Auditoría Interna ISO 9001_2008 by prever2010

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									   UNIVERSIDAD ARTURO PRAT
        SEDE VICTORIA




          PREVENCIÓN DE RIESGOS
  SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD




                                1                   Docente. Manuel Echiburú F.




 SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
FORMACION DE AUDITORES INTERNOS
      NORMA ISO 9001:2008




                 Manuel Echiburú Fuenzalida
    Magister en Calidad, Ambiente y Seguridad con Mejoramiento Continuo
                  Master and Business Administration - IEDE
                 Ingeniero en Armas Mc Telecomunicaciones
                       Ingeniero Civil Industrial Mc TIC
                            Lead Auditor ISO 9000
                          Auditor Líder OHSAS 18001




                                                                                  1
           Algunas Recomendaciones




               TEMARIO

•   Introducción
•   Repaso de la Norma ISO 9001:2008/8
•   Algunos elementos normativos de importancia
•   Marco teórico
•   El proceso de auditoria
•   El equipo de auditoria
•   Técnicas de auditoria
•   Ejercicio Rol Players




                                                  2
                     Repaso de la Norma
                         ISO 9001:2008




           ¿Qué es Calidad?


      Capacidad de una totalidad de
 características inherentes del sistema o
proceso para cumplir con los requisitos de
   clientes y otras partes interesadas
            (ISO 9000:2005)




                                             3
Principios de Gestión de Calidad

 Organización orientada al cliente
 Liderazgo
 Involucramiento del personal
 Enfoque al proceso
 Gestión orientada por sistema
 Mejora continua
 Toma de decisiones basadas en hechos
 Relación mutuamente beneficiosa con los
  proveedores




          Elementos de un SGC


                 MEJORAMIENTO
                   CONTINUO
                                           Definición de los
                                               Procesos

     Revisión
     Gerencial                          Responsabilidad
                                       Dirección - Política

                                         Gestión de
    Medición                             Recursos
    Análisis
     Mejora
                     Realización del
                       Producto             ISO 9001:2008




                                                               4
                       Mejoramiento continuo del
                      Sistema de Gestión de Calidad



                                 Responsibilidad
                                  de la Direccion




    Clientes
                                                                         Clientes

                    Gestión de                       Medición
 Requerimientos                                      Analisis y
                     Recursos                                           Satisfacción
                                                    Mejoramiento




                                  Realización
        Input                                             Producto         Output
                                  del producto




               ISO 9001:2008 Estructura
 Objetivo y Aplicación, Referencias normativas,
             Términos y definiciones                                 Sección 1-3


 Sistema de Gestión de Calidad                                       Sección 4         C
                                                                                       E
                                                                                       R
Responsabilidades de la Dirección                                    Sección 5         T
                                                                                       I
                                                                                       F
       Gestión de los Recursos                                       Sección 6
                                                                                       I
                                                                                       C
      Realización del Producto                                       Sección 7         A
                                                                                       B
                                                                                       L
    Medición, Análisis y Mejora                                      Sección 8         E




                                                                                           5
             Algunos elementos normativos
                           de importancia




                   ISO 9001:2008
            Requisitos de Documentación
Ítem 4.2:          La documentación debe incluir la Política y los
                   Objetivos de Calidad, el manual de calidad, los
                   procedimientos documentados mandatorios:


             • 4.2.3        Control de los documentos
             • 4.2.4        Control de los registros
             • 8.2.2        Auditorías internas
             • 8.3                   Control de producto no
               conforme.
             • 8.5.2        Acciones correctivas
             • 8.5.3        Acciones preventivas


                    y los documentos necesarios para asegurar la
            efectiva         planificación, operación y control de
            sus procesos.




                                                                     6
                   ISO 9001:2008
                 Objetivos de Calidad
5.4.1. Objetivos de Calidad
      Es   necesario   establecer   a   través   de   la
      organización, objetivos de calidad medibles
      que posibiliten el logro de la política de
      calidad.

      Estos objetivos deben cubrir:

       * El sistema de calidad en su totalidad

       * Los procesos del sistema de calidad

       * El resultado del SGC (el producto)




             Objetivos “SMART”
  •    Specific               -
                              Específicos
  •    Measurable             -
                              Medible
  •    Achievable             -
                              Alcanzable
  •    Relevant               -
                              Relevante
  •    Timed                  -
                              A tiempo




                                                           7
                 ISO 9001:2008
            Planificación del Sistema



5.4.2. Planificación del SGC

La alta gerencia es responsable de:

        *        Establecer un SGC , acorde con los
requerimientos                   de la ISO 9001:2008

        *        Asegurar un enfoque planificado para realizar
los                      cambios al SGC y el logro de los
objetivos, y

        *        Alcanzar los objetivos por medio de la
                                 identificación, definición y
realización de los
procesos y la entrega de los recursos.




                   ISO 9001:2008
            Planificación de Producción
  7.1   Planificación para la realización del Producto

        La organización debe planificar y desarrollar los procesos
        necesarios para producir sus productos.




        El resultado de la planificación debe presentarse en forma
        adecuada según se emplea en la organización.




                                                                     8
                  ISO 9001:2008
                Monitoreo y Medición

8.2.3            Del Proceso

                 * Objetivo:       Demostrar la capacidad del
proceso para
alcanzar resultados planificados y las
                 acciones correctivas necesarias cuando
                                   tales resultados no se obtienen.

8.2.4            Del Producto

                 * Objetivo:       Demostrar que el producto cumple
sus
requisitos en las distintas etapas del
                          proceso, de acuerdo a la planificación
                                           dispuesta para ello (Ítem
7.1).




                  ISO 9001:2008
               Producto No Conforme



8.3     Producto No Conforme

        Se debe identificar y controlar el producto no conforme a
        modo de prevenir su utilización no intencionada o su
        entrega, ello considera:

        * Acciones correctivas para evitar recurrencia

        * Identificación, segregación y disposición final

        * Concesiones obtenidas.

        * Verificaciones posteriores.




                                                                       9
            ISO 9001:2008
     Acción Correctiva y Preventiva

8.5.2    Acción Correctiva

         Tomar acciones para eliminar la causa raíz de las
                    desviaciones detectadas y así evitar la
recurrencia de                      las mismas



8.5.3    Acción Preventiva

         Tomar acciones para eliminar la causa raíz de las
                    desviaciones potenciales, que deben ser
identificadas                       previamente, y así evitar su
ocurrencia.




                   ISO 9001:2008
                 Auditorías Internas
          8.2.2.      Auditoría Interna

                      Llevar a cabo a intervalos planificados
                      auditorías internas para determinar si el
                      SGC:

                      a)      es conforme con las
          disposiciones
              planificadas, con        los requisitos de
                      la norma y con los requisitos
                              establecidos por la organización

                      b)      se ha implementado y se
          mantiene
              de manera eficaz




                                                                   10
                          Definiciones




Criterios de auditoria
Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos utilizados como una
referencia frente a la cual se compara la evidencia de la auditoria. (3.2, ISO
19011:2002)


Procedimiento: forma especificada para llevar a cabo una actividad o un
proceso. (3.4.5, ISO 9000: 2005)


Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u
obligatoria. (3.1.2, ISO 9000: 2005)




                          Definiciones



                         Evidencia de la auditoria:


                         Registros, declaraciones de hechos o cualquier
                         otra información que son pertinentes para los
                         criterios de auditoria y que son verificables.


