Presenza di atipie citologiche riferibili a displasia grave by 80FDZN

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									                    Agenzia Regionale della Sanità
               Regione Autonoma Friuli - Venezia Giulia



          prevenzione dei tumori femminili
      screening dei tumori della cervice uterina




                                      linee guida
                  per refertazione, controlli di
                 qualità e requisiti dei servizi di
                      anatomia patologica




Agenzia Regionale della Sanità
piazzale S.Maria della Misericordia
33100 Udine
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Indice

Controllo di qualità interna della citologia dello screening cervico-vaginale                      p.2
1 - Valutazione dell’adeguatezza dell’allestimento del preparato                                   2
2 -Lettura in doppio e supervisione dei preparati positivi o dubbi                                  2
3 -Riesame dei preparati citologici precedenti in caso di preparato con diagnosi positiva per la
prima volta                                                                                         2
4 Esame delle concordanze/discordanze                                                               2
Controllo di qualità esterna della citologia dello screening cervico vaginale                       3
1 - Monitoraggio delle diagnosi per centro di lettura e per singolo citolettore.                    3
2 - Uso di terminologia, sistema di classificazione e codifiche uniformi                            3
3 - Scambi interlaboratorio di preparati                                                            3
Schema di accreditamento per laboratori e centri di lettura pa lo screening cervicovaginale         4
Requisiti strutturali                                                                               4
Requisiti organizzativi                                                                             4
Requisiti tecnologici                                                                               5
Scheda di raccolta dati esame colpocitologico                                                       6
Referto colpocitologico                                                                             7
Gruppo di Lavoro                                                                                   13



Udine dicembre 1998




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Controllo di qualità interna della citologia dello screening cervico-vaginale


1. Valutazione dell’adeguatezza dell’allestimento del preparato

1a) Il laboratorio assicura che gli strisci ginecologici siano colorati utilizzando il metodo di
    colorazione di Papanicolau o Papanicolau modificato.

1b) Il laboratorio assicura che vi siano misure efficaci per prevenire la contaminazione tra prelievi
     ginecologici e prelievi non ginecologici durante il processo di colorazione.

1c) Revisione random dell’ 1% dei preparati giudicati idonei (tutti i casi idonei che terminano con
    una coppia di numeri finale - p.es terminano per 19 -).

1d) Monitoraggio statistico cumulativo dei casi non idonei (dati forniti dalla gestione informatica).

1e) Monitoraggio statistico dei casi non idonei per lettore rispetto ai dati cumulativi del laboratorio
    (dati forniti dalla gestione informatica).

1f) Documentare le differenze, e, se possibile, le ragioni delle differenze e le eventuali azioni
    correttive.


2. Lettura in doppio e supervisione dei preparati positivi e dubbi

2a) Il supervisore deve riesaminare in doppio e discutere tutti i preparati dubbi (ACUS e AGCUS)
     e positivi (SIL basso grado, SIL alto grado e carcinoma) validando i dati con la firma (anche
     elettronica).

2b) Tale revisione deve essere formalizzata indicando le concordanze/discordanze per citolettore e,
    se possibile, le ragioni delle discordanze.


3. Riesame dei preparati citologici precedenti il caso di preparato con diagnosi positiva per la
   prima volta

3a) Il Patologo supervisore o altro patologo deve riesaminare i preparati citologici, se disponibili
     nel laboratorio, precedenti il caso con diagnosi positiva (SIL basso grado, SIL alto grado,
     carcinoma) per la prima volta, indicando la concordanza o discordanza e, se possibile, le
     ragioni delle discordanze. Deve formalizzare i risultati del riesame.


4. Esame delle concordanze/discordanze citologia/istologia

4a) Il Patologo revisore deve rivedere le concordane/discordanze citoistologiche per ogni caso di
     esame istologico della cervice uterina successivo ad esame citologico cervicovaginale e, se
     possibile, indicare le cause delle eventuali discordanze. I risultati della revisione devono essere



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     formalizzati e valutati statisticamente per ogni citolettore rispetto ai dati cumulativi del
     laboratorio.
     Ai fini del controllo di qualità i preparati istologici successivi ad un citologico di screening ed
     eseguiti presso una struttura diversa da quella dove sia stato eseguito l’esame citologico sono
     resi disponibili per la valutazione di concordanza/discordanza (senza interferire con la
     diagnosi istologica già refertata).




Controllo di qualità esterna della citologia dello screening cervico-vaginale


1. Monitoraggio statistico delle diagnosi per centro di lettura e per singolo citolettore.
   Necessita di supporto informatico

1a) Le informazioni sono prodotte dal gestore unico informatico dell’archivio. Il pannel di
    controllo dei patologi a livello regionale valuta le eventuali discrepanze statistiche per ogni
    centro di lettura e per singolo citolettore in riferimento alla adeguatezza dei preparati, alle
    diagnosi dubbie (ASCUS e AGCUS) e di quelle positive.
    I risultati della valutazione sono formalizzati e confidenzialmente riferiti ad ogni centro di
    lettura e ad ogni citolettore per le eventuali azioni correttive.


2. Uso di terminologia, sistema di classificazione e codificazione uniformi

2a) La terminologia e la classificazione utilizzati sono quelle definite dal consenso dei patologi
    regionali. Il sistema di codifica utilizzato è quello SNOMED. I dati sono forniti dal gestore
    unico informatico regionale. Il pannel di patologi regionali verifica che ogni centro di lettura
    impieghi terminologia, classificazione e codificazione concordati ed in modo completo. I
    risultati della valutazione sono formalizzati e riferiti ai singoli centri di lettura per le eventuali
    azioni correttive.


3. Scambi interlaboratorio di preparati
   (Il programma di controllo è gestito dal pannel di patologi regionale)

3a) Ogni centro di lettura deve partecipare attivamente ad un programma di scambio di preparati
    interlaboratorio allestendo periodicamente almeno un set di n.10 preparati citologici
    cervicovaginali con diagnosi validata che includono casi negativi, dubbi e positivi. Per i casi
    negativi e per quelli dubbi deve esserci un consenso al 100% di almeno 3 patologi del pannel
    di controllo. Per i casi positivi (premaligni o maligni) è richiesta conferma per mezzo di
    biopsia su tessuto validata da un patologo.

3b) Ogni set di vetrini deve essere esaminato dai lettori di ciascun altro centro di lettura e di
    ciascun preparato deve essere indicata la diagnosi secondo il modello in uso nel programma di
    screening.




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3c) I risultati vengono valutati statisticamente ed in modo confidenziale dal gruppo di controllo
    regionale ed inviati per visione a ciascun centro in modo anonimo, quelli cumulativi, e in
    forma non anonima solo per dati riferiti al singolo centro.

3d) I dati generali di ciascun centro sono riferiti al responsabile dell’Agenzia regionale per il
    programma in maniera riservata e non sono previsti né premi né sanzioni.

3e) Ogni centro di lettura deve avere dal pannel di controllo un avviso scritto di ricevimento dei
    vetrini e mantenere un documento del prestito dei vetrini. Deve essere inoltre in grado di
    recuperare immediatamente su richiesta i preparati.




Schema di accreditamento per i laboratori e centri di lettura per la citologia per lo screening
cervico-vaginale.
Requisiti strutturali


- nel caso vengano svolte all’interno del laboratorio attività per il lavaggio e la sterilizzazione del
  materiale d’uso, deve esistere un apposito locale per tali funzioni.
- le superfici di lavoro, i pavimenti e gli scarichi devono essere impermeabili e resistenti agli acidi,
  agli alcali, ai solventi organici ed al calore.
- le strutture edilizie e gli impianti devono rispettare la normativa vigente in tema di sicurezza ed
  igiene del lavoro.
- la superficie minima per gli spazi dedicati all’attività di laboratorio e per l’osservazione
  microscopica non deve essere inferiore a 12 mq per ciascun operatore e comunque l’area dedicata
  non deve essere inferiore a 6 mq.
- devono essere previsti i seguenti locali o aree dedicate:
a) locale per le attività amministrative e per l’archivio cartaceo dei referti e dei documenti;
b) locale/area dedicata per citoteche;
c) spogliatoi e servizi igienici per il personale distinti per sesso;
d) servizi igienici distinti per gli utenti;
e) locale/area dedicata per lo stoccaggio provvisorio dei rifiuti speciali;
f) locale/area dedicata per il trattamento e l’allestimento dei preparati citologici;
g) locale/i per l’osservazione microscopica (in rapporto al numero degli addetti).




Requisiti organizzativi


a) Esiste un documento di servizio per lo svolgimento delle seguenti procedure:
1) di tipo amministrativo ed in particolare per prenotazione/consegna/invio dei referti; tali
   procedure sono portate a conoscenza degli utenti e dei prescrittori;
2) predisposizione di un modulo di richiesta e indicazione delle modalità di rapporto con i clinici
   ed i prescrittori che garantiscano le informazioni pertinenti;
3) riconoscimento del paziente;
4) identificazione del campione;

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5) trasferimento del campione dalle zone di prelievo al laboratorio;
6) archiviazione dei referti e dei preparati.

b) I preparati ed i referti negativi sono conservati per un periodo di almeno 15 anni; i preparati ed i
   referti non negativi sono conservati per almeno 20 anni.

c) Esiste un documento monitoraggio dei tempi di risposta.

d) L’archivio dei dati del centro di lettura deve essere interfacciato con quello del programma
   generale di screening gestito dal sistema informatico regionale.

e) Viene redatto ed archiviato un rendiconto annuale con i dati statistici dell’attività di citologia
   cervico-vaginale del servizio.

f) Vengono attuati e documentati almeno i quattro controlli di qualità interna proposti dalla
   regione; i risultati di tali controlli sono archiviati per almeno tre anni.

g) Vengono attuati e documentati almeno i tre controlli di qualità esterna proposti dalla regione; i
   risultati di tali controlli vengono archiviati per almeno tre anni.

h) Esiste una procedura formalizzata per l’aggiornamento continuo dei lettori.

i) Esiste un patologo (o medico esperto in citologia) responsabile della supervisione citologica ed
   un patologo responsabile del confronto cito-istologico.


l) Esiste un responsabile formale del programma del controllo di qualità interno ed esterno.


