CURSO

CURSO

BUENAS PRÁCTICAS DE

MANUFACTURA



SUCRE - BOLIVIA

2009

Expositor: Dr. Jaime Ocampo Montán

GERENTE GENERAL LAB. LAFAR

HISTORIA



 A mediados del siglo XIX, se crean los

primeros laboratorios farmacéuticos



 Posteriormente se amplían y equipan las

industrias, para producir medicamentos con

anticipación a la prescripción del médico

HISTORIA



 FARMACIA: Todas las  Industria: Las

operaciones, para operaciones las

preparar un

realizan operarios

medicamento son

realizadas por un bajo la supervisión

profesional de un profesional.

 Se diluye la

responsabilidad

TRAGEDIAS POR CULPA DEL

FABRICANTE

 U.S.A. 107 muertes por intoxicación con un

elixir de sulfanilamida, donde se cambió

glicerina por etilenglicol (tóxico para los

riñones)

 Australia: Intoxicación masiva, niños

epilépticos. En cápsulas de Fenitoína, se

cambió el sulfato de calcio por lactosa.

Niveles sanguíneos elevados

 Niños entre 5 y 10 años de un hospital

pediátrico, con cambios físicos (crecimiento

de busto, engrosamiento de la voz). La

investigación mostró que las cápsulas

vitamínicas que consumían, tenían

estrógenos, por falla en la limpieza de un

equipo que se usaba alternativamente para

ambos productos

CONSTITUCIÓN DE LAS B.P.M.



 Debido a las tragedias, la FDA

responsabilizó a los fabricantes, de la

calidad de sus productos y le exigió

desarrollar procedimientos de la

manufactura y aseguramiento de la calidad

para cada uno de ellos.

ORIGEN DE LAS B.P.M.



 1962: U.S.A. La ley de protección al

consumidor, obligó a todos los

establecimientos farmacéuticos que se

registrarán en la F.D.A., la que efectuaba una

inspección cada 2 años.

 1963: F.D.A. Publica una reglamentación que

podría considerarse como el origen de las

B.P.M.

 1967: En la 21° Asamblea de la OMS, se

sometió a consideración el primer borrador

de las B.P.M.

 1973: La normativa debería ser

considerada con carácter y fuerza legal

 1975: Se aprobó el esquema de

certificación y las B.P.M. Muchos países

han acogido estas recomendaciones

generales y han ido desarrollando sus

propias reglamentaciones.

¿Por qué?



 Globalización de la economía

 Internacionalización de las empresas y

procesos

 Creación de bloques regionales

 Integración económica y sociocultural

 Creación de zonas de libre comercio

 Armonización de legislaciones y normas

técnicas

 Creación de instituciones supranacionales de

regulación,control y vigilancia

ORIGEN DE B.P.M. EN

BOLIVIA



 En Bolivia a solicitud de la entonces,

Secretaria de Salud, se reunieron todos los

regentes de la industria nacional y por

consenso, se aprobaron mediante

resolución ministerial las Normas y la Guía

de Inspecciones de Buenas Prácticas de

Manufactura

BUENAS PRÁCTICAS DE

MANUFACTURA

 Son definidas como aquellas normas

diseñadas y usadas para asegurar que

todos los productos satisfacen los

requerimientos de identidad, concentración,

seguridad y eficacia, que garantiza que el

medicamento, recetado por el médico

cumple su finalidad de salvar vidas y/o

preservar la salud de los pacientes que lo

utilizan

NUESTRO CLIENTE



 Paciente - Consumidor, cuando siente la

necesidad de salud, recurre al médico que

es realmente quien escoge por él.





El cliente sólo espera el efecto sanador

EL DESTINO FINAL DE TODAS NUESTRAS

ACTIVIDADES SON:



 Los seres humanos y los animales por

extensión la comunidad, la sociedad y el

ecosistema

LA UNICA RAZÓN DE SER Y EXISTIR DE LA

INDUSTRIA ES UNA SOLA:

 Atender las necesidades de salud en su más

amplio sentido con el fin de mejorar la calidad

de vida de toda la población

 ¡ Un pequeño error durante el proceso

puede causar la muerte de una persona o,

al menos, que el medicamento no actúe en

forma adecuada !

 ¡ Somos responsables con nuestro trabajo,

de la salud de muchas personas !

 ¡ En la industria farmacéutica no hay

margen para errores !

BUENAS PRÁCTICAS DE

MANUFACTURA

INTRODUCCIÓN: CALIDAD

 Es una filosofía, un estilo de vida

 Su prioridad: la satisfacción del cliente

 Su requisito: El compromiso total de la

empresa

 Su implicación: Cambio de mentalidad

 Requerimientos: Autonomía y trabajo en

equipo

EDUCACIÓN SOBRE

CALIDAD



La calidad tiene que ser un agente que

establezca la diferencia entre el éxito y el

fracaso:

 Si no sabe como actúa?

