Get documents about "KRATKI KARAKTERISTIKI NA PROIZVODOT - DOC
Document Sample
LEMOD Solu
LEMOD Depo
ZBIREN IZVE[TAJ ZA OSOBINITE
NA LEKOT
1. ZA[TITENO IME NA MEDICINSKIOT PROIZVOD
LEMOD Solu
LEMOD Depo
2. KVALITATIVEN I KVANTITATIVEN SOSTAV
LEMOD Solu
- Edna ampula sodr`i 20 mg metilprednizolon vo oblik na
natrium
sukcinat + 1 ml rastvoruva~;
- Edna ampula sodr`i 40 mg metilprednizolon vo oblik na
natrium
sukcinat + 1 ml rastvoruva~;
- Edna ampula sodr`i 125 mg metilprednizolon vo oblik na
natrium
sukcinat + 2 ml rastvoruva~;
- Edna ampula sodr`i 500 mg metilprednizolon vo oblik na
natrium
sukcinat + 7.8 ml rastvoruva~.
LEMOD Depo
1 ampula sodr`i 40 mg/ml metilprednizolon acetat.
3. FARMACEVTSKA FORMA
LEMOD Solu, pra{ok i vehikulum za rastvor za injektirawe;
LEMOD Depo, suspenzija za injektirawe.
4. KLINI^KI OSOBENOSTI
4.1 TERAPEVTSKI INDIKACII
Alergiski bolesti i reakcii: Bronhijalna astma, status
astmatikus, angionevroti~en edem, edem na larings, serumska
bolest, alergiski rinitis, hipersenzitivni reakcii na lekovi.
Revmatski zaboluvawa: Revmatoiden artritis (vklu~uvaj}i i
juvenilen reumatoiden artritis), ankilozira~ki spondilitis,
akuten i subakuten burzitis, sinovitis, akuten nespecifi~n
tendosinovitis, postraumatski osteoartritis, psoriati~ki
artritis, epikondilitis, akuten napad na giht.
Kolageni zaboluvawa: Metilprednizolon mo`e da se upotrebuva
za suzbivawe na egzacerbacija ili kako terapija na odr`uvawe
na: sistemski lupus eritematozus, sistemski dermatomiozitis
1
_______________________________________________________
______
Hemofarm A.D. Vr{ac
LEMOD Solu
LEMOD Depo
(polimiozitis) i akuten reumatski karditis.
Dermatolo{ki zaboluvawa: Pemfigus, herpetiformen bulozen
dermatitis, te`ok multiformen eritem (Stevens-Johnson syndrome),
eksfolijativen dermatitis, micosis fungoides, te{ki oblici na
psorijaza, seboroi~en dermatitis, kontakten dermatitis,
atopi~en dermatitis.
O~ni bolesti: Alergiski kornealni ulceracii, herpes zoster
oftalmikus, difuzen posterioren uveitis i horioiditis,
simpati~ka oftalmija, keratitis, opti~ki neuritis, alergiski
kowuktivitis, horioretinitis, iritis i iridociklitis.
Bolesti na respiratorniot trakt: Simptomatska sarkoidoza,
berilioza, Loeffler-ov sindrom, diseminirana belodrobna
tuberkuloza (zaedno so antitituberkulozna hemoterapija),
difuzna intersticijalna fibroza, aspiracionen pneumonitis.
Hematolo{ki zaboluvawa: Idiopatska trombocitopeni~ka purpura
kaj vozrasni, sekundarna trombocitopeni~ka purpura kaj
vozrasni, avtoimuna hemoliti`ka anemija, eritroblastopenija,
kongenitalna hipoplasti~ka anemija.
Neoplasti~ki zaboluvawa: Za palijativen tretman na leukemija
i limfomi kaj vozrasni i akutna leukemija kaj deca.
Edematozni sostojbi: Nefrotski sindrom bez uremija
(idiopatski tip) ili vo sklop na lupus eritematozus.