Requisiti tecnologici

- Deve esistere:
a) l’inventario di tutte le attrezzature (riferite alla citologia da screening) presenti e funzionanti nel
   laboratorio;
b) documentazione che tutte le attrezzature sono a norma di legge;
c) documentazione relativa alle procedure ed agli interventi di manutenzione ordinaria e
   straordinaria delle apparecchiature in dotazione con precisa individuazione dei responsabili.

- Devono essere previsti inoltre:
a) idonee cappe aspiranti;
b) coloratore automatico;
c) citoteche per vetrini;
d) microscopi binoculari (1 per citolettore ed almeno 1 a visione multipla) con dotazione minima
  di base dei seguenti obiettivi: 2,5x, 10x, 25x, 40x;
e) adeguato ed aggiornato supporto bibliografico;
f) sistema informatico per accettazione, registrazione/refertazione riesame dei casi;
g) idoneo collegamento telefonico,
h) attrezzature idonee all’archiviazione del materiale cartaceo.



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                                  SCHEDA RACCOLTA DATI ESAME COLPOCITOLOGICO

        Oltre ai dati anagrafici completi la scheda deve comprendere la possibilita’ di fornire le
informazioni di seguito elencate. Sono evidenziate () quelle indispensabili ai fini della valutazione
dell’esame di screening, senza le quali l’ esame non puo’ essere accettato.

                                                                    
PRELIEVO EFFETTUATO DA                                                    DATA PRELIEVO



      ESAME DI SCREEENING

    SEDE DEL PRELIEVO
     ESO/ENDOCERVICE                               VAGINA
     ESOCERVICE                                     VULVA
     ENDOCERVICE                                    ALTRE SEDI :



ANAMNESI
              
DATA ULTIMA MESTRUAZIONE                                                 
ANNO ULTIMA GRAVIDANZA
IN MENOPAUSA DALL’ETA’DI


CICLO MESTRUALE                  REGOLARE           IRREGOLARE                       AMENORREA POST-PARTUM



USO DI ANTICONCEZIONALI

PRECEDENTE     [ ] NESSUNO            [ ] PILLOLA       [ ] IUD       [ ] ALTRO        DURATA
ATTUALE        [ ] NESSUNO            [ ] PILLOLA       [ ] IUD       [ ] ALTRO        DURATA



TERAPIA ORMONALE

       NESSUNA           TIPO:


     ATTI TERAPEUTICI PREGRESSI
     CHEMIOTERAPIA FINO A :                                  PER                                            RASCHIAMENTO CANALE/CAVITA'
     RADIOTERAPIA PELVICA FINO A:                            PER                                            DIATERMOCOAGULAZIONE
     ISTERECTOMIA PER                                                                                       CONIZZAZIONE/AMPUTAZIONE COLLO
                                                                                                            LASERTERAPIA

 SINTOMATOLOGIA                    NESSUNA                   BRUCIORE
                                   LEUCORREA                 ALTRO :
                                   PRURITO                   PERDITE EMATICHE       [ ] POST- COITUM [ ] INTERMESTRUALI
                                                                                  [ ] MENORAGGIA [ ] IN MENOPAUSA


    OBIETTIVITA' GINECOLOGICA

    NESSUNA                                                        ECTOPIA
    ARROSSAMENTO                                                   LEUCOPLACHIA
    EROSIONE VERA                                                  POLIPO
    ALTRO                                                          PROLASSO


PRECEDENTI ESAMI ISTO/CITOLOGICI :




                                                                                                                                             7
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                                                              REFERTO COLPOCITOLOGICO

A ADEGUATEZZA DEL CAMPIONE

     PREPARATO ADEGUATO PER LA VALUTAZIONE                        COMPONENTE EMATICA                             CITOLISI ECCESSIVA
                                                                  COMPONENTE FLOGISTICA                          PRESENZA DI MATERIALE ESTRANEO
     PREPARATO ADEGUATO MA LIMITATO DA                            FISSAZIONE INADEGUATA                          ALTRO

     PREPARATO INADEGUATO PER                                     CELLULE ENDOCERVICALI ASSENTI                  SCARSA CELLULARITA'


B INQUADRAMENTO DIAGNOSTICO

      B1 - ESAME NEGATIVO                              QUADRO CITOLOGICO ENTRO I LIMITI NORMALI
                                                       PRESENZA DI ALTERAZIONI CELLULARI BENIGNE DI TIPO REATTIVO
                                                       PRESENZA DI ALTERAZIONI CELLULARI BENIGNE DI TIPO REATTIVO/RIPARATIVO
                                                       PRESENZA DI ALTERAZIONI CELLULARI BENIGNE RIFERIBILI AD EFFETTO CRONICO DA RADIOTERAPIA
                                                       PRESENZA DI ALTERAZIONI CELLULARI BENIGNE RIFERIBILI AD USO DI IUD

ULTERIORI DESCRITTORI DIAGNOSTICI
                                                                                FLOGOSI CORRELABILE ALLA PRESENZA DI:
        PRESENZA DI FLOGOSI ASPECIFICA                                          FLORA BATTERICA BACILLIFORME
          DI GRADO LIEVE                                                        FLORA BATTERICA COCCOIDE
          DI GRADO MODERATO                                                     FLORA BATTERICA MISTA
        CERVICITE CRONICA FOLLICOLARE                                           GARDNERELLA VAGINALIS
                                                                                TRICHOMONAS VAGINALIS
                                                                                LEPTOTRIX
        STRISCIO NON ATROFICO IN MENOPAUSA                                      PSEUDOIFE DA CANDIDA SP.
        STRISCIO SUBATROFICO IN MENOPAUSA                                       AGGREGATI DI ACTINOMYCES SP.
        STRISCIO ATROFICO IN MENOPAUSA                                          QUADRO SUGGESTIVO PER INFEZIONE DA CHLAMYDIA
        COMPATIBILE CON CERVICO-VAGINITE ATROFICA                               ALTRO:___________________________________________________
                                                                                _PRESENZA DI ALTERAZIONI CITOPATICHE DA HERPES SIMPLEX



B2
       PRESENZA DI ALTERAZIONI CITOLOGICHE INCERTE, PROBABILMENTE REATTIVE/FLOGISTICHE IN CELLULE SQUAMOSE
                           IL QUADRO CITOLOGICO RENDE NECESSARIA LA RIPETIZIONE DELL'ESAME TRA ..... MESI [ ] DOPO TERAPIA ANTIFLOGISTICA
       PRESENZA DI ALTERAZIONI CITOLOGICHE INCERTE, PROBABILMENTE REATTIVE/FLOGISTICHE IN CELLULE GHIANDOLARI ENDOCERVICALI.
                           IL QUADRO CITOLOGICO RENDE NECESSARIA LA RIPETIZIONE DELL'ESAME TRA ..... MESI [ ] DOPO TERAPIA ANTIFLOGISTICA
       PRESENZA DI ALTERAZIONI CITOLOGICHE INCERTE, PROBABILMENTE RICONDUCIBILI ALLO STATO DI ATROFIA MENOPAUSALE.
                                               IL QUADRO CITOLOGICO RENDE NECESSARIA LA RIPETIZIONE TRA ....... MESI [ ]

B3
       PRESENZA DI ALTERAZIONI CITOLOGICHE INCERTE, PROBABILMENTE DISPLASTICHE IN CELLULE SQUAMOSE
       PRESENZA DI ALTERAZIONI CITOLOGICHE INCERTE, PROBABILMENTE DISPLASTICHE IN CELLULE GHIANDOLARI
       PRESENZA DI CELLULE GHIANDOLARI ENDOMETRIALI CITOLOGICAMENTE BENIGNE IN MENOPAUSA.

