Norma Tecnica UNI CEI EN n� 45011 del 01/03/1999

							Norma Tecnica UNI CEI EN n° 45011 del 01/03/1999
Requisiti generali relativi agli organismi che gestiscono sistemi di certificazione di prodotti

Doc. 699Z011L.900 di Origine Nazionale
emanato/a da: U.N.I.

riguardante:
SOSTANZE ALIMENTARI - Norme fondamentali generali - Qualità, certificazione: normativa di
riferimento

                                                           -§-

TESTO


UNI-CEI-CNR NORMATIVE QUADRO PER LE ATTIVITA' DI CERTIFICAZIONE

La presente norma è la versione ufficiale in lingua italiana della norma europea EN 45011 (edizione febbraio
1998). La norma specifica i requisiti generali che un organismo di terza parte che gestisce un sistema di
certificazione di prodotto deve soddisfare per essere riconosciuto competente ed affidabile


_________


0 INTRODUZIONE

La certificazione di un prodotto (termine utilizzato anche per indicare un processo o un servizio) è un mezzo per
assicurare che esso è conforme ad una specifica norma tecnica o ad altri documenti normativi. Alcuni sistemi di
certificazione di prodotto possono prevedere prove iniziali sul prodotto e valutazione del sistema qualità del
fornitore, seguiti da sorveglianza del sistema qualità della fabbrica e da prove su campioni prelevati in fabbrica e dal
mercato.
Altri sistemi si basano su prove iniziali, e sulla sorveglianza; altri si basano esclusivamente su prove di tipo.
La presente norma specifica i requisiti, la cui osservanza ha lo scopo di garantire che gli organismi di certificazione
attuino sistemi di certificazione di terza parte in modo coerente ed affidabile, facilitando così la loro accettazione a
livello sia nazionale che internazionale, agevolando così il commercio internazionale.
I requisiti indicati nella presente norma sono riportati soprattutto per essere considerati come criteri generali per gli
organismi che gestiscono sistemi di certificazione di prodotto; essi possono essere integrati quando ne fanno uso
specifici settori industriali o altri o quando devono essere tenuti presenti particolari requisiti quali, per esempio, la
salute o la sicurezza.
La dichiarazione della conformità a norme specifiche o ad altri documenti normativi si esprimerà mediante
certificati o marchi di conformità. I sistemi per la certificazione di prodotti particolari o di gruppi di prodotti definiti
da norme specifiche o da altri documenti normativi, possono, in molti casi, richiedere una particolare
documentazione illustrativa. La presente norma è diretta agli organismi di certificazione di terza parte, ma molte
delle sue prescrizioni possono essere utilmente utilizzate per le procedure dei sistemi di valutazione della conformità
di prima e di seconda parte.
Le diversità esistenti nei sistemi di certificazione possono a prima vista, sembrare non necessarie e creare confusione
ai neofiti, ai clienti e agli operatori. A tale proposito può essere utile la lettura della pubblicazione ISO/IEC
"Certificazione ed attività connesse" per fornire concetti di base e dare risposte a domande sulle pratiche relative alla
valutazione della conformità attuate nel mondo.

1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE

1.1 La presente norma europea specifica i requisiti generali cui un organismo di terza parte che gestisce un sistema
di certificazione di prodotto deve soddisfare per essere riconosciuto competente ed affidabile.
Nella presente norma europea il termine "organismo di certificazione" è utilizzato per indicare qualsiasi organismo
che gestisce un sistema di certificazione di prodotto. Il termine "prodotto" è utilizzato nel senso più ampio e
comprende i processi ed i servizi; il termine "norma" è utilizzato per comprendere altri documenti normativi come
specifiche o regole tecniche.

1.2 Il sistema di certificazione attuato dall’organismo di certificazione può comprendere uno o più dei seguenti
elementi, che potrebbero essere associati con la sorveglianza della produzione o la valutazione e la sorveglianza del
sistema qualità del fornitore o di entrambi come descritto nella Guida ISO/IEC 53:
a) prova o esame di tipo;
b) prova o ispezione di campioni prelevati dal mercato o dai magazzini del fornitore o da una combinazione di
entrambi;
c) prova o ispezione di ogni prodotto o di un particolare prodotto, sia nuovo che già in uso;
d) prova o ispezione di lotti;
e) valutazione del progetto.
___

Nota 1 La guida ISO/IEC 28 può essere consultata come modello di un particolare sistema di certificazione di
prodotto di terza parte.
___

2 RIFERIMENTI NORMATIVI

ISO 8402:1994 Quality management and quality assurance - Vocabulary [Gestione per la qualità ed assicurazione
della qualità - Termini e definizioni]

ISO 10011-1:1990 Guidelines for auditing quality systems - Auditing [Criteri generali per le verifiche ispettive dei
sistemi qualità - Attività di verifica ispettiva]

Guida ISO/IEC 2:1996 Standardization and related activities - General vocabulary [Normazione ed attività connesse
- Vocabolario generale]

Guida ISO/IEC 7:1994 Guidelines for drafting of standards suitable for use for conformity assessment [Linee guida
per la redazione delle norme da utilizzare per la certificazione dei prodotti]

