %. Se i conteggi risultano inferiori a
     2500, effettuare più misure ripetute in modo tale che i conteggi superino
     questa soglia, e registrare la media;


    Ridurre progressivamente la scala dei tempi scegliendo N scale di tempi
     significative per l’uso clinico e ripeter la prova.




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Analisi dei risultati



   -                                       i   di ni   i       =   n i se ni è derivato da una
       sola misura);


   -   Calcolare i ratei di conteggio ri        i          i   / ti per le diverse scale dei
       tempi;


   -
                           i);




Tolleranza


Verificare che ogni rapporto ri non sia significativamente diverso da r.


Periodicità del controllo


Il controllo va effettuato in occasione delle prove di accettazione e stato.
La prova di costanza va effettuata annualmente.




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4. Linearità di conteggio


Finalità del controllo


Si tratta di determinare il limite di linearità, definito come il rateo di conteggio reale
tale che il rateo di conteggio misurato m sia inferiore del 10 % rispetto a n. I ratei
misurati sul paziente sono sempre nettamente inferiori al limite di linearità dello
strumento ( circa 2500 cps per scintillatori e 10000 cps per semiconduttori),
tuttavia la prova di linearità è assolutamente essenziale ai fini dei controlli di qualità
perché la la posizione del picco energetico, la risoluzione energetica e la risoluzione
spaziale possono essere fortemente distorte da un conteggio eccessivo.


Procedura


    Si prepara una sorgente puntiforme depositando un goccia di Tc-99m in un
     contenitore con tappo a tenuta. L’attività della sorgente deve essere tale da
     fornire un rateo di conteggio di qualche decina di kcps. 40 kcps iniziali sono
     ideali per una determinazione accurata della linearità.
    Fissare la soglia energetica adatta per la rilevazione del Tc99m;
    Fissare saldamente la sorgente a contatto con del rivelatore. Non spostare il
     sistema sorgente-rivelatore per tutta la durata della misura (un paio di giorni);
    Impostare un tempo di conteggio tale da ottenere almeno 10000 conteggi per
     ottenere un errore statistico inferiore all’1 %.
    Accendere lo strumento. Attenderne il riscaldamento.Effettuare un conteggio
     (o più) e registrare l’istante corrispondente al punto medio dell’intervallo di
     misura e il rateo di conteggio (medio) ottenuto. Spegnere lo strumento.
    Ripetere i conteggi ad intervalli regolarti per k volte, fino a che il rateo di
     conteggio sia diminuito di due ordini di grandezza rispetto a quello iniziale, e
     comunque sia minore di 500 cps.


Analisi dei risultati


Riportare su un foglio elettronico gli orari di misura ti e i corrispondenti ratei di
conteggio misurati mi. Calcolare inoltre i ratei di conteggio reali ni correggendo a
ritroso per il decadimento sull’ultimo valore misurato mk.


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Costruire il grafico del rateo di conteggio misurato in funzione del rateo di conteggi
reali m = m(n), che fornisce una chiara visualizzazione della curva di linearità del
dispositivo. Se il rateo di conteggio iniziale è stato sufficientemente elevato, una
semplice osservazione della curva permette di attribuire il comportamento al
modello non paralizzabile (asintoto orizzontale, la curva non ha massimi) o
paralizzabile (la curva ha un massimo e poi tende a zero).
Per costruire il limite di linearità, costruire invece il grafico del rapporto m/n in
funzione di n. Interpolare i dati con una curva opportuna. Il valore di n il cui
rapporto vale 0.90 è il rateo limite di linearità.

Tolleranza

Non ha senso porre un limite di accettabilità. Ogni tipo di apparecchiatura ha un
tempo morto legato alle caratteristiche costruttive.



Periodicità del controllo

Il controllo va effettuato in fase di accettazione e durante la verifica di stato.




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5. Calibrazione in energia e risoluzione energetica




Finalità del controllo


    Verificare la corrispondenza tra posizione della finestra energetica e posizione
del picco.


Procedura


    Impiegare una sorgente di Tc-99m o Co-57;
    Fissare la soglia di tensione del rivelatore ad un valore di circa 40 keV
     superiore all’energia del radiosiotopo utilizzato;
    Fissare la sorgente nel portasorgente a contatto del rivelatore;
    Selezionare un intervallo temporale di conteggio appropriato;
    Effettuare un conteggio rispettando il limite di linearità dello strumento.
    Registrare il valore ottenuto;

     conteggio registrare il risultato;
    Continuare la procedura fino ad ottenere il massimo del picco fotoelettrico,
     proseguire verso il basso fino ad ottenere meno della metà dei conteggi nel
     massimo per determinare la risoluzione energetica usando questi dati.
    Per limitare l’errore statistico si devono avere almeno 2500 conteggi nel
     massimo, ottenuti con un rateo inferiore al limite di linearità;


Analisi dei risultati


Verificare che il valore massimo dei conteggi si trovi in prossimità della soglia
energetica corrispondente al radioisotopo impiegato. Con i dati sperimentali ottenuti
è possibile costruire lo spettro energetico riportando su foglio elettronico il grafico
dei conteggi in funzione dell’energia normalizzando a 100 e ricavare la risoluzione
energetica FWHM della sonda.




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Sonde a scintillazione: per queste sonde il picco fotoelettrico è ragionevolmente
simmetrico e assimilabile ad una gaussiana. La risoluzione energetica è data dalla
FWHM %.
Sonde a semiconduttore: per questi dispositivi il picco è fortemente asimmetrico.
Adottare un metodo simile al precedente analizzando la sola metà destra del picco e
raddoppiando la semi larghezza a metà altezza.


Tolleranza


La sonda deve essere sospesa dall’uso se la posizione sperimentale del picco dista
da quella appropriata per più o meno di metà della risoluzione energetica. Tuttavia
è consigliabile effettuare indagini ulteriori e correzioni anche per scostamenti
inferiori.

Per la FWHM in fase di accettazione confrontare con i valori e la metodologia
dichiarati dal costruttore. In fase di costanza, adottare i criteri usuali. In caso di
peggioramento notevole della risoluzione energetica, richiedere un immediato
intervento di manutenzione correttiva.



Periodicità


Il controllo va effettuato in fase di accettazione e durante la verifica di stato. La
prova di costanza ha periodicità bimestrale.




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6. Precisione di conteggio


Finalità del controllo


      Escludere malfunzionamenti dello strumento.


Procedura


    Selezionare la soglia energetica su un valore pari a E - FWHM E , con
     l’energia dell’isotopo utilizzato per il controllo Co-57 o Tc99m.
    Fissare la sorgente nell’apposito porta sorgente, a contatto del rivelatore.
    Effettuare un conteggio rispettando il limite di linearità dello strumento.
     Ottenere almeno 10000 conteggi totali, per ridurre l’errore statistico sotto
     l’1%. Ciò può essere ottenuto selezionando un tempo di conteggio
     sufficientemente elevato o effettuando conteggi ripetuti.
    Ripetere 10 volte la procedura e registrare i dati.


Analisi dei risultati


                                                               2
-    Se C è la media dei conteggi Ci, calcolare il valore di       ( chi quadrato)
     secondo la formula:


                                    2
                                               -C)2] / C


Tolleranza


                                                                                     2
                                                                                         ad
un livello di confidenza del 95 % compatibili con fluttuazioni statistiche sono
compresi tra 3.32 e 16.92. Valori esterni       tale intervallo hanno una probabilità
inferiore al 5 % di verificarsi per pura casualità, e possono indicare un guasto.




Periodicità



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Il controllo va effettuato in fase di accettazione e durante la verifica di stato. La
prova di costanza ha periodicità bimestrale.


7. Sensibilità


Finalità del controllo


         Determinare la sensibilità dello strumento.


Procedura


Vengono indicati due tipi di prova:


         1) Sensibilità assoluta
         2) Sensibilità relativa


a.   Sensibilità assoluta




    Per effettuare la misura è necessario disporre di una sorgente calibrata (
     attività nota) di Co-57 o Tc-99m.
                                                                                        2

     .
    Selezionare la soglia energetica su un valore pari a E          - FWHM E      , con
     l’energia dell’isotopo utilizzato per il controllo Co-57 o Tc99m.
    Fissare la sorgente nell’apposito portasorgente, a contatto del rivelatore.
    Effettuare un conteggio rispettando il limite di linearità dello strumento.
     Ottenere almeno 10000 conteggi totali, per ridurre l’errore statistico sotto
     l’1%.     Ciò   può   essere   ottenuto   selezionando   un   tempo   di   conteggio
     sufficientemente elevato o effettuando conteggi ripetuti.
    Ripetere 9 volte la procedura e registrare i dati.


Analisi dei risultati


Calcolare la sensibilità come rapporto tra il rateo di conteggio e l’attività della
sorgente. Esprimere il risultato in cps/kBq. Calcolare l’errore di misura combinando


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l’errore sull’attività della sorgente e l’errore dovuto alla fluttuazione statistica dei 10
conteggi.


Tolleranza


In fase di accettazione, confrontare con i valori e la metodologia dichiarati dal
costruttore. In fase di costanza BIMESTRALE, adottare i seguenti criteri:
       per variazioni di sensibilità maggiori di
            sospesa dall’uso;
      




b.   Sensibilità relativa (costanza in ogni giorno d’uso)




Finalità del controllo


Questa è l’unica prova di costanza effettuabile su tutti i dispositivi commerciali che
garantisca un buon funzionamento in ogni giorno d’uso. Essa risulta molto semplice
e veloce e quindi fattibile in ogni giorno d’uso, qualora siano disponibili la sorgente
e il porta sorgente.


Procedura


    Per effettuare la misura è necessario disporre di una sorgente calibrata di Co-
     57.
    Selezionare la soglia energetica su un valore pari a E      - FWHM E     con E    per
     il Tc99m anche se per la prova si utilizza il Co-57.
    Fissare la sorgente nell’apposito porta sorgente, a contatto del rivelatore.
    Impostare il massimo tempo di conteggio
    Effettuare due conteggi , registrare i dati e calcolare il valore medio delle due
     misure.
Analisi dei risultati


Confrontare il valore medio ottenuto con il valore corretto mensilmente per il
decadimento (7,4%).


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Tolleranza


      
           sospesa dall’uso;
       per v


Periodicità


La misura della sensibilità assoluta va effettuata in fase di accettazione e durante la
verifica di stato. La prova di costanza ha periodicità bimestrale.


La misura della sensibilità relativa va effettuata come prova di costanza ogni
giorno d’uso.




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8. Risoluzione spaziale e angolare


Finalità del controllo


Si tratta di caratterizzare la risoluzione spaziale dei vari rivelatori disponibili in
funzione dello spessore di assorbitore, dell’isotopo d’utilizzo e del tipo di collimatore
usato.


Procedura


    Per eseguire il controllo occorre disporre di una sorgente puntiforme di Co-57
     o di Tc99m con parte attiva inferiore a 1 mm.
    Occorre disporre inoltre di un foglio di carta millimetrata, cinque lastre di
     plexiglas di spessore 1 cm; 1 lastra di plexiglas porta sorgente e un supporto
     per la sonda (treppiede con pinza).
    Selezionare la soglia energetica su un valore pari a E           - FWHM E     , con
     l’energia dell’isotopo utilizzato per il controllo Co-57 o Tc99m.
    Appoggiare una lastra di base sul banco di misura. Questa lastra serve a
     garantire la presenza di radiazione retrodiffusa, in analogia alle condizioni
     cliniche.
    Fissare il foglio di carta millimetrata alla lastra di base con nastro adesivo.
    Inserire la sorgente nel porta sorgente e appoggiare il porta sorgente alla
     lastra di base, sopra il foglio di carta millimetrata.
    Appoggiare una lastra di spessore 1 cm sopra il porta sorgente.
    Sistemare il treppiede in modo tale che la sonda abbia la finestra d’ingresso
     del rivelatore a contatto della lastra superiore, con la faccia rigorosamente
     parallela alla superficie della lastra.
    Regolare la posizione X della sonda e della sorgente in modo che l’asse del
     cristallo e quello della sorgente coincidano.
    Effettuare un conteggio, rispettando il limite di linearità dello strumento,
     ottenendo almeno 2500 conteggi. A tale scopo regolare opportunamente il
     tempo di acquisizione.
    Registrare il rateo di conteggio in funzione della distanza X.
    Traslare il porta



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    Ripetere i due punti precedenti fino a coprire una distanza X tale che il rateo di
     conteggio sia dimezzato rispetto al valore iniziale mantenendo la stessa
     statistica.
    Effettuare la misura con la sorgente a profondità Z (spessori di assorbitore) di
     1,2,3,4 cm.
    Per sistemi con più sonde ripetere la procedura con tutte le sonde.
    Per sistemi dotati di più collimatori aggiuntivi, ripetere la procedura con tutti i
     collimatori.
    Per sistemi che utilizzano più isotopi, ripetere la procedura con tutti gli isotopi.


Analisi dei risultati


Per ogni spessore Z di assorbitore, produrre, con foglio elettronico, il grfico del
rateo dei conteggi in funzione dello spostamento X normalizzato a 100. Mediante
interpolazione lineare tra due punti adiacenti sul grafico calcolare la coordinata
X1/2(Z) tale per cui si ha il dimezzamento. La risoluzione spaziale è definita da:


                                        2 X1/2(Z)


Infine occorre calcolare l’angolo di semiapertura      1/2(Z)   = arctang[X1/2(Z)/Z], e la
risoluzione angolare o angolo di apertura della sonda, definita come:          1/2(Z)




Tolleranza



Non ha senso porre un limite di accettabilità. Ogni tipo di apparecchiatura ha una
sua risoluzione spaziale ed angolare legata alle caratteristiche costruttive.



Periodicità del controllo



Il controllo va effettuato in fase di accettazione e durante la verifica di stato per
caratterizzare lo strumento.




9. Curva di trasmissione in profondità

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Finalità del controllo


Si tratta di caratterizzare la sensibilità della sonda in funzione della profondità della
lesione nei tessuti.


Procedura


    Per eseguire il controllo occorre disporre di una sorgente puntiforme di Co-57
     o di Tc99m con parte attiva di diametro inferiore a 1 mm.
    Occorre disporre inoltre di cinque lastre di plexiglas di spessore 1 cm; 1 lastra
     di plexiglas porta sorgente e un supporto per la sonda (treppiede con pinza).
    Selezionare la soglia energetica su un valore pari a E          - FWHM E       , con
     l’energia dell’isotopo utilizzato per il controllo Co-57 o Tc99m.
    Appoggiare una lastra di base sul banco di misura. Questa lastra serve a
     garantire la presenza di radiazione retrodiffusa, in analogia alle condizioni
     cliniche.
    Inserire la sorgente nel porta sorgente e appoggiare il porta sorgente alla
     lastra di base.
    Sistemare il treppiede in modo che la sonda abbia la finestra di ingresso del
     rivelatore a contatto con il portasorgente, con la faccia rigorosamente parallela
     alla superficie della lastra.
    Regolare la posizione della sonda e della sorgente in modo che l’asse del
     cristallo e quello della sorgente coincidano.
    Effettuare un conteggio, rispettando il limite di linearità dello strumento,
     ottenendo almeno 2500 conteggi. A tale scopo regolare opportunamente il
     tempo di acquisizione.
    Effettuare la misura con profondità (spessori di assorbitori) di 0,1,2,3,4 cm.


Analisi dei risultati



Costruire, su foglio elettronico, il grafico del rateo di conteggio normalizzato a 100
in funzione della profondità Z.

Tolleranza




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Non ha senso porre un limite di accettabilità. Ogni tipo di apparecchiatura ha una
sua curva di trasmissione in profondità legata alle caratteristiche costruttive.



Periodicità del controllo


Il controllo va effettuato in fase di accettazione e durante la verifica di stato per
caratterizzare lo strumento.




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10. Schermatura laterale


Finalità del controllo


Verificare l’efficacia del collimatore che racchiude il cristallo.


Procedura


    Effettuare una misura di conteggi con la sonda in contatto con la sorgente
     puntiforme di C057 o Tc99m, selezionando un intervallo di tempo
     sufficientemente lungo. Registrare i conteggi C1.
    Ripetere la misura, questa volta disponendo la sorgente lateralmente rispetto
     all’apertura della sonda. In modo tale da toccare la schermatura laterale della
     sonda. Sia C2 il numero dei conteggi registrati in tale geometria di misura.
     Ripetere più conteggi C2 fino ad accumularne qualche decina.
    Per sistemi con più sonde ripetere la procedura con tutte le sonde.
    Per sistemi dotati di più collimatori aggiuntivi, ripetere la procedura con tutti i
     collimatori.
    Per sistemi che utilizzano più isotopi, ripetere la procedura con tutti gli isotopi.


Analisi dei dati


Calcolare il rapporto R2/R1= T dei ratei di conteggio.


Tolleranza


Non sono previsti limiti di tolleranza. Tuttavia la schermatura laterale deve
garantire   una     ragionevole   schermatura     del   rivelatore   da   radiazione   non
direttamente collimata verso l’apertura della sonda.




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Periodicità del controllo


Il controllo va effettuato in fase di accettazione e durante la verifica di stato per
caratterizzare lo strumento.


11. Stato del cavo


Finalità del controllo


Escludere danneggiamenti del cavo della sonda che possono causare falsi segnali di
presenza di radioattività.


Procedura


La prova coincide con la prova di costanza di fondo in ogni giorno di utilizzo.


Tolleranza


Movimenti del cavo, in assenza di sorgenti, non devono produrre conteggi nel
rivelatore.


Periodicità del controllo


La prova di costanza va effettuata ogni giorno d’uso.




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       Controllo             Accettazione              Stato                       Costanza


                                                                                              Ogni giorno
                                                                     Annuale     Bimestrale
                                                                                                d’uso


 Sicurezza elettrica -
                                   X
      marchio CE



  Ispezione generale               X                     X              X



   Temporizzatore e
                                   X                     X              X
       contatore



Linearità di conteggio             X                     X



    Fondo integrale                X                     X                              X



Calibrazione in energia
     e Risoluzione                 X                     X                              X
      energetica



Precisione di conteggio            X                     X                              X



 Sensibilità relativa a
                                                         X                              X
       contatto


 Sensibilità assoluta a
                                   X
       contatto



 Linearità in energia*             X                     X              X



Risoluzione spaziale e
                                   X                     X
       angolare


 Curva di trasmissione
                                   X                     X
     in profondità


    Stato del cavo                                                                                X


     Test batterie                                                                                X


   Fondo (condizioni
                                                                                                  X
      operative)


Sensibilità (condizioni
                                                                                                  X
      operative)

* solo se clinicamente vengono utilizzati più radioisotopi o emettitori a più picchi.


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                               LE SORGENTI RADIOGENE


In reparto i locali sono classificati dall’Esperto Qualificato in:


Zona Controllata, che ospita le seguenti sorgenti radiogene:


  o Generatore di radionuclidi schermato
  o Fiale e siringhe schermate contenenti materiale radiogeno
  o Radiofarmaci già marcati
  o Pazienti iniettati
  o Bidoni contenenti rifiuti radioattivi (solidi e liquidi)


Zona Sorvegliata, che ospita le seguenti sorgenti radiogene:


  o Provette RIA


                          IL GENERATORE DI RADIONUCLIDI


     Il generatore di Molibdeno/Tecnezio viene consegnato da Ditte Specializzate ed
autorizzate al trasporto di materiale radioattivo.
     Il percorso di consegna prevede l’ingresso del generatore esclusivamente
dall’accesso   stradale    diretto,   senza   incroci   con   pazienti   o   personale   di
accompagnamento e l’arrivo in Camera Calda, ove viene posizionato sul banco
schermato di lavoro.
     Ogni eluizione viene eseguita in ambiente schermato e l’eluato viene
conservato in apposito contenitore schermato.
     Ogni operazione di marcatura, previa ricostituzione di kit liofili, avviene in area
schermata appositamente destinata a quest’operazione, dove viene conservata la
fiala schermata di radiofarmaco da prelevare per la somministrazione ai pazienti.
     Quando il generatore non è più in grado di garantire l’adeguata quota di
radioattività per il carico di lavoro programmato (in genere dopo 15 giorni dall’arrivo
contiene 2.6 GBq di Molibdeno, circa 2.2 GBq di Tecnezio eluibile), viene
riposizionato nel contenitore iniziale e riconsegnato alla Ditta autorizzata, seguento
lo stesso percorso iniziale.
     Esiste un registro di carico e scarico del generatore ove si annotano il
numero progressivo del generatore, la data di arrivo, l’attività nominale all’arrivo di

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Molibdeno e la data di consegna, custodito in segreteria ed un registro
dell’attività giornaliera eluita e del suo impiego (marcatura, impiego diretto,
attività residua a fine giornata di lavoro), custodito in camera calda.


   FIALE E SIRINGHE SCHERMATE CONTENENTI MATERIALE RADIOGENO


       Ogni fiala o siringa contenente materiale radioattivo è schermata e viene
custodita in camera Calda o segue al massimo un percorso quanto più possibile
breve dalla Camera Calda stessa (mediante sportello passa-dosi schermato verso la
sala somministrazioni, ovvero mediante cassettine schermate in sale diagnostiche o
ergometrica).
       Tutto il materiale residuo viene depositato in appositi bidoni schermati, il cui
contenuto verrà al termine centralizzato negli appositi fusti depositato nel locale
stoccaggio rifiuti radioattivi.
       Particolare attenzione viene prestata all’eluato residuo giornaliero ovvero a
materiale radioattivo ad emivita più lunga, se impiegato.
       Non è consentito per nessuna ragione trasportare tali materiali al di fuori
della Zona Controllata.


                             RADIOFARMACI GIA’ MARCATI


                                                     123             123
     I Radiofarmaci già marcati (ad es.                    I-MIBG,         I-Ioflupano) vengono
consegnati     da   Ditte   Specializzate   ed   autorizzate    al   trasporto     di   materiale
radioattivo.
     Il percorso di consegna di tali radiofarmaci è lo stesso del generatore, cioè
esclusivamente dall’accesso stradale diretto, senza incroci con pazienti o personale
di accompagnamento e l’arrivo in Camera Calda, ove viene posizionato sul banco
schermato di lavoro.
     La preparazione in siringa del radiofarmaco viene eseguita in ambiente
schermato e il radiofarmaco viene conservato in apposita zona schermata.
     Esiste un registro di carico per ogni radiofarmaco, ove si annota il numero
progressivo del radiofarmaco, la data di arrivo e l’attività nominale all’arrivo,
custodito in segreteria.
       Ogni siringa contenente materiale radioattivo è schermata e viene custodita
in camera Calda o segue al massimo un percorso quanto più possibile breve dalla



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Camera Calda stessa (mediante sportello passa-dosi schermato verso la sala
somministrazioni, ovvero mediante cassettine schermate in sale diagnostiche).
         Tutto il materiale residuo viene depositato in appositi bidoni schermati, il cui
contenuto verrà al termine centralizzato negli appositi fusti depositato nel locale
stoccaggio rifiuti radioattivi.
         Particolare attenzione viene prestata ovvero a materiale radioattivo ad
emivita più lunga, se impiegato.
         Non è consentito per nessuna ragione trasportare tali materiali al di fuori
della Zona Controllata.


                                  PAZIENTI INIETTATI


        I pazienti iniettati sono una sorgente radiogena a tutti gli effetti, di non facile
gestione in quanto tale poiché i pazienti una volta iniettati devono spostarsi in vari
locali (sala attesa calda, sala diagnostica, percorso di uscita) in modo sequenziale
ed ordinato, senza sovrapposizioni o inversioni di percorso.
        In sala d’attesa calda e nelle due diagnostiche esistono n. 3 toilette collegate
con l’apposito impianto di stoccaggio e smaltimento reflui radioattivi.
        A tal proposito il personale TSRM ed infermieristico è opportunamente edotto
in prima battuta e coordinato dai Dirigenti Medici affinchè tale procedura venga
rigorosamente rispettata.
        Una volta completata la visita e la somministrazione del radiofarmaco, i
pazienti vengono accompagnati in sala d’attesa “calda” ovvero, se barellati, non
collaboranti o in età pediatrica, accompagnati in altre zone sempre in Zona
Controllata.
        Il percorso di uscita prevede come è ovvio un altro itinerario rispetto
all’ingresso, essendo il paziente iniettato e consiste nell’uscire da un altro accesso
direttamente all’esterno.
         Non è consentito per nessuna ragione ai pazienti sostare o muoversi al di
fuori    della   Zona    Controllata   prima   della   fine   dell’esame   ovvero    senza
l’autorizzazione del personale.