                                                (3.3, ISO 19011:2002)




                                                                                 11
                             Definiciones




Hallazgos de la auditoria:


Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoria recopilada frente a los
criterios de auditoria.


Nota
Los hallazgos de la auditoria pueden indicar tanto conformidad o no conformidad con
los criterios de auditoria, como oportunidades de mejora.


                                                       (3.4, ISO 19011:2002)




                             Definiciones




   Conclusiones de la auditoria:

   Resultado de una auditoria, que proporciona el equipo auditor, tras
   considerar los objetivos de la auditoria y todos los hallazgos de la
   auditoria.


                                              (3.5, ISO 19011:2002)




                                                                                      12
                   Definiciones




No Conformidad:

Incumplimiento de un requisito.


                                  (3.6.2, ISO 9000:2005)




                   Definiciones




                    Satisfacción del Cliente:


                    Percepción del cliente del grado       de
                    cumplimiento de sus requerimientos.


                                          (ISO 9000:2005)




                                                                13
                          Definiciones




Requisito:


Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria
                                                    (ISO 9000:2005)




                                                Taller N° 1




                                                                            14
                                          Marco teórico




           ¿ Qué es una auditoria ?

Un proceso sistemático, independiente y documentado para:




                Obtener evidencias de la auditoria (3.3) y

                Evaluarlas de manera objetiva




con el fin de:

      Determinar la extensión en que se cumplen los criterios de
       auditoria (3.2).




                                                                    15
     ¿ Qué es una auditoria ?

      Un proceso sistemático

La auditoria de la calidad se realiza de
   manera ordenada, de acuerdo a un
           método establecido




       ¿ Qué es una auditoria ?




         ... Independiente ...
  La auditoria debe ser llevada a cabo
      por personas que aseguren la
       objetividad e imparcialidad
               de la misma.




                                           16
              ¿ Qué es una auditoria ?

                   ... y documentado

      El proceso de auditoria se recoge en un
        documento que registra las evidencias
                      objetivas.




              ¿ Qué es una auditoria ?
¿ Por qué hay que auditar?

La auditoria se realiza porque debemos proporcionar confianza en que :
  •    Las normas se aplican.
  •    Los productos cumplen las especificaciones.
  •    Los servicios se prestan a tiempo.
  •    El sistema de gestión de la calidad es adecuado.




                                                                         17
               ¿ Qué es una auditoria ?


 ¿ Cuándo se realizan las auditorias?




                       Periódicamente y de forma programada.


                       Cuando hay cambios importantes del sistema
                        de gestión de la calidad o de los procesos,
                        productos y servicios o para el seguimiento de
                        acciones correctivas.




           Beneficios de las auditorias


Proporcionan:


   Información para la toma de decisiones.


   Oportunidades de mejora.


   Resguardos contra el deterioro del funcionamiento.


   Avisos tempranos para impedir situaciones que pudieran arruinar los
    negocios.




                                                                          18
            Beneficios de las auditorias

 •      La auditoria determina la eficacia de las acciones
        establecidas por una organización para alcanzar los
        objetivos de la calidad, detectando la necesidad de
        introducir mejoras en sus actuaciones.




 •      La auditoria es la herramienta de gestión que, bien
        utilizada, puede garantizar que se van a encontrar las
        causas reales de las no conformidades y que permite
        adoptar soluciones permanentes, previniendo así los costes
        evitables.




        ¿ Quién participa en la auditoria ?


            El Cliente
     Organización o persona
     que solicita una auditoria



  auditoria DE LA CALIDAD                               El Auditado
                                                     Organización que es
                                                          auditada
                  El Auditor
     Persona con la competencia para
         llevar a cabo una auditoria


Competencia: atributos personales y aptitud demostrada para aplicar
conocimientos y habilidades.



                                              Docente. Manuel Echiburú F.




                                                                            19
     Requisitos de la Norma ISO 9001:2008

     ISO 9001:2008, apartado 8.2.2
     auditoria interna

    Procedimiento documentado.
    Programación según estado e importancia
     de los procesos.
    Definición de: criterios de auditoria,
     alcance, frecuencia y metodología.
    Los auditores no deben auditar su propio
     trabajo.
    El responsable del área auditada debe
     asegurarse de que se toman acciones sin
     demora injustificada para eliminar las no
     conformidades detectadas y sus causas.




                         Tipos de auditoria

En función del sujeto (quien audita):


                 auditoria interna
                    • Primera parte


                 auditoria externa
                    • Segunda parte
                    • Tercera parte




                                                 20
                    Tipos de auditoria


         auditoria interna o “de primera parte”:

         La propia organización se evalúa a sí misma.



                   Realizada por la dirección para verificar que todas
                    las actividades relativas a la calidad y sus
                    resultados cumplen las disposiciones definidas.


                    Nota:
                    Sirve para evaluar la efectividad del sistema de
                    gestión de la calidad de la organización.




                    Tipos de auditoria



auditoria interna

Para su realización puede utilizarse:



     •   Personal de la propia organización con la formación,
         competencia e independencia adecuada, para llevar a cabo
         una auditoria.


     •   Personal ajeno a la organización con la formación,
         competencia y conocimientos de sistemas de gestión de la
         calidad, adecuados, para llevar a cabo una auditoria.




                                                                          21
                    Tipos de auditoria


auditoria externa
Es la que realiza otra entidad en una
empresa con el fin de:


        Establecer una relación contractual.


     Nota:
        Son las auditorias de evaluación de proveedores.


        Este tipo de auditorias también recibe el nombre de “auditorias
         de segunda parte”, por ser una organización la que evalúa a
         otra.




                     Tipos de auditoria


 auditoria externa
 Es la que realiza otra entidad en una empresa con el fin de;


              Conceder un certificado


              Las auditorias son realizadas por una entidad independiente
              y acreditada. Esas auditorias se denominan también “de
              tercera parte”, ya que la entidad encargada de realizarlas
              no tiene relación alguna, con la organización auditada, ni con
              sus clientes.




                                                                               22
                 Tipos de auditoria


En función del objeto (lo que va a ser auditado):


        auditoria del sistema de gestión de la calidad.

        auditoria de proceso.

        auditoria de producto.

        auditoria de proveedores.




                 Tipos de auditoria


 auditoria del sistema de gestión de la calidad.



                  Evalúa el sistema de gestión de la calidad en su
                  conjunto, verificando su eficiencia y grado de
                  cumplimiento mediante la comprobación de las
                  actividades descritas en el manual de gestión de la
                  calidad, en los procedimientos y otros documentos
                  de referencia y contrastando estas actividades con
                  los requisitos de la norma aplicable.