B4
       QUADRO CITOLOGICO COMPATIBILE CON LESIONE INTRAEPITELIALE SQUAMOSA (SIL) DI BASSO GRADO
                  PRESENZA DI ATIPIE CITOLOGICHE RIFERIBILI A DISPLASIA LIEVE/CIN 1
                  PRESENZA DI ALTERAZIONI CITOPATICHE RIFERIBILI AD INFEZIONE DA HPV

B5
       QUADRO CITOLOGICO COMPATIBILE CON LESIONE INTRAEPITELIALE SQUAMOSA (SIL) DI ALTO GRADO
                  PRESENZA DI ATIPIE CITOLOGICHE RIFERIBILI A DISPLASIA MODERATA/CIN 2
                  PRESENZA DI ATIPIE CITOLOGICHE RIFERIBILI A DISPLASIA GRAVE/CIN 3
                  PRESENZA DI ATIPIE CITOLOGICHE RIFERIBILI A CARCINOMA IN SITU/CIN 3
                  ASSOCIATE AD ALTERAZIONI CITOPATICHE RIFERIBILI AD INFEZIONE DA HPV

B6
       QUADRO CITOLOGICO COMPATIBILE CON CARCINOMA SQUAMOSO INFILTRANTE

B7
       QUADRO CITOLOGICO COMPATIBILE CON ADENOCARCINOMA
                   POSSIBILE L'ORIGINE ENDOCERVICALE                       POSSIBILE L'ORIGINE ENDOMETRIALE




                                                                                                                                                  8
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                                           REFERTO COLPOCITOLOGICO


         Il modello di refertazione regionale per gli esami colpocitologici e’ stato impostato
secondo il sistema classificativo Bethesda con alcune modifiche. Tali modifiche riflettono da un
lato quanto, in quasi tutti i centri di lettura della regione, e’ stato mantenuto dei sistemi
classificativi preesistenti (in particolare per quanto riguarda il CIN) e dall’altro tiene conto,
soprattutto per quanto riguarda i criteri di adeguatezza, dell’intervallo che il programma di
screening prevede tra un pap-test e l’altro (tre anni).
         Il referto si compone di due sezioni ; nella prima (sezione A) viene valutata l’adeguatezza
del campione mentre la seconda (B) codifica le sette principali categorie diagnostiche che sono
state concordate.
         Vi e’ poi un piccolo gruppo di elementi diagnostici descrittivi, relativi alla flogosi specifica
ed aspecifica ed alle alterazioni correlate allo stato menopausale, che possono essere usati con
tutte le categorie diagnostiche ma che, per comodita’ e frequenza d’uso, sono stati inseriti nella
categoria diagnostica degli esami negativi (B1).
         Il modello proposto e’ vincolante per i centri che partecipano allo screening solo per
quanto concerne i criteri di adeguatezza e le categorie diagnostiche. Ciascun centro, se lo
riterra’ opportuno, potra’ integrare tale modello con ulteriori qualificatori diagnostici o testi
descrittivi.
         Il pap-test di screening dovrebbe essere costituito da un unico vetrino, rappresentativo
delle due sedi, eso ed endocervice. Nel caso il materiale venga strisciato separatamente su due
vetrini (pap-test non di screening) la diagnosi deve comunque essere unica.
         La commissione raccomanda di non effettuare prelievi citologici endometriali a fini di
screening e di privilegiare, se possibile e sopratutto nelle pazienti sintomatiche, l’ invio di materiale
per esame istologico.




SEZIONE A : VALUTAZIONE DELL’ADEGUATEZZA DEL CAMPIONE


Tale sezione valuta l’adeguatezza del preparato.


A ADEGUATEZZA DEL CAMPIONE

 1 PREPARATO ADEGUATO PER LA VALUTAZIONE             4 COMPONENTE EMATICA              4 CITOLISI ECCESSIVA
                                                     4 COMPONENTE FLOGISTICA           4 PRESENZA DI MATERIALE ESTRANEO
 2 PREPARATO ADEGUATO MA LIMITATO DA                 4 FISSAZIONE INADEGUATA           4 ALTRO

 3 PREPARATO INADEGUATO PER                          5 CELLULE ENDOCERVICALI ASSENTI   6 SCARSA CELLULARITA'




Criteri di adeguatezza :

1- Il campione soddisfa tutti i criteri richiesti :
 le cellule squamose sono piu’ del 30% del materiale strisciato
 sono presenti 2 aggregati di cellule endocervicali o, in donne in menopausa, sono presenti ....
   cellule metaplasiche
 Il sangue, la flogosi, gli artefatti da allestimento o inadeguata fissazione o la presenza di
   materiale estraneo consentono comunque di valutare piu’del 90% del materiale strisciato.

1- Il campione viene considerato adeguato ai fini diagnostici, anche se limitato, quando i fattori
   indicati (4) permettono comunque di valutare piu’ del 50% del materiale strisciato.



                                                                                                                          9
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2-   Il campione deve essere considerato inadeguato ai fini diagnostici quando :
    i fattori indicati (4) permettono di valutare meno del 50% del materiale strisciato e/o
    la componente endocervicale non e’ adeguatamente rappresentata (5) e/o
    le cellule squamose rappresentano meno del 30% del materiale strisciato (6).



SEZIONE B : INQUADRAMENTO DIAGNOSTICO


B INQUADRAMENTO DIAGNOSTICO


         Tale sezione comprende le sette categorie diagnostiche principali ed un piccolo gruppo
di ulteriori elementi diagnostici, inseriti nella prima categoria (esami negativi) ma che possono
essere usati anche in tutte le altre. Gli esami devono essere classificati solo in una delle categorie
diagnostiche proposte.


SEZIONE B1 : ESAMI NEGATIVI

        La prima parte di tale sezione qualifica l’esame come negativo (ripetizione a tre anni) con
la possibilita’di scegliere tra una delle cinque possibilita’ diagnostiche indicate :


              ESAME NEGATIVO              1   QUADRO CITOLOGICO ENTRO I LIMITI NORMALI
                                          2   PRESENZA DI ALTERAZIONI CELLULARI BENIGNE DI TIPO REATTIVO
                                          3   PRESENZA DI ALTERAZIONI CELLULARI BENIGNE DI TIPO REATTIVO/RIPARATIVO
                                          4   PRESENZA DI ALTERAZIONI CELLULARI BENIGNE RIFERIBILI AD EFFETTO CRONICO DA RADIOTERAPIA
                                          5   PRESENZA DI ALTERAZIONI CELLULARI BENIGNE RIFERIBILI AD USO DI IUD




A tale diagnosi principale (e a quelle delle categorie seguenti) possono essere aggiunti, se del
caso, ulteriori elementi diagnostici qualificativi relativi a :


 presenza di flogosi aspecifica :
       PRESENZA DI FLOGOSI ASPECIFICA
         DI GRADO LIEVE
         DI GRADO MODERATO
       CERVICITE CRONICA FOLLICOLARE


N.B. : la categoria “flogosi marcata” non e’ stata inserita in quanto costituisce criterio di
        inadeguatezza del preparato

    presenza di flogosi specifica :
       FLORA BATTERICA BACILLIFORME
       FLORA BATTERICA COCCOIDE
       FLORA BATTERICA MISTA
       GARDNERELLA VAGINALIS
       TRICHOMONAS VAGINALIS
       LEPTOTRIX
       PSEUDOIFE DA CANDIDA SP.
       AGGREGATI DI ACTINOMYCES SP.
       QUADRO SUGGESTIVO PER INFEZIONE DA CHLAMYDIA
       ALTRO:____________________________________________________

La presenza di una flogosi specifica va segnalata, se riconosciuta, anche quando il preparato e’
giudicato inadeguato.


                                                                                                                                        10
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   presenza di alterazioni maturative correlate allo stato menopausale :

       STRISCIO NON ATROFICO IN MENOPAUSA
       STRISCIO SUBATROFICO IN MENOPAUSA
       STRISCIO ATROFICO IN MENOPAUSA
       COMPATIBILE CON CERVICO-VAGINITE ATROFICA




SEZIONE B2 - PRESENZA DI ALTERAZIONI CELLULARI INCERTE (ASCUS), PROBABILMENTE BENIGNE

        Tale sezione codifica la presenza di alterazioni citologiche incerte ma di piu’ verosimile
significato reattivo. Ciascuna delle tre possibili diagnosi prevede la ripetizione dell’esame. L’
intervallo di tempo dopo il quale ripetere il pap-test e l’eventuale terapia consigliata è al
momento di 5 mesi per B1 e B2 e di 12 per B3


1     PRESENZA DI ALTERAZIONI CITOLOGICHE INCERTE, PROBABILMENTE REATTIVE/FLOGISTICHE IN CELLULE SQUAMOSE
                              IL QUADRO CITOLOGICO RENDE NECESSARIA LA RIPETIZIONE DELL'ESAME TRA ..... MESI [ ] DOPO TERAPIA ANTIFLOGISTICA
2     PRESENZA DI ALTERAZIONI CITOLOGICHE INCERTE, PROBABILMENTE REATTIVE/FLOGISTICHE IN CELLULE GHIANDOLARI ENDOCERVICALI.
                         IL QUADRO CITOLOGICO RENDE NECESSARIA LA RIPETIZIONE DELL'ESAME TRA ..... MESI [ ] DOPO TERAPIA ANTIFLOGISTICA
3     PRESENZA DI ALTERAZIONI CITOLOGICHE INCERTE, PROBABILMENTE RICONDUCIBILI ALLO STATO DI ATROFIA MENOPAUSALE.
                                                   IL QUADRO CITOLOGICO RENDE NECESSARIA LA RIPETIZIONE TRA ....... MESI [ ]




SEZIONE B3 - PRESENZA DI ALTERAZIONI CELLULARI INCERTE (ASCUS E AGUS), PROBABILMENTE
             DISPLASICHE.

Tale sezione codifica la presenza di alterazioni citologiche incerte, ma piu’ probabilmente
displasiche, in cellule squamose (1) o ghiandolari (2) e la presenza di cellule endometriali
ghiandolari in donne in menopausa (3).
Il programma di screening prevede che tutte le pazienti che rientrano in tale gruppo siano inviate
al secondo livello.


1     PRESENZA DI ALTERAZIONI CITOLOGICHE INCERTE, PROBABILMENTE DISPLASTICHE IN CELLULE SQUAMOSE
2     PRESENZA DI ALTERAZIONI CITOLOGICHE INCERTE, PROBABILMENTE DISPLASTICHE IN CELLULE GHIANDOLARI
3     PRESENZA DI CELLULE GHIANDOLARI ENDOMETRIALI CITOLOGICAMENTE BENIGNE IN MENOPAUSA.




