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					              TECNOVIGILÂNCIA




Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
                            www.anvisa.gov.br
               Missão da ANVISA

 "Proteger e promover a saúde
   da população, garantindo a
segurança sanitária de produtos
            e serviços
  e participando da construção
         de seu acesso."

Agência Nacional
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                          Valores

•Transparência
•Cooperação
•Responsabilização
•Conhecimento como fonte da ação



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                           ANVISA

        A Agência terá por finalidade institucional
        promover a proteção da saúde da população,
        por intermédio do controle sanitário da
        produção e da comercialização de produtos
        e serviços submetidos a vigilância sanitária,
        inclusive dos ambientes, dos insumos e das
        tecnologias a eles relacionadas, bem como o
        controle de portos, aeroportos e fronteiras.

        Lei 9782/99, Cap. II, Artº 6


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                            ANVISA


        Incumbe à Agência, respeitada a legislação
        em         vigor,   regulamentar,   controlar   e
        fiscalizar os produtos e serviços que
        envolvam risco à saúde pública.


        Lei 9782/99, Cap. II, Artº 8



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            Campos de Atuação

• Medicamentos            • Serviços de saúde
• Alimentos               • Sangue
• Produtos para a         • Laboratórios
  saúde                   • Avaliação
                            econômica de
• Saneantes                 produtos
• Toxicologia             • Portos, aeroportos e
• Cosméticos                fronteiras
• Derivados do tabaco     • Relações
                            Internacionais
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     GGTPS/Produtos para saúde

                          Áreas

• Registro de Equipamentos
• Registro de Conjuntos para
  diagnóstico in vitro
• Registro de Materiais
• Tecnovigilância


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        Produtos para a Saúde



           • Na legislação de Vigilância
           Sanitária, os produtos para a
              Saúde são denominados
                  “CORRELATOS”


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                          Correlatos
                   Definição por exclusão


• Não          Medicamento
• Não          Alimento
• Não          Cosmético
• Não          Saneante
• Não          Fumo


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        Área de Equipamentos




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        Área de Equipamentos




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                  Área de Kits para
                    Diagnóstico




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                 Área de Materiais




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                 IMPLANTES ORTOPÉDICOS
              Implantes Ortopédicos
                                Placas e Parafusos
                             Parafusos e Cestas Coluna
                               Próteses Articulares
                                Fixadores Externos
                                      Hastes


                          Parafusos e Cestas Coluna
                             Próteses Articulares
                             Fixadores Externos
                                    Hastes




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                TECNOVIGILÂNCIA

Definição

Conjunto de ações que visa a
segurança sanitária de produtos para
a saúde na pós-comercialização



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                  Segurança Sanitária


Pré-mercado
    –Autorização de Funcionamento/Inspeção
    –Certificação de Boas Praticas de Fabricação
    –Registro do produto
Pós-Mercado
    –Inspeção/Fiscalização
    –Tecnovigilância/Monitoramento


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                               TECNOVIGILÂNCIA
Propósito
Investigação de caso(s) notificado(s), a
   partir do uso/conhecimento de um
 produto médico, com possibilidade de
      ocasionar agravos a saúde.

                            Evento Adverso
                           Desvio da Qualidade
                            Produto irregular
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                          TECNOVIGILÂNCIA

   A investigação em Tecnovigilância
             busca associar


 EVENTO                       PRODUTO

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                           TECNOVIGILÂNCIA
O que é evento adverso?

  São agravos à saúde que ocorrem
durante o uso de um produto, tendo a
   sua utilização sido realizada nas
condições e parâmetros prescritos pelo
               fabricante.

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                           TECNOVIGILÂNCIA
O que é desvio da qualidade?

    São afastamentos dos parâmetros
        especificados no registro




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Fontes de Notificação
• Hospitais da Rede Sentinela
• VISA/Secretarias de Saúde dos Estados
• VISA/Secretarias de Saúde dos Municípios
•População
• Outras instituições
•Ouvidoria da ANVISA
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                          TECNOVIGILÂNCIA
COMO NOTIFICAR ?


