PROYECTO DE PROSPECTO - Download Now DOC by W59pz2Yr

VIEWS: 13 PAGES: 6

									                         PROYECTO DE RÓTULO
                          BROMAZEPAM TEMIS
                           BROMAZEPAM 3 mg
                             Comprimidos


INDUSTRIA ARGENTINA                VENTA BAJO RECETA ARCHIVADA


CONTENIDO: Envases conteniendo 20, 30, 50 y 60 comprimidos (*)


FÓRMULA CUALICUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
Bromazepam.......................................... 3,00 mg
Excipientes: Celulosa microcristalina, Estearato
de magnesio, Lactosa cristalizada, Talco,
Eritrosina laca alumínica .......................... c.s.


POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Ver prospecto adjunto.


MANTENER ALEJADO DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

CONSERVAR EN LUGAR FRESCO Y SECO


ESPECIALIDAD MEDICINAL   AUTORIZADA    POR    EL   MINISTERIO    DE   SALUD.
CERTIFICADO Nº39.240.

LABORATORIOS TEMIS LOSTALO S.A. - Zepita 3178 (C1285ABF) Ciudad de
Buenos Aires

DIRECCION TECNICA: Dra. Juliana Gabor - Farmacéutica


(*)    Igual rótulo para envases      con    100   comprimidos   para   USO
      EXCLUSIVO DE HOSPITALES.




Nº de Lote:.......             Fecha de Vencimiento: ..........
                         PROYECTO DE RÓTULO
                          BROMAZEPAM TEMIS
                           BROMAZEPAM 6 mg
                             Comprimidos


INDUSTRIA ARGENTINA           VENTA BAJO RECETA ARCHIVADA


CONTENIDO: Envases conteniendo 20, 30, 50 y 60 comprimidos (*)


FÓRMULA CUALICUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
Bromazepam...........................................           6,00 mg
Excipientes: Celulosa microcristalina, Estearato
de magnesio, Lactosa cristalizada, Talco,
Tartrazina laca alumínica, Indigo carmín laca
alumínica ...........................................            c.s.


POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Ver prospecto adjunto.

MANTENER ALEJADO DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

CONSERVAR EN LUGAR FRESCO Y SECO


ESPECIALIDAD MEDICINAL   AUTORIZADA    POR    EL   MINISTERIO    DE     SALUD.
CERTIFICADO Nº39.240.

LABORATORIOS TEMIS LOSTALO S.A. - Zepita 3178 (C1285ABF) Ciudad de
Buenos Aires

DIRECCION TECNICA: Dra. Juliana Gabor - Farmacéutica



(*)    Igual rótulo para envases      con    100   comprimidos    para    USO
      EXCLUSIVO DE HOSPITALES.




Nº de Lote:.......              Fecha de Vencimiento: ..........
                         PROYECTO DE RÓTULO
                          BROMAZEPAM TEMIS
                          BROMAZEPAM 12 mg
                             Comprimidos

INDUSTRIA ARGENTINA           VENTA BAJO RECETA ARCHIVADA


CONTENIDO: Envases conteniendo 20, 30, 50 y 60 comprimidos (*)


FÓRMULA CUALICUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
Bromazepam............................................ 12,00 mg
Excipientes: Celulosa microcristalina, Estearato
de magnesio, Fosfato bicálcico dihidratado, Almidón,
Eritrosina laca alumínica ............................   c.s.


POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Ver prospecto adjunto.


MANTENER ALEJADO DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

CONSERVAR EN LUGAR FRESCO Y SECO


ESPECIALIDAD MEDICINAL   AUTORIZADA    POR    EL   MINISTERIO    DE   SALUD.
CERTIFICADO Nº39.240.

LABORATORIOS TEMIS LOSTALO S.A. - Zepita 3178 (C1285ABF) Ciudad de
Buenos Aires

DIRECCION TECNICA: Dra. Juliana Gabor - Farmacéutica



(*)    Igual rótulo para envases      con    100   comprimidos   para   USO
      EXCLUSIVO DE HOSPITALES.




