TSH Neonatal by lzS2hR6Q

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         Ver etiqueta externa      2°C-8°C       Σ=192 pruebas           Cat # 3124-15



                   Neo-Natal TSH
                                     Cat # 3124-15
                 Prueba                                TSH Neonatal ELISA
                                                Análisis Inmunoenzimático ligado a
                Método                                        enzimas
               Principio                                ELISA Competitivo
           Rango de detección                              0-250 μIU/mL
                Muestra                                        50μL
             Especificidad                                      97%
              Sensibilidad                                  0.4 μIU/mL
             Tiempo Total                                     ~75min
               Vida útil                                    12-14 meses

* Los resultados de laboratorio no pueden ser la única base de un reporte médico. Deben
tomarse en cuenta la historia del paciente y otras pruebas.

Uso

  La Determinación Cuantitativa de la Concentración de Tirotropina en sangre
completa por medio de un análisis Inmunoenzimático en Microplaca.


RESUMEN Y EXPLICACIÓN DE LA PRUEBA

   La determinación de hipotiroidismo en los primeros días después del nacimiento ha sido
reconocida como la prueba de diagnóstico más importante en recién nacidos por la
Asociación Americana de la Tiroides. La necesidad de su detección y tratamiento temprano
ha tenido como resultado el establecimiento de centros de detección por departamentos de
salud federales y estatales. A principios de los setenta, se dio inicio a un programa de
detección temprana de hipotiroidismo congénito en neonatos en Quebec, Canadá.
Utilizaron manchas de sangre seca en papel de filtro como dispositivo de muestreo. Pronto,
a este programa le siguieron otras importantes instituciones de salud en Canadá y los
Estados Unidos. Para 1978, a casi un millón de niños se les había realizado la prueba y se
estableció una tasa de incidencia de aproximadamente 1 de cada 7000 nacimientos.
El hipotiroidismo congénito es la causa más común prevenible de retardo mental. El
diagnóstico y tratamiento del hipotiroidismo congénito en los primeros 2 meses de vida del
recién nacido parecen ser necesarios para la prevención del retardo mental severo.

    La medición de la concentración de tirotropina (TSH) en suero, una glicoproteína con un
peso molecular de 28,000 daltons secretada por la glándula pituitaria anterior, generalmente
se considera como el indicador disponible, más sensible para el diagnóstico de
hipotiroidismo pituitario primario y secundario (1, 2). El aumento de las concentraciones de
TSH en suero, el cual es responsable por la síntesis y liberación de las hormonas tiroideas,
es un indicador temprano y sensible de la disminución de la reserva tiroidea y en
conjunción con la disminución de las concentraciones de tiroxina (T4) es un diagnóstico de
hipotiroidismo primario. El incremento esperado de las concentraciones de TSH demuestra
el clásico feedback negativo entre las glándulas tiroides y pituitaria. Es decir, la falla de la
glándula tiroidea reduce la secreción de las hormonas tiroideas, lo cual a su vez estimula la
liberación de TSH de la glándula pituitaria. En este método, el calibrador de TSH en sangre
completa seca, muestra de paciente o control, se añade primero a un pozo recubierto con
estreptavidina. Se agregan los anticuerpos monoclonales biotinilados contenidos en el
tampón de elución y se mezclan los reactivos. La reacción entre el x-TSH biotinilado y el
TSH en manchas de sangre seca, forma un complejo que se une a la estreptavidina que
recubre el pozo.

    Una vez completado el primer período de incubación, se agrega el conjugado enzimático
al complejo Ag-Ab depositado en la superficie plástica. El anticuerpo x-TSH marcado con
la enzima se une al TSH formando un complejo sandwich con dos anticuerpos unidos al
antígeno durante una segunda incubación. Se lava la microplaca para remover la enzima sin
reaccionar. Finalmente, la actividad de la enzima presente en la superficie del pozo se
cuantifica por la reacción de la enzima con el sustrato para producir color.