                                                                        23
                  Tipos de auditoria

           auditoria de proceso


                                Su objetivo es verificar la eficiencia
                                 de un determinado proceso para
                                 conseguir el nivel de calidad
                                 requerido de un producto.

                                Para realizar este tipo de auditoria,
                                 se deben examinar las diferentes
                                 operaciones que forman el proceso
                                 y los elementos en curso de
                                 operación.

                                Se puede realizar sobre cualquier
                                 tipo   de     proceso:    compras,
                                 producción, almacén, etc.




                 Tipos de auditoria

auditoria de producto


    •   Se realiza para detectar y
        diagnosticar             las
        desviaciones del sistema de
        gestión de la calidad a
        través de la evaluación de
        productos,       fabricados,
        inspeccionados y aceptados
        bajo la aplicación de dicho
        sistema.


    •   Permite identificar áreas de
        fabricación     y     control
        deficientes.




                                                                          24
                  Tipos de auditoria



auditoria de proveedores


      Como ya vimos en las
       auditorias externas, se
       realizan con el fin de
       evaluar la capacidad de
       un    posible    proveedor
       para entregar productos
       de calidad satisfactoria.




                           El Proceso de Auditoria




                                                     25
             Actividades de una auditoria
                                               • Nombramiento del auditor líder
                                               • Definición de los objetivos, el alcance y criterios
Inicialización de la Auditoria
                                               • Selección del equipo Auditor
                                               • Establecimiento del contacto inicial con el Auditado


Conducción de la Revisión de
                                           Revisión de los documentos relevantes del sistema
     Documentación                         de gestión, incluyendo registros, y determinando la
                                           adecuación de estos con los criterios de auditoría
     Preparación de las
   actividades en terreno
                                           •   Preparación del programa de auditoría.
                                           •   Asignación del trabajo al equipo auditor.
Ejecución de la Auditoria en               •   Preparación de los documentos de trabajo
          Terreno
                                           • Conducción de la reunión Inicial
Preparación, aprobación y                  • Comunicación durante la Auditoría
distribución del Reporte de                • Roles y responsabilidades de Guías y
         Auditoria                           observadores
                                           • Colección y verificación de información
                                           • Generación de los hallazgos de Auditoría
   Completar la auditoria                  • Preparación de las Conclusiones de Auditoría
                                           • Conducción de la Reunión de Cierre



Conducción del Seguimiento                 •       Preparación del reporte
                                           •       Aprobación y distribución del
                                                   Reporte




                  Planificación y Programa



En todo proceso de auditoria se distinguen las siguientes
etapas:


           Preparación de la auditoria.

           Realización de la auditoria.

           Elaboración y presentación del informe de auditoria.

           Seguimiento.




                                                                                                        26
                     Planificación y Programa
1. Programación de la auditoria

1.1 Elaboración de la programación de auditorías.
    La elaboración de la planificación de las auditorías internas es por un
    período y en él se deben analizar todos los puntos normativos.




                                                       Mes
Actividad / área /     Responsable
     requisito                        E   F   M A   M J   J   A   S   O   N   D




                     Planificación y Programa

 1.2    Selección de auditores

        El AUDITOR es la persona con la competencia para llevar a cabo una
        auditoria.




        Auditor Interno                             Auditor Externo
     Pertenece a la entidad                         No pertenece a la
     auditada o actúa en su                         entidad auditada
            nombre




                                                                                  27
                Planificación y Programa


                                “La selección de los auditores debe
       ¿Y quien me audita       garantizar su imparcialidad respecto
         a mi que soy el        de la actividad que va a ser auditada.”
         responsable de
           la calidad y
       representante de la
            dirección?


                El punto 8.2.2 de la Norma ISO 9001:2008, exige la
                relación de auditorias internas del sistema de gestión de
                la calidad e indica que:
                         •   La selección del personal que realice        las
                             auditorias    internas    debe    asegurar    la
                             objetividad e imparcialidad de las mismas.
                         •   Los auditores no deben auditar su propio
                             trabajo.




                Planificación y Programa


Nombramiento del equipo auditor


       Líder del equipo auditor
       Auditores.
       Expertos técnicos
       Auditores en formación.



      El auditor líder es responsable del proceso de auditoria y
      de las comunicaciones tanto con el cliente como con el
      auditado.




                                                                                28
                   Planificación y Programa
2.    La planificación de auditoria


 El auditor líder es responsable de planificar la auditoria,
 acordando las fechas con el auditado, las unidades a
 evaluar, la disponibilidad de los auditados, etc.




 Recogerá estos datos documentados y los pondrá en
 conocimiento del cliente y del auditado.




                 Planificación y Programa
¿ Qué información se obtiene para el plan de auditoria ?



    Objetivos y el alcance de la auditoria.

    Identidad    de    las    personas   que    tienen
     responsabilidades directas relativas al objetivo y
     al alcance de la auditoria.

    Identificación de los documentos de referencia
     (normas, manual, procedimientos, etc.).

    Identidad de los componentes del equipo.




                                                               29
                Planificación y Programa

 ... más información ...


         Fecha y el lugar de realización.
         Identificación de las áreas de la organización que se van a
          auditar.
         Fecha y la duración prevista para cada actividad principal de la
          auditoria.
         Calendario de la reuniones que se van a celebrar con la
          dirección del auditado.
         Requisitos de confidencialidad.
         Lista de distribución informe auditoria.
         Fecha prevista de la misión.




              Planificación y Programa

Si el auditado presenta alguna objeción al plan de
auditoria, debe buscarse una solución entre el
auditor líder, el auditado y , si es necesario, el
cliente.

                                                     Esta bien ... dejaremos
                                                         “compras” para
                                                       después de comer.
                                                      ¿podemos ver ahora
     “ El plan de auditoria se debe                    “formación” con el
                                                       Director de RRHH?
    diseñar con flexibilidad y con la
    posibilidad de efectuar cambios
   en función de la información que
          se vaya recogiendo.”




                                                                               30
             Planificación y Programa

3.   Recopilación y análisis de información


Revisión inicial de la documentación y de los datos aplicables




                                            Aquí está el
                                       procedimiento. A ver
                                      cómo tienen definido el
                                       proceso y quiénes son
                                        los responsables ...




              Planificación y Programa
              Un estudio documental previo permite
            conocer mejor a la empresa y planificar la
                auditoria de forma más realista.”

                                                   Bien ... Primero
                                                 hablaré con el jefe
                                                 del departamento y
                                                    después con el
                                                     encargado de
                                                  almacén y demás.




      La revisión de la documentación consiste básicamente
        en verificar si todos los elementos del sistema de
        gestión de la calidad cumplen los requisitos en la
                        norma de referencia.




