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BIOANÁLISES - LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS LTDA
Código:
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO POP - 006
Folha:
Controle Externo da Qualidade 1 de 6
1 - Situação de revisão:
Situação Data Alteração
0.0
2 - Objetivo:
Estabelecer normas e procedimentos detalhados para a realização do Controle Externo da
Qualidade no Bioanálises - Laboratório de Análises Clínicas Ltda., assim como a
avaliação do resultado e a implementação de ações corretivas para as não-conformidades,
quando encontradas.
Estas normas e procedimentos são exigidos pelo PNCQ, através do “Manual do Laboratório
Participante”, assim como de instruções contidas nas planilhas que acompanham a
amostra-controle
3 - Campo de Aplicação:
1 - Diretoria do Laboratório
2 - Responsável Técnico
3 - Supervisor Técnico
4 - Unidade da Garantia da Qualidade
5 - Chefes de Setores
6 - Coordenadoria da Secretaria
7 - Entidade Certificadora
4 - Referência:
5 - Terminologia, Definição e Símbolo:
6 - Descrição
6.1 - Controle Externo da Qualidade em Bioquímica
6.1.1 - O Bioanálises - Laboratório de Análises Clínicas Ltda. Recebe do Programa
Nacional de Controle de Qualidade -PNCQ o Kit controle PNCQ, contendo
amostras-controle para Bioquímica, Hematologia, Imunologia, Microbiologia,
Urinálise, Parasitologia, Coagulação, Líquor, Eletroforese de proteínas,
Espectrofotometria e Educac;
6.1.2 - Ao receber o KIT Controle PNCQ, o mesmo é aberto e as amostras -
controle são numeradas e cadastradas como material de clientes, e enviadas
para os diversos setores técnicos, para serem analisadas pelos mesmos Técnicos
que analisam as amostras do clientes;
6.1.3 - Antes da data estabelecida pelo PNCQ as planilhas de resultados preenchidas
são enviadas para o PNCQ para avaliação;
6.1.4 - Dentro de mais ou menos 15 dias o Bioanálises - Laboratório de Análises
Clínicas Ltda., recebe o relatório de avaliação de suas dosagens e é feita uma
Nome: ... Aprovação Nome: ...
Cargo: Coordenador da Garantia da Cargo: Diretor do Laboratório
Elaboração Qualidade e
Visto: Visto:
Data: Liberação Data:
BIOANÁLISES - LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS LTDA
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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO POP - 006
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Controle Externo da Qualidade 2 de 6
avaliação pelo Diretor do Laboratório e pelo Chefe da Unidade da Garantia da
Qualidade;
6.1.5 - Havendo alguma não-conformidade é realizada uma reunião onde
comparecem os técnicos envolvidos nas dosagens, o Diretor do Laboratório e o
Chefe da Unidade da Garantia da Qualidade. Nesta reunião são determinadas as
ações corretivas a serem implementadas, para a correção da não-conformidade.
Estas reuniões devem ser registradas;
6.1.6 - AS ações corretivas implementadas são monitoradas e registradas pelo Chefe
da Unidade da Garantia da Qualidade;;
6.1.7 - Analitos com avaliações repetidas “A” = aceitável, também são alvo de
implementação de ações corretivas para tentar melhorar o desempenho;
6.1.8- Todas as não-conformidades, assim como as ações corretivas são
registradas em formulário próprio e arquivadas na Unidade de Garantia da
Qualidade.
6.1.9- Para a investigação das não - conformidades ou resultados inaceitáveis do
Programa Externo da Qualidade, devem ser seguidos os procedimentos constantes
do anexo 8.2.
7 - Controle de Registros:
Identificação Responsáv Acesso Indexação Meio de Forma de Tempo mínimo
do registro el pela Arquivo armazenamen de guarda
da coleta to
Qualidade
Local Responsá Local Arquivo
Arquivo vel Inativo
Avaliações Chefe da Armário Chefe da Pelo Pasta Papel 2 1
do PNCQ Secretaria próprio Secretaria mês de plástica anos
Avaliação
8 - Anexos:
Anexo 8.1 - Procedimentos para investigar um resultado inaceitável
AÇÃO CORRETIVA PARA AS NÃO-CONFORMIDADES
Quando o Laboratório Participante recebe a avaliação mensal, com o conceito “I” em algum analito,
o responsável pelo Controle da Qualidade tem uma tarefa à frente, ou seja, solucionar o problema
surgido com a não-conformidade, devendo identificar a origem da mesma e iniciar de imediato uma
ação corretiva.
Para a identificação da causa ou das causas da não-conformidade, podem ser seguidos os
seguintes procedimentos:
1 . COLETANDO E REVISANDO DADOS
O pessoal que processou ou testou a amostra e o que transcreveu os resultados deve ser
entrevistado, para verificar se foram seguidas as metodologias e os procedimentos especificados.
