MANUAL DE CALIDAD - DOC

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					        LOGO DEL
      LABORATORIO                     MANUAL DE CALIDAD                   NOMBRE DE LA
                                                                       INSTITUCIÓN A LA QUE
                                                                          PERTENECE EL
                                                                           LABORATORIO
                         NOMBRE DEL LABORATORIO

     Código del Manual           Versión          Fecha de Vigencia          Paginación
                                                                               1 de 6

1.   DEFINICIÓN

1.1 OBJETIVO
1.2 ALCANCE
1.3 EXCLUSIONES

2. NOTAS DE CAMBIO


3. RESPONSABILIDAD


4. DEFINICIONES Y SIGLAS


5. CONTENIDO
5.1 CONDICIONES GENERALES
5.2 INTRODUCCIÓN
5.3 MISIÓN, PRINCIPIOS Y VALORES DEL LABORATORIO
5.4 POLITICAS Y OBJETIVOS DE CALIDAD
5.4.1 Política de Calidad
5.4.2 Política de confidencialidad. NTC ISO/IEC 17025 : 4.1.5.c
5.4.3 Política de imparcialidad. NTC ISO/IEC 17025 : 4.1.5.d
5.4.4 Política de revisión de solicitudes, ofertas y contratos. NTC ISO/IEC 17025 : 4.4
5.4.5 Política de compras. NTC ISO/IEC 17025 : 4.6.1
5.4.6 Política de servicio al cliente. NTC ISO/IEC 17025 : 4.8
5.4.7 Política de trabajo o servicio no conforme. NTC ISO/IEC 17025 : 4.9.1
5.4.8 Política de acción correctiva y de acción preventiva. NTC ISO/IEC 17025 : 4.10.1
5.4.9 Objetivos de la calidad

5.5 RED DE PROCESOS. ENFOQUE GENERAL
Incluye los de la cadena de valor y los de apoyo, sus interacciones, entradas, salidas,
recursos de apoyo, clientes e ítems de control para cada proceso.
5.6 ORGANIGRAMA.
El organigrama del laboratorio como unidad independiente o como parte de una entidad
hospitalaria
       LOGO DEL
     LABORATORIO                       MANUAL DE CALIDAD                  NOMBRE DE LA
                                                                       INSTITUCIÓN A LA QUE
                                                                          PERTENECE EL
                                                                           LABORATORIO
                        NOMBRE DEL LABORATORIO

    Código del Manual           Versión            Fecha de Vigencia        Paginación
                                                                              2 de 6

5.7 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD DEL PERSONAL

5.7.3 La Dirección del laboratorio o de los servicios de apoyo diagnóstico

5.7.4 El Representante de la Dirección y Coordinador Técnico del Laboratorio

5.7.5 El Coordinador de Laboratorio

5.7.6 El Comité de calidad

5.7.7 El Bacteriólogo
.
5.7.8 La Secretaria

5.7.9 El Auxiliar de Laboratorio


5.8 ESTRUCTURA DOCUMENTAL

5.9 REQUISITOS DE COMPETENCIA DEL LABORATORIO

5.9.1 Requisitos de gestión
5.9.1.1 Sistema de Calidad
5.9.1.2 Control de Documentos y Registros
5.9.1.3 Revisión de Solicitudes ofertas y contratos.
5.9.1.4 Subcontratación de Ensayos
5.9.1.5 Compra de servicios y suministros
5.9.1.6 Servicio al Cliente
5.9.1.7 Quejas y Reclamos
5.9.1.8 Control de trabajo no conforme .
5.9.1.9 Acción Correctiva y/o Preventiva
5.9.1.10 Auditorías Internas
5.8.1.11 Revisiones por la Dirección


5.8.2 REQUISITOS TÉCNICOS
       LOGO DEL
     LABORATORIO                     MANUAL DE CALIDAD                   NOMBRE DE LA
                                                                      INSTITUCIÓN A LA QUE
                                                                         PERTENECE EL
                                                                          LABORATORIO
                        NOMBRE DEL LABORATORIO

    Código del Manual           Versión           Fecha de Vigencia        Paginación
                                                                             3 de 6

5.8.2.1 Competencias del personal
5.8.2.2 Instalaciones y condiciones ambientales
5.8.2.3 Realización de los ensayos y validación de métodos
5.8.2.4 Toma de Muestras
5.8.2.5 Manejo de Muestras
5.8.2.6 Plan de Mantenimiento de Equipos
5.8.2.7 Trazabilidad de las Mediciones
5.8.2.8 Aseguramiento de la calidad de los resultados


6. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

7. LISTA DE REGISTROS

8. ANEXOS

Un primer Anexo puede ser la relación entre los objetivos de la calidad y la estrategia del
laboratorio

Otro anexo puede ser la relación del personal asignado al laboratorio versus las
responsabilidades asignadas a cada uno de los integrantes

Otro anexo que se sugiere es una tabla que contiene los procesos del laboratorio y en que
medida estos se relacionan con cada uno de los requisitos técnicos y legales o
reglamentarios que está integrando el laboratorio.
Para cada uno de ellos se anexa un modelo.
    Anexo 1: ORIENTACIÓN DE LOS OBJETIVOS DE LA CALIDAD CON EL PLAN DE
                           DESARROLLO DEL LABORATORIO

 ORIENTACIÓN DE              OBJETIVOS              ESTRATEGIA             INDICADOR
 LOS OBJETIVOS
     LOGO DEL
   LABORATORIO                         MANUAL DE CALIDAD                     NOMBRE DE LA
                                                                          INSTITUCIÓN A LA QUE
                                                                             PERTENECE EL
                                                                              LABORATORIO
                          NOMBRE DEL LABORATORIO

  Código del Manual               Versión             Fecha de Vigencia        Paginación
                                                                                 4 de 6




                      Anexo 2: RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES


Requisito     R       A                     Descripción                         Cargo
       LOGO DEL
     LABORATORIO                     MANUAL DE CALIDAD                  NOMBRE DE LA
                                                                     INSTITUCIÓN A LA QUE
                                                                        PERTENECE EL
                                                                         LABORATORIO
                        NOMBRE DEL LABORATORIO

    Código del Manual           Versión          Fecha de Vigencia        Paginación
                                                                            5 de 6




Responsabilidad: Logro de objetivos, metas o propósitos
Autoridad: Toma de decisiones
    LOGO DEL LABORATORIO
                                                              MANUAL DE CALIDAD
                                                                                                                    NOMBRE DE LA INSTITUCIÓN
                                                                                                                     A LA QUE PERTENECE EL
                                                                                                                          LABORATORIO
                                          NOMBRE DEL LABORATORIO

        Código del Manual                        Versión                            Fecha de Vigencia                         Paginación
                                                                                                                                6 de 6

                                         Anexo 3: MATRIZ DE CORRELACIÓN DE PROCESOS


                                                                  GARANTIA                       PROCESOS DEL LABORATORIO
                                                               CALIDAD SALUD
       ISO/IEC 17025                 ISO 9001:2000
                                                               (Decreto 2309- R         1    2    3     4   5   6     7   8    9   10      11   12   13
                                                                1439 de 2002) 1




1
 Por la cual se adoptan los Formularios de Inscripción y de Novedades para el Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud, los Manuales de
Estándares y de Procedimientos, y se establecen las Condiciones de Suficiencia Patrimonial y Financiera del Sistema Único de Habilitación de
Prestadores de Servicios de Salud y los definidos como tales.

				
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