Gastrointestinalni zaboluvawa: Ulcerativen kolitis i
regionalen enteritis.
Endokrini zaboluvawa: Primarna ili sekundarna
adrenokortikalna insuficiencija (hidrokortizon ili kortizon
se lekovi od prv izbor; sintetskite glikokortikoidi mo`at da
se korista samo vo kombinacija so mineralokortikoidi),
kongenitalna adrenalna hiperplazija, nesupurativen
tireoiditis.
Imunosupresija kaj transplantirani organi i tkiva: Kako
imunosupresiv, metilprednizolonot ~esto se koristi za
prevencija i tretman na reakcii na otfrlawe na graft.
LEMOD Solu pra{ok i rastvoruva~ za rastvor za injektirawe
Oblicite za parenteralna aplikacija na lemod (LEMOD SOLU) se
primenuvaat kaj istite indikacii {to se za oralnite oblici,
me|utoa kaj bolni kaj koi oralnata terapija ne e mo`na ili
ako te`inata na bolesta nalaga upotreba na preparat so brzo i
jako dejstvo. Ova posebno se odnesuva na: status astmatikus,
edem na mozok, alergiski {ok, te{ki akutni dermatozi, akutni
zaboluvawa na krvta i hepatalniot parenhim, reakcii na
otfrlawe na transplantirani organi, te{ki bakteriski
infektivni zaboluvawa, leukemii i limfomi, ulcerozen kolitis,
akutna egzacerbacija na multipla skleroza, tireotoksi~ni
krizi, Addison-ova kriza, akuten infarkt na miokardot i dr. Vo
akutni po `ivot opasni sostojbi, inicijalno se koristi Nirypan
solubile forte koj sodr`i 250 mg metilprednizolon.
LEMOD Depo suspenzija za injektirawe
2
_______________________________________________________
______
Hemofarm A.D. Vr{ac
LEMOD Solu
LEMOD Depo
LEMOD DEPO se primenuvaat kaj istite indikacii {to se za
oralnite oblici, vo sostojbi koga oralnata terapija ne e
mo`na i koga ne e neophodno itno i jako dejstvo. Osven toa
Lemod depo se koristi za indikacii za koi e mo`na
intrasinovijalna i intralezijalna aplikacija na lekot kako
{to se :
revmatoiden artritis, sinovitis, epikondilitis, post-
traumatski osteoartritis, keloidi, lokalizirani infiltrativni
lezii kaj lihen planus, psorijati~ki plaki, granuloma
anulare, neurodermatitis, diskoiden lupus eritematozus,
necrobiosis lipoidica diabeticorum i alopecija areata.
4.2 DOZIRAWE I NA^IN NA UPOTREBA
LEMOD tableti
Po pravilo po~etnite dozi se visoki i za vozrasni iznesuvaat
od 4 - 48 mg metilprednizolon na den, vo zavisnost od
te`inata na bolesta, a za deca od 0.117 do 1.66 mg/kg/den.
Dozata na odr`uvawe za vozrasni iznesuva od 4 do 16 mg/den, a
za deca od 2 do 8 mg/den.
Po smiruvaweto na akutnite tegobi, dozata postepeno se
namaluva do najmalata efektivna doza, koja treba da se zeme
nautro oddedna{ ili vkupnata doza za dva dena se zema nautro
sekoj vtori den.
LEMOD Solu pra{ok i vehikulum za rastvor za injektirawe
LEMOD Solu mo`e da se aplicira vo oblik na intramuskulni ili
intravenski injekcii ili kako intravenska infuzija. Vo itni
slu~ai po`elno e preparatot da se dade intravenski.
