PREFEITURA MUNICIPAL DE PORTO ALEGRE/PMPA
SECRETARIA MUNICIPAL DA FAZENDA – SMF
DECRETARIA MUNICIPAL DA SAÚDE - SMS
C A D A S T R O D E MA R C A S D E
ME D I C A ME N T O S H U MA N O S
D A P R E F E I T U R A MU N I C I P A L
D E P O R TO A L E G R E / P M P A
A P R E F E I T U R A MU N I C I P A L D E P O R T O A L E G R E / P MP A , A T R A V É S D A Á R E A D E
A Q U I S I Ç Õ E S E MA T E R I A I S D A S E C R E TA R I A MU N I C I P A L D A F A Z E N D A / S MF , S I T O N E S T A
C A P I T A L , N A R U A S I Q U E I R A C A MP O S N . º 1 . 3 0 0 , T O R N A P Ú B L I C A S A S A L T E R A Ç Õ E S
E F E TI V A D A S E M 0 1 / 0 6 / 2 0 0 6 D O P R O C E S S O A D MI N I S T R A TI V O 0 1 . 0 1 6 5 3 1 . 0 0 . 0 , D E 0 5 / 0 4 / 2 0 0 0 ,
Q U E R E G U L A ME N T A O C A D A S T R O D E MA R C A S D E ME D I C A ME N T O S H U MA N O S P A R A
F U TU R A S A Q U I S I Ç Õ E S P E L O S Ó R G Ã O S D A A D MI N I S TR A Ç Ã O MU N I C I P A L D I R E T A E I N D I R E T A
E E S T Á P E R MA N E N TE M E N TE A B E R T O A TO D O S O S I N T E R E S S A D O S .
1. D O O B J E TO E P R O C E D I M E N T O
O O B J E T O D O P R E S E N TE P R O C E S S O A D MI N I S T R A T I V O É O C A D A S TR A ME N T O D E
MA R C A S D E ME D I C A M E N T O S H U MA N O S , C O N F O R ME L I S T A D E MA R C A S C A D A S T R A D A S D O S
ME D I C A ME N T O S P A D R O N I Z A D O S N A S E C R E T A R I A MU N I C I P A L D A S A Ú D E / L MC .
1.1) O S D O C U ME N TO S E XI G I D O S D E V E R Ã O S E R E N T R E G U E S À C O MI S S Ã O D E C A D A S T R O
D E MA R C A S D E ME D I C A ME N TO S H U MA N O S / C C ME D , D A S E C R E T A R I A MU N I C I P A L D A
S A U D E / S MS , A T R A V É S D E A G E N D A ME N T O P R É V I O P E L O E N D E R E Ç O E L E T R Ô N I C O :
c c m e d @ s m s . p r e f p o a . c o m . b r C O M O E N V I O D O P R E E N C H I ME N T O D O A N E X O 1 . A P Ó S O
R E C E B I ME N T O D E T O D A A D O C U ME N T A Ç Ã O D E Q U E T R A T A E S S E I N S T R U M E N T O , O
R E S U L TA D O D A A N Á L I S E S E R Á E N C A MI N H A D O V I A C O R R E I O E L E TR Ô N I C O N O P R A Z O D E
A TÉ 3 0 ( TR I N TA ) D I A S , E X C E T O N O S C A S O S P R E V I S T O S N O I TE M 3 . 3 . S E A P R O V A D A S ,
A S MA R C A S P A S S A R Ã O A C O N S TA R D O C A D A S T R O D E MA R C A S D E ME D I C A M E N T O S
H U MA N O S D A P MP A ;
1.2) A RELAÇÃO DE MA R C A S CADASTRADAS PODERÁ SER CONSULT ADA NAS
E S P E C I F I C A Ç Õ E S D O S I TE N S C O N S TA N T E S N O ( S ) E D I TA L ( I S ) D A ( S ) R E S P E C T I V A ( S )
L I C I TA Ç Ã O ( Õ E S ) OU NO SEGUINTE ENDEREÇO EL ETRÔNICO:
http://www2.portoalegre.rs.gov.br/sms/default.php?p_secao=701 ;
1.3) E S T E C A D A S T R O E S T A R Á P E R MA N E N TE ME N T E A B E R T O P A R A A C E I T A R N O V A S
MA R C A S D E ME D I C A ME N T O S , D E S D E Q U E A TE N D A M À S E X I G Ê N C I A S Q U A N T O À
D O C U ME N TA Ç Ã O ( I TE M 2 ) E A MO S T R A ( I T E M 3 ) ;
1.4) A S MA R C A S A P R O V A D A S F I C A R Ã O C A D A S T R A D A S P O R T E MP O I N D E TE R MI N A D O ,
P O D E N D O O C O R R E R A S U S P E N S Ã O D O C A D A S TR O A Q U A L Q U E R TE MP O , C A S O O
P R O D U TO A P R E S E N TE A L G U M P R O B L E MA Q U E P O S S A P R E J U D I C A R A S E G U R A N Ç A D A
SAÚDE DO USUÁRIO OU QUANDO NÃO FOR ATENDIDA A SOLICITAÇÃO DE ATUALIZAÇÃ O
D E D O C U ME N T O S ;
1.5) N O S C A S O S D E Q U E T R A TA O I TE M A N TE R I O R , A C C ME D O F I C I A L I Z A R Á O
D E S C A D A S T R A ME N T O A TR A V É S D E P U B L I C A Ç Ã O N O D I Á R I O O F I C I A L D E P O R T O A L E G R E
( D O P A ) , G A R A N TI D O O D I R E I T O D E D E F E S A A O F O R N E C E D O R N O P R A Z O D E C I N C O D I A S
Ú TE I S , A C O N TA R D A P U B L I C A Ç Ã O . A D E F E S A , S E H O U V E R , D E V E R Á S E R E N C A MI N H A D A
Á P O L Í TI C A D E A S S I S T Ê N C I A F A R MA C Ê U TI C A / A S S E P L A - S MS , V I A P R O C E S S O
A D MI N I S T R A TI V O ( P R O T O C O L O C E N TR A L , 7 D E S E TE MB R O , 1 1 2 3 ) . A T É S E R P R O L A TA D A
1
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A D E C I S Ã O P E L A C C M E D , R A T I F I C A D A P E L A A U TO R I D A D E S U P E R I O R , P O D E R Ã O F I C A R
T E MP O R A R I A ME N TE S U S P E N S A S A S C O M P R A S / C O N T R A T O S , E N TR E G A S / E MP E N H O S
P E N D E N TE S R E L A TI V A S A E S TE S P R O D U T O S , C A S O S E J A D O I N T E R E S S E D A S MS .
N Ã O H A V E N D O O D E F E R I ME N T O D À D E F E S A D O F O R N E C E D O R , A MA R C A D O
ME D I C A ME N T O S E R Á D E S C A D A S T R A D A , G A R A N TI D O O P R A Z O R E C U R S A L SENDO
A D O TA D A S A S ME D I D A S E D I TA L Í C I A S E / O U C O N T R A T U A I S P R E V I S T A S . N E S TE S C A S O S ,
H A V E N D O L I C I TA Ç Ã O E M J U L G A ME N T O A ( S ) O F E R TA ( S ) P A R A E S TA ( S ) M A R C A S ( S ) S E R Á
( Ã O ) D E S C L A S S I F I C A D A ( S ) , T E N D O E M V I S T A O D E S C A D A S T R A ME N TO O C O R R I D O P O R
F A TO ( S ) S U P E R V E N I E N T E ( S ) A S E R ( E M) T R A N S C R I T O ( S ) , P E L A C C ME D , P A R A O
P R O C E S S O L I C I TA T Ó R I O .