PRINCIPIO

Análisis secuencial inmunoenzimático de Tipo 4:

   Los reactivos esenciales requeridos para un análisis inmunoenzimático secuencial
incluyen alta afinidad y anticuerpos de especificidad (conjugados enzimáticos e
imnobilizados), con reconocimiento de epítopos, exceso y antígeno nativo. En este
procedimiento, la inmobilización tiene lugar durante el análisis en la superficie de una
microplaca a través de la interacción de la estreptavidina que recubre el pozo y el
anticuerpo anti-TSH biotinilado monoclonal agregado exógenamente.
Después de mezclar el tampón de elución con el anticuerpo monoclonal biotinilado
agregado y una mancha de sangre seca que contenga el antígeno nativo, tiene como
resultado que la reacción formada entre el antígeno eluido y el anticuerpo, forman un
complejo antígeno-anticuerpo. La interacción se ilustra con la siguiente ecuación:
BtnAb (m) = Anticuerpo Monoclonal Biotinilado (Cantidad en exceso)
Ag (TSH) = Antígeno Nativo (Cantidad Variable)
Ag (TSH) -BtnAb (m) = Complejo Antígeno-Anticuerpo (Cantidad Variable)
Ka = Constante de Velocidad de Asociación
K-a = Constante de Velocidad de Disociación
Ag (TSH) -BtnAb (m) + EstreptavidinaCW ⇒ complejo inmovilizado (IC)
EstreptavidinaCW = Estreptavidina inmovilizada en pozo
Complejo inmovilizado (CI) = Ag-Ab unido al pozo

Después de un período de incubación adecuado, la fracción de unión anticuerpo-antígeno se
separa por decantación o aspiración. Se añade otro anticuerpo (dirigido a un epítopo
diferente) marcado con una enzima. Ocurre otra interacción para formar un complejo
anticuerpo-antígeno-bionitilado-antígeno marcado como enzima en la superficie de los
pozos.




EnzAb(x- TSH) = Anticuerpo marcado como Enzima (Cantidad en exceso)
EnzAb(x- TSH) – CI = Complejo Antígeno-Anticuerpos
Kb = Constante de Velocidad de Asociación
k-b = Constante de Velocidad de Disociación

Se lava el exceso de enzima por medio de los pasos de lavado. Se agrega un sustrato
adecuado para producir color medible con el uso de un espectrofotómetro de microplaca.
La actividad enzimática en el pozo es directamente proporcional a la concentración de TSH
en la mancha de sangre seca. Utilizando varias manchas secas con concentraciones de
antígenos conocidas, puede generarse una curva de calibración con la cual se puede
comprobar la concentración de antígeno en un desconocido.

REACTIVOS
Materiales Proporcionados:
A. Calibradores de TSH Neonatal – Manchas de sangre seca (Dos filas de seis puntos -
2 x 6)
Seis (6) niveles de Antígeno TSH en manchas de sangre seca a concentraciones
aproximadas de 0(A), 7 (B), 18(C), 45(D), 110(E) and 250(F) μIU/ml colocadas en papel
de filtro 903 tipo S&S. Almacene a 2-8°C. Se ha añadido un preservativo.
Nota 1: Los calibradores de Lote Específico, basados en sangre humana completa, fueron
calibrados utilizando una preparación de referencia, la cual fue analizada contra el WHO
2do, IRP 80/558.
Nota 2: Los valores exactos están impresos en la parte externa de la bolsa de aluminio.

B. Controles de TSH Neonatal – Manchas de sangre seca (Dos filas de tres puntos - 2 x
3)
Tres niveles de controles de sangre humana completa con concentraciones diferentes de
antígeno TSH colocados en papel de filtro 903 tipo S&S. Almacene a 2-8°C. Se ha
agregado un preservativo.
Nota 1: Los controles, basados en sangre humana completa, fueron hechos para estar
dentro de rangos clínicos significativos usando la misma referencia WHO que los
calibradores (ver arriba).
Nota 2: Los valores exactos están impresos en la parte exterior de la bolsa de aluminio.


C. Reactivo Enzimático C. NTSH —vial de 13ml -
Un (1) vial con contenido anticuerpo de cabra x-TSH IgG policlonal purificada por afinidad
marcada como enzima en un tampón, y preservativo. Almacene a 2-8°C.