Guida ISO/IEC 23:1982 Methods of indicating conformity with standards for thirdparty certification systems [Guida
per l’indicazione della conformità alle norme nei sistemi di certificazione da parte di terzi]

Guida ISO/IEC 25:1990 General requirements for the competence of calibration and testing laboratories [Criteri
generali per il funzionamento dei laboratori di taratura e di prova]

Guida ISO/IEC 27:1983 Guidelines for corrective action to be taken by a certification body in the event of misuse of
its mark of conformity [Guida relativa alle azioni correttive che un organismo di certificazione deve adottare nel
caso di uso non corretto del suo marchio di conformità]

Guida ISO/IEC 28:1982 General rules for a model third-party certification system for products [Regole generali per
un sistema tipo di certificazione di prodotti da parte di un organismo indipendente]

Guida ISO/IEC 39:1988 General requirements for the acceptance of inspection bodies [Criteri generali per il
funzionamento dei vari tipi di organismi che effettuano attività di ispezione]

Guida ISO/IEC 53:1988 An approach to the utilization of a supplier's quality system in third-party product
certification [Un approccio all’utilizzo del sistema qualità di un fornitore nella certificazione di parte terza dei
prodotti]

Guida ISO/IEC 62:1996 General requirements for bodies operating assessment and certification/registration of
quality systems [Requisiti generali degli organismi di valutazione e certificazione dei sistemi qualità]

3 DEFINIZIONI

Ai fini della presente norma, si applicano le definizioni indicate nella Guida ISO/IEC 2 e nella ISO 8402, e la
seguente:

3.1 fornitore: Parte che ha la responsabilità di garantire che i prodotti soddisfino e, se applicabile, continuino a
soddisfare i requisiti su cui è basata la certificazione.

4 ORGANISMO DI CERTIFICAZIONE

4.1 Disposizioni generali
4.1.1 Le politiche e le procedure adottate dall’organismo di certificazione e la loro applicazione non devono essere
discriminatorie e devono essere gestite in modo non discriminatorio. Le procedure non devono impedire o limitare
l’accesso alla certificazione ai richiedenti salvo prescrizioni contrarie precisate nella presente norma.

4.1.2 L’organismo di certificazione deve rendere accessibili i servizi ai richiedenti le cui attività rientrano nel campo
dichiarato dall’organismo stesso. Non devono sussistere condizioni indebite di carattere finanziario o di altra natura.
L’accesso alla certificazione non deve essere condizionato dalle dimensioni del fornitore o dall’appartenenza ad una
particolare associazione o ad un particolare gruppo e neppure dal numero di certificati già rilasciati.

4.1.3 I criteri secondo cui i prodotti di un fornitore vengono valutati devono essere quelli definiti nelle norme
specifiche. I requisiti delle norme adatte a questo scopo sono riportati nella Guida ISO/IEC 7. Se è ritenuta
necessaria una spiegazione circa l’applicazione di questi documenti per un sistema di certificazione, essa deve essere
formulata da comitati imparziali o da persone in possesso della competenza tecnica necessaria e resa pubblica
dall’organismo di certificazione.

4.1.4 L’organismo di certificazione deve limitare i suoi requisiti, le attività di valutazione e le decisioni sulla
certificazione a quegli aspetti specificatamente connessi al campo di certificazione stesso.

