Subsidievoorstel lateral ankle sprain 2011 by rA3g6T

VIEWS: 78 PAGES: 58

									SUBSIDIEAANVRAAG
Effectiviteit gesuperviseerde
neuromuculaire balance board training
op functionaliteit na inversietrauma

Onderzoekers: Esman V, Schut L, Winkelaar M, Teitsma XM




                  Minor Science
               “Gezondheid, sport en bewegen”




                Coach: drs F. van Hartingsveld




                      Subsidievoorstel ‘Inversietrauma’ | 2010-2011   0
      PROJECTGROEP SUBSIDIEAANVRAAG

HOOFDAANVRAGERS:
(1) Mark Winkelaar; Coördinerend onderzoeker
(2) Vasco Esman; Hoofdonderzoeker
(3) Xavier Teitsma; Hoofdonderzoeker
(4) Lotte Schut; Hoofdonderzoeker
ADVISEUR(S):
(1) E. Verhagen; senior researcher at the department of Public and
Occupational Health of the EMGO Institute at the VU University Amsterdam
Medical Center
(2) drs. F. van Hartingsveld; coach subsidieaanvraag HvA
(3) F. Hoekstra; coach subsidieaanvraag HvA
(4) PhD C. Neeter; fysiotherapeut
(5) PhD M. van der Esch; fysiotherapeut/manueel
therapeut/wetenschappelijk onderzoeker
(6) dr. R. Engelbert; kinderfysiotherapeut en wetenschappelijk onderzoeker
MET WELKE MEDISCHE CENTRA WORDT SAMENGEWERKT:
(1) Sport Medisch Centrum Utrecht
(2) Sport Medisch Centrum Amsterdam
(3) Sport Medisch Centrum Nieuwegein
(4) Sport Medisch Centrum Zeist
(5) Sport Medisch Centrum Amersfoort
(6) Sport Medisch Centrum Oegstgeest
(7) Sport Medisch Centrum Leiden
(8) Sport Medisch Centrum Hoorn




                                  Subsidievoorstel ‘Inversietrauma’ | 2010-2011   1
                              INHOUDSOPGAVE:
Hoofdstuk 1;            Introductie & Rationalisatie
      1.1. Introductie en rationalisatie                                 pag. 5
Hoofdstuk 2;            Doelen
      2.1. Vraagstelling                                                 pag. 6
      2.2. Primaire doelstelling                                         pag. 6
      2.3. Secundaire doelstellingen                                     pag. 6
      2.4. Relevantie                                                    pag. 6
Hoofdstuk 3;            Design
      3.1. Design                                                        pag. 7
      3.2. Setting                                                       pag. 7
      3.3. Duur en follow-up                                             pag. 7
      3.4. Onderzoeksscenario                                            pag. 8
Hoofdstuk 4;            Studiepopulatie
      4.1. Populatie                                                     pag. 8
      4.2. Inclusiecriteria                                              pag. 8
      4.3. Exclusiecriteria                                              pag. 8
      4.4. Sample size                                                   pag. 9
Hoofdstuk 5;            Controlegroep & Interventiegroep
      5.1. Usual care/controlegroep                                      pag. 9
      5.2. Additional care/interventiegroep                              pag. 10
Hoofdstuk 6;            Methode
      6.1. Studieparameters                                              pag. 10
      6.1.1 Primaire studieparameter                                     pag. 10
      6.1.2 Secundaire studieparameters                                  pag. 11
      6.2. Randomisatieproces                                            pag. 11
      6.3. Blindering                                                    pag. 12
      6.4. Terugtrekken respondenten                                     pag. 12
      6.5. Follow-up teruggetrokken respondenten                         pag. 12
      6.6. Voortijdige beëindiging studie                                pag. 12
      6.7. Omgekeerd effect                                              pag. 13
Hoofdstuk 7;            Data-analyse
      7.1. Data-analyse                                                  pag. 13
      7.2. Univariate analyse                                            pag. 14
      7.3. Multivariate analyse                                          pag. 14
      7.4. Loss to follow-up                                             pag. 15
      7.5. Intention to treat                                            pag. 15
Hoofdstuk 8;            Ethiek
      8.1. Regulatie statement                                           pag. 15
      8.2. Ethische goedkeuring                                          pag. 15
      8.3. Werving                                                       pag. 15
      8.4. Informed consent                                              pag. 16
      8.5. Onafhankelijke medicus                                        pag. 16
      8.6. Verzekering                                                   pag. 16
Hoofdstuk 9;            Administratieve aspecten & Publicatie
      9.1. Planning                                                      pag. 16
      9.2. Staf, budget, materiaal                                       pag. 16
      9.3. Behandeling en opslag van data en documenten                  pag. 17
      9.4. Toegang tot onderzoeksdata en medische data                   pag. 18
      9.5. Dataregistratie                                               pag. 18
      9.6. Publicatie                                                    pag. 19
      9.7. Verslag van vorderingen                                       pag. 19
      9.8. Eindverslag studie                                            pag. 19
Hoofdstuk 10;           Referenties
      10.1 Referenties                                                   pag. 20




                                         Subsidievoorstel ‘Inversietrauma’ | 2010-2011   2
Hoofdstuk 11;         Appendix
      Appendix 1; Afkortingen                                                 pag. 23
      Appendix 2; Onderzoeksdraaiboek                                         pag. 23
      Appendix 3; Aanmeldingsformulier respondent                             pag. 32
      Appendix 4; Informed Consent                                            pag. 33
                  Informatieblad + Informed Consent
      Appendix 5; Protocol fysiotherapeutische behandeling interventiegroep   pag. 36
      Appendix 6; Inclusie- en exclusiecriteria                               pag. 44
      Appendix 7; Case Record Form                                            pag. 46
      Appendix 8; Functiescore de Bie                                         pag. 49
      Appendix 9; FAAM                                                        pag. 51
      Appendix 10; Meetinstrumenten                                           pag. 54
      Appendix 11; Dataverwerking en analyseproces meetinstrumenten           pag. 54
      Appendix 12; Formulier opleidingsniveau fysiotherapeuten                pag. 55
      Appendix 13; Begrippen                                                  pag. 56
      Appendix 14; Aanmeldingsformulier praktijk                              pag. 57




                                          Subsidievoorstel ‘Inversietrauma’ | 2010-2011   3
                                     ENGLISH SUMMARY

                       Improving functionality after an acute lateral ankle sprain:
                                          a research proposal


Acute injuries of the lateral ankle ligaments are the most common forms of injury involving the
musculoskeletal apparatus. The yearly incidence of ankle sprains in the Netherlands is 575,000; these
injuries cause a loss of functionality and workplace absenteeism. Furthermore, each injury has medical cost
of €360. However, there is no consensus about the best treatment for acute ankle sprains. The general
treatment for an acute lateral ankle sprain in the Netherlands follows the Dutch KNGF-guideline. According
to expert opinion and recent research current treatments could still be improved. If better treatment methods
were available, however, functionality could be achieved earlier, costs would be reduced and there would be
less a chance of recurrence.
         A recent study showed that a newly developed programme - 2B-FIT - decreases the chance of
recurrence when patients followed the 2B-FIT programme after conventional treatment. The 2B-FIT
programme is a neuromuscular balance board training programme, which focuses on muscle strength and
neural transmission between motor neurons and skeletal muscles. The effects on functionality, resumption of
work and (medical) costs if the conventional and 2B-FIT treatments are combined, however, are unknown.
         If a combination of conventional and 2B-FIT programme proves to be effective, a new protocol could
be developed. This protocol—a combination of conventional care and the 2B-FIT programme—might be
used to regain functionality earlier on and reduce (medical and work) costs.
         The purpose of this study is to answer the following questions. (1) What are the differences between
conventional care and a combination of conventional care and the 2B-FIT programme, on functional
recovery? (2) What are the effects of a combination of conventional care and the 2B-FIT programme on
recurrence, resumption of work and medical costs? (3) To what extent does the combined protocol explain
the variance compared to solely conventional care?
         In a randomized clustered controlled trial, patient characteristics will be collected. These
characteristics include, age, sex, BMI, race, daily activities, severity of injury and co morbidities. The main
data that will be collected at baseline and follow-up measurements, include, functionality—activities of daily
living—pain, muscle strength, work resumption and recurrence of lateral ankle sprains. These data will be
collected by several questionnaires and tests proven to be reliable and valid. A statistical model will be
developed to determine correlations and find factors and combinations of factors explaining the variance of
treatment outcome.
         According to sample-size calculations a minimum of 400 patients will be needed. These patients will
be randomly allocated to twelve physical therapy practices across the Netherlands. This means that every
practice will have about 33 patients. To analyse continuous data the Dependent T-test and ANOVA will be
used, however, if the data is not uniformly distributed the Wilcoxon-test and the Kruskal-Wallis-test will be
used. To analyse dichotomous data the Chi-square-test will be used.
         Factual results given by the data-analysis, will allow us to determine the difference between
conventional care and the combined protocol consisting of conventional care and the 2B-FIT programme.
Furthermore, other factors such as compliance and locus of control, which may explain the difference in
outcome, will be mapped out. Also, a recommendation for further research will be given.
         The development of the combined protocol will most likely be used to regain functionality earlier on,
reduce the number of recurrent lateral ankle sprains and reduce the costs associated with work absenteeism
and medical treatments. The combined protocol may lead to some consensus or to the development of a
new guideline. However, the combined protocol will have to be validated in other areas and different patient
groups.




                                             Subsidievoorstel ‘Inversietrauma’ | 2010-2011                    4
           HOOFDSTUK 1;INTRODUCTIE EN RATIONALISATIE
                                       (1)(2)(3)(4)(5)(6)(7)(8)(9)(10)(11) (12)(13)(14)(15)



De afgelopen decennia is er in Nederland en in het buitenland veel onderzoek verricht naar enkelletsel en de
therapie hiervan. Binnen Nederland wordt de jaarlijkse incidentie van enkelletsel rond de 575.000 geschat.
                                                                              1
Ruim 85% van deze gevallen wordt veroorzaakt door een inversietrauma . Uit de Continue Morbiditeit
Registratie blijkt dat jaarlijks 240.000 enkelletsels bij de huisarts worden gemeld. Hiervan worden er 60.000
                                                                            2
doorverwezen naar de fysiotherapeut. Uit cijfers van Schmikli en Backx blijkt dat ongeveer de helft van alle
enkelletsels tijdens sport optreedt en de andere helft tijdens huishouden en/of werk optreedt.
          Het Centraal Bureau voor Statistiek heeft in samenwerking met het Sociaal Cultureel Planbureau en
de Nederlandse organisatie voor Toegepast Natuurwetenschappelijk Onderzoek een rapportage
                                                                            3
'ziekteverzuim, arbeidsongeschiktheid en arbeidsparticipatie' ontwikkelt . Hieruit blijk dat meer dan de helft
(53%) van de langdurige zieke werknemers verzuimt vanwege fysieke klachten. Een snellere revalidatie na
trauma zorgt voor een snellere werkhervatting wat gepaard gaat met minder kosten.
          Omtrent de behandeling van inversietrauma’s kan men in de literatuur nog veel vraagtekens
                                                                                    1
plaatsen. In Nederland handelen de fysiotherapeuten volgens de KNGF-richtlijn . Uit een recent onderzoek
                                                   5
blijkt dat een nieuwe behandeling, de 2B-FIT , de kans op recidieven verlaagt als patiënten het 2B-FIT
programma na de conventionele behandeling volgen. Het 2B-FIT programma is een neuromusculair balance
board training programma, welke zich richt op het verbeteren van de spierkracht en de aansturing van
motorneuronen op het niveau van het centraal zenuwstelsel. De behandeling na een inversietrauma wat
betreft neuromusculaire training en vroege revalidatie geniet nog geen consensus. Naar aanleiding van een
                       6
systematic review is geconcludeerd dat het toevoegen van gesuperviseerde oefeningen in combinatie met
conventionele behandeling enig voordeel heeft wat betreft de terugkeer naar sport onder patiënten met een
enkelletsel. Hierin is ook naar voren gekomen dat er kwalitatief hoogstaande RCT's moeten worden
opgesteld om duidelijke uitspraken te kunnen doen over gesuperviseerde oefeningen in combinatie met
conventionele behandeling. Duidelijke afbakening van de studiepopulatie is hierin een voorwaarde.
                           7
          Wester et al. concludeerden echter, dat er geen verschil was tussen de beide behandelingen die
                   5
Verhagen et al. toepaste in dat onderzoek. Belangrijk om te vermelden is dat er maar 48 patiënten
geïncludeerd waren in dat onderzoek. Hierdoor kunnen statistische significante verschillen worden gemist
vanwege de lage 'power' van het onderzoek en de relatief kleine onderzoekspopulatie.
                            8                  9
        Reinhardt et al. en Karlsson et al. concludeerden dat patiënten die een vroege functionele
behandeling kregen in combinatie met gesuperviseerde balans- en krachttraining in vergelijking met
conventionele behandeling, eerder hun werk en activiteiten hervatten. In vervolgonderzoek concludeerden
                 10
Hultman et al. echter dat er geen verschil is in de hiervoor beschreven groepen wat betreft een relatieve
korte nameting.
                               11
        Oostendorp et al. evalueerden in hun onderzoek een tussentijdse meting en een nameting na een
lange periode. Zij concludeerden dat er significante verschillen zijn tussen de groep die conventionele
behandeling kreeg in combinatie met gesuperviseerde balans- en krachttraining in vergelijking met een
groep die alleen de conventionele behandeling kreeg.
                            12
        Verhagen et al. concludeerden dat het toepassen van neuromusculaire 'balance board training'
effectief blijkt te zijn voor de preventie van inversietrauma’s. In dit ongesuperviseerde onderzoek kreeg een
groep conventionele behandeling conform de KNGF richtlijn, en de andere groep kreeg conventionele
behandeling conform de KNGF richtlijn en daarna neuromusculaire balance board training. Neuromusculaire
balans board training wordt gezien als een alternatief voor taping of bracing voor preventie van
                     13-15                6
inversietrauma's          . Van Rijn et al concludeerden dat een gesuperviseerd oefenprogramma enig voordeel
heeft op functioneel herstel, om deze reden is er binnen dit onderzoek gekozen voor een gesuperviseerd
oefenprogramma.
        Met dit onderzoek wordt conventionele behandeling conform de KNGF richtlijn vergelijken met
conventionele behandeling conform de KNGF richtlijn in combinatie met neuromusculaire balance board
training. Tijdens dit onderzoek vindt de behandeling onder supervisie plaats. Er is nog geen onderzoek
verricht over de combinatie van beide behandelvormen met als uitkomstmaat functioneel herstel. Sneller
                                                                                                               12
functioneel herstel van de respondenten kan leiden tot eerdere werkresumptie. Verschillende onderzoeken
-15
    hebben aangetoond dat het gebruik van neuromusculaire balance board training effectief is. Echter vond
deze training niet plaats onder supervisie. In ons onderzoek vindt deze neuromusculaire balance board
training wel onder supervisie plaats, zodat de participanten het oefenprogramma volledig volgen. Er wordt in
dit onderzoek zoveel mogelijk naar realistische omstandigheden en behandelingen gestreefd, zodat deze
ook toegepast kan worden in de praktijk.




                                                Subsidievoorstel ‘Inversietrauma’ | 2010-2011                  5
                                  HOOFDSTUK 2; DOELEN
                                                  (1)(16)(17)(18)



        2.1. Vraagstelling

 Aan de hand van het voorgaande is de volgende vraagstelling geformuleerd:
“Wat is het effect van neuromusculaire balance board training in combinatie met usual care op het
functioneel herstel bij respondenten met een acuut inversietrauma in vergelijking met usual care?”
        De usual care of de conventionele behandeling, is de behandeling conform de KNGF-richtlijn uit
2006. Met de neuromusculaire balance board training wordt het 2B-FIT programma bedoeld dat later in dit
document uitgebreid zal worden beschreven.

        2.2. Primaire doel

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van een gesuperviseerde ‘neuromusculaire
balansboard training’ in combinatie met de conventionele behandeling (conform richtlijn KNGF 2006) in
vergelijking met alleen de conventionele behandeling op ADL-functioneren bij respondenten met een
inversietrauma. Dit functioneel herstel zal worden gemeten middels de Foot Ankle Ability Measure (FAAM),
dit meetinstrument in te vinden in appendix 9.


        2.3. Secundaire doelen
De secundaire doelen van deze studie zijn het in kaart brengen van de effecten van het gecombineerde
fysiotherapie programma vergeleken met alleen de conventionele behandeling op;
        -       Pijn, gemeten door middel van de Visual Analogue Scale (VAS) volgens Van
                                               16
                der Kloot & Vertommen (1989) , bij baseline-, follow-up- en eindpunt
                metingen.
        -       Incidentie van recidiverende enkelklachten binnen één jaar na het initiële
                trauma (inversie). In hoofdstuk 6 wordt de meetmethode uitgelegd.
        -       Spierkracht van de onderste extremiteit, gemeten met een handheld-
                dynamometer, bij baseline-, follow-up en eindpunt meting.
        -       Werkhervatting, gemeten middels de ‘werkhervattingvragenlijst’ van het TNO


        2.4. Relevantie
Enkelletsels zijn de meest voorkomende letsels van het kapsel-bandapparaat (musculoskeletal injuries)
                                                                 1
binnen het menselijk lichaam. Uit de richtlijn KNGF enkelletsel blijkt dat de jaarlijkse incidentie van
enkelletsels rond de 575.000 ligt. Ruim 85% van alle enkelletsels wordt veroorzaakt door een inversietrauma
waarbij de laterale ligamenten zijn betrokken. Bij de huisarts worden jaarlijks 240.000 letsels gemeld, hiervan
verwijst hij er circa 60.000 door naar de fysiotherapeut voor behandeling en ongeveer 9.500 naar de
                      17
medisch specialist . Uit recent onderzoek is gekomen dat de gemiddelde totale kosten per inversietrauma
                   18
€ 360 bedragen . Ook is er nog geen consensus over de beste vorm van behandeling na een
inversietrauma. Middels deze studie kan worden aangetoond dat een algemeen behandelprogramma
resulteert in vermindering in kosten door sneller herstel en resulteert in minder kans op recidieven.
         Er is een enorme diversiteit vast te stellen op het gebied van revalidatie na een inversietrauma, denk
aan; cryotherapie, PRICE, conventionele behandeling, mechanische support, immobilisatie, vroege
mobilisatie, etc. Dit onderzoek kan leiden tot een algemeen geldend beeld van het best mogelijke
behandelprogramma. Het literatuuronderzoek wijst er op dat een combinatiebehandeling het meest effectief
zou zijn, middels deze studie kan worden aangetoond dat een combinatie van conventionele behandeling,
vroege mobilisatie en een neuromusculair behandelprogramma leiden tot de beste resultaten. Op basis van
dit onderzoek is het wellicht mogelijk om een nieuwe richtlijn op te stellen.