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        BIDONI CONTENENTI RIFIUTI RADIOATTIVI (SOLIDI E LIQUIDI)


     I bidoni contenenti rifiuti radioattivi sono alloggiati in apposito locale, sono
differenziati per tipologia di rifiuti (solidi o liquidi) ovvero per tipo di radioisotopi
presenti (125I o   99m
                     Tc +     123
                                    I).
     Vengono periodicamente consegnati vuoti da Ditte Specializzate ed autorizzate
al trasporto di materiale radioattivo, che provvedono anche al ritiro di quelli pieni.
     Il   percorso       di   consegna    prevede   l’ingresso    dei   bidoni   esclusivamente
dall’accesso   stradale        diretto,   senza   incroci   con   pazienti   o    personale   di
accompagnamento e l’arrivo in locale stoccaggio.
     Ogni operazione di consegna prevede la preventiva misurazione dell’attività dei
bidoni radioattivi e la loro corretta etichettatura come colli radioattività, che dipende
a sua volta dall’attività e dalla tipologia degli isotopi residui presenti.
     Nel nostro caso in atto vengono ri-consegnati circa 5 bidoni radioattivi al mese,
con attività residue pari in media 1 GBq ed etichettaii come colli esenti ai sensi UNI
2910.
     La Ditta autorizzata al ritiro ed al trasporto di tali bidoni radioattivi è tenuta
dopo un certo tempo a far pervenire il certificati di avvenuto confinamento dei
bidoni prelevati. In media cià avviene entro 1 mese dal ritiro.
     Esiste un registro di carico e scarico dei bidoni vuoti/radioattivi ove si
annotano il numero progressivo della consegne e del ritiro, il codice di ogni singolo
bidone, il suo contenuto, la data di arrivo e la data di consegna, custodito in
segreteria.




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IL CONTROLLO DI QUALITA’ DELLE PREPARAZIONI RADIOFARMACEUTICHE


Il Laboratorio di preparazione dei Radiofarmaci (“CAMERA CALDA”).


Caratteristiche strutturali ed ambientali.


     Il laboratorio per la preparazione dei radiofarmaci deve essere progettato in
modo adeguato ad assicurare che le operazioni di preparazione avvengano secondo
un flusso logico che minimizzi la possibilità di contaminazione.
     Le condizioni ambientali devono essere controllate e tali da non inficare la
corretta   preparazione   dei   radiofarmaci   ed   il   corretto   funzionamento   delle
apparecchiature.
     Il laboratorio deve essere delimitato da una precamera (stanza filtro) e dotato
di un sistema indipendente di condizionamento, ventilazione e filtrazione dell’aria
che deve essere espulsa all’esterno dell’edificio previa filtrazione su filtro chimico e
filtri HEPA.
     Il numero di ricambi/ora deve essere rapportato alle dimensioni del locale ed
all’attività svolta, pertanto una adeguata valutazione del rischio chimico deve
essere richiesta in fase di progettazione del laboratorio, oltre che all’inizio di ogni
nuova attività.
     Il locale deve disporre di gruppi di continuità elettrica per assicurare anche in
condizioni di emergenza il continuo funzionamento delle apparecchiature.
     Trattandosi di locale adibito alla manipolazione di sostanze radioattive, il
laboratorio deve avere una pressione negativa rispetto alla stanza filtro, che a sua
volta deve avere pressione positiva rispetto alle aree circostanti.
     Tutte le superfici esposte devono essere lisce, impermeabili ed ininterrotte per
ridurre al minimo dispersione o accumulo di particelle e permettere l’utilizzo
ripetuto (almeno giornaliero) di detergenti e disinfettanti.
     È proibita la presenza di lavandini e scarichi nelle zone di classe A/B, nelle
altre classi devono essere previsti sistemi per impedire reflussi.




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     Le finiture del pavimento pareti soffitti degli altri locali devono essere
adeguate al rispetto delle norme di radioprotezione.
     L’accesso deve essere riservato solo a personale autorizzato, l’apertura della
porta deve essere ridotta al minimo, il personale all’interno dell’area ed i prodotti
stoccati devono essere ridotti allo stretto necessario.
     L’ambiente deve essere costantemente pulito e disinfettato e le operazioni di
pulizia devono essere condotte (almeno giornalmente) da personale adeguatamente
istruito e secondo procedure appropriate e verificabili.
     Per minimizzare il rischio di contaminazione del prodotto o dei materiali
utilizzati, per ogni operazione di fabbricazione deve essere previsto in fase
operativa un appropriato protocollo di pulizia dell’ambiente.
     I materiali utilizzati devono avere caratteristiche idonee ed essere riservati alle
pulizie di questo tipo di locale.
     Tutti i dispositivi ed i farmaci utilizzati, nel processo produttivo, possono
essere introdotti nell’ambiente solo dopo essere stati adeguatamente puliti e
disinfettati (alcool 70%) e privati di ogni imballo esterno.
     Le attività devono essere ridotte al minimo ed i movimenti del personale
devono essere controllati e metodici per evitare eccessiva dispersione di particelle.
     Il locale di preparazione radio farmaci deve essere suddiviso in due parti:


1.   area destinata alle operazioni di preparazione dei radiofarmaci
2.   area    dove     si   svolgono     tutte    le   altre   attività   (registrazione   della
     documentazione, controlli di qualità ed immagazzinamento degli isotopi).


     Le Norma di Buona Preparazione dei radiofarmaci presso le strutture di
Medicina Nucleare richiedono, in generale, l’utilizzo di locali e cappe dedicate che
permettano di operare in condizioni di sterilità.
     In particolare per le preparazioni estemporanee si rende necessario operare in
locali classificati di cui i requisiti richiesti sono:


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       dimensioni adeguate alle operazioni da svolgere;
       pareti e pavimenti facilmente lavabili e disinfettabili;
       pressione atmosferica negativa;
       dotazione di un sistema indipendente di condizionamento, ventilazione e
        filtrazione HEPA dell’aria, rapportato alle dimensioni del locale ed all’attività;
       espulsione all’esterno dell’edificio dell’ aria estratta dopo filtrazione su filtri
        chimici.
       delimitazione da precamera (stanza filtro);
       esistenza di un gruppo di continuità elettrico.


        Per quanto riguarda le celle di manipolazione i principali requisiti sono:


       isolatori o cappe a Flusso Laminare Verticale di Classe II di Tipo B1 o B2
       velocità flusso: 0.45m/sec.
       filtri HEPA in entrata e ricircolo Classe 100
       filtro a carboni e attivi e HEPA in uscita
       allarmi per malfunzionamento filtri
       schermature che assicurino per i radionuclidi utilizzati un rateo di dose < 2.5
        microSv/h
       dimensioni e dotazioni strumentali che consentano una buona operatività
       facilità di accesso con possibilità di svolgere comodamente operazioni di totale
        pulizia e disinfezione.


        È assolutamente necessario comunque tenere presente che qualsiasi locale o
attrezzatura non è in grado di garantire la qualità del prodotto erogato in termini di
sterilità, se contemporaneamente al loro impiego non sono predisposte ed
osservate rigorose procedure di gestione in merito principalmente a:


        accesso controllato
        uso dedicato
        pulizia, disinfezione
        manutenzione periodica
        verifiche di funzionalità della strumentazione.




Cappe a flusso laminare
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     Una delle applicazioni più diffuse del flusso laminare e dei filtri HEPA sono le
cappe a flusso orizzontale e verticale.
     Flusso orizzontale: l'aria sterile fuoriesce da filtro assoluto posto sul fondo
della cappa in direzione parallela al piano di lavoro, dirigendosi verso l’operatore.
     Flusso Verticale: nel secondo caso, l'aria che fuoriesce dal filtro assoluto posto
nella parte superiore interna della cappa si muove perpendicolarmente al piano di
lavoro.


Qualita’ farmaceutica: la Preparazione in Sterilità


     L’assicurazione   della   sterilità   è   garantita   dai   seguenti   fattori:   stretta
osservanza delle norme di buona preparazione, ambienti dedicati e controllati in
modo adeguato, appropriate attrezzature, personale qualificato, procedure di pulizia
e disinfezione, ciclo di sterilizzazione utilizzato, tecniche asettiche impiegate e
monitoraggi microbiologici ambientali.


    Il personale deve essere qualificato, addestrato e sottoposto a periodici
     controlli sanitari per assicurare l’attuazione delle NBP-MN.
    Gli ambienti devono essere puliti e disinfettati con regolarità giornaliera, le
     cappe e gli isolatori devono essere puliti e disinfettati sia all’inizio che alla fine
     della preparazione, i disinfettanti utilizzati devono essere a largo spettro
     d’azione e devono essere effettuate verifiche microbiologiche.


     Data la criticità delle operazioni in asepsi, è necessario convalidarle mediante
apposite procedure che utilizzano idonei terreni di coltura in sostituzione del
prodotto, con frequenza almeno semestrale o maggiore, in rapporto all’attività del
laboratorio (test MEDIA-FILL).


      Le preparazioni termostabili devono essere sterilizzate nei loro contenitori,
mediante un’autoclave dedicata e convalidata, alla temperatura di 121°C per 15
minuti.
      Le preparazioni termolabili devono essere sterilizzate mediante filtrazione
con membrane sterili monouso, aventi pori di diametro nominale 0,22 m o inferiore
che trattengono i batteri. Il sistema di filtrazione adottato deve essere idoneo per la
preparazione, nei termini di portata, tempi di filtrazione, temperatura, pH ed
escludendo interferenze dei costituenti del prodotto con il sistema filtrante.
A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                                                       76
     Il saggio di sterilità ha lo scopo di fornire i mezzi per verificare che un
particolare prodotto risponda ai requisiti della Farmacopea. Il saggio di sterilità è
rappresentato    dalla   determinazione    delle       endotossine     batteriche    e   dalla
determinazione dei pirogeni; deve essere eseguito come descritto nel metodo
generale ed usando le precauzioni necessarie per limitare i rischi d’irradiazione per
il personale che effettua il saggio.
     Le   preparazioni    radiofarmaceutiche,      a     causa   del    breve       tempo   di
dimezzamento, della ridotta dimensione del lotto e della dimensione ridotta del
prodotto finale, non possono essere sottoposte al saggio di sterilità prima della
somministrazione per questo si ricorre al “rilascio parametrico” (si vedano relazioni
specifiche).
     Per rilascio parametrico si intende il rilascio di un lotto di prodotti sterilizzati
basato su dati di processo piuttosto che sulla base di un saggio di sterilità su
campione, purché il procedimento sia completamente convalidato.
     Il mancato superamento del saggio di sterilità si configura come prodotto “non
conforme”, esattamente come se il RF non avesse superato i normali CDQ chimici e
radiochimici.




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                          LE NORME DI BUONA PREPARAZIONE


       Le “Norme di Buona Preparazione dei Radiofarmaci in Medicina Nucleare”
contenute nel I Supplemento alla XI Edizione della Farmacopea Ufficiale della
Repubblica Italiana, impongono alle strutture di Medicina Nucleare dove si
preparano radiofarmaci di dotarsi entro il 2008 di un organigramma che
comprenda      un     responsabile    per    le     operazioni    di     preparazione   e   un
responsabile per i controlli di qualità dei radiofarmaci.


Organigramma          della   Gestione      della     Qualità    nella    preparazione      dei
radiofarmaci

       Responsabilità generale (Medico Nucleare)

       Responsabile Assicurazione Qualità (Q.A.)

       Responsabile operazioni di preparazione

       Responsabile Controllo di Qualità (Q.C.)



                               MODELLI ORGANIZZATIVI



Modello A: Radiofarmaci prodotti in Medicina Nucleare e utilizzati               nella stessa
struttura sanitaria

Modello B: Radiofarmaci prodotti in Medicina Nucleare e distribuiti anche ad altre
strutture sanitarie

Modello C : Radiofarmaci prodotti in Officina Farmaceutica e commercializzati

                                         MODELLO A


                                     Responsabilità
                                        generale
                                     Medico Nucleare



               Responsabile           Responsabile           Responsabile
               Assicuazione           Operazioni di         Controllo qualità
                  Qualià              preparazione
                                                  Radiochimico/Ra
              Medico Nucleare     Radiochimico/Ra  diofarmacista
                     o             diofarmacista     e/o TSRM
                Farmacista           e/o TSRM
       ORGANIZZAZIONE E GESTIONE DEL MATERIALE RADIOATTIVO
                ospedaliero
                     o
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               Radiochimico/                                                                78
              Radiofarmacista
Norme generali di comportamento.


     Premesso che può essere esposto al rischio derivante dalle radiazioni ionizzanti
solo il personale adeguatamente formato e classificato dall’Esperto Qualificato,
munito dei dosimetri individuali e giudicato idoneo da parte del Medico Autorizzato,
anzitutto le esposizioni alle radiazioni ionizzanti debbono essere tenute al livello più
basso ragionevolmente ottenibile. A tal fine occorre:
-    ridurre il numero degli operatori esposti al minimo necessario per l’esecuzione
     delle procedure
-    mantenere la massima distanza ragionevolmente consentita dalla sorgente
     radioattiva
-    limitare al minimo necessario il tempo di manipolazione delle sorgenti
-    non alterare in alcun modo le condizioni di lavoro e/o la disposizione delle
     attrezzature senza l’autorizzazione del responsabile
-    utilizzare in modo corretto e con cura gli schermi, i dispositivi di sicurezza, gli
     indumenti protettivi e i dosimetri personali
-    segnalare immediatamente qualsiasi malfunzionamento o deterioramento di
     tali mezzi nonché altre condizioni di pericolo, di cui si venga a conoscenza, al
     responsabile
-    usare    correttamente i dosimetri personali, ove richiesto, e sottoporsi ai
     controlli ed alle visite mediche preventive, periodiche e di chiusura
-    non fumare e non assumere cibi e bevande e non applicarsi cosmetici nelle
     aree classificate
-    non rimuovere o inattivare i dispositivi antincendio
-    lasciare gli effetti personali e, ove richiesto, anche gli abiti e le calzature nello
     spazio apposito esterno alle aree classificate
-    indossare il camice e le calzature di lavoro (ove richiesto), che verranno riposti
     al termine del lavoro, se non contaminati, nell’apposito armadietto personale;
-    munirsi di dosimetro personale
-    utilizzare, per la manipolazione di sostanze radioattive non sigillate, guanti di
     lattice o simili
-    non trasferire i guanti e ogni altra attrezzatura se contaminata, né allo
     spogliatoio, né ai servizi igienici, né comunque al di fuori dell’U.O. di Medicina
     Nucleare
-    non toccare telefoni, maniglie, rubinetti, strumenti, libri, registri, manuali ecc.
     con le mani o i guanti contaminati
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-       verificare spesso durante il lavoro e sicuramente al termine di ogni procedura
        con isotopi radioattivi la eventuale contaminazione superficiale e personale
        effettuando un monitoraggio presso io contaminametro mani-piedi-abiti
-       segnalare tempestivamente al responsabile ogni eventuale contaminazione che
        permanga dopo decontaminazione
-       raccogliere   i   rifiuti   sicuramente                radioattivi     negli         appositi   contenitori,
        separatamente da quelli non radioattivi
-       dopo qualunque manipolazione lavare le mani, sia pur protette dai guanti
        durante le manipolazioni stesse
-       prima di uscire dalle aree di lavoro classificate controllare l’eventuale
        contaminazione personale.


Dispositivi Tecnici di Radioprotezione


        La riduzione delle esposizioni in presenza di sorgenti radioattive, inclusi i
pazienti somministrati con radiofarmaci, è assicurata all’interno del reparto, oltre
che dalle pareti e da pannelli piombiferi, dai contenitori dei flaconi dei radiofarmaci,
dalle    schermature      delle     siringhe,       dagli           schermi    per      la     manipolazione    dei
radiofarmaci nella fase di preparazione (in camera calda) e dagli schermi dei
contenitori dei rifiuti radioattivi.
        Per facilitare la rimozione di eventuali contaminazioni radioattive, i pavimenti e
le pareti dei locali sono rivestite in materiale lavabile.


Approvvigionamento del materiale radioattivo. La presa in “carico”.


        L’approvvigionamento periodico di tutto il materiale radioattivo (Generatori,
                                         123        131        67             111
Radiofarmaci con isotopi come                  I,         I,        Ga ed           In) e dei Kit freddi, viene
richiesto, attraverso modulistica prestampata, riportando la voce: alla farmacia
dell’azienda.
        La farmacia provvede            quindi, alla registrazione della richiesta ,e alla
trasmissione di questa presso l’Uff. Economato.
        Il personale addetto agli ordini del materiale radioattivo deve tenere presente
che l’attività massima istantanea in atto detenibile è:
            o   Per il 99mTc           100 GBq
            o Per lo Iodio 123         200 MBq



A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                                                                             80
     La MIBG arriva in atto il Mercoledì, tarata alle 12:00 del giorno stesso, 2
flaconi di 74+37 MBq rispettivamente, totale 111 MBq. L’attività totale da ordinare
al momento quindi è 111 MBq (0.1 GBq).
     Lo IOFLUPANO arriva in atto il Giovedì e talora il venerdì entro le ore 10:00,
tarato alle 12:00 del giorno prima, 1 flacone, attività in arrivo ca. 200 MBq (0.2
GBq), attività da ordinare 185 MBq.


Aspetti operativi


     Il giorno di arrivo del generatore il TSRM addetto alla camera calda riporta
nell’apposito registro il numero di bolla di entrata del generatore, la data e l’ora di
arrivo.
     Il giorno del ritiro del generatore non più utilizzabile il TSRM compila la bolla di
trasporto e riporta i dati nel registro di scarico, con l’ora e la data di ritiro.
     Le bolle di carico, di trasporto in uscita ed i registri si trovano in Segreteria.
     Stesso discorso per i kit freddi e per i radiofarmaci, per i quali all’arrivo
vengono ritirate le bolle, numerate e registrate come data ed arrivo negli appositi
registri (registro kit freddi e regiastro radiofarmaci già marcati).
     Ogni bimestre, il TSRM incaricato insieme al Fisico Specialista misura la
radioattivita’ dei bidoni in uscita, compila la relativa bolla di uscita dei bidoni di
rifiuti radioattivi e la registra nell’apposito registro.
     Le copie interne delle bolle di trasporto devono essere numerate “a blocchi di
ritiro e di confinamento” e comunque progressivamente un ritiro dopo l’altro, datate
con l’ora di ritiro.
     Quindi si deve numerare il ritiro di “gruppi di bidoni” come unico ritiro,
riportandolo sul registro scarico bidoni uscita insieme al documento di trasporto di
ogni bidone (unico numero!!) ed al certificato (unico) di confinamento.
     Anche in questo caso, le bolle ed il registro di scarico bidoni si trovano in
Segreteria.
     Gli originali di tutte le bolle in entrata (generatori, radioisotopi e kit freddi)
devono essere timbrati col timbro interno di reparto e conservati nell’apposita
carpetta e fotocopiati (la copia rimane in reparto, l’originale va in viato in
Farmacia).


     Le operazioni di carico del materiale radioattivo vengono             riportate su un
apposito registro. L’attività viene registrata per isotopo e ogni registro riporta:


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a)   la data di presa in carico
b)   data della taratura
c)   attività misurata alla data di arrivo
d)   il numero del documento di trasporto
e)   attività nominale
f)   ditta fornitrice.


     Tutti i documenti di trasporto archiviati per isotopo e ordine di arrivo vengono
allegati al rispettivo registro di carico.


La dismissione del materiale radioattivo. Lo “scarico”. Il confinamento.


     Le operazioni di scarico della radioattività, vengono effettuate considerando
che le sorgenti vengono rappresentate da pazienti iniettati, rifiuti radioattivi e
liquami radioattivi.
     Nelle operazioni di scarico dei rifiuti radioattivi si distinguono i generatori
esausti ed bidoni di rifiuti radioattivi.
     I generatori esausti vengono registrati su un apposito registro e sul
corrispondente documento di trasporto, riportando la data di taratura, il N°
identificativo della colonna, l’attività residua e l’indice di trasporto, parametri
calcolati attraverso tabelle di decadimento. Ogni generatore esausto viene richiuso
all’interno del suo contenitore originario, sul quale vengono apposte etichette con il
nome dell’isotopo (99Mo), l’ attività residua (GBq) e l’ indice di trasporto (μSv\h).
     I rifiuti radioattivi, vengono suddivisi per stato (solido, liquido) e per isotopo
(125I, 99mTc, 123I). Ogni bidone viene registrato ed il corrispondente documento
di trasporto riportando il N° identificativo del bidone, l’attività residua (misurata
attraverso contaminametro: 20 Kcounts/s corrispondono a circa 1 KBq), l’isotopo e
lo stato. Sul registro dei rifiuti radioattivi viene inoltre riportato ed allegato il
certificato di avvenuto confinamento dei rifiuti da parte delle ditta specializzata.
          Per quanto riguarda i liquami radioattivi provenienti direttamente dai
servizi     posti   all’interno   dell’U.O.   ove   è   consentito   l’accesso   ai   pazienti,
periodicamente viene effettuato il monitoraggio del livello di radioattività presente
nelle vasche di raccolta. I liquami raccolti con Becker Marinelli vengono campionati
mediante pozzetto con sonda a NaI.




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-    ALLEGATO 1 “NORME INTERNE GENERALI DI RADIOPROTEZIONE U.O.
     DI MEDICINA NUCLEARE”

-    ALLEGATO 2 “NORME SPECIFICHE DI RADIOPROTEZIONE PER IL
     PERSONALE ADDETTO ALLE OPERAZIONI DI CAMERA CALDA ED ALLA
     PREPARAZIONE DEI RADIOFARMACI”

-    ALLEGATO 3 “NORME SPECIFICHE DI RADIOPROTEZIONE PER LA
     RACCOLTA E L’ALLONTANAMENTO DEI RIFIUTI RADIOATTIVI”

-    ALLEGATO 4 “NORME SPECIFICHE PER LA GESTIONE DEL SISTEMA DI
     SMALTIMENTO DEI REFLUI RADIOATTIVI”

-    ALLEGATO      10   “PROCEDURA     PER   IL   CORRETTO   IMPIEGO   DEL
     CONTAMINAMETRO MANI-PIEDI-ABITI”




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                     COMPITI DEL TSRM DI CAMERA CALDA



1. Giornalmente:


a.   Esecuzione del CDQ sul calibratore di dosi ed annotazione dei risultati
     nell’apposito registro (in camera calda)
b.   Riempimento con precisione del foglio di lavoro “caldo” delle attivita’
     manipolate, in cui si riporta il destino dell’eluato (nei kit o residuo) – (in
     camera calda)
c.   Annotazione delle eluizioni dal generatore “nuovo” nel registro di camera calda
d.   Annotazione anche delle eventuali eluizioni dal generatore “più vecchio” nel
     registro di camera calda
e.   Annotazione dell’impiego dei kit freddi giornaliero sulla tabella apposita (in
     camera calda)
f.   Esecuzione dei CDQ sui radiofarmaci e sull’eluato
g.   Esecuzione dei CDQ sulla sonda radiochirurgica il giorno d’uso
h.   Corretta calibrazione delle attivita’ dei radioisotopi e dei kit marcati (senza
     coprisiringa o copriflacone piombato (mibg, ioflupano, gallio, tallio).


2. Settimanalmente:


a.   Annotazione dell’impiego dei kit freddi nella tabella apposita (in camera calda)
b.   Misurazione dell’attività all’esterno del generatore il giorno di uscita, insieme al
     Fisico Specialista
c.   Compilazione della bolla di trasporto, numerandola e riportando l’attività
     residua (in genere 2.6 Gbq) e l’indice di trasporto (in genere 0) derivati
     dall’apposita tabella




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              LA PREPARAZIONE ED IL CDQ DEI RADIOFARMACI


     La corretta gestione ed impiego della camera calda è alla base della qualità
della prestazione diagnostico-terapeutica in medicina nucleare.
     L’assicurazione di qualità in camera calda, (intensa come “evento dinamico in
quanto agisce attraverso norme procedurali”) è         complessa     per la   gestione,
verifica e manipolazione di un prodotto farmaceutico avente due “nature”: fisica e
chimica.
     Il principio di ottimizzazione in radiofarmacia viene applicato tenendo conto
della corretta organizzazione degli spazi e di tutte le fasi operative che riducono al
minimo il rischio di operazioni improprie dal punto di vista protezionistico sia per
l’operatore che per il paziente.
     Ruolo del TSRM di Camera Calda in questo contesto è di intervenire per gli
aspetti pratici sugli aspetti organizzativi e gestionali con particolare attenzione per
gli elementi ambientali e strutturali.