4.2 Organizzazione
La struttura dell'organismo di certificazione deve essere tale da fornire fiducia nelle certificazioni rilasciate. In
particolare l'organismo di certificazione deve:
a) essere imparziale;
b) essere responsabile delle decisioni relative al rilascio, mantenimento, estensione, sospensione e ritiro della
certificazione;
c) identificare l’organo direttivo (comitato, gruppo o persona) che avrà la responsabilità globale di quanto segue:
1) esecuzione della prova, dell’ispezione, della valutazione e della certificazione, come definito nella presente
norma,
2) formulazione degli indirizzi politici relativi alle attività dell’organismo,
3) decisioni riguardanti la certificazione,
4) supervisione sull'attuazione degli indirizzi politici,
5) supervisione degli aspetti finanziari dell'organismo,
6) autorizzazione a comitati o a persone, a seconda del caso, ad effettuare specifiche attività per conto
dell'organismo,
7) conoscenze tecniche di base per il rilascio della certificazione;
d) avere documenti che dimostrino la propria identità giuridica;
e) avere una struttura documentata che salvaguardi l'imparzialità, comprese le prescrizioni rivolte ad assicurare
l’imparzialità delle attività dell'organismo di certificazione; tale struttura deve consentire la partecipazione di tutte le
parti significativamente coinvolte in modo specifico nelle politiche e nei principi riguardanti il contenuto e il
funzionamento del sistema di certificazione;
f) garantire che ogni decisione circa la certificazione sia presa da una persona o da più persone diverse da quelle che
hanno effettuato la valutazione;
g) avere diritti e responsabilità relativi alle proprie attività di certificazione;
h) prendere disposizioni adeguate per coprire le responsabilità giuridiche derivanti dalle proprie operazioni e/o
attività;
i) avere stabilità finanziaria e risorse adeguate per il funzionamento del sistema di certificazione;
j) utilizzare, sotto la supervisione di un direttore responsabile, un numero sufficiente di persone aventi la necessaria
istruzione, livello di addestramento, conoscenza tecnica ed esperienza per svolgere le funzioni di certificazione in
relazione al tipo, all'estensione ed al volume di lavoro;
k) avere un sistema qualità che fornisca fiducia circa la capacità di gestire un sistema di certificazione di prodotto;
l) avere politiche e procedure che distinguano l'attività di certificazione di prodotto da ogni altra attività svolta
dall'organismo;
m) essere libero, compreso il direttore responsabile ed il personale, da ogni pressione di carattere commerciale,
finanziaria o di altra natura che possa influenzare i risultati del processo di certificazione;
n) avere regole e strutture formali per la designazione e l'operatività dei comitati che sono coinvolti nel processo di
certificazione; tali comitati devono essere liberi da ogni pressione di carattere commerciale, finanziario o di altra
natura che possa influenzare le loro decisioni; sarà ritenuta idonea a soddisfare questa prescrizione, una struttura
dove i membri siano scelti per assicurare un equilibrio degli interessi e dove non predominino singoli interessi;
o) garantire che l’attività di organismi correlati non compromettano la riservatezza, l’obiettività e l’imparzialità delle
certificazioni, inoltre non deve:
1) fornire o progettare i prodotti del tipo che certifica,
2) dare consigli o fornire servizi di consulenza al richiedente la certificazione ivi compresi i metodi per risolvere gli
ostacoli all’ottenimento della certificazione richiesta,
3) fornire ogni altro tipo di prodotto o servizio che potrebbe compromettere il carattere di riservatezza, obiettività o
imparzialità del processo di certificazione e delle relative decisioni;
p) avere politiche e procedure per la risoluzione di reclami, di ricorsi e di contenziosi provenienti dai fornitori o da
altre parti circa la gestione della certificazione o di ogni altra questione connessa.

4.3 Operatività
L’organismo di certificazione deve prendere tutte le misure necessarie per valutare la conformità alle norme relative
al prodotto secondo i requisiti di uno specifico sistema di certificazione di prodotto (vedere 3). L’organismo di
certificazione deve specificare le norme relative o parti di esse ed ogni altro requisito, come i requisiti per il
campionamento, le prove e l’ispezione che costituiscono la base del sistema di certificazione applicabile.
Nello svolgere le attività di certificazione, l’organismo deve rispettare i requisiti di idoneità e competenza
dell’(degli) organismo(i) o della(e) persona(e) che eseguono attività di prova, ispezione e certificazione come
specificato nelle Guida ISO/IEC 25, Guida ISO/IEC 39 e Guida ISO/IEC 62.

4.4 Subappalto
Quando un organismo di certificazione decide di subappaltare lavoro relativo alla certificazione (per esempio: prove
o attività di verifica ispettiva) ad un organismo o ad una persona esterna, deve essere stipulato un accordo,
opportunamente documentato, riguardante le disposizioni, e che includa gli aspetti di riservatezza e di conflitti di
interesse. L’organismo di certificazione deve:
a) assumere la piena responsabilità per ogni attività subappaltata e mantenere la responsabilità per rilasciare,
mantenere, estendere, sospendere o ritirare la certificazione;
b) garantire che l’organismo subappaltato o la persona a cui è affidato il subappalto sia competente e sia conforme
alle disposizioni applicabili della presente norma o di altre norme e guide riguardanti le attività di prova, ispezione o
altre attività tecniche (vedere 2) e non sia coinvolto direttamente o tramite il datore di lavoro, con la progettazione, e
la fabbricazione del prodotto per non compromettere l’imparzialità;
c) ottenere il consenso del richiedente la certificazione.
___

Nota 2 Dove le attività relative alla certificazione sono state iniziate antecedentemente alle domande di
certificazione, l’organismo può tenerne conto, a patto di assumersene la responsabilità così come indicato in 4.4 a) e
si assicuri che le disposizioni indicate in 4.4 b) siano soddisfatte.

Nota 3 Le prescrizioni indicate in 4.4 a) e b) si applicano anche quando un organismo di certificazione utilizzi, per
concedere la propria certificazione, le attività svolte da un altro organismo di certificazione con il quale abbia
stipulato un accordo.
___

4.5 Sistema qualità

4.5.1 La direzione dell’organismo di certificazione, avente la responsabilità per la qualità, deve definire e
documentare la propria politica per la qualità, inclusi gli obiettivi e gli impegni per la qualità. La direzione deve
garantire che questa politica sia compresa, attuata e mantenuta a tutti i livelli dell’organizzazione.