Esta investigação deve abranger o seguinte:
BIOANÁLISES - LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS LTDA
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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO POP - 006
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Controle Externo da Qualidade 3 de 6
1.1 - Verificar a ocorrência de erros administrativos.
1.2 - Revisão de registros do controle da qualidade, da verificação da calibragem e do
funcionamento de instrumentos.
1.3 - Repetição de análises e cálculos, quando possível. Se não houver remanescente da
amostra original, o Laboratório deverá solicitar ao PNCQ uma alíquota suplementar do material.
1.4 - Avaliação do desempenho histórico do Laboratório com aquele analito.
2 . CLASSIFICANDO O PROBLEMA
Os resultados inaceitáveis podem ser classificados como :
2.1 - Erros administrativos
2.2 - Problemas metodológicos
2.3 - Problemas técnicos
2.4 - Problemas com as amostras-controles
2.5 - Problemas com a avaliação de resultados
2.6 - Nenhuma explicação após a investigação
integral.
3 . ERRO ADMINISTRATIVO
Os erros administrativos podem ser ainda classificados como:
3.1 - Resultados não transcritos corretamente
3.2 - Métodos ou instrumentos incorretos indicados no formulário do relatório.
3.3 - Unidades incorretas relatadas ou vírgula da decimal colocada incorretamente.
4 - PROBLEMAS METODOLÓGICOS
Os problemas metodológicos podem ser dos seguintes tipos:
4.1- Verificações do funcionamento de instrumentos (e.g., temperaturas, leituras em branco,
pressões) não realizadas conforme o procedimento, ou resultados fora da faixa aceitável.
4.2-Manutenção programada de instrumentos conduzida inadequadamente.
4.3 - Calibragem incorreta de instrumentos.
4.4-Padrões ou reagentes reconstituídos e guardados impropriamente, ou utilizados
inadvertidamente após a data de vencimento.
4.5 - Partes de instrumentos alinhadas incorretamente (agulhas).
4.6 - Problemas com funções de processamento de dados de instrumentos.
4.7 - Problemas na fabricação de reagentes/padrões, ou com os ajustes de instrumentos
especificados pelo fabricante. Pode ser necessário que o laboratório entre em contato com o
fabricante para avaliar esse tipo de problema.
4.8 - Remanescentes de espécimen anterior (sujeiras).
4.9 - Pipeta automática não calibrada com exatidão e precisão aceitáveis.
4.10 - Imprecisão devido a resultado próximo ao limite inferior de sensibilidade do método.
4.11 - Problemas de controle da qualidade:
4.11.1 - Dados de controle da qualidade não aceitáveis (mesmo se aceitáveis, os dados ficaram
próximos dos limites de aceitação, ou constatação de uma tendência nos resultados de controle da
qualidade; por exemplo, quatro resultados consecutivos excedendo a média em mais ou menos um
desvio padrão, ou resultados consecutivos progressivamente mais distanciados da média).
4.11.2 - Material de controle da qualidade não utilizado no prazo de validade, ou guardado
inadequadamente.
4.11.3 - Material de controle da qualidade não utilizado na concentração correta do analito.
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Controle Externo da Qualidade 4 de 6
4.12 - Resultado fora da faixa de linearidade do sistema instrumento/reagente.
4.13 - Obstrução de tubo/orifício do instrumento por coágulo ou proteína.
4.14 - Prazos de incubação incorretos.
4.15 - Microbiologia - específico:
4.16 - Condições de incubação inadequadas.
4.17 - Identificação inadequada de organismo pelo sistema de banco de dados informatizado.
5 - PROBLEMAS TÉCNICOS
Os problemas técnicos podem ainda surgir pelas seguintes razões:
5.1 - Material para teste impropriamente reconstituído.
5.2 - Teste retardado após a reconstituição da amostra (com problemas de evaporação ou
deterioração).
5.3 - Amostra colocada no instrumento na ordem incorreta.
5.4 - Limites/regras de controle da qualidade inadequados. Se a faixa de controle da qualidade for
excessivamente ampla, será maior a probabilidade de um resultado ficar dentro da faixa de
aceitabilidade do controle de qualidade.
5.5 - Pipetagem manual ou diluição realizadas sem precisão, a temperatura incorreta, ou com
diluente impróprio.
5.6 - Erros morfológicos:
5.6.1 - Erro de triagem (citopatologia)
5.6.2 - Interpretação errônea (hematologia, microscopia, microbiologia, patologia cirúrgica,
citopatologia).
5.7 - Erro de cálculo, ou resultado relatado com número insuficiente de dígitos significativos.
5.8 - Tubos com espécimens secundários rotulados incorretamente.
5.9 - Imunohematologia - específico:
5.9.1 - Re - suspensão inadequada.