            Formulário - site da ANVISA
            Fax, e-mail, ofício
           Formulário - SINEPS – HS




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                                TECNOVIGILÂNCIA
                  Exemplos de notificações

STENT CORONARIANO: Estreitamento no lúmen que
permite desinflar o balão

DESFIBRILADOR IMPLANTAVEL:Capacitores sob
suspeita de não serem capazes de fornecer uma energia de
alta voltagem

KITS UBI HCV:Problema no controle positivo


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                  Exemplos de notificações

TORNEIRA DE INFUSÃO: Incompatibilidade de conexão
dos componentes

EQUIP/DIALISE PERITONEAL: Choque

PLACA P/ SÍNTESE ÓSSEA:Incompatibilidade do
parafuso com a placa, causando deterioração e necessidade
de nova operação

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                          TECNOVIGILÂNCIA

   A investigação em Tecnovigilância
             busca associar


 EVENTO                       PRODUTO

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O mistério do quarto 311 (fato verídico)

“Durante     alguns meses acreditou-se que o quarto 311, de um
hospital municipal da África do Sul, tinha uma maldição. Todas as
sextas-feiras de manhã, os enfermeiros descobriam um paciente morto
neste quarto da unidade de cuidados intensivos. Claro que os pacientes
tinham sido alvo de tratamentos de risco mas, no entanto, já não se
encontravam em perigo de morte.


A equipe médica, perplexa pensou que existisse alguma contaminação
bacteriológica no ar do quarto. Alertadas pelos familiares das vítimas,
as autoridades conduziram um inquérito. No entanto, os pacientes do
311 continuaram a morrer em um ritmo semanal e sempre às sextas-
feiras.


.
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O mistério do quarto 311 (fato verídico)


Por fim, foi colocada uma câmera de vídeo no quarto.


E o mistério resolveu-se: todas as sextas-feiras de manhã, pelas 6
horas, a funcionária da limpeza desligava o respirador artificial do
doente para ligar o aspirador de pó !!!”

                                                                         ...




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            DIAGNÓSTICO DAS NOTIFICAÇÕES




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     Número de notificações, acumulado por ano, Brasil,
                       2000 a 2005¹
                     6000
                                                                                   5.214
                     5000                                               4.573

                     4000
            Número




                     3000
                                                             2.120
                     2000

                     1000
                                                 423
                              4       16
                        0
                            2000     2001       2002         2003       2004       2005
                                                       Ano
Fonte: UTVIG/GGTPS/ANVISA/MS/Bancos de dados oficiais. Dados sujeitos à revisão
¹ Casos informados até 28-04-2005

         Agência Nacional
         de Vigilância Sanitária
                                                                                  www.anvisa.gov.br
           Número de notificações, Brasil, 2000 a 2005¹

                                                                         2453
                     2500
                     2250
                     2000
                                                              1697
                     1750
            Número




                     1500
                     1250
                     1000
                      750                                                            641
                      500                         407

                      250
                              4        12
                        0
                            2000      2001       2002         2003       2004        2005
                                                        Ano
Fonte: UTVIG/GGTPS/ANVISA/MS/Bancos de dados oficiais. Dados preliminares sujeitos à revisão
¹ Casos informados até 28-04-2005

         Agência Nacional
         de Vigilância Sanitária
                                                                                  www.anvisa.gov.br
         Percentual de notificações, segundo o tipo de
                 produto, Brasil, 2000 a 2005¹
                                                         1%
                                       6%




                                                                       93%



                            Artigo       Equipamento          Kit diagnóstico

Fonte: UTVIG/GGTPS/ANVISA/MS/Bancos de dados oficiais. Dados preliminares sujeitos à revisão
¹ Casos informados até 28-04-2005

        Agência Nacional
        de Vigilância Sanitária
                                                                                  www.anvisa.gov.br
 Número de notificações, por Unidade da Federação
            (UF),Brasil, 2000 a 2005¹

          70%

          60%

          50%
  Casos




          40%

          30%

          20%

          10%

          0%
                SP MG RS RJ           PR BA SC AL DF RN AM PE PA GO CE AC TO RO PB

                                                      UF

Fonte: UTVIG/GGTPS/ANVISA/MS/Bancos de dados oficiais. Dados preliminares sujeitos à revisão
¹ Casos informados até 28-04-2005

            Agência Nacional
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        NOTIFICAÇÃO DE FABRICANTE
                          RECOLHIMENTO



                  16%           16%
                                         Artigo


                                         Kit para
                                         Diagnóstico in
                                         Vitro
                                         Equipamento


                          68%


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                          TECNOVIGILÂNCIA


RELATÓRIOS DA TECNOVIGILÂNCIA :


   Inspeção de DQ
   Inspeção/BPF
   Renovação da Certificação de BPF
   Processo de Investigação nos EAS
   Regulamentos técnicos do SNVS e do MS
   Retirada de produto
   Cancelamento de registro
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                           TECNOVIGILÂNCIA

• O sistema de notificações, em vários países
  do mundo, desencadeia ações de vigilância
  pós-comercialização       preventivas     e
  corretivas, que garantem proteção contra
  agravos aos pacientes e proteção legal aos
  médicos,    bem    como    credibilidade  à
  Associação destes profissionais.