4.5.2 L’organismo di certificazione deve attuare un efficace sistema qualità in accordo con gli elementi relativi della
presente norma ed adeguati al tipo, all’estensione ed al volume dell’attività svolta. Tale sistema qualità deve essere
documentato e la documentazione deve essere disponibile per il relativo utilizzo da parte del personale
dell’organismo di certificazione. L’organismo di certificazione deve garantire l’efficace attuazione di quanto
riportato nelle procedure e nelle istruzioni documentate del sistema qualità. L’organismo di certificazione deve
designare una persona che abbia accesso diretto al più alto livello direzionale, il quale, indipendentemente da altre
responsabilità, abbia l’autorità specifica per assicurare che sia istituito, applicato e mantenuto attivo un sistema
qualità conforme alla presente norma, presentare un rapporto sull’andamento del sistema qualità alla direzione
dell’organismo di certificazione per il riesame e come base per il miglioramento del sistema qualità.

4.5.3 Il sistema qualità deve essere documentato in un manuale della qualità e nelle procedure ad esso associate; il
manuale della qualità deve contenere, o richiamare almeno, quanto segue:
a) una dichiarazione della politica della qualità;
b) una breve descrizione dello stato giuridico dell’organismo di certificazione, inclusi i nomi dei suoi proprietari, o
in caso diverso, i nomi delle persone che lo controllano;
c) i nomi, le qualifiche, le esperienze e i mandati del direttore e dell’altro personale che opera per le attività di
certificazione sia interne che esterne;
d) un organigramma che illustri i rapporti gerarchici, le responsabilità e la ripartizione delle funzioni a partire dal
direttore;
e) una descrizione dell’organizzazione dell’organismo di certificazione, comprendente dettagli dell’organo direttivo
(comitato, gruppo o persona) identificati al punto 4.2 c), la sua composizione, il suo mandato e il regolamento
interno;
f) le politiche e le procedure per condurre i riesami da parte della direzione;
g) le procedure gestionali comprendenti il controllo della documentazione;
h) gli incarichi operativi e funzionali ed i servizi riguardanti la qualità, in modo tale che l’estensione e i limiti della
responsabilità di ciascuna persona siano noti a tutte le parti interessate;
i) le procedure per il reclutamento, per la selezione e per l’addestramento del personale dell’organismo di
certificazione, nonché per il controllo delle loro prestazioni;
j) un elenco dei propri subfornitori approvati e le procedure per la valutazione, la registrazione e il controllo della
relativa competenza;
k) le procedure per gestire le non conformità e per assicurare l’efficacia di ogni azione correttiva e preventiva
adottata;
l) le procedure per la valutazione dei prodotti e l’attuazione del processo di certificazione, comprendente:
1) le condizioni per il rilascio, per il mantenimento e per il ritiro dei documenti di certificazione,
2) il controllo sull’uso e l’applicazione dei documenti impiegati per la certificazione di prodotto;
m) la politica e le procedure per trattare i ricorsi, i reclami e le contestazioni;
n) le procedure per condurre verifiche ispettive interne basate sulle prescrizioni della ISO 10011-1.

4.6 Condizioni e procedure per il rilascio, il mantenimento, l’estensione, la sospensione e la revoca della
certificazione

4.6.1 L’organismo di certificazione deve specificare le condizioni per il rilascio, il mantenimento e l’estensione della
certificazione e le condizioni secondo cui le stesse certificazioni possono essere sospese o ritirate, parzialmente o
globalmente.

4.6.2 L’organismo di certificazione deve avere procedure per:
a) rilasciare, mantenere, revocare e, se necessario, sospendere la certificazione;
b) estendere o ridurre il campo di applicazione della certificazione;
c) eseguire valutazioni supplementari nel caso di modifiche che influenzano significativamente la progettazione o le
specifiche del prodotto, o di variazioni delle norme di riferimento per la conformità del prodotto, o di modifiche
dell’assetto proprietario o direzionale del fornitore, oppure nel caso che ogni altra informazione indichi che il
prodotto non è più conforme alle prescrizioni del sistema di certificazione.

4.7 Verifiche ispettive interne e riesami da parte della direzione

4.7.1 L’organismo di certificazione deve condurre in modo pianificato e sistematico, verifiche ispettive interne
periodiche che coprano tutte le procedure al fine di verificare che il sistema qualità sia attuato e sia efficace.
L’organismo di certificazione deve garantire che:
a) il personale responsabile dell’area sottoposta a verifica ispettiva interna sia informato sul risultato della verifica;
b) le azioni correttive siano adottate nei tempi prestabiliti ed in modo appropriato;
c) i risultati della verifica ispettiva interna siano registrati.

4.7.2 L’alta direzione deve riesaminare il sistema qualità ad intervalli definiti sufficientemente brevi per garantire la
sua continua idoneità ed efficacia nel soddisfare i requisiti della presente norma e la politica e gli obiettivi per la
qualità dichiarati. Le registrazioni di tali riesami devono essere conservate.