SEZIONE B4 - PRESENZA DI LESIONE SQUAMOSA DI BASSO GRADO

        Tale sezione codifica la presenza di una lesione squamosa (SIL) di basso grado. Il
programma di screening prevede che tutte le pazienti che rientrano in tale gruppo siano inviate
alla colposcopia


      QUADRO CITOLOGICO COMPATIBILE CON LESIONE INTRAEPITELIALE SQUAMOSA (SIL) DI BASSO GRADO


                PRESENZA DI ATIPIE CITOLOGICHE RIFERIBILI A DISPLASIA LIEVE/CIN 1
                PRESENZA DI ALTERAZIONI CITOPATICHE RIFERIBILI AD INFEZIONE DA HPV




                                                                                                                                               11
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SEZIONE B5 - PRESENZA DI LESIONE SQUAMOSA DI ALTO GRADO

       Tale sezione codifica la presenza di una lesione squamosa di alto grado. Il programma di
screening prevede che tutte le pazienti che rientrano in tale gruppo siano sottoposte a
colposcopia e biopsia.


     QUADRO CITOLOGICO COMPATIBILE CON LESIONE INTRAEPITELIALE SQUAMOSA (SIL) DI ALTO GRADO


               PRESENZA DI ATIPIE CITOLOGICHE RIFERIBILI A DISPLASIA MODERATA/CIN 2
               PRESENZA DI ATIPIE CITOLOGICHE RIFERIBILI A DISPLASIA GRAVE/CIN 3
               PRESENZA DI ATIPIE CITOLOGICHE RIFERIBILI A CARCINOMA IN SITU/CIN 3
               ASSOCIATE AD ALTERAZIONI CITOPATICHE RIFERIBILI AD INFEZIONE DA HPV



SEZIONE B6 - QUADRO CITOLOGICO COMPATIBILE CON CARCINOMA SQUAMOSO INFILTRANTE

     Tale sezione codifica la presenza di un quadro citologico compatibile con carcinoma
squamoso infiltrante. L’eventuale sottotipizzazione e’opzionale.


      QUADRO CITOLOGICO COMPATIBILE CON CARCINOMA SQUAMOSO INFILTRANTE




SEZIONE B7 - PRESENZA DI CELLULE GHIANDOLARI NEOPLASTICHE

        Tale sezione codifica la presenza di cellule ghiandolari neoplastiche. L’indicazione sulla
presunta sede di origine della neoplasia e’ opzionale. Il programma di screening prevede che
tutte le pazienti che rientrano in tale gruppo siano sottoposte a colposcopia e revisione
frazionata.


      QUADRO CITOLOGICO COMPATIBILE CON ADENOCARCINOMA


                POSSIBILE L'ORIGINE ENDOCERVICALE                       POSSIBILE L'ORIGINE ENDOMETRIALE




                                                                                                           12
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Precod   Testo codificato                                                                           Codici SNOMED corrispondenti
  01     PREPARATO ADEGUATO PER LA VALUTAZIONE
  02     PREPARATO ADEGUATO MA LIMITATO DA
  03     PREPARATO INADEGUATO PER
  04     COMPONENTE EMATICA
  05     COMPONENTE FLOGISTICA
  06     FISSAZIONE INADEGUATA
  07     CITOLISI ECCESSIVA
  08     PRESENZA DI MATERIALE ESTRANEO
  09     CELLULE ENDOCERVICALI ASSENTI
  10     SCARSA CELLULARITA'
  11     ESAME NEGATIVO - QUADRO CITOLOGICO ENTRO I LIMITI NORMALI
  12     ESAME NEGATIVO - PRESENZA DI ALTERAZIONI CELLULARI BENIGNE DI TIPO REATTIVO
  13     ESAME NEGATIVO - PRESENZA DI ALTERAZIONI CELLULARI BENIGNE DI TIPO REATTIVO/RIPARATIVO
  14     ESAME NEGATIVO - PRESENZA DI ALTERAZIONI CELLULARI BENIGNE RIFERIBILI AD EFFETTO CRONICO
         DA RADIOTERAPIA
  15     ESAME NEGATIVO - PRESENZA DI ALTERAZIONI CELLULARI BENIGNE RIFERIBILI AD USO DI IUD
  16     PRESENZA DI FLOGOSI ASPECIFICA DI GRADO LIEVE
  17     PRESENZA DI FLOGOSI ASPECIFICA DI GRADO MODERATO
  18     PRESENZA DI FLOGOSI ASPECIFICA - CERVICITE CRONICA FOLLICOLARE
  19     FLOGOSI CORRELABILE ALLA PRESENZA DI: FLORA BATTERICA BACILLIFORME
  20     FLOGOSI CORRELABILE ALLA PRESENZA DI: FLORA BATTERICA COCCOIDE
  21     FLOGOSI CORRELABILE ALLA PRESENZA DI: FLORA BATTERICA MISTA
  22     FLOGOSI CORRELABILE ALLA PRESENZA DI: GARDNERELLA VAGINALIS
  23     FLOGOSI CORRELABILE ALLA PRESENZA DI: TRICHOMONAS VAGINALIS
  24     FLOGOSI CORRELABILE ALLA PRESENZA DI: LEPTOTRIX
  25     FLOGOSI CORRELABILE ALLA PRESENZA DI: PSEUDOIFE DA CANDIDA SP.
  26     FLOGOSI CORRELABILE ALLA PRESENZA DI: AGGREGATI DI ACTINOMYCES SP.
  27     QUADRO SUGGESTIVO PER INFEZIONE DA CHLAMYDIA
  28     PRESENZA DI ALTERAZIONI CITOPATICHE DA HERPES SIMPLEX
  29     PRESENZA DI ALTERAZIONI CITOPATICHE DA CITOMEGALOVIRUS
  30     STRISCIO NON ATROFICO IN MENOPAUSA
  31     STRISCIO SUBATROFICO IN MENOPAUSA
  32     STRISCIO ATROFICO IN MENOPAUSA
  33     STRISCIO ATROFICO IN MENOPAUSA COMPATIBILE CON CERVICO-VAGINITE ATROFICA
  34     PRESENZA DI ALTERAZIONI CITOLOGICHE INCERTE, PROBABILMENTE
         REATTIVE/FLOGISTICHE IN CELLULE SQUAMOSE.
         IL QUADRO CITOLOGICO RENDE NECESSARIA LA RIPETIZIONE DELL'ESAME TRA ..... MESI
  35     PRESENZA DI ALTERAZIONI CITOLOGICHE INCERTE, PROBABILMENTE
         REATTIVE/FLOGISTICHE IN CELLULE GHIANDOLARI ENDOCERVICALI. IL QUADRO
         CITOLOGICO RENDE NECESSARIA LA RIPETIZIONE DELL'ESAME TRA ..... MESI
  36     PRESENZA DI ALTERAZIONI CITOLOGICHE INCERTE, PROBABILMENTE RICONDUCIBILI
         ALLO STATO DI ATROFIA MENOPAUSALE. IL QUADRO CITOLOGICO RENDE NECESSARIA LA
         RIPETIZIONE TRA ....... MESI
  37     PRESENZA DI ALTERAZIONI CITOLOGICHE INCERTE, PROBABILMENTE DISPLASTICHE
         IN CELLULE SQUAMOSE
  38     PRESENZA DI ALTERAZIONI CITOLOGICHE INCERTE, PROBABILMENTE DISPLASTICHE
         IN CELLULE GHIANDOLARI
  39     PRESENZA DI CELLULE GHIANDOLARI ENDOMETRIALI CITOLOGICAMENTE BENIGNE IN
         MENOPAUSA.
  40     QUADRO CITOLOGICO COMPATIBILE CON LESIONE INTRAEPITELIALE SQUAMOSA (SIL)
         DI BASSO GRADO
  41     PRESENZA DI ATIPIE CITOLOGICHE RIFERIBILI A DISPLASIA LIEVE/CIN 1
  42     PRESENZA DI ALTERAZIONI CITOPATICHE RIFERIBILI AD INFEZIONE DA HPV
  43     QUADRO CITOLOGICO COMPATIBILE CON LESIONE INTRAEPITELIALE SQUAMOSA (SIL)
         DI ALTO GRADO
  44     PRESENZA DI ATIPIE CITOLOGICHE RIFERIBILI A DISPLASIA MODERATA/CIN 2
  45     PRESENZA DI ATIPIE CITOLOGICHE RIFERIBILI A DISPLASIA GRAVE/CIN 3
  46     PRESENZA DI ATIPIE CITOLOGICHE RIFERIBILI A CARCINOMA IN SITU/CIN 3
  42     ASSOCIATA AD ALTERAZIONI CITOPATICHE RIFERIBILI AD INFEZIONE DA HPV
  47     QUADRO CITOLOGICO COMPATIBILE CON CARCINOMA SQUAMOSO INFILTRANTE
  48     QUADRO CITOLOGICO COMPATIBILE CON ADENOCARCINOMA
  49     POSSIBILE L'ORIGINE ENDOCERVICALE
  50     POSSIBILE L'ORIGINE ENDOMETRIALE
Componenti del gruppo di lavoro che ha elaborato il documento

Claudio Avellini Policlinico Universitario Udine,
Alessandro Brollo Ospedale di Monfalcone,

