Producci�n p�blica de vacunas

							 Producción pública de vacunas
              Dr. Pedro M. Politi

      Prof. Adjunto, II Cát. Farmacología
              Fac. Medicina, UBA

               Oncólogo clínico,
     Equipo Interdisciplinario de Oncología

           www.cancerteam.com.ar

Jornadas “Ramón Carrillo”. Legislatura CABA, nov. 2006
Vacunas para prevenir enf transmisibles
Bacterianas
     atenuadas    BCG, cólera
     muertas      coqueluche, cólera, tifoidea
     subcelular   pertussis acelular
     polisacáridos neumococo 23, hemoph B
                  meningococo ACD WR, B C
     toxoides     tétanos, doble adultos dT
                  DPT
Virales
Parasitarias
      Vacunas para prevenir enf transmisibles

Virales
  virus vivos    Sarampión
  atenuados      Sabin, Fiebre amarilla
                 Rubéola, Varicela , MMR
  inactivados    virus completo: Influenza, Salk
                 split virus:      Influenza niños

  subcelulares   recombinante hepatitis B s Ag
                 gp 120 (experimental, HIV)
           Vacunas. Aspectos técnicos I
• Vía de administración

• Adyuvante

• Evaluación de la respuesta inmune

• Edad y status inmunológico del paciente

• Inmunidad “de rebaño” (comunitaria)

• Poblaciones y oportunidad para vacunación

• Administración de vacunas en forma conjunta, en una visita
           Vacunas. Aspectos técnicos II
• Vacunas de uso rutinario vs vacunas para grupos específicos

• Balance riesgo-beneficio
             rotavirus e intususcepción intestinal
             Sabin y polio: 1 en 10 millones
             huevo como alergeno: saramp, parot, flu, f amar

• Publicidad contraria falsa o malintencionada
             autismo
             diabetes mellitus

• Contraindicaciones:
  www.cdc.gov/nip/recs/contraindications.pdf
• Vacunación no es solamente “cosa de niños”
           Vacunas. Aspectos técnicos III
• Variación/ mutación antigénica – ej: influenza
• Protección restringida a un serotipo estable de entre muchos
  posibles - ej: neumococo

• Dificultades técnicas en el desarrollo
       Identificación de antígenos protectores
       Determinar forma de efectiva presentación del Ag y la
              inducción de inmunidad protectora
       Evaluación de eficacia y seguridad clínicas
       Farmacovigilancia – rotavirus e intususcepción intestinal

• Formulaciones
• Manufactura. Estándares GMP - polio por Salk en 1955
           Vacunas. Aspectos técnicos IV
• Variación/ mutación antigénica – ej: influenza
• Protección restringida a un serotipo estable de entre muchos
  posibles - ej: neumococo

• Dificultades técnicas en el desarrollo
       Identificación de antígenos protectores
       Determinar forma de efectiva presentación del Ag y la
              inducción de inmunidad protectora
       Evaluación de eficacia y seguridad clínicas
       Farmacovigilancia – rotavirus e intususcepción intestinal

• Formulaciones
• Manufactura. Estándares GMP - polio por Salk en 1955
                 Vacuna anti-rubéola
Virus vivo atenuado.
De células diploides humanas.
Inmunidad probablemente perdura de por vida
Indicada desde los 15 meses hasta la pubertad,
       y en post-parto o post-aborto inmediato

Embarazo: categoría X. Contraindicada
Evitar el embarazo por al menos 1 mes post-vacunación
Por vía SC

Proveedor único en la Argentina
     Vacunas en situaciones especiales
•   Embarazo
•   Lactancia

•   Exposición ocupacional

•   Inmunocomprometidos

•   Post-exposición

•   Preparación para epidemia o pandemia

•   Administración simultánea de múltiples vacunas

•   Viajeros
    Barreras de acceso a la inmunización
•    Bajo nivel de conciencia y demanda públicas respecto de
     inmunizaciones. Prejuicios. Falta de educación.

•    Inadecuado/ insuficiente acceso a los servicios de
     inmunización.

•    Oportunidades perdidas para la administración de
     vacunas.

•    Inadecuados recursos /inadecuada planificación y
     ejecución de programas de salud pública y medicina
     preventiva.

Keusch GT, Bart KJ, Miller M. Immunization principles and vaccine use.
     Harrison`s 2005; pp 713-725.
        Vacunas virales. Presentaciones y precios
Polio oral frasco gotero 10 dosis                  $ 100*
Salk               x1                              $ 21*
MMR                                                $ 49
Rubéola (sola)                                     $ 32*
Hepatitis A        50 ug                           $ 150
                   25 ug                           $ 116
Hepatitis B        adulto                          $ 80
                   pediátrica                      $ 64
Hep A y B combinada                                $ 185* 158* pediátrica
Antigripal                                         $ 54
Antirrábica        x1                              $ 149*
Fiebre amarilla*                                   $ 120
Rotavirus          oral                            $ 195*
Hexavalente                                        $ 156*
*: proveedor único
Precio de lista, sin descuento.   www.alfabeta.net        Octubre 2006
          Producción pública de vacunas
•   Red ANLIS, nacional (Pergamino, Malbrán, entre otros)
•   Redes provinciales (Biológico de La Plata)
•   Laboratorio Hemoderivados, U Nac Córdoba, otros…

•   Vacunas y cepas consideradas “de referencia” por la OPS
•   Controles de calidad para laboratorios privados
•   Abandono edilicio, presupuestario, formativo, y de
    personal
•   Mayormente, sin habilitación ANMAT (salvo
    Hemoderivados de la UNC)
•   Urgente necesidad de fortalecimiento y planes al servicio de
    la Salud pública
•   “Deterioro supervisado” permite importar con préstamos
    de organismos internacionales.
    Producción pública de vacunas y sueros