                                             Subsidievoorstel ‘Inversietrauma’ | 2010-2011                   6
                                            HOOFDSTUK 3; DESIGN     (19)(20)




              3.1.   Design
     Er is gekozen voor een randomized clustered controlled trial. Dit heeft meerdere redenen;
     Clusterrandomisatie houdt in dat er op ‘praktijk-niveau’ wordt gerandomiseerd. Wanneer er op patiënt-niveau
     gerandomiseerd wordt, zullen er in één sportcentrum zowel participanten uit de interventiegroep als
     participanten uit de controlegroep behandeld worden. In die situatie zou een therapeut, in de tijd dat het
     onderzoek loopt, een voorkeur kunnen ontwikkelen voor een behandeling. Of bepaalde oefeningen uit de
     interventiegroep toepassen op participanten uit de controlegroep. Dit kan leiden tot bias. Dit probleem kan
     met clusterrandomisatie worden voorkomen.
     Iedere praktijk zal een legio aan variabelen met zich mee brengen die niet allemaal in kaart zijn te brengen.
     Deze variabelen worden middels de randomisatie in de interventiegroep en controlegroep gelijk verdeeld. Op
     deze manier wordt confounding tegen gegaan.
              Het verschil in expertise van de therapeuten willen we wel per praktijk in kaart brengen. Alle
     therapeuten zullen een formulier invullen over de opleidingen die ze hebben genoten en welke cursussen op
     het gebied van enkelklachten ze hebben gevolgd. Zodoende kunnen we hier rekening mee houden in onze
     statistische analyse.

     Flowchart:


                              Interventie                Doel-                 T0; baseline   T1;   T2;   T3   End
                                 groep                  populatie                meting                        Point
  Selectie
 praktijken          R
                     8
Basispopulatie       h        Controle                   Doel-                 T0; baseline   T1;   T2;   T3   End
                               groep                    populatie                meting                        Point


                                              In- en
                                            exclusie
                                             criteria


              R = Randomisatie, deze zal dus op praktijkniveau plaatsvinden. De participanten zullen automatisch
              worden gerandomiseerd zodra ze een praktijk binnen lopen. (Mits ze mee willen doen en voldoen
              aan de in-en exclusie criteria)
              T1 Zal direct na de bahandeling plaats vinden.
              T2 Zal na een half jaar plaatsvinden.
              T3 Zal na een jaar plaatsvinden.

              3.2.   Setting
     Het onderzoek vindt plaats in verschillende sportcentra. Deze bevatten eerstelijns fysiotherapeutische
     praktijken, waar de participanten behandelend zullen worden. De therapeuten worden door een
     onafhankelijke onderzoeker geïnstrueerd, nadat de praktijken zijn gerandomiseerd. De therapeuten van de
                                                    19                       20
     interventiegroep ontvangen een instructie DVD en een informatie folder .

              3.3.   Duration and Follow-up
     Het gehele onderzoek duurt 3,5 jaar. Het eerste half jaar wordt het onderzoek uitgewerkt en voorgelegd aan
     de controle commissies, vervolgens vind er een half jaar oriëntatie en inclusie van sportcentra plaats. Het
     derde half jaar wordt de dry run uitgevoerd. Het vierde half jaar de inclusie van participanten. Dan vindt er
     een jaar van onderzoek plaats, met aan het eind de laatste follow-up metingen. Na de follow-up meting
     wordt de analyse uitgevoerd. En als laatst wordt er gewerkt aan de publicatie. Dit zijn de grote lijnen van de
     planning, gedetailleerdere gegevens vindt u bij de ‘Planning’.


                                                          Subsidievoorstel ‘Inversietrauma’ | 2010-2011            7
        3.4.     Research Scenario
Zie draaiboek.
                         HOOFDSTUK 4; STUDIEPOPULATIE
                                              (1)(6)(22)(23)(24)(25)(26)(27)(28)(29)

                                1
        4.1.      Populatie
Om te beginnen hebben we de basispopulatie voor het onderzoek afgebakend aan de hand van criteria die
door ons zijn opgesteld. Iedereen die kans loopt ('population at risk') op een inversietrauma behoort in
principe tot de basispopulatie. Naarmate de basispopulatie te hebben onderzocht, wordt vastgesteld aan
welke inclusiecriteria en exclusiecriteria (zie hoofdstuk 4.2 en 4.3) de onderzoekspopulatie moet voldoen.
Het afbakenen van de basispopulatie leidt tot een dusdanige restrictie dat er een homogene groep ontstaat.
Deze groep mensen met dezelfde eigenschappen, is de onderzoekspopulatie.
         Omdat de onderzoekspersonen niet zelf kiezen voor de interventie waaraan ze uiteindelijk zullen
worden blootgesteld, dienen ze vooraf toestemming te geven voor deelname aan het experiment. Dit wordt
gedaan op basis van vrijwilligheid vanuit de respondenten zelf. De respondenten zullen voorafgaand aan het
onderzoek een 'informed consent' (zie hoofdstuk 8.4.) invullen voor deelname aan het onderzoek.
         Er is gekozen om geen respondenten van jonger dan 18 jaar te includeren, omdat vanaf het 16de
levensjaar de epifisairschijven pas volledig volgroeid zijn. Daarnaast dienen kinderen tot 18 jaar
toestemming te vragen van hun ouders/verzorgers voor deelname aan een experimenteel onderzoek. Om dit
probleem uit de weg te gaan, is er voor gekozen om respondenten te rekruteren vanaf 18 jaar. Als
bovengrens is gekozen voor 65 jaar omdat het trainingsprogramma in de interventiegroep intensief is,
waardoor wellicht mensen boven de 65 jaar zullen uitvallen door andere lichamelijke klachten in plaats van
uitval door letsel van het enkelgewricht. Er is gekozen voor een afkappunt op basis van eerder uitgevoerd
onderzoek naar enkelletsel en wij willen in dit onderzoek in zekere mate de homogeniteit bewerkstelligen in
onze onderzoekspopulatie. Hiermee suggereren we niet dat iemand van > 65 meer comorbiliteiten heeft ten
opzichte van iemand onder de 65 jaar.
         Ook is in dit onderzoek gekozen om recreatieve sporters*(zie appendix 13; begrippen voor uitleg
terminologie)te includeren en professionele sporters*(zie appendix 13; begrippen voor uitleg terminologie) te
excluderen. Dit vanwege het feit dat er te groot contrast is als het gaat om de eisen die er gesteld worden
aan het functioneel bewegen binnen beide groepen. Vandaar dat er voor gekozen is om alle recreatieve
sporters te includeren tezamen met alle respondenten waarbij het trauma toe te wijten is aan een ongeval.

        4.2.      Inclusiecriteria(1)(6)(22)(23)(24)(25)(26)(27)
Hieronder staan de inclusiecriteria beschreven voor ons onderzoek. Deze zijn zodanig opgesteld dat er een
scherpe afbakening is van onze studiepopulatie. De inclusie- en exclusiercriteria worden toegelicht in
appendix 6.

Inclusiecriteria:
   Gezonde participanten tussen de 18-65 jaar
   Recente inversietrauma, < 7 dagen
   Enkelletsel graad I – II
   Functiescore De Bie < 40 punten
   Negatieve Ottowa ankle rules
   Ingevuld 'Informed Consent'
   Recreatieve sporter

         4.3.     Exclusiecriteria(1)(6)(22)(23)(24)(25)(26)(27)
 Hieronder staan de exclusiecriteria beschreven voor ons onderzoek. Om een duidelijke uitspraak te kunnen
doen over de uitkomsten van dit onderzoek is het belangrijk om deze criteria op te stellen. Ook de kans op
confounding wordt verkleind doordat eventuele storende determinanten worden geëxcludeerd.




                                                 Subsidievoorstel ‘Inversietrauma’ | 2010-2011              8
Exclusie criteria:
      (Recente) fracturen
      Ruptuur syndesmosis tibiofibularis
      Geschiedenis van vestibulaire klachten
      Niet beheersen van de Nederlandse taal
      Contra-indicatoren voor mobilisatie
      Onder de invloed van drugs of alcohol
      Diagnose ander letsel in plaats van inversietramua
      Professionele sportbeoefenaars
      Participanten die na 21 dagen nog niet in staat zijn om deel te nemen aan de normale
       behandeling of de additionele behandeling

          4.4.    Sample size(22)(28)(29)
Een power berekening is uitgevoerd voor de primaire uitkomst functionaliteit na een recent inversietrauma.
Een sample size (= steekproefgrootteberekening) wordt berekend op groepsniveau. Een gemiddelde score
is nodig voor de groep waarin je geïnteresseerd bent (inclusief standaarddeviatie). Op basis van deze
gegevens is er berekend hoeveel deelnemers er nodig zijn om significant verschil aan te kunnen tonen in de
primaire uitkomst.
          In ons experimenteel onderzoek wordt een continue uitkomstvariabele (namelijk functionaliteit)
geanalyseerd. Voor het berekenen van een sample size voor een continue uitkomstvariabele wordt de
                  29
volgende formule gebruikt:
                                  N1 = N2 = ( Z(1-α / 2) + Z (1-β) )² x σ² x 2

                                                         V²
Legenda:
N1 = interventiegroep
N2 = controlegroep
Z(1-α / 2) = waarde standaard normale verdeling waarvoor geldt dat (1-α / 2)% van de verdeling ervoor ligt
Z (1-β) = waarde standaardnormale verdeling waarvoor geldt dat (1-β)% van de verdeling ervoor ligt
σ² = variantie continue uitkomstvariabele (= standaarddeviatie)
V = te verwachten verschil in de continue uitkomstvariabele tussen de interventiegroep en controlegroep.
                                                                                                   29
Er is gekozen voor een significantie van 5 % ( p 0,05 ) en een power (1-β) van 80%. In de praktijk varieert
de keuze van de power (1-β) tussen 80% en 95% en algemeen wordt aangenomen dat de power van een
statistische toets niet lager mag zijn dan 80%.


    HOOFDSTUK 5; CONTROLEGROEP & INTERVENTIEGROEP   (1)(22)(30)




      5.1. Usual care/controlegroep(1)(5)(18)(19)(20)(22)(30)
De overzichtstabel en het interventieprotocol staan in appendix 7.

De usual care zal uitgevoerd worden binnen de praktijken en volgens de KNGF richtlijn enkelletsel. Dit is de
therapie die binnen Nederland gegeven wordt aan patiënten met een enkeltrauma. Hierbij houden de
therapeuten zich aan de fasen van herstel. (Zie onderstaande tabel)

        Behandeling volgens de KNGF richtlijn:  1




“Bij acuut enkelletsel wordt gestreefd naar een volledig herstel en bij functionele instabiliteit naar een
optimaal functioneel herstel, gekenmerkt door een zo volledig mogelijk herstel van functies en activiteiten en
een terugkeer naar het hoogst haalbare of gewenste niveau van participatie.
Zowel bij acuut enkelletsel als functionele instabiliteit staat het voorkómen van recidieven centraal”.




                                             Subsidievoorstel ‘Inversietrauma’ | 2010-2011                     9
De behandeling wordt volgens de richtlijn opgedeeld in 4 fases van herstel:




                                   1
Bron: KNGF Richtlijn enkelletsel


                5.2.    Additional care/Interventiegroep
De interventiegroep wordt net als de controlegroep behandeld volgens de richtlijn enkelletsel van het KNGF.
Naast deze usual care, vindt er ook additionele therapie plaats. Deze therapie bestaat uit een
neuromusculaire balanceboard training gedurende acht weken. De therapie heeft een frequentie van 3 keer
per week, welke start na 10 tot 21 dagen na het trauma. Deze additionele therapie wordt gevolgd naast de
therapie volgens de richtlijn. De respondent zal net zo vaak bij de fysiotherapeut zijn als de respondent in de
controlegroep, maar zal naast de usual care ook de neuromusculaire balanceboard training volgen. Deze
training zal geschieden naast de usual care die hij/zij ontvangt in de praktijk en de respondent ontvangen
hiernaast huiswerkoefeningen in de vorm van dit trainingsprogramma. Dit trainingsprogramma kunt u vinden
in appendix 5



                                HOOFDSTUK 6; METHODE
                                       (31)(32)(33)(34)(35)(36)(37)(38)(39)(40)(41)




        6.1. Studieparameters
Onder studieparameters worden de primaire en secundaire uitkomstmaten gepresenteerd. De gemeten
parameters / waarden worden in een zogenaamd ‘Case Record Form’ (CRF) genoteerd door de
onderzoekers. In het CRF worden de belangrijkste onderzoeksgegevens op een overzichtelijke en
schematische wijze genoteerd. Het CRF is te vinden in appendix 7.

        6.1.1. Primaire studieparameter
Een literatuurstudie is uitgevoerd met het oog op het vinden het beste instrument om de functionaliteit van
respondenten met enkelklachten te kwantificeren. Een viertal instrumenten werden geschikt bevonden om
de klinimetrische kwaliteiten te evalueren: de Ankle Joint Functional Assesment Tool (AJFAT), de Functional
Ankle Outcome Score (FAOS), de Foot and Ankle Disability Index (FADI) en de Functional Ankle Ability
Measure (FAAM). Deze meetinstrumenten hebben aangetoond voldoende betrouwbaar en valide te zijn bij
                             41
het vergelijken van groepen .
                                                                                  41
         Er is gekozen de functionaliteit te meten middels de FAAM. Uit onderzoek blijkt dat de FAAM
kleine verschillen adequaat kan meten en goed interpreteerbaar is. Tevens zijn de administratieve lasten van
de FAAM niet hoog. Omdat de FAAM betrouwbaar, valide, responsief en makkelijk te interpreteren is, is er
voor dit meetinstrument gekozen. Het Meetinstrument ‘FAAM’ kan worden gevonden in appendix 9.


                                                 Subsidievoorstel ‘Inversietrauma’ | 2010-2011              10
        6.1.2.                    Secundaire studieparameters
Pijn (VAS)
De mate van pijn zal worden gemeten door middel van de Visual Analogue Scale (VAS) volgens Van der
Kloot & Vertommen (1989). Uit een onderzoek van Nijs et al. is de VAS-score voor pijn een betrouwbaar
meetinstrument met de volgende waarden: de test-hertest betrouwbaarheid (ICC = 0,95) en de interne
                       54
consistentie (α = 0.94) . Bij de VAS wordt een schaal van 0 – 100 mm gebruikt om de mate van pijn uit te
drukken. Waarbij 0mm. compleet pijnvrij en 100mm. extreme pijn betekent.

                  0 mm.                                                            100mm

Recidieven
De incidentie van recidieven zal worden gemeten door het aantal recidiverende inversietrauma’s binnen één
jaar na het initiële trauma in kaart te brengen. Bij alle participanten is de nametingen na één jaar, binnen dit
jaar worden de nieuwe inversietrauma’s per participant in kaart gebracht. De nameting van één jaar is
gekozen omdat er een hoger risico voor recidieven is vastgesteld tijdens het eerste jaar na het initiële
       37-40
trauma      .
        Een recidiverend enkeltrauma zal worden vastgesteld wanneer de respondent een plotselinge
inversie van de enkel ondervindt, welke er voor zorgt dat de respondent met zijn of haar huidige
sportactiviteiten stopt, of resulteert in het niet volledig deelnemen aan de eerstvolgende geplande sport of
werk activiteiten.
           (31)(32)(33)(34)(35)
Spierkracht
De spierkracht zal gemeten worden door de digitaal gekalibreerde Hand Held Dynamometer. We zullen in
het onderzoek gebruik maken van de microFET (Force Evaluating & Testing) omdat deze in de praktijk goed
                                                         31-34
toepasbaar is; het is goedkoop, draagbaar en nauwkeurig       . De HHD meet de spierkracht in Newton (N),
de in Newton gemeten waarde is direct op het display af te lezen. De metingen zullen volgens het
beschreven protocol worden uitgevoerd en drie keer worden herhaald om de betrouwbaarheid te vergroten.
Het protocol is te vinden in het draaiboek.

Werkhervatting
                                                                                  38
De werkhervatting wordt gemeten middels de methode van het TNO. In een studie naar werkhervatting
heeft de TNO een vragenlijst ‘Weer aan het werk’ opgesteld. Deze vragenlijst is opgebouwd uit de volgende
onderdelen:
-       Persoonlijke gegevens,
-       Over werk en zonder werk zitten
-       Persoonlijkheidskenmerken
-       Ziekte en herstel
-       Uitkering
-       Weer aan het werk gaan
-       Begeleiding en ondersteuning bij herstel en /of terugkeer naar werk
-       Over uw gezondheid in het algemeen.

       De methode en verantwoording zijn allen te vinden in het TNO-rapport; “TNO Kwaliteit van Leven’,
                                                                           37.
Gezondheidsherstel en werkhervatting van zieke en niet-zieke werklozen
Een scorelijst is gemaakt om de (gedeeltelijke) werkhervatting in kaart te brengen. Deze lijst is te vinden in
hoofdstuk 4 van het draaiboek.

        6.2. Randomisatieproces

In tegenstelling tot veel randomisatieprocessen zullen de respondenten indirect worden gerandomiseerd. De
respondenten worden gerandomiseerd door aanmelding bij een participerende praktijk of SMC. Binnen dit
onderzoek wordt gewerkt met clusters, elk cluster stelt een praktijk voor. Een cluster zal op basis van
randomisatie óf de interventiebehandeling óf de controlebehandeling worden toebedeeld.
Het randomisatieproces volgt de volgende procedure:
        1.       De studiegroep identificeert een potentiële participerende praktijk, vult het
                 ‘Praktijk Deelnameformulier’ in en overhandigt het protocol fysiotherapeutische behandeling
                 interventie.
        2.       Een volgende afspraak met een onderzoeker zal gemaakt worden om het
                 Informed Consentformulier in te leveren.

                                              Subsidievoorstel ‘Inversietrauma’ | 2010-2011                      11
       3.      De onderzoeker krijgt door de ‘Principal investigator’ een code toegewezen (gebaseerd op
               een eerder gegenereerd randomisatieschema) welke
               correspondeert met een envelop die aan de praktijk zal worden overhandigd. Deze envelop
               bevat de informatie over de behandelingsvorm.
       4.      Na randomisatie zal per cluster, op basis van de in- en exclusie criteria, de
               doelpopulatie worden verkregen. De respondenten worden door aanmelding
               bij een cluster dus automatisch ingedeeld bij de interventiebehandeling
               of de controlebehandeling.
       5.      Na randomisatie van respondenten zal de baseline meeting plaats vinden
               om te kijken of de interventiegroep en de controlegroep ten aanzien van
               potentiële confounders gelijk zijn.

De volgorde binnen het randomisatieschema zal worden verkregen door een ‘Random Number Generator’
(RNG): http://www.randomizer.org/form.htm

       6.3. Blindering
De clusters met de interventiebehandeling zullen worden overzien door onderzoeker x. De clusters met de
controlebehandeling zullen worden overzien door onderzoeker y. Baseline metingen van de
controlebehandeling zullen worden uitgevoerd door x en baseline metingen van de interventiegroep zullen
worden uitgevoerd door y. De respondenten zullen niet op de hoogte worden gebracht van het type
behandeling dat zij ondervinden. En zullen worden geïnstrueerd om hun behandelprogramma niet aan de
onderzoeker kenbaar te maken.