Il Radiofarmaco.


     In Italia i radiofarmaci sono stati inseriti per la prima volta nella legislazione
farmaceutica con il “DL 29-05-1991 n°178”.


•    RADIOFARMACO: qualsiasi medicinale che, quando è pronto per l'uso,
     include uno o più radionuclidi (isotopi radioattivi) incorporati a scopo sanitario


•    GENERATORE: qualsiasi sistema che include un determinato radionuclide
     progenitore dal quale viene prodotto un radionuclide discendente, che viene
     rimosso per eluizione o con qualsiasi altro metodo ed usato in un radiofarmaco


•    KIT FREDDO LIOFILO: qualsiasi preparazione da ricostituire o combinare
     con    radionuclidi   nel     radiofarmaco   finale,   di   solito   prima    della
     somministrazione;


•    PRECURSORE: qualsiasi altro radionuclide prodotto per essere utilizzato quale
     tracciante di un'altra sostanza prima della somministrazione.



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L’ “Assicurazione di Qualità” in Radiofarmacia.


        Il percorso di assicurazione di qualita’ in radiofarmacia si articola nei seguenti
punti:


        Controlli di qualita’ farmaceutici
        Controlli di qualita’ radiofarmaceutici
        Formazione ed informazione del personale addetto
        Applicazione e ottimizzazione della radioprotezione


La Qualita’ Farmaceutica


        Il controllo di qualità farmaceutico è finalizzato al controllo del proprio
“operato”, riferendoci naturalmente a tutte quelle operazioni che normalmente si
svolgono in camera calda: nel caso specifico gli elementi principali di questo
controllo si basano su i principi di conservazione e manipolazione del radiofarmaco:
       Gestione magazzino: verifica tra richiesta e consegna del prodotto e controllo
        periodico delle giacenze
       Rispetto delle norme di conservazione:         con particolare riferimento alle
        temperatura di conservazione che varia in base al prodotto.
       Conservazione dei prodotti in corso: con particolare riferimento a tutte quelle
        norme igieniche che mirano ad evitare contaminazioni batteriche.

Il Controllo di Qualità radiofarmaceutico

        Si svolge in piu’ fasi:


        Fase preliminare di preparazione alla marcatura
        Esecuzione della marcatura
        Dispensazione
        Controllo di qualità del prodotto finito.




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Fase preliminare alla marcatura


    Ispezione visiva: controllo di eventuali alterazioni dei caratteri organolettici e
     dell’integrità delle confezioni dei prodotti utilizzati (generatore, KIT)
    Identificazione dell’eluato: data dell’eluizione, tipo di isotopo, attività al
     momento dell’eluizione
    Controllo    dell’integrita’   della   strumentazione   utilizzata   (siringhe,   fiale
     sottovuoto…)


Esecuzione della marcatura:


     E’   importante        attenersi   rigorosamente    alle   procedure        operative
standard seguendo correttamente le istruzioni del produttore per quanto
riguarda tutti i parametri           utilizzati: attivita’, volume,       temperatura e
tempo di “incubazione“.
     Il prodotto una volta marcato viene identificato con il nome del radiofarmaco,
l’attivita’, il volume e la data di marcatura.


Periodicità dei controlli


       Gli aspetti che caratterizzano i controlli di qualità in radiofarmacia, sono
molteplici e mirano ad accertare che un prodotto abbia gli standard necessari alla
somministrazione ed all’uso che se ne intende fare.
       La periodicità dei controlli, tenendo conto che tutte le ditte produttrici
effettuano controlli di qualità approfonditi ed attendibili secondo le monografie delle
varie farmacopee, mira al controllo “sull’operato” degli operatori in camera calda.
       E’ preferibile infatti, effettuare un controllo frequente (almeno settimanale)
sui diversi radiofarmaci ricostituiti attraverso preparati liofili per accertare che tutte
le procedure di marcatura consigliate dalle ditte produttrici siano riprodotte
fedelmente nel tempo, mentre per l’eluato si eseguono controlli di qualità
settimanali, in quanto la       modalità di produzione di questo prodotto, lo rende
suscettibile ad alterazioni che precluderebbero la qualità di altri radiofarmaci
prodotti per ricostituzione dei Kit freddi.




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                              L’ELUIZIONE DEL GENERATORE


                     99
     Il generatore        Mo\99mTc è considerato un presidio medico-chirurgico, mentre il
Tecnezio prodotto da questo viene definito farmaco. Il generatore è costituito da un
radionuclide padre a emivita relativamente lunga che è il 99Mo adeso ad un
supporto di allumina sotto forma di molibdato di ammonio.
(NH499MoO4                 NH4+ + MoO4 - )
                                                     99m
                                                           Tc (87.5%)




Decade emettendo particelle B in



                                                     99                      99
                                                          Tc (12.5%)              Ru


                                         99m
     Il processo di estrazione del           Tc      dall’allumina (resina a scambio ionico)
viene rappresentato da una cromatografia a scambio ionico, dove l’eluente è
rappresentato da soluzione fisiologica.
     Durante il passaggio attraverso la colonna gli ioni di cloruro scambiano con gli
ioni di pertecnetato ( e non quelli di molibdato), ritrovandosi in soluzione
                                               99m
sottoforma di pertecnetato sodico (Na             TcO4). In soluzione si trovera’ in forma
ionica : Na+ 99mTc O4-.
     Lo ione pertecnetato oltre ad essere utilizzato come radiotracciante (normali
sedi di captazione: tiroide, intestino…) reagisce come ossidante per marcare i
radiofarmaci.




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PROCEDURA STANDARD


     Rimuovere il generatore e gli accessori annessi dalla loro confezione.

     Posizionare il generatore su una superficie piana, piatta, in un ambiente
adatto autorizzato e schermato. Non rimuovere le protezioni dei rispettivi aghi
finchè non si procede ad effettuare la prima eluizione

     Prelevare un flaconcino di soluzione fisiologica contenente il volume richiesto

     Rimuovere la copertura dalla capsula della soluzione fisiologica, pulire il
tappo con il tampone disinfettante e lasciare asciugare

     Togliere la protezione dall’ago

     Collocare il flaconcino di soluzione fisiologica sull’ago, accertandosi che
sia inserito completamente sul fondo dell’alloggiamento d’ingresso

     Prelevare un flaconcino sottovuoto di raccolta, pulirne il tappo usando il
tampone disinfettante in dotazione e lasciare asciugare.

     Posizionarlo nel contenitore schermato chiuso con tappo a vite di sicurezza

     Togliere la protezione dall’ago di raccolta e posizionare il contenitore
schermato, spingendo in modo da inserire completamente il flaconcino sottovuoto
di raccolta

     Attendere il termine dell’eluizione, senza rimuovere nessuno dei due
flaconcini prima del termine

     Rimuovere lentamente il flaconcino di raccolta schermato, senza danneggiare
l’ago di raccolta

     Riposizionare il tappo a pressione (per ridurre la radioesposizione).

     Prendere una nuova protezione per l’ago di raccolta e posizionarla sull’ago di
raccolta per mantenerlo sterile

     Non rimuovere il flaconcino di soluzione fisiologica vuoto fino alla successiva
eluizione, per preservare la sterilità




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CDQ dell’eluato


        Il controllo di qualita’ sul generatore viene effettuato                per determinare i
seguenti parametri:


Caratteri organolettici


        L’eluato deve presentarsi limpido, incolore con assenza di precipitato.


pH (concentrazione di idrogenioni)


        Viene misurato attraverso cartina tornasole al momento dell’eluizione è
presenta un valore compreso tra 4- 8


Purezza radionuclidica


                                                       103                131
Purezza radionuclidica del molibdeno: % di                   Rutenio e          Iodio presenti nel
generatore da fissione.
Purezza radionuclidica del tecnezio: % di 99Molibdeno presente nell’eluato.


-        Metodo     quantitativo:       prevede   la   determinazione            delle   impurezze
radionuclidiche (103Rutenio e   131
                                      Iodio nei generatori ottenuti da fissione) attraverso
la misurazione dei loro spettri di emissione. Si effettua con spettrometro gamma.
                                                                   99
Dopo 7 giorni dall’eluizione viene misurata l’attivita’ del             Molibdeno presente nel
campione, attraverso la valutazione dei picchi energetici che vanno da 740 a 780
kev e rapportando l’attivita’ al momento e alla data di eluizione.


-        Metodo semiquantitativo: prevede la determinazione della percentuale di
99
     Molibdeno presente nell’eluato al momento dell ‘eluzione. Si effettua tramite
calibratore di dose:


99
     Molibdeno (%) =      K x (M-B)/ T                   laddove


T = Misura dell’attivita’ dell’eluato
B = Misura dell’attivita’ di fondo con schermatura
M = Misura dell’eluato con schermatura


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K = costante di calibrazione della schermatura fornita dal produttore


99
    Molibdeno (%) =      Attività 99 Mo (con piombo)/ Attività 99mTc (senza
piombo) x 100


Valori   accettabili    di   purezza     radionuclidica     prevedono      una     %   di
99
    Molibdeno ≤ 0.015 %


Purezza radiochimica


      Prevede la valutazione della concentrazione di Pertecnetato Libero (99mTcO4-)
con metodo cromatografico su strato sottile. La fase stazionaria viene
rappresentata da una striscia di Gel di Silicio delle dimensioni di 20 X 2,5 cm. Con
una matita di grafite vengono disegnate due linee, una ad 1 cm dal bordo inferiore
(Rf=O), l’altra ad un cm dal bordo superiore (Rf=1). Sulla linea di origine viene
deposta una goccia di eluato fresco (20 microlitri), successivamente la striscia viene
immersa nell’eluente (metanolo 80% + acqua 20%) all’interno di una camera
cromatografica. E’ importante ricordare che:
-     il livello dell’eluente all’interno della camera non deve superare 1 cm
-     l’eluente deve saturare la camera cromatografica per almeno 10 min prima
      della separazione cromatografica.


      L’eluente, migrando per capillarità lungo la striscia, “trascinerà” con sé i
diversi componenti del composto, che si depositeranno su punti diversi del
supporto, in base alla loro affinità chimica per le molecole della fase stazionaria o
per quelle dell’eluente (nel caso specifico gli ioni di tecnezio libero hanno più affinità
per le molecole dell’eluente, infatti vengono trascinati fino ad un Rf = 0.8-1).
      Poi si tagliare la striscia in due e si misurano i due lembi: sulla porzione
superiore verrà misurata l’attività del Tc libero, mentre il Tc idrolizzato e il Tc99m
rimarranno sulla linea di origine.


Fronte relativo (“relative front”): è il rapporto tra i cm percorsi dal soluto e
quelli percorsi dal solvente ed è caratteristico per ogni composto.




A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                                                   91
Calcolo della purezza radiochimica:


Nel Calibratore di dose verranno effettuate:


1° misura dell’attività presente nella porzione superiore: presenza di TcO4- (ad
esempio 900 microCi).
2° misura dell’ attività presente sulla porzione superiore: presenza di TcO2*H2O +
99
     Tc (ad esempio 99 microCi).


Purezza radiochimica (PR) =          attività 1° \ attività (1°+2°) X 100 = 900\999
X100 = 90% di TCO4-


La Purezza Radiochimica deve essere superiore al 95%.


Purezza chimica


         Prevede la ricerca (con metodo colorimetrico o spettrofotometrico) della
quota di Allumina (Al+3) presente nell’eluato, cioè il confronto in cartina di acido
aurintricarbossilico con una soluzione a concentrazione nota di Al+3.
         Valori accettabili di purezza chimica prevedono una quota > 20 ppm di Al +3.




A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                                               92
     LA MARCATURA ED IL CONTROLLO DELLA PUREZZA RADIOCHIMICA DEL
                                    RADIOFARMACO


        La marcatura del    tecnezio con altre molecole, è una reazione chimica. La
differenza sostanziale tra una reazione chimica e una nucleare, risiede nelle due
nature dell’atomo, quella fisica e quella chimica. Nella prima si ha la modificazione
delle strutture nucleari, disintegrazioni dei nuclei con trasformazione della massa in
energia (E=mc2), la seconda si ha quando due o più elementi interagiscono tra loro
utilizzando gli elettroni più esterni e combinandosi tra loro in rapporti fissi che
identificano il peso molecolare dei prodotti di reazione.
        In una reazione chimica la massa si conserva e le differenti specie chimiche
che hanno partecipato alla reazione si ritrovano sia prima che dopo reazione anche
se in stati di ossidazione (e quindi di energia) differenti: quello che è cambiata è la
situazione elettronica reciproca degli elementi reagenti.
        Le energie tipiche coinvolte sono molto basse e gli elementi che possono
influenzare tale reazione sono: la natura chimica dei reagenti, la temperatura, il
volume, la concentrazione delle unità molecolari,           la velocità di reazione ,la
presenza di sostanze riducenti, la presenza di sostanze come i catalizzatori……..
        Il tecnezio nell’eluato si trova sotto forma di Pertecnetato sodico (Na+1Tc+7O4-
2
    ) con un N° di ossidazione +7, che lo rende stabile e poco reagente.
        Quindi perché possa avvenire una reazione di marcatura devono intercorrere
due fenomeni:
-       Riduzione del pertecnetato allo stato di ossidazione desiderato (attraverso
        l’azione di sostanze riducenti come ad es. il cloruro stannoso, SnCl2)
-       Legame tra il Tc ridotto e la molecola vettrice


        Il processo di marcatura avviene solo in seguito ad una reazione di ossido-
riduzione tra un agente riducente che si ossida, come il cloruro stannoso
(componente dei KIT) e lo ione pertecnetato (agente ossidante), che si riduce.


        2TcO4- +3Sn+2 +12 H+                   2TcO+2 +3 Sn+4 + 6 H2O


        La purezza radiochimica del radiofarmaco viene valutata in modo semplice con
le tecniche cromatografiche a strato sottile. La cromatografia (letteralmente
"scrittura con il colore") è una tecnica di separazione basata sulla diversa affinità

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che i componenti di una miscela possono manifestare nei confronti di determinate
sostanze o materiali. La tecnica su strato sottile si basa sul principio di
competizione tra le molecole del soluto (x) e quelle del solvente (S) che competono
tra di loro per fissarsi su i siti della fase stazionaria.




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            Procedure Standard e Controlli di Qualità sui radiofamaci
                                    (LINEE GUIDA AIMN)


RADIO-SESTAMIBI


      Mantenere l’asetticità durante tutta la preparazione

      Disinfettare il tappo di gomma del flacone da marcare con tampone
       sanitizzante

      Iniettare con siringa sterile 3 mL di eluato (fino a 150 mCi, circa 5 GBq, di
       attività)

      Agitare per qualche secondo e porre nel fornetto a temperatura di ebollizione
       per 10 min

      Lasciare raffreddare a temperatura ambiente. La stabilità del prodotto
       ricostituito a temperatura ambiente è di 6 h

      Misurare l’attività totale, compilare l’etichetta allegata ed incollarla sul flacone

      Valutare     la   purezza    radiochimica       del   preparato       mediante     sistema
       cromatografico (il più rapido è l’ITLC che prevede come fase stazionaria delle
       strisce Baker-Flex di Ossido di Alluminio 2.5 x 7.5 cm e come eluente Etanolo
       95%).

      Valori accettabili di tecnezio marcato correttamente non devono essere
       inferiori al 95%, rispetto al pertecnetato.


    Metodo TLC                       Eluente                      Ossido        di Etanolo
                                                   Valori
                         Fase                                     alluminio         95%
                                                   minimi
                      stazionaria                                 2.5    X    7.5
                                                   accettabili
                                                                  cm
                                                   =
                                                   Purezza
                                                   radiochimic
                                                   a 95%
Sestamibi Rf= 0,9 – 1
99m
     TcO4- Rf = 0




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RADIO-TETROFOSMINA


    Mantenere l’asetticità durante tutta la preparazione

    Disinfettare il tappo di gomma del flacone da marcare con tampone
     sanitizzante

    Mettere nel flacone fino a 8.8 GBq di eluato sterile in un volume fino a 10 ml.

    Agitare almeno per 10 secondi fino a completa dissoluzione del liofilo

    Lasciare riposare a temperatura ambiente per almeno 15 min. Stabilità del
     prodotto ricostituito 12 h se conservato a 2-25 CO.

    Si   valuta    la   purezza   radiochimica    del   preparato   mediante   sistema
     cromatografico (il più rapido è l’ITLC che prevede come fase stazionaria il Gel
     di Silicio e come eluenti l’Acetone ed il Diclorometano).

    Valori accettabili di tecnezio marcato correttamente non devono essere
     inferiori al 90%, rispetto al pertecnetato.




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     RADIO-ESAMETAZIMA o HM-PAO


    Mantenere l’asetticità durante tutta la preparazione

    Disinfettare il tappo di gomma del flacone da marcare con tampone
     sanitizzante

    Iniettare con siringa sterile 5 mL di eluato fresco di non oltre 2 ore da un
     generatore che sia già stato eluito nelle 24 ore precedenti (fino a 1.1 GBq di
     attività), eventualmente diluito in soluzione fisiologica per avere il volume
     corretto

    Capovolgere ed agitare il flacone per 10 secondi fino ad ottenere la completa
     dissoluzione della polvere

    Misurare l’attività totale, compilare l’etichetta allegata ed incollarla sul flacone.
     Somministrare entro 30 minuti dalla ricostituzione. La soluzione deve essere
     limpida    con un pH tra 9.0-9.8. Si valuta la purezza radiochimica del
     preparato, prelevato entro 30 minuti dalla ricostituzione, mediante sistemi
     cromatografici ITLC

    Il primo sistema ITLC con butan-2-one (MEK) prevede la separazione tra i
     seguenti componenti radiochimici: da un lato il complesso secondario di
     99mTc-HMPAO + il 99mTc idrolizzato, dall’altro il 99mTc-HMPAO lipofilico + il
     pertecnetato

    Il secondo sistema ITLC con soluzione fisiologica prevede la separazione tra i
     seguenti componenti radiochimici: da un lato il complesso secondario di
     99mTc-HMPAO + il 99mTc idrolizzato + il 99mTc-HMPAO lipofilico, dall’altro il
     pertecnetato

    Valori accettabili di 99mTc-HMPAO lipofilico non devono essere inferiori
     all’80% rispetto agli altri componenti radiochimici presenti nel preparato
     marcato




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        Metodo TLC                    Fase stazionaria                   Eluente

Valori minimi accettabili: 1-2.ITLC-Silica gel                  1.Metiletilchetone
Purezza radiochimica            3.Watman N°1                    2.Soluzione fisiologica
80%                                                             3.Acetonitrile
1° sistema
                               99m
Complesso secondario +            Tc ridotto idrolizzato : Rf = 0
99m                   99m
  Tc - HMPAO +              TcO4-: Rf = 1
2° sistema
99m
      TcO4 : Rf = 1
99m                                              99m
  Tc - HMPAO + Complesso secondario +               Tc- idrolizzato : Rf=0
3° sistema
99m
  Tc- idrolizzato : Rf =0
99m
  Tc - HMPAO + Complesso secondario+99mTcO4 :Rf = 1




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RADIO-PENTETATO o DTPA


     Mantenere l’asetticità durante tutta la preparazione

     Disinfettare il tappo di gomma del flacone da marcare con tampone
      sanitizzante

     Iniettare con siringa sterile 5 mL di eluato (fino a 2 GBq di attività)

     Capovolgere ed agitare il flacone per 2 minuti fino ad ottenere la completa
      dissoluzione della polvere e lasciare riposare per 5 min.

     Misurare l’attività totale, compilare l’etichetta allegata ed incollarla sul flacone.
      Stabilità del prodotto ricostituito 12 h.

     La soluzione deve essere limpida con un pH tra 4 e 7.5. Valutare la purezza
      radiochimica del preparato mediante sistema cromatografico (il più rapido è
      l’ITLC che prevede come fase stazionaria il Gel di Silicio, durata 5-10 minuti, e
      come eluenti Metiletilchetone e soluzione fisiologica).

     Valori accettabili di tecnezio marcato correttamente non devono essere
      inferiori al 95%, rispetto al Tecnezio ridotto idrolizzato o al pertecnetato.



    Metodo TLC con
                                      Fase stazionaria                   Eluente
    doppia lastrina

Valori minimi accettabili: ITLC-Silica gel                       Metiletilchetone
Purezza        radiochimica Watman N°1                           Soluzione fisiologica
95%
              99m                                     99m
1° sistema:         Tc ridotto idrolizzato : Rf = 0      TcO4- :            Rf = 1
              99m
                Tc DTPA :           Rf = 1
              99m                                     99m
2° sistema:         Tc DTPA :        Rf = 0                 TcO4- :          Rf = 1
              99m
                Tc ridotto idrolizzato        Rf =0




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RADIO-DIMERCAPTOSUCCINATO O DMSA


      Mantenere l’asetticità durante tutta la preparazione

      Disinfettare il tappo di gomma del flacone da marcare con tampone
       sanitizzante

      Iniettare con siringa sterile 1-6 mL di eluato (fino a 3.7 GBq di attività)

      Capovolgere ed agitare il flacone per 5-10 minuti fino ad ottenere la completa
       dissoluzione della polvere.

      Misurare l’attività totale, compilare l’etichetta allegata ed incollarla sul flacone.
       Agitare e lasciare a riposo per 5 min. Stabilità del prodotto ricostituito 8 h.

      La soluzione deve essere limpida con un pH tra 2.3 e 3.5. Valutare la purezza
       radiochimica del preparato mediante sistema cromatografico (il più rapido è
       l’ITLC che prevede come fase stazionaria il Gel di Silicio, durata 5-10 minuti, e
       come eluenti Metiletilchetone e soluzione fisiologica).

      Valori accettabili di tecnezio marcato correttamente non devono essere
       inferiori al 95%, rispetto al Tecnezio ridotto idrolizzato o al pertecnetato.




Metodo TLC con doppia                 Fase stazionaria                  Eluente
            lastrina
 Valori minimi accettabili:            ITLC-Silica gel              Metiletilchetone
Purezza radiochimica 95%                Watman N°1                Soluzione fisiologica
1° sistema:
99m
    Tc ridotto idrolizzato : Rf = 0
99m
    TcO4- :            Rf = 1
99m
    Tc DMSA :          Rf = 0

2° sistema
99m
    Tc DMSA :          Rf = 0
99m
      TcO4- :          Rf = 1




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RADIO-DIFOSFONATI (MDP, HDP, HEDP)


      Mantenere l’asetticità durante tutta la preparazione

      Disinfettare il tappo di gomma del flacone da marcare con tampone
       sanitizzante

      Iniettare con siringa sterile 10 mL di eluato (2-8 mL, fino a 18.5 GBq di
       attività)

      Capovolgere il flacone per 10 secondi fino ad ottenere la completa dissoluzione
       della polvere

      Misurare l’attività totale, compilare l’etichetta allegata ed incollarla sul flacone

      Agitare e lasciare a riposo per 15 min. La stabilità del prodotto ricostituito 6 h

      Valutare    la   purezza    radiochimica2      del   preparato      mediante   sistema
       cromatografico3

      Mettere due gocce di marcato (0.5 microlitri) alla base di due strisce di ITLC-
       SG

      Nella striscia 1 mettere una goccia di MEK e lasciare migrare per capillarità. Al
       termine, in alto va a finire il pertecnetato mentre in basso va a finire il
       difosfonato marcato con le sue impurezze.

      Nella striscia 2 mettere una goccia di fisiologica            e lasciare migrare per
       capillarità. Al termine, in alto va a finire il difosfonato marcato + il
       pertecnetato mentre in basso rimane il difosfonato marcato con le sue
       impurezze.




2
    Il RF marcato e’ costituito da almeno tre componenti: MDP “puro” e 2 impurezze
(PERTECNETATO o 99mTcO4- e TECNEZIO COLLOIDALE o 99mTcO2).
3
    Il metodo più rapido è l’ ITLC, che prevede come fase stazionaria il Gel di Silicio e come
eluente Sodio Acetato 1.0 M o butan + 2one (MEK). La durata è circa 5-10 minuti. Valori
accettabili di tecnezio marcato correttamente non devono essere inferiori al 95%,
rispetto al Tecnezio idrolizzato, Tecnezio colloidale o al pertecnetato.