 No sólo es capacitación, es formación

integral

 Promueve la participación

 Crea confianza, elimina barreras

 Debe darse por niveles

PRINCIPIOS DE LA CALIDAD



 Es la satisfacción de las necesidades

del cliente

 Es prevención NO reparación

 Se construye, no se controla

Su patrón de desempeño es cero

errores, cero desperdicios

Los costos de satisfacción son

inferiores a los de no satisfacción.

(Hacer bien las cosas desde la

primera vez y por siempre)

FACTORES QUE INFLUYEN EN

LA CALIDAD DE UNA F.F.

 REGLA DE LAS 5 EMES (En inglés):

 1. Materiales

 2. Máquinas

 3. Métodos

 4. Mano de Obra

 5. Medio ambiente

MATERIALES



 Variación de la calidad entre distintos

proveedores

 Variación entre distintos lotes de un mismo

proveedor

 Variación dentro del mismo lote

 Especificaciones incompletas o inconclusas

MÁQUINAS



 Variación de un equipo para un mismo

proceso

 Diferencia de ajustes en el equipo

 Envejecimiento y manejo descuidado

 Mal mantenimiento/calibración de los

equipos

 Limpieza deficiente

MÉTODOS



 Falta de POE’S

 POE’S inexactos

 POE’S inadecuados

 Negligencias fortuitas en la observación de

los POE’S (trabajar de memoria)

MANO DE OBRA



 Falta de conocimientos

 Capacitación inadecuada

 Condiciones y trabajo inapropiadas

 Programas de entrenamiento y

comprensión inadecuados

 Falta de interés (apatía) y trastornos

emocionales

 Fraude, fatiga y descuido (negligencia)

 Enfermedad

MEDIO AMBIENTE



 Humedad

 Número de partículas

 Temperatura

 Flujo y diferenciales de presión de aire:

contaminación cruzada

BUENAS PRÁCTICAS DE

MANUFACTURA



 Son un conjunto de normas mínimas para la

manufactura de medicamentos.



 Enuncian estándares vigentes que deben

cumplirse para satisfacer los criterios de

calidad

FILOSOFIA DE LAS B.P.M.





CALIDAD DE MEDICAMENTOS









 EVITAR LA  EVITAR

CONTAMINACIÓN CONFUSIONES

CRUZADA POR FALLAS EN LA

(PARTÍCULAS, IDENTIFICACIÓN

MICROBIOS)

TEMAS QUE CUBREN LAS B.P.M.



 1. Organización de la empresa y personal

 2. Instalaciones, sistemas de apoyo crítico,

maquinarias y los equipos

 3. Control de calidad de componentes,

envases y cierres

 4. Controles durante la producción:

proceso, empaque y etiquetado

 5. Consideraciones sobre almacenamiento

y distribución

 6. Recomendaciones e instrucciones sobre

documentación, registros e informes

 7. Pautas para el manejo de productos

devueltos y recuperados del mercado,

como para la destrucción de los mismos

LOS 10 MANDAMIENTOS DE LAS

B.P.M.



 1. ¡Escribirás todos los procedimientos y

normas!

 2. ¡Seguirás los procedimientos escritos!

 3. ¡Documentarás el trabajo con los registros

correspondientes!

 4. ¡Validarás los procedimientos!

 5. ¡Diseñarás y construirás las instalaciones y

equipos adecuados!

 6. ¡Darás mantenimiento a las instalaciones

y equipos!

 7. ¡Serás competente! (Como resultado de

educación, adiestramiento y experiencia)

 8. ¡Mantendrás limpias las instalaciones y

equipos!

 9. ¡Controlarás la calidad!

 10. ¡Formarás y examinarás al personal

para el cumplimiento de lo anterior!

CAPÍTULOS DE LA BPM



 1. Aseguramiento de  8. Producción y

calidad análisis por contrato

 2. Definición  9.Autoinspección y

 3. Control de Calidad auditorias

 4. Saneamiento e  10. Personal

higiene  11. Instalaciones

 5. Validación  12. Equipos

 6. Quejas  13. Materiales

 7. Retiro de pdtos  14. Documentación

1. ASEGURAMIENTO DE

CALIDAD

 Es el conjunto de medidas adoptadas con

el fin de asegurar que los productos sean

de la calidad necesaria para el uso al que

están destinados, de modo que el cliente

pueda comprarlo con confianza y utilizarlo

largo tiempo con seguridad y satisfacción

3. CONTROL DE CALIDAD



 Muestreo, especificaciones y ensayos

 Evaluación de procedimientos

 Organización, documentación y

autorizaciones

 Elementos en la toma de decisiones

 ES EL FACTOR QUE ASEGURA QUE LA

FABRICACIÓN SEA UNIFORME

CONTROLADA, REPRODUCIBLE.