       Y              Baseline interventiegroep
       X              Baseline controlegroep

Na baseline metingen zullen de x en y wisselen om er voor te zorgen dat de ze de respondenten niet meer
zullen ontmoeten. Vervolgens zullen de T1 – T3 metingen worden uitgevoerd door de onderzoekers (x en y).
Onderzoekers mogen niet praten over de soort behandeling met de respondenten tijdens het uitvoeren van
de tussenmetingen. Dit zorgt ervoor dat de onderzoekers geblindeerd zijn voor de behandelingstatus van de
respondenten. Bij T1-T3 metingen zullen de onderzoekers niet wisselen omdat de kans dat de
onderzoekers er achter komen welk behandelprogramma de respondent doorloopt bij wisselen tijdens de
nametingen groter wordt. Een groot verschil tussen de meetuitkomsten kan x en y leiden naar het soort
programma dat wordt doorlopen.

       6.4.    Terugtrekken respondenten
Deelname aan deze studie is compleet vrijwillig en respondenten kunnen op ieder moment gedurende het
onderzoek, zonder opgaaf van redenen, besluiten hun toestemming in te trekken en te stoppen met hun
deelname. Stoppen met de studie heeft géén consequenties. In het geval dat de respondent niet kan
beginnen met de willekeurig toebedeelde therapievorm voor het ‘afkappunt’, kan de coördinerende
onderzoeker besluiten de respondent terug te trekken uit de studie.

       6.5.    Follow-up teruggetrokken respondenten
De participanten die zich om wat voor een reden dan ook hebben terug getrokken van het onderzoek zullen
zo worden verzocht om wel deel te nemen aan de metingen, zodat er geen missing data ontstaat. De
redenen voor het terugtrekken zullen worden gevraagd en genoteerd, zodat daar rekening mee kan worden
gehouden. De respondent is niet verplicht een reden te geven.


       6.6.    Voortijdige beëindiging studie
Als de therapeuten een uitwerking zien van het onderzoek die de gezondheid van de participanten op een
ongunstige manier beïnvloed, of vinden dat om ethische redenen het onderzoek moet worden stop gezet,
dan kan dit doorgegeven worden aan de onderzoekers. Deze zullen, na overleg, besluiten of, op basis van
de tot dan bekende gegevens, het onderzoek moet worden stop gezet.


                                           Subsidievoorstel ‘Inversietrauma’ | 2010-2011                  12
        6.7.    Omgekeerd effect
Als er een omgekeerd effect wordt gevonden door één van de therapeuten, dan zal dit moeten
gerapporteerd aan de subsidiegever, de medisch ethische commissie en de onderzoekers zelf. Een
omgekeerd effect wordt gedefinieerd als: Een niet gewild effect op de gezondheid van een patiënt die zich
voordoet tijdens het onderzoek. Alle partijen die de gevallen met omgekeerd effect te zien krijgen, kunnen
beslissen of het onderzoek moet worden stopgezet of niet.


                              HOOFDSTUK 7; DATA-ANALYSE
Om rekening te kunnen houden met eventuele confounders`, wordt gestratificeerd voor onderstaande
karakteristieken. Hieronder wordt een voorbeeld schatting weer van tabel 1. In deze tabel worden de
karakteristieken meegenomen waarvan bekend is dat ze een associatie hebben met de uitkomst of een
waarvan verwacht wordt dat zij mogelijke associatie hebben met de uitkomst.

                                    Interventiegroep                 Controlegroep
Aantal patiënten
Geslacht M/V                        Ratio                            Ratio
Leeftijd                            Gemiddelde ± SD                  Gemiddelde ± SD
(als niet normaal verdeeld)         Mediaan ± Range                  Mediaan ± Range
BMI                                 Gemiddelde ± SD                  Gemiddelde ± SD
(als niet normaal verdeeld)         Mediaan ± Range                  Mediaan ± Range
Ras                                 Ratio                            Ratio
Comorbiditeit Ja/Nee                Ratio                            Ratio
Graad lateral ankle sprain:
Graad 1/2                           Ratio                            Ratio
NL norm bewegen Ja/Nee              Ratio                            Ratio
Tabel 1

De statistische analyse wordt met SPSS (Statistical Package for Social Sciences) versie 18 geanalyseerd.
De analyse wordt verdeeld in twee delen. Het eerste deel is de primaire data-analyse met het primaire
meetinstrument waarmee we antwoord geven op de onderzoeksvraag. In het tweede deel, de secundaire
analyse, worden de secundaire meetinstrumenten geanalyseerd. Bij de secundaire analyse wordt er gezocht
naar variabelen welke eventuele effect modificatie of confounding veroorzaken, deze kunnen gebruikt
worden voor nieuwe hypotheses.

      7.1. Data-analyse(28)
Primaire uitkomstmaat FAAM
Onafhankelijke variabele: Randomisatie code (0 of 1) = dichotoom
Afhankelijke variabele: score FAAM = continue

Secundaire uitkomstmaat Visual Analoge Scale (VAS)
Onafhankelijke variabele: Randomisatie code (0 of 1) = dichotoom
Afhankelijke variabele: Visual Analoge Scale (VAS) = continue

Secundaire uitkomstmaat Recidieven
Onfhankelijke variabele: Randomisatie code (0 of 1) = dichotoom
Afhankelijke variabele: Recidief ja/nee code (0 of 1) = dichotoom

Secundaire uitkomstmaat Spierkracht
Onafhankelijke variabele: Randomisatie code (0 of 1) = dichotoom
Afhankelijke variabele: Spierkracht = continue

Secundaire uitkomstmaat Werkhervatting
Onafhankelijke vatiabele: Randomisatie code (0 of 1) = dichotoom
Afhankelijke variabele: werkhervatting = continue


                                            Subsidievoorstel ‘Inversietrauma’ | 2010-2011                    13
Continue variabelen:
Continue variabelen kunnen op de volgende manier gepresenteerd worden:
- Getalsmatig: Mean ± SD / mediaan ± range
- Grafisch: Histogram en Stem & Leaf

Dichotome variabele:
Dichotome variabelen kunnen op de volgende manier gepresenteerd worden:
Getalsmatige weergave: Frequentietabel
Grafische weergave: Staafdiagram of een cirkeldiagram

Na elk meetmoment zal er op basis van de gemeten waarde een verschilscore berekent worden door middel
                           2
van de Chikwadraat-toets (X )met continuïteitscorrectie. Als alle metingen gedaan zijn zal er geanalyseerd
                             2
worden door middel van de X toets voor trend.


        7.2. Univariate analyse(28)(29)
In dit hoofdstuk wordt weergegeven welke technieken er worden gebruikt om de data te analyseren. Voor
elke dataset worden een paar opties gegeven welke gebruikt kunnen worden bij normaal verdeelde data en
niet normaal verdeelde data. Als er gebruik moet worden gemaakt van non parametrische toetsen nemen we
de centrale limietstelling mee. Er wordt alleen gebruik gemaakt van non parametrische toetsen als dat nodig
is.

Continue
Na elk meetmoment zal er op basis van de gemeten waarden een verschilscore berekent worden door
middel van de gepaarde t-toets en kan er gebruik gemaakt worden van een lineaire regressie analyse.

Als alle metingen gedaan zijn, zal er geanalyseerd worden met een ANOVA welke de verschillende
verschilscores tussen de meetmomenten per groep met elkaar vergelijkt. Deze methode wordt gebruikt mits
de variabele normaal verdeeld is en de variantie in alle groepen gelijk is.

Als de variabele niet normaal verdeel is zal er gebruik gemaakt worden van:
    ‐ Logtransformatie waarna hij eventueel wel normaal verdeeld is en geanalyseerd kan worden volgens
        bovenstaande manier
    ‐ de Wilcoxon toets als de data na logtransformatie niet normaal verdeeld is. Hiermee zal er na elke
        meting op basis van de gemeten waarden een verschilscore berekend worden en kan er gebruik
        gemaakt worden van logistische regressie.

Deze verschilscores tussen beide groepen metingen worden met elkaar vergeleken worden door middel van
de Kruskal-Wallis toets.

Dichotoom
Na elk meetmoment zal er op basis van de gemeten waarde een verschilscore berekend worden door
middel van de Chikwadraat toets met continuïteitscorrectie. Als alle metingen gedaan zijn zal er
geanalyseerd worden door middel van de Chikwadraat toets voor trend.

        7.3. Multivariabele analyse(28)(29)
Het liefst wordt er gebruik gemaakt van een multivariabele regressie analyse voor de primaire uitkomstmaat
gestratificeerd op geslacht, leeftijd, BMI, ras, comorbiditeit, graad van inversietrauma en het halen van de
norm voor bewegen. Door middel van deze analyse kun je de onderlinge relaties tussen de ziekte, de
determinant en de eventuele confounders zo volledig en nauwkeurig mogelijk beschrijven. Hierbij wordt
gebruik gemaakt van de volgende formule:
            -(b0+b1D+b2C1+b3C2+…)
P[Z]= 1/e

Dit model is vooral geschikt voor dichotome uitkomstmaten waar wij geen gebruik van kunnen maken in
deze studie. In deze studie is het model voor continue uitkomstmaten nodig. Hier gaan wij in dit
subsidievoorstel niet verder op in, in verband met de complexiteit hiervan.



                                            Subsidievoorstel ‘Inversietrauma’ | 2010-2011                 14
        7.4.    Loss to follow-up
De onderzoekscoördinator neemt contact op met de respondenten als deze niet op de afspraak aanwezig
zijn geweest. Hij zorgt ervoor dat er een nieuwe afspraak wordt gemaakt met de betreffende respondent. Als
de respondent niet meer terug kan of wil komen voor een follow-up zorgt de onderzoekscoördinator ervoor
dat in ieder geval de oorzaak van loss to follow-up bekend is en geregistreerd wordt. Als er geen follow-up
plaatsvindt zal hier rekening mee gehouden worden in de data analyse. Hiervoor wordt gecorrigeerd in de
statistische analyse. Dit wordt gedaan door middel van een best/worst case scenario. Een worst case
scenario zijn de laagst gemeten waarden binnen de studie(minste effect). Deze waarde wordt op … geschat.
Een best case scenario zijn de hoogst gemeten waarden (meeste effect). Deze waarde wordt op … geschat.

        7.5.    Intention to treat
De analyse zal gedaan worden volgens de intention to treat analyse. Bij deze analyse methode worden alle
gegevens van alle gerandomiseerde respondenten meegenomen in de analyse. Doordat er een intention to
treat analyse gehanteerd wordt, zal zowel de controlegroep als de interventiegroep gelijk blijven in de
samenstelling, hierdoor zullen de groepen volledig vergelijkbaar blijven. Deze analyse methode is belangrijk
om te corrigeren voor selectieve verschillen in therapietrouw. Daarnaast zorgt deze analysemethode ervoor
dat het onderzoek beschermt wordt tegen het introduceren van bias, in het geval dat de uitkomst van de
behandeling gerelateerd zou zijn aan eventuele uitval van respondenten. Als er sprake is van loss to follow-
up zullen wij gebruik maken van een best/worst case scenario.


                                  HOOFDSTUK 8; ETHIEK
      8.1. Regulation statement
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd op basis van de principes van de ‘Declaration of Helsinki’ (okt. 2008)
en ‘the Medical Research Involving Human Subjects Act’ (WMO, version 1, march 2006).


        8.2.    Ethische goedkeuring
Dit onderzoek moet medisch ethisch worden getoetst, omdat er mensen aan deelnemen. Volgens het
CCMO moet dit onderzoek voor de medisch-ethische toets naar een erkende METC, het hoeft niet door het
CCMO zelf getoetst te worden.

        8.3.    Werving
De werving van de deelnemers zal plaatsvinden in de gerandomiseerde sportcentra. Elke respondent die in
één van de sportcentra binnenkomt met een inversietrauma wordt gevraagd om deel te nemen aan het
onderzoek. Als de respondent voldoet aan de inclusie- en exclusiecriteria krijgt hij/zij informatie over het
onderzoek van de desbetreffende therapeut om vervolgens te besluiten of hij deel zal nemen aan het
onderzoek of niet. Als hij/zij besluit deel tot deelname, is hij/zij op basis van het, door hem/haar gekozen,
sportcentrum ingedeeld in de controle- of interventiegroep. Immers, de sportcentra zijn op dat punt al
gerandomiseerd.

        8.4.    Informed Consent
Het Informed Consent bestaat uit twee delen. Het eerste deel is het informatieblad en het tweede deel is het
toestemmingscertificaat. Voordat de respondenten kunnen deelnemen aan de studie zullen zij eerst het
toestemmingscertificaat moeten ondertekenen. Na werving bij verschillende praktijken en Sport Medische
Centra, zullen de respondenten door een teamlid oraal en schriftelijk van informatie over de studie worden
voorzien. Bij deelname worden de getekende toestemmingscertificaten van de respondenten verkregen.
Wanneer de participant bezwaar heeft tegen het protocol, kan op elk moment van de studie het
deelnemersschap worden beëindigd.




                                             Subsidievoorstel ‘Inversietrauma’ | 2010-2011                   15
         8.5.   Onafhankelijke medicus
Gedurende het onderzoek kunnen de respondenten en alle participerende fysiotherapeuten vragen stellen
aan de leden van het onderzoeksteam. Daarnaast zullen wij, volgens de regels van het CCMO, zorgen voor
een onafhankelijke medicus die geraadpleegd kan worden door respondenten en participerende
fysiotherapeuten. Deze functie zal bij deze studie worden ingevuld door Aad Anders. Aad Anders is niet
werkzaam in een van de fysiotherapiepraktijken of Sport Medische Centra en is niet betrokken in deze
studie.

         8.6.   Verzekering
De verzekering voor fysiotherapie is bij elke verzekeraar anders. Over het algemeen kom je met 12
behandelingen bij de fysiotherapeut in aanmerking voor vergoeding uit de basisverzekering. Op de site van
Fysiotherpie.nl is een vergelijkingsoverzicht te vinden over hoe fysiotherapie in de aanvullende
verzekeringen van de verschillende zorgverzekeraars is opgenomen
(http://www.fysiotherapie.nl/verzekering2005.php). Meer informatie over de verschillende verzekeringen is te
vinden op de website van de zorgverzekeraar. Het is verstandig om altijd de polisvoorwaarden te
raadplegen.
         De respondenten hoeven eventuele niet-vergoede behandelingen niet zelf te betalen. Niet-vergoede
behandeling die in de naam van het onderzoek worden gegeven zullen worden vergoed. Dit
onderzoeksteam zal de niet-vergoede behandelingen direct aan desbetreffende praktijk betalen, de
respondent zal zo geen factuur ontvangen en maakt dus geen extra kosten.


HOOFDSTUK 9; ADMINISTRATIEVE ASPECTEN & PUBLICATIE
         9.1.   Planning
Een gedetailleerd overzicht van de planning is te vinden in het ‘appendix 2; Onderzoeksdraaiboek’.

Overzicht inhoud en planning interventieperiode per respondent:
Week nummer:                                   Geplande activiteit:

Week 0                                                Intake/verwijzing door Fysiotherapeut naar
                                                      onderzoeker voor eventuele inclusie
Week 1                                                T0: 0-meting gevolgd door randomisatie
Week 1t/m 6-11                                        3x per week fysiotherapie(controle/interventie
Week 6-11                                             T1: Follow up meting, na einde therapie
Week 26                                               T2: Follow-up meting, 6 maanden na trauma
Week 52                                               T3: Follow up meting, 1 jaar na trauma
Tabel 2: Planning interventieperiode per respondent

         9.2. Staf, budget & materiaal
Staf
In ons onderzoeksteam zitten vier leden. Een van onze leden is een promovendi, welke in salarisschaal 7.0
valt. Een lid is senior onzerzoeker en valt in salarisschaal 11 en twee van onze leden zijn junior
onderzoekers welke in salarisschaal 9,3 vallen. De onderzoekscoördinator, welke promovendi is, word voor
de volle 3,5 jaar aangesteld. De andere drie onderzoekers zullen elk voor een half jaar aangesteld worden.

1. Mark Winkelaar, onderzoekscoördinator/promovendi
        Taken: - De algehele coördinatie
               - Coördinatie van de randomisatieprocedure
               - Coördinatie over de blinderingsprocedure
               - Contactpersoon voor de hoofdonderzoekers
               - Contactpersoon voor de voorzitter van de GB-commissie en de onderzoekscoach.
               - Contactpersoon voor de participerende fysiotherapeuten
               - Contactpersoon voor de participanten/respondenten van het onderzoek (bij eventuele loss
               to follow-up)

                                            Subsidievoorstel ‘Inversietrauma’ | 2010-2011                 16
                 - Beheer van de centrale dataset
                 - Beheer van de financiële administratie

2. Vasco Esman, Xavier Teitsma & Lotte Schut,hoofdonderzoekers
       Taken: - Baseline meting
              - Nameting
              - Follow-up meting
              - Beheer en management van de meetprotocollen
              - Financiële administrator van 4 van de participerende sportmedische centra

Als de coördinerend onderzoeker wegens (bijvoorbeeld; ziekte/ongeval) mogelijk uitvalt, zal een van de
hoofdonderzoeker zijn taken overnemen. Hierbij komen zijn/haar taken als hoofdonderzoeker te vervallen.
De taken van de vervallen hoofdonderzoeker zullen verdeeld worden over de twee overgebleven
onderzoekers.

Materiaal
Deze studie zal uitgevoerd worden binnen 12 verschillende praktijken(sport medisch centra). Verwacht wordt
dat een sport medisch centrum een oefentol in gebruik heeft en er geen kosten aan oefenmateriaal voor de
praktijken zijn, mocht het zo zijn dat er geen oefentol aanwezig is dan zal dat neerkomen op een bedrag van
16.30 exclusief btw per tol. De respondenten in de interventiegroep hebben ook een oefentol. Het primaire
meetinstrument dat we gaan gebruiken is de FAAM Dit is een vragenlijst welke gedrukt zal worden op
papier, deze kosten worden geschat op 30 euro per jaar. De telefoon en portokosten worden geschat op 50
euro per jaar. Er kan gebruik gemaakt worden van een kantoorruimte op de Hogeschool van Amsterdam. De
aanvraag bij de METC heeft een kostenplaatje van € 3500.