D. Reactivo de NTSH Biotinilado— vial de 13ml - ▼
IgG Anti-TSH monoclonal marcado con biotina en tampón, tinte verde y preservativo.
Almacene a 2-8°C.

E. Placa recubierta de Estreptavidina -- 96 pozos - Ícono
Una microplaca de 96 pozos recubiertos con estreptavidina y empacados en una bolsa de
aluminio con deshidratante. Almacene a 2-8°C.

F. Solución de lavado– 20 ml - Ícono
Un (1) vial con contenido de surfactante en solución salina tamponada. Se ha agregado un
preservativo. Almacene a 2-30°C.


G. Solución de sustrato – vial de 12ml - Ícono
Una (1) botella con tetrametilbenzidina (TMB) y peróxido de hidrógeno (H2O2) en
tampón. Almacene a 2-8°C.


H. Solución Stop – vial de 8ml - Ícono
Una (1) botella con contenido de un fuerte ácido (1N H2SO4). Almacene a 2-30°C.

I. Instrucciones del Producto.
Nota 1: No utilice los reactivos después de la fecha de expiración del kit.
Note 2: Los reactivos una vez abiertos, son estables por sesenta (60) días cuando se
almacenan a 2-8°.
Note 3: Los reactivos arriba mencionados son para una microplaca de 96 pozos.

Requerido Pero No Proporcionado:
1. Agitador de laboratorio con capacidad de rotación de 150rpm.
2. Dispensador (es) para distribuciones repetitivas de 0.050ml, 0.100ml y 0.350ml
volúmenes con una precisión mayor a 1.5% (opcional).
3. Lavador de microplaca o botella flexible (opcional).
4. Lector de microplaca con capacidad de absorbancia de longitud de onda de 450nm y
620nm (El filtro de 620nm es opcional)
5. Abrehuecos para papel de 1/8” para dispensar las manchas de sangre seca.
6. Papel absorbente para secar los pozos de microplaca.
7. Envoltorio plástico o tapa de microplaca para los pasos de incubación.
8. Aspiradora (opcional) para los pasos de lavado.
9. Cronómetro.
10. Contenedor para el almacenamiento del tampón de lavado.
11. Agua destilada o deshionizada.
12. Materiales de Control de Calidad.


RECOLECCIÓN Y PREPARACIÓN DE MUESTRAS

    El muestreo de neonatos se realiza punzando los talones de los infantes y manchando
con suficiente sangre completa una tarjeta de papel de filtro S&S (Tipo# 903) para rellenar
el círculo marcado. Permita que el papel de filtro seque a temperatura ambiente durante la
noche manteniéndolo alejado del calor y la humedad. Adjunte la muestra de sangre seca
(DBS) en una bolsa plástica con desecante como barrera para la humedad y envíela al
laboratorio.

   La muestra debe ser recolectada de 3 a 7 días después del parto. Datos físicos
incluyendo la edad y peso del infante, si fue un parto múltiple o prematuro, etc., deberían
acompañar a la muestra. Es importante para el clínico saber estos datos para poder llevar a
cabo correctamente el estatus tiroideo del infante. Las muestras de sangre seca son estables
a 2-8°C por 2 a 3 semanas si se almacenan en bolsas zip-lock resistentes a la humedad con
desecantes.


PRECAUCIONES

Para Uso de Diagnóstico In Vitro
No Para Uso Interno o Externo en Humanos o Animales
   Todos los productos que contienen suero humano que han sido probados y encontrados
no reactivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos VIH 1&2 y HCV
con reactivos con licencia FDA. Ya que no existe un método de prueba que pueda asegurar
completamente que agentes infecciosos estén ausentes, estos reactivos deben ser manejados
como potencialmente peligrosos y capaces de transmitir enfermedades. Se pueden
encontrar buenos procedimientos de laboratorio para manipular productos e la sangre en el
manual “Biotecnología en laboratorios Microbiológicos y Biomédicos” 2da edición, 1988.
HHS Publicación No. (CDC) 88-8395.