                                                                       31
              Planificación y Programa
3.1   La documentación de trabajo



  La preparación de la auditoria también incluye
  la preparación de la documentación de trabajo
  necesaria, que suele consistir en:

       Listas de comprobación.
       Formularios     para      recoger     las
        observaciones de la auditoria.
       Formularios     para     consignar    las
        evidencias que soportan las conclusiones
        obtenidas por los auditores.




          Planificación y Programa



 Listas de comprobación
 Se utilizan para:


          Recopilar ordenadamente la información necesaria en forma
           de pregunta.
          Establecer una secuencia ordenada en el proceso de auditoria.
          Evitar improvisaciones sobre temas fundamentales.
          Recoger las respuestas que servirán de aclaración a la hora de
           tomar decisiones.




                                                                            32
              Planificación y Programa

Formularios



               Incorporan las observaciones de las auditorias y las
               evidencias objetivas de no cumplimiento del sistema
               de gestión de la calidad que soportan las
               conclusiones obtenidas.


               Suelen incorporar un espacio para indicar el
               apartado o párrafo incumplido del documento de
               referencia contra el que se audita.




              Planificación y Programa
El itinerario de la auditoria

¿Cómo vamos a auditar?

                                   •    Por procesos, por requisitos de
                                        la norma, por departamentos?
                                   •    ¿Dónde nos dirigiremos en
                                        primer lugar? ¿A quién vamos a
                                        entrevistar?


                            La visita permite precisar el objetivo y
                            alcance de la auditoria, fijar en el calendario
                            la cronología de su ejecución, poner en
                            contacto a los diversos interlocutores y
                            concretar los lugares de la auditoria para
                            cada actividad, los responsables y los
                            recursos necesarios.




                                                                              33
                Planificación y Programa
Seguimiento horizontal


   Seguimiento de un proceso completo a través de
    todas las áreas de la empresa afectadas.


   El auditor toma muestras de un pedido ya servido
    y recorre el proceso inversamente. Comprueba si
    las funciones de la empresa por las que ha pasado,
    han cumplido con los procedimientos, hasta llegar
    a las materias primas con las que se ha realizado.


   No siempre es posible llevar a cabo este tipo de
    seguimiento, ya que depende de la trazabilidad de
    nuestros producto o servicio.




                Planificación y Programa



 Seguimiento vertical



                              Es    el   seguimiento    de   las
                              actividades de cada área de forma
                              independiente.     Se toma una
                              muestra y se evalúa si se cumplen
                              todos los requisitos en un
                              departamento.




                                                                   34
                 Planificación y Programa
Aproximación sistemática
La tarea examinada:



  ¿Necesita       NO
instrucciones
  escritas?
        SI                       SI
                  ¿Existen?

                                ¿Conforme      SI
                  NO          instrucciones?

                                                     ¿Alcanza      SI
                                 NO
                                                    objetivos?
                NO CONFORME
                                                    NO           CONFORME




                                                      Taller Nº 2




                                                                            35
              Desarrollo de las auditorias
Reunión inicial
Reunión del equipo auditor con los responsables de la
empresa o actividad, como inicio de la auditoria:

Asistentes:
       La interlocutores designados en el plan de auditoria.
       La dirección de la empresa o el responsable del área a auditar.




Para:
Recordar los objetivos y el alcance de la auditoria, confirmar la agenda y
establecer los canales oficiales de comunicación entre el equipo auditor y
el auditado.




              Desarrollo de las auditorias
Características:

Reunión corta, con la única finalidad de dar comienzo formal al proceso de
auditoria. En las auditorias internas se simplificará mucho, pero no debe
suprimirse:
                                                 Como ya sabes, Manuel Rodríguez es
                             De acuerdo,          el auditor que me va a acompañar.
                        acompañaremos a Paula     Veremos primero la documentación
                          García, Directora de   disponible y después nos dividiremos.
                              producción.




 “ La reunión inicial crea el clima
   de confianza que se requiere
 para el buen funcionamiento de
           la auditoria.”




                                                                                         36
              Desarrollo de las auditorias
        Posible orden del día de la reunión inicial:




•   El auditor líder presenta a los miembros de su equipo.
•   Las personas de la empresa se presentan y pueden
    presentar su empresa.
•   Se recuerda el objetivo y alcance de la auditoria.
•   Se confirma el plan de auditoria.
•   Se presenta a los representantes de la empresa que van a acompañar
    al equipo auditor.
•   Se confirma la disponibilidad de medios para el equipo auditor (salas,
    fotocopias, pases de seguridad, ropa de protección, etc).




             Desarrollo de las auditorias


•   Se presentan los medios y procedimientos a utilizar.

•   Se establece la forma de comunicación entre auditor y auditado.

•   Se confirma la hora y fecha de la reunión final y de cualquier otra
    reunión intermedia del equipo auditor con el auditado.

•   Se asegura la confidencialidad de todos los datos.

•   Se invita a la empresa a que pregunte a los auditores para resolver las
    dudas que tenga.

•   Se cierra la reunión para comenzar con la auditoria.




                                                                              37
             Desarrollo de las auditorias
Desarrollo de la auditoria

 Tras la reunión inicial, el equipo auditor, siguiendo el plan de auditoria,
 se dirigirá a las áreas o departamentos para comenzar la evaluación.

          ¿ Qué hace el auditor durante la auditoria ?

                  Busca la evidencia.

                  Accede a los puestos de trabajo, examina documentos
                   de trabajo y pregunta al personal operativo.

                  Para cada parámetro verifica una muestra de objetos
                   (documentos, instrumentos, productos, etc.) elegidos
                   a su criterio y comprueba la conformidad con el
                   documento aplicable.




             Desarrollo de las auditorias

La evidencias se obtienen mediante:



       Entrevistas.

       Examen de documentos y registros.

       Observación de actividades y situaciones



  La información obtenida a través de la entrevistas se
     verifica mediante otras fuentes independientes.




                                                                               38
            Desarrollo de las auditorias


El auditor desarrolla la auditoria según el plan
establecido y “fotografía” la situación real en
relación con las normas y documentos de
referencia, comprobando su adecuación a los
objetivos de la calidad.

En   esta  fase       hay    dos     actividades
fundamentales:

      La elección y toma de muestras
       (selección de los elementos a auditar).

      El estudio de los datos obtenidos (análisis
       de los hallazgos para poder obtener
       conclusiones).




           Desarrollo de las auditorias

Durante la auditoria:


   •   Anotar los indicios de no conformidad para su investigación
       (hechos, lugar, documentación afectada).

   •   Verificar la información obtenida mediante otras fuentes.

   •   Efectuar cambios con respecto a lo previsto en el plan de
       auditorias, es necesario para asegurar la consecución de los
       objetivos de la auditoria.




                                                                      39
             Desarrollo de las auditorias
Como resultado, el auditor:


     Emite  un   juicio  positivo     si   todas    las
      comprobaciones son positivas.

     Puede emitir un juicio positivo si una sola de las
      comprobaciones es negativa.