Overige Kosten
De extra behandeling van patiënten in de interventie groep die zij extra krijgen naast de therapie volgens de
richtlijn moet bekostigd worden. Het balanceboard programma loopt gemiddeld 2 weken langer met door dan
de therapie volgens de richtlijn met een intensiteit van een behandeling per week. Dit komt neer op twee
extra behandelingen per patiënt van gemiddeld 27,75 euro per behandeling.
Budget(55)(56)

Staf                                 kosten                            Over 3/4 jaar
Senior onderzoeker                   € 29.407           6 maanden
Promovendi                           € 170.465          3,5 jaar
HBO NWP                              € 26.333           6 maanden
HBO NWP                              € 26.333           6 maanden      € 252.538,00
Materiaal
Balanceboard                         € 16,39 ex btw x … patiënten      €
Papier en inkt                       € 30,00                           € 120,00
Telefoon en portokosten              € 50,00                           € 200,00
Kantoor                              -                                 -
Aanvraag Medisch ethische            €3500                             € 3500
toetsingscommissie
Spss                                 Via de universiteit (HBO)         € 0,00
Overige kosten
Fysiotherapeutische behandeling      €27,75 x …patiënten               €
Totaal                                                                 €

          9.3. Behandeling en opslag van data en documenten
De onderzoekers en alle andere betrokkenen zullen handelen volgende de Wet Bescherming
Persoonsgegevens (WBP) van 2010. Deze wet verplicht dat alle gegevensverwerkingen gemeld moeten
worden. Deze verwerkingen moeten worden vermeld bij het College Bescherming Persoonsgegevens (CBP)
of bij de Functionaris voor de Gegevensverscherming (FG).
Het CBP houdt een openbaar register bij van alle meldingen die bij het CBP worden gedaan. Hierdoor kan
het CBP of de organisatie de gegevens verwerkt voor de doeleinden die voor de verwerking zijn
geformuleerd.
         Verwerkingen van persoonsgegevens kunnen bij het CBP gemeld worden via het Wbp-
meldingsprogramma en het Wbp-Meldingsformulier. Aan de hand van het Wbp-Meldingsformulier kan het

                                             Subsidievoorstel ‘Inversietrauma’ | 2010-2011                17
CBP beoordelen of dit volstaat of dat er eerst een Voorgaand Onderzoek (VO) moet worden verricht. Hier
wordt niet vanuit gegaan. Persoonsnamen zullen niet genoemd worden, enkel slechts persoonskenmerken
zoals geslacht, leeftijd, et cetera.

De volgende onderwerpen worden toegelicht bij het Wbp-Meldingsformulier:
    * Verwerking persoonsgegevens                   *       Welke personen zijn erbij betrokken
    * Beheerder persoonsgegevens                    *       Persoonsgegevens aan andere instanties
    * Contactpersoon                                *       Persoonsgegevens internationaal/nationaal
    * Doel verwerking persoonsgegevens              *       Maatregelen beveiliging persoonsgegevens
    * Bewaartermijn persoonsgegevens                *       Toegang persoonsgegevens
    * Persoonsgegevens registratie                  *       Digitale persoonsgegevens
    * Bijzondere of gevoelige gegevens

Dit door ons ingevulde Wbp-Meldingsformulier zal worden doorgestuurd naar het ministerie van
Volksgezondheid, welzijn en sport.
        Door middel van Wet Bescherming Persoonsgegevens ( WBP ) en de Wet Geneeskundige
Behandelingsovereenkomst ( WGBO ) heeft de participant een aantal rechten in plichten. De participanten
worden hier allen op attent gemaakt met het verzoek zich te oriënteren op hun rechten en plichten. Ook
kunnen de participanten de wetteksten opvragen via het Patiënten Service Bureau ( PSB ). Bovenstaande
gegevens zullen aandachtig worden besproken met de participanten. Het Wbp-Meldingsformulier is via de
volgende website te downloaden: [ http://www.cbpweb.nl/Pages/ind_melden_programma.aspx ]


        9.4.    Toegang tot onderzoeksdata en medische data
De volgende instanties/personen hebben het recht om onderzoeksdata en medische data te raadplegen:
     Onderzoekers studie ( coördinatieonderzoeker & hoofdonderzoekers )
     Medisch Ethische Commissie Amsterdam
     Gezondheidsinspectie
     College Bescherming Persoonsgegevens ( WBP )
De volgende personen hebben het recht om onderzoeksdata en medische data te verwerking door middel
van documentatie:
     Coördinatieonderzoeker
     Hoofdonderzoekers

        9.5.    Dataregistratie
Het Koninklijke Nederlandsche Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst heeft in januari 2010 een
richtlijn opgesteld getiteld: 'Richtlijnen inzake het omgaan met medische gegevens'. Hierin staan de
volgende hoofdstukken in vermeld:
      Dossier en bewaartermijn
      Patiëntenrechten met betrekking tot het dossier
      Omgaan met medische gegevens; enkele specifieke situaties
Aan de hand van deze richtlijnen zullen de coördinerend onderzoeker en de drie hoofdonderzoekers te werk
gaan. De richtlijn is tevens te vinden op het internet.
          De Regeling inzake der Geneeskundige Behandelingsovereenkomst (ook wel de Wet op de
geneeskundige behandelingsovereenkomst genoemd ) verplicht hulpverleners (waaronder ook artsen) om
met betrekking tot de behandeling van een participant een dossier in te richten. In het dossier moeten de
hulpverleners alle gegevens omtrent de behandeling en de begeleiding van de respondent bijhouden, voor
zover dit voor een goede hulpverlening noodzakelijk is. Ook dient de hulpverlener andere stukken met
relevante gegevens over de participant in het dossier op te nemen.
          In de Wgbo is bepaald dat medische gegevens die in het dossier zijn opgenomen voor een periode
van vijftien jaar bewaard moeten worden. De periode van vijftien jaar begint volgens de wet te lopen op het
moment dat de gegevens zijn vervaardigd. Van de hoofdregel (vijftien jaar bewaren) mag afgeweken worden
als het langer bewaren van medische gegevens ‘redelijkerwijs uit de zorg van een goed hulpverlener’
voortvloeit. Een voorbeeld is als de arts alleen in staat is goede (continue) zorg te (blijven) bieden als hij kan
beschikken over alle dossiergegevens.

                                              Subsidievoorstel ‘Inversietrauma’ | 2010-2011                    18
        9.6.    Publicatie
Voor publicatiedoeleinde zullen alle persoonsnamen en eventuele persoonskenmerken verwijderd worden
zodat persoonsrechten zullen worden geschonden. Naamsverwisselingen zijn niet toegestaan.
Persoonskenmerken kunnen echter wel gepubliceerd worden, mits ze niet in contact worden gebracht met
de persoonsnamen. Verder zullen persoonskenmerken niet gepubliceerd worden op individueel niveau maar
echter op groepsniveau. Alleen op aanvraag van de participanten kan eventuele informatie niet gepubliceerd
worden. Mocht dit het geval zijn, dan wordt dit meegenomen in de onderzoeksresultaten. De onderzoekers
zullen op eigen initiatief geen informatie achterwege houden voor publicatie. Dit zou kunnen leiden tot bias
van de onderzoeksresultaten.

        9.7.    Verslag van vorderingen
Na het verstrekken van elke 6 maanden zal er, zolang het onderzoek duurt, een tussentijdse evaluatie
plaatsvinden tussen de coördinatieonderzoeker en de hoofdonderzoekers over de voortgang van zaken. Van
elke bijeenkomst wordt er een notulen gemaakt. Aan het einde van het onderzoek zullen alle notulen
getransformeerd tot een document waarin duidelijk de vorderingen per 6 maanden staan beschreven. De
volgende onderwerpen dienen minimaal in elke notulen te staan:
     Voortgang onderzoek
     Aantal participanten die meedoen aan het onderzoek ( studiepopulatie )
     Aantal participanten die afgevallen zijn ( studiepopulatie )
     Planning
     Budget
     Tussentijdse verslaglegging
     ( Rapportage bespreken betreft tussentijdse meting indien die heeft plaatsgevonden
        (Baseline meting bij aanvang, T1 = meting na behandeling, T2 = na 6mnd, T3 = na 12mnd))

        9.8.    Eindverslag studie
De studie is officieel ten einde als de follow-up, die zal plaatsvinden een jaar na trauma, is afgerond.
Verwacht wordt dat de dataverwerking, data-analyse en het volledig vastleggen van alle data ongeveer 6
maanden in beslag zal nemen. Van goedkeuring onderzoeksvoorstel tot afronden verslaglegging zal naar
verwachting totaal vier jaar in beslag nemen. Publicatie zal naar verwachting worden ingediend bij
verscheidene bladeren als de data-analyse volledig is afgerond. Voor die tijd wordt verwacht alle andere
belangrijke data van het onderzoek gecomprimeerd te hebben tot een overzichtelijk document dat geschikt is
voor publicatie.

De volgende internationale tijdschriften zijn geschikt voor publicatie voor onze studie:
     The American Journal of Sport Medicine, Bruce Reider, MD University of Chicago, USA
     Clinical Rehabilitation, Derick T. Wade Oxford Centre for Enablement, UK
     Foot & Ankle Specialist, David Geffen School of Medicine at UCLA, Gregory C. bertlet Ohio State
       University, USA
     The International Journal of Lower extremity Wounds, Raj Mani Southampton University Hospital
       NHS Trust, UK
       The journal of the American Orthopaedic Society for Sports Medicine, Edward M. Wojtys,
        University of Michigan




                                            Subsidievoorstel ‘Inversietrauma’ | 2010-2011                 19
                       HOOFDSTUK 10; REFERENTIES
(1)    Ph.J. van der Wees, A.F. Lenssen, Y.A.E.J. Feijts, H. Bloo, S.R. van Moorsel, R. Ouderland, K.W.F.
       Opraus, G. Rondhuis, A. Simons, R.A.H.M. Swinkels, P. Vaes, E. Verhagen, H.J.M. Hendriks, R.A.
       de Bie. KNGF Richtlijn Enkelletsel. Supplement bij Nederlands tijdschrift voor fysiotherapie 2006:
       116: 5.
(2)    Schmikli JG, Backx JG, Sportblessures nader uitgediept, Houten/Diegum: Bohn Stafleu van
       Loghum; 1995
(3)    Centraal Bureau voor de Statistiek, rapportage ziekteverzuim, arbeidsongeschiktheid en
       arbeidsparticipatie; publicatie mei 2010.
(4)    Centraal Bureau voor de Statistiek, bevolking per maand; leeftijd, geslacht, herkomst,
       generatie; publicatie oktober 2010
(5)    Maarten DW Hupperets, Evert ALM Verhagen and Willem van Mechelen. The 2BFit study: is an
       unsupervised proprioceptive balance board training programme, given in addition to usual
       care, effective in preventing ankle sprain recurrences? Design of a Randomized Controlled
       Trial. BMC Musculoskeletal Disorders 2008, 9:71
(6)    van Rijn RM, van Ochten J, Luijsterburg PA, van Middelkoop M, Koes BW, Bierma-Zeinstra SM.
       Effectiveness of additional supervised exercises compared with conventional treatment
       alone in patients with acute lateral ankle sprains: systematic review. British medical journal
       2010: 26; 341.
(7)    Wester JU, Jespersen SM, Nielsen KD, Neumann L. Wobble board training after partial sprains
       of the lateral ligaments of the ankle: a prospective randomized study. J Orthop Sports Phys
       Ther 1996;23:332-6.
(8)    Reinhardt C, Tiedemann v. Propriorezeptives Training bei Distorsionen des OSG als Beitrag zur
       Sekundarprohylaxe und früheren Wiedereingliederung. [Proprioreceptive training in ankle
       sprains can contribute to secondary prophylaxis and earlier reintegration]. Dtsch Z Sportmed
       1999;50:89-91.
(9)    Karlsson J, Eriksson BI, Sward L. Early functional treatment for acute ligament injuries of the
       ankle joint. Scand J Med Sci Sports 1996;6:341-5.
(10)   Hultman K, Faltstrm A, Oberg U. The effect of early physiotherapy after an acute ankle sprain.
       Adv Physiother 2010;12:65-73.
(11)   Oostendorp R. Functionele instabiliteit na het inversietrauma van enkel en voet: een
       effectonderzoek pleisterbandage versus pleisterbandage gecombineerd met fysiotherapie.
       [Functional instability after ankle sprains; a trial of taping versus taping and exercise]. Geneeskd
       Sport 1987;20:45-55.
(12)   Verhagen E, Beek A, Twisk J, Bouter L, Bahr R , Mechelen W, The Effect of a Proprioceptive
       Balance Board Training Program for the Prevention of Ankle Sprains; A Prospective
       Controlled Trial, The American Journal of Sports Medicine, 2004
(13)   Bahr R, Lian O, Bahr IA. A twofold reduction in the incidence of acute ankle sprains in
       volleyball after the introduction of an injury prevention program: a prospective cohort study.
       Scand J Med Sci Sports. 1997;7:172-177.
(14)   Tropp H, Askling C, Gilquist J. Prevention of ankle sprains. Am J Sports Med. 1985;13:259-261.
(15)   Wedderkopp N, Kaltoft M, Lundgaard B, et al. Prevention of injuries in young female players in
       European team handball: a prospective intervention study. Scand J Med Sci Sports.
       1999;9:41-47.
(16)   Kloot WA vander, Vertommen H, red. De MPQ-DLV, een standaard Nederlandstalige
       versie van de McGill Pain Questionnaire: achtergronden en handleiding. Lisse: Swets&
       Zeitlinger, 1989:57-69.
(17)   Continue Morbiditeits Registratie
(18)   Verhagen EALM, Van Tulder M, Beek AJ van der, Bouter L, van Mechelen W. An
       Economical Evaluation of a Proprioceptive Balance Board Training Program for the
       Prevention of Ankle Sprains in Volleyball. British Journal of Sports Medicine. 2005;39:111–5. doi:
       10.1136/bjsm.2003.011031.
(19)   DVD 2BFIT-study naar aanleiding van: The 2BFit study: is an unsupervised proprioceptive
       balance board training programme,
       given in addition to usual care, effective in preventing ankle sprain recurrences? Design of a
       Randomized Controlled Trial, Maarten DW Hupperets, Evert ALM Verhagen and Willem van
       Mechelen
(20)   Informatiefolder 2BFIT-study, naar aanleiding van: The 2BFit study: is an unsupervised
       proprioceptive balance board training programme, given in addition to usual care, effective
       in preventing ankle sprain recurrences? Design of a Randomized Controlled Trial, Maarten
                                          Subsidievoorstel ‘Inversietrauma’ | 2010-2011                 20
        DW Hupperets, Evert ALM Verhagen and Willem van Mechelen
(21)    Chris M Bleakley, Sea´n R O’Connor, Mark A Tully, Laurence G Rocke, Domhnall C MacAuley, Ian
        Bradbury, Stephen Keegan, Suzanne M McDonough. Effect of accelerated rehabilitation on
        function after ankle sprain: randomised controlled trial. BMJ 2010; 340: c1964.
(22)     Mening expert ( E.Verhagen )
(23)     S E Lamb, J L Marsh, J L Hutton, R Nakash, M W Cooke. Mechanical supports for acute,
         severe ankle sprain: a pragmatic, multicentre, randomised controlled trial. Lancet 2009; 373:
         575–81.
(24)    The 2BFit study: is an unsupervised proprioceptive balance board training
        programme, given in addition to usual care, effective in preventing ankle sprain
        recurrences? Design of a Randomized Controlled Trial, Maarten DW Hupperets, Evert ALM
        Verhagen and Willem van Mechelen
(25)    Lynch SA, Renström PA. Treatment of Acute Lateral Ankle Ligament Rupture in the Athlete:
        Conservative Versus Surgical Treatment. Sports Medicine; Jan1999, Vol. 27 Issue 1, p61-71
(26)    TriciaJ.Hubbard,PhD,ATC;CharlieA.Hicks-Little. Ankle Ligament Healing After an Acute Ankle
        Sprain: An Evidence-Based Approach. NC Journal of Athletic Training, 2008;43(5):523–529
(27)    Mattacola CG, Dwyer MK.
        University of Kentucky, Lexington, KY. J Rehabilitation of the Ankle After Acute Sprain or
        Chronic Instability. Athl Train. 2002 Dec;37(4):413-429.
(28)    Prof.dr. J.W.R. Twisk. Inleiding in de toegepaste biostatistiek. Maarssen: Elsevier
        gezondheidszorg; 2010.p. 330.
(29)    Prof.dr.L.M. Bouter, dr.ir. M.C.J.M. Van Dongen, prof.dr.ir. G.A. Zielhuis, Epidemiologisch
        onderzoek. Houten: Bohn en Stafleu van Loghum; 2010. p. 314.
(30)    Chris M Bleakley, Seán O'Connor1, Mark A Tully, Laurence G Rocke, Domnhall C MacAuley and
        Suzanne M McDonough. The PRICE study (Protection Rest Ice Compression Elevation):
        design of a randomised controlled trial comparing standard versus cryokinetic ice
        applications in the management of acute ankle sprain. BMC Musculoskeletal Disorders 2007,
        8:125 doi:10.1186/1471-2474-8-125
(31)    Hsieh C-Y, Philips R.B. Reliabilty of manual muscle testing with a computerized
        dynamometer. J. Manipul. Physiol. Ther. 1990; 13;72-80.
(32)    J.H. Nijeboer. J.A.I. Boogaert, M.H. Houvast, G. Aufdemkampe, Betrouwbaarheids onderzoeken
        van de Kinesitherapie. Houten/Zaventem:Bohn Stafleu Van Loghum 1994.
(33)    G.S.T.J. de Bruijn, J.H.CG. van der Aa, J.W.H. Elvers en R.A.B. Oostendorp,Hand Held
        Dynamometrie – Een pleidooi voor het klinisch gebruik van ratio’s.Ned. T.Fysioth. 1996; 6:167-
        177.
(34)   http://www.fysio-web.nl/Handheld_Dynamometer_1_2_11_jun.pdf
(35)   Van den Beld WA, van der Sanden GA, Sengers RC, Verbeek AL et al,Validity and
       reproducibility of hand-held dynamometry in children aged 4-11 years, J Rehabil Med. 2006
       Jan;38(1):57-64.
(36)   R. Steenbeek, K. Jettinghoff, H.M. Sonneveld, F.M.M. van den Heuvel. Gezondheidsherstel en
       werkhervatting van zieke en niet-zieke werklozen. TNO-rapport. 2007. Beschikbaar op:
       http://www.arbobondgenoten.nl/arbothem/aow/tno-55plusherstel.pdf. Geraadpleegt op 20 december
       2010.
(37)   Bahr R, Bahr I. A Incidence of acute volleyball injuries: a prospective cohort study of injury
       mechanisms and risk factors. Scand J Med Sci Sports. 1997;7:166–71.
(38)   Ekstrand J, Tropp H. The incidence of ankle sprains in soccer. Foot Ankle. 1990;11:41–4
(39)    Milgrom C, Shlamkovitch N, Finestone A, Eldad A, Laor A, Danon YL, Lavie O, Wosk J, Simkin A.
        Risk factors for lateral ankle sprains: a prospective study among military recruits. Foot
        Ankle. 1991;12:26–30.
(40)    Verhagen EALM, Beek AJ van der, Bouter LM, Bahr RM, van Mechelen W. A One-Season
        Prospective Cohort Study of Volleyball Injuries. British Journal of Sports Medicine.
        2004;38:477– 81. doi: 10.1136/bjsm.2003.005785
(41)    Christophe Eechaute, Peter Vaes, Lieve Van Aerschot, Sara Asman en Willem Duquet, The
        clinimetric qualities of patient-assessed instruments for measuring chronic ankle instability:
        A systematic review. BMC Musculoskeletal Disorders 2007, 8:6.
(42)    Marrin R, Irrgang J, Conti S, VanSwearingen J, Evidence of validity for the Foot and Ankle
        Ability Measure. Foot and Ankle International, Vol.26, No.11; 968-983, 2005
(43)    Dettori LTCJR, Basmania MAJCJ, Pearson BD, Lednar WM. Early ankle mobilization,
        Part I: The immediate effect on acute lateral ankle sprains. Military Med 1994; 159: 15-24.
(44)    Korkala O, Rusanen M, Jokipii P, Kytömaa J, Avikainen V. A prospective study of the
        treatment of severe tears of the lateral ligament of the ankle. Int Orthop 1987; 11 (1):13-7.
(45)    Zeegers AVCM. Het supinatieletsel van de enkel. Proefschrift Utrecht, 1995.
                                         Subsidievoorstel ‘Inversietrauma’ | 2010-2011             21
(46)    Dijk CN van. On diagnostic strategies in patients with severe ankle sprain. Proefschrift
        Amsterdam, 1994.
(47)    Rasmussen O, Kromann-Andersen C. Experimental ankle injuries. Analysis of the
        traumatology of the ankle ligaments. Acta Orthop Scand 1983; 54: 356-62.
(48)    Prins JG. Diagnosis and treatment of injury tot the lateral ligaments of the ankle. Acta
        Chir Scand 1978; Suppl: 486.
(49)    Ent FWC van der. Lateral ankle ligament injury. Thesis Rotterdam. Utrecht: Elinkwijk,1984.
(50)    Broström L. Sprained ankles. V. Treatment and prognosis in recent ligament ruptures. Acta
        Chir Scand 1966b; 132: 537-550.
(51)    Stiell IG, McKnight RD, Greenberg GH, Nair RC, McDowell I, Wallace GJ. Interobserver
        agreement in the examination of acute ankle injury patients. Am J Emerg Med 1992; 10: 14-
        17.
(52)    Funder V, Jorgensen JP, Andersen A, Bryde Andersen S, Lindholmer E, Niedermann B, Vuust M.
        Ruptures of the lateral ligaments of the ankle. Acta Orthop Scand 1982; 53: 997-1000.
(53)    Dijk CN van. On diagnostic strategies in patients with severe ankle sprain. Proefschrift
        Amsterdam, 1994.
(54)    Nijs J, Vaes P, Van Hoof E, De Becker P, McGregor N, De Meirleir K. Activity limitations and
        participation restrictions in patients with Chronic Fatigue Syndrome: Construction of a
        disease specific questionnaire. J Chronic Fatigue Syndr 2002;10(3/4):3-23.
(55)    Auteur onbekend. Salaristabel NFU. Internetsite ZonMW 2010. Beschikbaar via:
        http://www.zonmw.nl/fileadmin/cm/admin/documenten/Berekening_G_posten_met_sal_peil_01-07-
        2010.pdf. Geraadpleegd op: 2010 december 11
(56)    Auteur onbekend. Premed, uw online winkel voor medische hulpmiddelen. Internetsite
        Powered by Pharmeon. Beschikbaar via :
       http://www.premed.nl/pages/webshop.asp?articleid=46908&token=125734583@TjdTdbMaLgcMceP
       a&spage=productpage&catstring=&SPCatID=&SC=&sourceID=2&prodID=579&prodType=1.
       Geraadpleegd op: 2010 december 18.