4.8 Documentazione

4.8.1 L’organismo di certificazione deve fornire, aggiornare ad intervalli regolari e rendere disponibili, su richiesta,
attraverso pubblicazioni, sistemi informatici o altri mezzi:
a) informazioni riguardanti la struttura direttiva sotto cui l’organismo di certificazione opera;
b) una dichiarazione documentata del sistema di certificazione del prodotto incluso e le regole, e le procedure per
rilascio, mantenimento, estensione, sospensione e revoca della certificazione;
c) informazioni circa le procedure di valutazione ed il processo di certificazione relative a ciascun sistema di
certificazione di prodotto;
d) una descrizione dei mezzi con cui l’organismo di certificazione ottiene il supporto finanziario, ed informazioni
generali sulle tariffe applicate a chi presenta domanda ed ai fornitori dei prodotti certificati;
e) una descrizione dei diritti e dei doveri di chi presenta domanda e dei fornitori dei prodotti certificati,
comprendenti i requisiti, le restrizioni o limitazioni all’utilizzo del logo dell’organismo di certificazione e delle
modalità per fare riferimento alla certificazione rilasciata;
f) informazioni sulle procedure per trattare i reclami, i ricorsi e i contenziosi;
g) un elenco dei prodotti certificati e dei relativi fornitori.

4.8.2 L'organismo di certificazione deve stabilire e mantenere le procedure per controllare tutti i documenti e i dati
relativi alle sue funzioni di certificazione. Prima dell’emissione di qualsiasi documento, sia esso in prima stesura o
un successivo emendamento o modifica, la sua adeguatezza deve essere verificata ed approvata da personale
autorizzato e competente. Deve essere mantenuto aggiornato un elenco di tutti i documenti appropriati con
l’identificazione della data di emissione e/o dello stato di revisione. La distribuzione di tutti questi documenti deve
avvenire in maniera controllata in modo tale da garantire che il personale dell’organismo di certificazione o del
fornitore che richiede la certificazione disponga della documentazione appropriata, quando questi debbano
adempiere qualsiasi funzione relativa all’attività dell’organismo stesso.

4.9 Registrazioni

4.9.1 L’organismo di certificazione deve mantenere un sistema di registrazione adatto alle sue particolari esigenze e
conforme alle regolamentazioni in vigore. Le registrazioni devono dimostrare che le procedure dell’organismo di
certificazione vengano efficacemente applicate, in particolare per quanto riguarda i moduli della domanda di
certificazione, i rapporti di valutazione e di sorveglianza ed altri documenti relativi al rilascio, mantenimento,
estensione, sospensione o revoca della certificazione. Le registrazioni devono essere identificate, gestite ed eliminate
in modo tale da assicurare l’integrità del processo e la riservatezza delle informazioni.
Le registrazioni devono essere conservate per un periodo di tempo adeguato per potere dimostrare la continuità del
livello di fiducia della certificazione rilasciata per almeno un ciclo completo di certificazione o secondo le
disposizioni di legge.

4.9.2 L’organismo di certificazione deve avere una politica e delle procedure per conservare le registrazioni per un
periodo compatibile con gli obblighi contrattuali, di legge o di altra natura. L’organismo di certificazione deve
inoltre avere una politica e delle procedure relative ai criteri di accesso alle stesse, coerenti con quanto indicato al
punto 4.10.1.
___

Nota 4 La questione della durata del periodo di tempo della conservazione delle registrazioni richiede una
particolare attenzione alla luce di aspetti di natura legale e di accordi di riconoscimento.
___

4.10 Riservatezza

4.10.1 L’organismo di certificazione deve avere adeguate disposizioni, conformi alle leggi in vigore, per assicurare
la salvaguardia della riservatezza delle informazioni ottenute nel corso delle proprie attività di certificazione a tutti i
livelli dell’organizzazione, inclusi i comitati e gli organismi o altro personale esterno che operano per suo conto.

4.10.2 Salvo prescrizioni contrarie alla presente norma o per legge, le informazioni ottenute nel corso delle attività
di certificazione relative ad un particolare prodotto o fornitore non devono essere divulgate a terzi senza il consenso
scritto del fornitore stesso. Dove la legge richieda che tali informazioni siano rese note a terzi, il fornitore deve
essere messo al corrente circa le informazioni fornite così come consentito dalle disposizioni di legge.

5 PERSONALE DELL’ORGANISMO DI CERTIFICAZIONE

5.1 Generalità

5.1.1 Il personale dell’organismo di certificazione deve essere competente per le funzioni che svolge, compresa la
formulazione di giudizi tecnici, la definizione delle politiche e la relativa attuazione.

5.1.2 Il personale deve avere a disposizione istruzioni chiaramente documentate che descrivono i relativi compiti e
responsabilità. Queste istruzioni devono essere mantenute aggiornate.

5.2 Criteri di qualifica

5.2.1 L’organismo di certificazione deve definire i livelli minimi di competenza del personale, al fine di garantire
che le valutazioni e la certificazione siano effettuate in modo efficace ed uniforme.

5.2.2 L’organismo di certificazione deve richiedere al personale coinvolto nel processo di certificazione di firmare
un contratto o un altro documento che preveda l’impegno:
a) di operare conformemente alle regole stabilite dall’organismo di certificazione, comprese quelle che riguardano
gli aspetti di riservatezza ed indipendenza da interessi di carattere commerciale o di altra natura; e
b) di dichiarare ogni genere di rapporto precedente e/o attuale proprio o del suo datore di lavoro con il fornitore o il
progettista di prodotti per i quali gli è stata affidata la valutazione o la certificazione relativa.
L’organismo di certificazione deve garantire che, e documentare come, tutto il personale assunto a contratto per suo
conto o, se del caso, per conto del proprio datore di lavoro, soddisfi tutti i requisiti per il personale enunciati nella
presente norma.