                                                                                                                                   13
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Antonino Carbone CRO Aviano,
Raffaele Collazzo Ospedale di Pordenone,
Luigi Di Bonito Università di Trieste,
Bruno Marino Ospedale di Gorizia,
Aldo Pesamosca Ospedale di Palmanova,
Alessandro Sulfaro Ospedale Pordenone,
Fabrizio Zanconati Università di Trieste,
Loris Zanier Ospedale di Palmanova, Agenzia Regionale della Sanità




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Letture consigliate

- M Sherman. Cytopatology in. Kurman RJ. Blaustein’s Pathology of the female genital tract. 4th
edition

- College of American Pathology XXX Conference. Quality and liability issues with Pap-smear.
Arch Pathology Lab Med 1997;121 n.3

- Task Forces Summaries. Diagnostic citology towards. International Accademy of Citology.
Acta Cytol 1998:42:1-164

- The Bethesda system for reporting Cervical/vaginal cytological diagnosis.
Acta Cytol 1993;37:115-124

- Cervical Screening Action Team - The Report
Department of Health - 1998

- The Current status of the Papanicolau Smear
Ca cancer J Clin 1995;45:305-320

- Garanzia di qualità in anatomia patologica
College of American Pathologist
Surgical Pathology and Cytopathology Committee
Library of Congress
Europa Scienze Umane Editrice - 1990




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                               Agenzia Regionale della Sanità
                          Regione Autonoma Friuli - Venezia Giulia



                  prevenzione dei tumori femminili
              screening dei tumori della cervice uterina




                                                     linee guida
                per l’organizzazione del centro di
           colposcopia, 2° livello dello screening per il
           cervicocarcinoma e per la patologia vulvo-
                         vagino-cervicale




      Agenzia Regionale della Sanità
      piazzale S.Maria della Misericordia
      33100 Udine




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Indice

Introduzione                                                                                  p.3
Definizioni                                                                                    4
Compiti di un centro di secondo livello                                                        6
Criteri di passaggio dallo screening di 1° livello al centro di 2° livello                     7
Linee Guida per l’operatività del centro di 2° livello                                         8
Trattamenti                                                                                    9
neoplasia cervicale intrapeiteliale di basso grado, CIN-1 +/- HPV (SIL di basso grado)         9
neoplasia cervicale intraepiteliale di alto grado, CIN-2, CIN-3 +/- HPV (Sil di alto grado)    9
Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance verosimilmente di origine displastica     9
Atypical Glandular Cells of Undetermined Significance verosimilmente di origine displastica   10
Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance verosimilmente di origine reattiva       10
Atypical Galdular Cells of Undetermined Significance verosimilmente di origine reattiva       10
Referto                                                                                       11
Controllo di qualità delle colposcopie e del centro di 2° livello                             12
Appendici                                                                                     13
1 -gruppo di lavoro                                                                           13
2 - modello per il servizio di colposcopia                                                    14
3 - modello per il consenso informato                                                         16
4 - bibliografia                                                                              19




Udine, dicembre 1998




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Introduzione

La Regione Friuli - Venezia Giulia ha definito tra i propri obiettivi l’attivazione di uno screening
organizzato per i tumori della cervice uterina attraverso pap-test a scadenza triennale.

All’interno del progetto è stato attivato un gruppo specifico composto da ginecologi di ciascuna
unità operativa degli ospedali regionali cui è stato affidato il compito di redigere Linee guida su:
a - criteri di invio al secondo livello
b - modalità di comportamento diagnostico terapeutico e di follow-up
c - organizzazione generale del secondo livello
d - controlli di qualità

Il Gruppo (elencato alla fine di questo documento) è stato coordinato dal prof. Giuseppe de Virgilis
ed ha coinvolto anche epidemiologi, anatomopatologi e operatori di sanità pubblica.
Si è proceduto per ciascun passo all’analisi delle pratiche correnti, al confronto di queste rispetto
alla letteratura attuale e, nel caso non vi fosse letteratura sufficiente, al consenso tra i partecipanti.

Le Linee adottate, alquanto prudenti, prevedono la revisione periodica da attuarsi a scadenza che
dovrà essere almeno biennale.

Le presenti linee guida si propongono di assistere sia quanti tendono ad un impiego il più possibile
semplificato della colposcopia, sia quanti intendono avvalersi di questa branca al massimo delle
sue possibilità.




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Definizioni

a) La colposcopia è un esame morfologico, a basso ingrandimento, che ha la finalità di identificare
   topograficamente le aree cervicali responsabili delle anormalità rivelate dal Pap-test (vd. oltre:
   requisiti di accesso al centro di 2° livello), così da consentirne la eventuale aggressione,
   preventiva dell’evoluzione di esse verso forme più gravi e quindi verso il cervicocarcinoma
   invasivo. a tale identificazione può far seguito la documentazione bioptica e quindi la conferma
   della tappa morfogenetica della neoplasia.

b) La colposcopia è essenzialmente l’esame dell’esocervice e della parte esplorabile della vagina
   mediante il colposcopio, dopo applicazione dell’acido acetico. Per esocervice s’intende tutta la
   superficie del collo visibile dentro il binoculare: quindi, anche la zona alquanto svasata, di
   profondità variabile da caso a caso, più o meno profonda, esposta all’osservazione dalla
   divaricazione dello speculum. E’ conveniente impiegare la soluzione di acido acetico al 5% più
   che quella tradizionale al 3%, perché più rapidamente e più nettamente rivelatrice, nonché
   ugualmente ottimamente tollerata dalla massima parte delle donne. Informazioni accessorie
   possono essere ottenute, successivamente, mediante l’inserimento del filtro verde e mediante
   l’applicazione di soluzione di Lugol forte..

c) La colposcopia è “soddisfacente” o “non soddisfacente” in rapporto al riscontro di giunzione
   squamo-colonnare (GSC) rispettivamente “visibile” o “non visibile”. Colposcopia “non
   soddisfacente” non significa “inutile o senza valore”, bensì “che non consente di evidenziare
   totalmente la zona di trasformazione”.

e) La chiave della colposcopia è il riconoscimento della zona di trasformazione (ZT): questa è la
   parte (o anche la totalità) dell’ectopia e della parte contigua di epitelio cilindrico del canale, che
   è andata incontro al “processo di metaplasia” processo fisiologico ormono-dipendente, che si
   svolge in massima parte nell’area cilindrica ectopica e/o peri-orifiziale. Si riconosce oggi che il
   rivestimento epiteliale normale della cervice uterina è dunque costituito da tre epiteli: cilindrico
   (caratteristico del canale, che può estendersi sull’esocervice con una “ectopia”), squamoso
   “vaginale” (o “nativo” o glicogenato), e “metaplastico” per antonomasia (o non glicogenato).

f) L’epitelio squamoso “metaplastico” non-glicogenato è il terreno nel quale insorge circa il 90%
   dei carcinomi cervicali, che sono squamosi a piccole cellule, l’altro 10% è rappresentato da
   adenocarcinomi ritenuti originati da cellule cilindriche (superficiali o delle cripte) già esistenti
   o derivate da differenziazione anormale delle cellule basali di riserva.

g) La ZT si distingue in “normale” (ZTN) ed “anormale” (ZTA), e queste due componenti possono
   coesistere associate sulla medesima cervice, entrambe possono essere presentate dalla
   popolazione sana.

h) nelle stragrande maggioranza dei casi, non è possibile distinguere nella ZTA aspetti
   assolutamente caratteristici delle normalità da aspetti patognomonici di lesioni precancerose.
   Perciò appare più ragionevole, ai fini dello screening, confidare in un esame più sensibile della
   colposcopia, riservando quest’ultima indagine ai soli casi già identificati come “positivi”.

i) Il prerequisito fondamentale per compiere correttamente l’esame colposcopico della cervice, è
    che il rivestimento epiteliale cervico-vaginale non sia mascherato per qualsiasi ragione. Quanto
    alla coesistente assunzione di farmaci, si ammette che: i) trattamenti estro-progestinici non
    siano mascheranti

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l) L’esame colposcopico persegue dunque, in successione, i seguenti obiettivi: i) il riconoscimento
   della ZT: è questa una ZTN oppure una ZTA, oppure entrambe coesistono sulla medesima
   cervice?; ii) l’analisi morfologica della ZTA, essendo la ZTN praticamente trascurabile (dal
   punto di vista clinico, dal momento che soltanto eccezionalmente in essa potrebbero annidarsi le
   ricercate atipie); iii) l’accertamento che fuori della ZTA non esistono modificazioni del
   rivestimento epiteliale sospettabili di essere patologiche.

m) L’analisi morfologica della ZTA: i) riconosce cinque configurazioni epiteliali caratteristiche; ii)
  fa decidere della “visibilità” o “non visibilità” della GSC; iii) indica dove praticare biopsie e fa
  decidere se praticarle.

n) Le configurazioni epiteliali caratteristiche della ZTA sono indicate come: epitelio bianco,
   mosaico, puntato, cheratosi e vasi atipici. Il sospetto di atipia è giustificato: i) tanto più quanto
   più l’epitelio bianco è spesso ed ha una superficie irregolare; ii) sempre per la cheratosi; iii)
   quanto più irregolarmente disposte appaiono le mattonelle del mosaico; iv) quanto più
   irregolare, ed a tratti più fitto appare il puntato; v) quanto più polimorfi appaiono i vasi nelle
   aree in cui essi traspaiono con evidenza (elementi che appaiono bruscamente spezzati, a
   cavaturaccioli, con sfiocchettature curiose, etc.); vi) quanto più gli elementi sopra descritti
   coesistono insieme.