                                        Subsidievoorstel ‘Inversietrauma’ | 2010-2011             22
                                           APPENDIX;

Appendix 1; Afkortingen
ADL               Algemene dagelijkse levensverrichtingen / Activities of Daily Living
AJFAT             Ankle Joint Functional Assesment Tool
CBP               College Bescherming Persoonsgegevens
CCMO              Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek
CRF               Case Record Form
FAAM              Foot and Ankle Ability Measure
FADI              The Foot & Ankle Disability Index
FAOS              Functional Ankle Outcome Score
FET               Force Evaluating & Testing
FG                Functionaris voor de Gegevensverscherming
HHD               Hand held dynamometer
KNGF              Koninklijk Nederlands Genootschap Fysiotherapie
METC              De Medisch Ethische Toetsingscommissie
SCP               Sociaal en Cultureel Planbureau
SD                Standaard Deviatie (statistisch begrip)
SMC               Sport Medisch Centrum
SPSS              Statistical Package for Social Sciences (statistische analyse software)
TNO               De Nederlandse organisatie voor Toegepast Natuurwetenschappelijk Onderzoek
VAS               Visual analogue scale
VO                Voorgaand Onderzoek
WAO               Wet op de arbeidsongeschiktheidsverzekering
WBP               Wet Bescherming Persoonsgegevens
WMO               Wet Medisch-wetenschappelijk onderzoek
ZonMW             Zorg Onderzoek Nederland Medische Wetenschappen


Appendix 2; Onderzoeksdraaiboek
Inleiding:
U leest het draaiboek van het onderzoek naar de effecten van een gecombineerd fysiotherapieprogramma
bij respondenten met een inversietrauma. Dit gecombineerde programma bestaat uit de conventionele
behandeling en uit de 2B-FIT – behandeling. Het draaiboek is een medium waarin in detail beschreven staat
wat er tijdens het onderzoek gebeurt, welke middelen daarvoor nodig zijn en welke taken men heeft. Dit
draaiboek zal dienen als een leidraad en veronderstelt wordt dat deze bekend is bij eenieder die deel
uitmaakt van dit onderzoeksteam. De gang van zaken tijdens het onderzoek wordt uitgebreid beschreven.
Eventuele onduidelijkheden dienen nog voor aanvang van het onderzoek te worden aangegeven en
gecorrigeerd cq. nader te worden beschreven.

        1. Planning

Datum:                                             Geplande activiteit:
Vrijdag 17 december 2010                           Aanbieden concept versie van het
                                                   subsidievoorstel aan onderzoekscoach (Frank
                                                   van Hartingsveld)
03 januari 2011                                    Feedback van de onderzoekscoach op het
                                                   concept.
12 januari 2011                                    Feedback is verwerkt en subsidievoorstel is af
17 januari 2011, voor 09.00 uur                    Verzenden subsidieaanvraag hard copy en via de
                                                   mail naar Raoul Engelbert, voorzitter van de GB
                                                   commissie
24 januari 2011                                    Presenteren subsidievoorstel aan GB commissie
25 januari 2011                                    Mits goedgekeurd door de GB commissie,
                                                   subsidievoorstel verzenden aan “ZonMW”

                                            Subsidievoorstel ‘Inversietrauma’ | 2010-2011              23
                                                   ,anders schuiven alle data twee weken op
±25 augustus -25 december 2011                     Verwachtte reactie en feedback van “ZonMW”
25 januari 2012                                    Deadline feedback verwerkt en opnieuw
                                                   verzenden naar “ZonMW”
26 januari 2012                                    Training meetprotocollen alle onderzoekers
30 januari 2012                                    Inlichten en trainen therapeuten in balanceboard
                                                   oefenprogramma
31 januari 2012                                    Training meetprotocollen alle onderzoekers
06 februari 2012 – 04 maart 2012                   Dry Run
07 maart 2012                                      Evalueren dry run
08 maart 2012                                      Vergadering met alle betrokken onderzoekers en
                                                   andere betrokkenen
12 maart 2012                                      Start van het onderzoek
12 september 2012                                  Stoppen met includeren
12 maart 2013                                      Nameting na 6 maanden
21 november 2013                                   Follow up meting na 1 jaar
22 november 2013                                   Einde onderzoek, start met algemene analyse
21 april 2014                                           ‐ Deadline onderzoeksrapport
                                                        ‐ Subsidie declaratie ”ZonMW”
                                                        ‐ Implementatie van resultaten
                                                        ‐ Informeren alle respondenten en
                                                            fysiotherapeuten

Looptijd
De werving en inclusie duurt zes maanden, na de laatst geïncludeerde respondent duurt de interventie
tussen de 8 tot 10 weken, waarna de follow-up na een jaar plaatsvindt. Als men deze perioden bij elkaar
optelt duurt het onderzoek van begin tot eind een iets minder dan twee jaar.

Aanloopfase
Na goedkeuring voor het onderzoek door ZonMW zal er een dry run plaatsvinden van vier weken. Hierna
vindt er een evaluatie plaats. Na eventuele aanpassingen op basis van deze dry run en opmerkingen van
betrokkenen, zal het onderzoek starten.

Vergaderingen
Eens in de twee weken komt het onderzoeksteam bijeen om de bijzonderheden te bespreken die via de
fysiotherapeuten aan de onderzoekscoördinator worden verteld. Hierbij wordt gelet op blindering van de
uitvoerend onderzoekers.

Spreekuur
Elke dinsdag tussen 13.00 en 15.00 zal er een spreekuur worden gehouden. Gedurende dit spreekuur
kunnen de betrokken fysiotherapeuten contact opnemen met de onderzoekscoördinator. Hierin vindt overleg
plaats en worden bijzonderheden ten aanzien van de fysiotherapeutische behandeling besproken.

Eindrapportage
Na het laatste bezoek van de laatste participant, zal binnen 8 weken METC en ZonMW op de hoogte worden
gesteld van het einde van het onderzoek. Binnen 6 maanden na het einde van het onderzoek zal het
eindrapport met hierin alle onderzoeksresultaten (inclusief eventuele publicaties en abstract) aan METC en
ZonMW overhandigd worden.

   Overzicht inhoud en planning interventieperiode per respondent
Week nummer                                    Geplande activiteit

Week 0                                             Intake/verwijzing door Fysiotherapeut naar
                                                   onderzoeker voor eventuele inclusie
Week 1                                             T0: 0-meting gevolgd door randomisatie
Week 1t/m 6-11                                     ±3x per week fysiotherapie(controle/interventie)
Week 6-11                                          T1: Follow up meting, na einde therapie
Week 26                                            T2: Follow-up meting, 6 maanden na trauma
Week 52                                            T3: Follow up meting, 1 jaar na trauma
Tabel 1: Planning interventieperiode per respondent

                                           Subsidievoorstel ‘Inversietrauma’ | 2010-2011                  24
Tabel 1.2




Tabel 1.3




        2. Dry run
Pilot/Dry run en benadering fysiotherapeuten
Voordat het onderzoek begint, vindt er eerst een 5 weken durende dry run plaats. Gedurende deze 5 weken
wordt er gekeken of het protocol duidelijk en praktisch is. Na deze 5 weken wordt er geëvalueerd op de
volgende punten: Communicatie tussen de fysiotherapeuten en de onderzoekers, de interventie,
meetprotocollen, verslaglegging en het includeren van de respondenten. Deze “oefenronde” is gepland om
de kleine foutjes en missende onderdelen te detecteren en deze punten te verbeteren. Als deze
aanpassingen zijn gedaan en het protocol klaar, zal het onderzoek van start gaan.

        3. Patiëntwerving
Werving
De werving van de deelnemers zal plaatsvinden in de gerandomiseerde sportcentra. Elke respondent die in
één van de sportcentra binnenkomt met een inversietrauma wordt gevraagd om deel te nemen aan het
onderzoek. Als de respondent voldoet aan de inclusie- en exclusiecriteria krijgt hij/zij informatie over het
onderzoek van de desbetreffende therapeut om vervolgens te besluiten of hij/zij deel zal nemen aan het
onderzoek of niet. Als hij/zij besluit tot deelname, is hij/zij op basis van het, door hem/haar gekozen,
sportcentrum ingedeeld in de controle- of interventiegroep. Immers, de sportcentra zijn op dat punt al
gerandomiseerd.

Werving sportcentra
 De sportcentra worden op het internet opgezocht, vervolgens wordt er met deze centra telefonisch contact
opgenomen. In dit telefoongesprek zal er gevraagd worden of deze praktijk open staat om mee te werken
aan een onderzoek op het gebied van enkelklachten. Als bepaalde centra per definitie niet mee werken aan
onderzoeken, dan is de deur direct gesloten en zal er verder worden gezocht naar andere centra. Mocht de
instelling hier wel voor open staan wordt er een afspraak gemaakt, zodat de onderzoekers hun voorstel
kunnen voorleggen aan de instelling en kunnen kijken of de instelling voldoet aan de eisen. Deze eisen
betreffen voornamelijk de draagkracht van de instelling. De instelling moet namelijk wel een bepaald aantal
participanten (± 30) kunnen behandelen op de locatie, het moet dus niet te klein zijn. Ook moeten er een
oefentol aanwezig zijn.

        4. Baseline meting en werving eerstelijns fysiotherapeuten
Nadat een respondent heeft toegestemd tot deelname aan het onderzoek, wordt er binnen zeven dagen na
het initiële inversietrauma een baseline meting uitgevoerd. De baseline metingen worden uitgevoerd door
onderzoekers x en y na toewijzing van interventie- of controlegroep. Onderzoeker x overziet de
interventiebehandeling en onderzoeker y overziet de controlebehandeling, na baseline meting zullen de
                                            Subsidievoorstel ‘Inversietrauma’ | 2010-2011                 25
onderzoekers wisselen. Dit om de onderzoekers te blinderen voor de behandelingstatus van de
respondenten. De baseline meting bestaat uit (ADL-) functionaliteit gemeten middels de FAAM, uit pijn,
recidieven, spierkracht en werkhervatting. Alle metingen, waaronder de vervolgmetingen en de eindmeting,
worden vastgelegd met behulp van het Case Record Form dat in appendix 7 te vinden is.

FAAM
De FAAM is ontwikkeld om functionaliteit te meten. FAAM bestaat uit 2 delen; een ADL gedeelte en een
sport gedeelte. De items worden gescoord op een formulier. Voor deze tweedelige vragenlijst is gekozen
                      42
omdat uit onderzoek is gebleken dat de FAAM betrouwbaar, valide, responsief en makkelijk te interpreteren
is, daarbij komt dat de administratieve lasten van de FADI/FAAM niet hoog zijn. De vragenlijst is te vinden in
appendix 9

Pijn (VAS)
De mate van pijn zal worden gemeten door middel van de Visual Analogue Scale (VAS) volgens Van der
Kloot & Vertommen (1989). Hierbij wordt een schaal van 0 – 100 mm gebruikt om de mate van pijn uit te
drukken. Waarbij 0mm. compleet pijnvrij en 100mm. extreme pijn betekent.

De onderzoeker vraagt de respondent onderstaande vragen te beantwoorden:
Op onderstaande lijnen dient u d.m.v. een verticaal streepje aan te geven welke maat
volgens u overeenkomt met de pijn, klachten of beperkingen, die u maximaal, minimaal en
op dit moment waarneemt.

* Rechts betekent onuitstaanbare, nauwelijks verdraagbare pijn, klachten of beperkingen
* Links betekent geen pijn, klachten of beperkingen

                                    maximale pijn, klachten of beperkingen
              geen _                                                                    maximaal

                                    minimale pijn, klachten of beperkingen
              geen                                                                      maximaal

                                     huidige pijn, klachten of beperkingen
              geen                                                                      maximaal

Recidieven
De incidentie van recidieven zal worden gemeten door het aantal recidiverende inversietrauma’s binnen één
jaar na het initiële trauma in kaart te brengen. Bij alle participanten is de nametingen na één jaar, binnen dit
jaar worden de nieuwe inversietrauma’s per participant in kaart gebracht. De nameting van één jaar is
gekozen omdat er een hoger risico voor recidieven is vastgesteld tijdens het eerste jaar na het initiële
trauma. Een recidiverend enkeltrauma zal worden vastgesteld wanneer de respondent een plotselinge
inversie van de enkel ondervindt, welke er voor zorgt dat de respondent met zijn of haar huidige
sportactiviteiten stopt, of resulteert in het niet volledig deelnemen aan de eerstvolgende geplande sport of
werk activiteiten.
            (32)(33)(34)(35)(36)
Spierkracht
De spierkracht zal gemeten worden door de digitaal gekalibreerde Hand Held Dynamometer. We zullen in
het onderzoek gebruik maken van de microFET (Force Evaluating & Testing) omdat deze in de praktijk goed
                                                          32-36
toepasbaar is; het is goedkoop, draagbaar en nauwkeurig        . De HHD meet de spierkracht in Newton (N),
de in Newton gemeten waarde is direct op het display af te lezen. De metingen zullen volgens het
beschreven protocol worden uitgevoerd en drie keer worden herhaald om de betrouwbaarheid te vergroten.
In dit protocol wordt o.a. de positie van de dynamometer, de houding van de respondent, de testtechniek en
– procedure, de naam van de fysiotherapeut die de test afneemt, de gegeven instructie aan de respondent
en het type dynamometer weergegeven. In de bijlage zijn de posities voor het meten van de spierkracht van
de onderste extremiteit weergegeven.

Elf spiergroepen zullen worden getest volgens het protocol beschreven in onderstaande tabel. We zullen
gebruik maken van de ‘Break’- methode. Bij de ‘Break’- methode wordt de respondent geïnstrueerd om de te
meten spiergroep maximaal aan te spannen, terwijl de onderzoeker de HHD op zijn plaats houdt. De
onderzoekers zullen de respondenten aanmoedigen en de test zal drie keer worden uitgevoerd. Verwacht
wordt dat de meting niet langer zal duren dan 20-25 minuten.



                                              Subsidievoorstel ‘Inversietrauma’ | 2010-2011                   26
Spiergroep:             Positie:             Spieren:                    Plaats microFET:
Dorsaalflexie in        In langzit           M. Tibialis Anterior (L4,   Op dorsomediale zijde van
inversie enkel:                              L5, S1)                     voet, distaal van de mediale
                                                                         malleolus.
Plantairflexie enkel:   In buikligging of    M. Triceps Surae (L5,       Op dorsale zijde voet, distaal
                        rugligging           S1)                         op de voet.
Eversie enkel           In langzit           M. Peroneii (L4 – S1)       Op laterale voetrand, distaal
                                                                         op de voet.
Knie extensoren:        In zit, met benen    M. Quadriceps Femoris       Op ventrale zijde van
                        over de rand van     (L2, L3, L4)                onderbeen, proximaal van
                        de bank.                                         de enkel. Heupen en knie
                                                                         allebei 90% flexie.
Extensie hallux:        In langzit           M. Extensor Hallucis        Op dorsale zijde van de
                                             Longus (L4, L5, S1)         proximale falanx van de
                                                                         grote teen.
Flexie knie met         In buikligging       M. Biceps Femoris (L5,      Op dorsolaterale zijde van
laterorotatie tibia:                         S1-S3)                      onderbeen, proximaal van
                                                                         de enkel.
Flexie knie met         In buikligging       M. Semitendinosus, M.       Op dorsomediale zijde van
mediorotatie tibia:                          Semimenbranosus (L5,        onderbeen, proximaal van
                                             S1, S2)                     de enkel.
Heup flexoren:          In zit, met benen    M. Psoas Major, M.          Op ventrale zijde van
                        over de rand van     Iliacus (L2, L3)            bovenbeen, proximaal van
                        de bank.                                         de knie.
Heup extensoren         In buikligging       M. Gluteus Maximus          Aan dorsale zijde van
                                             (L5, S1,S2)                 bovenbeen, proximaal van
                                                                         de knie.
Heup adductoren         In zijligging.       M. Pectineus, M.            Aan mediale zijde van het
                                             Gracilis (L2, L3, L4)       bovenbeen, proximaal van
                                                                         de knie.
Heup abductoren         In zijligging        M. Gluteus Medius (L4,      Op laterale zijde van het
                                             L5, S1)                     bovenbeen, proximaal van
                                                                         de knie.