     Emite juicio negativo en todos los otros casos.

     Puede repetir el muestreo en casos particulares.

     Registra sistemáticamente y en tiempo real
      todas las no conformidades encontradas
      durante la visita.




             Desarrollo de las auditorias

¿ Cómo debe comportarse el auditor durante las
  entrevistas ?



     La esencia de un buen auditor es su habilidad para revelar hechos
      de forma rápida, dando la impresión al auditado de que la auditoria
      es beneficiosa y aporta valor a la empresa.

     La base es una capacidad de comunicación eficaz, tanto verbal
      como por escrita y con los gestos adecuados.




                                                                            40
                Desarrollo de las auditorias

La Comunicación verbal

 •       La comunicación verbal debe          mostrar   de   forma    clara   la
         intencionalidad del discurso.
 •       El tono de voz es importante. Las mismas palabras dichas en
         distinto tono pueden tener un significado diferente.
 •       El diálogo entre auditor y auditado debe crear entendimiento y
         confianza.
 •       Debe formular sus preguntas partiendo de lo que dice el auditado y
         no limitarse a leer su lista de comprobación, ignorando las
         respuestas del auditado.
 •       Su actitud deber ser positiva, elogiando y felicitando a las personas
         ante un trabajo bien hecho.
 •       No debe criticar el trabajo de otros o la apariencia de documentos,
         productos o instalaciones.




               Desarrollo de las auditorias

La Comunicación no verbal


     •     La expresión de la cara del auditor puede alterar el significado
           de sus palabras o dar una impresión falsa mientras escucha.

     •     Mirar a los ojos de las personas mientras se habla; pero, sin
           fijar excesivamente la mirada.

     •     Mostrar una actitud atenta, evitando las distracciones.




                                                                                   41
                   Desarrollo de las auditorias

¿ Como preguntar ?

¿Eh...? Pues, ... Esto ...                                     A ver, ¿explíqueme
 ¿Me puede repetir la                                        cómo dan respuesta en
 pregunta? No me he                                          el almacén a la norma?
  enterado muy bien.




              “ El auditado no siempre está habituado a explicar su
                forma de trabajar, por lo que durante la auditoria, no
                siempre encontrará las palabras o la explicación más
                  concisa y el auditor debe ayudarle planteando las
                            preguntas adecuadamente. ”




                    Desarrollo de las auditorias


         Las preguntas son la herramienta principal del auditor.

         Puede hacer una pregunta abierta que permita al auditado
          explicar su forma de actuar:
             “Por favor, puede explicarme qué está haciendo?”

         A continuación formular preguntas cada vez más precisas:
             ¿Quién?, ¿Cuándo?, ¿Cómo?, ¿Dónde?, ¿Por qué?
             “Creo que está haciendo ... Para ... ¿me equivoco?
             “Por favor, enséñeme ...”

         Cuando sea necesario:
             “Perdón, no lo entiendo ¿podría repetírmelo?”




                                                                                      42
               Desarrollo de las auditorias


       “Gran parte del éxito de la auditoria dependerá de la
          habilidad del auditor en el trato con las personas
                              auditadas.”


      Utilizar un tono amigable, sin agresividad
      Pedir la información necesaria de forma amable y educada, sin
       exigencias.
      Controlar las entrevistas formulando las preguntas adecuadas
       a los objetivos.
      No dejar que el auditado controle la entrevista.
      No dejarse persuadir para aceptar una prueba no concluyente.
      Seleccionar las muestras y las personas a entrevistar.




                Desarrollo de las auditorias

“Es importante lo que el auditado dice, no su documentación, pero
                  debe probarlo en la práctica.”

Por eso, durante la auditoria el auditor debe poner en evidencia los hechos
y no los elementos subjetivos:

 ¡Pero si este proveedor es
buenísimo! Aunque no figura
 como aprobado ya me he
                                 Escuchar y observar.
encargado yo de dejarle muy
   claro lo que queremos.
                                 Centrarse en los hechos objetivos y no en
                                  elementos subjetivos.
                                 Plantearse la búsqueda de pruebas y registros
                                  que confirmen la correcta aplicación de lo que
                                  comenta el auditado en el lugar de trabajo.




                                                                                   43
             Desarrollo de las auditorias


A medida que se desarrolla la auditoria, las respuestas a las
preguntas y toda la información facilitada permiten poner en
evidencia las desviaciones.

Para ello:


  •   Obtener y avaluar correctamente las evidencias objetivas.
  •   Mantenerse en el marco objeto de la auditoria.
  •   Llegar a conclusiones aceptables a       través de   evidencias
      objetivas.
  •   Cambiar sus conclusiones si se le demuestra lo contrario.




             Desarrollo de las auditorias
  Es útil que el equipo auditor mantenga reuniones informales
  diarias con los auditados para discutir lo que se ha encontrado y
  aclarar:




      •    Las no conformidades dudosas.
      •    Las no conformidades menores, que probablemente
           puedan corregirse antes de la reunión final


          Estas reuniones mejoran notablemente el clima de
                           entendimiento.




                                                                        44
                 Desarrollo de las auditorias

Además:




    Mantener una continua comunicación con el resto de los auditores
     sobre como se esta desarrollando la auditoria y lo que ha encontrado
     cada uno de ellos, para tener una visión global y actuar en
     consecuencia.

    Si es necesario para la consecución de los objetivos de la auditoria, se
     pueden realizar cambios en los planes y tareas de los auditores, con la
     aprobación del cliente y el acuerdo del auditado.

    El auditor líder puede decidir suspender la auditoria si considera que
     no se van a poder satisfacer los objetivos de la misma.




                  Desarrollo de las auditorias


¡ A ver! ¡Dame el listado de no   Para que el auditado pueda hablar libremente,
  conformidades! Seguro que
  tienes un archivador entero,
                                  sin presiones, el auditor debe crear un clima de
    porque tal como haces las     confianza. Auditar exige una buena capacidad
            cosas ...             de comunicación y, tanto con sus palabras como
                                  con su actitud, el auditor debe demostrar una
                                  serie de principios:

                                    Su  fin no es detectar desviaciones, sino
                                      poner de manifiesto las oportunidades de
                                      mejora.
                                    No      busca    culpables;   solo    evalúa
                                      situaciones.
                                    No   es un investigador ni un inquisidor, se
                                      evalúa un sistema y no a las personas.




                                                                                     45
            Desarrollo de las auditorias


El auditor debe transmitir que:


       Las no conformidades no se buscan como castigo sino para ser
        corregidas, mejorando el sistema de calidad.
       Se busca “lo que se hace” no “quién lo hace”.
              ¿Donde está la firma en
             este registro? ¿A quién se
             le ha olvidado, que le voy
              a mandar una semana a
                      su casa?




              Desarrollo de las auditorias


Durante la auditoria, el auditor debe tomar el mayor número de notas
posible, de forma que pueda apoyarse en ellas en el momento de la
síntesis y de la reunión final.