Voobi~aenata po~etna doza za i.m. i i.v. aplikacija varira od 10
do 500 mg metilprednizolon dnevno, vo zavisnost od
indikaciite i te`inata na klini~kata slika. Vo akutni, po
`ivot opasni sostojbi, poedine~nata doza mo`e da iznesuva do
30 mg/kg, koja se dava sporo vo tekot na 30 minuti. Ovaa doza
mo`e da se povtori na sekoi 4-6 ~asa vo tekot na 48 ~asa. Po
pravilo, visoki dozi na kortikosteroidi treba da se davaat
samo dodeka sostojbata na bolniot ne se stabilizira. Golemi
intravenski dozi (preku 250 mg) treba da se davaat sporo,
barem najmalku 30 minuti. Dozi pod 250 mg se davaat sporo vo
tekot na 5 minuti.
Dozite za deca i doen~iwa treba da se namalat, me|utoa treba
pove}e da se vodi smetka za te`inata na sostojbata, otkolku
za vozrasta i te`inata na deteto. Dozata zavisi pred se od
te`inata na bolesta i ne bi trebalo da bide pomala od 0.5
mg/kg za 24 ~asa. Obi~no dozata varira vo raspon od 1 do 30
mg/kg metilprednizolon dnevno. Maksimalnata doza ne bi trebalo
da bide pogolema od 1 g/den.
3
_______________________________________________________
______
Hemofarm A.D. Vr{ac
LEMOD Solu
LEMOD Depo
Rastvorawe
Suvata supstanca od edna ampula se rastvora so 1 ml voda za
injekcii. Ako se primenuva vo vid na infuzija, prethodno
rastvorenata ampula se me{a so 5% glikoza, 5% fruktoza ili
0.9% natrium hlorid.
LEMOD Depo suspenzija za injektirawe
Sistemska terapija
Za sistemska terapija Lemod depo se davaat intramuskularno.
Koga parenteralnata terapija se dava kako zamena za
peroralnata, lekot se dava edna{ dnevno vo doza koja odgovara
na dozata za peroralna aplikacija. Lemod depo mo`e da se dava
i edna{ nedelno, no vo toj slu~aj dozata e sedum pati
pogolema. Vo sostojbi na stres dozata treba da se zgolemi, a
ako e neophodno brzo hormonsko dejstvo, treba da se dadat
preparatite na Lemod Solu - intravenski.
Lokalna terapija
Za lokalna terapija Lemod depo se aplicira intraartikularno
ili intralezijalno.
Za intraartikularna aplikacija pri bolesti na zglobovite,
dozata na Lemod depo zavisi od goleminata na zglobovite
(tabela br 1).
Golemina na Primer Doza na Lemod
zglobot depo
koleno
Golem ramo od 20 do 80 mg
sko~en zglob
lakot
Sreden ra~en zglob od 10 do 40 mg
metakarpofalangealni
Mal interfalangealni
sternoklavikularen od 4 do 10 mg
akromioklavikularen
Tabela br. 1: Dozi na Lemod depo za intraartikularna aplikacija
Kaj burzitis, vo zavisnost od goleminata na promenite,
rasponot na dozata se dvi`i od 4 do 30 mg.
Za dermatolo{ki indikacii Lemod depo se primenuva lokalno vo
dozi od 20-60 mg. Obi~no lekot treba da se dade 1-4 pati, a
intervalot me|u injekciite zavisi od efektot na prvata doza.
4.3 KONTRAINDIKACII
Za kratkotrajna terapija so kortikosteroidi vo vitalnite
indikacii nema kontraindikacii. Isklu~uvaj}i ja ovaa vitalna
indikacija, sistemskata primena na kortikosteroidite e
kotraindicirana vo slednive slu~ai: preosetlivost na nekoja
4
_______________________________________________________
______
Hemofarm A.D. Vr{ac
LEMOD Solu
LEMOD Depo
od sostavnite komponenti na lekot, pepti~ki ulkus,
osteoporoza, herpes zoster, herpes simpleks, vari~ela,
amebijaza, sistemski mikozi, psihijatriska anamneza, 8 nedeli
pred i 2 nedeli posle vakcinacija, aktivna tuberkuloza i
te{ka bubre`na insuficiencija.