Werkhervatting
                                                                                  37
De werkhervatting wordt gemeten middels de methode van het TNO. In een studie naar werkhervatting
heeft de TNO een vragenlijst ‘Weer aan het werk’ opgesteld. Deze vragenlijst is opgebouwd uit de volgende
onderdelen:
-       Persoonlijke gegevens,
-       Over werk en zonder werk zitten
-       Persoonlijkheidskenmerken
-       Ziekte en herstel
-       Uitkering
-       Weer aan het werk gaan
-       Begeleiding en ondersteuning bij herstel en /of terugkeer naar werk
-       Over uw gezondheid in het algemeen.

De methode en verantwoording zijn alle te vinden in het TNO-rapport; “TNO Kwaliteit van Leven’,
                                                                       (37).
Gezondheidsherstel en werkhervatting van zieke en niet-zieke werklozen

Er is een scorelijst gemaakt om de (gedeeltelijke) werkhervatting in kaart te brengen. Op deze lijst kan
worden gescoord in welke mate de respondent zijn werkzaamheden heeft hervat op dat moment. De huidige
werkstatus is te scoren op de volgende manier.

Wat is uw huidige werkstatus?
                       0               1                   2                3                 4
Datum:
Datum:
0 = Nog niet werkzaam.                                  3 = Werkzaamheden gedeeltelijk hervat ± 75%
1 = Werkzaamheden gedeeltelijk hervat ± 25%             4 = Werkzaamheden volledig hervat
2 = Werkzaamheden gedeeltelijk hervat ± 50%

                                            Subsidievoorstel ‘Inversietrauma’ | 2010-2011                 27
De datum van het initiële trauma wordt gebruikt als eerste invoer en zal onder één van de nummers worden
ingevoerd. Wanneer de respondent een niveau hoger komt (vb. van ‘nog niet werkzaam’ (0) tot
‘Werkzaamheden gedeeltelijk hervat ± 25%’ (1) ), zal de datum onder dat specifieke nummer/niveau worden
gezet. De scorelijst zal worden ingevuld tot op het moment dat de werkzaamheden volledig zijn hervat (4).

         5. Randomisatie procedure
In tegenstelling tot veel randomisatieprocessen worden de respondenten indirect gerandomiseerd. De
respondenten worden gerandomiseerd door aanmelding bij een participerende praktijk of SMC. Binnen dit
onderzoek wordt gewerkt met clusters, elk cluster stelt een praktijk voor. Een cluster zal op basis van
randomisatie óf de interventiebehandeling óf de controlebehandeling worden toebedeeld. Na inclusie worden
de respondenten op de volgende wijze gerandomiseerd:
        1.       De studiegroep identificeert een potentiële participerende praktijk, vult het
                 ‘Praktijk Deelnameformulier’ in en overhandigt de praktijkinformatie en het
                 Informed Consentformulier voor praktijken.
        2.       Een volgende afspraak met een onderzoeker zal gemaakt worden om het
                 Informed Consentformulier in te leveren.
        3.       De onderzoeker krijgt door de ‘Principal investigator’ een code toegewezen (gebaseerd op
                 een eerder gegenereerd randomisatieschema) welke
                 correspondeert met een envelop die aan de praktijk zal worden overhandigd. Deze envelop
                 bevat de informatie over de behandelingsvorm.
        4.       Na randomisatie zal per cluster, op basis van de in- en exclusie criteria, de
                 doelpopulatie worden verkregen. De respondenten worden door aanmelding
                 bij een cluster dus automatisch random ingedeeld bij de interventiebehandeling
                 of de controlebehandeling.
        5.       Na randomisatie van respondenten zal de baseline meeting plaats vinden
                 om te kijken of de interventiegroep en de controlegroep ten aanzien van
                 potentiële confounders gelijk zijn.

De volgorde binnen het randomisatieschema zal worden verkregen door een ‘Random Number Generator’
(RNG): http://www.randomizer.org/form.htm

         6. Follow-up metingen:
De duur van dit onderzoek (data analyse niet meegerekend) is voor elke individuele respondent 52 weken.
Voor deze metingen komen de respondenten naar de fysiotherapeutische praktijk waar ze worden gemeten
door een van onze geblindeerde onderzoekers. De respondenten worden gemeten in de eerste week, in de
                                                                                    e               e
week waarin de behandeling stop dit kan variëren tussen de 6 en 11 weken, in de 26 week en in de 52
week na het trauma. In deze weken zal er zoveel mogelijk rekening worden gehouden met de voorkeur van
de respondenten. Hierbij zal de onderzoeker proberen deze metingen zoveel mogelijk rond de afspraak van
de respondent te plannen. Een overzicht van deze metingen staan in onderstaande tabel weergegeven.

Week nummer                                       Geplande activiteit

Week 0                                            Intake/verwijzing door Fysiotherapeut naar
                                                  onderzoeker voor eventuele inclusie
Week 1                                            T0: 0-meting gevolgd door randomisatie
Week 6-11                                         T1: Follow up meting, na einde therapie
Week 26                                           T2: Follow-up meting, 6 maanden na trauma
Week 52                                           T3: Eind-meting, 1 jaar na trauma
Tabel. 3 Follow-up metingen
Tijdens deze metingen wordt er gemeten op functionaliteit door middel van de Functional Ankle Ability
Measure (FAAM), pijn door middel van de Visual analogue scale (VAS) , recidief letsel wordt geteld en
spierkracht wordt gemeten met de Hand Held Dynamometer. Er wordt hierbij gebruik gemaakt van het
hetzelfde Case Record Form (zie appendix 7) voor zowel de interventie als de controlegroep om
veranderingen met dezelfde nauwkeurigheid te meten. De baseline meting zal door een andere onderzoeker
worden gedaan dan de daarop volgende follow-up metingen. Deze beslissing is genomen om de
onderzoekers zoveel mogelijk te blinderen en de betrouwbaarheid van het onderzoek te waarborgen.

Voor een beschrijving van de meetmethoden kunt u hoofdstuk 4 van dit draaiboek raadplegen.


                                           Subsidievoorstel ‘Inversietrauma’ | 2010-2011               28
Loss to follow-up
De onderzoekscoördinator neemt contact op met de respondenten als deze niet op de afspraak aanwezig
zijn geweest. Hij zorgt ervoor dat er een nieuwe afspraak wordt gemaakt met de betreffende respondent. Als
de respondent niet meer terug kan of wil komen voor een follow-up zorgt de onderzoekscoördinator ervoor
dat in ieder geval de oorzaak van loss to follow-up bekend is en geregistreerd wordt. Als er geen follow-up
plaatsvindt zal hier rekening mee gehouden worden in de data analyse.

        7. Interventie

Interventie
De hieronder beschreven interventie inclusief de dikgedrukte stukjes is bedoeld voor de fysiotherapeuten
welke in de interventiegroep handelen. De hieronder beschreven interventie zonder de dikgedrukte stukjes is
bedoeld voor de controlegroep.

Intensiteit
De intensiteit wordt bepaald in samenspraak met de respondent door de fysiotherapeut. De fysiotherapeut
kan op basis van zijn kennis en ervaring en met gebruik van dit protocol goed bepalen hoe vaak de
respondent gesuperviseerd behandeld moet worden. De intentietijd van het neuromusculaire oefentol
programma staat vast deze bedraagt drie keer per week, waarvan één keer in de week gesuperviseerd moet
zijn, gedurende acht weken.

Indeling en beschrijving van de interventie/behandeling
Een behandeling bij de fysiotherapeut duurt 30 minuten, zoals in veel praktijken gebruikelijk is.

Binnenkomst
Bij binnenkomst evalueer je zoals gebruikelijk de huiswerkoefeningen. Je vraagt hoe het gaat en of er
eventuele bijzonderheden zijn.
Kerndeel van de behandeling
Het kerndeel van de behandeling wordt afgestemd op de fase van herstel, dit zal er als volgt uitzien:

Ontstekingsfase (0-3 dagen):
Reductie van pijn en zwelling, circulatieverbetering en bevorderen van de partiële belasting.

Voorlichten:
Verstrek informatie over de aard en de ernst van het enkelbandletsel en het te verwachten normale herstel.
Adviseren:
‐   Adviseer rust te nemen en de voet hoog te leggen, en indien gewenst, een koudeapplicatie toe te
                                                 1,3
    passen (2x 10 minuten, 1 tot 3 maal daags)
‐   Adviseer te belasten op geleide van de pijn, eventueel met elleboogkrukken.
‐   Adviseer ontlastende maatregelen te nemen op het werk (zitten, voet hoog leggen); adviseer indien
    belasting niet voorkomen kan worden, eventueel niet te werken.
‐   Adviseer, in afwachting van het verdere herstelproces, voorlopig niet te sporten.
Oefenen van functies:
Laat de patiënt, binnen de pijngrens, de voet en tenen bewegen, teneinde de circulatie te bevorderen.
Bandage:
Leg een compressiebandage aan. Instrueer de patiënt, zodat deze dat zelf kan doen.
Tape/brace:
In het algemeen is in deze fase tapen niet gewenst vanwege de omvang van de zwelling. Bij intensieve
sportspecifieke begeleiding is vroegtijdiger tapen mogelijk, indien de tape dagelijks vervangen kan worden.
De werkgroep adviseert aanleg van een kleefbandage onder de tape.
Proliferatiefase (4 tot 10 dagen):
Herstel van functies en activiteiten en opbouw van de belasting.

Adviseren:
‐  Adviseer te lopen op geleide van de pijn, eventueel met elleboogkrukken. Stimuleer symmetrische
   belasting en actieve afwikkeling van de voet steeds meer, maar voorkom toename van de
   ontstekingssymptomen zoals pijn en zwelling. Na 4 tot 10 dagen wordt een symmetrisch looppatroon
   mogelijk geacht.
‐  Adviseer de werkzaamheden te hervatten zodra normale afwikkeling mogelijk is, of in overleg met de
   werkgever (alsnog) ontlastende maatregelen te nemen.


                                             Subsidievoorstel ‘Inversietrauma’ | 2010-2011                29
Oefenen van functies en activiteiten:
Oefen de beweeglijkheid (inclusief dorsale flexie), actieve stabiliteit, coördinatie en het lopen. Let op een zo
functioneel mogelijke belasting van de enkel tijdens de ADL. Laat (maximale) sporters met vervangende
arbeid starten om de conditie en/of de spierkracht op niveau te houden.
Tape/brace: Leg tape aan zodra de zwelling voldoende verminderd is. De keuze voor tape of brace is
afhankelijk van individuele wensen van de patiënt. De werkgroep adviseert om de tape na één week te
vervangen.

Vroege remodelleringsfase (11 tot 21 dagen):
Verbeteren van de spierkracht, de actieve (functionele) stabiliteit, de beweeglijkheid en het verplaatsen
(lopen, hardlopen en traplopen).

Voorlichten:
‐    Verstrek informatie over mogelijke preventieve maatregelen (tape of brace) bij het hervatten van
     zwaardere belasting zoals (risicovolle) werkzaamheden en/of sportieve activiteiten.
‐    Beoordeel of het (sport)schoeisel geschikt is voor de desbetreffende sport en ondergrond; indien nodig
     aanpassingen voorstellen.
Oefenen van functies en activiteiten:
‐    Oefen evenwicht, spierkracht, beweeglijkheid en verplaatsing. Streef naar een symmetrisch looppatroon.
‐    Train de dynamische stabiliteit. Begin, zodra de belastbaarheid dit toelaat met actief belaste oefeningen,
     voornamelijk gericht op evenwicht en coördinatie. Voer de moeilijkheidsgraad en de belasting
     progressief op (op geleide van functionele stabiliteit, mits er geen zwelling ontstaat): van statische naar
     dynamische en van partieel belaste naar volledig belaste oefeningen, van enkelvoudige oefeningen naar
     functionele oefeningen met dubbeltaken en oefeningen op verschillende ondergronden, en daarnaast
     van cyclische naar niet- cyclische (abrupte en onregelmatige) bewegingen.
     In dit onderdeel wordt het oefenprogramma opgenomen van de 2B-FIT studie. Er wordt gestart
     met week 1 van het oefenschema. Hierbij worden oefening A t/m F vanaf moeilijkheidsgraad 1
     ingezet. Hierbij gaan we uit van tabel 1.1,1.2 en 1.3. (Deze staan in de bijlage).
‐    De huiswerkoefeningen worden opgegeven conform het 2B-FIT behandelprogramma.
Tape/brace:
Adviseer om bij sporten of anderszins zware lichamelijke belasting tape of een brace te dragen. Deze
maatregelen zijn nodig totdat de patiënt de statische en dynamische evenwichtsen coördinatie-oefeningen
ter bevordering van de (functionele) stabiliteit adequaat kan uitvoeren.

Late remodelleringsfase (3 tot 6 weken):
Bevorderen van de regionale belastbaarheid, van loopvaardigheden en traplopen en vaardigheden die nodig
zijn op het werk c.q. bij huishoudelijke taken en bij sportbeoefening.
Verrichtingen

Oefenen en sturen van functies en activiteiten:
‐  Oefen de coördinatie bij het uitvoeren van vaardigheden (huppen, springen enz.)
‐  Stel een oefenschema op met als einddoel de normale belasting, dit is de gebruikelijke belasting van
   vóór het trauma, inclusief sport.
‐  Zorg voor een progressieve opbouw van de belasting met behulp van statische naar dynamische
   oefeningen en van selectieve oefeningen naar functionele oefeningen met dubbeltaken en oefeningen
   op verschillende ondergronden, en daarnaast van cyclische naar niet-cyclische (abrupte en
   onregelmatige) bewegingen, totdat een normale belasting is bereikt.
‐  Zet het oefenen ter bevordering van de coördinatie in uiteenlopende situaties voort totdat de gestelde
   einddoelen zijn bereikt.
‐  Geef huiswerkoefeningen: instructies hierover vormen een essentieel onderdeel van de behandeling.
‐  Het oefenschema zoals beschreven in tabel 1.1, 1.2 en 1.3 wordt verder gevolgd, de opbouw en
   frequentie blijft 3 keer per week en volgens de tabellen.
   De huiswerkoefeningen worden opgegeven conform het 2B-FIT oefenprogramma.

Transfer (6 tot 12 weken):
Oefenen en sturen van functies en activiteiten:
‐   Volg het oefenschema tot de laatste week en de hoogste moeilijkheidsniveau. Zie tabel 1.1, 1.2 en
    1.3.
‐   De huiswerkoefeningen worden opgegeven conform het 2B-FIT oefenprogramma.




                                              Subsidievoorstel ‘Inversietrauma’ | 2010-2011                    30
Oefenen en sturen van functies en activiteiten bij prestatiegerichte en maximale sporters:
‐  Continueer de behandeling totdat het noodzakelijk geachte niveau van belastbaarheid is bereikt,
   vanwege de hoge eisen die aan de belastbaarheid van de enkel worden gesteld.
‐  Stel een individueel behandelen trainingsprogramma op dat specifiek is gericht op het niveau en de
   sporttak van de sporter.
‐  Belangrijk: Bouw voldoende rust en herstelmomenten in binnen en tussen de trainingen (periodisering).

Afsluiting
Na het kerndeel van de behandeling volgt er een afsluiting, dan wordt er geëvalueerd, een volgende
afspraak gemaakt en huiswerk doorgenomen.

        8. Eindmeting:
De eindmeting zal één jaar na initieel inversietrauma plaatsvinden en zal bestaan uit (ADL-) functionaliteit
gemeten met de FAAM, pijn gemeten middels de methode van Van der Kloot en Vertommen, recidieven,
werkhervatting gemeten middels de TNO-vragenlijst en spierkracht met de HHD methode. De precieze
beschrijving van de meetmethodes zijn terug te vinden onder hoofdstuk 4 van dit draaiboek.

        9. Verslaglegging:
Verslaglegging gebeurd in dit onderzoek net als in de fysiotherapeutische praktijk. Dit wordt tegenwoordig
vaak digitaal gedaan via bijvoorbeeld Fysioroadmap. Hierin wordt beschreven wat je doet tijdens de
behandeling met welke intensiteit en ook welke huiswerkoefeningen je meegeeft. Hierin worden ook
eventuele bijzonderheden vermeld. Als de respondent zijn/haar oefeningen niet doet, wordt ook vermeld
waarom deze niet worden gedaan. Na de afsluiting van de laatste behandeling wordt alles met betrekking tot
de behandeling afgedrukt en afgegeven aan een van onze onderzoekers.
        10. Data analyse:

De data-analyse wordt gedaan door een van onze onderzoekers welke niet betrokken is geweest bij de
metingen of informatie bezit over de metingen of respondenten. De wijze waarop de metingen geanalyseerd
worden wordt verder beschreven in appendix 11 van het subsidievoorstel.
In onze data-analyse zal er gebruik gemaakt worden van stratificatie en daarnaast wordt er rekening
gehouden met mogelijke vertekening. De volledige data-analyse kan terug gevonden worden in hoofdstuk 7
van dit subsidievoorstel.

        11. Contactgegevens:

Voor vragen en/of opmerkingen over dit onderzoek, kunt u contact opnemen met;

Dhr. M. Winkelaar, Onderzoekscoördinator, tel. 020-1234567
Dhr. X. Teitsma, Hoofdonderzoeker, tel. 020-2345678
Mw. L. Schut, Hoofdonderzoeker, tel. 020-3456789
Dhr. V. Esman, Hoofdonderzoeker, tel. 020-4567890




                                             Subsidievoorstel ‘Inversietrauma’ | 2010-2011                     31
Appendix 3; Aanmeldingsformulier respondent

                      PATIENT AANMELDINGSFORMULIER
Datum intake:

Naam:

Adres:

Postcode:

Telefoonnummer:

Geslacht:                                     M/V


Geboortedatum:                         …………. ( dd/mm/jjjj )

Gewicht:                               …………. ( in kilogram )

Lengte:                                …………. centimeter


Datum trauma: (dd/mm/jjjj )

Aanvinken wat van toepassing
Is:                            Geschiedenis van vestibulaire klachten
(exclusiecriteria)
                               Geschiedenis van enkelklachten

                               Ik beheers niet de nederlandse taal

                               Ander letsel van het lichaam naast enkelletsel, nml



                               Ik gebruik medicatie, nml:




                               In de afgelopen 6 maanden heb ik een fractuur opgelopen,nml:



                               Momenteel ben ik onder invloed van drugs/alcohol

                               Ik ben bekend met een chronische aandoening, nml:




                                   Subsidievoorstel ‘Inversietrauma’ | 2010-2011              32
Appendix 4; Informed Consent

                             INFORMED CONSENT FORM:
[Informed Consentformulier]

Dit Informed consentformulier is voor mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar, wie wij vragen om deel te
nemen aan het onderzoek naar inversietrauma’s. De titel van ons onderzoek luidt:

                                         ‘Herstal na inversietrauma’

Dit onderzoek vindt plaats over diverse fysiotherapiepraktijken en Sport Medische Centra, verspreid over
Nederland. Onze onderzoeksgroep bestaat uit:

Mark Winkelaar                   Coördinerend onderzoeker
Lotte Schut                      Hoofdonderzoeker
Xavier Teitsma                   Hoofdonderzoeker
Vasco Esman                      Hoofdonderzoeker


Dit Informed Consentformulier bestaat uit twee delen:
              Informatieblad (om informatie met u te delen over het onderzoek)
              Consent Certificaat (om te tekenen bij deelname aan het onderzoek)

U krijgt een kopie van het volledige Informed Consentformulier overhandigt.

