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Beraterkommission stimmt fuer Zulassung von Qnexa

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Die Beraterkommission der amerikanischen Zulassungsbehoerde FDA hat sich mit einem Stimmenverhaeltnis von 20 zu 2 fuer die Zulassung der Diaetpille Qnexa ausgesprochen aber gleichzeitig von der FDA verlangt, dass die Zulassung nur unter der Bedingung erfolgen soll, dass eine zusaetzliche Studie mehr Klarheit ueber das Herz-Kreislaufrisiko liefern soll.

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									Beraterkommission stimmt für
Zulassung von Qnexa
Die Beraterkommission der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA hat sich mit
einem Stimmenverhältnis von 20 zu 2 für die Zulassung der Diätpille Qnexa
ausgesprochen aber gleichzeitig von der FDA verlangt, dass die Zulassung nur unter
der Bedingung erfolgen soll, dass eine zusätzliche Studie mehr Klarheit über das Herz-
Kreislaufrisiko liefern soll.




Wir Qnexa die nächste Wunderpille?

Die Mitglieder der beratenden Kommission für endokrinologische und metabolische
Erkrankungen haben sich am Mittwoch trotz weiterhin bestehender Bedenken bezüglich des
Herz-Kreislaufrisikos und angeborener Missbildungen – speziell Kiefer-Gaumenspalten – für
die Zulassung des Kombipräparats Qnexa, das aus Phentermin und Topiramat besteht,
ausgesprochen. Einer der Gründe für den positiven Entscheid war, dass beide Präparate
bereits auf dem Markt sind und daher auch Off-label verschrieben werden können.

Interessanterweise haben die gleichen Bedenken 2010 noch zu einer Ablehnung des
Präparates geführt. In der neuerlichen Beurteilung überwogen aber offenbar die
gemässigteren Stimmen, die unter Hinweis auf die Off-label Verschreibung eine offizielle
Zulassung und Kontrolle einer unkontrollierten Abgabe der Einzelpräparate vorzogen.

„Es scheint uns besser zu sein, das Präparat überwachen zu können, was mit einer offiziellen
Zulassung automatisch der Fall ist, als dass es die Leute einfach so nehmen,“ meinte eines
der Kommissionsmitglieder.
„Die Einzelpräparate sind bereits auf dem Markt und die Verlockung, das Off-label zu
nehmen ist gross. Ausserdem können wir den Nutzen in der Gewichtrsreduktion nicht einfach
so ignorieren,“ meinte ein anderes Kommissionsmitglied.

Die FDA selbst ist nicht verpflichtet, dem Rat der Kommission zu folgen, tut das aber in den
meisten Fällen.

Die Herstellerfirma, Vivus, strebt eine Zulassung von Qnexa für übergewichtige Frauen und
Männer mit einem Body-Mass Index (BMI) von 30 oder mehr an. Ausserdem soll es auch für
Patienten mit einem BMI von 27 oder mehr zur Anwendung kommen, sofern diese eine
zusätzliche Erkrankung aus dem metabolischen Formenkreis, beispielsweise Bluthochdruck,
Diabetes, Dyslipidämie oder Bauchfett haben.

Qnexa ist ein Kombipräparat aus einer niedrigen Dosis an Phentermin, einem Appetitzügler
und Topiramat, einem Medikament, das ursprünglich für die Behandlung von Epilepsie-
Anfällen entwickelt wurde, in den letzten Jahren aber vor allem als Migränetherapeutikum
bekannt wurde. Topiramat steigert die Fettverbrennung und hilft so, das Gewicht zu
reduzieren.

Während der Sitzung präsentierte die Firma Daten, die zeigen konnten, dass Qnexa eine
Gewichtsreduktion von sechs bis 10% des Körperausgangsgewichts bewirken kann.

Bedenken bezüglich des Herz-Kreislaufrisikos sind insbesondere deshalb angebracht, weil
ein Teil des Kombipräparats aus Phentermin besteht, das bereits einmal in einem
Kombipräparat zur Anwendung kam. Fen-Phen, eine Kombination aus Phentermin und
Felfluramin, erreichte Bekanntheit, weil es 1997 bereits sechs Monate nach der Zulassung
aufgrund von Schäden an den Herzklappen wieder vom Markt genommen werden musste.

Bezüglich des möglicherweise erhöhten Risikos von Missbildungen bei Neugeborenen lagen
zum Zeitpunkt der Beurteilung drei Studien vor, von denen keine das Risiko zu bestätigen
schien. Die Kommissionsmitglieder betonten aber, dass eine Studie, die Topiramat als
Monotherapie zur Behandlung von Epilepsieanfällen eingesetzt hatte, eine klare Häufung von
Lippen-Kiefer-Gaumenspalten gefunden hätte.

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Qnexa: Der Weg ist frei für die neue
Diätpille
Mit 20 zu 2 Stimmen hat am Mittwoch die beratende Kommission der amerikanischen
Zulassungsbehörde FDA das Kombipräparat Qnexa durchgewunken.

Die Bedenken bezüglich der möglichen Nebenwirkungen sind der Einsicht gewichen, dass
die einzelnen Bestandteile von Qnexa, Phentermin und Topiramat, bereits frei auf dem Markt
erhältlich sind und es somit wenig Sinn macht, das Kombipräparat nicht zuzulassen.

Die Kommission möchte aber, dass die FDA eine zusätzliche Studie zum Herz-
Kreislaufrisiko von Qnexa an die Zulassung knüpft. Ebenfalls nicht ganz vom Tisch sind
Bedenken bezüglich kongenitaler Missbildungen, die von Topiramat bekannt sind, obwohl
die Herstellerfirma solche nicht gefunden haben will.

								
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