Za Lemod depo apsolutna kontraindikacija pretstavuva
intratekalnata aplikacija.
4.4 POSEBNI MERKI NA PRETPAZLIVOST I PREDUPREDUVAWE
Dozata na metilprednizolon treba da se zgolemi ako vo tekot
na terapijata se pojavi nekoja stresna sostojba: infekcija,
povreda, operacija, bidej}i potrebite se zgolemuvaat, a
atrofi~nata kora na nadbubre`nata `lezda ne mo`e da reagira.
Pri dolgotrajna terapija so metilprednizolon potrebno e da se
vr{i tromese~na kontrola na intraokularniot pritisok, kako i
redovna kontrola na glikemijata kaj pacientite so dijabet.
Pacientite koi se na terapija so metilprednizolon ne smeat da
primaat nikakvi vakcini.
Metilprednizolon ~esto pati mora da se dade i koga postoi
zna~itelen rizik od negovata upotreba koj mora da se prifati.
Za da prote~e terapijata {to po povolno za bolniot, treba da
se vodi smetka za slednoto:
Pri upotreba na metilprednizolon kaj bolni so tuberkuloza,
septi~ni sostojbi ili interkurentni infekcii, neophodno e
da se primenat najefikasnite antituberkulotici, odnosno
baktericidni antibiotici.
Vo tekot na bremenosta i periodot na laktacijata ne treba
da se dava metilprednizolon. Me|utoa ako mora - toga{ treba
da se dadat kolku {to e mo`no pomali dozi, vo {to pokratok
vremenski period.
Koga postoi opasnost od tromboza, treba da se davaat
antikoagulantni lekovi.
Kaj postari bolni so osteoporoza, treba da se davaat
anabolici i da se sovetuva dozirana fizi~ka aktivnost.
Kaj decata koi se nao|aat vo periodot na rastewe, a moraat
da se le~at so metilprednizolon, treba da se primenuva
intermitentna terapija.
Pri koristewe na multidozni {i{enca, posebno treba da se
vnimava da ne dojde do kontaminacija na rastvorot
4.5 INTERAKCII
Deluvaweto (a i toksi~nosta) na metilprednizolon go
zgolemuvaat: salicilatite i pirazolonskite analgo-
antipiretici, dodeka lekovite koi vr{at indukcija na
hepatalnite enzimi kako {to se fenobarbiton, fenitoi i
rifampicin, go namaluvaat negovoto dejstvo.
Metilprednizolon go zgolemuva dejstvoto na kardiotoni~nite
glikozidi poradi namaluvawe na nivoto na kalium, a pri
istovremena primena so tiazidni diuretici mo`e da dojde do
hipokaliemija.
Metilprednizolonot (a i drugite glikokortikoidi) go namaluva
5
_______________________________________________________
______
Hemofarm A.D. Vr{ac
LEMOD Solu
LEMOD Depo
dejstvoto na antidijabeticite, oralnite antikoagulansi i
antihipertenzivite.
4.6 BREMENOST I DOEWE
Bremenost (kategorija-C):
Ne se prepora~uva upotreba na lekot vo tekot na bremenosta.
Metilprednizolon mo`e da se koristi vo tekot na bremenosta
samo vo urgenti slu~ai koga potencijalnata korist za majkata
e pogolema od potencijalniot rizik po fetusot. Soglasno
op{tite preporaki, vo tekot na bremenosta, vo kolku e
neophodno, treba da se koristat najmalite efektivni dozi za
kontrola na zaboluvaweto.
Laktacija
Mali koli~ini na glikokortikoidi se izla~uvaat vo maj~inoto
mleko. Poradi toa, ne se prepora~uva doewe vo tekot na
terapijata so metilprednizolon.
4.7 EFEKTI NA LEKOT VRZ UPRAVUVAWE SO MOTORNO VOZILO ILI MA[INA
Nema podatoci deka lekot mo`e da vlija vrz sposobnosta za
upravuvawe monotno vozilo ili ma{ini.
