Autorización para usar y divulgar información protegida de la salud para
propósitos de investigación
Título del estudio:
Investigador principal:
Si usted es un padre/madre, tutor u otro representante autorizado, al leer la información en
este formulario, la palabra “usted” se refiere a su hijo(a) u otro participante de la investigación
al que usted le esté concediendo el permiso.
¿Cuál es el propósito de este formulario de autorización?
La "Ley de Responsabilidad y Portabilidad de Seguro Médico (HIPAA)"
contiene leyes de privacidad federales que protegen la confidencialidad de su
información (identificable) protegida de la salud (PHI). La información protegida
de la salud es información que puede identificarle o que puede estar relacionada
con usted. Ejemplos de dicha información incluyen su nombre, fecha de
nacimiento, dirección o número de expediente médico. El Hospital de Niños y
Centro de Investigación de Oakland (CHRCO) o su proveedor de atención a la
salud (ej. consultorio médico) no pueden divulgar su información protegida al
equipo de investigación a menos que usted dé su permiso. El equipo de
investigación incluye a investigadores y personas contratadas por los
investigadores o el patrocinador que hace la investigación. Este formulario
describe las diferentes maneras en que su información protegida puede ser
usada y divulgada para el estudio de investigación mencionado.
¿Tengo que dar mi permiso para el uso y la divulgación de mi información
protegida?
No, su permiso para usar y divulgar su información protegida es completamente
voluntario. El que otorgue o no el permiso no le afectará en su atención médica
actual o futura en el CHRCO, o su relación futura con éste. Sin embargo, si
usted no da el permiso por escrito, no tendrá la oportunidad de participar en este
estudio de investigación. Si decide dar su permiso y participar en el estudio,
debe firmar este formulario así como el formulario de consentimiento.*
* Bajo ninguna circunstancia se le exige autorizar la divulgación
de notas psicoterapéuticas, los cuales deben ser autorizados
específicamente en un formulario de consentimiento por
separado.
747 Fifty Second Street ● Oakland, CA 94609-1809
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510-428-3000
www.childrenshospitaloakland.org
¿Cómo se usará mi información protegida de la salud?
Su información puede usarse para llenar un reporte de investigación (a veces
conocido como un “reporte de caso”). El reporte de investigación puede incluir
su fecha de nacimiento, sus iniciales, las fechas en que recibió la atención
médica, un número de código único y la información que el equipo de
investigación reúna en el estudio. Los reportes no incluirán su nombre, dirección,
teléfono, número de seguro social, o ningún tipo de identificación personal
directa en expedientes del estudio divulgados fuera de CHRCO. Si usted da su
permiso y firma este formulario de autorización, nosotros podemos usar o
divulgar (liberar), según se aplique, el historial médico, los reportes de paciente
externo, los reportes de progreso y consultas, los resultados de exámenes
físicos y pruebas de laboratorio, los reportes de pruebas de diagnóstico, los
reportes de operaciones, los reportes patológicos u otra información y
expedientes médicos que indiquen o se relacionen con el estudio de
investigación.
Su información protegida puede usarse y compartirse con otros según se
describe en el formulario de consentimiento para este estudio de investigación.
¿Quién puede usar y recibir mi información protegida de la salud?
Además de este equipo de investigación del estudio, su información protegida
puede ser compartida con representantes del Consejo de Revisión Institucional
del CHRCO para el propósito de monitorear el modo apropiado de este estudio.
Otros individuos que por ley tengan que revisar la calidad y seguridad de la
investigación pueden ver su información protegida, incluyendo a agencias
reguladoras o gubernamentales, como la Administración de Alimentos y
Fármacos (FDA) de E.U. y la Agencia Médica Europea (EMEA), el patrocinador
de la investigación o los representantes autorizados del patrocinador. Estas
organizaciones y sus representantes pueden ver su información protegida. Ellos
no pueden copiarla o tomarla de sus expedientes médicos a menos que les sea
permitido o lo exija la ley.
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Una vez que su información de la salud es liberada, ésta no puede ser protegida
por las leyes de privacidad HIPAA y podría ser compartida con otros. Sin
embargo, otras leyes que protegen su confidencialidad podrían aplicarse. Si
tiene preguntas, por favor consulte a un miembro del equipo de investigación.
¿Puedo cancelar mi permiso?
Sí, usted puede cancelar su permiso en cualquier momento. No obstante, si
usted cancela su permiso ya no será parte de este estudio. Cualquier
información protegida de la salud que ya haya sido colectada o liberada en este
estudio de investigación antes de la fecha en que cancele formalmente su
permiso puede continuar siendo usada y divulgada por los investigadores, según
sea necesario, para mantener la integridad de la investigación, como se
describió anteriormente. Después de la cancelación de su permiso no se va
colectar ninguna otra información.
Su solicitud para cancelar el permiso debe ser hecha por escrito para el
investigador responsable del estudio, según se establece en el formulario de
consentimiento de la investigación. Su decisión de cancelar no afectará su
atención médica ni su relación actual o futura con CHRCO, tampoco su relación
actual o futura con ningún proveedor de seguro médico.
¿Por cuánto tiempo les será permitido a los investigadores usar mi
información protegida de la salud?
Su información protegida será conservada en su expediente de la investigación
hasta el año , o hasta después de que el estudio sea completado, lo que
dure más. En ese momento, la información de investigación que no se
encuentre todavía en su expediente médico será destruida, o bien, la
información protegida será retenida de los expedientes de investigación del
estudio en CHRCO. Toda información de investigación en su expediente médico
se mantendrá según la política de expedientes médicos de CHRCO. Los
reportes de investigación pueden ser usados siempre.
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Su firma abajo indica que todo lo anterior se le ha sido explicado y todas sus
preguntas actuales han sido contestadas. Usted da permiso para la colección, el
uso, y la divulgación de su información protegida de la salud según se describe
en este formulario. Se le proporcionará una copia firmada de este formulario de
autorización.
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Firma del participante: Fecha
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Firma del representante autorizado legalmente Fecha
Descripción de la autoridad del representante _______________________________________
(debe ser completada sólo si el sujeto es un menor u de otra forma incompetente para firmar esta autorización).
Por ejemplo: "padre/madre de un menor"; o "tutor legal designado por la corte"; o "sustituto de atención a la salud
designado"; o "apoderado conforme al poder legal durable"
Certifico que he explicado en lenguaje apropiado la naturaleza y el propósito del
uso de la investigación y de la divulgación de la información protegida de la
salud del individuo. El participante ha tenido la oportunidad de examinar esto
conmigo en detalle. He contestado todas las preguntas y el participante ha
aceptado permitir el uso y la divulgación de información identificable de la salud
para el propósito de este estudio de investigación.
____________________________________ _________________
Firma del investigador o su designado Fecha
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