D E P O I S D E S A N A D O S O S P R O B L E MA S Q U E E N S E J A R A M A S U S P E N S Ã O , O
F O R N E C E D O R P O D E R Á S O L I C I T A R O C A D A S TR A ME N T O D E A C O R D O C O M A S N O R MA S
A Q U I E S TA B E L E C I D A S E E N V I O D A D O C U ME N T A Ç Ã O C O N S T A N T E N O I T E M 2 ;
1.6) S E R Á C A N C E L A D O O C A D A S TR O D E MA R C A C U J O L A B O R A T Ó R I O F A B R I C A N TE
A P R E S E N TA R D O C U M E N T O A TE S TA N D O A D E S C O N TI N U I D A D E D E P R O D U Ç Ã O P O R
P R A Z O I N D E T E R MI N A D O O U Q U A N D O A C C ME D TO MA R C O N H E C I ME N T O D E S S A
D E S C O N TI N U I D A D E . D U R A N TE O J U L G A ME N TO D A S L I C I TA Ç Õ E S , S E R Á ( Â O ) E S T A ( S )
O F E R TA ( S ) DESCLASSIFICADA(S), POR F A TO ( S ) S U P E R V E N I E N TE ( S ) A S E R ( E M)
T R A N S C R I T O ( S ) , P E L A C C ME D , P A R A O P R O C E S S O L I C I T A T Ó R I O , V E N C I D A S A S E TA P A S
D E S C R I T A S N O I TE M 1 . 5 ( C O MU N I C A Ç Ã O O F I C I A L , D E F E S A - P R É V I A E R E C U R S O ) .
N E S S E S C A S O S , O R E C A D A S T R A ME N TO , S E F U TU R A ME N TE S O L I C I TA D O , D E V E R Á
A TE N D E R N O V A ME N TE TO D A S A S E XI G Ê N C I A S D E D O C U ME N T A Ç Ã O , C O N S TI T U I N D O U M
NOVO CADASTRO;
1.7) Q U A I S Q U E R C A S O S N Ã O P R E V I S T O S N O P R E S E N T E E D I TA L S E R Ã O A N A L I S A D O S E
DECIDIDOS PELA CCMED.
2. D A D O C U ME N TA Ç Ã O
2.1) A P Ó S A G E N D A ME N T O , D E Q U E T R A T A O I TE M 1 . 1 O F O R N E C E D O R D E V E R Á
A P R E S E N TA R O S S E G U I N T E S D O C U ME N T O S ( C Ó P I A A U TE N TI C A D A , N Ã O P O D E N D O S E R
R E D U Z I D A , O U O R I G I N A L , L E G Í V E L E D E N T R O D A V A L I D A D E , E M I D I O MA P O R TU G U Ê S O U
COM TRADUÇÃO OFICIAL):
DO FABRICANTE:
A ) F I C H A C A D A S T R A L ( A N E XO 2 )
B ) D O C U ME N T O O F I C I A L ( P R O C U R A Ç Ã O ) Q U E C O MP R O V E A R E P R E S E N TA Ç Ã O L E G A L
D E Q U E TR A TA O A N E X O 2 ;
C) DECLARAÇÃO DE RESPON SABILIDADE (ANEXO 3).
D) CERTIFICADO DE RESPO NSABILIDADE TÉ C N I C A E MI TI D O PELO CONSELH O
R E G I O N A L D E F A R MÁ C I A C O MP E T E N T E ;
E ) A L V A R Á D E S A Ú D E E X P E D I D O P O R A U T O R I D A D E S A N I TÁ R I A ;
F ) C E R T I F I C A D O D E B O A S P R Á TI C A S / C B P , P O R L I N H A D E P R O D U Ç Ã O . P A R A O C B P
E M P R O C E S S O D E R E N O V A Ç Ã O S E R Á A C E I T O P R O V I S O R I A ME N TE O R E L A T Ó R I O
DE INSPEÇÃO DA ANVIS A COM RESULTADO SATISFATÓRIO, DESDE QUE O
V E N C I ME N TO D O C B P T E N H A O C O R R I D O N O S Ú L T I MO S 6 0 ( S E S S E N T A ) D I A S .
N E S S E C A S O , E A C O N T A R D A S O L I C I T A Ç Ã O D E C A D A S TR A ME N T O , H A V E R Á U M
P R A Z O D E MA I S 6 0 ( S E S S E N TA D I A S ) P A R A A A P R E S E N T A Ç Ã O D A P U B L I C A Ç Ã O
DA RENOVAÇÃO DO CBP. DECORRIDO ESSE PRAZO, O CADASTRO
2
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C O R R E S P O N D E N TE NÃO S ERÁ EFETIVADO SE NÃO FOR C O MP R O V A D A A
PUBLICAÇÃO.