A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                                                      101
Metodo TLC con doppia
                                             Fase stazionaria                        Eluente
               LASTRINA

Valori minimi accettabili:             1. 2. ITLC-Silica gel               1.Sodio acetato
Purezza            radiochimica                                            2.Metiletilchetone
95%


1° sistema
    99m
          Tc ridotto idrolizzato : Rf = 0
    99m
      TcO4- :                 Rf = 1
    99m
      Tc fosfonato :             Rf = 1
2° sistema
99m
     Tc fosfonato :       Rf = 0
99m
      TcO4- :                 Rf = 1                       99m
                                                                Tc ridotto idrolizzato   Rf =0
RADIO-BICISATO o ECD


         Mantenere l’asetticità durante tutta la preparazione

         Disinfettare il tappo di gomma del flacone da marcare con tampone
          sanitizzante

         Mettere nel flacone B 100 mCi di eluato sterile in un volume massimo di 2 ml.
          Aggiungere 3 ml di soluzione fisiologica nel flacone A agitare e trasferire 1 ml
          nel flacone B. Agitare e lasciare riposare a temperatura ambiente per 30 min.
          Stabilità del prodotto ricostituito 8 h.

         Si    valuta   la     purezza     radiochimica       del   preparato   mediante      sistema
          cromatografico (il più rapido è l’ITLC che prevede come fase stazionaria il Gel
          di Silicio e come eluenti l’Acetato di Etile).

         Valori accettabili di tecnezio marcato correttamente non devono essere
          inferiori al 90%, rispetto al pertecnetato.


            Metodo TLC                        Fase stazionaria                       Eluente
Valori minimi accettabili:             ITLC-Silica gel 2,5 X 7,5 cm        Acetato di Etile
Purezza             radiochimica
90%
                  99m
1° sistema:          TcO4- :               Rf = 0   99m
                                                      Tc Bicisato :         Rf = 1


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RADIO-NANOCOLLOIDI


    Mantenere l’asetticità durante tutta la preparazione

    Disinfettare il tappo di gomma del flacone da marcare con tampone
     sanitizzante

    Iniettare con siringa sterile 1-5 mL di eluato (fino a 5.5 GBq di attività)

    Capovolgere ed agitare il flacone per 5-10 minuti fino ad ottenere la completa
     dissoluzione della polvere

    Misurare l’attività totale, compilare l’etichetta allegata ed incollarla sul flacone.
     Agitare e lasciare a riposo per 40 min

    La soluzione deve essere limpida con un pH tra 2.3 e 3.5. Valutare la purezza
     radiochimica del preparato mediante sistema cromatografico (il più rapido è
     l’ITLC che prevede come fase stazionaria il Gel di Silicio, durata 5-10 minuti, e
     come eluenti Metiletilchetone e soluzione fisiologica)

    Valori accettabili di tecnezio marcato correttamente non devono essere
     inferiori al 95%, rispetto al Tecnezio ridotto idrolizzato o al pertecnetato.




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RADIO-MACROAGGREGATI DI ALBUMINA UMANA


    Mantenere l’asetticità durante tutta la preparazione

    Disinfettare il tappo di gomma del flacone da marcare con tampone
     sanitizzante

    Mettere nel flacone fino a 3.7 GBq di eluato sterile in un volume fino a 10 ml

    Agitare delicatamente più volte il flaconcino fino a completa dissoluzione del
     liofilo

    Lasciare riposare a temperatura ambiente per almeno 5 min e proteggere il
     marcato dall’aria ambiente.

     Miscelare prima di prelevare la dose Stabilità del prodotto ricostituito 12 h se
     conservato a 2-25 CO

    Si   valuta    la   purezza   radiochimica   del   preparato   mediante   sistema
     cromatografico (il più rapido è l’ITLC che prevede come fase stazionaria il Gel
     di Silicio e come eluenti Metanolo ed acqua).
Valori accettabili di tecnezio marcato correttamente non devono essere inferiori al
90%, rispetto al pertecnetato.




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LEUCOCITI AUTOLOGHI MISTI RADIOMARCATI CON HMPAO


      Sono necessari una cappa a flusso laminare, una centrifuga refrigerata, un
microscopio ottico, e un bagno termostatato.
      Trattandosi di preparazione estemporanea e di marcatura di emoderivati, la
procedura deve avvenire in zona di classe A e in ambiente comunque di classe D.


     Prelevare, con siringhe contenenti 10 ml di agente anticoagulante (Acido Citrato Destrosio, ACD)
      50 ml di sangue utilizzando un ago a farfalla 19G
     Trasferire 15 ml di sangue in una provetta vacutainer.
     Porre 45 mL e 15 mL rispettivamente in due provette con tappo a vite e fondo conico (tipo
      Falcon) da 50 e 15 mL
     Avviare la fase di sedimentazione dei globuli rossi: 40 ml di sangue venoso 8 ml di ACD 8 ml di
      Idrossimetilamido (Hespan, HES). Miscelare dolcemente e lasciare a riposo per 45-60 minuti.
     Preparare il plasma libero da cellule che serve per la ricostituzione finale del bottone cellulare
      centrifugando i 15 ml di sangue venoso + ACD a 2400 x g per 10'.
     Trasferire il plasma supernatante in una provetta siglata CFP1 (cell free plasma) che va
      conservata sotto la cappa fino al momento della ricostituzione finale.
     Al termine della fase di sedimentazione (punto 3) trasferire il supernatante LPPRP (plasma ricco
      di leucociti e piastrine) in una provetta falcon da 50 ml per la centrifugazione a 150g (1100
      r.p.m) per 10'.
     Durante la centrifugazione procedere alla ricostituzione e marcatura dell’HMPAO con 99mTc
      eluato fresco.
     Dopo la centrifugazione eliminare il supernatante PRP (plasma ricco di piastrine) e ricostituire
      delicatamente, il pellet cellulare con 1 ml di CFP1.
     Ricostituire la fiala di HMPAO con 4 ml di 99mTc (circa 180-200 mCi pari a 6.6-7.4 GBq).
     Marcare con 1 ml di 99mTc-HMPAO (circa 35-40 mCi pari a 1.3 -1.5 GBq).
     Incubare per 10' a temperatura ambiente lasciando sotto cappa, in contenitori schermati.
     Durante la marcatura centrifugare il PRP da cui si otterrà il CFP2 (cell free plasma), da usare per
      il blocco della marcatura.
     Terminata la marcatura, aggiungere 3-5 ml di CFP2 e centrifugare a 150 g per 5'.
     Separare la componente libera da quella legata eliminando il supernatante.
     Risospendere delicatamente il bottone di cellule marcate con 5 ml di CFP1.
     Leggere, nel calibratore di dose, l'attività libera in sospensione e l'attività legata alle cellule.
     Calcolare la Resa di marcatura
     Controllo di qualità.
     Validare il preparato.
     Registrare i risultati.
     Etichettare la siringa con il Cognome e il Nome del paziente e l'attività contenuta.


Resa di marcatura : attività cellulare/attività totale X 100




A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                                                                         105
         Nella provetta da 50 mL aggiungere 4 mL di Idrossimetilamido (Hespan) e lasciare incubare
per circa 1 ora per permettere la sedimentazione eritrocitaria

         Centrifugare la provetta da 15 mL a 2000 g per 10’, ottenendo plasma privo di cellule (CFP1)
che servirà alla fine per la risospensione dei leucociti marcati

         Prelevare il surnatante (plasma ricco in leucociti e piastrine), trasferirlo in un’altra provetta
con tappo a vite e fondo conico da 50 mL e centrifugarlo a 150 g per 5’, ottenendosi così un
surnatante di piastrine e un sedimento leucocitario

         Si preleva il surnatante piastrinico e si trasferisce in un’altra provetta a vite e fondo conico e si
centrifuga a 2000 g per 10’, ottenendosi plasma privo di cellule ma con Idrossimetilamido

         I leucociti sedimentati si risospendono con 1 mL di CFP1, si agitano e sono pronti per la
marcatura

         Si procede alla marcatura dell’HMPAO

         Mantenere l’asetticità durante tutta la preparazione del 99mTc-esametazima lipofilico

         Disinfettare il tappo di gomma del flacone da marcare con tampone sanitizzante

         Iniettare con siringa sterile 5 mL di eluato fresco di non oltre 2 ore da un generatore che sia
già stato eluito nelle 24 ore precedenti (fino a 1.1 GBq di attività), eventualmente diluito in soluzione
fisiologica per avere il volume corretto

         Capovolgere ed agitare il flacone per 10 secondi fino ad ottenere la completa dissoluzione della
polvere

         Misurare      l’attività   totale,   compilare   l’etichetta   allegata   ed   incollarla   sul   flacone.
                                                 4
Immediatamente dopo la ricostituzione , aggiungere al pellet leucocitario sospeso nel surnatante
libero da cellule, lasciando incubare per circa 10’

         Al termine dell’incubazione aggiungere 4 mL di CFP2 e arrestare la marcatura

         Si rimuove il surnatante (radioattività non legata ai leucociti)

         I leucociti marcati del sedimento vengono risospesi in 5 mL di CFP1

         Si misura con calibratore di dose la radioattività leucocitaria e quella libera del surnatante per
sapere la resa di marcatura




4
           La soluzione di 99mTc-HMPAO deve essere limpida           con un pH tra 9.0-9.8. Si valuta la purezza
radiochimica del preparato, prelevato entro 30 minuti dalla ricostituzione, mediante sistemi cromatografici ITLC.
          Il primo sistema ITLC con butan-2-one (MEK) prevede la separazione tra i seguenti componenti
radiochimici: da un lato il complesso secondario di 99mTc-HMPAO + il 99mTc idrolizzato, dall’altro il 99mTc-HMPAO
lipofilico + il pertecnetato
          Il secondo sistema ITLC con soluzione fisiologica prevede la separazione tra i seguenti componenti
radiochimici: da un lato il complesso secondario di 99mTc-HMPAO + il 99mTc idrolizzato + il 99mTc-HMPAO
lipofilico, dall’altro il pertecnetato
          Valori accettabili di 99mTc-HMPAO lipofilico non devono essere inferiori all’80% rispetto agli altri
componenti radiochimici presenti nel preparato marcato

A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                                                                           106
            SCHEMA BASE CONTROLLO DI QUALITA’ RADIOFARMACI

lotto n°:                        Radiofarmaco                           Ditta:
scadenza:


                              Caratteristiche chimico-fisiche
Colore:         Aspetto:              Precipitato:        Volume ricostituito:
                                                          Attività ricostituita:
                                                          N° dosi frazionate:
                                   Purezza Radiochimica
Fase solida:                   Fase liquida:                          Marcato da analizzare =
                               Eluente striscia 1 :                   AoC
 ITLC- Gel di Silicio                MEK
 ITLC-Ossido            di           Etanolo                        Pertecnetato libero = B
        alluminio                     Acetato di etile               Pertecnetato libero + RF
                                      Metanolo                       =D
                               Eluente striscia 2 : soluzione
                               fisiologica
Striscia 1( pertecnetato libero)= B/ A+B X100             =Y              ( mCi o MBq )


Striscia 2 (RF + Pertecnetato libero = D/C+D X 100 = X


RF puro (%) = X-Y


Data:                                                             TSRM di camera calda




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             DISPENSAZIONE DEL PREPARATO RADIOFARMACEUTICO


     La dispensazione puo’ essere effettuata prelevando in maniera consecutiva le
dosi, oppure distribuendo il radiofarmaco in piu’ siringhe schermate ed identificate.
     La temporanea conservazione del prodotto in siringa, non altera la resa di
marcatura tranne nel caso in cui si preparano aggregati di albumina ( nanocolloidi,
macroaggregati….) ovvero l’esametazima (HMPAO), per i quali la conservazione in
siringa in questi può causare alterazioni della resa di marcatura (formazione di
complessi o       precipitati con   dimensioni       superiori a   quelle   richieste   per    la
somministrazione, eluizione del radionuclide).
       La dispensazione puo’ essere effettuata prelevando in maniera consecutiva
le dosi, oppure distribuendo il radiofarmaco in piu’ siringhe schermate ed
identificate.


       IDENTIFICAZIONE DEI PAZIENTI INIETTATI E REGISTRAZIONE
                           DELL’ATTIVITÀ SOMMINISTRATA



     Ai pazienti iniettati viene fornita una targhetta colorata al fine di consentire
agli operatori una loro immediata identificazione anche in relazione al tipo di esame
che dovrà essere effettuato. In particolare sono previsti i seguenti colori:

-         targhetta rossa: scintigrafia scheletrica;

-         targhetta gialla: scintigrafia cardiaca;

-         targhetta verde: scintigrafia renale e altri tipi di indagine.

     L’attività somministrata per ciascun paziente viene registrata su un registro
dove viene riportato:

     1.         N° identificativo del paziente

     2.         data di esecuzione dell’indagine

     3.         nome e cognome del paziente

     4.         data di nascita e peso corporeo

     5.         tipologia dell’esame e attività somministrata




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    PROCEDURA OPERATIVA STANDARD PER LA SOMMINISTRAZIONE DEL
                                    RADIOFARMACO



    Viene    effettuata     la   visita     medico-nucleare,          volta   alla    valutazione
     dell’indicazione all’esame ovvero al trattamento con radiofarmaci e della
     corretta attività da somministrare.

    Viene misurata la corretta attività mediante calibratore di dose

    La   dose   viene     schermata       con   copri-siringa    ed    etichettata,    riportando
     sull’etichetta il tipo di radiofarmaco e l’attività.

    La   somministrazione        può   avvenire      per   via    endovenosa,         interstiziale
     (intradermica) ovvero per ingestione.

    In un’ottica di qualità, le fasi da monitorare e da documentare sono la
     somministrazione di un radiofarmaco diverso da quello richiesto dall’esame in
     corso ovvero la somministrazione di una dose                 con un attività superiore a
     quella richiesta. Gli indicatori di processo prevedono il numero dei casi e la
     data nei quali si sono verificati.




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                      LA CONTAMINAZIONE RADIOATTIVA


      Ogni intervento di decontaminazione è comunque successivo ad ogni azione
necessaria a difendere la vita umana da altri rischi a carattere grave. Occorre
distinguere tra:


      1. intervento sulla dispersione del materiale radioattivo;
      2. intervento sulle persone contaminate


     La priorità degli interventi dipende dalla valutazione, effettuata dagli operatori
presenti, della gravità della contaminazione delle persone e dell’ambiente. In base a
tale valutazione dovranno essere immediatamente avvisati nell’ordine:


    il Responsabile dell’Impianto Radiologico

    l’ Esperto Qualificato

    il Responsabile della Fisica Sanitaria

    il Medico Autorizzato


     La procedura prevede, in sequenza:


    limitare l’assimilazione corporea dei contaminanti radioattivi per inalazione,
     ingestione o contatto

    limitare l’estendersi della zona contaminata, circoscrivendola adeguatamente




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Contaminazione senza ferita esterna.


    Se possibile, farsi assistere da altro personale, munito di camici e guanti

    Utilizzare carta assorbente per tamponare la zona della pelle o degli abiti sui
     quali è avvenuta la contaminazione

    Togliere gli abiti contaminati (camici, guanti ecc.) e riporre tali oggetti in
     sacchetti di plastica in modo da evitare la contaminazione di altri oggetti e
     dell’ambiente circostante

    Misurare la contaminazione dell’area interessata

    In apposito bagno della zona filtro lavare la parte contaminata con acqua
     corrente tiepida (non usare acqua calda), cercando di non estendere la
     contaminazione e facendo attenzione a non danneggiare la pelle; è possibile
     usare una spazzola morbida e sapone neutro

    Se la contaminazione è estesa a vaste zone del corpo utilizzare la doccia della
     zona filtro di decontaminazione

    In caso di contaminazione del viso sciacquare gli occhi e la bocca più volte con
     acqua e soluzione fisiologica, non ingerire liquidi. In caso di contaminazione
     dei   capelli   non   fare   lo   shampoo   per   evitare   lo   spargimento   della
     contaminazione

    Continuare le operazioni di decontaminazione fino a che la misura dell’area
     interessata indica valori pari al fondo ambientale

    Sospendere la procedura di decontaminazione esterna se compaiono segni di
     irritazione cutanea


Contaminazione con ferita esterna.


    In caso di ferita grave occorre procedere con tutti gli interventi necessari per
     la tutela della persona; occorrerà avvisare il personale esterno, che dovesse
     intervenire, delle peculiarità del caso. In ogni caso, se possibile, misurare la
     contaminazione nella zona in cui si trova la ferita

    Per le ferite di facile medicazione lavare le ferite con abbondante acqua
     corrente distendendone i bordi e favorendo un leggero sanguinamento;

    Conservare l’oggetto che ha prodotto la ferita o il liquido contaminante per
     permettere all’Esperto Qualificato le eventuali valutazioni radioprotezionistiche.


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Contaminazione ambientale.


    Avvisare le persone presenti nelle vicinanze

    Isolare la zona contaminata vietandone l’accesso

    Avvisare immediatamente l’unità operativa di Fisica Sanitaria che dovrà
     effettuare un sopralluogo e rilasciare benestare alla ripresa dell’attività
     lavorativa

    Gli esperti qualificati dell’unità operativa di Fisica Sanitaria durante il
     sopralluogo dovranno effettuare le seguenti operazioni:


      indossare guanti, indumenti e soprascarpe monouso, custoditi nell’apposito
        armadietto
      effettuare misure di kerma in aria e di contaminazione
      assicurarsi che il personale dell’U.O. di Medicina Nucleare che effettua le
        operazioni di decontaminazione abbia indossato indumenti, guanti e
        soprascarpe monouso custoditi nell’apposito armadietto
      vigilare su tutte le operazioni di decontaminazione;
      vigilare sullo smaltimento del materiale utilizzato per le operazioni di
        decontaminazione
      stilare un rapporto con le prescrizioni del caso.


     Durante la procedura di decontaminazioe il personale che effettua le
operazioni deve:


       applicare sostanze assorbenti, come ad esempio carta assorbente, sopra
         l’area contaminata
       circoscrivere o delimitare l’area contaminata con appositi contrassegni e
         porre ben in vista un cartello con segnale di pericolo di contaminazione
         radioattiva
       evitare assolutamente di spargere la contaminazione
       se possibile, evitare l’attività lavorativa e la permanenza nell’area
         contaminata      per   un   tempo   sufficiente   a   consentire   un   adeguato
         decadimento della radioattività.


    In caso contrario:


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    Rimuovere la contaminazione utilizzando pinze, scopa e paletta per rimuovere
     il materiale assorbente, strofinare la zona circoscritta con tamponi imbevuti di
     soluzione detergente. Ripetere l’operazione sino a che il controllo della
     contaminazione      (contaminametro        o      smear     test)    mostrerà   che     la
     contaminazione è stata rimossa. eliminare tutto il materiale raccolto come
     rifiuto radioattivo. Durante tali operazioni cambiare spesso i guanti e toglierli
     insieme alle soprascarpe se si lascia l’area contaminata.

    Decontaminare, se riutilizzabile, il materiale utilizzato per la decontaminazione
     che altrimenti sarà considerato rifiuto radioattivo.

    Nel caso in cui non si riesca a rimuovere la contaminazione, isolare la zona con
     un foglio di polietilene sigillato ai bordi con nastro adesivo, identificandola con
     il segnale di contaminazione radioattiva e con la data ed il tipo di nuclide.

    Alla fine delle operazioni, prima di lasciare l’area, controllare la eventuale
     contaminazione      personale     degli    operatori      che       hanno   eseguito    la
     decontaminazione.


                                       INCENDIO



    In caso di incendio gli operatori devono:

    allontanarsi immediatamente dalla camera calda;

    allontanarsi   dall’Unità   Operativa     entro    cinque    minuti    avendo   cura    di
     allontanare entro lo stesso tempo i pazienti, gli accompagnatori e quanti altri
     fossero presenti;

    eventuali accessi in camera calda o all’interno dell’U.O. devono essere
     effettuati indossando maschere protettive;

    attivare le procedure di emergenza




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                                        ALLAGAMENTO



       Individuare con ordine di servizio il personale che deve intervenire;

       indossare stivali e se possibile allontanare l’acqua attraverso gli scarichi
        dell’Unità Operativa;

       avvisare gli esperti qualificati dell’U.O. di Fisica Sanitaria;

       avvisare, se necessario, i vigili del fuoco informandoli della presenza e della
        ubicazione delle sorgenti radioattive e della loro attività;

       ripristinare gli ambienti interessati dall’allagamento sotto la guida degli esperti
        qualificati dell’Unità Operativa di Fisica Sanitaria


    -    ALLEGATO 5         “NORME SPECIFICHE DI RADIOPROTEZIONE IN CASO
         DI CONTAMINAZIONE RADIOATTIVA AMBIENTALE”
    -    ALLEGATO 6 “NORME SPECIFICHE DI RADIOPROTEZIONE IN CASO DI
         CONTAMINAZIONE ESTERNA DELLE PERSONE”
    -    ALLEGATO       7   “NORME      SPECIFICHE        DI   COMPORTAMENTO        E   DI
         ASSISTENZA         PER    LE    UNITA’     OPERATIVE        PER   IL   PAZIENTE
         PORTATORE DI RADIOATTIVITA’ A SCOPO DIAGNOSTICO”
    -    ALLEGATO 8 “NORME OPERATIVE IN CASO DI INCENDIO”
    -    ALLEGATO 9 “NORME OPERATIVE IN CASO DI ALLAGAMENTO”




A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                                                    114
    LA RADIOPROTEZIONE DEL PAZIENTE: ASPETTI CLINICO-GESTIONALI


Modalità di applicazione e di verifica del principio di giustificazione.


     “È vietata l’esposizione non giustificata (art. 3, comma 1 D.Lgs. 187/00)”. Le
esposizioni    mediche   sono    “giustificate”    se   prevalgono    i    potenziali   vantaggi
diagnostici o terapeutici complessivi da esse prodotti, inclusi i benefici diretti per la
salute della persona e della collettività, rispetto al danno alla persona che
l’esposizione potrebbe causare, tenendo conto dell'’efficacia, dei vantaggi e dei
rischi di tecniche alternative disponibili, che si propongono lo stesso obiettivo, ma
che non comportano un’esposizione ovvero comportano una minore esposizione alle
radiazioni ionizzanti. In particolare:


    Tutti i nuovi tipi di pratica radiologica che comportano esposizioni mediche
     devono essere giustificate preliminarmente prima di essere generalmente
     adottate.
    I tipi di pratica esistenti che comportano esposizioni mediche possono essere
     rivisti ogni qualvolta vengano acquisite prove nuove e rilevanti circa la loro
     efficacia o le loro conseguenze.
    Il processo di giustificazione preliminare e di revisione delle pratiche deve
     svolgersi nell’ambito dell'’attività professionale specialistica tenendo conto dei
     risultati della ricerca scientifica.
    Il prescrivente ed il Dirigente Medico-Nucleare specialista, per evitare
     esposizioni non necessarie, si avvalgono delle informazioni acquisite o si
     assicurano di non essere in grado di procurarsi precedenti informazioni
     diagnostiche o documentazioni mediche pertinenti alla prevista esposizione.
    Nel caso particolare di donne in gravidanza sospetta o in atto si deve valutare
     la dose all’utero. Qualora la dose risulti superiore ad 1 mSv e l’indagine o la
     terapia     non   possa    essere      procrastinata,   devono       essere   fornite   delle
     informazioni riguardando i rischi derivanti all’eventuale nascituro.




A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                                                         115
Modalità di applicazione e di verifica del principio di ottimizzazione.


         Tutte le dosi dovute ad esposizioni mediche per scopi radiologici, ad eccezione
delle procedure radioterapeutiche, devono essere mantenute al livello più basso
ragionevolmente ottenibile e compatibile con il raggiungimento dell'’informazione
diagnostica richiesta, tenendo conto di fattori economici e sociali; il principio di
ottimizzazione riguarda la scelta delle attrezzature, la produzione adeguata di
un’informazione diagnostica appropriata o del rischio terapeutico, la delega degli
aspetti pratici, nonché i programmi per la Garanzia di Qualità, inclusi i controlli di
Qualità, l’esame e la valutazione delle dosi o delle attività somministrate al
paziente.
         Nel caso di un paziente sottoposto ad un trattamento o ad una diagnosi con
radionuclidi, se del caso, il Dirigente Medico Nucleare Specialista deve fornire al
paziente stesso o al suo tutore legale istruzioni scritte volte a ridurre, per quanto
ragionevolmente conseguibile, le dosi per le persone in diretto contatto con il
paziente, nonché le informazioni sui rischi delle radiazioni ionizzanti. Tali istruzioni
sono impartite prima di lasciare la struttura sanitaria.
         In particolare, il principio di ottimizzazione riguarda:


   La     scelta    delle   attrezzature,    la   produzione    adeguata     di   un’informazione
    diagnostica appropriata o del risultato terapeutico, la delega degli aspetti pratici.
   L’impiego di attrezzature giudicate idonee all’uso clinico sulla base di prove di
    accettazione e di funzionamento e dei Controlli di Qualità.
   Le valutazioni dosimetriche e la verifica dei livelli diagnostici di riferimento
    (LDR).
   Il    rispetto    dei    vincoli   di   dose   per   le   persone   che   coscientemente    e
    volontariamente, al di fuori della loro occupazione, assistono e/o confortano
    persone sottoposte ad esposizioni mediche.
   L’eventuale esposizione di madre e nascituro, nei casi di urgenza/emergenza,
    tenendo conto della dose all’utero comportata dal tipo di pratica.