4. SANEAMIENTO E HIGIENE



 Contaminación: Es la presencia de un

cuerpo que resulta extraño para el producto

o área de producción.

 Por su origen puede ser: Interna o externa

 Vehículos: Aire, agua, superficies, personal.

 Elementos: Limpieza, sanitización,

documentación y validación

5. VALIDACIÓN



 Es el establecimiento de una evidencia

documentada que suministra un alto grado

de seguridad, de que un proceso específico

se elaborará en forma permanente, dando

como resultado un producto que cumple

con unas características y especificaciones

de calidad predeterminadas.

6. QUEJAS



 Información acerca de productos

potencialmente peligrosos

 Responsabilidades y procedimientos

 Registro para evaluar repeticiones

 Investigación y seguimiento

7. RETIRO DE UN PRODUCTO



 Sistema para retirar del mercado rápida y

efectivamente un producto defectuoso

 Responsabilidades y disponibilidad

 Procedimiento por escrito y comprobado

 Registros de distribución

 Informe con conciliación de unidades

8. PRODUCCIÓN Y ANÁLISIS

POR CONTRATO



 Acuerdo y control mutuo de las partes

 Contrato por escrito

 Posibilidad de auditar

 Entrega de información

9. AUTOINSPECCIÓN Y

AUDITORIAS

 Inspección: Toma muestras, evalúa y

compara con las especificaciones,

emitiendo un resultado cumple o no

cumple.

 Auditoria: Evaluación del sistema de

calidad, concepto global, si cada una de las

divisiones de la empresa cumple con los

procedimientos, objetivo.

10. PERSONAL



 Formación integral

 Organigrama

 Responsabilidades definidas

 Delegación de funciones pero no de

responsabilidades

 Formación técnica y profesional de acuerdo

a la legislación

PERSONAL PRINCIPAL



 Jefe de Aseguramiento de Calidad

 Jefe de Producción

 Jefe de Control de Calidad

Totalmente independientes uno del otro, con

educación científica y experiencia práctica,

que permitan tener criterio profesional

PROHIBICIONES



 No fumar

 No beber

 No comer o masticar

 No mantener plantas, alimentos, bebidas o

elementos de fumar, medicamentos

personales en las áreas de

producción,laboratorio, almacenamiento.

MÁS PROHIBICIONES



 No escuchar música

 No llevar joyas (aretes, brazaletes, anillos,

relojes, etc.)

 No tener cabellos al descubierto

 Para las mujeres: No usar maquillaje de

ningún tipo

 Para varones: Cubrir barbas y bigotes,

mejor si no los usan

REQUISITOS



 Antes, durante y después de ser

contratados someterse a exámenes

médicos

 Práctica de higiene personal a todas las

personas que ingresan a la planta

 Manejo de incapacidad temporal

 Recibir adiestramiento inicial y continuado

HIGIENE PERSONAL



 El personal debe recibir adiestramiento

en las prácticas de higiene personal, que

abarque desde el lavado de manos

 Información de condiciones anómalas

(enfermedad infectocontagiosa o heridas

expuestas)

 Vestir ropas adecuadas a las labores

que realizan, igual para visitantes

BACTERIAS Y PARTÍCULAS QUE

PORTA UNA PERSONA

 A. Bacterias

Manos ............. 100 - 1000/cm2

Frente ............. 10.000 - 100.000/cm2

Cuero cabelludo 1.000.000/ cm2

Axila .............. 1- 10 millones/ cm2

Secreción nasal .... 10 millones/g

Saliva ............... 100 millones/g

 B. Partículas

* Superficie de la piel ...... 1.75 m2

* Reemplazo de piel cada 5 días 2 m2

* Liberación de partículas mayor a 10

millones cada día

11. INSTALACIONES



 Ubicación, diseño, construcción, adaptación

y mantenimiento específicos para uso en

industria farmacéutica

 En la planeación y diseño reducir al

máximo la posibilidad de errores

 Mantener condiciones que eviten la

contaminación cruzada y en general

cualquier condición que pueda poner en

riesgo la calidad.