   •    Obtener y avaluar correctamente las evidencias objetivas.
   •    Mantenerse en el marco objeto de la auditoria.


         ¿Dónde está la firma
           en este registro?
           ¿A quien se le ha
        olvidado, que lo voy a
        mandar una semana a
               su casa?




                                                                       46
         Desarrollo de las auditorias



Las reglas básicas para realizar una auditoria con éxito son:


 1. Seguir el plan de auditoria, desviándose únicamente por
      razones justificadas.

 2. Escribir todas las observaciones de la auditoria, tanto
      deficiencias como situaciones aceptables, anotando detalles
      específicos que se puedan comprobar: números de
      referencias, fechas, nombres, etc.

 3. Verificar la información obtenida a través de entrevistas con
      otras fuentes independientes como la observación física, la
      medición y los registros.




         Desarrollo de las auditorias


 4.   Elegir muestras al azar.

 5.   Anotar los indicios de no conformidad, si parecen
      importantes, aún cuando no hayan sido incluidos en la lista
      de no conformidades a investigar.

 6.   Comprobar si una no conformidad encontrada es fortuita o
      sistemática, analizando otras muestras.

 7.   Seguir con especial        cuidado   los   puntos   abiertos   en
      auditorias anteriores.

 8.   Tratar la documentación de forma confidencial y realizar su
      trabajo bajo los más estrictos principios de ética
      profesional.




                                                                          47
Elaboración y Presentación del Informe Final



 El informe final:


 Finalizada la auditoria, el equipo auditor se reúne para estudiar
 los datos recogidos y realizar la síntesis de la auditoria.

 Con las conclusiones obtenidas del estudio de los datos, se
 trabajará en el informe final de la auditoria.

 El auditor líder dirigirá su elaboración y será el responsable de
 que sea preciso y completo.




Elaboración y Presentación del Informe Final


Todas las no conformidades detectadas se documentan y se
redactan de forma clara y sencilla para que cualquier
persona afectada pueda entenderlas.
Se deja constancia del incumplimiento detectado mediante
la evidencia objetiva y su contraste con la norma de
referencia utilizada.




                             Registros, declaraciones de
                               hechos o cualquier otra
                              información pertinente y
                                     verificable.




                                                                     48
 Elaboración y Presentación del Informe Final



     Para determinar las no conformidades considerar que:


         La base para la evaluación está en los requisitos de la
          norma aplicable u otros documentos de referencia.

         Para toda     no   conformidad       deben   existir   evidencias
          objetivas.

         Se debe evaluar el efecto que produce la no conformidad.




  Elaboración y Presentación del Informe Final


¿Qué contenido tiene el informe final?


El informe final debe recoger los resultados de la auditoria y por lo
tanto relacionarse con el objetivo y el alcance de la misma.

 •       Objetivo y alcance de la auditoria.
 •       Detalle del plan de la auditoria, identificando de los miembros
         del equipo auditor y de los representantes del auditado, fechas
         de la auditoria e identificación de la empresa auditada.
 •       Identificación de los documentos de referencia contra los
         cuales se ha realizado la auditoria (norma, manual de la
         calidad, etc.).




                                                                              49
  Elaboración y Presentación del Informe Final


... Otros contenidos ...


 •    Relación de las no conformidades detectadas, adjuntándose
      los formatos de no conformidad elaborados.
 •    Apreciación del equipo auditor sobre el grado de conformidad
      del auditado con la norma aplicable del sistema de la calidad y
      la documentación relacionada.
 •    Capacidad del sistema de gestión de la calidad, para alcanzar
      los objetivos de la calidad definidos.
 •    Lista de distribución del informe de la auditoria.
 •    Fecha y firma del auditor líder.




     Elaboración y Presentación del Informe Final



       Nº de Informe:                         Fecha:
       auditoria realizada a :
       Objetivo de la auditoria:
       Alcance de la auditoria:
       Datos de los auditados


       Datos del equipo auditor


       Ref. NC   Descripción de la no conformidad   Apdo Norma   Cat. NC




                                                                           50
  Elaboración y Presentación del Informe Final


Distribución y conservación del informe


    La distribución del informe se realiza por el auditor líder o por
     la entidad de certificación al cliente y auditado. Los informes
     se deben tratar con el grado de confidencialidad requerido en
     cada caso.
    Los documentos de la auditoria deben conservarse de acuerdo
     con lo establecido entre el cliente, la organización auditora, el
     auditado y conforme a los requisitos reglamentarios.




  Elaboración y Presentación del Informe Final


¿Cómo se redacta una no conformidad?


    Descripción: En contra de lo indicado en el procedimiento
     PC1 ..., ... Se han detectado ... , ... No se presenta evidencia
     de ...

    Evidencia: ... En los pedidos A y B ...

    Incumplimiento: Requisito de norma o requisito establecido
     en la documentación de la empresa auditada.

    Magnitud: En todos los casos, con carácter general, en el
     caso X, en Y de los casos examinados ...




                                                                         51
   Elaboración y Presentación del Informe Final


      Escribir lo más claro posible y sin retóricas.

      Utilizar la expresión “no conformidad” en lugar de defecto o
       deficiencia.

      El informe debe ser detallado, sin perderse en generalidades.

      No emplear frases que expresen ideas subjetivas “en mi
       opinión...”, “es probable que ...”, frases indefinidas o
       imperativas “se debe...”, “se considera insuficiente...”

      Nunca asociar una no conformidad a una persona particular.

      No proponer soluciones ni acciones correctivas. Debe hacerlo
       el responsable designado por la empresa.




    Elaboración y Presentación del Informe Final



Ref. NC   Descripción de la no conformidad                  Apartado     Categoría
                                                             Norma     No Conformidad

  01      Se evidencia la existencia de documentos           4.2.3          m
          obsoletos, que no disponen de ningún tipo de
          identificación, que impida su utilización no
          intencionada. Por ejemplo: PGC-011 revisión
          01, en departamento de producción.
  02      En 4 de 10 casos analizados, los registros de      8.5.2          m
          las acciones correctivas establecidas no
          indican el resultado de la investigación de las
          causas de las no conformidades y no se ha
          establecido plazo de implantación (AACC nOS
          08X, 14/X, 015X y 020/X).




                                                                                        52
  Elaboración y Presentación del Informe Final


Y muy importante:


 No hacer ninguna afirmación que no esté respaldada por un hecho
 real encontrado durante la auditoria.

 Ser detallado en la exposición de las no conformidades, para
 facilitar la presentación y la definición de la acción correctiva
 correspondiente.

 La no conformidad se asigna al elemento de la norma de
 referencia origen del requisito incumplido.




  Elaboración y Presentación del Informe Final


La no conformidad está bien redactada sí:

 •   Es legible.

 •   Es lo suficientemente clara, como para permitir tomar una acción
     correctiva.

 •   Refleja la gravedad del incumplimiento.

 •   Hace referencia al punto de la norma incumplido.