4.8 NESAKANI DEJSTVA
Pojavata na nesakani dejstva kako rezultat na upotreba na
metilprednizolon, kako vpro~em i na drugite kortikoidi,
zavisi od dol`inata na lekuvaweto i goleminata na dozata {to
se primenuva.
Generalno, incidencata na jauvawe na nesakanite dejstva kako
rezultat na upotrebata na metilprednizolon e ekvivalentna na
incidencata na nesakanite dejstva na drugite sistemski
kortikoidi.
Naj~esti nesakani dejstva koi se javuvaat kaj pacientite na
terapija so metilprednizolon se:
Endokrini poremetuvawa
Prekinuvaweto na vnesuvaweto na metilprednizolon, osobeno
posle podolgotraen tretman, doveduva do adrenalna supresija,
odnosno hipoadrenalizam, a vo pote{ki slu~ai i do Adisonova
kriza.
Podolgotrajnata upotreba na metilprednizolon mo`e da dovede
do pojava na Ku{ingov sindrom (facies lunata), smalena
tolerancija za jagleni hidrati i zgolemena potreba za insulin
ili peroralni antidijabetici.
Dejstva na koskite i zglobovite
Metilprednizolon mo`e da predizvika ishemi~ka nekroza na
koskite, osobeno na glavata na femurot, koja na~esto e
bilateralna. Vo tekot na terapijata so deksametazon poradi
zgolemenata mobilizacija na kalcium i fosfor, mo`e da dojde
do pojava na osteoporoza i spontani frakturi na koskite. Isto
6
_______________________________________________________
______
Hemofarm A.D. Vr{ac
LEMOD Solu
LEMOD Depo
taka, registrirani se i slu~ai na supresija na rastot kaj
nekoi deca, koi bile na terapija so metilprednizolon.
Elektroliten disbalans
Elektrolitniot disbalans se manifestira so retencija na
natrium i voda i zgolemena ekskrecija na kalium
(hipokaliemija). Kako rezultat na toa mo`e da dojde do pojava
na hipertenzija i periferni edemi, odnosno muskulna slabost.
Ovie poremetuvawa vo elektrolitniot balans se po retki kaj
sintetskite kortikoidi (vo koi {to spa|a i metilprednizolon)
poradi toa {to tie nemaat (ili imaat minimalno)
mineralokortikoidno dejstvo.
Kardiovaskularni poremetuvawa
Ovie poremetuvawa se rezultat na elektrolitniot disbalans, a
se manifestiraat so hipertenzija i periferni edemi. Vo
pote{ki slu~ai mo`e da dojde i do srceva dekompenzacija.
Poretko mo`e da dojde do pojava tahikardija i palpitacii.
Hematolo{ki poremetuvawa
Kaj nekoi pacienti, lekuvani so metilprednizolon registrirana
e pojava na trombocitopenija i netrombocitna purpura.
Gastrintestinalni poremetuvawa
Od strana na gastrointestinalniot trakt mo`e da se javat:
gadewe povra}awe, gastri~na distenzija, za~estena pojava na
pepti~ki ulceracii, gastritis, pankreatitis i ulcerozen
ezofagitis.
Imunolo{ki poremetuvawa
Pacientite koi primaat kortikosteroidi (osobeno pogolemi
dozi) se mnogu po skloni kon infekcii, vo sporedba so
zdravite lu|e, poradi imunosupresivnoto dejstvo na
kortikosteroidite. Nekoi infektivni zaboluvawa kako {to se
vari~ela i morbili, kaj ovie pacienti (osobeno kaj deca)
mo`at da imaat mnogu pote`ok tek otkolku obi~no, pa duri i
fatalen zavr{etok.
Dejstva na o~i
Prolongiranata upotreba na metilprednizolon ponekoga{ mo`e da
dovede do pojava na katarakta, egzoftalmus zgolemen
intraokularen pritisok, koj od svoja strana mo`e da dovede do
pojava na glaukom.