Nº de Lote:.......                    Fecha de Vencimiento: ......
                       PROYECTO DE PROSPECTO
                         BROMAZEPAM TEMIS
                      BROMAZEPAN 3, 6 y 12 mg
                            Comprimidos


INDUSTRIA ARGENTINA               VENTA BAJO RECETA ARCHIVADA


FÓRMULAS CUALICUANTITATIVAS:
Cada comprimido contiene:
BROMAZEPAM TEMIS 3 mg
Bromazepam.........................................   3,00 mg
Excipientes: Celulosa microcristalina, Estearato
de magnesio, Lactosa cristalizada, Talco,
Eritrosina laca alumínica .........................   c.s.

BROMAZEPAM TEMIS 6 mg
Bromazepam.........................................   6,00 mg
Excipientes: Celulosa microcristalina, Estearato
de magnesio, Lactosa cristalizada, Talco,
Tartrazina laca alumínica, Indigo carmín laca
alumínica .........................................   c.s.

BROMAZEPAM TEMIS 12 mg:
Bromazepam......................................... 12,00 mg
Excipientes: Celulosa microcristalina, Estearato
de magnesio, Fosfato bicálcico dihidratado, Almidón,
Eritrosina laca alumínica .........................   c.s.


ACCIÓN TERAPÉUTICA
Ansiolítico.

INDICACIONES
Ansiedad y sus manifestaciones psicosomáticas.

CARACTERISTICAS FARMACOLÓGICAS/PROPIEDADES
Aunque las benzodiazepinas afectan la actividad neuronal a todos
los niveles del sistema nervioso central, ciertas estructuras se
afectan en un grado mucho mayor que otras (en general no son
depresores neuronales, como los barbitúricos).
Los sitios y mecanismos de acción de las benzodiazepinas no están
completamente establecidos y aunque se han propuesto varios
mecanismos de acción se cree que el principal está relacionado con
su unión a un sitio determinado del receptor de GABA (ácido 
aminobutírico). El GABA es uno de los mayores neurotransmisores
inhibitorios del cerebro. El receptor GABA es un complejo
molecular que regula un ionóforo para el cloro. Así la unión de
las benzodiazepinas al receptor aumenta la afinidad del mismo por
el GABA así como la frecuencia de apertura del canal de cloro.
Aunque todas las benzodiazepinas tienen propiedades farmacológicas
semejantes, ciertos perfiles farmacodinámicos y farmacocinéticos
determinan diferentes usos clínicos.
Con respecto a las características farmacocinéticas, el Bromazepam
es una benzodiazepina de vida media intermedia (la vida media de
los agentes intermedios es de 6 a 24 hs.), sufre oxidación
microsomal hepática y es eliminado primariamente como conjugados
con ácido iglucurónico. El pasaje fetoplacentario y a la leche
materna está demostrado para las benzodiazepinas.
El Bromazepam disminuye positivamente la tensión emocional, la
angustia y el nerviosismo, evitando de esta manera la aparición de
los síntomas psicosomáticos de la ansiedad.
POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN
En pacientes adultos, no internados, la dosis usual es de 6 a 30
mg (v.o) por día en dosis divididas (la dosis máxima diaria es de
30 mg). Sólo en casos severos, en pacientes internados pueden
usarse dosis de hasta 60 mg diarios, según criterio médico.
En pacientes debilitados o ancianos se recomienda no exceder una
dosis inicial de 3 mg diarios en dosis divididas y los ajustes de
dosis deben hacerse cuidadosamente según necesidades y tolerancia.
En niños hasta los 18 años de edad la eficacia y seguridad no han
sido establecidas, en caso de ser necesaria su utilización la
dosis deberá ser ajustada al peso.
La duración del tratamiento de ser posible debe ser breve,
aproximadamente de 4 a 12 semanas.
 Ansiedad reaccional: 4 a 12 semanas, con un período de
  disminución de la posología;
 Crisis de angustia: tratamiento breve;
 Prevención del tratamiento del delirium tremens: algunos días;
Para suspender el tratamiento hacer un descenso semanal de la
posología.

CONTRAINDICACIONES
Las mismas incluyen:
 Miastenia Gravis
 Glaucoma
 Insuficiencia hepática o renal severa
 Enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa
 No administrar durante el embarazo o lactancia, salvo en caso de
  absoluta necesidad
 Hipersensibilidad

ADVERTENCIAS
El uso de dosis altas durante períodos prolongados puede dar
lugar, en personas predispuestas, a la aparición de dependencia
física y, siguiendo a la interrupción brusca del medicamento, al
desencadenamiento de síntomas de abstinencia.