o) Il giudizio di “visibilità” della GSC deve tradursi nella seguente valutazione della lesione
   sospettata: i) essa è del tutto esocervicale; ii) essa coinvolge ragionevolmente una porzione
   endocervicale di altezza imprecisabile; iii) essa appare lambire appena il bordo del canale, così
   che può essere ragionevolmente assimilata ad una lesione esclusivamente esocervicale; iv) essa
   interessa i fornici e/o le pareti vaginali.

p) Il sito, o i siti, da biopsiare sono solitamente: i) quelli nei quali più forte è il sospetto di atipia: il
   loro numero può variare in relazione al polimorfismo dell’area ed all’esperienza dell’operatore;
   ii) quelli nei quali né atipia può essere sospettata né la negatività può essere asserita. Ogni volta
   che la campionatura bioptica si prefigge anche la delineazione topografica, i vari campioni
   dovranno essere inviati al laboratorio in contenitori distinti, appositamente marcati.

q) La ZT congenita cervico-vaginale (ZTCCV) è indicata ancora, da molti, come “DES-like
   anomaly” (anomalia simile a quella riscontrata nelle figlie di donne trattate con dietilstilbestrolo
   nel 1° trimestre di gravidanza): Essa è dunque un’anomalia presente in circa il 2% della
   popolazione normale, ed è interpretata correntemente come metaplasia squamosa (iodio-chiara)
   (in pratica, un’ectopia estesa ai fornici o addirittura alle pareti vaginali). La valutazione della
   ZTCCV non differisce sostanzialmente da quella della ZTA cervicale (vd. però sopra al punto
   “p ii”).




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Compiti di un centro di secondo livello

       I Compiti di un Centro di 2° livello per la diagnosi precoce e la prevenzione del cervico-
carcinoma possono essere indicate come segue:

A) Prevenzione secondaria. E’ l’ovvio completamento dell’opera della struttura di screening di 1°
livello. La prevenzione secondaria - allo stato dell’arte - consiste:
i) nella localizzazione della lesione e nella valutazione di essa, come sopra illustrato;
ii) nella rimozione di essa o nella scelta di “non intervento immediato”;
iii) nell’impostazione di adeguati programmi di follow-up per entrambi questi due bracci.

B) Stabilire il follow-up adeguato (fino a 5 anni, com’è d’uso) per i vari bracci. Questi possono
essere così indicati: i) lesioni precancerose cervicali trattate; ii) lesioni precancerose cervicali non
trattate; iii) lesioni precancerose vaginali o vulvari o combinate; iv) lesioni non specificamente
precancerose

C) Altri compiti sui tumori della cervice uterina
i) Praticare il Pap-test a chiunque (per motivazioni quali quelle sopra discusse) acceda al 2° livello
avendo saltato il 1°. Giustificazione: il mantenimento di un elevato grado di “compliance” (quindi:
evitare “giri” viziosi alle pazienti) è comunque prioritario.


D) Riferimento per unità operative non inserite direttamente nella organizzazione regionale del 1°
livello per problematiche del basso tratto genitale femminile non collegate allo screening

Un Centro di 2° livello richiede il supporto ospedaliero.




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Criteri di passaggio dallo screening di 1° livello al Centro di 2° livello

       Il risultato dello screening di 1° livello può essere:
A) essere negativo;
B) materiale inadeguato per la diagnosi, ripetere il prelievo;
C) una o più delle diagnosi indicate nella Tab. 1.
L’accesso al secondo livello è rappresentato dai criteri esposti in tabella 1.
Si noti che il praticare un corretto prelievo citologico può essere difficile in alcune pazienti
postmenopausali, o già conizzate o con retrazioni dei fornici.



Tabella 1

1 - CIN-1, CIN-2, CIN-3, oppure SIL di basso grado, SIL di alto grado, displasia di cellule
cilindriche
2 - ASCUS, AGUS verosimilmente displastiche
3 - Alterazioni HPV indotte (coincidenti o no con la diagnosi di CIN-1
4 - Impossibilità tecnica ad eseguire il prelievo
5 - Secondo prelievo inadeguato




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Linee guida per l’operatività del Centro di 2° livello

        Ia Premessa. L’operatività del centro può seguire i canali di diagnosi standardizzate
soltanto a condizione che il laboratorio che le pone ottemperi ai criteri di “controllo di qualità”
generalmente accettati.

strumentario logistica e personale standard

- Strumentario standard minimale
Colposcopio a tre ingrandimenti
Lettino con bacino alzabile e con cosciale
Pinze da biopsia
Speculum di vari tipi e misure (virgo - estremità acuta - estremità dilatata)
Set monouso per pazienti infette
Pinze ad anelli di Hagen e Kogan
Pinze da polipectomia
Pinze da biopsia tipo Krauser e Alexander (più di una)
Curette da canale cervicale
Set da diatermo-coagulazione
Set di aspirazione fumi

- Strumentario aggiuntivo consigliato
Macchina fotografica adeguata
Set chirurgico monouso
Computer

- Personale del centro
Funzioni da garantire
- segreteria
- assistenza ed accoglienza con personale dedicato (preferibilmente ostetriche)

- Arredi e logistica
Spogliatoio con bagno immediatamente adiacente al lettino
Materiale informativo sulle procedure adottate

consenso informato
Tutte le donne devono essere informate adeguatamente sul trattamento proposto. E’ necessario il
consenso scritto sul apposito modulo (Appendice 3)




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trattamenti

NEOPLASIA CERVICALE INTRAEPITELIALE DI BASSO GRADO
CIN-1 +/- HPV (SIL di basso grado)

Colposcopia positiva (= riscontro di ZTA). Trattamento: preferibilmente attesa nelle donne di
meno di 30-35 anni e nelle postclimateriche, e ripetizione del Pap-tes ad un anno.
Eventuale trattamento distruttivo nella fascia a maggior rischio carcinogenetico in presenza di
colposcopia coerente con lesione di basso grado.
Colposcopia negativa (= semplice ectopia o ZTN; oppure epitelio glicogenato con giunzione
squamocolonnare visibile o non visibile): ripetizione del Pap-test a distanza di un anno.


NEOPLASIA CERVICALE INTRAEPITELIALE DI ALTO GRADO
CIN-2, CIN3 +/- HPV (SIL di alto grado)

Colposcopia positiva (=ZTA sospetta). Due vie possibili:
a - Pap-test positivo, biopsia positiva trattamento chirurgico con qualsiasi tecnica con o senza
pezzo operatorio disponibile.
b - Pap-test positivo, escissione con ansa (parte del tempo dell’atto diagnostico e dell’atto
terapeutico coincidono), il pezzo operatorio deve essere sempre disponibile per l’istologia.
Il metodo deve essere il più conservativo ed il meno invasivo possibile per la donna.

Colposcopia negativa (= epitelio glicogenato con giunzione visibile o, assai più frequentemente,
non visibile): ripetizione di cytobrush e -se il risultato è positivo- conizzazione col mezzo prescelto
dall’operatore, purché esso consenta l’ottenimento di un pezzo esaminabile istologicamente. Non
si ritiene utile il curettage del canale né pre- né postoperatoriamente. Nelle postmenopausali,
l’isterectomia dovrebbe essere preferita alla conizzazione, e questa all’ansa diatermica.


ATYPICAL  SQUAMOUS     CELLS    OF   UNDETERMINED                                  SIGNIFICANCE
VEROSIMILMENTE DI ORIGINE DISPLASTICA

Colposcopia negativa (= epitelio glicogenato con giunzione squamo-colonnare visibile; oppure
semplice ectopia con o senza ZTN).
1° Tempo: ripete Pap-test (cytobrush) dopo 6 mesi.

2° Tempo:
A) Se la citologia si negativizza (2 Pap-test negativi a 6 mesi di distanza), usuale follow-up.
B) Se la citologia rimane incerta (caso raro): biopsia dell’ectopia e/o dell’area periorifiziale, e/o
curettage del canale. Se queste indagini consentono una diagnosi specifica, regolarsi di
conseguenza; se non la consentono, ripetere un primo Pap-test 3 mesi dopo questi esami ed un
secondo 6 mesi dopo.

3° Tempo:
A) Se consegue la negativizzazione, la paziente rientra nel follow-up abituale (annuale o biennale).
B) Se la citologia rimane incerta (caso ancora più raro), la decisione è personalizzata
(orientativamente: preferibilmente controllo citologico; alternativamente, conizzazione).


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Colposcopia positiva (=ZTA).

1° Tempo: biopsia sulla zona di trasformazione (sull’area prossima alla giunzione, in assenza di
siti preferenziali, o nell’area più prossima all’endocervice se la giunzione non è visibile).

2° Tempo: Se l’indagine consente una diagnosi specifica, regolarsi di conseguenza; se non la
consente, ripetere un primo Pap-test 3 mesi dopo questi esami ed un secondo 6 mesi dopo.

3° Tempo: A9 Se consegue la negativizzazione, la paziente rientra nel follow-up abituale (annuale
o biennale). B) Se la citologia rimane incerta (caso ancora più raro), la decisione è personalizzata
(orientativamente: preferibilmente controllo citologico; alternativamente, conizzazione).