A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                                                          116
Il ruolo del Dirigente Medico Specialista.


         In ottemperanza al DL 187/2000, artt. 2, 3, 4, 5 e 10 e relativi commi ed
all’allegato I parte II e relativi punti, il Medico Specialista ha la responsabilità
clinica dell’esposizione medica; il Medico Specialista deve:


       Rispettare i principi di GIUSTIFICAZIONE e di OTTIMIZZAZIONE delle
        procedure diagnostiche e terapeutiche delle quali è responsabile; tali principi
        vanno applicati con particolare attenzione alle esposizioni di persone che
        “coscientemente     e   volontariamente”          assistono   soggetti   sottoposti   ad
        esposizioni a scopo medico, medico-legale e a fini di ricerca scientifica. In
        questi casi, infatti, tali esposizioni non presentano alcun beneficio diretto per
        la salute delle persone esposte
       Identificare la tipologia dell’esame da eseguire scegliendo la tecnica idonea
        ad ottenere il miglior beneficio clinico ed il minor detrimento per il paziente
       Identificazione   dell’esame      da   eseguire    nel   piano   di   lavoro   prodotto
        quotidianamente e a disposizione del Medico Specialista
       Effettuare le esposizioni mediche su richiesta motivata del medico prescrivente
        valutando la correttezza dell’indicazione all’esame richiesto
       Valutare/escludere possibilità di ottenere l’informazione diagnostica richiesta
        con tecniche alternative che non comportino esposizione a radiazioni
        ionizzanti
       Valutare gli aspetti clinici del risultato
       Cooperare con altri medici specialisti e con il personale delegato per gli
        aspetti pratici
       Reperire informazioni eventuali su esami precedenti, da valutare per
        confronto o per potere eventualmente evitare l’esame corrente
       Avvalersi se necessario di documentazione clinica (es. copie di immagini
        radiologiche) volta a ottimizzare la procedure d’esame ed a formulare
        possibilmente     un    referto    più    dettagliato     con    particolare   riguardo
        all’inserimento dei dati anamnestici ed altre immagini diagnostiche di
        riferimento (TAC, RM, eco, etc)
       Trasmettere informazioni radiologiche o documenti, a richiesta, ad altri medici
        specialisti o prescriventi
        Informare i pazienti e le altre persone interessate sui rischi da radiazioni
         ionizzanti: valutazione dosimetrica dei pazienti a rischio


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      Valutazione/esclusione in donne in età fertile, di eventuale stato di
       gravidanza, certa o presunta, ovvero di allattamento in corso, mediante
       colloquio
      Considerare la possibilità di procrastinare la prestazione se la gravidanza non
       può essere esclusa e la dose stimata all’utero è superiore a 1 mSv; se non è
       possibile procrastinare, occorre informare la donna di eventuali rischi per il
       nascituro e procedere seguendo le raccomandazioni dell’allegato VI
      Dare delle prescrizioni per ottimizzare l’esposizione della madre e del figlio in
       caso di allattamento al seno, fino alla sospensione temporanea o definitiva
       dell’allattamento
      Valutare l’eventualità di potere ridurre l’attività da somministrare, senza
       inficiare sulla qualità dell’esame, a rafforzare quanto già espresso nei LDR
      Identificare l’apparecchiatura più idonea ai fini del contenimento della
       dose impartita al paziente, senza pregiudicare la qualità dell’esame.
      Cercare farmaci o sostanze interferenti con il Radiofarmaco che sarà
       somministrato, onde non inficiare la qualità dell’esame ovvero aumentare la
       dose assorbita dal paziente.
      Fornire al paziente informazioni sui rischi da radiazioni ionizzanti e
       istruzioni scritte volte a ridurre le dosi per le persone a stretto contatto con il
       paziente;     quest’ultima   prescrizione   è     strettamente    obbligatoria    per   i
       trattamenti     radioterapici,   mentre     per     prestazioni    diagnostiche     con
       radionuclidi deve essere attuata “se del caso” e “qualora il medico nucleare lo
       ritenga necessario
      Avvalersi di specifiche Linee Guida operative presenti in Zona Controllata
      Identificazione,    mediante     apposita       etichetta   adesiva,      della    dose
       somministrata da apporre nella scheda di accettazione e nel referto finale del
       paziente.
      Può delegare gli aspetti pratici della attività medico – nucleare al tecnico di
       radiologia e all’infermiere, in funzione delle competenze.
      Si avvale per lo svolgimento dei suoi compiti, dell’Esperto in Fisica medica
       per le procedure fisiche, dosimetriche ed informatiche connesse alla
       radioprotezione del paziente e la valutazione delle dosi ai pazienti, etc.
      In occasione di trattamento radiometabolico, lo specialista deve inoltre:
      Valutare l’opportunità delle visite ai pazienti
      Fornire al paziente e rendere note ai familiari le informazioni su rischi, norme
       di comportamento ed istruzioni per evitare che siano superati i vincoli di dose


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          sia per il pubblico che per le persone che “volontariamente e coscientemente”
          (familiari) assistono il paziente
         Rispettare in caso di trattamento ambulatoriale le indicazioni ed i limiti di
          attività somministrabile stabiliti nell’allegato I, parte II, punto 6.


Somministrazione dell’attività.


         Effettuata la visita medico-nucleare, si procede alla somministrazione della
dose, valutata attraverso calibratore di dose, schermata da opportuno copri-siringa
ed       identificata   (tipo    di   radiofarmaco,      isotopo    ed     attività     in     MBq).      La
somministrazione dei radiofarmaci può avvenire per via endovenosa o interstiziale,
raramente per ingestione.


Esposizioni accidentali.


          In ottemperanza al DL 187/2000, art. 11 comma 1, nell’ottica di adottare
tutte le misure “ragionevolmente attuabili” per ridurre la probabilità e
l’entità di dosi accidentali ai pazienti, tenendo conto dei rischi potenziali e delle
raccomandazioni          internazionali,    il   sottoscritto,     in    qualità   di    Responsabile
dell’Impianto, dispone di attenersi alle seguenti norme procedurali:


        Identificazione generalità del paziente, mediante accettazione
        Identificazione tipologia esame da eseguire
        Identificazione    dell’esame     da    eseguire    nel    piano     di      lavoro      redatto
         quotidianamente e a disposizione del Medico Specialista
        Valutazione indicazione all’esame
        Valutazione/esclusione       possibilità   di   ottenere       l’informazione        diagnostica
         richiesta con tecniche alternative che non comportino esposizione a
         radiazioni ionizzanti
        In donne in       età fertile, valutazione/esclusione mediante                      colloquio    di
         eventuale stato di gravidanza, certa o presunta, ovvero di allattamento al seno
         in corso
        Ricerca di esami precedenti da valutare per confronto o per potere evitare
         l’esame corrente
        Valutazione dell’eventualità di ridurre l’attività da somministrare, senza
         inficiare sulla qualità dell’esame, a rafforzare quanto già espresso nel LDR


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    Identificazione dell’apparecchiatura più idonea ai fini del contenimento
     della dose impartita al paziente, senza pregiudicare la qualità dell’esame
    Ricerca farmaci o sostanze interferenti con il Radiofarmaco che verrà
     somministrato, onde non inficiare sulla qualità dell’esame ovvero aumentare la
     dose assorbita dal paziente
    Indentificazione,    mediante     apposita     etichetta     adesiva,      dell’attività
     somministrata da apporre nella scheda di identificazione e nel referto finale.
    Quant’altro, nella responsabilità del medico specialista, sia applicato nello
     spirito di quanto dettato dalla legge.


Somministrazione indebita                     Somministrazione      di     un     farmaco
                                              sbagliato

Somministrazione non ottimizzata              Somministrazione di una dose         con un
                                              attività superiore a quella richiesta

Somministrazione         prodotto    “non Somministrazione di un radiofarmaco
conforme” (RF non correttamente non idoneo per le finalità diagnostiche +
marcato)                                      erogazione di dose indebita
Somministrazione         prodotto      non Somministrazione di una sostanza a
sterile                                       rischio pirogeno-infettivo




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    LINEE GUIDA IN MN: INDICAZIONI AGLI ESAMI E PREPARAZIONE DEI PAZIENTI


Scintigrafia globale scheletrica


INDICAZIONI


     Stadiazione preoperatoria e di follow-up delle neoplasie (specie mammella,
    polmone, prostata, rene, vescica, tiroide): dimostrazione di sede e numero di
    metastasi ossee
     Neoplasie ossee primitive: valutazione preoperatoria dell’estensione della
    neoplasia diagnosticata con altre tecniche (Rx/TC/RMN)
     Morbo di Paget: valutazione estesione ed attività della malattia
     Politraumatismi ossei:dimostrazione sede e numero di microfratture/fratture
     reazioni periostali
     Vizi di consolidamento di fratture: dimostrazione presenza
     Ricerca di fratture occulte in pz con dolore ed Rx negativo
     Dimostrazione di vitalità ossea


PREPARAZIONE DEL PAZIENTE


   Nessuna in particolare

   Cateterismo vescicale se possibile in soggetti con ritenzione urinaria

   Interferenze farmacologiche: difosfonati e steroidi


DENOMINAZIONE TECNICA (da specificare per la richiesta)


“Scintigrafia ossea total-body”


Scintigrafia scheletrica segmentaria polifasica

INDICAZIONI


     Osteomieliti ed artriti settiche
     Necrosi asettica di un’epifisi (testa del femore, condilo femorale)
     Valutazione della stabilità delle protesi articolari (anca, ginocchio)



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PREPARAZIONE DEL PAZIENTE


       Nessuna in particolare
       Cateterismo vescicale se possibile in soggetti con ritenzione urinaria
       Interferenze farmacologiche: difosfonati e steroidi


DENOMINAZIONE TECNICA (da specificare per la richiesta).


   “Scintigrafia ossea segmentaria polifasica”


Scintigrafia articolare globale o segmentaria


INDICAZIONI


   Artrite reumatoide: valutazione dell’attività di malattia

   In sostituzione dei leucociti marcati in caso di lesioni settiche


PREPARAZIONE DEL PAZIENTE


   Nessuna in particolare


DENOMINAZIONE TECNICA (da specificare per la richiesta).


“Scintigrafia articolare segmentaria”
“Scintigrafia articolare total-body”




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Scintigrafia midollare globale corporea


INDICAZIONI


      Ricerca di metastasi midollari
      Malattie    mieloproliferative:   valutazione dell’entità della distruzione   del
   midollo osseo
      Scelta di sede per biopsia/agoaspirato
      Possibile   valutazione di necrosi della testa del femore o di altro segmento
   scheletrico


PREPARAZIONE DEL PAZIENTE


      Nessuna in particolare


DENOMINAZIONE TECNICA (da specificare per la richiesta)


   “Scintigrafia del midollo osseo corporeo totale”




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Scintigrafia tiroidea


INDICAZIONI


    Estensione e localizzazione di tessuto tiroideo funzionante
    Classificazione funzionale dei nodi tiroidei
    Ricerca sedi di autonomia funzionale in soggetti con TSH inibito o ridotto
    Dimostrazione dell’inattivazione funzionale parziale o totale della ghiandola
   (tiroiditi)
    Gozzo diffuso, uni- o multi-nodulare, tossico o pre-tossico
    Diagnosi differenziale tra ipertiroidismo da Basedow e quello da tiroidite
   subacuta, silente, da tireotossicosi factitia o da espansione del pool endogeno
   dello iodio (Jod-Basedow)
    Supporto alla diagnosi di atireosi congenita
    Ricerca di varianti anatomiche: emiagenesia tiroidea, asimmetria, lobo
   piramidale, etc.
    Ricerca di tessuto tiroideo ectopico (tiroide linguale, struma ovarii)
    Identificazione di tessuto tiroideo funzionante in tumefazioni del collo (cisti
   del dotto tireoglosso) o a livello del mediastino e/o del torace (gozzo immerso)


 PREPARAZIONE DEL PAZIENTE


      Sospensione terapia con ormoni tiroidei (T3 e T4) rispettivamente da almeno
   20 e 30 giorni

      Non recenti somministrazioni di MDC iodati (da almeno 30 giorni prima
   dell’esame)

      Non assunzione di preparati a base di iodio (colluttori orali, estratti di alghe
   marine, pomate anticellulite etc)


   DENOMINAZIONE TECNICA (da specificare per la richiesta).


   “Scintigrafia tiroidea”




Oncoscintigrafia globale corporea con 131I

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INDICAZIONI


   Carcinoma tiroideo differenziato a partenza dalle cellule follicolari:

   ricerca tessuto tiroideo residuo dopo tiroidectomia con intento radicale

   ricerca metastasi iodofile loco-regionali o a distanza


PREPARAZIONE


    Per le donne in età fertile test di gravidanza negativo e informazioni sulle
     precauzioni e sulle norme comportamentali da osservare in caso di gravidanza
     successiva

    Per le donne in allattamento, sospensione immediata

    Non recenti somministrazioni di MDC iodati (da almeno 30 giorni prima
     dell’esame)

    Non assunzione di preparati a base di iodio (alimenti, colluttori orali, estratti di
     alghe marine, pomate anticellulite etc)

    Instaurazione di franco ipotiroidismo (TSH > 30-50 UI/ml) da ottenersi con
     uno dei seguenti protocolli:
    Sospensione terapia con T4 per almeno 4 settimane
    Sospensione terapia con T4 da sostituirsi con T3 assunto per 3 settimane e poi
     sospeso per 3 settimane
    Prosecuzione terapia con T4 a posologia ridotta
    Trattamento con rTSH o TSH ricombinante (0.9 mg/die i.m. nei 2 giorni
     precedenti la somministrazione)

    Idratazione adeguata a casa fino alla scansione e comunque in reparto
     immediatamente prima della scansione stessa

    Assunzione di lassativi la sera prima della scansione


DENOMINAZIONE TECNICA (da specificare per la richiesta)


“Scintigrafia     globale   corporea     con   131Iodio”Scintigrafia         paratiroidea
(Doppio tracciante)


CRITERI DI ACCESSO ALL’ESAME

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     Quadro clinico-laboratoristico di iperparatiroidismo primitivo o secondario:
ricerca   e    localizzazione     di   ingrandimenti    paratiroidei   a   carattere
iperplastico/adenomatoso in sede cervicale e toracica


     Non è richiesta alcuna preparazione, salvo quella già indicata per la
scintigrafia tiroidea con 99mTc


DENOMINAZIONE TECNICA (da indicare nella richiesta)


“Scintigrafia delle paratiroidi”




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Scintigrafia corticosurrenalica


INDICAZIONI


       Ipercortisolismo   (sindrome     e   malattia   di   Cushing):    caratterizzazione
dell’adenoma     cortisolo-secernente      (dimostrazione    dell’inibizione   del   surrene
controlaterale); DD con iperplasia bilaterale, iperplasia nodosa bilaterale (test di
soppressione con desametazone), carcinoma cortico-surrenale

       Iperaldosteronismo primitivo: DD tra adenoma aldosterone-secernente ed
iperplasia bilaterale

       Sindromi virilizzanti: DD tra adenoma ed iperplasia bilaterale

       Masse surrenali di riscontro occasionale (incidentalomi): caratterizzazione
dell’adenoma non iperfunzionante


CRITERI DI ACCESSO ALL’ESAME


       Reperto clinico-laboratoristico di ipercortisolismo     di tipo glucocorticoide o
    mineralcorticoide o di tipo sessuale

       Esame TC o RM dei surreni


PREPARAZIONE DEL PAZIENTE


   Premedicazione con soluzione di Lugol (se si usa I-131)

   Sospensione di farmaci interferenti la captazione del tracciante:


       Glucocorticoidi

       Desametazone

       Inibitori metabolici (aminoglutetimide)

       Antiipertensivi

       Antagonisti (es. spironolattone)

       Eccessiva introduzione di sale

       Ipercolesterolemia


   Sospensione di farmaci che incrementano la captazione del tracciante:

A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                                                    127
       Inibitori metabolici (metirapone)

       ACTH endogeno

       Diuretici

       Contraccettivi orali

       Ipocolesterolemizzanti


       Salvo controindicazioni, assunzione di lassativi (es 10 mg di bisacodyl -




DENOMINAZIONE TECNICA (da specificare nella richiesta)


   “Scintigrafia surrenalica corticale”




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Scintigrafia medullo-surrenalica e del tessuto cromaffine con radio-MIBG


INDICAZIONI


   Feocromocitoma o paraganglioma sospetto o accertato:

       Screening di pz a rischio (forme familiari – MEN 2A o 2B)

       Localizzazione di forme extrasurrenaliche e di forme multifocali

       Controllo post-chirurgico

       Stadiazione e follow-up delle forme maligne

       Studio preliminare alla terapia radiometabolica con 131I-MIBG


   Neuroblastoma sospetto o accertato:

       Stadiazione

       Valutazione post-chirurgica e della risposta al trattamento

       Diagnosi precoce di recidiva nel follow-up

       Studio preliminare alla terapia radiometabolica con 131I-MIBG


   Carcinoma midollare tiroideo accertato:

       Stadiazione (associato ev ad altre valutazioni scintigrafiche con 99mTc-DMSA
    pentavalente o con 111In-Octreotide)

       Identificazione del feocromocitoma associato nelle forme familiari (MEN 2A o
    2B)

       Studio preliminare alla terapia radiometabolica con 131I-MIBG


   Tumore carcinoide sospetto o accertato:

       Conferma della natura neuroendocrina della lesione già accertata con
    Rx/TC/RMN

       Stadiazione

       Studio preliminare alla terapia con 131I-MIBG




CRITERI DI ACCESSO ALL’ESAME
A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                                            129
   Per feocromocitoma e paraganglioma:

       Quadro    biochimico    d’iperincrezione   di   catecolamine   (urinarie   totali   e
    frazionate; plasmatiche; acido vanilmandelico urinario)

       Storia familiare di MEN 2A o 2B


   Per neuroblastoma: diagnosi istologica di neuroblastoma (su tumore primitivo o
su cellule neoplastiche di midollo osseo) associata o meno ad elevazione di
catecolamine o loro metaboliti


   Per carcinoma midollare tiroideo e tumori carcinoidi: elevazione di markers
specifici (calcitonina e CEA nel CMT; 5-HIAA e serotonina nei carcinoidi)


PREPARAZIONE DEL PAZIENTE


   Digiuno da almeno 6 ore prima della somministrazione

   Premedicazione con soluzione di Lugol

   Salvo controindicazioni, assunzione di lassativi ( ad es 10 mg di bisacodyl -


   Sospensione di farmaci interferenti la captazione del tracciante:

       Reserpina

       Cocaina

       Labetalolo

       Antidepressivi triciclici

       Amine simpaticomimetiche


DENOMINAZIONE TECNICA (da specificare nella richiesta)


“Scintigrafia surrenalica midollare con MIBG”
“Scintigrafia del tessuto cromaffine con MIBG”




Scintigrafia globale corporea con 111In-Pentetreotide (Octreoscan                    )



A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                                                     130
INDICAZIONI


   Neoplasie neuroendocrine: ricerca della neoplasia primitiva (in presenza o meno
di sindromi cliniche associate ad iperincrezione di amine vasoattive) ovvero della
recidive loco-regionali e a distanza

   Valutazione     possibile   trattamento   con   somatostatina     di    neoplasie
neuroendocrine e non


PREPARAZIONE DEL PAZIENTE


   Sospensione ove possibile di terapie con analoghi della somatostatina a seconda
l’emivita del farmaco assunto

   Dieta a basse scorie nei 3 giorni precedenti la somministrazione, pulizia
intestinale con lassativi (ad es assunzione di 10 mg di bisacodyl - Dulco      - ogni
sera) ed eventuale enteroclisma

   Abbondante idratazione a casa, sia prima della somministrazione che dopo


CRITERI DI ACCESSO


   Riscontro clinico-laboratoristico di sindrome da carcinoide con iperincrezione di
amine vasoattive

   Diagnosi istologica di neoplasia neuroendocrina accertata

   Esami strumentali (ECO addome, TC del distretto sospetto)


DENOMINAZIONE TECNICA (da indicare nella richiesta)


   “Scintigrafia    con    tracciante   recettoriale   (analoghi   marcati    della
somatostatina)”




SCINTIGRAFIA CON 67GA


INDICAZIONI

A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                                             131
   Sarcoidosi, pneumoconiosi e fibrosi idiopatiche polmonari: valutazione di
estensione e grado di attività della malattia durante follow-up ed in corso di terapia

   Infezioni polmonari “opportunistiche” in corso di AIDS: presenza, sede,
estensione ed attività dell’infezione polmonare

   Linfomi in stadiazione ed in follow-up dopo terapia: localizzazione sede ed
estensione di malattia

   Interessamento mediastinico da npl polmonare: valutazione dell’estensione
della malattia ai linfonodi mediastinici


PREPARAZIONE DEL PAZIENTE


   A digiuno dalla notte precedente l’esame

   Dieta a basse scorie nei 3 giorni precedenti la somministrazione, pulizia
intestinale con lassativi (ad es assunzione di 10 mg di bisacodyl -             - ogni
sera) ed eventuale enteroclisma o lassativo osmotico (mannitolo)

   Interferenze farmacologiche: terapia marziale in corso, steroidi, CT (anche dopo
3-6 mesi) e RT possono ridurre l’uptake del tracciante

   Diagnosi sospetta o accertata (con tecnica radiologica e/o istologica) di patologia
flogistica o linfomatosa

   Esami strumentali integrativi (TC del distretto interessato)


DENOMINAZIONE TECNICA (da indicare nella richiesta)


   Per     patologia      flogistica   polmonare“Scintigrafia     polmonare      con
indicatore positivo”

   Per patologia oncologica “Scintigrafia globale corporea con indicatori
positivi”




Localizzazione di focolai flogistici

INDICAZIONI



A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                                               132
   Diagnosi di ascesso cerebrale in lesioni encefaliche DNDD

   Diagnosi e valutazione dell’estensione delle infezioni di protesi vascolari

   Diagnosi e follow-up delle infezioni delle protesi articolari in associazione alla
scintigrafia ossea trifasica

   Valutazione di estensione e di attività di malattia nelle malattie infiammatorie
intestinali

   Diagnosi precoce e follow-up nelle osteomieliti

   Ricerca di forme settiche addominali (ascessi e fistole)

   (Con Ig policlonali marcate):       valutazione   attività   di malattia nell’artrite
reumatoide e, in generale, nelle poliartriti

   (Con Ig policlonali marcate): diagnosi di flogosi muscolo-scheletrica


PREPARAZIONE DEL PAZIENTE


   Digiuno da almeno 4 ore in caso di studi in addome


DENOMINAZIONE TECNICA (da indicare nella richiesta)


   “Scintigrafia globale corporea con cellule autologhe marcate”

   “Scintigrafia globale corporea con traccianti immunologici”




A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                                                 133
Scintigrafia delle ghiandole salivari


INDICAZIONI


   Sialoadeniti acute e croniche

   Sequele radioterapiche

   Sindrome di Sjogren

   Calcolosi

   Neoplasie


PREPARAZIONE DEL PAZIENTE


   Digiuno da almeno un’ora


DENOMINAZIONE TECNICA (da specificare per la richiesta)


   “Scintigrafia sequenziale delle ghiandole salivari”




A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                      134
Studio del transito esofageo


INDICAZIONI


   Acalasia

   Spasmo esofageo diffuso

   Disfagie

   Ricerca reflussi esofago-tracheali in stroke

   Ricerca reflusso gastro-esofageo


PREPARAZIONE DEL PAZIENTE


   Digiuno dal giorno precedente l’esame


CRITERI DI ACCESSO


   Sospetto clinico di patologia esofagea o di reflusso con o senza esami
strumentali di supporto (esofagoscopia, pHmetria, manometria, esofagogramma)


DENOMINAZIONE TECNICA (da indicare nella richiesta)


   “Studio scintigrafico del transito esofageo”

   “Ricerca scintigrafica di reflusso gastro-esofageo”