 •   Hace referencia a ejemplos específicos que puedan ser investigados
     en caso de conflicto.

 •   No contiene opiniones.




                                                                          53
    Elaboración y Presentación del Informe Final


¿Todas las no conformidades son iguales?
Las no conformidades son incumplimientos de un requisito
especificado, se asignan a los de la norma de referencia y
pueden clasificarse en función de la magnitud del
incumplimiento.




    Elaboración y Presentación del Informe Final


No conformidad mayor

   Ausencia o fallo general de un sistema para satisfacer un elemento o
    sub-elemento de la norma de referencia.
   Número de no conformidades menores en contra de un elemento o
    sub-elemento que pueda representar un fallo general del sistema en
    el cumplimiento de dicho elemento.      La cuantificación de dicho
    número de no conformidades menores dependerá de las
    circunstancias de la actividad y deberá ser valorado por el equipo
    auditor.
   No conformidades reiteradas de especificaciones que evidencien la
    entrega sistemática a los clientes, de productos o servicios no
    conformes o supongan riesgo de seguridad en la utilización del
    producto o servicio.




                                                                           54
  Elaboración y Presentación del Informe Final


No conformidad menor

    Es un incumplimiento puntual de requisitos del sistema de la
    calidad que no está catalogado como una no conformidad
    mayor.


Observación, oportunidad de mejora
    Aspectos que a juicio del equipo auditor, sobre la base de su
    experiencia, la organización podría mejorar.




  Elaboración y Presentación del Informe Final


La reunión final

    Una vez realizada la síntesis de la auditoria, el equipo auditor
    convoca a la reunión final, que debe estar prevista en la
    planificación.
    En esta reunión, el responsable de la auditoria repasa los
    puntos auditados y cada auditor expone los hallazgos y
    desviaciones encontrados.
    A continuación el auditor líder resume los hechos y las pruebas
    que han llevado al equipo auditor a esas conclusiones,
    asegurándose de que se entienden claramente los resultados y
    que se aceptan.




                                                                       55
  Elaboración y Presentación del Informe Final


¿Quién asiste a la reunión final?

         El equipo auditor.
         La dirección de la empresa auditada.
         Los interlocutores durante la auditoria.




  Elaboración y Presentación del Informe Final


El auditor debe ser flexible en su actuación.


El auditor no debe temer presentar su informe si ha hecho un buen
trabajo, riguroso y con detalle.


Los auditados, en esta reunión, pueden expresar sus discrepancias,
presentar otras pruebas, etc. El equipo auditor debe tratar de
alcanzar el consenso.




                                                                     56
  Elaboración y Presentación del Informe Final


Teniendo en cuenta que la mayor parte de las desviaciones se han
expuesto ante los auditados durante el transcurso de la auditoria, el
acuerdo debería obtenerse pronto. Si no fuera así, se tomará nota
de las diferencias.


Si los auditados ponen objeciones sobre alguna no conformidad, es
conveniente que el auditor reflexiones sobre lo que le digan y, en
caso de consideralo justo, debe modificar sus conclusiones.


Si el auditor está convencido de la validez de sus juicios debe
defenderlos y no debe ceder a presiones.




     Elaboración y Presentación del Informe Final


 Recomendaciones:


 •   El auditor líder preside la reunión y habla en nombre del equipo
     auditor.
 •   El auditor líder presenta a sus acompañantes si sus interlocutores
     no estuvieron en la visita previa o en la reunión inicial.
 •   Se agradece la colaboración y las atenciones prestadas por los
     empleados de la empresa.
 •   Se recuerda que la auditoria realizada es sólo un muestreo.
 •   Deben mantenerse registros de esta reunión.




                                                                          57
           Ciclo de Auditoría
                      PLANIFICAR




    ANALISIS                       ALCANCE



               A.C.



                 SEGUIMIENTO       PROGRAMAR
REPORTAR




                      AUDITAR




                                      Taller Nº 3




                                                    58
                                    El Equipo de auditoria




                  El Equipo de auditoria

   Principios de la auditoria.
   Gestionando un programa de la auditoria.
         Objetivos y alcance
         Implementación.
         Registros.
         Monitoreo y revisión.
   Actividades de la auditoria.
         Inicio de la auditoria.
         Revisión de documentos.
         Preparación de las actividades de la auditoria.
         Realización auditorias,
         Informe de la auditoria.
         Cierre de la auditoria, seguimientos.




                                                             59
                    El Equipo de auditoria


   La competencia y evaluación de los auditores.


        Atributos personales.
        Conocimiento y habilidades.
        Educación y experiencia.
        Mantenimiento y mejoramiento de las competencias.
        Evaluación.




                   El Equipo de auditoria


El perfil del auditor


     •   Saber escuchar.
     •   Saber comunicarse.
     •   Saber planificar.


     •   Capacidad para dirigir y mandar personas.
     •   Capacidad para tomar decisiones.
     •   Capacidad de cooperación.
     •   Capacidad de trabajar independientemente.
     •   Capacidad para ampliar y adquirir nuevos conocimientos.




                                                                   60
                    El Equipo de auditoria


•    Capacidad    para   obtener    y   evaluar      pruebas
     objetivas.
•    Inteligente, capaz de razonar y estar alerta.
•    Emocionalmente estable y sereno.
•    Cuidadoso y de mente abierta.
•    Honesto e imparcial.
•    Tenaz y capaz de permanecer firme ante sus
     conclusiones, sin ceder a presiones, si está bien
     seguro de sus argumentos.
•    Educado.
•    Presentación adecuada.
•    Puntual.




                    El Equipo de auditoria




    “Buen carácter, capacidad
           de escuchar y
       estabilidad emocional,
        son cualidades que
      deben ser utilizadas por
           el auditor para
           desarrollar sus
             funciones.”




                                                               61
                          El Equipo de auditoria

 El auditor líder
 Tiene la responsabilidad general de la auditoria

    Planificación                          Evaluar los hallazgos
    • Requisitos de recursos               • Asegurar la consistencia y la objetividad
    • Distribución de las tareas de la     • Valorar las desviaciones
      auditoria                            • Arbitrar en las discusiones
    • Programa de auditoria
    • Comunicaciones                       Informar
    Comunicación                           •   Progresos
    •   Reuniones del equipo               •   Hallazgos
    •   Expectativas                       •   Problemas
    •   Revisiones                         •   Recomendación de la auditoria
    •   Cambios del programa
    •   Rutas de la auditoria
    Gestión
    • Tarea, equipos y cliente




                          El Equipo de auditoria

El auditor
Llevar a cabo el programa de auditoria             Ayudar
• Buscar evidencias                                • Auditor líder
• Mantenerse dentro del ámbito acordado            • Miembros del equipo
• Trabajar para el programa y el plan de           • Decisiones
  auditoria