ATYPICAL  GLANDULAR     CELLS   OF   UNDETERMINED                                 SIGNIFICANCE
VEROSIMILMENTE DI ORIGINE DISPLASTICA


Colposcopia negativa (= epitelio glicogenato con giunzione squamo-colonnare non visibile):
1° Tempo: A) Se la citologia si negativizza (2 Pap-test negativi a 6 mesi di distanza), usuale
follow-up annuale o biennale. B) Se la citologia rimane incerta (caso raro): i) curettage del canale;
ii) ripetere un primo Pap-test 3 mesi dopo questo esame ed un secondo 6 mesi dopo. Se consegue
la negativizzazione, la paziente rientra nel follow-up abituale.
3° Tempo: A) Se consegue la negativizzazione, la paziente rientra nel follow-up abituale (annuale
o biennale). B) Se la citologia rimane incerta (caso ancora più raro), la decisione è personalizzata
(orientativamente: preferibilmente controllo citologico semestrale; alternativamente,
conizzazione).

Colposcopia positiva (= ectopia e/o ZTN; oppure epitelio squamoso glicogenato con giunzione
squamo-colonnare visibile):
1° Tempo: ripete Pap-test (spatolato e cytobrush)
2° Tempo: A9 Se la citologia si negativizza (2 Pap-test negativi a 6 mesi di distanza), usuale
follow-up. B) Se la citologia rimane incerta (caso raro), si suggerisce la biopsia dell’ectopia e/o
dell’area periorifiziale e/o il curretage del canale: Se consegue la negativizzazione, la paziente
rientra nel follow-up abituale.
3° Tempo: A) Se consegue la negativizzazione, la paziente rientra nel follow-up abituale (annuale
o biennale). B) Se la citologia rimane incerta (caso ancora più raro), la decisione è personalizzata
(orientativamente: preferibilmente controllo citologico semestrale; alternativamente,
conizzazione).

ATYPICAL SQUAMOUS CELLS OF UNDETERMINED SIGNIFICANCE E ATYPICAL
GLANDULAR CELLS OF UNDETERMINED SIGNIFICANCE VEROSIMILMENTE DI
ORIGINE REATTIVA

Ripetizione del pap-test a 1 anno




                                                                                                  25
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referto

I risultati della colposcopia saranno sintetizzati nel seguente referto:

1 - Ectopia fisiologica
2 - Zona di Trasformazione normale
3 - Zona di Trasformazione biopsiata
4 - Sospetta displasia




                                                                           26
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Controllo di qualità delle colposcopie e del Centro di 2° livello

Il controllo di qualità del centro di colposcopia avverrà su quattro livelli:
1 - Rispondenza ai requisiti strutturali, di attrezzatura e logistici elencati precedentemente.
2 - Rispondenza ai protocolli clinico-terapeutici elencati nelle presenti linee guida
3 - Sulla base dei seguenti target tendenziali:
        a - proporzione di biopsie adeguate per l’esame istologico maggiore o uguale a 90%
        b - evidenza di CIN all’istologia maggiore o uguale a 85%
        c - capacità del colposcopista di prevedere le lesioni di alto grado o peggiori maggiore o
        uguale a 70%.

4 - Definizione di programma di audit interni ed esterni. A tale proposito ciascun centro deve
identificare un proprio referente “senior” responsabile dei programmi di audit.




                                                                                               27
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appendici

1 - GRUPPO DI LAVORO

Il gruppo di lavoro è stato coordinato dal prof. Giuseppe de Virgilis dell’Università di Milano,
Azienda ospedaliera di Mantova, ed è composto da:
Baraggino Ezio, Clinica Ostetricia e Ginecologia Burlo Garofolo Trieste,
Battigelli Gianfranco, Ospedale S.Daniele
Borgna Guido Ospedale, Tolmezzo,
Bortolotti Severina, Ospedale Latisana
Calcagnile Fernando Ospedale Gorizia,
Coianiz Aldo, Ospedale Palmanova,
Del Frate Giovanni Ospedale S.Daniele,
Driul Piergiorgio Clinica Ostetricia e Ginecologia Policlinico Universitario di Udine;
Facca Maria Cristina Divisione di Ostetricia e Ginecologia Burlo Garofolo Trieste,
Franceschi Silvia, CRO Aviano;
Gerin Daniela ASS 1 “Triestina”,
Londero Franco, Ospedale Monfalcone,
Monti Nadia, Ospedale di Pordenone
Parente Maria, Ospedale S.Vito,
Perini Gino, Ospedale Pordenone,
Puglisi Stefano, Ospedale Latisana,
Rescazzi Roberta, Ospedale S.Daniele
Simon Giorgio, Agenzia Regionale della Sanità.
Sopracordevole Francesco, CRO Aviano,
Sulfaro Sandro, Ospedale Pordenone
Torresin Luigi, Ospedale S.Vito,
Wiesenfeld Uri, Clinica di Ostetricia e Ginecologia Burlo Garofolo Trieste
Zanier Loris, Agenzia Regionale della Sanità.




                                                                                                   28
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        data                                                                                                                                N.°

 Cognome................................................Nome..........................data di nascita...................telefono.................
 residenza:cap...............comune...............................(prov..........) via............................n°..........CRA................

                                         Ultima Mestruazione                                                     Mp.                    Grav.

                                         Para                                                In atto             IUD         E.P.           NO

                                         Anamnesi Patologica
                ANAMNESI




                                         Interventi ginecologici

                                         Ultimo Pap-test                                                                   Inviata da        Screening

                                         Motivo della visita                                                                                      Altro
                                                                    CIN 1       CIN 2-3           ASCUS

                                                                    AGUS           HPV             2 inadeguati                 Altro
                                         Normale                              Altro
    ginecol.
     obiett.




                                          GSC visibile                      GSC non visibile                 Condiloma esofitico                 Area acetochiara

                                          Ep.sq. trofico                 Ep sq. atrofico                      Ulcera

                                          Ectopia                        Infiammazione                       Sosp. carcinoma
                                                                                                                                                     Fotografia
                                         TZ normale

                                          1     2      Ep. bianco piatto                      1        2    Mosaico
                            esocervice




                                          1     2          Id.micropapill.                    1        2    Leucoplachia
  COLPOSCOPIA




                                          1     2                  Puntato                    1        2    Vasi atipici

                                         Test di Schiller
                                           <1/3           1/3-2/3           >2/3           ZTCCV

                                         Sospetto di CIN            SI                NO
                           vagina




                                         Normale                              Altro


                                                Normale                       Grandi labbra                D S             Piccole labbra         D S

                                                                              Clitoride                                    Vestibolo
                           vulva




                                                                              Perineo                                      Monte di Venere
                                         Lesioni


                   Eseguito                                                   Citologia           SI              NO
                                                                              Istologia           SI              NO

                   Indirizzo diagnostico-terapeutico


                                                                                                                                                     il medico




                                                                                                                                                                    29
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       Trattamento                                                              data




                                                                     operatore:dott.
data




                                                                                       30
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3 - MODULO PER IL CONSENSO INFORMATO

                                                       Ambulatorio ....................


CONSENSO INFORMATO PER:

......................................................................................................................................

Io sottoscritta:
COGNOME ......................................................................................................................................
NOME ...............................................................................................................................................
nata il ........................................ a .....................................................................................................

DICHIARO di essere stata informata dagli operatori sanitari riguardo le modalità con cui vengono
eseguite le procedure diagnostico-terapeutiche. In particolare, ho letto le informazioni allegate, di
cui ho chiaramente compreso il significato, ho quindi chiaramente compreso le finalità del
trattamento cui verrò sottoposta e dei rischi relativi. Inoltre, sono stata informata
dell’indispensabilità di opportuni controlli clinico-laboratoristici successivi all’intervento, al fine di
verificarne l’efficacia. Accettando quindi pienamente i criteri di operatività di questo Centro,
dichiaro espressamente che il mio consenso vale anche per quanto eventualmente propostomi in
successivi controlli, a meno che io stessa non comunichi per iscritto di ritirarlo.

ACCONSENTO pertanto a sottopormi agli esami ed agli interventi propostimi.



Data .........................                                                    Firma della paziente .......................................

                                                                                  Firma del Medico ............................................




                                                                                                                                                           31
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   Ambulatorio Diagnostico per la Prevenzione delle malattie del tratto distale
                      dell’apparato genitale femminile


Allegato

COLPOSCOPIA
Consiste nell’osservazione del collo dell’utero e della vagina attraverso il colposcopio, uno
strumento ottico che permette una visione stereoscopica ed ingrandita. La colposcopia è indicata in
presenza di alterazioni delle superfici del collo dell’utero e/o delle pareti vaginali, la cui natura
debba essere accertata. Essa comporta l’impiego di soluzioni di acido acetico e di soluzioni iodate.
Queste, raramente, possono indurre reazioni di intolleranza o allergiche.

VULVOSCOPIA
Consiste nell’osservazione delle superfici dei genitali esterni femminili attraverso il colposcopio; è
indicata in presenza di alterazioni dei tessuti dei genitali o in presenza di sintomi quali prurito e
bruciore, la cui natura debba essere accertata. Essa comporta l’impiego di soluzioni di acido acetico,
di soluzioni iodate e di blu di toluidina. Anche quest’ultima soluzione può indurre reazioni di
intolleranza.