• Manutenção do sigilo do notificador



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                              PERSPECTIVAS

    CRESCIMENTO DO Nº DE NOTIFICAÇÕES


- Hospitais colaboradores (Projeto Sentinela)
- Associação Médica Brasileira (110.000 sócios)
- Sociedade Brasileira de Pediatria
- Farmácias Notificadoras



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   CRESCIMENTO DO Nº DE NOTIFICAÇÕES

- Rede Nacional de Prevenção e Combate a Falsificação
e Fraude de Medicamentos e Produtos para Saúde


- Conselho Nacional de Combate à Pirataria e Delitos
contra a Propriedade Intelectual
Ministério da Justiça /Colaborador




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                          OUTRAS AÇÕES



               ANÁLISE LABORATORIAL




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              ANÁLISE LABORATORIAL

PROGRAMA DE AVALIAÇÃO DA QUALIDADE

  1- Análise Fiscal de:
      • Seringas descartáveis

      • Luvas de Procedimentos

      • Bolsas de sangue

      • Preservativos

      • Dispositivo Intrauterino (DIU)
                                                    •   Cont...




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PROGRAMA DE AVALIAÇÃO DA QUALIDADE

    2- Implantes ortopédicos

-                             REMATO




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PROGRAMA DE AVALIAÇÃO DA QUALIDADE

3- Produtos para saúde

  Convênio de Cooperação com o Instituto Nacional de
  Tecnologia (INT/MCT) - especificações técnicas
  preconizadas por normas internacionais
                            Análise com amostra única




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                             OUTRAS AÇÕES

• PESQUISA
  Na Rede Sentinela

     • Reuso de material de uso único

     • Explante e implante ortopédico




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                                       Convenio entre ANVISA e a
                                        Fundação CEFET-BAHIA



                             TRADUÇÃO DA GMDN


Nomenclatura de PS definidos na União Européia e já
absorvida pela ABNT
Vinculada a um órgão normativo internacional
Facilitar a troca de dados entre países/blocos
Padronizar a nomenclatura no Brasil
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                              PÚBLICO ALVO
 PADRONIZAR A NOMENCLATURA NO BRASIL
                                     MS
                                  ANVISA
                               Setor regulado
                          Organismos certificadores
              Universidades e Centros de pesquisas
                                   Outros

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                          USO INTERNO E EXTERNO




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Irregularidades observadas no mercado que
impactam nas atividades de Tecnovigilância.


           Processos de compras hospitalares.


        http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/cartilha_licitacao.pdf




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       Cartilha de orientação para licitações




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   Para garantir a segurança e o desempenho de
                 produtos médicos.
                                                    Fabricante/Importador
                                                   Distribuidor/Comerciante




Governo                                                                Usuário/Paciente
                          Responsabilidade Compartilhada:
                                  Comunicação;
                                   Participação;
                                    Educação;
                                Avaliação de custos
                                    e de riscos.




     Profissionais                                             Estabelecimentos de saúde
       de saúde
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“Good surveillance does not necessary ensure the making of
   right decisions, but reduces the chances of wrong ones.”




               Boa vigilância não assegura a tomada de decisões
              corretas, mas reduz as chances de cometer erros...




                                              Alexander D. Langmuir


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                            UTVIG
         Equipe Multiprofissional na ANVISA
                   Farmacêuticos
                  Enfermeiros
                  Engenheiros
                  Administrador
                  Cirurgião Dentista


         Externa
         Consultores Ad-Hoc/Universidades


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                             Obrigado !

                   Maria da Graça Hofmeister

Unidade de Tecnovigilância – UTVIG/GGTPS/ANVISA
                 SEPN 515 – Bloco B
          Brasília – DF – CEP 70.770-502

          Tel.:              448 1331 / 448 1485
                        (0xx61)

                        Fax.: (0xx61) 448 1257
                   tecnovigilancia@anvisa.gov.br

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