CREMA REPELENTE DE INSECTOS no graso

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CREMA REPELENTE DE INSECTOS no graso Powered By Docstoc
					24 de Junio de 2008 - Nº 19                                                                      Página 1 de 4

Disposiciones Legales Anmat – Iname
Disposición 3349/2008
Artículo 1º — Prohíbase el uso y la comercialización en todo el Territorio Nacional del producto rotulado como: “MIO-VIROBRÓN
x 20 comprimidos recubiertos, lote 86195, Vto. 02/2010”.
Art. 2º — Notifíquese a la firma LABORATORIOS TEMIS LOSTALO S.A. que deberá efectuar el retiro del mercado del producto
señalado en el artículo precedente, debiendo notificar al Instituto Nacional de Medicamentos la conclusión del mismo, mediante la
presentación de la documentación respaldatoria correspondiente.
Bs.As., 10/06/08

Disposición 3350/2008
Artículo 1º — Prohíbese el uso y la comercialización en todo el Territorio Nacional del producto rotulado como “TOTAL! CREMA
REPELENTE DE INSECTOS-no graso, con aloe vera y esencia de citronella - Ind. Arg. - Cont. Neto 200 gr. Fabricado por TOTAL
S.R.L., Roque San José 1136, Córdoba, Argentina - Tel: 0351-156848066 – Legajo 163291 - MS y AS RES. 1321”.
Bs.As., 10/06/08

Disposición 3351/2008
Artículo 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos rotulados como:
1) ABONEX / Interferón B-1A polvo liofilizado para inyección 30 mcg/ml presentación con dispositivo BIO SET - Abbott Laboratories
Argentina S.A., Lote: 060271B Vto: 09-2008, 2) AVONEX / Interferón B-1A polvo liofilizado para inyección 30 mcg/ml presentación
con dispositivo BIO SET - Abbott Laboratories Argentina S.A., Lote: 060191B Vto: 09-2008, 3) AVONEX / Interferón B-1A polvo
liofilizado para inyección 30 mcg/ml presentación con dispositivo BIO SET - Abbott Laboratories Argentina S.A., Lote: 070101A Vto:
12-2008 y 4) AVONEX /Interferón B-1A polvo liofilizado para inyección 30 mcg/ml presentación con dispositivo BIO SET -Abbott
Laboratories Argentina S.A., Lote: 070179ª, Vto: 02-2009.
Bs.As., 10/06/08

Disposición 3352/2008
Artículo 1º — Prohíbese con carácter preventivo, la comercialización y uso en todo el territorio nacional las especialidades
medicinales, rotuladas como: Nitrofural 0.2%, solución antiséptico - Tópico - Uso externo - Venta bajo receta, PHARMA DEL PLATA
S.R.L., Dexametasona 0.5 mg por 10 comprimidos, PHARMA DEL PLATA S.R.L., Betametasona crema 1 mg/g Pharma por 30
gramos - Uso externo – Venta bajo receta, PHARMA DEL PLATA S.R.L., Amlodipina 10 mg por 10 comprimidos, PHARMA DEL
PLATA S.R.L., Furosemida 40 mg, por 10 comprimidos PHARMA DEL PLATA S.R.L., Atenolol 100 mg por 10 comprimidos,
PHARMA DEL PLATA S.R.L., Atenolol 50 mg por 10 comprimidos, PHARMA DEL PLATA S.R.L., Gentamicina, crema 1 mg/g
Pharma por 30 gramos -Uso externo - Venta bajo receta, PHARMA DEL PLATA S.R.L., Bromhexina Pharma jarabe -Bromhexina
4mg /5 ml por 120 ml, Venta bajo receta, PHARMA DEL PLATA S.R.L., Glibenclamida 5 mg por 10 comprimidos, PHARMA DEL
PLATA S.R.L., Diclofenac 50 mg por 10 comprimidos, PHARMA DEL PLATA S.R.L., Paracetamol 50 mg por 10 comprimidos,
PHARMA DEL PLATA S.R.L., Cotrimoxazol por 10 comprimidos, PHARMA DEL PLATA S.R.L., Ampicilina Suspensión
extemporánea pediátrica Pharma Ampicilina 250 mg/5 ml - Venta bajo receta, PHARMA DEL PLATA S.R.L., Crema triple Pharma
por 30 gramos - Uso externo -Venta bajo receta, PHARMA DEL PLATA S.R.L., Metronidazol Pharma jarabe - Metronidazol 125
mg/5 ml por 120 ml - Venta bajo receta, PHARMA DEL PLATA S.R.L., Betametasona Pharma gotas orales por 10 ml 0.5 mg/ml Uso
externo - Venta bajo receta, PHARMA DEL PLATA S.R.L., Cloroxilenol Solución jabonosa 5% Pharma por 200 ml, PHARMA DEL
PLATA S.R.L., Ketotifeno jarabe 1 mg/5 ml por 200 ml, Pharma – Venta bajo receta, PHARMA DEL PLATA S.R.L., Permetrina,
loción 1% Pharma por 60 ml, PHARMA DEL PLATA S.R.L., Rifamicina, loción Pharma por 22 ml - PHARMA DEL PLATA S.R.L.
24 de Junio de 2008 - Nº 19                                                                        Página 2 de 4
y Paracetamol gotas por 100 mg / ml Pharma, PHARMA DEL PLATA S.R.L., hasta tanto sean autorizadas por esta Administración
Nacional.
Art. 2º — Ordénase a la firma PHARMA DEL PLATA S.R.L. implementar los mecanismos necesarios a fin de proceder al recupero
de todas las unidades de las especialidades medicinales mencionadas en el artículo anterior, debiendo notificar tal circunstancia al
Instituto Nacional Medicamentos acompañando la documentación respaldatoria correspondiente.
Bs.As., 10/06/08