PREPARACIÓN DE REACTIVO:
1. Tampón de lavado
   Diluya el contenido de la solución de lavado en 1000ml con agua destilada o
deshionizada en un contenedor adecuado. Almacene a temperatura ambiente (20-27°C) por
hasta 60 días.


PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA

    Antes de proceder con el análisis, lleve todos los reactivos y muestras de los pacientes a
temperatura ambiente (20 - 27° C).
1. Disponga del número requerido de micropozos para cada calibrador, control y muestra
del paciente para analizarlas por duplicado. Coloque cualquier tira de micropozos que no
haya sido utilizada, de vuelta a la bolsa de aluminio, selle y almacene a 2-8°C.
2. Perfore un punto de sangre de 1/8” de cada calibrador, control y muestras dentro de los
pozos asignados. (NOTA: No perfore puntos de sangre de áreas que estén impresas o
cerca del borde de la mancha de sangre.)
3. Añada 0.100 ml (100μl) de Reactivo NTSH de Biotina a todos los pozos.
4. Sacuda la microplaca suavemente por 20 a 30 segundos para mezclar. (NOTA:
Asegúrese de que todos los puntos de sangre estén completamente sumergidos en el
líquido y no atascados en las paredes de los micropozos.)
5. Cubra con una tapa de microplaca y rote por 90 minutos a temperatura ambiente
utilizando un rotador de laboratorio ajustado a 150rpm. (Nota: vea la incubación
nocturna alternativa.)
6. Deseche el contenido de la microplaca por decantación o aspiración. Si utiliza la
decantación, seque la placa con papel absorbente. NOTA: Asegúrese de que todos los
puntos de sangre sean removidos en esta etapa. No deben quedar puntos en los
micropozos.
7. Añada 350μl de tampón de lavado (vea la sección de Preparación de Reactivo), decante
(de suaves golpecitos y seque) o aspire. Repita el procedimiento cuatro (4) veces
adicionales para un total de cinco (5) lavados. Puede utilizarse un lavador de placa
automático o manual.
Siga las instrucciones del fabricante para un uso apropiado. Si se emplea una botella
flexible, llene cada pozo presionando el contenedor (evitando burbujas de aire) para
realizar el lavado. Decante el lavado y repita cuatro (4) veces adicionales.
8. Agregue 100 μl de Reactivo Enzimático de NTSH a cada pozo.
9. Cubra la microplaca y rote por 45 minutos a temperatura ambiente utilizando un rotador
de laboratorio ajustado a 150rpm. (Nota: vea la incubación nocturna alternativa.)
10. Repita el paso de lavado #7.
11. Agregue 0.100 ml (100μl) de solución de sustrato a cada pozo.
12. Cubra la microplaca y rote por 45 minutos a temperatura ambiente utilizando un rotador
de laboratorio ajustado a 150rpm. (Nota: vea la incubación nocturna alternativa.)
13. Añada 0.050ml (50μl) de solución Stop a cada pozo y mezcle suavemente por 15 a 20
segundos.

NOTA: Siempre añada los reactivos en el mismo orden para minimizar las diferencias
en el tiempo de reacción entre los pozos.
14. Lea la absorbancia en cada pozo a 450nm (utilizando una longitud de onda de
referencia de 620-630nm para minimizar imperfecciones del pozo) en un lector de
microplaca. Los resultados deben leerse en un período de quince (15) minutos después
de añadir la solución Stop.
Incubación nocturna alternativa:
1. Sustituya la incubación nocturna (12-16hrs) por los 90 minutos con rotación (Paso 5). No
se requiere un rotador.
Selle la (s) placa (s) con un envoltorio de plástico.
2. Todos los demás pasos permanecen iguales.