Centralen nerven sistem
Naj~esti nesakani dejstva od strana na centralniot nerven
sistem se: glavobolka, vrtoglavica, insomnia i ishemi~ka
neuropatija. Isto taka e mo`na i pojava na mentalni
poremetuvawa i promeni vo raspolo`enieto kako {to e
euforijata. Razdrazlivost i hiperkinezija mo`at da se javat
poretko.
7
_______________________________________________________
______
Hemofarm A.D. Vr{ac
LEMOD Solu
LEMOD Depo
Dermatolo{ki promeni
Upotrebata na kortikosteroidite mo`e da bide propratena so
najrazli~ni dermatolo{ki nesakani dejstva, kakvi {to se
atrofi~ni promeni na ko`ata, strii, petehii, eritemi,
zgolemeno potewe, urtikarija i angionevroti~en edem.
Drugi nesakani dejstva
Mnogu retko mo`at da se pojavat arahnoiditis, meningitis,
paraparezi ili paraplegii, senzorni poremetuvawa,
anafilakti~ka reakcija, su{ewe na ustata,
hiperholesterolemija, ateroskleroza, tromboza, tromboembolija
i dr.
4.9 PREDOZIRAWE
Akutni intoksikacii so metilprednizolon ne se poznati. Vo
slu~aj na predozirawe se intenziviraat nesakanite dejstva,
osobeno onie od strana na endokriniot sistem, kako i
poremetuvawa vo metabolizmot i elektrolitniot balans.
Specifi~en antidot za metilprednizolon ne postoi.
5.0 FARMAKOLO[KI OSOBENOSTI
5.1 FARMAKODINAMSKI SVOJSTVA
Metilprednizolonot e sintetski dobien, modificiran
kortikosteroid, so povolen odnos na antiinflamatornoto sprema
mineralokortikoidnoto dejstvo. Metilprednizolonot prakti~no
nema mineralokortikoidno dejstvo, kako rezultat na {to
javuvaweto na nesakanite dejstva karakteristi~ni za
mineralokortikoidnoto dejstvuvawe na kortikosteroidite se
mnogu po retki.
Metilprednizolonot e glikokortikoid so umerena ja~ina, ne{to
pojak od prednizon i prednizolonot (4 mg metilprednizolon se
ekvivalentno na 5 mg prednizolon), a poslab od betametazonot
i deksametazonot.
Poseduva umereno jako antiinflamatorno, antialergisko i
imuno- supresivno dejstvo.
5.2 FARMAKOKINETSKI SVOJSTVA
Posle oralna aplikacija metilprednizolon se resorbira dobro i
brzo od gastrointestinalniot trakt. Maksimalnite plazmatski
koncentracii se postignuvaat posle 1-2 ~asa, a biolo{kata
iskoristlivost iznesuva okolu 80%. Procentot na vrzuvawe za
plazmatskite proteini iznesuva 78%; volumenot na distribucija
e 1.2 l/kg; totalniot klirens e 6.2 ml/min/kg, a poluvremeto na
eliminacija od plazmata okolu 2.3 ~asa.
Osnoven pat na eliminacija e `ol~kata, bidej}i samo okolu
4.9% se izla~uva nepromenet vo urinata, a ostanatiot del se
kowugirani ili nekowugirani metaboliti..
8
_______________________________________________________
______
Hemofarm A.D. Vr{ac
LEMOD Solu
LEMOD Depo
Metilprednizolon natrium sukcinat - posle intravenska
aplikacija mo{ne brzo i kompletno se pretvara vo
metilprednizolon. Pri toa farmakokinetskite parametri ne
poka`uvaat zavisnost od goleminata na primenetata doza.