5.9.2 - Discrepância ABO não resolvida.
5.9.3 - Intensidade da reação não definida.
5.9.4 - Reagentes corretos não adicionados.
5.9.5 - Teste de antiglobulina direto positivo.
5.10 – Microbiologia - específico:
5.10.1 - Meio de cultura inadequado.
5.10.2 - Corante de sensibilidade insuficiente.
5.10.3 - Técnica incorreta de esfregaço.
5.10.4 - Interpretação errônea das placas de cultura (seleção de colônias para
prosseguimento.
5.10.5 - Prosseguimento incorreto de cultura de determinada origem; antibiótico
inadequado usado em teste de suscetibilidade
5.10.6 - O resultado não corresponde à taxonomia atualizada.
5.11 - Os analistas não acompanham de maneira consistente os procedimentos laboratoriais
impressos.
6 - PROBLEMA COM AS AMOSTRAS-CONTROLES
Problemas com as amostras-controles podem incluir:
6.1 - Efeitos matriz. O desempenho de algum instrumento/método pode ser afetado pela matriz da
amostra-controle. Isso pode levar a um resultado inadequado quando os laboratórios que utilizam
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Controle Externo da Qualidade 5 de 6
esses instrumentos/métodos são classificados por confronto com médias de alvos de todos os
métodos ou por confronto com médias de alvos do método definitivo/referencial.
6.2 - Exatidão insuficiente decorrente de amostra-controle não homogênea (nessa situação
ocorrerão coeficientes de variação extraordinariamente elevados entre os participantes).
6.3 - Contaminação por bactéria ou hemólise (Imunohematologia, Hematologia).
6.4 - Microbiologia - específico:
6.4.1 - Amostra inviável.
6.5 - Amostra não representativa (e.g., amostra de fezes para Parasitologia).
6.6 – Imunohematologia - específico:
6.6.1 - Reação fraca.
6.6.2 - Anticorpo detectável mas não identificável.
6.6.3 - Interferência por teste de antiglobulina direto positivo.
6 - PROBLEMA COM A AVALIAÇÃO
Os problemas com a avaliação podem incluir:
6.1 - Valor alvo não confiável. Valores alvos desenvolvidos a partir do consenso dos participantes
podem não ser confiáveis devido a :
1- amostra-controle não homogênea ou
2- valores anômalos “mascarados” que perduram.
Os provedores do programa devem dispor de procedimentos e fornecer instruções que garantam
a homogeneidade das amostras-controles, e que impeçam ou detectem resultados anômalos (tais
como técnicas ou procedimentos estatísticos robustos para a remoção de resultados extremos).
No entanto, valores alvo não confiáveis ocorrem ocasionalmente em todo programa .
6.2 - Inserção incorreta de dados nos computadores.
7 - NENHUMA EXPLICAÇÃO AO FIM DA INVESTIGAÇÃO
A inexistência de explicações ao término de uma investigação pode ser classificada como:
7.1 - Resultado extraordinário por causa inexplicada.
Esta categoria e explicação deve ser usada raramente para um determinado analito, pois quando
todas as fontes de erro identificáveis tiverem sido eliminadas, um resultado inaceitável único pode ser
atribuído a erro aleatório, especialmente quando o resultado de uma análise repetida for aceitável.
Nesses casos, não deve ser tomada qualquer ação corretiva, de vez que essa ação poderá
efetivamente aumentar a possibilidade de um resultado futuro inaceitável.
8 - AVALIAÇÃO DE RESULTADOS DE PACIENTES
O Laboratório deve rever os dados referentes a pacientes a partir da data do resultado inaceitável do
controle da qualidade, a fim de determinar se o problema poderia ter afetado o resultado do paciente.
Caso afirmativo, os procedimentos subsequentes devem ser documentados.
9 - CONCLUSÕES E AÇÕES CORRETIVAS
O Laboratório Participante deve envidar todos os esforços para descobrir as causas de um
resultado inaceitável. Nos casos em que o Laboratório Participante consegue identificar num
sistema básico um problema que tenha contribuído para o resultado inaceitável, as iniciativas
tomadas para melhorar o desempenho do Laboratório, diminuirá o risco do resultado inaceitável se
repetir e aumentará o potencial de melhoria da qualidade dos resultados obtidos de pacientes.
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Folha:
Controle Externo da Qualidade 6 de 6
A investigação, as conclusões e ações corretivas devem ser integralmente documentadas. Ajuda
muito empregar um formulário padronizado para registro de todos os resultados inaceitáveis em
controle de qualidade.
10 - DOCUMENTAÇÃO
A investigação, as conclusões e ações corretivas devem ser integralmente documentadas. Deve
existir um formulário padronizado para registro de todos os resultados inaceitáveis em controle da
qualidade.
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