CÁLCULO DE RESULTADOS

   Se usa una curva de calibración para determinar la concentración de tirotropina en
muestras desconocidas.
1. Registre la absorbancia obtenida de la impresión del lector de microplaca como se indica
en el Ejemplo 1.
2. Trace la absorbancia para cada absorbancia obtenida por duplicado de cada suero de
referencia contra su concentración de TSH correspondiente en μIU/ml en papel
milimetrado lineal (no promedie los duplicados de los sueros de referencias antes de trazar.)
3. Dibuje la curva de mejor ajuste a través de los puntos trazados.
4. Para determinar las concentraciones de TSH de un desconocido, encuentre el promedio
de las absorbancia obtenidas por duplicado para cada muestra desconocido en el eje vertical
del gráfico, encuentre el punto de intercepción en la curva y lea la concentración (en
μIU/ml) del eje horizontal del gráfico. En el siguiente ejemplo, el promedio de absorbancia
(0.682) intercepta la curva de calibración a 51.1 μIU/ml de concentración de TSH (Ver
Figura 1).

                                            EJEMPLO 1
                                                          (μIU/ml)
    Muestra




                  Número




                                  Abs (A)
                  de pozo




                                             de Abs
                                             Media




                                                            Value
     I.D.




                                               (B)




  Cal A          A1          0.024
                 B1          0.030            0.027       0
  Cal B          C1          0.069
                 D1          0.067            0.068       7
  Cal C          E1          0.156
                 F1          0.150            0.153      18
  Cal D          G1        0.369
                 H1        0.353        0.361          45
  Cal E          A2        0.937
                 B2        0.957        0.947         110
  Cal F          C2        2.056
                 D2        1.998        2.027         250
 Control         E2        0.220
                 F2        0.216        0.218         26.2
 Control         G2        0.776
                 H2        0.846        0.811         95.3
Paciente         A3        0.533
                 B3        0.533        0.543         66.3
                                        Figura 1

Absorbancia(s)




                               Valores NTSH en μIUml

   *Los datos presentados en el Ejemplo 1 y Figura 1 son solo para ilustración y no deben
ser utilizados en lugar de una curva de respuesta de dosis preparada con cada análisis.

PARÁMETROS DE CONTROL DE CALIDAD

   Para que los resultados de los análisis puedan considerarse válidos, deben
cumplirse los siguientes criterios:
1. La absorbancia (DO) del calibrador F debe ser > 1.2
2. Cuatro de 6 grupos de control de calidad deben encontrarse dentro de los rangos
establecidos.
CONTROL DE CALIDAD

   Cada laboratorio debe analizar los controles a niveles en el rango de hipotiroidismo,
hipertiroidismo y eutiroidismo para monitorear el desempeño del análisis. Estos controles
deben ser tratados como desconocidos y los valores deben ser determinados en cada
procedimiento de prueba realizado. Deben mantenerse las tablas de control de calidad para
seguir el desempeño de los reactivos proporcionados. Deben emplearse los métodos
estadísticos pertinentes para determinar las tendencias. El laboratorio individual debe
establecer límites del desempeño de análisis aceptables. Una desviación significativa del
desempeño establecido puede indicar cambios inadvertidos en condiciones experimentales
o degradación de los reactivos del kit. Los reactivos frescos deben utilizarse para
determinar la razón de las variaciones.

LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO

A. Ejecución del análisis
1. Es importante que el tiempo de reacción en cada pozo se mantenga constante para
resultados reproducible.
2. El pipeteo de los reactivos no debe extenderse a más de diez (10) minutos para evitar la
desviación del análisis.
3. Si se utiliza más de una (1) placa, se recomienda repetir la curva de respuesta de dosis.
4. La añadidura de la solución de sustrato inicia una reacción cinética, la cual termina con
la adición de la solución Stop. Ambas adiciones deben realizarse en la misma secuencia
para eliminar cualquier desviación de tiempo durante la reacción.
5. Los lectores de placa leen verticalmente. No toque el fondo de los pozos.
6. La falla al remover la solución adherente de manera adecuada en los pasos de lavado de
aspiración o decantación pueden resultar en una mala réplica y resultados falsos.
7. Utilice componentes del mismo lote. No mezcle reactivos de distintos lotes.
B. Interpretación
1. Si se utiliza la reducción de datos controlada por computadora para interpretar los
resultados de la prueba, es imperativo que los valores previstos por los calibradores, caigan
dentro del 10% de las concentraciones asignadas.
2. La concentración de TSH, en la circulación, depende de múltiples factores: La función
del hipotálamo, de la glándula tiroidea y la capacidad de respuesta de la pituitaria al TRH.
Por lo tanto la sola concentración de tirotropina no es suficiente para evaluar el estado
clínico.
3. Los valores de TSH deben elevarse por intervención farmacológica. Se ha reportado que
la domperidona, la amiodazona, el yoduro, el fenobarbital y la fenitoína aumentan los
niveles de TSH.
4. se ha reportado una disminución en los valores de tirotropina con la administración de
propanonol. metimazol, dopamina y d-tiroxina (4).
5. Las variaciones genéticas o degradación del TSH intacto en subunidades, podrían afectar
las características de unión de los anticuerpos e influir en el resultado final. Tales muestras
normalmente exhiben resultados diferentes entre varios sistemas de análisis debido a la
reactividad de los anticuerpos involucrados.
RANGOS DE VALORES ESPERADOS