A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                                       135
Studio dello svuotamento gastrico


INDICAZIONI


   Disturbi della motilità gastrica, organici o funzionali, primitivi o secondari


PREPARAZIONE DEL PAZIENTE


   Digiuno dal giorno precedente l’esame

   Interferenze farmacologiche: atropina, levodopa, isoproterenolo, analgesici
maggiori ed albuterolo possono rallentare lo svuotamento gastrico

   Sospetto clinico di patologia gastrica su base organica o funzionale (dispepsie,
diabete,   sclerodermia,    etc)   con   o   senza   esami    strumentali   di   supporto
(gastroscopia, gastrogramma)


DENOMINAZIONE TECNICA (da indicare nella richiesta)


   “Studio scintigrafico dello svuotamento gastrico”




A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                                                 136
Ricerca scintigrafica di gastro-enterorragie


INDICAZIONI


   Sospetta emorragia gastro-intestinale: localizzazione di sanguinamenti anche
intermittenti a basso flusso di non facile rilevazione con approccio tradizionale


PREPARAZIONE DEL PAZIENTE


   Nessuna preparazione è richiesta

   Interferenze   farmacologiche:     eparina,   metildopa,   chinidina,   propranololo,
idralazina e digossina interferiscono con la qualità della marcatura degli eritrociti

   Interferenze farmacologiche: il bario interferisce con la qualità delle immagini


CRITERI DI ACCESSO


   Sospetto clinico di gastro-enterorragia: localizzazione sede del sanguinamento


DENOMINAZIONE TECNICA (da indicare nella richiesta)


“Valutazione scintigrafica delle gastro-enterorragie”




A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                                                    137
Ricerca di mucosa gastrica ectopica (diverticolo di Meckel)


INDICAZIONI


   Melena di origine sconosciuta: presenza, sede ed estensione della captazione
ectopica

   Sospetto diverticolo di Meckel specie in età pediatrica


PREPARAZIONE DEL PAZIENTE


   A digiuno da almeno 4 ore

   Interferenze farmacologiche: sospensione da 48 ore di H2 antagonisti ed
antiacidi, che possono impedire la captazione del tracciante nella mucosa ectopica


CRITERI DI ACCESSO


   Gastro-enterorragia o melena DNDD in età pediatrica o adulta: localizzazione
sede del sanguinamento


DENOMINAZIONE TECNICA (da indicare nella richiesta)


“Ricerca scintigrafica diverticolo di Meckel”




A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                                            138
Scintigrafia epatica


INDICAZIONI


   Epatopatie croniche aspecifiche e cirrosi: valutazione della funzione reticolo-
endoteliale e monitoraggio del danno parenchimale

   Sospetta iperplasia nodulare focale (in associazione con scintigrafia epato-
biliare)

   Angioma epatico (in associazione con scintigrafia con emazie marcate)


PREPARAZIONE DEL PAZIENTE


   Non è richiesta alcuna preparazione


DENOMINAZIONE TECNICA (da indicare nella richiesta)


   “Scintigrafia epatica”


Scintigrafia splenica


INDICAZIONI


   Valutazione morfo-funzionale della milza

   Splenomegalia: valutazione dimensionale

   Sospetto di milza accessoria: valutazione di sede ed intensità di captazione del
tessuto splenico

   Valutazione di attecchimento dei trapianti splenici autologhi: idem

   Traumi splenici: valutazione di possibile rottura di milza: idem


PREPARAZIONE DEL PAZIENTE


   Non è richiesta alcuna preparazione


DENOMINAZIONE TECNICA (da indicare nella richiesta)


A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                                            139
•   “Scintigrafia splenica”


Ricerca scintigrafica di angiomi epatici con emazie marcate


INDICAZIONI


•   Riscontro ECO/TC/RM di lesioni epatiche dubbie per angioma: valutazione di
presenza, sede e dimensioni


PREPARAZIONE DEL PAZIENTE


   Nessuna preparazione è richiestaDENOMINAZIONE TECNICA (da indicare nella
richiesta)


   “Scintigrafia epatica con emazie marcate per ricerca angiomi”


Scintigrafia epato-biliare sequenziale


INDICAZIONI


     Colecistite acuta: colecisti           non visualizzata anche tardivamente nelle
    immagini a 4 ore
     Colecistopatie croniche
     DD tra ostruzioni intra- ed extra-epatiche
     Epatopatie con ittero
     Reflusso duodeno-gastrico
     Disfunzione dell’Oddi in pz colecistectomizzati
     Sospetta atresia congenita delle vie biliari: DD con l’epatite acuta
     Controllo post-chirurgico: resezioni epatiche, anastomosi bilio-enteriche,
    trapianti epatici
     Coleperitoneo
     Valutazione       lesioni   focali   epatiche   DNDD   (iperplasia   nodulare   focale,
    adenomi) (in associazione con scintigrafia epato-splenica)


PREPARAZIONE DEL PAZIENTE



A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                                                     140
   Digiuno da almeno 6 ore (leggero pasto grasso se il quesito è esclusivamente di
ricerca di reflusso duodeno-gastrico)

   Sospensione di terapie a base di acido nicotinico, di morfina, di barbiturici; non
cicli recenti di chemioterapia intraarteriosa


DENOMINAZIONE TECNICA (da specificare per la richiesta)


   “Scintigrafia sequenziale epato-biliare”


Scintigrafia renale sequenziale basale


INDICAZIONI


     Valutazione dell’IRC se si ipotizza una discrepanza di funzione trai due reni
     Valutazione della malattia ipertensiva (in associazione al test scintigrafico con
    captopril)
     Valutazione delle malattie delle vie escretrici renali (dilatazione, studio della
    funzione del singolo rene in pz con uropatia ostruttiva nota, follow-up dopo
    intervento chirurgico, studio pz con vescica neurogena)
     Valutazione delle malattie malformative (doppio distretto renale, rene a ferro
    di cavallo
     Valutazione delle situazioni di urgenza nefrourologica (DD dell’ IRA o delle
    sospette ostruzioni acute)
     Alternativa diagnostica in pz nei quali sia controindicato l’uso dei MDC




PREPARAZIONE DEL PAZIENTE


   Sospensione di ogni terapia qualora possibile e in particolare: sospensione
vasodilatatori e vasocostrittori il giorno stesso dell’esame, sospensione di diuretici e
di ACE-inibitori (enalapril da almeno 4 giorni, captopril da 2 giorni); ammessi i
calcio-antagonisti e la clonidina
   Digiuno ove possibile o una leggera colazione
   Attenta idratazione (almeno 500 ml per os o per vena 15-20’ prima dell’esame)
   Vescica vuota



A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                                                141
DENOMINAZIONE TECNICA (da specificare per la richiesta).


   “Scintigrafia renale sequenziale”


Scintigrafia renale sequenziale con test al Captopril


INDICAZIONI


     Sospetto clinico-laboratoristico-strumentale di ipertensione reno-vascolare
    (insorgenza recente di ipertensione, specie se la pressione diastolica è ≥ 105
    mmHg; peggioramento improvviso del controllo farmacologico in pz ben
    controllati da lunga data; evidenza clinica di vasculopatia; presenza di soffio
    addominale; IR di recente insorgenza ad eziologia non identificabile; età giovane
    con diastolica ≥ 105 mmHg; ipertensione refrattaria a tp ben bilanciata;
    peggioramento della funzione renale in corso di trattamento con ACE inibitori)
     Valutazione funzionale di stenosi dell’arteria renale nota, in particolare
    stenosi borderline (50-60%)
     Valutazione della riserva funzionale in stenosi molto severe (>95%)
     Valutazione di interventi di rivascolarizzazione renale (PTA, graft)


PREPARAZIONE DEL PAZIENTE


   Sospensione di ogni terapia qualora possibile e in particolare: sospensione
vasodilatatori e vasocostrittori il giorno stesso dell’esame, sospensione di diuretici e
di ACE-inibitori (enalapril da almeno 4 giorni, captopril da 2 giorni); ammessi i
calcio-antagonisti e la clonidina
   Digiuno da almeno 6-8 ore
   Attenta idratazione (almeno 500 ml per os o per vena 15-20’ prima dell’esame)
   Somministrazione per os di 50 mg di Captopril, seguita da monitoraggio
pressorio e della FC ogni 15’ per 45-60’
   Dopo 45-60’ si dà inizio all’esame a vescica vuota




DENOMINAZIONE TECNICA (da specificare per la richiesta).


   “Scintigrafia renale sequenziale con test farmacologico (captopril)”

A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                                                142
Scintigrafia renale sequenziale con test alla Furosemide


INDICAZIONI


     Studio di pz con diagnosi anatomica di dilatazione dei calici, della pelvi o
    dell’uretere, in particolare nel sospetto di stenosi del giunto o nel megauretere,
    onde differenziare una dilatazione da stenosi organica da una dovuta ad atonia
    e valutare la funzione del singolo rene
     Valutazione dopo interventi urologici di correzione


PREPARAZIONE DEL PAZIENTE


   Sospensione di ogni terapia qualora possibile e in particolare: sospensione
vasodilatatori e vasocostrittori il giorno stesso dell’esame, sospensione di diuretici e
di ACE-inibitori (enalapril da almeno 4 giorni, captopril da 2 giorni); ammessi i
calcio-antagonisti e la clonidina
   Digiuno da almeno 6-8 ore

   Attenta idratazione (almeno 500 ml per os o per vena 15-20’ prima dell’esame)

   Somministrazione e.v. lenta in 1-2 minuti di furosemide (0.5 mg/kg nell’adulto,
0.7 mg/kg tra 5 e 15 anni, 1 mg/kg fino a 5 anni) al termine dello studio basale


DENOMINAZIONE TECNICA (da specificare per la richiesta).


   “Scintigrafia renale sequenziale con test farmacologico (furosemide)”




A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                                                143
Scintigrafia renale statica con tracciante ad accumulo parenchimale


INDICAZIONI


     Malformazioni renali congenite (agenesia, ectopia, anomalie di sviluppo)
     Diagnosi di pielonefrite acuta in corso di IVU
     Diagnosi e bilancio di malattia nelle pielonefriti croniche
     Valutazione dell’esistenza di parenchima renale funzionante nel rene escluso
    (in alternativa alla scintigrafia renale sequenziale)
     Diagnostica     differenziale   delle   masse   addominali    ove   sia   necessario
    localizzare il parenchima renale


PREPARAZIONE DEL PAZIENTE


   Non è richiesta alcuna preparazione e non è richiesto il digiuno né prima né
dopo la somministrazione del tracciante

   Non è necessario interrompere trattamenti in corso


DENOMINAZIONE TECNICA (da specificare per la richiesta).


   “Scintigrafia renale statica”




A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                                                  144
Cistoscintigrafia diretta


INDICAZIONI


     Diagnosi e follow-up (dopo correzione chirurgica o meno) del RVU in età
    pediatrica ed adulta


PREPARAZIONE DEL PAZIENTE


   Cateterismo vescicale in ambiente pediatrico

   Collegamento del catetere a set di infusione con flacone di soluzione fisiologica

   Non è necessario interrompere trattamenti né il digiuno


DENOMINAZIONE TECNICA (da specificare per la richiesta).


   “Studio del reflusso vescico-ureterale con tecnica radioisotopica”


Scintigrafia polmonare perfusionale.


INDICAZIONI


     Embolia      polmonare:         identificazione,   valutazione   dell’estensione     e
    dell’evoluzione della malattia (follow-up in terapia e dopo terapia)
     Malattie polmonari da sottoporre a terapia chirurgica: valutazione della
    funzionalità respiratoria residua. Stima della tolleranza emodinamica del
    parenchima residua alla resezione chirurgica
     BPCO:      valutazione    del     rapporto   ventilazione/perfusione   insieme     alla
    scintigrafia ventilatoria


PREPARAZIONE DEL PAZIENTE


   Non è necessario interrompere trattamenti né il digiuno

   Esibire un Rx torace eseguito in giornata

   Costituisce controindicazione la presenza di shunt dx-sn



A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                                                     145
DENOMINAZIONE TECNICA (da specificare per la richiesta)


   “Scintigrafia polmonare perfusionale”


Scintigrafia polmonare ventilatoria


INDICAZIONI


     Embolia polmonare: dimostrazione di segmenti ventilati sebbene ipoperfusi
    alla scintigrafia perfusoria
     Malattie polmonari da sottoporre a terapia chirurgica: valutazione della
    funziona   respirastoria    residua.   Stima    della   tolleranza   emodinamica   del
    parenchima residua alla resezione chirurgica
     BPCO:      valutazione    del   rapporto     ventilazione/perfusione   insieme   alla
    scintigrafia ventilatoria
     BPCO:identificazione del danno e della sua estensione
     Valutazione della clearance mucociliare ed alveolo-capillare


    PREPARAZIONE DEL PAZIENTE


   Non è necessario interrompere trattamenti né il digiuno

   Esibire un Rx torace ed una scintigrafia perfusoria eseguiti di recente
DENOMINAZIONE TECNICA (da specificare per la richiesta)


   “Scintigrafia polmonare ventilatoria”




A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                                                   146
Tomoscintigrafia (SPET) cerebrale perfusionale


INDICAZIONI


       Epilessia: identificazione di zone di ipoafflusso in fase intercritica e di
        iperafflusso in fase critica: localizzazione del focolaio Disturbi della memoria:
        DD tra AD in fase iniziale, depressione, disturbi della personalità, alterazioni di
        memoria associate ad invecchiamento
       Lesione     ischemica   consolidata    con   sindrome   neurologica     complessa:
        dimostrazione del danno funzionale, spesso più esteso di quello anatomico, in
        quadri clinici non interpretabili sulla base del danno morfologico valutato alla
        TC
       Attacchi ischemici transitori (TIA), protratti (RIND) o evoluti (STROKE):
        localizzazione di deficit perfusori, in fase precoce, e loro follow-up in terapia e
        dopo terapia
       Angiospasmo     associato   a    sanguinamento     subaracnoideo:   dimostrazione
        dell’entità del deficit perfusorio con possibilità di indicazioni prognostiche e
        terapeutiche
       Interventi di rivascolarizzazione: valutazione pre- e post-chirurgica
       epilettogeno, di particolare importanza in pz con epilessia focale non farmaco
        sensibile


PREPARAZIONE DEL PAZIENTE


   Nessuna preparazione è richiesta

   Interferenze farmacologiche: benzodiazepine e barbiturici riducono globalmente
il flusso cerebrale; non influenzano comunque la distribuzione regionale della
perfusione cerebrale e quindi i risultati dell’esame

   Nello studio dell’epilessia         sarebbe utile somministrare il tracciante sotto
controllo EEG per identificare fasi ictali o interictali


DENOMINAZIONE TECNICA (da indicare nella richiesta)


        “Tomoscintigrafia cerebrale (SPET) perfusionale”




A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                                                   147
Tomoscintigrafia(SPET) cerebrale con traccianti recettoriali (123I-
Ioflupano)


INDICAZIONI


   Indicazioni cliniche concordate


    Conferma o esclusione della perdita neurocellulare nelle sindromi
   parkinsoniane: diagnosi differenziale tra tremore essenziale e distonia dopa
   responsiva V/S sindromi parkinsoniane (malattia di Parkinson, atrofia
   multisistemica, paralisi sopranucleare progressiva)
    Conferma precoce della diagnosi


   Indicazioni addizionali in fase di studio (da concordare):


    Valutazione gravità della malattia
    Valutazione della progressione della malatti
    Monitoraggio neuroprotezione neurosalvataggio
    Diagnosi Preclinica (ad es. in Paz. ad alto rischio)
    Demenza Lewy Body


CRITERI DI ACCESSO ALL’ESAME


PREPARAZIONE DEL PAZIENTE


    E’ fondamentale il supporto del Medico curante richiedente la prestazione
   affinche’ il Paziente si attenga alle sospensioni dei farmaci interferenti sui due
   aspetti del sistema dopaminergico
    Il Paziente non deve essere digiuno.
    Esame preliminare : RMN.
    La prenotazione dell'esame deve essere effettuata direttamente dal Medico
   Curante, preferibilmente Neurologo, insieme al Medico Nucleare.


DENOMINAZIONE TECNICA (da specificare per la richiesta)




A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                                              148
Mielocisternoscintigrafia


INDICAZIONI


     Idrocefalo normoteso: inversione della dinamica liquorale tra sistema
    ventricolare e spazi subaracnoidei; riduzione della clearance liquorale verso le
    sedi di riassorbimento della volta
     Fistole liquorali (oto- e rinoliquorrea): dimostrazione e localizzazione della
    fistola con sensibilità elevata in fase critica
     Blocco totale o parziale del sistema liquorale: dimostrazione e localizzazione
    del blocco
     Follow-up di pz con derivazione liquorale: l’introduzione del tracciante nel
    reservoir della valvola di derivazione liquorale extratecale permette di valutarne
    la pervietà


CRITERI DI ACCESSO ALL’ESAME


   Ospedalizzazione e valutazione neurologica/neurochirurgia


PREPARAZIONE DEL PAZIENTE


   Rachicentesi (eventuale tampone rino-faringeo ed auricolare)
   Interferenze farmacologiche: acetazolamide (va sospesa perché vasocostrittrice
delle arterie dei plessi corioidei alterando la cinetica del LCR provocando il reflusso
del tracciante nei ventricoli in assenza di malattia)


DENOMINAZIONE TECNICA (da specificare per la richiesta)


   “Mielocisternoscintigrafia”

   “Determinazione, localizzazione perdite LCR con radioisotopi”




A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                                               149
Tomoscintigrafia (SPET) cerebrale con indicatore positivo


INDICAZIONI


     Valutazione grado di cellularità di lesioni intracraniche di natura eteroplastica
    (con 201Tallio o con 99mTc-MIBI)
     Valutazione espressione recettoriale di lesioni intracraniche (con 111In-
    octreotide)
     DD tra recidiva locale e fibrosi dopo RT in tumori intracranici gliali o linfomi


PREPARAZIONE DEL PAZIENTE


   Nessuna preparazione è richiesta

   Processo espansivo intracranico accertato con tecnica TC/RM


DENOMINAZIONE TECNICA (da indicare nella richiesta)


   Se si impiegano        201
                             Tallio o   99m
                                          Tc-MIBI: “Tomoscintigrafia (SPET) con
indicatore positivo”

   se si impiega   111
                          In-Octreotide: “Tomoscintigrafia (SPET) con tracciante
recettoriale (analogo della somatostatina marcato)”




A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                                                 150
Angiocardioscintigrafia


INDICAZIONI


     Studio della contrattilità miocardica per la valutazione funzionale, la prognosi
    ed il follow-up delle cardiopatie in genere
     Cardiopatie congenite: diagnosi e valutazione quantitativa degli shunt


PREPARAZIONE DEL PAZIENTE


   Nessuna preparazione è richiesta


DEFINIZIONE TECNICA (da indicare nella richiesta)


   “Angiocardioscintigrafia all’equilibrio”

   “Angiocardioscintigrafia di primo passaggio”




A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                                              151
Tomoscintigrafia      (SPET)    miocardica     perfusionale     basale   e   con   test
provocativo


INDICAZIONI


     Sospetta CAD in caso di angina atipica o di TDS dubbio o di screening della
    popolazione a rischio come ricerca di sede ed estensione di ridotta riserva
    coronarica
     Valutazione della riserva coronarica in nota CAD come indice prognostico,
    come valutazione pre-rivascolarizzazione (PTCA o graft) o come follow-up


PREPARAZIONE DEL PAZIENTE


   Digiuno da circa 6 ore

   Se le indicazioni cliniche lo consentono, è utile sospendere NITRODERIVATI (24
ore), CALCIO-ANTAGONISTI (48 ore), DIGITALICI, BETA-BLOCCANTI (7 giorni),
TEOFILLINICI (24 ore) ed alcuni antiaritmici poiché alterano il flusso coronarico; se
necessario, in soggetti ipertesi, si possono somministrare ACE-INIBITORI o
VASODILATATORI nel periodo di interruzione: ciò per evitare che la PA aumenti
troppo durante il TDS

   Se si impiega il 201Tallio, l’esame è in singola giornata

   Se si impiegano agenti tecneziati (99mTc-MIBI o 99mTc-Tetrofosmina) l’esame
è in due giornate


DENOMINAZIONE TECNICA (da indicare nella richiesta)


   “Tomoscintigrafia (SPET) miocardica perfusionale a riposo e dopo
stimolo”




Tomoscintigrafia (SPET) miocardica perfusionale a riposo per ricerca
miocardio vitale
A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                                               152
INDICAZIONI


     Ricerca miocardio vitale: presenza ed estensione di miocardio vitale in pz con
    pregresso IM; valutazione pre-rivascolarizzazione in pz con compromissione
    della contrattilità regionale; valutazione pz con bassa FE per stratificazione
    candidati a trapianto di cuore; follow-up dopo rivascolarizzazione


PREPARAZIONE DEL PAZIENTE


   Digiuno da almeno 6 ore


DENOMINAZIONE TECNICA (da indicare nella richiesta)


   “Tomoscintigrafia (SPET) miocardica perfusionale a riposo (ricerca
miocardio vitale)


Tomoscintigrafia (SPET) miocardica con indicatore di necrosi


INDICAZIONI


   Ricerca, sede ed estensione di IM


PREPARAZIONE DEL PAZIENTE


   Nessuna preparazione è richiesta


NOMINAZIONE TECNICA (da indicare nella richiesta)


   “Tomoscintigrafia (SPET) miocardica con indicatore positivo di necrosi”




A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                                            153
Tomoscintigrafia (SPET) miocardica con tracciante adrenergico


INDICAZIONI


     Disturbi dell’innervazione miocardica (turbe ventricolari del ritmo) con o
    senza IM.
     Cardiomiopatie aritmogene
     Cardiopatia diabetica


PREPARAZIONE DEL PAZIENTE
.

   Nessuna preparazione è richiesta


CRITERI DI ACCESSO


   Processo espansivo intracranico accertato con tecnica TC/RM


DENOMINAZIONE TECNICA (da indicare nella richiesta)


   “Tomoscintigrafia (SPET) miocardica con tracciante di innervazione”




A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                                        154
Mammoscintigrafia con indicatore positivo oncotropo


INDICAZIONI


     Valutazione di pz con Mammografia e/o ecografia mammaria non diagnostica
    o di difficile interpretazione (mammella “densa”, con distorsioni parenchimali,
    con cicatrici post-chirurgiche, con sospetta recidiva dopo chirurgia o con protesi
    mammarie)
     Identificazione di lesioni multifocali-multicentriche in pz con carcinoma
    accertato
     Valutazione risposta alla CT neoadiuvante in pz con carcinoma accertato
     Valutazione pre-operatoria dello status linfonodale ascellare


PREPARAZIONE DEL PAZIENTE


   Nessuna preparazione particolare


CRITERI DI ACCESSO


   Mammografia recente ed altri esami senologici

   Esame obiettivo senologico

   Data ultima mestruazione in donne in età fertile

   Riportare pregressi interventi o trattamenti (CT/RT)

   Non recenti agoaspirati (almeno dopo 2-4 settimane), “core”-biopsies o biopsie
escissionali (almeno dopo 4-6 settimane) ovvero infine interventi chirurgici e/o
radioterapici locali (dopo 6 mesi)


DENOMINAZIONE TECNICA (da indicare nella richiesta)


   “Scintigrafia segmentaria con indicatori positivi”




A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                                              155
Linfoscintigrafia e biopsia radiogiudata del linfonodo sentinella


INDICAZIONI


       Predizione dello status linfonodale loco-regionale in tumori in fase precoce a
    diffusione linfatica a fini di strategia terapeutica (mammella, melanoma, tumori
    della regione ano-rettale, della vulva e del cavo orale)


PREPARAZIONE DEL PAZIENTE


   Nessuna preparazione particolare


CRITERI DI ACCESSO


   Diagnosi di tumore in fase precoce non ancora asportato


DENOMINAZIONE TECNICA (da indicare nella richiesta)


“LINFOSCINTIGRAFIA          (E   BIOPSIA     RADIOGUIDATA)       DEL    LINFONODO
SENTINELLA”




A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                                              156
                           LIVELLI DIAGNOSTICI DI RIFERIMENTO


          I Livelli Diagnostici di Riferimento (LDR) qui definiti sono valori di attività da
    usare come riferimento nel programma di assicurazione di qualità, ai fini
    dell’ottimizzazione dell’esecuzione degli esami con radiazioni ionizzanti per le
    procedure di Diagnostica in vivo Medico-Nucleare. Gli LDR qui definiti si riferiscono
    a persona adulta, con massa corporea non inferiore ai 60 Kg, presumibilmente
    esente da alterazioni rilevanti nell’ eliminazione dei radiofarmaci.


