Checkliste zur Erstellung eines Angebotes by K2ihK7P1

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									Checkliste zur Erstellung eines Angebotes

Bitte füllen Sie die nachfolgende Tabelle mit Basisinformation zur Studie sowie der
geplanten Aufgabenverteilung zwischen Ihnen und ‚mdt‘ möglichst detailliert aus, damit
wir Ihnen ein konkretes Zeit- und Kostenangebot unterbreiten können.

Bei Rückfragen steht Ihnen unser medizinischer Leiter gerne zur Verfügung:

Tel.: +49 (0) 7352 -9114-0
Fax: +49 (0) 7352 -9114-70

                                           Basisinformation
 Sponsor / Auftragsgeber     (Firma, Ansprechpartner, Adresse, Telefon, Fax, e-mail)


 Studienziel / Titel
 Design                      offen / verblindet / randomisiert / single center / multicenter / multinational
 Verwendungszweck            Zulassungsstudie / Machbarkeitsstudie / Marketingstudie /
                             für Europa / USA / Japan / andere Länder
 Anzuwendende Gesetzte       Medizinproduktegesetz; ISO 14155; GCP Richtlinien, Arzneimittelgesetz;
 und Richtlinien             FDA Richtlinien für klinische Studien, SOPs des Sponsors
 Indikationen
 Einschluss- und
 Ausschlusskriterien
 Hauptzielvariable(n)
 Wirksamkeit
 Hauptzielvariable(n)
 Sicherheit
 Weitere gewünschte
 Zielvariablen
 Anzahl Patienten
 insgesamt; Rechtfertigung
 für Fallzahl
 Anzahl Studienzentren

 Bestimmte Zentren
 gewünscht
 Rekrutierungsrate           ……..Patienten pro Monat pro Studienzentrum; ……..Monate
 Studiendauer für jeden      ……..Monate
 Patienten
 Anzahl Visiten / Patient
 Zeitplanung                 Vertragsabschluss (Unterzeichnung Angebot):
                             Beginn klinischer Teil (erster Patient eingeschlossen):
                             Rekrutierungsende (letzter Patient eingeschlossen):
                             Ende klinischer Teil (letzer Patient vollst. Dokumentiert):
                             Vorlage des Abschlussberichtes (erster Entwurf):



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Aktivität                                                     Kunde   ‘mdt’      Nicht
                                                                                vorges.
Planung
Einarbeitung in die medizinische Fragestellung des                      x
Projektes: Medizinischer Leiter, Projektmanager, Monitore

Prüfplanerstellung (englisch)
Patienteninformation und Einwilligungserklärung
Biometrische Planung
Zulassungsspezifische Überprüfung des Studienvorhabens
(EU/FDA)
CRF-Erstellung
Druck des CRF
Bereitstellung von erforderlichen Dokumenten,
Informationen ("Prüfarztbroschüre", Gebrauchsanleitung,
Zertifikate, Literatur etc.)
Patientenversicherung nach § 20 (3) MPG
(Vorläufige) Konformitätserklärung (MDD Anh. VIII) / (MDD
Anh. VII) / (AIMD Anh. 6)
Suche und Rekrutierung des LKP gemäß § 20 (1) 4 MPG
bzw. nationalen gesetzlichen Vorgaben
Suche und Rekrutierung der Prüfärzte / Studienzentren
Abschluss Honorarvereinbarungen zwischen den
Prüfärzten / Studienzentren und dem Auftraggeber

Einholung Ethikvoten (nach MPG/nationaler Gesetzgebung
und ggf. nach ärztlichem Standesrecht)

Genehmigung der Studie / Studienzentren bei zuständigen
Behörden nach MPG bzw. nationalen gesetzlichen
Vorschriften

Pre-study Visits (wir empfehlen, dass 'mdt' und Sponsor bei
dieser Visite gemeinsam auftreten)

Prüfarzttreffen: Präsentation Studienvorhaben: Sponsor
Präsentation Prüfplan/CRF und Monitoring: mdt

Bereitstellung der Prüfmaterialien                              x

Zwischenlagerung und Versand der Prüfmaterialien

Durchführung der Studie
Vorbereitung der Studieneinleitungsbesuche

Durchführung der Studieneinleitungsbesuche

Project Operational Plan & Monitoring-Plan

Monitoring vor Ort und Qualitätssicherung intern




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Aktivität                                                    Kunde          ‘mdt’         Nicht
                                                                                         vorges.
Statusbericht an den Auftraggeber

Periodic safety reports an Benannte Stelle und/oder
zuständige Behörden

Newsletter zur Information der Studienzentren (monatlich)

Studien-Endbesuche

Meldung von schwerwiegenden AEs / Vorkommnissen

Management der Prüfarzthonorare

Data Management
Erstellen eines Annotated CRF

Programmierung der CLINTRIAL Datenbank

Zweifache Dateneingabe

Erzeugung und Bearbeitung von Data-Queries

Codierung von Begleiterkrankungen, Medikationen und AEs
z.B. CTC (nur Bodysystems), ATC (Medikamente), ICD 10

Data cleaning

Zuordnung zu Auswertekollektiven

Blind medical review

Auswertung und Berichterstattung
Statistischer Analyseplan

Statistische Endauswertung

Integrierter medizinischer Abschlußbericht

Qualitätssicherung
Pre-process-Audit (Prüfplan und CRF)

In-house-Audit

On-site-Audits

Data-listing-Audit

Post-process Audit (Abschlußbericht)

Archivierung
Archivierung der Studienunterlagen                                x            x
                                                            (inkl. CRF)   (ohne CRF)




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