Disposición 3353/2008
Artículo 1º — Prohíbese el uso y la comercialización en todo el Territorio Nacional de los productos rotulados como: BIOCONTROL
B COMPLEX —con inscripción en tinta azul en la folia de aluminio— blister por 10 comprimidos. Sin datos de registro del producto
a nivel nacional, número de lote ni fecha de vencimiento; ACIDO FOLICO 5 mg. X 20 comprimidos -con etiqueta blanca en la folia
de aluminio conteniendo una leyenda en color naranja que indica: “Acido fólico 5 mg. 20 comprimidos”. Sin datos del laboratorio
elaborador, registro del producto a nivel nacional, número de lote ni fecha de vencimiento; RENACALCIO 1250 MIEL carbonato de
calcio 1250 mg. - sabor natural - no contiene azúcar - 120 comprimidos. Sin datos del establecimiento elaborador, registro del
producto a nivel nacional, número de lote ni fecha de vencimiento; RENACALCIO 1250 MINT carbonato de calcio 1250 mg. - sabor
natural - no contiene azúcar - 120 comprimidos. Sin datos del establecimiento elaborador, registro del producto a nivel nacional,
número de lote ni fecha de vencimiento, ACIDO FOLICO 5 mg. por 100 comprimidos, envase plástico color caramelo, con etiqueta
blanca conteniendo una leyenda en color naranja que indica: “Acido fólico 5 mg. 100 comprimidos”. Sin datos del establecimiento
elaborador, ni registro del producto a nivel nacional, número de lote ni fecha de vencimiento y “ACIDO FOLICO 5 mg. por 60
comprimidos envase plástico color caramelo con etiqueta blanca con la leyenda en color naranja “Acido fólico 5 mg. 60
comprimidos”, sin datos de establecimiento elaborador, ni registro del producto a nivel nacional”.
Art. 2º — Notifíquese a la firma BIOCONTROL S.A. que deberá efectuar el recupero de los productos señalados en el artículo
precedente, debiendo notificar al Instituto Nacional de Medicamentos la conclusión del mismo, mediante la presentación de la
documentación respaldatoria pertinente.
Bs.As., 10/06/08

Disposición 3307/2008
Artículo 1º — Prohíbese el uso y la comercialización en todo el Territorio Nacional del producto rotulado como: “MABTHERA
500mg/50ml - Lab Roche - Industria Suiza - lote B2101 y vencimiento 08/2008”.
Art. 2º — Notifíquese a la firma PRODUCTOS ROCHE S.A.Q. e I. que deberá efectuar el recupero del producto señalado en el
artículo precedente, debiendo notificar al Instituto Nacional de Medicamentos la conclusión del mismo, mediante la presentación
de la documentación correspondiente.
Bs.As., 05/06/08

Disposición 3316/2008
Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto “GEMTRO 1 g frasco ampolla, Lote
A337462 Vto.: 01/09 Industria Norteamericana - Importado por Eli Lilly Interamérica Inc.” con las características del envase
secundario descriptas en el Anexo I de la presente Disposición.
Art. 2º — Apruébase el Anexo I de la presente Disposición que contiene las diferencias halladas entre el envase secundario del
producto original del laboratorio y el producto encontrado en la droguería sindicado como apócrifo.
Bs. As., 05/06/08
ANEXO I
Característica                              Original                               Unidad detectada
Ausencia de Acentos                       -                                      Palabras:
                                                                                 Indianapolis”,“Interamerica”,
                                                                                 “Fraccion”.