   La Academia Americana de Pediatras (AAP), ha publicado directrices recomendadas
para la detección de hipotiroidismo congénito en recién nacidos. Para los infantes de 2 a 6
días de nacidos, estas recomendaciones categorizan las concentraciones de TSH como
“normales”, "elevadas", o "sólo ligeramente elevadas" relativas a los valores de 20 y 40
μIU/mL (por ejemplo: por milímetro de suero.) De acuerdo a los lineamientos de la AAP,
“cualquier infante con una baja concentración de T4 y TSH mayor a 40 mU/L se considera
que presenta hipotiroidismo primario hasta que se demuestre lo contrario.” Además, “en
casos en los que la detección de concentración de TSH esté sólo ligeramente elevada, sobre
los 20 mU/L pero menor a 40 mU/L, debe obtenerse otra muestra en papel de filtro para
una prueba ulterior.”
Para determinar la aplicabilidad de estos rangos al Elisa TSH, se realizó un estudio limitado
de 142 muestras normales de recién nacidos (3-7 d) y se observó el siguiente rango.


Rango 0.7 μIU/ml - 34 μIU/ml

   Es importante tener presente que el establecimiento de un rango de valores que pueden
encontrarse con un método para una población de personas “normales” depende de
numerosos factores: la especificidad del método, la población sometida a prueba y la
precisión del método en manos del analista. Por estas razones cada laboratorio debe
depender del rango de los valores establecidos por el fabricante hasta que los analistas
puedan determinar un rango interno utilizando el método con una población indígena al
área en la que se ubica el laboratorio.


CARACTERÍSTICAS DE DESEMPEÑO

A. Precisión
Las precisiones inter e intra-ejecución del sistema de análisis del TSH Neonatal se
determinaron a través de análisis de tres niveles diferentes de muestras de sangre completa
agrupadas. El número, valor de la media, desviación estándar y coeficiente de variación
para cada uno de estos sueros de control están representados en las Tablas 2 y 3.

                                        TABLA 2
                         Precisión de Análisis (Valores en μIU/ml)

   Muestra                N                  X                  σ                C.V.
   GRUPO 1
    (POOL)               24                10.60              0.91               8.6%
   GRUPO 2
    (POOL)               24                43.30              3.61               8.3%
   GRUPO 3
    (POOL)               24                87.10              4.42               5.1%
                                        TABLA 3
                       Precisión Inter-Análisis* (Valores en μIU/ml)

   Muestra                N                  X                   σ                C.V.
   GRUPO 1
    (POOL)                10               11.05               1.20              10.8%
   GRUPO 2
    (POOL)                10               42.22               3.76               8.9%
   GRUPO 3
    (POOL)                10               85.10               5.11               6.0%

*Como medido en diez experimentos en duplicado por siete días.