                ESAME                                  RADIOFARMACO                        LDR (MBq)
                                                              123
Captazione tiroidea                                                 I-ioduro        In atto non praticato
                                                              131
Captazione tiroidea                                                 I-ioduro        In atto non praticato
                                                              123
Scintigrafia tiroidea                                               I-ioduro        In atto non praticato
                                                      99m
Scintigrafia tiroidea                                        Tc-pertecnetato                  74
                                                             201
Scintigrafia delle paratiroidi                                     Tl-cloruro                 74
                                                              99m
Scintigrafia delle paratiroidi                                      Tc-MIBI                   550
                                                      99m
Scintigrafia delle paratiroidi                               Tc-pertecnetato                  74
                                               75
Scintigrafia surrenalica corticale              Se-selenometilcolesterolo           In atto non praticato

                                                       131
Scintigrafia surrenalica corticale                           I-norcolesterolo                 37
                                                             99m
Scintigrafia renale statica                                        Tc-DMSA                    148
                                                              99m
Scintigrafia sequenziale renale                                     Tc-DTPA                   170
                                                             99m
Scintigrafia sequenziale renale                                    Tc-MAG3                    148
                                                             123
Scintigrafia sequenziale renale                                    I-hippuran       In atto non praticato
                                                             99m
Scintigrafia epatica                                               Tc-colloidi        92,5    SPET: 148
                                                               99m
Scintigrafia sequenziale epato-biliare                               Tc-IDA                   148
                                               99m
Transito esofago-gastro-duodenale                    Tc-ingesti solidi e liquidi              74
                                                111
Transito esofago-gastro-duodenale                     I-ingesti solidi e liquidi    In atto non praticato
                                                      99m
Valutazione della mucosa gastrica                            Tc-pertecnetato                  111
eterotopica
                                                         99m
SPECT       miocardica        perfusionale                     Tc-MIBI/TF          370 + 550 (stress-
“single-day”                                                                       rest)
                                                         99m
Gated-SPECT miocardica perfusionale                            Tc-MIBI/TF                     800
                                                         99m
SPECT miocardica perfusionale “dual-                           Tc-MIBI/TF            500 + 550 (stress-
day”                                                                                         rest)
                                                             201
SPECT miocardica perfusionale                                      Tl-cloruro      74(se reiniezione:+37)
                                                              99m
Angicardioscintigrafia di primo                                     Tc-DTPA                   600
passaggio
                                                             99m
Angicardioscintigrafia        all’equilibrio                       Tc-emazie                  740
(ed altri studi di blood pool)


    A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                                                                157
                                                  99m
SPECT cerebrale perfusionale                             Tc-HMPAO                670

                                                       99m
SPECT cerebrale perfusionale                                 Tc-ECD              670
                                                       99m
Scintigrafia polmonare perfusionale                          Tc-MAA        148 (SPET: 185)

                                                          133
Scintigrafia polmonare ventilatoria                            Xe        In atto non praticato

                                                   99m
Scintigrafia polmonare ventilatoria                      Tc-aerosol      In atto non praticato
                                                 99m
Scintigrafia ossea/articolare                          Tc-difosfonati      < 30 anni: 550
                                                 99m
Scintigrafia ossea/articolare                          Tc-difosfonati      30-50 anni: 680
                                                 99m
Scintigrafia ossea/articolare                          Tc-difosfonati       > 50 anni: 740
                                                 99m
Scintigrafia polifasica o SPECT ossea                  Tc-difosfonati             740
                                                   99m
Scintigrafia del midollo osseo                            Tc-colloidi    In atto non praticata
                                                       99m
Scintigrafia con traccianti                                  Tc-MoAb     In atto non praticata
immunologici
                                                        111
Scintigrafia con traccianti                                   I-MoAb     In atto non praticata
immunologici
                                                        131
Scintigrafia con traccianti                                   I-MoAb     In atto non praticata
immunologici
                                                    201
Oncoscintigrafia                                          Tl-cloruro              185
                                        99m
Oncoscintigrafia                              Tc-MIBI (o tetrafosmina)            740
                                                    67
Oncoscintigrafia                                         Ga-citrato               185
                                                        131
Oncoscintigrafia                                              I-MIBG               55
                                                        123
Oncoscintigrafia                                              I-MIBG              185
                                           131
Oncoscintigrafia                                 I-ioduro (total body)   In atto non praticata
                                                  111
Oncoscintigrafia                                        In-octreotide    In atto non praticata
                                                  99m
Oncoscintigrafia                                        Tc-DMSA(V)                400
                                                   111
Flogo-scintigrafia                                       In-leucociti        Non Praticato
                                                  99m
Flogo-scintigrafia                                      Tc- leucociti             370
                                                   67
Flogo-scintigrafia                                      Ga - citrato              110
                                                   99m
Scintigrafia linfatica e                                  Tc-colloidi       74 (fratti in più
linfoghiandolare                                                               iniezioni)




    A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                                                        158
       In caso di massa corporea < 60 Kg e in particolare nei bambini si raccomanda
di ridurre l’attività somministrata secondo lo schema in addendum alla tabella B
dell’allegato    II   del   D.Lgs   187/2000.     Tale    tabella   viene    qui    riportata      per
completezza.


 Massa            Attività          Massa         Attività          Massa               Attività
Corporea somministrata Corporea somministrata Corporea somministrata
     (Kg)      all’adulto (%)       (Kg)     all’adulto (%)          (Kg)          all’adulto (%)
      3               10             22              50               42                  78
      4               14             24              53               44                  80
      6               19             26              56               46                  82
      8               23             28              58               48                  85
      10              27             30              62               50                  88
      12              32             32              65              52-54                90
      14              36             34              68              56-58                95
      16              40             36              71              60-70                100
      18              44             38              73
      20              48             40              76


       Come indicato nell’addendum all’allegato II del D.Lgs 187/00, per i seguenti
radiofarmaci      è   comunque      necessario,    per    non   pregiudicare        l’informazione
diagnostica, che, anche nei bambini, le quantità radioattive somministrate non
vengano ridotte al di sotto dei livelli minimi qui indicati in MBq:


67
 Ga                                                                                10
123
     I-ioduro (tiroideo)                                                           3
123
     I-hippuran                                                                    10
123
     I-MIBG                                                                        35
99m
      Tc-colloidi (fegato)                                                         15
99m
      Tc-colloidi (midollo osseo)                                                  20
99m
      Tc-DTPA (rene)                                                               20
99m
      Tc-DMSA                                                                      15
99m
      Tc-difosfonati                                                               40
99m
      Tc-IDA                                                                       20


A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                                                               159
99m
   Tc-HMPAO                                                            100
99m
   Tc-leucociti                                                        40
99m
   Tc-MAA                                                              10
99m
   Tc-pertecnetato (divert. Di Meckel)                                 20
99m
   Tc-pertecnetato (tiroide)                                           10
99m
   Tc-emazie (blood pool)                                              80


      L’incertezza massima associata alla misura di attività del radiofarmaco
mediante calibratore di attività modello VDC-405 della ditta Veenstra, sottoposto a
periodico controllo di qualità, è inferiore al 5 %.
      Si ricorda che la verifica dei livelli di riferimento dovrà essere effettuata con
periodicità biennale, su richiesta del Responsabile degli impianti radiologici,
dall’Esperto in Fisica Medica.
      Si ricorda inoltre che l’introduzione di nuove pratiche o di altri radiofarmaci
non previsti tra quelli elencati richiederà l’aggiornamento della tabella dei livelli di
riferimento da parte dell’Esperto in Fisica Medica su richiesta del Responsabile degli
impianti radiologici.




A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                                                160
         INTERFERENZE FARMACOLOGICHE IN MEDICINA NUCLEARE


RADIOCOLLOIDI MARCATI CON TC-99M



                                                             CONSEGUENZE SULLA
        FARMACO                                                     QUALITA’
                                 ESAME INFICIATO
     INTERFERENTE                                               DELL’IMMAGINE
                                                                 DIAGNOSTICA


                                                           a) irregular distribution of
                                                           RP in liver
Short-term chemotherapy
                              epatosplenica scintigrafia   b) hepatomegaly
e.g., carmustine, lomustine
                                                           c) shift of RP from liver to
                                                           spleen and/or bone marrow


Antacids; Virulizing          epatosplenica scintigrafia
                                                           Diffuse pulmonary
                                                           accumulation
Androgen therapy              bone marrow scintigrafia


General anesthetic agents
                                                           Shift of RP from liver to
                              epatosplenica scintigrafia
                                                           spleen
e.g., halothane


                                                           Absence of spleen
Thorium Dioxide               epatosplenica scintigrafia
                                                           localization




A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                                                161
RADIOFOSFONATI Tc-99m


                                                    CONSEGUENZE SULLA
        FARMACO                                               QUALITA’
                              ESAME INFICIATO
    INTERFERENTE                                        DELL’IMMAGINE
                                                           DIAGNOSTICA

Iron containing                                    Decreased osseous uptake

compounds;                                         of bone imaging agents,
                           skeletal scintigrafia
                                                   and increased intravascular
Phospho-Soda                                       activity

Iron containing
compounds;


Amphotericin B;
Gentamicin;                                        Increased renal retention
                           skeletal scintigrafia
                                                   of RP
Cyclophosphamide;
Vincristine;


Doxorubicin

                                                   Diffuse activity around the
Cytotoxic cancer
                           skeletal scintigrafia   calvarium, termed "Sickle
chemotherapy
                                                   Sign"

Aluminum Containing
                           skeletal scintigrafia   Appearance of liver
Antacids

                                                   Marked renal and hepatic
Sodium diatrazole          skeletal scintigrafia
                                                   localization of RP

Regional chemoperfusion;
Injection of Calcium
Gluconate,                                         Extra-osseous
                           skeletal scintigrafia
Iron Dextran, Heparin                              accumulation of RP
Calcium,
Mepiridine

DES, Estrogens             skeletal acintigraphy   Accumulation of RP in


A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                                           162
                                                   breast tissue

                                                   Decreased or absent
Corticosteroids            skeletal acintigraphy   uptake of RP in bone,
                                                   especially at major joints

                                                   Increased RP uptake in
E-Amino Caproic Acid       skeletal scintigrafia
                                                   muscle

                                                   Decreased uptake in
                           avid infarct
                                                   infarcted myocardium, and
Diphosphonate
                                                   increased uptake in normal
                           scintigrafia (PPI)
                                                   myocardium

                           avid infarct
                                                   Diffuse uptake of RP in
Doxorubicin
                                                   myocardium
                           scintigrafia (PPI)




A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                                            163
Tc-99m Dimercaptosuccinic Acid (DMSA)


        FARMACO
                               ESAME INFICIATO        EFFECT ON STUDY
     INTERFERENTE


                                                   Decreased renal
Aluminum Chloride           renal scintigrafia     distribution, and increased
                                                   hepatic distribution


Sodium bicarbonate;
                            renal scintigrafia     Increased RP in kidney
Mannitol

                                                   In patients with
                                                   hypertension and
                                                   unilateral artery stenosis,
Captopril                   renal scintigrafia
                                                   there may be decreased
                                                   renal uptake by the
                                                   affected kidney


Tc-99m Labelled Macroaggregated Albumin & Albumin Microspheres


         FARMACO
                               ESAME INFICIATO        EFFECT ON STUDY
      INTERFERENTE

                                                   Appearance of perfusion
                             Pulmonary perfusion   image that is typically
 Heparin
                             scintigrafia          observed with pulmonary
                                                   emboli




A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                                         164
Tc-99m Pertechnetate


                                                            CONSEGUENZE SULLA
         FARMACO                                                     QUALITA’
                                ESAME INFICIATO
       INTERFERENTE                                            DELL’IMMAGINE
                                                                DIAGNOSTICA

 Aluminum        containing
 antacids;                    brain scintigrafia;
                                                           Failure   of   RP   to   leave
 Sulfonamides;    Stannous thyroid scintigrafia;           vascular space; Increased
 ion                                                       blood pool activity
                              Meckel's diverticulum
 containing drugs & RPs


Tc-99m Labelled Red Blood Cells


                                                            CONSEGUENZE SULLA
         FARMACO                                                     QUALITA’
                                ESAME INFICIATO
       INTERFERENTE                                            DELL’IMMAGINE
                                                                DIAGNOSTICA

 B-Adrenergic Blockers;                                    normal exercise
                                                           radionuclide
 Calcium Channel              radionuclide
                                                           ventriculograms, evin in
 Blockers;                    ventriculography
                                                           presence of signifigant

 Nitrates                                                  coronary artery disease

                                                           Poor labelling of RBC or
 Heparin; Methyldopa;
                                                           post-labelling dissociation
 Hydralazine;
                                                           of Tc-99m; Deterioriation
                              radionuclide
 Quinine; Digoxin;                                         of distinctness of cardiac
                              ventriculography;
 Prazocin;                                                 chamber border on
                                                           ventriculograms; Free Tc-
                              GI blood loss scintigrafia
 Propranolol; Doxorubicin;                                 99m will appear as gastric
                                                           or bowel activity on
 Iodinated Contrast Media
                                                           GI bleed studies

 Doxorubicin                  radionuclide                 Abnormal ejection


A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                                                    165
                                 ventriculography       fraction; Decreased left
                                                        ventricular function


In-111 Labelled DTPA


                                                         CONSEGUENZE SULLA
         FARMACO                                                QUALITA’
                                   ESAME INFICIATO
      INTERFERENTE                                          DELL’IMMAGINE
                                                             DIAGNOSTICA

                                                        Delayed parasagittal
                                                        migration of RP with
 Acetazolamide                   cisternography
                                                        reflux of tracer into
                                                        ventricles


In-111 Labelled White Blood Cells


                                                         CONSEGUENZE SULLA
         FARMACO                                                QUALITA’
                                   ESAME INFICIATO
      INTERFERENTE                                          DELL’IMMAGINE
                                                             DIAGNOSTICA

 Antibiotics;
 Corticosteroids;

                                 inflammatory process   Decreased or absent
 Hyperalimentation;
                                 scintigrafia           uptake of RP into abscess
 Lidocaine;


 Procainamide

                                 inflammatory process
 Antibiotics, e.g., Penicillin                          Visualization of colon
                                 scintigrafia




A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                                               166
In-111 Labelled Platelets


                                                          CONSEGUENZE SULLA
           FARMACO                                               QUALITA’
                                 ESAME INFICIATO
      INTERFERENTE                                           DELL’IMMAGINE
                                                              DIAGNOSTICA

                                                         failure of In-111 labelled
                             pulmonary embolus
 Heparin                                                 platlets to identify sites of
                             scintigrafia
                                                         pulmonary emboli


I-131 e I-123


                                                                  CONSEGUENZE
      FARMACO                                    ESAME           SULLA QUALITA’
                           WITHOLD
   INTERFERENTE                                INFICIATO         DELL’IMMAGINE
                                                                   DIAGNOSTICA

Antithyroid
Medications                                 Thyroid   Uptake Decreased
                        1 week
                                            Study               Radioiodine Uptake
(PTU, tapazole)

Thyroid Preparations

                        2-3 weeks
(levothyroxine,
Armour)

Expectorants,
                        2 weeks
Vitamins

Phenylbutazone          1-2 weeks

Salicylates             1 week

Steroids                1 week

Sodium Nitroprusside 1 week

Miscellaneous:          1 week




A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                                                  167
Anticoagulants


       Antihistamines
       Antiparasitics
       Penicillins
       Sulfonamides
       Tolbutamide


       Thiopental

Benzodiazapines          4 weeks

Topical Iodides          1-9 months

IV contrast agents       1-2 months

Oral
Cholecystographic        6-9 months
Agents

Oil-Based Iodinated


Contrast Agents:         6-12 months


       Bronchographic 2-10 years


       Myleographic




A cura di G. Garraffa e di G. Arnone   168
I-131 IODOMETHYLNORCHOLESTEROL



                                                   CONSEGUENZE SULLA
          FARMACO                                           QUALITA’
                                ESAME INFICIATO
      INTERFERENTE                                    DELL’IMMAGINE
                                                       DIAGNOSTICA

 Spironolactone; Other                            Bilateral uptake of RP in
                              Adrenal cortex
                                                  patients with unilateral
                              scintigrafia
 Diuretics                                        disease

                                                  Early bilateral
                                                  visualization of the
                                                  adrenals is observed in
                              Adrenal cortex
 Oral Contraceptives                              patients with no disease
                              scintigrafia
                                                  or unilateral disease only
                                                  despite dexamethasone
                                                  depression


I-131 Iodobenzylguanidine (mIBG)


                                                   CONSEGUENZE SULLA
          FARMACO                                           QUALITA’
                                ESAME INFICIATO
      INTERFERENTE                                    DELL’IMMAGINE
                                                       DIAGNOSTICA

 Tricyclic Antidepressants;


 Reserpine;                   Adrenal medullary
                              scintigrafia
 Sympathomimetic
 Amines




A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                                          169
TL-201 THALLOUS CHLORIDE



                                                          CONSEGUENZE SULLA
         FARMACO                                                   QUALITA’
                               ESAME INFICIATO
      INTERFERENTE                                           DELL’IMMAGINE
                                                              DIAGNOSTICA

                                                         Decreases the number
                             Myocardial perfusion        and size of exercise-
 Beta Blockers; Nitrates
                             scintigrafia                induced Tl-201 perfusion
                                                         defects

                                                         Appearance of myocardial
                             Myocardial perfusion
 Vasopressin                                             defects in patients without
                             scintigrafia
                                                         coronary artery disease

 Propranolol; Cardiac
                                                         Decreased myocardial
 Glycosides;                 Myocardial perfusion
                                                         localization and increased
 Procainamide; Lidocaine;    scintigrafia
                                                         liver localization
 Phenytoin;Doxorubicin


Ga-67 Citrate


                                                          CONSEGUENZE SULLA
         FARMACO                                                   QUALITA’
                               ESAME INFICIATO
      INTERFERENTE                                           DELL’IMMAGINE
                                                              DIAGNOSTICA

                                                         Localization of RP in the
                                                         mediastinum & pulmonary
                             Tumor & abscess             hilar structures (in
 Phenytoin
                             localization scintigrafia   patients without clinical
                                                         evidence of
                                                         lymphadenopathy

 Amiodarone; Bleomycin;
                                                         Diffuse pulmonary
 Busulfan; Nitrofurantoin;   Tumor & abscess
                                                         localization (sometimes
 Bacillus Calmette-Guerin; localization scintigrafia
                                                         local pulmonary uptake)
 Chemotherapy;


A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                                                 170
 Lymphangiographic
 Contrast Media; Addictive
 Drugs of Abuse

 Metocloperamide;
 Reserpine;
                             Tumor & abscess             Localization of RP in
 Phenothiazines; Oral
                             localization scintigrafia   breast
 Contraceptives;
 Diethylstilbesterol

                                                         a) Increased skeletal
                                                         uptake
 Methotrexate; Cisplatin;
                                                         b) Increased renal
 Gallium Nitrate;
                                                         elimination
 Mechlorethenamine;          Tumor & abscess
 Vincristine; Various        localization scintigrafia
                                                         c) Decreased hepatic
 Chemotherapeutic
                                                         accumulation
 Agents; Iron
                                                         d) Decreased tumor or
                                                         abscess uptake

                             Tumor & abscess
 Antibiotics (Clindamycin)                               Localization of RP in bowel
                             localization scintigrafia

 Calcium Gluconate; IM       Tumor & abscess             Soft tissue accumulation
 injections                  localization scintigrafia   of RP

 Ampicillin; Sulfonamides;
 Sulfinpyrazone;
 Ibuprofen;
 Cephalosporins;
 Hydrochlorothiazide;
 Methicillin; Erythtomycin; Tumor & abscess              Increased accumulation of
 Rifampin; Pentamidine;      localization scintigrafia   RP in the kidneys
 Phenylbutazone; Gold
 Salts; Allopurinol;
 Furosemide; Phenazone;
 Phenobarbital;
 Phenytoin; Phenindione

A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                                                171
 Chemotherapeutic             Tumor & abscess               Localization of RP in the
 Agents; Antibiotics          localization scintigrafia     Thymus

                                                            Failure of RP to
 High Dose Heparin            Renal transplant              accumulate in
 Therapy                      rejection                     transplanted kidney
                                                            during acute rejection


Miscellaneous Radiopharmaceuticals Used to Evaluate Gastric Emptying


                                               CONSEGUENZE SULLA QUALITA’
      FARMACO INTERFERENTE
                                                 DELL’IMMAGINE DIAGNOSTICA

Atropine;    Propantheline;    Levodopa;
Albuterol;    Isoproterenol;      Narcotic
                                             Delayed Gastric Emptying
Analgesics; Total Parenteral Nutrition;
Librax


Miscellaneous Brain Imaging Radiopharmaceuticals


                                               CONSEGUENZE SULLA QUALITA’
      FARMACO INTERFERENTE
                                                 DELL’IMMAGINE DIAGNOSTICA

                                             Patchy increased uptake of RP as a
Cancer chemotherapeutic agents
                                             result of chemo neurotoxicity

Corticosteroids                              Decreased uptake into brain lesions

                                             Rapid accumulation of RP in
                                             nasopharyngeal area during arterial or
Psychotropic Drugs
                                             capillary phase (cerebral radionuclide
                                             angiography)




A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                                                    172
MISCELLANEOUS RENAL FUNCTION ASSESSING RADIOPHARMACEUTICALS



                                         CONSEGUENZE SULLA QUALITA’
      FARMACO INTERFERENTE
                                          DELL’IMMAGINE DIAGNOSTICA

Iodinated Contrast Agents;             Decrease    in     effective   plasma   flow
                                       values; Decreased glomerular filtration
Aminoglycosides                        rate

                                       Decreased urinary excretion; Decreased
Cyclosporine; Cisplatin
                                       tubular function

                                       Misleading renogram and flow curves
Furosemide                             resulting in false positive/negative
                                       studies

                                       Decreased renal accumulation and
Probenecid
                                       accumulation




A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                                            173
   LA PROTEZIONE DEL PAZIENTE DA EVENTI NON RICONDUCIBILI ALLA
                                 RADIOESPOSIZIONE


Introduzione.


     Nell’ambito delle attività finalizzate ad aumentare la sicurezza delle cure e dei
pazienti, il Ministero della Salute nel marzo 2008 ha rivisto l’inquadramento degli
eventi avversi e in particolare degli eventi sentinella, ossia degli eventi connessi
all’attività assistenziale e di cura indesiderabili e potenzialmente evitabili
che possono “comportare morte o grave danno al paziente”. Il verificarsi di
un solo caso è sufficiente per dare luogo ad una indagine conoscitiva diretta ad
accertare se vi abbiano contribuito fattori eliminabili o riducibili e per attuare le
adeguate misure correttive da parte della organizzazione”.
     Gli eventi sentinella possono essere espressione di una disfunzione del sistema
sanitario e determinano una perdita di fiducia degli utenti nei confronti del Servizio
Sanitario   pubblico,   quindi   il   loro   monitoraggio   rappresenta   uno   strumento
indispensabile per la salvaguardia dei pazienti stessi.
     La Direttiva dispone che qualora un operatore di un’ Azienda Ospedaliera,
nell’esercizio della propria attività, venga a conoscenza di un “evento sentinella”,
come quelli definiti e descritti nelle schede contenute nel protocollo ministeriale,
qiesti è tenuto a darne immediata notizia per via telefonica alla Direzione Sanitaria
di Presidio e successivamente a inoltrare alla Direzione Generale entro 12 ore una
relazione scritta, contenente le generalità del paziente, le informazioni cliniche
pertinenti e la descrizione delle modalità dell’evento.
     Il protocollo ministeriale per il monitoraggio degli eventi sentinella è stato
elaborato con l’obiettivo di fornire alle Regioni ed alle Aziende Sanitarie una
modalità univoca di sorveglianza e gestione degli eventi sentinella sul territorio
nazionale, a garanzia dei livelli essenziali di assistenza (LEA).
     Nell’ambito degli “eventi sentinella”, i Direttori delle UU.OO. devono assicurare
che tutto il personale sia a conoscenza del documento prodotto in sede Aziendale,
che viene tra l’altro aggiornato periodicamente, in collaborazione con l’U.O.
“Formazione ed Accreditamento”, mediante incontri formativi specifici (corsi di
formazione aziendali) e “audit”periodici interni.