5.2.3 L’organismo di certificazione deve conservare informazioni circa la qualifica, l’addestramento e l’esperienza
di ogni persona coinvolta nell’attività di certificazione. Le registrazioni relative alla formazione devono essere
mantenute aggiornate, in particolare per quanto riguarda:
a) nome e indirizzo;
b) organizzazione di appartenenza e relativa posizione;
c) titolo di studio e professione;
d) esperienza ed addestramento in ciascun settore di competenza dell’organismo di certificazione;
e) data della registrazione più recente;
f) valutazione delle prestazioni.

6 MODIFICHE DEI REQUISITI DI CERTIFICAZIONE
L’organismo di certificazione deve fornire adeguate informazioni delle modifiche che intende apportare ai requisiti
per la certificazione. Esso deve tenere conto delle opinioni espresse dalle parti interessate prima di decidere la forma
precisa e la data di attuazione delle modifiche. A seguito della decisione e della pubblicazione dei requisiti
modificati, esso deve verificare che ciascun fornitore esegua tutti gli adattamenti necessari entro un periodo di
tempo, ritenuto ragionevole a giudizio dell’organismo di certificazione.

7 RICORSI, RECLAMI E CONTENZIOSI

7.1 I ricorsi, i reclami e i contenziosi presentati all’organismo di certificazione dal fornitore, o da altre parti, devono
essere oggetto di procedure dell’organismo di certificazione.

7.2 L’organismo di certificazione deve:
a) conservare la registrazione di tutti i ricorsi, i reclami e i contenziosi in materia di certificazione, e dei relativi
rimedi;
b) attuare le appropriate azioni conseguenti;
c) documentare le azioni adottate e la loro efficacia.

8 DOMANDA PER LA CERTIFICAZIONE

8.1 Informazioni sulle procedure

8.1.1 L’organismo di certificazione deve fornire al richiedente una descrizione aggiornata e dettagliata delle
procedure di valutazione e di certificazione riguardanti ciascuno schema di certificazione e i documenti contenenti i
requisiti per la certificazione e quelli che illustrano i diritti ed i doveri del fornitore che ha prodotti certificati (inclusi
gli importi che devono essere pagati da chi presenta domanda e dal fornitore di prodotti certificati).

8.1.2 L’organismo di certificazione deve richiedere che il fornitore:
a) operi sempre conformemente alle disposizioni del programma di certificazione;
b) fornisca tutte le facilitazioni necessarie per lo svolgimento dell’attività di valutazione, incluse quelle per l’esame
della documentazione e l’accesso a tutte le aree valutate, alle registrazioni (inclusi i rapporti delle verifiche ispettive
interne) ed al personale coinvolto (per esempio: nelle attività di prova, ispezione, valutazione, sorveglianza e
rivalutazione) e nella risoluzione dei reclami;
c) faccia affermazioni nei riguardi della certificazione, solo in riferimento agli scopi per i quali la certificazione è
stata rilasciata;
d) non utilizzi la certificazione in modo tale da portare discredito all’organismo di certificazione, e non faccia
dichiarazioni circa la certificazione di prodotto che possano essere considerate da parte dell’organismo di
certificazione non corrette o non autorizzate;
e) a seguito della sospensione o revoca della certificazione cessi di utilizzare tutto il materiale pubblicitario, che
contenga i relativi riferimenti e restituisca qualsiasi documento di certificazione su richiesta dell’organismo di
certificazione;
f) utilizzi la certificazione solamente per indicare che i prodotti sono certificati in conformità a specifiche norme di
riferimento;
g) si comporti in modo da garantire che nessun certificato o rapporto, o parte di essi, vengano usati in modo non
corretto;
h) nel fare riferimento alla certificazione di prodotto nei mezzi di comunicazioni, come documenti, materiale
illustrativo o pubblicità, si comporti conformemente alla prescrizione dell’organismo di certificazione.

8.1.3 Quando il campo di applicazione della certificazione è relativo ad uno specifico sistema o tipo di sistema di
certificazione, deve essere fornita al richiedente ogni necessaria informazione.

8.1.4 Se richiesto, devono essere fornite informazioni aggiuntive al richiedente.

8.2 Domanda

8.2.1 L’organismo di certificazione deve chiedere la compilazione di un modulo di domanda ufficiale, firmato da un
rappresentante di chi presenta domanda opportunamente autorizzato, nel quale o allegato al quale sia riportato
quanto segue:
a) il campo di applicazione della certificazione richiesta;
b) una dichiarazione del richiedente in cui accetta di conformarsi ai requisiti dell’organismo di certificazione e di
fornire ogni informazione necessaria per la valutazione dei prodotti da certificare.