BIOPSIA
La biopsia è il prelievo di un piccolo frammento di tessuto, sul quale viene effettuato l’esame
istologico da parte dell’anatomo-patologo.
Il prelievo viene eseguito mediante apposite pinze, osservando il tessuto attraverso il colposcopio.
Di regola, la biopsia è seguita da una perdita di sangue che, se necessario, viene arrestata mediante
tamponi emostatici riassorbibili o con la coagulazione dei vasi sanguigni.
La biopsia dei tessuti vulvari può essere effettuata con il bisturi, in anestesia locale, ed essere
seguita da alcuni punti di sutura. L’impiego dell’anestetico locale può indurre reazioni di
intolleranza o di allergie sia locali sia generali.
Nella settimana successiva alla biopsia è consigliabile astenersi dai rapporti sessuali.

ASPIRATO ENDOMETRIALE (VABRA)
Viene eseguito quando occorre fare un prelievo di mucosa endometriale a scopo diagnostico. Dopo
aver misurato le dimensioni della cavità uterina mediante un isterometro, viene introdotta nell’utero
una sottile cannula in plastica, collegata ad un aspiratore e ad un contenitore nel quale viene raccolto
il materiale aspirato; questo viene inviato all’anatomo-patologo per l’esame istologico. Questa
tecnica di aspirazione consente di effettuare il prelievo endometriale ambulatorialmente, senza
necessità di anestesia (essendo il disagio ed il dolore generalmente modesti), con una perdita di
sangue generalmente trascurabile. Come complicanza si può verificare una perforazione uterina, con
un rischio inferiore rispetto al raschiamento, un’infezione endouterina o lo scatenamento di riflessi
vagali.

LASER TERAPIA
La laser-terapia consiste nella eliminazione, mediante un raggio laser, delle aree di tessuto che
presentano alterazioni (precancerose, virali o di altro genere), messe in evidenza dopo osservazione
al colposcopio.
Il raggio laser viene prodotto da un apparecchio contenente una miscela di anidride carbonica, elio
ed azoto e viene diretto dall’operatore, con grande precisione, sull’area da trattare, utilizzando il



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colposcopio oppure il manipolo, i tessuti rimossi, vengono poi sostituiti, in circa un mese, da tessuti
rigenerati.
La laser-terapia viene effettuata secondo la modalità della laser-vaporizzazione, questa consiste
nella distruzione del tessuto, che non rimane disponibile per l’esame istologico. Tale non
disponibilità per l’anatomo-patologo, che può essere ottenuta con altre tecniche quali l’escissione
con l’ansa, potrebbe essere rimpianta: ciononostante la laser-vaporizzazione viene prescelta
considerandone i vantaggi in termini di rapidità, minor distruzione di tessuto, non impiego di
anestesia, esperienza dell’operatore.
L’intervento di laser-vaporizzazione può essere interrotto in qualsiasi momento integrato o
sostituito dalla diatermocoagulazione.
Esiste la possibilità che la laser-vaporizzazione non risulti curativa, e che quindi, in un secondo
tempo, si debba procedere a conizzazione o ad altro intervento.
Con il trattamento laser possono verificarsi sanguinamenti, che possono richiedere la coagulazione
dei vasi interessati mediante un elettrocoagulatore,
Durante la laser-terapia la paziente può avvertire una sensazione di calore o dei crampi simil-
mestruali; generalmente non è necessario somministrare degli anestetici. Per evitare danni agli occhi
causati da accidentali deviazioni del raggio laser, vengono utilizzati occhiali protettivi.
Tra le possibili complicanze, può verificarsi un’ustione sui tessuti circostanti, un restringimento
dell’orifizio uterino, sanguinamenti a distanza di tempo. Può essere necessario un reintervento.

DIATERMOCOAGULAZIONE
Consiste nella distruzione, mediate un elettrocoagulatore, di aree di tessuto che presentano
alterazioni (precancerose, virali o di altro genere), messe in evidenza dopo osservazione con il
colposcopio. L’elettrocoagulatore è un apparecchio che utilizza la corrente elettrica, la quale passa
attraverso il corpo del paziente, tra la piastra e l’elettrodo usato per la distruzione del tessuto. I
tessuti alterati, così distrutti, vengono poi sostituiti, in circa un mese, da tessuti rigenerati. Possono
verificarsi sensazioni sgradevoli o effetti collaterali dovuti alla dispersione di corrente. Durante la
diatermocoagulazione, la paziente può avvertire una sensazione di calore o dei crampi simil-
mestruali; generalmente non è necessario somministrare degli anestetici.
Tra le possibili complicanze, può verificarsi un’ustione sui tessuti circostanti, un restringimento
dell’orifizio uterino, sanguinamenti a distanza di tempo.
Può rendersi necessario un reintervento.
La diatermocoagulazione determina una distruzione del tessuto che non rimane disponibile per
l’esame istologico. Tale non disponibilità per l’anatomopatologo, che può essere ottenuta con altre
metodiche quali l’utilizzo dell’ansa diatermica, potrebbe essere rimpianta: ciononostante il
trattamento con diatermocoagulatore può essere prescelto considerandone i vantaggi in termini di
rapidità, minore distruzione di tessuto, non impiego di anestesia, esperienza dell’operatore. La scelta
tra diatermocoagulazione e laser vaporizzazione può dipendere dalle caratteristiche dei tessuti o
anche soltanto dalla disponibilità tecnica (ad esempio, uno dei due strumenti potrebbe non essere
utilizzabile in quel giorno).
L’intervento di diatermocoagulazione può essere interrotto in qualsiasi momento.
Esiste la probabilità che la diatermocoagulazione non risulti curativa e che in un secondo tempo si
debba procedere a conizzazione o altro intervento.




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BIBLIOGRAFIA

La letteratura sull’argomento è sicuramente molto vasta di conseguenza non è pensabile riportarla
completamente in questo documento.
Di seguito vengono quindi elencate alcune voci bibliografiche che devono essere considerate più
letture consigliate che rassegna completa.

- Linee Guida Elaborate dalla Commissione Oncologica Nazionale, in applicazione di quanto
previsto dal Piano Sanitario Nazionale per il triennio 1994-1996, relativo all’azione programmata
“Prevenzione e cura delle malattie oncologiche”, concernenti l’organizzazione della prevenzione e
dell’Azienda per i servizi sanitariistenza in oncologia. Gazzetta Ufficiale n.127, 1 giugno 1996,
Supplemento Ordinario n.88

- CNR e AIRC. Consenso sugli screening in oncologia: indirizzo per la ricerca e raccomandazioni al
Servizio Sanitario Nazionale. Roma giugno 1996

- Europe Against cancer. European Guidelines for Quality Assurance in Cervical cancer Screening.
EJC. Vol 29A, Suppl. 4, 1993

- Luesley D. Standards & Quality in Colposcopy. NHSCSP 1996

- de Virgilis G, di Francesco G. Il controllo di qualità in colposcopia. Gynecopathology 1997;2:15-
16

- Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada. Colposcopy of the cervix. 1993.
http://sogc.medical.org/sogc_docs/guidelines/cerv1.htm

- Cecchini S, Iossa A, Grazzini G, Bonardi R, Ciatto S. Quality control for colposcopy in the
Florence screening program for cervical cancer. Tumori 1992;78:291-4

- Ho YF, Bierman R, Beardsley L, Chang CJ, Burk R. Natural history of cervicovaginal papilloma
virus infection in young women. N Engl J Med 1998;338:423-8




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Data ultima stampa 10/03/2012 14.53.00



Le fonti di informazioni disponibili in Regione Friuli - Venezia Giulia sui tumori
della cervice uterina e della mammella

Le informazioni sintetizzate nel testo delle pagine precedenti sono tratte da vari archivi
automatizzati da cui sono ottenibili.
Ci sembra utile elencare quali siano le fonti attualmente disponibili e quali informazioni
contengano.

- mortalità
L’archivio regionale di mortalità contiene tutte le informazioni relative ai decessi classificati
secondo il sistema ICD9.
I dati sono disponibili dal 1989 al 1997.

- ricoveri ospedalieri
Per ciascun ricovero ospedaliero vengono registrate una diagnosi principale e fino a tre diagnosi
secondarie con la codifica ICD9; vengono inoltre registrati fino a quattro interventi chirurgici con la
codifica ICD9-CM.
Dal 1997 sono disponibili i dati anche dei ricoveri di residenti avvenuti fuori dal Friuli - Venezia
Giulia.
Da questo archivio è ad esempio possibile risalire al numero di mastectomie o di quadrantectomie.

- anatomia patologica
Dal 1995 è diffuso a tutta la Regione il sistema di archiviazione dei referti di anatomia patologica
classificati secondo le codifiche SNOMED.
Da questo archivio è possibile estrarre ad esempio, le informazioni relative ai Pap-test eseguiti.

- registro tumori regionale (in costruzione)

Incrociando le informazioni degli archivi di mortalità, anatomia patologica e ricoveri ospedalieri si
arriva alla stima di incidenza (nuovi casi) per tipologia di tumore. Il registro è al momento attuale
completato per la parte informatizzata, rimane da svolgere la parte manuale per i casi dubbi. I primi
dati saranno disponibili nel corso del 1999.

- prestazioni ambulatoriali
Da gennaio 1998 sono disponibili le informazioni relative alle prestazioni ambulatoriali. Di queste
quelle che possono interessare gli screening sono ad esempio: le colposcopie, le mammografie, le
ecografie, le biopsie.

- prescrizioni farmaceutiche
L’archivio delle prescrizioni farmaceutiche esterne può fornire informazioni, nel caso specifico, sul
numero delle donne in terapia/profilassi con tamoxifen.




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