PRECAUCIONES E INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Durante el período de tratamiento debe evitarse la ingestión de
alcohol u otros depresores del sistema nervioso central (como por
ejemplo los opiáceos) ya que pueden potenciarse los efectos
depresores sobre el sistema nervioso central y facilitar la
aparición de depresión respiratoria.
El producto puede influir sobre la capacidad de reacción (aptitud
para conducir, comportamiento en el tránsito) de acuerdo a la
sensibilidad de cada individuo y a la dosis ingerida. El uso
concomitante de benzodiazepinas con Valproato puede desencadenar
crisis psicóticas.
El producto puede causar somnolencia.
Debe tenerse precaución en su uso en ancianos y en pacientes que
manejan vehículos, maquinarias o instrumental peligroso.
Con Cisapride, potenciación transitoria del efecto sedante de las
benzodiacepinas por aumento de la velocidad de absorción.
Con depresores neuromusculares y otros depresores centrales:
sinergia aditiva con los depresores neuromusculares y a veces
pueden aumentar la sedación.

REACCIONES ADVERSAS
Estas incluyen:
 Somnolencia
 Ataxia
 Fatiga
 Debilidad muscular
 Puede desarrollarse dependencia (en el tratamiento prolongado
  con altas dosis en personas predispuestas) y síntomas de
  abstinencia.
 Pueden aparecer efectos paradojales, es decir reacciones
  opuestas al efectos terapéutico buscado (por ejemplo depresión,
  reacciones paranoides, agresividad, pesadillas, insomnio, etc)
  que son más frecuentes en niños y ancianos. En estos últimos es
  más frecuente la aparición de confusión mental.
 Raramente pueden aparecer alteraciones hematológicas (incluyendo
  agranulocitosis,     anemia,    leucopenia     o    neutropenia,
  trombocitopenia), reacciones alérgicas o hepatotóxicas.

SOBREDOSIFICACIÓN
La sobredosificación con benzodiazepinas raramente deja secuelas
serias (a menos que se estén tomando otros fármacos o etanol) y
muy raramente pone en riesgo la vida.
La signosintomatología de la sobredosificación corresponde a una
exageración de los efectos terapéuticos o eventualmente a la
aparición de agitación paradojal. Si la sobredosis es en extremo
elevada y/o se combina con otros fármacos de acción central puede
producirse coma y depresión respiratoria.
El tratamiento orientativo inicial de la sobredosificación puede
ir desde monitoreo de funciones vitales y conducta expectante
(casos más leves, la mayoría), hasta la decisión, luego de una
cuidadosa evaluación    de la situación, de realizar tratamiento
general de rescate: vómito provocado (paciente consciente) o
lavado gástrico (paciente inconsciente), uso de carbón activado y
control riguroso de funciones vitales con tratamiento de soporte
cardiorrespiratorio.
La diálisis sólo tiene valor limitado debido a la muy alta
ligadura proteica del fármaco.

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir a al
Hospital más cercano o comunicarse con los centros de Toxicología:
 Hospital de Pediatría R.Gutierrez: (011)4962-6666/9247
 Hospital A. Posadas: (011)4654-6648/4658-7777


PRESENTACIÓN
Envases con 20, 30, 50 y 60 comprimidos de 3, 6 y 12 mg(*)

CONSERVAR EN LUGAR FRESCO Y SECO

MANTENER ALEJADO DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS


ESPECIALIDAD MEDICINAL   AUTORIZADA   POR   EL   MINISTERIO   DE   SALUD.
CERTIFICADO Nº 39.240.

LABORATORIOS TEMIS LOSTALO S.A. - Zepita 3178 (C1285ABF) Ciudad de
Buenos Aires

DIRECCIÓN TECNICA: Dra. Juliana Gabor – Farmacéutica


(*) Igual prospecto para envases con 100 comprimidos para USO
    EXCLUSIVO DE HOSPITALES.


Fecha de última revisión: .........

								
To top