5.3 PRETKLINI^KI PODATOCI ZA SIGURNOSTA NA LEKOT
/
6.0 FARMACEVTSKI OSOBENOSTI
6.1 LISTA NA EKSCIPIENTI
Lemod Solu 20mg:
Vijala: dinatrium-fosfat, bezvoden; natrium-dihidrogenfosfat,
monohidrat; laktoza, monohidrat.
Rastvoruva~: voda za injekcii; benzilalkohol.
Lemod Solu 40mg:
Vijala: natrium-hidrogenfosfat, bezvoden; natrium-
dihidrogenfosfat, monohidrat; laktoza, monohidrat.
Rastvoruva~: voda za injekcii; benzilalkohol.
Lemod Solu 500mg:
Vijala: dinatrium-fosfat, bezvoden; natrium-dihidrogenfosfat,
monohidrat.
Rastvoruva~: voda za injekcii; benzilalkohol.
Lemod Depo 40mg:
Vijala: makrogol 3350; natrium-hlorid; miristil-gama-
pikolinium-hlorid; natrium hidroksid.
Rastvoruva~: voda za injekcii; hlorovodorodna kiselina
(korigens na pH).
6.2 INKOMPATIBILNOSTI
/
6.3 ROK NA TRAEWE
Pet (5) godini od datumot na proizvodstvo.
Da ne se upotrebuva po istekot na rokot na traewe.
6.4 NA^IN NA ^UVAWE
Lemod Solu: Lekot se ~uva na temperatura do 25 C, vo kutija so
cel da se za{titi od svetlina. Rekonstituiraniot rastvor e
stabilen na sobna temperatura 48 ~asa.
Lemod Depo: Lekot se ~uva na temperatura do 25 C, vo
9
_______________________________________________________
______
Hemofarm A.D. Vr{ac
LEMOD Solu
LEMOD Depo
originalnoto pakuvawe so cel da se za{titi od svetlina.
LEKOT DA SE ^UVA NA MESTA NEDOSTAPNI ZA DECA!
6.5 PAKUVAWE
Lemod Solu 20 mg/ml; 40mg/ml: 15 vijali so pra{ok za rastvor za
injektirawe i 15 ampuli so rastvara~ /kutija
Lemod Solu 500 mg/ml: 1 vijala so pra{ok za rastvor za
injektirawe i 1 ampula so 7.8 ml rastvoruva~/kutija
Lemod Depo: 10 vijali x 1 ml/kutija
6.6 INSTRUKCII ZA UPOTREBA I RAKUVAWE
Lemod Solu:
Rastvorawe: Suvata supstanca od edna ampula se rastvora so 1
ml voda za injekcii. Ako se primenuva vo vid na infuzija,
prethodno rastvorenata ampula se me{a so 5% glukoza, 5%
fruktoza ili 0.9% natrium hlorid.
7.0 IME I ADRESA NA PROIZVODITELOT
HEMOFARM A.D., ul. Beogradski put bb, Vr{ac, R.Srbija
7.1 NOSITEL NA ODOBRENIETO ZA STAVAWE VO PROMET
HEMOFARM A.D. FARMACEVTSKO - HEMISKA INDUSTRIJA
PRETSTAVNI[TVO SKOPJE, ul. Ivo Lola Ribar 39/1-1, Skopje,
R.Makedonija
8.0 BROJ I DATUM NA RE[ENIETO ZA PROMET
Lemod Solu 20 mg/ml: 15-3927/08 od 30.01.2009;
Lemod Solu 40 mg/ml: 15-3928/08 od 30.01.2009;
Lemod Solu 500 mg/7.8 ml: 15-3929/08 od 30.01.2009;
Lemod Depo 40 mg/ml: 15-3926/08 od 30.01.2009.
9.0 DATUM NA PRVOTO ODOBRENIE/OBNOVA NA
ODOBRENIETO
09.03.2000
10.0 DATUM NA (DELUMNA) REVIZIJA NA TEKSTOT
Noemvri, 2008 god.
10
_______________________________________________________
______
Hemofarm A.D. Vr{ac