B. Exactitud
   Este sistema de prueba de TSH Neonatal fue comparado con un análisis de referencia de
inmunoquimioluminiscencia. Se utilizaron muestras biológicas de poblaciones
hipotiroideas, eutiroideas e hipertiroideas (Los valores variaban entre 1.0μIU/ml – 142
μIU/ml). El número total de dichos especímenes fue de 156. Se computaron la ecuación de
regresión de mínimos cuadrados y el coeficiente de correlación para el Elisa de TSH
Neonatal en comparación con el método de referencia. Los datos obtenidos se muestran en
la Tabla 4.
                                         TABLA 4
                                                   Análisis de
                                                 Regresión de          Coeficiente de
       Método                Media (x)              Mínimos             Correlación
                                                  Cuadrados
    Este método                17.83           y = -1.3223+0.975           0.979
                                                        (X)
     Referencia                16.50

   Sólo pequeñas cantidades de sesgo entre el sistema de prueba de TSH Neonatal y el
método de referencia son indicados por la proximidad de los valores de la media. La
ecuación de regresión de mínimos cuadrados y el coeficiente de relación indican un
excelente acuerdo de métodos.

C. Sensibilidad
   La sensibilidad (límite de detección) fue cerciorada determinando la variabilidad del
calibrador de suero de 0 μIU/ml y utilizando la estadística 2σ (95% certeza) para calcular la
dosis mínima. Se determinó una dosis mínima detectable de 1.0 μIU/ml.

D. Especificidad
   Se evaluó la reactividad cruzada del método de TSH Neonatal a sustancias
seleccionadas añadiendo la sustancia de interferencia a una matriz de reserva de sangre
(pool) a varias concentraciones. Se calculó la reactividad cruzada derivando una proporción
entre la dosis de sustancia de interferencia y la dosis de tirotropina necesaria para producir
la misma absorbancia.
Concentración de Reactividad Cruzada de Sustancia
Tirotropina (hTSH) 1.0000 -
Folitropina (hFSH) < 0.0001 1000ng/ml
Hormona Lutropina (hLH) < 0.0001 1000ng/ml
Gonadotropina Coriónica (hCG) < 0.0001 1000ng/ml

REFERENCIAS
1. Hopton MR and Harrap JJ, “Immunoradiometric assay of thyrotropin as a first line
thyroid function test in the routine laboratory”, Clinical Chemistry, 32, 691 (1986).
2. Caldwell G, et al, “A new strategy for thyroid function testing”, Lancet, I, 1117 (1985).
3. Young DS, Pestaner LC and Gilberman U, "Effects of Drugs on Clinical Laboratory
Tests", Clinical Chemistry, 21, 3660 (1975).
4. Spencer CA, et al., “Interlaboratory/Intermethod differences in Functional Sensitivity of
Immunometric Assays of Thyrotropin (TSH) and Impact on Reliability of Measurement of
Subnormal Concentrations of TSH”, Clinical Chemistry, 41, 367 (1995).
5. American Academy of Pediatrics, “Newborn Screening for congenital hypothyroidism:
recommended guidelines”, Pediatrics; 92, 1203-09 (1993).
6. Centers for Disease Control, Proceedings of a conference on a national model for
Standardization of Neonatal Hypothyroid Screening Programs [Atlanta 1979].

   Tamaño             1 Placa            2 Placa            5 Placa          10 Placa
    Ítem             96 Prueba         192 Prueba         480 Prueba        960 Prueba
     A)                 1 Set             1 Set              2 Sets           4 Sets
     B)                 1 Set             1 Set              2 Sets           4 Sets
     C)               1 x 12 ml         2 x 12 ml          1 x 60 ml          2 x 60 ml
     D)               1 x 12 ml         2 x 12 ml          1 x 60 ml          2 x 60 ml
     E)                   1                 2                  5                 10
     F)               1 x 20 ml         2 x 20 ml          1 x 60 ml          2 x 60 ml
     G)               1 x 12 ml         2 x 12 ml          1 x 60 ml          2 x 60 ml
     H)               1 X 8 ml          2 x 8 ml           1 x 30 ml          2 x 30 ml

          Fecha de Aprobación                             No de Referencia
              28/03/2008                                TSH DA-Neonatal 2009




                             DIAGNOSTIC AUTOMATION, INC.
                23961 Craftsman Road, Suite D/E/F, Calabasas, CA 91302
                       Tel: (818) 591-3030 Fax: (818) 591-8383
                                   ISO 13485-2003




                                                            Fecha de Revisión: 10/10/2009

								
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