Comunicación                                       Responsabilidades
•   Requisitos de la auditoria                     • Ejercitar la objetividad
•   Hallazgos y desviaciones                       • Adherirse al código de conducta
•   Problemas                                      • Mantener la confiabilidad con el
•   Desviaciones del programa                        cliente
                                                   • Actuar de manera ética
Presentar
• Recomendaciones para categorizar las
  desviaciones
• Las desviaciones al equipo y cliente




                                                                                         62
                               El Equipo de auditoria

Estilos de liderazgo
   Autocrático                                                                 Democrático

   Uso de la autoridad por parte del Líder


      1                 2              3           4                  5                 6
   El líder        El líder       El líder      El líder         El líder         El líder
   toma la         justifica      presenta      presenta         presenta el      permite a los
   decisión                       ideas e       la               problema
                    la                                                            auditores
   y la                           invita a      decisión         obtiene
                   decisión
   anuncia                        preguntar     posible          sugerencias       funcionar
                                                sujeta a         y toma de        dentro de los
                                                cambios          la decisión      limites
                                                                                  definidos


    DICE             ARGU                  COMPRUEBA             CONSULTA             UNE

                    MENTA




                               El Equipo de auditoria


Tipos de Personalidades

              1.   Activo                              2.   Reflexivo
                    •       Entusiasta                       •     Pensador
                    •       Participativo                    •     Profundo
                    •       Impulsivo                        •     Pensativo
                    •       Desmotivable                     •     Indeciso
                                                             •     Introvertido

              3.   Teórico                             4.   Pragmático
                    •       Analítico                        •     Experimental
                    •       Perfeccionista                   •     Práctico
                    •       Independiente                    •     Impaciente
                    •       No práctico                      •     Inconsiderado




                                                                                                  63
                         Técnicas de Auditoria




             Técnicas de auditoria




   Listas de verificación

   Técnicas de recolección de información

   Técnicas de comprobación




                                                 64
                      Técnicas de auditoria



                              Normas
         ¿Conforme                                   ¿Conforme
          y eficaz?                                   y eficaz?




                            auditoria de
                            conformidad

        Implementación                       Interpretación de la
          (en terreno)
         “Evidencia con        ¿Conforme           norma:
           registros”           y eficaz?    Documentación
                                              y competencia




       Preparación de Listas de Verificación


Conceptos generales

     Identificación de los procesos.

     Identificación y evaluación de los controles.

     Autorización , control y modificación de documentos .

     Implementación correcta de la documentación.

     Logro de objetivos especificados – indicadores.

     Legislación aplicable (producto).




                                                                    65
       Preparación de Listas de Verificación


Conceptos generales

     Calibración de instrumentos (cuando es necesario).

     Controles de proceso.

     Medición de la efectividad del proceso.

     Registros, mantención y llenado.

     Revisión crítica del sistema de gestión de la calidad.




         Preparación de Listas de Verificación


 Ejemplo de una lista de verificación

                       • Identificación.
Elemento 8.3           • Control.
                       • Definición de responsabilidades.
Control de
producto
                       •   Procedimiento documentado.
no conforme            •   Tratamiento de productos no conformes.
                       •   Registros.
                       •   Nueva verificación en caso de reparación.
                       •   Producto no conforme después de la entrega.




                                                                         66
                         Taller Nº 4




Técnicas de Recolección




      •   Observación

      •   Muestreo

      •   Registros y anotaciones

      •   Entrevistas




                                       67
                      Técnicas de Recolección


Observación:

Corresponde a la acción de observar y anotar datos durante un recorrido
por la instalación:


        Nombres de personas


        Identificación de procesos y productos


        Instrumentos/herramientas en uso


        Documentación desplegada/distribuida




                      Técnicas de Recolección
 Muestreo:

          Considerar el universo a
           evaluar.


          Determinar el tamaño de la
           muestra.


          Tomar personalmente las
           muestras.


          Verificar su conformidad.


          Evaluar resultados - ampliar
           tamaño de muestra.




                                                                          68
                   Técnicas de Recolección


 Ejercicio

 Trabajo individual


 Para un universo de 1.200 carpetas indique:


   1.    ¿Cuál sería la muestra a tomar?
   2.    ¿Qué haría si de la muestra, un 20 % presenta errores?
   3.    ¿Si el porcentaje se mantiene, cómo lo califica?




                  Técnicas de Recolección


Registros o anotaciones

Anotar en un cuaderno los datos para:


   •    Destacar las evidencias objetivas.


   •    Redactar las no conformidades.


   •    Identificar las personas entrevistadas.


   •    Redactar el informe de auditoria.




                                                                  69
                   Técnicas de Recolección


Entrevistas - auditor/auditado

      Preguntas abiertas - cerradas - silencios.

      Actitud corporal mesurada.

      Atención a los hechos.

      Permitir respuestas adecuadas del auditado.

      Repetir la pregunta en caso de dudas.

      Confirmar las respuestas.




                   Técnicas de Recolección


 Entrevista – Las 7 preguntas del auditor

      Qué?           -         entender, el hecho, proceso
      Por qué?       -         el motivo - la salida
      Cuándo?        -         en qué momento -tiempo?
      Cómo?          -         proceso - de qué modo?
      Dónde?         -         en qué lugar?
      Quién?         -         la persona responsable
      Muéstreme      -         la evidencia objetiva




                                                              70
               Técnicas de Comprobación




           Control de procesos

           Revisión de documentos

           Seguimiento, trace back

           Punto profundo




               Técnicas de Comprobación


Control de procesos - verificar:

  • Identificación del proceso: Input - C - S - Output.
  • Entradas del proceso (Input).
  • Controles del proceso (C): responsable; documentos; control de la
    calidad; liberación; producto no conforme; registros.

  • Soporte: capacitación; instrumentos; infraestructura y ambiente de
    trabajo.

  • Monitoreo, medición del proceso y del producto.




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                 Técnicas de Comprobación


Revisión de documentos - verificar que:

   Los documentos disponibles corresponden    a la lista de
    distribución y se mantienen de acuerdo a lo indicado en el
    procedimiento “Control de los documentos”

   Que el proceso se planifique, se controle y se mida su efectividad
    en la forma declarada en el sistema de gestión de la calidad.

   Cada espacio de los registros es llenado, firmado y fechado, si
    así es requerido

   Los registros se mantienen de acuerdo a lo indicado en el
    procedimiento “Control de los registros”.




                Técnicas de Comprobación


    Punto profundo:

        Seleccionar un proceso, actividad o producto.

        Realizar una auditoria de sistema y técnica.

             Por Ítem de la norma y actividades del proceso.

             Por el producto y actividad del proceso.

             Por combinación de lo anterior.




                                                                         72
               Técnicas de Comprobación


Seguimiento (Trace Back)

  •   Comenzar desde el principio o final de un proceso.

  •   Hacer un seguimiento del proceso usando la trazabilidad del
      producto y los registros de los controles realizados.

  •   Seguir la cadena de transacciones, apoyado           en   la
      documentación y la secuencia del proceso.




                                               Taller Rol Play




                                                                     73

								
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