Coloración cartonería                   verde                                   Verde de diferentes
                                                                                tonalidades
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Zona de codificación lote y            Con barniz                              Sin barniz
Vencimiento

Codificación lote y Vencimiento        Bajo relieve                            Sello con tinta negra


Disposición 3320/2008
Artículo 1º — Prohíbese preventivamente en todo el territorio nacional, la comercialización y uso de los lotes Nº 5300 y 5731, del
producto médico denominado “frascos para drenaje” rotulado como: FRASCO BITUBULADO, 750 cc, Código: FA-750 BT, marca
PLASTIMED SRL, Registro Nº PM-1028-20.
Art. 2º — Ordénase a la firma PLASTIMED S.R.L. el recupero del mercado de todos los productos médicos mencionados en el
artículo precedente, debiendo presentar a la Dirección de Tecnología Médica, la documentación respaldatoria de dicha diligencia.
Bs. As., 10/06/08



Disposición 3319/2008
Artículo 1º —- Prohíbese preventivamente la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos que en
sus rótulos digan ser elaborados por el laboratorio “BIOCROM S.A.”., por las razones expuestas en el Considerando de la
presente Disposición.
ARTICULO 2°.- Instrúyase sumario sanitario contra la firma BIOCROM S.A. y su Director Técnico por presunta infracción a
los artículos 1, 2 y 19 inc. b) de la Ley 16.463

Disposición 3306/2008
Artículo 1º — Prohíbese en forma preventiva la comercialización y el uso en todo el territorio nacional de los productos rotulados
como: 1-EXTRACTO BABA DE KARAKOL gel base alantoína, cont. Neto 10 gr. – Industria Argentina – sistema rolon – Res. 383/6
Lab. Elab. 1868, sin datos de número de lote; 2-LZ pies frescos – desodorante en polvo para pies – Cont. Neto 200 gr. – Industria
Argentina - Res. 155/98, elaborador 6824, sin datos de lote ni fecha de vencimiento; y 3: MAIA COSMÉTICA stilling fixador gel x
250 gr. – Industria Argentina – M.S. y A.S. 155/98 , Leg. 21453 – Estrada 155 – Quilmes – Buenos Aires, sin datos de lote ni fecha
de vencimiento.
Bs. As., 12/06/08



Retiro del mercado de Heparina Sobrius (heparina sin fraccionar) FADA FARMA
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha indicado iniciar el
retiro de lotes del producto Sobrius Heparina sódica 5000 UI - Certificado N° 43805, de laboratorios FADA
FARMA, todos ellos elaborados a partir del mismo lote de materia prima, en la cual fue detectado la presencia
de la impureza condroitin sulfato sobresulfatado.
Desde las primeras comunicaciones emitidas por Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) y por
diferentes Autoridades Sanitarias Europeas de casos de eventos adversos potencialmente severos
relacionados con heparinas sódicas comerciales (reacciones de tipo anafilácticas e hipotensión severa), la
A.N.M.A.T viene llevando adelante un Programa de seguimiento de las especialidades medicinales Heparinas
sódicas, Heparinas cálcicas y Heparinas de bajo peso molecular comercializadas en nuestro país, así como de
las materias primas utilizadas en su elaboración, habiendo solicitado la presentación del ensayo de Resonancia
magnética nuclear de protones (RMN-H1) de todos los lotes de materia prima utilizados en la elaboración de las
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especialidades medicinales antes citadas.
La medida ha sido adoptada en forma preventiva al recibir el día 11 de junio de 2008 los resultados de los
ensayos de impurezas por RMN-H1 de un lote de materia prima aportados por el laboratorio titular del producto
Sobrius y la posibilidad que el contaminante detectado en esa materia prima tuviese relación con los eventos
adversos (reacciones de tipo anafilácticas) comunicados en dos reportes recibidos a través del Sistema de
Farmacovigilancia de dos lotes del producto Sobrius elaborados con ese insumo.
Los lotes afectados son:
Sobrius Heparina Sodica – 5000 UI x 5 ml - Lote No. 94561
Sobrius Heparina Sodica – 5000 UI x 5 ml - Lote No. 94562
Sobrius Heparina Sodica – 5000 UI x 5 ml - Lote No. 94563
Sobrius Heparina Sodica – 5000 UI x 5 ml - Lote No. 94564
Sobrius Heparina Sodica – 5000 UI x 5 ml - Lote No. 94565
Sobrius Heparina Sodica – 5000 UI x 5 ml - Lote No. 94919
Sobrius Heparina Sodica – 5000 UI x 5 ml - Lote No. 94902
Sobrius Heparina Sodica – 5000 UI x 5 ml - Lote No. 94903
Sobrius Heparina Sodica – 5000 UI x 10ml - Lote No. 94683
Sobrius Heparina Sodica – 5000 UI x 10 ml - Lote No. 94682
A nivel internacional las Agencias Sanitarias han adoptado diferentes posturas en respuesta a la detección del
contaminante en heparinas, algunas de ellas han ordenado retiros de lotes o productos del mercado mientras
otras continúan permitiendo la utilización de productos con el contaminante según su nivel de concentración,
todo ello basado en la evidencia que en ciertas situaciones clínicas el beneficio de continuar con el uso de este
anticoagulante es superior a los potenciales riesgos derivados de la contaminación.
La A.N.M.A.T comunica a médicos, centros de salud, farmacias, droguerías y distribuidoras, que las existencias
de los lotes antes mencionados deben devolverse al titular del producto, laboratorio FADA FARMA, a través de
los canales disponibles.

				
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