GENERALIDADES



 Ambiente + medidas de protección=

Protección de operaciones de fabricación

con mínimo riesgo de contaminación

 Diseño y construcción deben facilitar la

limpieza y sanitización

 Programa de mantenimiento

 El diseño de instalaciones y sistemas de

apoyo crítico son para proteger ante todo

al producto

 Control de plagas

ÁREAS ACCESORIAS



 Descanso y alimentación separadas (No

permitir contaminación, turnos)

 Guardarropas o vestier: acceso, tamaño

(Esclusa primaria)

 Talleres, áreas de mantenimiento y sus

accesorios separados de fabricación

ÁREAS DE

ALMACENAMIENTO

 Capacidad

 Categoría de productos: materias primas, a

granel, cuarentena, etc.

 Clase de productos

 Condiciones de almacenamiento

 Áreas de recepción y despacho (esclusa

primaria)

 Cuarentenas demarcadas o condiciones

adecuadas de seguridad

 Área de muestreo de m.p. separada

ALMACENAMIENTO DE

MATERIALES ESPECIALES

 Rechazos o devoluciones

 Fármacos o productos de alto riesgo por su

uso o por los peligros potenciales que

ofrecen

 Material de envase, etiquetado y empaque

impreso y codificado

ÁREAS DE PESAJE



 Ubicación:

* Área de almacenamiento

* Área de producción

 Deben ser separadas y con condiciones

que impidan la contaminación cruzada

ÁREAS DE PRODUCCIÓN



 Instalaciones independientes y autónomas,

para la fabricación de fármacos

sensibilizantes, como antibióticos

penicilánicos y cefalosporinas, hormonas,

citotóxicos y citostáticos o preparaciones

biológicas

 No utilizar las instalaciones para otros

productos no farmacéuticos

 Acabados interiores: Superficies lisas, no

esquinas, no aberturas, no grietas, no

producción de partículas, fácil limpieza, no

permitir acumulación de residuos

 Materiales y equipos que se encuentren en

la zona, no deben aportar contaminación

ÁREA DE CONTROL DE

CALIDAD

 Separada de producción, con zonas

separadas para cada tipo de prueba y si es

necesario con sistemas de apoyo

independientes

 Contar con capacidad de almacenamiento

para muestras, patrones, documentación

 Protección de la instrumentación analítica

12. EQUIPOS



 Diseñados, construidos, adaptados,

ubicados, y mantenidos de acuerdo con las

operaciones que se vayan a realizar

 Fácil limpieza y mantenimiento

 Los equipos de producción no deben

presentar riesgos para el producto

 Los equipos analíticos de acuerdo con las

técnicas empleadas

 DQ, IQ, OQ Y PQ

DESCRIPCIÓN



 DQ = Cualificación del diseño, se realiza un

estudio bibliográfico y práctico, eligiendo

varias alternativas y comprobando su

idoneidad. Requerimientos del proceso, las

especificaciones y la descripción. Es la

ingeniería del detalle.

 IQ= Cualificación de la instalación: Contiene

información detallada de los principales

componentes comprende:

 Inspección física

 Lista del equipo con información técnica,

operaciones de cada componente, modelo,

etc.

 En la práctica es el fabricante quien hace la

lista y mantenimiento comprobar todo el

equipo

 OQ = Cualificación Operacional:

 Su ejecución es una verificación

documentada de que el sistema o

subsistemas funcionan de acuerdo a lo

previsto. Que todo funciona correctamente

 PQ = Cualificación del Funcionamiento

 (Performance qualification)

 Es la verificación de la consistencia y

fiabilidad del proceso, equipo o maquinaria.

También se la llama validación del proceso,

para cumplir plenamente las

especificaciones al menos deben repetirse

tres veces consecutivas los resultados

obtenidos, sin desviación significativa

14. DOCUMENTACIÓN



 Objetivo: Especificar Procedimientos de cada

etapa del Sistema y los Registros de

Ejecución, así como las Funciones del

Personal.

 Diseñados, Revisados y Distribuidos

 Aprobados, Firmados, Fechados por

personas autorizadas, no se modifican sin

autorización de Regente.

 Libre de expresiones ambiguas, claros

 Redactarse ordenadamente

 Cumplir con los 9 requisitos de la

Documentación.



Permanentes, Legibles, Exacta, Puntual,

Clara, Consistente, Completa, Directa y

Cierta

La Resolución Secretarial Nro. 0296, del 18 de junio

de 1997, es la que norma esta adecuación, cuyo

plazo fenece en diciembre de 2005.

Con está finalidad, nuestro Laboratorio está en

camino según los proyectos de cada empresa.

El Ministerio de Salud Pública, concederá una

ampliación en el plazo que tenemos, y solamente

adecuándonos a las BPM’S, podremos comercializar

en nuestro país, y en cualquier parte del mundo.

Gracias