8.2.2 Il richiedente deve fornire almeno le informazioni seguenti:
a) le sue generalità, come ragione sociale, nome, indirizzo e stato giuridico dell’azienda;
b) una descrizione dei prodotti da certificare, il sistema di certificazione e le norme applicabili per ciascuno di essi,
se conosciute da chi presenta domanda.

9 PREPARAZIONE DELLA VALUTAZIONE

9.1 Prima di procedere alla valutazione, l’organismo di certificazione deve esaminare la domanda e conservarne la
registrazione in modo da garantire che:
a) i requisiti per la certificazione siano chiaramente definiti, documentati e compresi;
b) ogni divergenza di interpretazione fra l’organismo di certificazione e il richiedente sia risolta;
c) l’organismo di certificazione abbia la capacità di svolgere l’attività di certificazione in relazione al campo di
applicazione della certificazione alla sede delle unità operative del richiedente e ad ogni requisito particolare come
la lingua utilizzata dal richiedente stesso.

9.2 L’organismo di certificazione deve preparare un piano per le attività di valutazione al fine di assicurare che
vengano adottati i necessari provvedimenti.

9.3 L’organismo di certificazione deve designare personale opportunamente qualificato per eseguire i compiti
relativi alla valutazione specifica. Nessuna persona deve essere designata se è stata direttamente coinvolta, o è stata
impiegata da un organismo coinvolto nella progettazione, nella fornitura, nell’installazione o nella manutenzione dei
prodotti da certificare in maniera e in periodo di tempo tale da potere nuocere all’imparzialità.

9.4 Per garantire che venga eseguita una corretta valutazione, il personale coinvolto deve essere dotato di idonei
documenti di lavoro.

10 VALUTAZIONE
L’organismo di certificazione deve valutare la conformità dei prodotti del richiedente, alle norme rientranti nel
campo di applicazione della certificazione definito nella relativa domanda e ai criteri specificati nelle regole dello
schema di certificazione.

11 RAPPORTO SULLA VALUTAZIONE
L’organismo di certificazione deve adottare procedure per la gestione dei rapporti di valutazione, che siano idonee
alle sue necessità; queste procedure devono almeno garantire che:
a) il personale indicato per la valutazione della conformità dei prodotti deve fornire all’organismo di certificazione
un rapporto con le risultanze circa la conformità a tutti i requisiti richiesti per la certificazione;
b) un rapporto completo sulle conclusioni della valutazione sia prontamente inviato dall’organismo di certificazione
al richiedente indicante tutte le non conformità che devono essere eliminate al fine di soddisfare tutti i requisiti
richiesti per la certificazione e la necessità di ulteriore valutazione o prove supplementari. Se il richiedente è in
grado di dimostrare che sono state adottate azioni correttive al fine di soddisfare tutti i requisiti entro il limite di
tempo specificato, l’organismo di certificazione deve ripetere solo le parti necessarie della procedura iniziale.

12 DECISIONE PER LA CERTIFICAZIONE

12.1 La decisione se certificare o meno un prodotto deve essere presa dall’organismo di certificazione sulla base
delle informazioni raccolte durante il processo di valutazione e di ogni altra informazione pertinente.

12.2 L’organismo di certificazione non deve delegare la propria autorità a persona o enti esterni, per la concessione,
il mantenimento, l’estensione, la riduzione, la sospensione o la revoca della certificazione.

12.3 L’organismo di certificazione deve trasmettere al fornitore dei prodotti certificati, i documenti ufficiali di
certificazione, quali lettera o certificato firmato da un funzionario al quale è stata affidata tale responsabilità. Tali
documenti formali di certificazione devono permettere di identificare:
a) la denominazione e l’indirizzo del fornitore i cui prodotti sono oggetto della certificazione;
b) il campo di applicazione della certificazione concessa, comprendente,
1) i prodotti certificati, identificabili per tipo e gamma di prodotti,
2) le norme di prodotto o altri documenti normativi rispetto ai quali ogni prodotto o ogni tipo di prodotto è
certificato,
3) il sistema di certificazione applicato;
c) la data a partire dalla quale la certificazione è valida e, se applicabile, il termine di scadenza.

12.4 A seguito di una domanda riguardante una modifica all’oggetto di un certificato già concesso, l’organismo di
certificazione deve decidere quale procedura di valutazione è applicabile al fine di determinare se tale modifica
possa essere eseguita e deve agire di conseguenza.

13 SORVEGLIANZA

13.1 L’organismo di certificazione deve avere procedure documentate per l’esecuzione della sorveglianza con i
criteri applicabili nel relativo sistema di certificazione.

13.2 L’organismo di certificazione deve richiedere al fornitore di essere informato circa ogni modifica menzionata al
punto 4.6.2 c), riguardante il prodotto, il processo di fabbricazione o, se pertinente, il sistema qualità, se suscettibile
di compromettere la conformità del prodotto stesso. L’organismo di certificazione deve determinare se le modifiche
comunicate richiedano ulteriori esami. In questo caso, non deve essere consentita al fornitore la distribuzione di
prodotti certificati a seguito di tali modifiche finché l’organismo di certificazione non abbia notificato al fornitore il
proprio consenso.