Laboratorio Central de Salud Pública. La Plata
Vacunas
   BCG y BCG oncológica
   Antirrábica veterinaria y humana
   Doble adultos y antitetánica
   Tuberculina PPD
Sueros
   Antiponzoñosos
   Antibotulínico tipo A
   Antigliadina (enfermedad celíaca)
    Ventajas de la producción pública de vacunas

•   Establecimiento de prioridades sanitarias locales por sobre
    imposiciones externas.
•   Abordaje de patologías “huérfanas”

•   Fortalecimiento ante maniobras de desabastecimiento,
    estampida de precios, cartelizaación, monopolios y
    presiones.
•   Sustitución de importaciones
•   Formación de precios. Base de datos de costos de referencia
•   Ahorros en compras del Estado

•   Estímulo a Investigación y Desarrollo locales:
•   Perfeccionamiento continuo de técnicos y profesionales
•   Retención de técnicos y profesionales capacitados
      Producción pública de vacunas - Ventajas


•   Modesta inversión (millones de $) para ahorrar centenares
    de millones de dólares anuales

•   Genera saldos comercializables, luego de haber abastecido
    al sistema público

•   “Cuando la renta de alguien depende de que no comprenda
    un concepto, no debe sorprender que no lo comprenda”
            Paul Krugman
            Profesor en Princeton, editorialista en NY Times
   Producción pública de vacunas: en Europa sí se
                          consigue!
Daniel Lévy-Bruhl. Institut de Veille Sanitaire, Saint-Maurice,
    Francia
¿Hay necesidad para una capacidad de producción pública
   de vacunas a nivel europeo?

Rol de vacunas desarrolladas por Inst Nacional de Salud
    Pública de Noruega en control del brote de
    enfermedad meningocóccica B en el Departamento
    Seine-Maritime en 2003-2005.
Mención de estrategias locales de Brasil, Chile y Cuba
Euro Surveillance 2006;11(7) E pub*
    Obstáculos a la producción pública de vacunas I

•    Infraestructura requiere mejoras y adaptación a normas
     ANMAT

•    Equipamiento, insumos, personal

•    Decisiones políticas en contra: Nación, PBA, CABA

•    Fotos en los medios

•    Convenio con Brasil, jamás formalizado en un programa ni
     plan de acción
    Obstáculos a la producción pública de vacunas II

•    Préstamo pre-aprobado (U$ 2.8 M) para adecuar
       el Inst Biológico de La Plata
     para volver a producir masivamente
       BCG de calidad de referencia:
     Expediente duerme en el despacho de algún ministro de la
     PBA, previo a su paso al Congreso para aprobar préstamo
     externo.

•     Ministro de Salud (Nación) considera “político” que se le
     pregunte si dará lugar a la PPMV o extenderá el plan
     remediar.

•    Secretarios de Salud la consideraron “inviable”
•    CABA entrega tierras para “Polo Tecnológico” a los
  Ley 1355 CABA: Producción pública de vacunas

Proyecto de la Dip. Dra. Susana Etchegoyen

El Ejecutivo de la Ciudad garantiza la producción pública de
     vacunas
Faculta al Ejecutivo de la Ciudad a celebrar convenios con otras
     jurisdicciones y a financiar adecuación edilicia,
     equipamiento e insumos, así como capacitación y
     perfeccionamiento del personal
Se reciben vacunas como contraprestación.
Requiere normas de producción GMP.
Sancionada 10 / 6/ 2004. Promulgada D. 1238 16/7/2004*
Jamás implementada. Sin asignación presupuestaria
                                    * www.cedom.gov.ar
  “Sé cuán sujetos estamos a
         equivocarnos
    en lo que nos afecta...”


René Descartes, Discurso del método. 1637
           ¡Es la emergencia, estúpido!
• Ley de Emergencia económica Nro 25.561

• Decreto 486/02 - Emergencia Sanitaria Nacional. 12/3/02:
  faculta al ministro de salud a compras por mecanismos
  discrecionales, toma de créditos externos y pago por
  anticipado (art 9, inc c).
• Ley 25.590 – emergencia sanitaria. Mayo 2002.
• Prohíbe ejecuciones y juicios contra agentes del Seguro de
  Salud. Mientras dure la emergencia.

• La emergencia sanitaria nacional no ha sido levantada a la
  fecha. Que viva la emergencia!
• Sin mención sobre patentes farmacéuticas, en contraste
  con la Declaración de Doha, de la OMC.
“El medicamento es un fetiche”



    Lic. Diana L. Braceras, 2004
  Medicamentos – enfoque de mercado
El paciente como “fusible”

La cobertura, sin criterio sanitario (ej. PAMI)
Las políticas de cobertura alientan el
  incremento de precios
El Estado “trabaja” para las corporaciones

El paciente, financiador del sistema

“Tiene que llover, aún está sucia la plaza”
                                      Ismael Serrano
  Medicamentos – enfoque de mercado
• OFERTA
     • Cadena de comercialización
     • Estrategias de marketing
     • Lobby

• DEMANDA
      • Asimetría de la información
      • Percepción societaria: “La Patria Pastillera”


• REGULACION                             TERCER
  PAGADOR
Condición de venta                       Estado:
  partícipe necesario
                 En contacto...

E-mail:

          cancerteam@fibertel.com.ar

              politi@fmed.uba.ar

Web:

           www.cancerteam.com.ar

           www.poderautonomo.com.ar