Deel I: INFORMATIEBLAD

Introductie:
Ik ben ………………… en werk voor het onderzoeksteam. Dit team doet onderzoek naar de behandeling na
een enkelletsel (inversietrauma) omdat dit een veel voorkomend letsel is. Gedurende dit gesprek geef ik u
informatie over het onderzoek en nodig ik u uit deel te nemen aan dit onderzoek. U hoeft niet direct te
beslissen of u in het onderzoek wilt participeren. Voordat u een beslissing neemt kunt u met iedereen over dit
onderzoek spreken.

Het is mogelijk dat er enkele woorden zijn die u niet begrijpt. Als dit het geval is, vraag mij dan om even te
stoppen en ik zal de tijd nemen om ze u uit te leggen. Bij latere vragen kunt u contact op nemen met mij en
de rest van de studiegroep (zie contactgegevens aan het eind).

Doel van het onderzoek:
Enkelletsels zijn de meest voorkomende letsels van het kapsel-bandapparaat en in Nederland ligt de
jaarlijkse incidentie rond de 575.000. Er is nog geen overeenstemming over de beste behandelvorm, hoewel
er wel een richtlijn is ontwikkeld m.b.t. de behandeling na een enkelletsel. Er is reden om ervan uit te gaan
dat toevoeging van een bepaalde behandeling, betere resultaten oplevert. De reden dat wij dit onderzoek
doen is om te kijken of de nieuwe vorm van behandeling beter is dan de huidige vorm van behandeling. Dit
onderzoek kan de meest geschikte behandeling na een enkeltrauma in kaart te brengen.

Type onderzoeksinterventie:
Dit onderzoek bestaat uit een oefenprogramma dat onder begeleiding van de fysiotherapeut zal worden
uitgevoerd in zijn/haar praktijk. Een uitgebreide beschrijving van het onderzoek zal later worden gegeven.

Selectie participanten:
Wij vragen iedereen tussen de 18 en 65 jaar met een enkeltrauma die zich bij een van onze 12 praktijken
aanmeld, mee te doen aan dit onderzoek.

Vrijwillige participatie:
Uw participatie aan dit onderzoek is volledig vrijwillig. Het is uw keuze om aan dit onderzoek mee te doen of
niet. Welke van de twee u ook kiest, alle diensten die u bij de praktijk krijgt zullen worden voortgezet en niets
zal worden veranderd. Als u besluit om niet aan de studie deel te nemen, zult u de behandeling worden
aangeboden die routinematig in deze praktijk wordt aangeboden bij een inversietrauma.

                                              Subsidievoorstel ‘Inversietrauma’ | 2010-2011                   33
Beschrijving van het proces/onderzoek:

Duur:
Dit onderzoek neemt totaal 12 maanden in beslag. Gedurende de eerste 8 – 12 weken is het van belang dat
u gemiddeld 1 keer per week naar de praktijk komt. Ook willen we u na 6 maanden en 12 maanden nog een
zien voor een check-up.

Is meedoen schadelijk voor de gezondheid?
In eerder onderzoek is naar voren gekomen dat fysiotherapie na een enkeltrauma een positief effect heeft op
het herstel. De fysiotherapie zal worden gegeven door een bevoegde (sport)fysiotherapeut die getraind zijn
in het oefenprogramma. Het oefenprogramma wordt afgestemd op u eigen mogelijkheden. Dit betekend dat
de zwaarte een de hoeveelheid van de oefeningen variabel is.

Vertrouwelijkheid van gegevens:
Gedurende het onderzoek zullen er gegevens van u verzameld worden, deze gegevens en resultaten
kunnen gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek en kunnen eventueel gepubliceerd worden.
Hierbij blijft uw privacy natuurlijk gewaarborgd. Wanneer uw gegevens aan derden bekend gemaakt worden
zal dit alleen anoniem en vertrouwelijk gebeuren.

De uitkomsten van de metingen die tijdens de studie zelf gebeuren, kunnen worden ingezien door de
medewerkers die zijn betrokken bij het onderzoek.

Stoppen met de studie:
U bent niet verplicht om deel te nemen aan deze studie. Deelname aan deze studie is compleet vrijwillig en
u kunt op ieder moment gedurende het onderzoek besluiten uw toestemming in te trekken en te stoppen met
uw deelname.

Klachten:
Bij klachten over het onderzoek kunt u dit direct melden bij de onderzoekers. Wilt u die liever niet, neem dan
contact op met de Klachtenservice:

Klachtenservice: 020 - 11223344

Contacten:
Dit onderzoek is voorgelegd en goedgekeurd door de Medisch Ethische Toetsingscommissie, en
zal worden uitgevoerd conform de richtlijnen van de METC.

U ontvangt een kopie van het complete Informed Consentformulier. Voor vragen en/of opmerkingen over dit
onderzoek, kunt u contact opnemen met een van onze onderzoekers.

Dhr. M. Winkelaar, Coördinerend onderzoeker, tel: 020-3456789
Mw. L. Schut, Hoofdonderzoeker, tel: 020-1234567
Dhr. X. Teitsma, Hoofdonderzoeker, tel: 020-2345678
Dhr. V. Esman, Hoofdonderzoeker, tel: 020-4567890




                                             Subsidievoorstel ‘Inversietrauma’ | 2010-2011                  34
                                     INFORMED CONSENTFORMULIER:

Titel onderzoek:

Verantwoordelijke onderzoeker:

                                         In te vullen door deelnemer:

Ik heb voorgaande informatie gelezen, of het is aan mij voorgelezen. Ik heb de tijd gehad om vragen te
stellen en de door mij gestelde vragen zijn naar behoren beantwoord. Het doel en de opzet van deze studie
is mij duidelijk. Ik begrijp dat mijn deelname aan dit onderzoek geheel vrijwillig is en dat ik op ieder moment,
zonder opgaaf van redenen, mijn toestemming tot deelname kan intrekken.

Ik ga akkoord met de opslag en analyse van de gegevens uit de metingen en vragenlijsten.

Ik weet dat de gegevens en resultaten van het onderzoek alleen anoniem en vertrouwelijk aan derden
bekend gemaakt zullen worden. Ik ben op de hoogte dat mijn gegevens gebruikt worden voor
wetenschappelijk onderzoek en eventueel gepubliceerd worden. Hiermee ga ik akkoord op voorwaarde dat
mijn privacy gewaarborgd blijft.

Ik stem op geheel vrijwillige basis in met deelname aan dit onderzoek.

Naam: ………………………………………………..

Geboorte datum: ……………………………………..
                      (dd/mm/jjjj)

Handtekening: ……………………………………….

Datum: ……………………………………………….
                  (dd/mm/jjjj)

                                In te vullen door uitvoerende onderzoeker:

Ik bevestig hierbij dat ik de studie zowel mondelinge en schriftelijke hebt toegelicht. Ik heb gestelde vragen
naar tevredenheid van de participant beantwoord. De deelnemer zal geen nadelige gevolgen ondervinden bij
een eventuele vroegtijdige beëindiging van deelname aan dit onderzoek.

Naam onderzoeker: …………………………………

Handtekening: ………………………………………

Datum: ………………………………………………
                  (dd/mm/jjjj)




                                              Subsidievoorstel ‘Inversietrauma’ | 2010-2011                   35
Appendix 5; Protocol fysiotherapeutische behandeling interventiegroep

Inleiding
Voor u ziet u het protocol wat u gaat gebruiken voor de behandeling van de patiënten die mee doen aan
deze studie. Deze therapie richt zich op het herstel na een inversietrauma. Het doel van dit protocol is u te
informeren over de behandeling en ervoor te zorgen dat alle patiënten zoveel mogelijk dezelfde behandeling
krijgen, zodat aan het einde de resultaten zo goed mogelijk vergeleken kunnen worden. Vanzelfsprekend is
er in dit protocol ruimte voor uw eigen visie, uw kunde en vaardigheden. Zoals u waarschijnlijk zal opmerken
komt deze behandeling op veel punten overeen met de KNGF richtlijn voor enkelletsel. De punten waarop
deze niet overeenkomen met de richtlijn zijn voor ons belangrijk dat deze zoveel mogelijk onveranderd
blijven. Als het zich voor mocht doen dat u hier vanaf wilt wijken, vragen wij u contact op de nemen met de
onderzoekers.

Instroom en aanmelding
De fysiotherapeutische behandeling start zodra de patiënt heeft ingestemd met de behandeling en mee wil
doen aan de studie. De patiënt kan tot zeven dagen na het trauma instemmen met de behandeling. Binnen
zeven dagen zal namelijk de 0-meting gedaan uitgevoerd moeten zijn door een van onze geblindeerde
onderzoekers. Als de patiënt na 21 dagen nog niet toe is gekomen aan het oefentol programma dan zal de
patiënt geen natuurlijk beloop hebben en wordt deze geëxcludeerd uit de studie.

Bij deze 0-meting worden de volgende meetinstrumenten gebruikt: Een scorelijst waarbij functionaliteit
gemeten wordt (De FAAM), een vragenlijst voor pijn (De VAS), Spierkrachttesten van de bil spieren, boven
en onderbeenspieren, voetspieren, met behulp van de Hand Held Dynamometer. Ook meten we of de
patiënt zijn/haar werk heeft hervat (middels de methode van het TNO).

Gegevensverzameling
Metingen
Gedurende deze studie vinden er 4 metingen plaats door de onderzoekers. De 0-meting, de meting nadat de
behandeling is afgesloten, een meting na 6 maanden na trauma en een meting een jaar na het trauma. Deze
gegevens van uw patiënten zijn ook voor u inzichtelijk.

Gemiste afspraken
Bij een gemiste afspraak dient u contact op te nemen met de onderzoekers, welke contact op zullen nemen
met de patiënt. Zij zullen met de patiënt achterhalen wat de rede is van verzuim.

Bijzonderheden
Elke dinsdag tussen 13.00 en 15.00 zal er een spreekuur worden gehouden. Gedurende dit spreekuur
kunnen de betrokken fysiotherapeuten contact opnemen met de onderzoekscoördinator. Hierin vind overleg
plaats en worden bijzonderheden ten aanzien van de fysiotherapeutische behandeling besproken.

Invulling behandeling
Achtergrond
Wetenschappelijk onderzoek heeft aangetoond dat het toepassen van het neuromusculaire oefentol
programma uit de 2B-FIT studie effectief blijkt te zijn voor de preventie van lateraal enkel letsel. In
voorgaand onderzoek werd het 2B-FIT oefenprogramma aangeboden na de conventionele therapie, volgens
de KNGF richtlijn. In dit onderzoek wordt gekeken of deze therapie tijdens de conventionele therapie ook
een eerder/beter functioneel herstel oplevert. Daarnaast wordt gekeken of het programma ook als preventief
middel werkt tegen recidief letsel. Op basis van deze informatie hebben wij een protocol opgesteld welke u
als fysiotherapeut in gebruik kan nemen.

Intensiteit
De intensiteit wordt bepaald in samenspraak met de patiënt door de fysiotherapeut. Deze kan op basis van
zijn kennis en ervaring en met gebruik van dit protocol goed bepalen hoe vaak de patiënt gesuperviseerd
behandeld moet worden. De intentietijd van het neuromusculaire oefentol programma staat vast deze
bedraagt drie keer per week, waarvan één keer in de week gesuperviseerd moet zijn, gedurende acht
weken.




                                            Subsidievoorstel ‘Inversietrauma’ | 2010-2011                  36
Indeling en beschrijving van de interventie/behandeling
Een behandeling bij de fysiotherapeut duurt 30 minuten, zoals in veel praktijken gebruikelijk is.

Binnenkomst
Bij binnenkomst evalueer je zoals gebruikelijk de huiswerkoefeningen. Je vraagt hoe het gaat en of er
eventuele bijzonderheden zijn.

Kerndeel van de behandeling
Het kerndeel van de behandeling zal afgestemd zijn op de fase van herstel, dit zal er als volgt uit zien:

Ontstekingsfase (0-3 dagen):
Reductie van pijn en zwelling, circulatieverbetering en bevorderen van de partiële belasting.

Voorlichten:
Verstrek informatie over de aard en de ernst van het enkelbandletsel en het te verwachten normale herstel.

Adviseren:
‐   Adviseer rust te nemen en de voet hoog te leggen, en indien gewenst, een koudeapplicatie toe te
                                                 1,3
    passen (2x 10 minuten, 1 tot 3 maal daags) .
‐   Adviseer te belasten op geleide van de pijn, eventueel met elleboogkrukken.
‐   Adviseer ontlastende maatregelen te nemen op het werk (zitten, voet hoog leggen); adviseer indien
    belasting niet voorkomen kan worden, eventueel niet te werken.
‐   Adviseer, in afwachting van het verdere herstelproces, voorlopig niet te sporten.
Oefenen van functies:
Laat de patiënt, binnen de pijngrens, de voet en tenen bewegen, teneinde de circulatie te bevorderen.
Bandage:
Leg een compressiebandage aan. Instrueer de patiënt, zodat deze dat zelf kan doen.
Tape/brace:
In het algemeen is in deze fase tapen niet gewenst vanwege de omvang van de zwelling. Bij intensieve
sportspecifieke begeleiding is vroegtijdiger tapen mogelijk, indien de tape dagelijks vervangen kan worden.
De werkgroep adviseert aanleg van een kleefbandage onder de tape.

Proliferatiefase (4 tot 10 dagen):
Herstel van functies en activiteiten en opbouw van de belasting.

Adviseren:
‐   Adviseer te lopen op geleide van de pijn, eventueel met elleboogkrukken. Stimuleer symmetrische
    belasting en actieve afwikkeling van de voet steeds meer, maar voorkom toename van de
    ontstekingssymptomen zoals pijn en zwelling. Na 4 tot 10 dagen wordt een symmetrisch looppatroon
    mogelijk geacht.
‐   Adviseer de werkzaamheden te hervatten zodra normale afwikkeling mogelijk is, of in overleg met de
    werkgever (alsnog) ontlastende maatregelen te nemen.
Oefenen van functies en activiteiten:
Oefen de beweeglijkheid (inclusief dorsale flexie), actieve stabiliteit, coördinatie en het lopen. Let op een zo
functioneel mogelijke belasting van de enkel tijdens de adl. Laat (maximale) sporters met vervangende
arbeid starten om de conditie en/of de spierkracht op niveau te houden.
Tape/brace: Leg tape aan zodra de zwelling voldoende verminderd is. De keuze voor tape of brace is
afhankelijk van individuele wensen van de patiënt. De werkgroep adviseert om de tape na één week te
vervangen.

Vroege remodelleringsfase (11 tot 21 dagen):
Verbeteren van de spierkracht, de actieve (functionele) stabiliteit, de beweeglijkheid en het verplaatsen
(lopen, hardlopen en traplopen).

Voorlichten:
‐  Verstrek informatie over mogelijke preventieve maatregelen (tape of brace) bij het hervatten van
   zwaardere belasting zoals (risicovolle) werkzaamheden en/of sportieve activiteiten.
‐  Beoordeel of het (sport)schoeisel geschikt is voor de desbetreffende sport en ondergrond; indien nodig
   aanpassingen voorstellen.
Oefenen van functies en activiteiten:
‐  Oefen evenwicht, spierkracht, beweeglijkheid en verplaatsing. Streef naar een symmetrisch looppatroon.

                                              Subsidievoorstel ‘Inversietrauma’ | 2010-2011                    37
‐    Train de dynamische stabiliteit. Begin, zodra de belastbaarheid dit toelaat met actief belaste oefeningen,
     voornamelijk gericht op evenwicht en coördinatie. Voer de moeilijkheidsgraad en de belasting
     progressief op (op geleide van functionele stabiliteit, mits er geen zwelling ontstaat): van statische naar
     dynamische en van partieel belaste naar volledig belaste oefeningen, van enkelvoudige oefeningen naar
     functionele oefeningen met dubbeltaken en oefeningen op verschillende ondergronden, en daarnaast
     van cyclische naar nietcyclische (abrupte en onregelmatige) bewegingen.
     In dit onderdeel wordt het oefenprogramma opgenomen van de 2B-FIT studie. Participanten
     starten met deze additionele therapie op geleide van de pijn en op basis van de expertise van de
     fysiotherapeut. Er wordt gestart met week 1 van het oefenschema. Hierbij worden oefening A t/m
     F vanaf moeilijkheidsgraad 1 ingezet. Hierbij gaan we uit van tabel 1.1,1.2 en 1.3. (Deze staan in
     de bijlage).
‐    De huiswerkoefeningen worden opgegeven conform het 2B-FIT behandelprogramma.
Tape/brace:
Adviseer om bij sporten of anderszins zware lichamelijke belasting tape of een brace te dragen. Deze
maatregelen zijn nodig totdat de patiënt de statische en dynamische evenwichtsen coördinatie-oefeningen
ter bevordering van de (functionele) stabiliteit adequaat kan uitvoeren.

Late remodelleringsfase (3 tot 6 weken):
Bevorderen van de regionale belastbaarheid, van loopvaardigheden en traplopen en vaardigheden die nodig
zijn op het werk c.q. bij huishoudelijke taken en bij sportbeoefening.
Verrichtingen

Oefenen en sturen van functies en activiteiten:
‐  Oefen de coördinatie bij het uitvoeren van vaardigheden (huppen, springen enz.)
‐  Stel een oefenschema op met als einddoel de normale belasting, dit is de gebruikelijke belasting van
   vóór het trauma, inclusief sport.
‐  Zorg voor een progressieve opbouw van de belasting met behulp van statische naar dynamische
   oefeningen en van selectieve oefeningen naar functionele oefeningen met dubbeltaken en oefeningen
   op verschillende ondergronden, en daarnaast van cyclische naar niet-cyclische (abrupte en
   onregelmatige) bewegingen, totdat een normale belasting is bereikt.
‐  Zet het oefenen ter bevordering van de coördinatie in uiteenlopende situaties voort totdat de gestelde
   einddoelen zijn bereikt.
‐  Geef huiswerkoefeningen: instructies hierover vormen een essentieel onderdeel van de behandeling.
‐  Het oefenschema zoals beschreven in tabel 1.1, 1.2 en 1.3 wordt verder gevolgd, de opbouw en
   frequentie blijft 3 keer per week en volgens de tabellen.
   De huiswerkoefeningen worden opgegeven conform het 2B-FIT oefenprogramma.