Caduta del paziente.
A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                                                  174
     Tra gli eventi sentinella citati da documento del Ministero della Salute, al punto
9 viene menzionato quello relativo a “morte o grave danno per caduta del
paziente”, che nella prima fase di sorveglianza nazionale era indifferenziato tra
altri eventi sentinella, probabilmente in considerazione del numero di segnalazioni
pervenute al Ministero della Salute nei primi 18 mesi di rilevazione.
     In un’ottica di riduzione del rischio “evento sentinella” si è quindi reso
necessario sensibilizzare e coinvolgere tutto il personale dell’U.O. sulla problematica
del “rischio cadute”, per valutare dal punto di vista strutturale e comportamentale i
fattori di rischio e adottare strategie e metodologie per la verifica e il miglioramento
della qualità assistenziale. Le metodologie adottate sono elencate nei seguenti
interventi:


a.    Interventi sull’ambiente (prevenzione delle cadute prevedibili)


    controllo e monitoraggio del reparto con manutenzione periodica dei presidi
     elettromedicali
    verifica giornaliera dell’illuminazione
    verifica giornaliera di irregolarità o scivolosità della pavimentazione
    segnalazione visibile di binari sopraelevati rispetto al pavimento (lettini delle
     gamma camere)
    segnalazione visibile di ostacoli fissi (fermaporte)
    segnalazione      di   ostacoli   occasionali    rimovibili   (carrelli,   bidoni,   barelle,
     carrozzine ecc……)
    segnalazione visiva sul percorso uscita.


b.    Valutazione delle condizioni cliniche del paziente (scala di Conley)


    Disposizione   alle     UU.OO.     richiedenti   di   invio   della   cartella   clinica   ed
     infermieristica comprensiva della scala di Conley accuratamente compilata,
     dalle quali risulti la valutazione del “rischio cadute”, obbligatoria per pazienti di
     età superiore ai 65 anni
    Adozione della scheda “cadute” con sorveglianza da parte del personale
     sanitario
    Adozione di una strategia di prevenzione (controllo della deambulazione, della
     tipologia di calzature, etc…)


A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                                                            175
      Adozione di accorgimenti appropriati e differenziati in caso di mobilizzazione
       del paziente (ad es. in pz con ipotensione ortostatica)
      Verifica dell’impiego dei mezzi di contenzione nel lettino delle gamma-camere,
       che garantiscono una corretta postura del paziente durante l’esecuzione
       dell’esame e quindi prevengono eventuali cadute


Reazioni avverse al Radiofarmaco


       Tra gli eventi sentinella citati da documento del Ministero della Salute, nel 10°
punto (“ogni altro evento avverso che causa morte o gravi danni”) sarebbe
ravvisabile la eventualità, assai remota, di eventi avversi prevedibili alla
somministrazione di un farmaco (nel caso nostro il RF) in soggetti con
diatesi allergica.
       Giova subito far presente che tali eventi sono significativamente minori
rispetto agli eventi avversi che si verificano ad esempio in ambito radiologico dopo
la somministrazione e.v. di mdc iodati.5
       Come è ovvio, la frequenza di tali eventi è molto minore a quella relativa alla
somministrazione endovasale di mezzi di contrasto radiologici, sia in quanto gli
esami radiologici con mezzi di contrasto si effettuano in numero maggiore, sia per
la quota (dal punto di vista meramente quantitativo) di sostanza somministrata. In
seguito alla somministrazione intravascolare di tali sostanze (nel nostro caso il RF),
la reazione avversa può essere immediata (avviene cioè nel corso dell'esame o


5
    Si definiscono eventi avversi tutti quegli eventi, indesiderati o inattesi, intervenuti nel
corso di una procedura diagnostica, radiologica o medico-nucleare. Si configurano come
eventi nuovi ossia verificatisi durante o dopo la procedura e caratterizzati dal produrre un
cambiamento attuale o potenziale dello stato di salute del paziente.
Nell'ambito degli eventi avversi vanno distinte le reazioni avverse, attribuibili alla
somministrazione del radiofarmaco, dalle complicanze imputabili o all'invasività della
procedura o al pre-esistente stato clinico del paziente (a titolo esemplificativo, si pensi alla
perforazione vasale in seguito a cateterizzazione o alla reazione vaso-vagale del paziente).
La severità degli eventi avversi viene classicamente distinta in lieve, moderata e severa.
Vengono definiti lievi quegli eventi che causano una modificazione dello stato di salute del
paziente senza tuttavia pregiudicarne la prognosi quoad vitam (nausea, vomito, orticaria
circoscritta, prurito), moderati: vomito profuso, orticaria diffusa, edema facciale, edema
della laringe, broncospasmo. Si qualificano invece severi quei fenomeni che alterano le
condizioni cliniche del paziente fino a condizionarne la prognosi quoad vitam (shock
ipotensivo, edema polmonare, arresto respiratorio, arresto cardiaco, convulsioni).

A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                                                        176
entro la prima ora dalla fine della procedura) o ritardata (intercorre a più di un'ora
dalla somministrazione).
       Da un’analisi effettuata dalla commissione della Società Europea di Medicina
Nucleare (EANM) nel 1995 risulta che la somministrazione dei più comuni
radiofarmaci di corrente impiego clinico si può accompagnare talora alla comparsa
di ”rash cutanei”, vomito, senso di malessere, vampate di calore, dolore toracico,
vomito, emicrania” 6.
       Va da sé che una valutazione preliminare in sede di anamnesi da parte
del clinico prescrivente l’esame Medico-Nucleare (così come si suppone venga di
routine eseguito per gli esami radiologici con mdc !) dello stato di diatesi allergica o
di    pregressi     episodi   allergici,   di   atopia,   di   episodi   di   “allergie”   dopo
somministrazione di farmaci o mezzi di contrasto iodati, sia quanto meno
espressione di attenzione anche per quest’aspetto dell’esame strumentale e non
solo per il suo esito clinico, oltre che di attenzione per il paziente, specialmente se
piccolo o anziano.
       Laddove sia quindi possibile, onde evitare il rinvio (con i conseguenti
disservizi) di esami medico-nucleari per i quali emerga in sede di anamnesi il
sospetto di insorgenza di reazioni allergiche alla somministrazione del radiofarmaco,
si è richiesto ai Direttori/Responsabili delle UU.OO. aziendali di prestare particolare
attenzione all’eventualità del rischio di eventi avversi nei casi (protocolli di
premedicazione).




6
    Tuttavia, da studi effettuati dal gruppo di Feltrin e coll. a Padova, tra le reazioni di tipo
allergico alla somministrazione di mezzi di contrasto radiologici (assimilabili chimicamente
solo lontanamente ai RF di impiego in Medicina Nucleare) è possibile, per quanto remota, la
comparsa in qualche caso di “reazioni anafilattoidi” dose-indipendenti, imprevedibili, che
possono indurre il rilascio di istamina o di altri mediatori biologici solitamente attivi nei
fenomeni allergici. Le reazioni “anafilattoidi” possono comparire immediatamente fino a 7
giorni dalla somministrazione e risultano “nettamente più frequenti nei bambini e nei molto
anziani”. Tra queste, quelle classificate come “severe” possono essere anche letali.

A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                                                         177
 PROCEDURA DI SEGNALAZIONE PER SOSPETTA SEGNALAZIONE AVVERSA


Azienda       ……………………………………………                      Unità   Operativa   di    Medicina       Nucleare
li’.......................................


 Iniziali paziente              Età          Sesso        Origine etnica

                                                                 Gravità delle reazioni

                                                     Non grave □

     Descrizione delle reazioni ed                   Ospedalizzazione (provocata o prolungata) □
         eventuale diagnosi
                                                     Invalidità (grave o permanente) □

                                                     Morte □


        Esami strumentali e\o di                     Esito
           laboratorio rilevati
                                                     Risolta □

                                                     Risolta con postumi □

                                                     Persistente □

                                                     Morte
     Specificare se la reazione è                    Dovuta alla reazione avversa □
    prevista nel foglio illustrativo
                                                     il farmaco potrebbe aver contribuito □
Farmaco sospetto
                                                     non dovuta al farmaco                □
Nome specialità medicinale:
                                                     causa sconosciuta                    □
Farmaco concomitante e data
d‘inizio somministrazione



                                            Via di
                                                                                      Ripresa del
   Dosaggio giornaliero                  somminis       Durata della terapia
                                                                                       farmaco
                                          trazione




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                  Indicazioni per cui il farmaco è stato usato

Condizioni concomitanti e predisponenti       La scheda è stata inviata alla :

                                              Azienda produttice         □

                                              Direzione Sanitaria        □

                                              Ministero della sanità     □



Data di compilazione                                      Nome del medico



                                                          Firma



                                                          Firma del responsabile




   -   ALLEGATO 11 “RACCOMANDAZIONI PER LA PREVENZIONE DELLE
       CADUTE DEI PAZIENTI”
   -   ALLEGATO 12 “PROTOCOLLO DI PREMEDICAZIONE PER PAZIENTI
       CON REAZIONI AVVERSE A RADIOFARMACI”
   -   ALLEGATO 13 “LA GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO E LA SICUREZZA
       DEI PAZIENTI IN MEDICINA NUCLEARE”
   -   ALLEGATO 16 “CONSENSO INFORMATO PER TEST PROVOCATIVO DI
       ISCHEMIA PER SPECT MIOCARDICA”




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La Protezione dei dati personali e sensibili dei pazienti


       Il DL 196/2003 sancisce l’identificazione formale dei soggetti autorizzati al
trattamento dei dati personali e sensibili degli utenti delle aziende sanitarie. Quindi
il trattamento dei dati personali viene effettuato solo da soggetti che hanno ricevuto
un formale incarico mediante designazione per iscritto di ogni singolo incaricato,
con la quale si individua l'ambito del trattamento consentito.
       In aderenza a quanto disposto dall'art. 11 di tale DL, ex art. 9 legge 675/96, i
dati personali oggetto di trattamento devono essere:
       trattati in modo lecito e secondo correttezza
       raccolti e registrati per scopi determinati, espliciti e legittimi, ed utilizzati in
        altre operazioni del trattamento in termini compatibili con tali scopi
       esatti e se necessario aggiornati
       pertinenti, completi e non eccedenti rispetto alle finalità per le quali sono
        raccolti e successivamente trattati
       conservati in una forma che consenta l'identificazione dell'interessato per un
        periodo di tempo non superiore a quello necessario agli scopi per i quali essi
        sono stati raccolti e successivamente trattati


       Ogni Direttore /Responsabile di U.O., quindi anche nel caso della U.O. di
Medicina Nucleare è tenuto a prestare particolare attenzione ai seguenti punti,
aventi specifica attinenza con la sicurezza dei dati trattati:


       procedure da seguire per la classificazione dei dati personali, al fine di
        distinguere quelli sensibili e giudiziari, osservando le maggiori cautele di
        trattamento che questo tipo di dati richiedono
       modalità di reperimento dei documenti contenenti dati personali e modalità
        da osservare per la custodia e l'archiviazione degli stessi
       modalità per elaborare e custodire le password necessarie per accedere agli
        elaboratori elettronici e ai dati in essi contenuti
       prescrizione di non lasciare incustoditi e accessibili gli strumenti elettronici,
        mentre è in corso una sessione di lavoro
       procedure e modalità di utilizzo degli strumenti e dei programmi atti a
        proteggere i sistemi informativi, nonché procedure per il salvataggio dei dati
       modalità di utilizzo, custodia e        archiviazione dei supporti rimuovibili
        contenenti dati personali


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Modalità operative da seguire per il trattamento dei dati


       Al fine della corretta gestione dei dati in trattamento quindi ogni operatore
autorizzato, su precisa delega del Direttore, deve attenersi alle seguenti indicazioni:


       richiedere e utilizzare soltanto i dati necessari alla normale attività lavorativa
       custodire i dati oggetto del trattamento in luoghi non accessibili a non
        autorizzati
       non lasciare incustodito il proprio posto lavoro prima di aver provveduto alla
        messe in sicurezza dei dati
       non lasciare incustoditi e accessibili a terzi gli strumenti elettronici, mentre è
        in corso una sessione di lavoro
       procedere all'archiviazione definitiva, nei luoghi predisposti, dei supporti
        cartacei e dei supporti magnetici una volta terminate le ragioni di
        consultazione
       custodire e non divulgare il codice di identificazione personale (username) e
        la password di accesso agli strumenti elettronici, modificare la password con
        cadenza almeno trimestrale definendo la stessa secondo le regole emanate
        dalla U.O. Informatizzazione e Telecomunicazioni
       rispettare le Regole Tecniche per la sicurezza dei sistemi informatici emanate
        dalla U.O. Informatizzazione e Telecomunicazioni
       accertarsi che i terzi siano a conoscenza e abbiano autorizzato l'uso dei dati
        richiesti, accertarsi dell'identità di terzi e della loro autorizzazione al ritiro di
        documentazione in uscita
       non fornire telefonicamente o a mezzo fax dati senza specifica autorizzazione
        e/o identificazione del richiedente




A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                                                     181
                      TAVOLA SINOTTICA SULLA PRIVACY


 Materiale trattato        Natura dei        Strumenti        Tipo di protezione
                          dati trattati      cartacei o             scelta
                          (Personali e    informatici (Es.
                           Sensibili)         PC fisso,
                                              portatile,
                                            elaboratore)
Registro pazienti              P/S        Supporto cartaceo   Conservazione in
scintigrafie                                                  locali/armadi ad
(generalità,                                                  accesso riservato a
provenienza, dati                                             personale incaricato
biometrici, attività
somministrate)
Cartella scintigrafica         P/S        Supporto cartaceo   Conservazione in
(dati anamnestici,                                            locali/armadi ad
referto scintigrafico)                                        accesso riservato a
                                                              personale incaricato
Stampa/lastra                  P/S        Supporto cartaceo   Conservazione in
scintigrafica                                                 locali/armadi ad
                                                              accesso riservato a
                                                              personale incaricato
Supporto                       P/S         Disco magneto-     Conservazione in
informatico esami                               ottico        locali/armadi ad
scintigrafici                                                 accesso riservato a
                                                              personale incaricato
Registro generale              P/S        Supporto cartaceo   Conservazione in
pazienti RIA                                                  locali/armadi ad
                                                              accesso riservato a
                                                              personale incaricato
N. 3 Registri con              P/S        Supporto cartaceo   Conservazione in
referti RIA                                                   locali/armadi ad
classificati per                                              accesso riservato a
analiti                                                       personale incaricato
Supporto                       P/S         Disco Fisso PC     Stazionamento in
informatico                                                   locali/armadi ad
                                                              accesso riservato a
                                                              personale incaricato


   -   ALLEGATO 17 “MODULO OPERATIVO ESAME SCINTIGRAFICO”




A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                                          182
STRUTTURA E RESPONSABILITA’ DEL PERSONALE RELATIVO ALMENO ALLA
                              PROTEZIONE DEL PAZIENTE
Accettazione pazienti e programmazione
                                                   Personale di Segreteria
esami
Applicazione dei principi di
                                                      Medico Specialista
giustificazione e ottimizzazione
Procedure e tecniche di esecuzione
                                                      Medico Specialista
degli esami
Applicazione delle procedure e
tecniche di esecuzione degli esami,
                                                Medico Specialista + T.S.R.M.
incluse le procedure per
minimizzare il detrimento sanitario
Controlli di accettazione e di stato per la
verifica dei criteri di accettabilità delle          Esperto in Fisica Medica
apparecchiature
Controlli di costanza delle
                                               Esperto in Fisica Medica + T.S.R.M.
apparecchiature
Valutazione dei Livelli Diagnostici di
                                                     Esperto in Fisica Medica
Riferimento (LDR)
Valutazioni dosimetriche su singolo
                                                     Esperto in Fisica Medica
paziente
Verifica e Registrazione dei LDR                      Medico Specialista
Giudizio di idoneità all’uso clinico delle
apparecchiature e provvedimenti per gli       Responsabile dell'impianto radiologico
eventuali interventi correttivi
Programmazione degli interventi di
                                              Responsabile dell'impianto radiologico
manutenzione
Avvisi che invitano le pazienti a
comunicare allo specialista lo stato
                                                      Medico Specialista
(presunto o in atto) di gravidanza, o
l’eventuale allattamento in corso
Adeguata informazione ed eventuali
istruzioni al paziente riguardando i
                                                      Medico Specialista
rischi connessi alle radiazioni
ionizzanti
Valutazione rischio cadute del
paziente ricoverato prima                      Medico Specialista + Infermiere
dell’esame
Valutazione rischio effetti
                                                      Medico Specialista
indesiderati dovuti al radiofarmaco
Protezione dati sensibili dei pazienti
                                                           Segreteria
(cartelle, supporti informatici)



A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                                              183
RIFERIMENTI E MODALITA’ DI CONSERVAZIONE DI EVENTUALI ALLEGATI,
CON PARTICOLARE RIGUARDO ALLE PROCEDURE DI EFFETTUAZIONE ED AI
RISULTATI DELLE PROVE DI ACCETTAZIONE E DI FUNZIONAMENTO, AGLI
INTERVENTI EVENTUALMENTE ADOTTATI, AI GIUDIZI DI IDONEITA’ DELLE
ATTREZZATURE           FORMULATI       DAL     RESPONSABILE         DELL’IMPIANTO
RADIOLOGICO


     Tutti gli allegati relativi ai risultati dei CDQ delle apparecchiature, ovvero gli
interventi di manutenzione programmata e su chiamata e i giudizi di idoneità
all’impiego clinico della attrezzature da parte del Responsabile dell’impianto
radiologico sono custoditi in Segreteria.


                                   CONCLUSIONI


     L’attuale versione del Manuale di Qualità è indirizzata verso la “protezione” del
paziente in senso lato, cioè sia la radio-protezione che la protezione da eventi
dannosi di altra origine (cadute, reazioni allergiche al radiofarmaco, accesso
indebito ai dati sensibili).
     L’obiettivo è perseguito mediante un percorso condiviso da parte di tutti i
componenti dell’U.O., un’individuale assunzione di responsabilità ed una puntuale
attribuzione di funzioni specifiche a figure identificate (personale di Segreteria,
Medico Specialista, personale infermieristico).
     Il mantenimento di tali obiettivi prevede periodiche rivalutazioni           delle
procedure con finalità migliorative e controlli periodici dello stato di funzionamento
di tutte le apparecchiature, sia elettromedicali (medico nucleari e non) che
impiantistiche.
     La stesura di questo Manuale di Qualità è stata resa possibile dalla condivisione
all’interno dell’U.O. della necessità di lavorare “in Qualità”. Pertanto, a tutti va la
mia riconoscenza.
     La definizione di questo lavoro, nella veste qui presente, non sarebbe stata
possibile senza l’apporto decisivo per la componente tecnica del TSRM Maria
Giacalone Maria e per la componente medica del Dr. Giuseppe Garraffa, ai quali va il
mio ringraziamento.
                                       Il Direttore dell’U.O.C. di Medicina Nucleare


                                                     dr Gaspare Arnone

A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                                               184
                                      DEFINIZIONI


Autorità competente: quella indicata nelle specifiche disposizioni


Datore di lavoro: soggetto che, mediante lavoratori di categoria A, effettua
prestazioni    in   una    o   più    zone    controllate   di   impianti,   stabilimenti,
laboratori,installazioni in genere, gestiti da terzi.


Detrimento Sanitario: stima del rischio di riduzione della durata e della qualità
della vita che si verifica in una popolazione a seguito dell'’esposizione a radiazioni
ionizzanti. Essa include la riduzione derivante da effetti somatici, cancro e gravi
disfunzioni genetiche.


Dose al Paziente: la dose somministrata ai pazienti o ad altra persona sottoposta
ad esposizioni mediche.


Emergenza: una situazione che richiede azioni urgenti per proteggere lavoratori,
individui della popolazione ovvero l’intera popolazione o parte di essa.


Esercente: il soggetto che, secondo il tipo di organizzazione dell'’impresa, ha la
responsabilità dell'’impresa stessa ovvero dell’unità produttiva,            intesa come
stabilimento o struttura finalizzata alla produzione di beni o servizi, dotata ti
autonomia finanziaria e tecnico-funzionale.


Esperto in Fisica Medica: una persona esperta nella fisica o nella tecnologia delle
radiazioni applicata alle esposizioni che rientrano nel campo di applicazione del
D.Lgs. 187/00, con una formazione stabilita dallo stesso decreto, che se del caso,
agisce o consiglia sulla dosimetria dei pazienti, sullo sviluppo e l’impiego di tecniche
e attrezzature complesse, sull’ottimizzazione, sulla Garanzia di Qualità e su altri
problemi riguardanti la radioprotezione relativa alle esposizioni mediche.




A cura di G. Garraffa e di G. Arnone                                                  185
Esposizioni mediche: le esposizioni a radiazioni ionizzanti di:


      Pazienti nell’ambito della rispettiva diagnosi o trattamento medico
      Persone nell’ambito della sorveglianza sanitaria professionale
      Persone nell’ambito di programmi di screening sanitario
      Persone sane o pazienti che partecipano volontariamente a programmi di
       ricerca medica o biomedica, in campo diagnostico o terapeutico
      Persone nell’ambito di procedure medico-legali
      Persone che coscientemente e volontariamente, al di fuori della loro
       occupazione, assistono e confortano pazienti sottoposti ad esposizioni
       mediche.


Intervento: attività umana intesa a prevenire o diminuire l’esposizione degli
individui alle radiazioni dalle sorgenti che non fanno parte di una pratica o che sono
fuori controllo per effetto di un incidente, mediante azioni sulle sorgenti, sulle vie di
esposizione e sugli individui stessi.


Limiti di dose: limiti massimi fissati per le dosi derivanti dall’esposizione dei
lavoratori, degli apprendisti, degli studenti e delle persone del pubblico alle
radiazioni ionizzanti. I limiti di dose si applicano alla somma delle dosi ricevute per
esposizione esterna in un periodo considerato e delle dosi impegnate derivanti
dall’introduzione di radionuclidi nello stesso periodo.


Livelli Diagnostici di Riferimento (LDR): livelli di attività nelle pratiche di
Medicina Nucleare diagnostica per esami tipici per gruppi di pazienti di corporatura
standard o fantocci standard per tipi di attrezzature ampiamente definiti. Codesti
livelli non dovrebbero essere superati per pratiche standard, in condizioni di
applicazioni corrette e normali riguardo all’intervento diagnostico e tecnico.


Matrice: qualsiasi sostanza o materiale che può essere contaminato da matterie
radioattive; sono ricompressi in tale definizione le matrici ambientali e gli alimenti.


Medico Autorizzato: medico responsabile della sorveglianza medica dei lavoratori
esposti.




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Medico Specialista: Il medico chirurgo o l’odontoiatra che ha titolo per assumere
la responsabilità clinica per l’esposizioni mediche individuali ai sensi dell'’art. 7,
commi 3 e 4 del D.Lgs.187/00.


Radiodiagnostica: attinente alla radiologia diagnostica medica, alla radiologia
odontoiatrica e alla Medicina Nucleare diagnostica in vivo.


Responsabile        dell'impianto        radiologico:         il     medico       specialista    in
Radiodiagnostica, Radioterapia o Medicina Nucleare individuato dall’esercente.


Responsabilità      Clinica:    la   responsabilità     riguardo      ad   esposizioni   mediche
individuali   attribuita   ad    uno     specialista.    In        particolare:   giustificazione;
ottimizzazione; valutazione clinica del risultato; cooperazione con altri specialisti e
con il personale eventualmente delegato per aspetti pratici; reperimento di
informazioni, se del caso, su esami precedenti;trasmissione, su richiesta, di
informazioni radiologiche esistenti o di documenti ad altri medici specialisti o
prescriventi; informazioni dei pazienti e delle altre persone interessate,se del caso,
circa i rischi delle radiazioni ionizzanti.


Vincolo di dose: una restrizione per le dosi individuali prevedibili che possono
derivare da una determinata sorgente, cui attenersi nella fase di pianificazione della
radioprotezione tenuto conto del criterio di ottimizzazione.


Zona classificata: ambiente di lavoro sottoposto a regolamentazione per motivi di
protezione contro le radiazioni ionizzanti. Le zone classificate possono essere zone
controllate o zone sorvegliate.




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  AZIENDA OSPEDALIERA DI RILIEVO
NAZIONALE E DI ALTA SPECIALIZZAZIONE



          UNITA’ OPERATIVA COMPLESSA MEDICINA NUCLEARE


                              DIRETTORE dr. G. Arnone




                                       ALLEGATI


                        AL MANUALE DI QUALITA’




      A cura di G. Garraffa e di G. Arnone               188

				
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posted:3/12/2012
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