13.3 L’organismo di certificazione deve documentare le proprie attività di sorveglianza.

13.4 Quando un organismo di certificazione autorizza l’uso del proprio marchio sul tipo di prodotto valutato, deve
valutare periodicamente i prodotti con marchio al fine di confermare che questi ultimi siano sempre conformi alle
norme di riferimento.

14 USO DELLE LICENZE, DEI CERTIFICATI E DEI MARCHI DI CONFORMITÀ

14.1 L’organismo di certificazione deve esercitare un appropriato controllo sui diritti di proprietà, sull’utilizzo e
sull’esibizione di licenze, certificati e marchi di conformità.

14.2 Linee guida per l’uso dei certificati e dei marchi di conformità concessi dall’organismo di certificazione
possono essere rilevate nella Guida ISO/IEC 23.

14.3 Riferimenti al sistema di certificazione non corretti o utilizzo non corretto delle licenze, dei certificati dei
marchi di conformità, nella pubblicità, nei cataloghi, ecc., devono essere trattati con provvedimenti opportuni.
___

Nota 5 Tali azioni sono illustrate nella Guida ISO/IEC 27 e possono comprendere azioni correttive, ritiro del
certificato, pubblicazione della trasgressione e, se necessario, azioni di carattere legale.
___

15 RECLAMI AI FORNITORI
L’organismo di certificazione deve richiedere al fornitore dei prodotti certificati di:
a) mantenere una registrazione di tutti i reclami di cui è a conoscenza relativi alla conformità dei prodotti certificati
rispetto ai requisiti della norma di riferimento e rendere disponibile su richiesta dell’organismo di certificazione
stesso, tali registrazioni;
b) adottare le opportune azioni correttive a seguito di tali reclami o di ogni carenza rilevata nei prodotti o servizi che
hanno effetto sulla conformità ai requisiti della certificazione;
c) documentare le azioni adottate.
APPENDICE ZA
(normativa)

RIFERIMENTI NORMATIVI ALLE PUBBLICAZIONI INTERNAZIONALI E PUBBLICAZIONI
EUROPEE CORRISPONDENTI
La presente norma europea rimanda, mediante riferimenti datati e non, a disposizioni contenute in altre
pubblicazioni. Tali riferimenti normativi sono citati nei punti appropriati del testo e vengono di seguito elencati. Per
quanto riguarda i riferimenti datati, successive modifiche o revisioni apportate a dette pubblicazioni valgono
unicamente se introdotte nella presente norma europea come aggiornamento o revisione. Per i riferimenti non datati
vale l’ultima edizione della pubblicazione alla quale si fa riferimento.
Pubblicazion An Titolo                                                                                   EN          An
e               no                                                                                                   no
ISO 8402        199 Quality management and quality assurance - Vocabulary [Gestione per la               EN ISO 199
                4 qualità ed assicurazione della qualità - Termini e definizioni]                        8402        5
ISO 10011-1 199 Guidelines for auditing quality systems - Auditing [Criteri generali per le              EN          199
                0 verifiche ispettive dei sistemi qualità - Attività di verifica ispettiva]              30011-1 3
Guida           199 Standardization and related activities - General vocabulary [Normazione              EN 45020 199
ISO/IEC 2       6 ed attività connesse - Vocabolario generale]                                                       8
Guida           199 Guidelines for drafting of standards suitable for use for conformity assessment -                .
ISO/IEC 7       4 [Linee guida per la redazione delle norme da utilizzare per la certificazione dei
                     prodotti]
Guida           198 Methods of indicating conformity with standards for third-party certification        -           .
ISO/IEC 23 2 systems [Guida per l’indicazione della conformità alle norme nei sistemi di
                     certificazione da parte di terzi]
Guida           199 General requirements for the competence of calibration and testing laboratories EN 45001 198
ISO/IEC 25 0 [Criteri generali per il funzionamento dei laboratori di taratura e di prova]                           9
Guida           198 Guidelines for corrective action to be taken by a certification - body in the event -            .
ISO/IEC 27 3 of misuse of its mark of conformity [Guida relativa alle azioni correttive che un
                     organismo di certificazione deve adottare nel caso di uso non corretto del suo
                     marchio di conformità]
Guida           198 General rules for a model third-party certification system for products [Regole -                .
ISO/IEC 28 2 generali per un sistema tipo di certificazione di prodotti da parte di un organismo
                     indipendente]
Guida           198 General requirements for the acceptance of inspection bodies [Criteri generali       EN 45004 199
ISO/IEC 39 8 per il                                                                                                  5
                     funzionamento dei vari tipi di organismi che effettuano attività di ispezione]
Guida           198 An approach to the utilization of a supplier's quality system in third-party         -           .
ISO/IEC 53 8 product
                     certification [Un approccio all’utilizzo del sistema qualità di un fornitore nella
                     certificazione di parte terza dei prodotti]
Guida           199 General requirements for bodies operating assessment and                             EN 45012 199
ISO/IEC 62 6 certification/registration                                                                              8
                     of quality systems [Requisiti generali degli organismi di valutazione e
                     certificazione
                     dei sistemi qualità]