Transfer (6 tot 12 weken):
Oefenen en sturen van functies en activiteiten:
‐   Volg het oefenschema tot de laatste week en de hoogste moeilijkheidsniveau. Zie tabel 1.1, 1.2 en
    1.3.
‐   De huiswerkoefeningen worden opgegeven conform het 2B-FIT oefenprogramma.
Oefenen en sturen van functies en activiteiten bij prestatiegerichte en maximale sporters:
‐   Continueer de behandeling totdat het noodzakelijk geachte niveau van belastbaarheid is bereikt,
    vanwege de hoge eisen die aan de belastbaarheid van de enkel worden gesteld.
‐   Stel een individueel behandelen trainingsprogramma op dat specifiek is gericht op het niveau en de
    sporttak van de sporter.
‐   Belangrijk: Bouw voldoende rust en herstelmomenten in binnen en tussen de trainingen (periodisering).

Afsluiting
Na het kerndeel van de behandeling volgt er een afsluiting, dan wordt er geëvalueerd, een volgende
afspraak gemaakt en huiswerk doorgenomen.

Eisen aan de behandelruimte en de fysiotherapeut
Als u als fysiotherapeut wil participeren in dit onderzoek, zullen uw patiënten volgens bovenstaand protocol
behandeld moeten worden. Dit is ontzettend belangrijk om aan het einde van dit onderzoek de resultaten te
kunnen vergelijken.

Daarbij dient de fysiotherapeutische praktijk zo ingericht te zijn dat er volgens protocol gewerkt kan worden.
De praktijk beschikt over ten minste 1 oefentol. De patiënt krijgt ook een oefentol mee naar huis welke
wordtaangeschaft door ons als onderzoeksteam.

                                             Subsidievoorstel ‘Inversietrauma’ | 2010-2011                   38
Daarnaast moet er ruimte en tijd zijn om deze patiënten te kunnen behandelen. Deze behandelingen krijgt u
natuurlijk vergoed volgens de normaal geldende tarieven. Aan de hand van bovenstaande afspraken zal een
contract worden opgesteld, welke zal worden getekend door uzelf en de onderzoekscoördinator. Deze
overeenkomst is tevens essentieel voor het uitbetalen van de vergoeding voor de behandelingen.
Duur en afsluiting van de behandelperiode
De totale duur van de behandeling bedraagt niet meer dan 11 weken (12 weken inclusief het oefenen en
sturen van functies bij prestatiegerichte sporters en maximale sporters). Na de afsluiting van de behandeling
dient, ten behoeve van de data analyse, het complete dossier overgedragen te worden aan de
onderzoekers. Bij vroegtijdige beëindiging van de behandeling geld dit ook.
            5,19,20
Tabel 1.1




            5,19,20
Tabel 1.2




            5,19,20
Tabel 1.3




                                            Subsidievoorstel ‘Inversietrauma’ | 2010-2011                 39
Subsidievoorstel ‘Inversietrauma’ | 2010-2011   40
Subsidievoorstel ‘Inversietrauma’ | 2010-2011   41
Subsidievoorstel ‘Inversietrauma’ | 2010-2011   42
Subsidievoorstel ‘Inversietrauma’ | 2010-2011   43
Appendix 6; Inclusie- en exclusiecriteria
Hieronder staan de inclusie- en exclusiecriteria beschreven:

Inclusiecriteria:
    - Gezonde participanten tussen de 18-65 jaar
     De participanten moet mee kunnen doen aan het relatief intensieve oefenprogramma. Andere letsels
        of ziektes naast het enkelletsel kunnen van invloed zijn op de resultaten van de participant. De
        ondergrens van 18 jaar is gekozen vanwege het dichtgroeien van de epifisairschijven en het feit dat
                   e
        je na je 18 geen toestemming meer nodig hebt van de ouders/verzorgers. De bovengrens van 65
        jaar is gekozen op basis van expert opinion en omdat wij onze uitkomst met andere onderzoeken
        willen vergelijken.
    - Recent inversietrauma, < 7 dagen
     In dit onderzoek is de snelle revalidatie een belangrijk onderdeel. Mochten respondenten zich na 7
        dagen melden, kunnen zij niet meer meedoen aan het onderzoek. Er is gekozen voor de grens van 7
        dagen, deze grens gekozen is in meerdere onderzoeken. Hierdoor zullen de uitkomsten van dit
        onderzoek vergelijkbaar zijn met voorgaand onderzoek.
    - Inversietrauma graad I en II
     Respondenten met een graad III inversietrauma zijn niet in staat om deel te nemen aan het normale
        behandelprogramma dat gegeven wordt aan de hand van het KNGF-richtlijn ‘enkelletsel’.
        Participanten kunnen dan niet voldoen aan de normen voor dit onderzoek.
    - Negatieve Ottowa Ankle Rules ( OAR )
     Een positieve OAR representeert een fractuur in of rondom de enkel. Een andere behandeling is dan
        genoodzaakt. Positieve OAR betekent een ‘rode vlag’ en hierdoor mag er geen fysiotherapeutische
        behandeling plaatsvinden. Hierdoor kunnen respondenten bij voorbaat niet meedoen aan ons
        oefenprogramma in verband met de lichamelijke klacht.
    - Ingevuld ‘Informed Consent’
     De participant moet goed op de hoogte zijn van de doelen van het onderzoek en moet hier goed
        over nagedacht hebben. Tevens moet diegene dan toestemming geven om mee te doen met het
        onderzoek.
    - Recreatieve sporter
     In dit onderzoek worden professionele sporters geëxcludeerd omdat deze personen in kwestie een
        geheel andere belasting vragen ten opzichte van recreatieve sporters of personen die tijdens het
        algemeen dagelijks leven een inversietrauma hebben opgelopen.
    - Functiescore De Bie
     Respondenten die meer dan 40 punten scoren op de Functiescore de Bie behoeven geen verdere
        therapie. Respondenten die minder dan 40 punten scoren op de Functiescore de Bie komen in
        aanmerking voor therapie. Dit afkappunt staat beschreven in de KNGF-richtlijn enkelletsel. Alleen
        respondenten die minder dan 40 punten scoren op deze scorelijst mogen participeren aan dit
        onderzoek.

Exclusiecriteria:
   - (Recente) fracturen
    Een recente fractuur kan ertoe leiden dat de participanten het oefenprogramma niet kunnen volgen
       in verband met eerder opgelopen letsel, namelijk een fractuur. Een recent fractuur wordt in dit
       onderzoek gedefinieerd als een fractuur die heeft plaatsgevonden in de afgelopen 6 maanden.
   - Ruptuur syndesmosis tibiofibularis
    Een ruptuur van de syndesmosis tibiofibularis is een contra-indicatie voor fysiotherapie. Hierdoor
       kunnen respondenten niet mee doen aan dit onderzoek.
   - Geschiedenis van vestibulaire klachten
    Respondenten met vestibulaire klachten kunnen een verminderd vermogen hebben van bepaalde
       delen in de cortex. Dit kan de oorzaak van een verminderde coördinatie. Om toch een zekere
       homogeniteit in de onderzoeksgroep te creëren worden deze respondenten geëxcludeerd. Ook op
       basis van eerder verricht onderzoek naar revalidatie na een enkeltrauma wordt aangeraden dit op te
       nemen in de exclusiecriteria.
   - Beheersen niet de Nederlandse taal
    Communicatie tussen participant en medicus is in dit onderzoek van belang. Om dit te waarborgen is
       er vast gesteld dat de participanten de Nederlandse taal moeten beheersen.

                                            Subsidievoorstel ‘Inversietrauma’ | 2010-2011               44
- Contra-indicators van mobilisatie
 In dit onderzoek worden zowel in de interventiegroep als in de controlegroep verschillende vormen
   van mobilisatie gegeven. Participanten met een contra-indicatie voor mobilisatie worden
   geëxcludeerd.
- Onder de invloed van drugs of alcohol
 Een vertekende weergave van de onderzoeksresultaten kunnen worden voorkomen als de
   respondenten niet onder de invloed zijn van drugs of alcohol tijdens de behandelingen. Ook mogen
   de respondenten tijdens het intakegesprek niet onder invloed zijn van drugs of alcohol. Deelname
   aan dit onderzoek moet een wel overwogen keuze zijn. Drugs en alcohol gebruik tijdens de therapie
   kan schadelijk zijn voor respondent.
- Diagnose ander letsel in plaats van inversietrauma
 Ander bijkomend letsel kan een vertekening geven van de onderzoeksresultaten. Hierdoor kunnen
   personen wellicht niet participeren aan het gegeven oefenprogramma wat toe te wijten is aan ander
   letsel dan een inversietrauma.
- Professionele sportbeoefenaars.
 In dit onderzoek worden professionele sporters geëxcludeerd omdat deze personen in kwestie een
   geheel andere belasting vragen ten opzichte van recreatieve sporters of personen die tijdens het
   algemeen dagelijks leven een inversietrauma hebben opgelopen.
- Participanten die na 21 dagen nog niet in staat zijn om deel te nemen aan de normale behandeling of
   de additionele behandeling.
 Om een uitspraak te kunnen doen na de meetmomenten in dit onderzoek, moet er een ‘bovengrens’
   worden opgesteld wat betreft de tijd die een participant heeft om deel te nemen aan de normale
   behandeling of de additionele behandeling. De normale behandeling wordt gegeven volgens de
   KNGF-richtlijn. Deze stelt dat een persoon binnen 21 dagen met de normale behandeling moet
   beginnen, anders is er sprake van een afwijkend beloop. Mochten participanten niet voldoen aan
   deze norm, dan kunnen zij niet deelnemen aan de normale behandeling. Dit geldt voor zowel de
   controlegroep als de interventiegroep.




                                      Subsidievoorstel ‘Inversietrauma’ | 2010-2011               45
Appendix 7; Case Record Form

                                            Case Record Form
Respondent:

Onderzoeker:

Gegevens FAAM:
                                                        Score 0 – 84 punten                Percentage %
Functional Ankle Ability Measure                      T0    T1      T2     T3         T0     T1    T2   T3
(FAAM)
                                                           Score 0 -32 punten              Percentage %
Functional Ankle Ability Measure Sport                T0       T1      T2     T3      T0     T1    T2   T3
(FAAMs)

Gegevens VAS:
Op onderstaande lijnen dient u d.m.v. een verticaal streepje aan te geven welke maat
volgens u overeenkomt met de pijn, klachten of beperkingen, die u maximaal, minimaal en
op dit moment waarneemt.

* Rechts betekent onuitstaanbare, nauwelijks verdraagbare pijn, klachten of beperkingen
* Links betekent geen pijn, klachten of beperkingen

                                    maximale pijn, klachten of beperkingen
               geen                                                                          maximaal

                                     minimale pijn, klachten of beperkingen
               geen                                                                          maximaal

                                      huidige pijn, klachten of beperkingen
               geen                                                                          maximaal


                           Maximale pijn:                  Minimale pijn:            Huidige pijn:
Meting:                    T0   T1      T2       T3        T0    T1      T2     T3   T0     T1     T2      T3
VAS in millimeters:


Gegevens Recidieven:
Respondent heeft een plotselinge inversie van de enkel ondervonden, welke er voor heeft gezorgd dat de
hij/zij met zijn/haar huidige sportactiviteiten stopt, of welke heeft geresulteerd in het niet volledig deelnemen
aan de eerstvolgende geplande sport of werk activiteit. Op onderstaande data is een recidiverend
enkeltrauma vastgesteld:

      .. - .. - ….               .. - .. - ….                   .. - .. - ….               .. - ... - ….


Gegevens Spierkrachtmetingen:

                            Dominante onderste extremiteit:              Links / Rechts

Gegevens Spierkracht Rechts (in Newton):

Spieren:                                                        T0             T1          T2           T3
1. M. Tibialis Anterior



                                                Subsidievoorstel ‘Inversietrauma’ | 2010-2011                   46
2. M. Triceps Surae


3. M. Peroneii


4. M. Quadriceps Femoris


5. M. Extensor Hallucis Longus


6. M. Biceps Femoris


7. M. Semitendinosus / M. Semimembranosus


8. M. Psoas Major / M. Iliacus


9. M. Gluteus Maximus


10. M. Pectineus / M. Gracilis



11. M. Gluteus Medius



Gegevens Spierkracht Links (in Newton):

Spieren:                                              T0         T1          T2           T3
1. M. Tibialis Anterior


2. M. Triceps Surae


3. M. Peroneii


4. M. Quadriceps Femoris


5. M. Extensor Hallucis Longus


6. M. Biceps Femoris


7. M. Semitendinosus / M. Semimembranosus


8. M. Psoas Major / M. Iliacus



                                          Subsidievoorstel ‘Inversietrauma’ | 2010-2011        47
9. M. Gluteus Maximus


10. M. Pectineus / M. Gracilis


11. M. Gluteus Medius




                                 Subsidievoorstel ‘Inversietrauma’ | 2010-2011   48
Appendix 8; Functiescore de Bie




                                  Subsidievoorstel ‘Inversietrauma’ | 2010-2011   49
Subsidievoorstel ‘Inversietrauma’ | 2010-2011   50
Appendix 9; FAAM(43)




                       Subsidievoorstel ‘Inversietrauma’ | 2010-2011   51
Subsidievoorstel ‘Inversietrauma’ | 2010-2011   52
Subsidievoorstel ‘Inversietrauma’ | 2010-2011   53
Appendix 10; Meetinstrumenten

De volgende meetinstrumenten worden in dit onderzoek gebruikt:

    -   Functiescore de Bie
    -   Foot and Ankle Ability Measure ( FAAM )
    -   VAS
    -   Hand Held Dynamometer
    -   Werkhervatting TNO


Appendix 11; Dataverwerking en analyseproces meetinstrumenten
FAAM
Dit meetinstrument is een vragenlijst bestaande twee gedeeltes: een ADL-gedeelte en een sport gedeelte. In
totaal zijn er 32 vragen: 22 ADL-en 9 sportvragen. Er zijn 30 meerkeuze vragen en 2 vragen waar de
participant een getal van 0 tot 100 moet invullen, aan het eind van elk van de twee gedeeltes bevindt zich
zo’n vraag.
Op basis van de meerkeuzevragen wordt er gescoord. (ADL gedeelte heeft 21 meerkeuzevragen en het
sport gedeelte 8) Elke meerkeuzevraag heeft 5 antwoorden van 0 tot 4: 4 betekend ‘helemaal geen moeite’
en 0 betekend ‘niet uit te voeren’. De 2 gedeeltes worden apart gescoord. De score wordt gedeeld door het
maximaal te behalen score en vervolgens met 100 vermenigvuldigd. Een vraag die met N/A wordt
beantwoord haalt de maximaal te behalen score met 4 naar beneden.

Voorbeeld: Iemand heeft 60 punten gehaald op het ADL-gedeelte en 2 vragen met n.v.t. beantwoord. Dan
wordt de score:
       60 x 100 = 78,9
       76
Max te behalen punten is bij het ADL gedeelte 21 x 4 = 84. Er zijn 2 N/A vragen, dus: 84 – 8 = 76.

Voor de beste resultaten moeten de respondenten 90 procent van de vragenlijst in hebben gevuld. Voor het
ADL gedeelte is dat 19 van de 21 vragen en bij het sport gedeelte 7 van de 8 vragen.

Pijn met de VAS
De Visual Analoge scale(VAS) is makkelijk te scoren. Een lijn van 100 millimeter wordt door de respondent
aangestreept. De ene zijde van de lijn staat voor geen pijn (0 millimeter) de andere zijde staat voor
ondragelijke pijn 100 millimeter. Hierbij is dus hoe hoger het getal, hoe meer pijn iemand heeft. Wij zullen de
maximale pijn, minimale pijn en huidige pijn scoren.

Spierkracht met Hand Held Dynamometer
Deze spierkracht tests worden gedaan door middel van de Hand Held Dynamometer. Elke spiergroep die
gemeten moet worden wordt drie keer gemeten. De uitkomstwaarde van deze test is de maximale
krachtslevering in Newton, dat is de hoogste waarde van de drie gemeten waardes, en het gemiddelde van
de drie metingen.
Deze waardes kunnen afgelezen worden van de Hand Held Dynamometer en worden ingevoerd door de
onderzoekers in het Case Record Form. In de resultaten zullen negatieve waardes gebruikt worden om aan
te geven dat de ene groep zwakker was dan de andere groep.

Werkhervatting door middel van de methode van het TNO
Werkhervatting wordt gescoord op een 5 puntsschaal (0 t/m 4), waarbij 0 nog niet werkzaam is, 1 wordt
gescoord al het werk voor 25% hervat is, 2 wordt gescoord als het werk voor 50% hervat is, 3 wordt
gescoord als het werk voor 75% hervat is en 4 volledige werkhervatting betekend. Bij elk nummer kan een
datum worden vermeld. De scorelijst zal worden blijven ingevuld tot alle werkzaamheden zijn hervat. Bij de
T1 meting, drie maanden na trauma, zullen na alle waarschijnlijkheid de meeste participanten hun werk
hebben hervat. Deze scorelijst moet dus tussen T0 en T1 worden ingevuld. De respondenten zullen dus bij
hun fysiotherapeut aan moeten geven wanneer ze hun werk,deels of volledig, hebben opgepak.




                                             Subsidievoorstel ‘Inversietrauma’ | 2010-2011                   54
Appendix 12; Formulier opleidingsniveau fysiotherapeuten


Naam: ……………………...................................................................................


Werkend bij: …………………………………………………………………………………………….


Opleiding fysiotherapie genoten aan:
………………………………………………………………………………………………….


          Van………………… Tot ………………… (jaartallen invullen)

Vervolgopleidingen op het gebied van gezondheidszorg:

1 …………………………………………………………….


2 …………………………………………………………….


3 …………………………………………………………….

Gevolgde cursussen op het gebied van enkelklachten:

1 ……………………………………………………………


2 ……………………………………………………………


3 ……………………………………………………………




                                                       Subsidievoorstel ‘Inversietrauma’ | 2010-2011   55
Appendix 13; Begrippen

Neuromusculaire balansboard training
Het trainen van de spieren en zenuwgeleiding tussen motorneuronen en de skeletspieren door middel van
een balansboard. Meestal vindt dit plaats onder supervisie.

Recreatieve sporter
Een persoon die in zijn/haar vrije tijd maximaal vier keer per week een sport uitvoert en hiervoor geen geld of
een vergoeding voor ontvangt.

Professionele sporter
Een persoon waarvoor sport als vaste baan geldt en waarvoor hij/zij geld voor ontvangt of een vergoeding.

Respondenten
Alle personen die reageren op de werving van dit onderzoek. Deze personen behoren nog niet tot de
onderzoekspopulatie.

Participanten
Alle personen die behoren tot de onderzoekspopulatie. Deze personen voldoen aan de inclusie- en
exclusiecriteria.




                                             Subsidievoorstel ‘Inversietrauma’ | 2010-2011                  56
Appendix 14; Aanmeldingsformulier praktijk

                          PRAKTIJK AANMELDINGSFORMULIER
Datum van inschrijving:

       Naam praktijk:

       Namen deelnemende             Naam:                     Handtekening:
       fysiotherapeuten:




       Adres:

       Postcode:

       Telefoonnummer:

       Aanwezigheid oefentol:

       Aantal patiënten per jaar:




                                     Subsidievoorstel ‘Inversietrauma’ | 2010-2011   57

								
To top