DO PRODUTO:
G ) P U B L I C A Ç Ã O N O D I Á R I O O F I C I A L D A U N I Ã O D O R E G I S TR O D O ME D I C A ME N T O N O
MI N I S T É R I O D A S A Ú D E , C E R TI F I C A D O C O R R E S P O N D E N T E O U C Ó P I A D A
PUBLICAÇÃO NA PÁGINA ELETRÔNICA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
S A N I T Á R I A / A N V I S A . P A R A E F E I T O S D E V A L I D A D E , S E R Ã O C O N S I D E R A D O S A TÉ O S
Ú L TI MO S C I N C O A N O S D O D I Á R I O O F I C I A L D A U N I Ã O ;
H ) B U L A S E / O U R Ó TU L O S , P O D E N D O S E R O R I G I N A I S O U A P R E S E N TA D O S ( A S ) N O
F O R MA T O A 4 O U O F I C I O I I ;
I) MO D E L O D O L A U D O A N A L Í TI C O L A B O R A TO R I A L A D O TA D O P E L O F A B R I C A N T E ;
2.2) A C O MI S S À O P O D E R Á S O L I C I TA R , S E MP R E Q U E J U L G A R N E C E S S A R I O , O U T R O S
D O C U ME N T O S , I N C L U I N D O L A U D O E X TE R N O D E C O N T R O L E D E Q U A L I D A D E D O
ME D I C A ME N T O , A SER E XPEDIDO POR UM DOS L ABORATÓRIOS A N A L Í TI C O -
C E R T I F I C A D O R E S R E F E R E N D A D O S P E L O MI N I S TÉ R I O D A S A Ú D E ( C O N F O R ME P O R T A R I A
1 8 1 8 , D E 0 2 / 1 2 / 1 9 9 7 ) . N E S TE S C A S O S , A C O MI S S Ã O F O R MA L I Z A R Á A S O L I C I TA Ç Ã O
A TR A V É S D E C O R R E I O E L E T R Ô N I C O E A E F E TI V A Ç Ã O D O C A D A S T R O F I C A R Á
C O N D I C I O N A D A A O C U MP R I ME N TO D A R E F E R I D A S O L I C I T A Ç Ã O ;
2.3) PARA OS CASOS DE PRO DUÇÃO TERCEIRIZADA, DEVERÁ T A MB É M SER
E N C A MI N H A D A A D O C U ME N TA Ç Ã O P R E V I S T A E R E G U L A ME N TA D A P O R L E I .
3. D A S A MO S TR A S E TE S T E S D E U S O :
3.1) A O S O L I C I TA R O C A D A S TR A ME N T O , D E V E R Á S E R E N T R E G U E A MO S T R A D O P R O D U T O
N A E MB A L A G E M A S E R C O ME R C I A L I Z A D A , N A S Q U A N T I D A D E S E C O N F O R ME I N D I C A D O
P E L A C C ME D N O A G E N D A ME N TO ( A N E X O 1 ) .
3.2) NOS CASOS EM QUE SE JULGAR NECESSÁRIO, APÓS AVALIAÇÃO E APROVAÇÃO DA
D O C U ME N TA Ç Ã O , P O D E R Á S E R S O L I C I TA D A U MA N O V A A MO S T R A P A R A TE S TE D E U S O .
A E F E TI V A Ç Ã O D A S O L I C I TA Ç Ã O D E C A D A S TR A M E N T O F I C A R Á C O N D I C I O N A D A A O
C U MP R I ME N TO D A R E F E R I D A S O L I C I T A Ç Ã O ;
3.3) A C C ME D R E S E R V A O P R A Z O D E A TÉ 3 0 ( TR I N T A ) D I A S , A P A R T I R D A E N T R E G A D A S
A MO S T R A S , P A R A E F E TI V A R A A V A L I A Ç Ã O D O P R O D U T O P A R A A S S E G U R A R - S E D A
Q U A L I D A D E E E F I C Á C I A D O ME S MO . F I N D O O TE S TE D E U S O , O R E S U L TA D O S E R Á
E N C A MI N H A D O A TR A V É S D E C O R R E I O E L E T R Ô N I C O , J U S TI F I C A N D O A R E P R O V A Ç Ã O , S E
F O R O C A S O . O S A P R O V A D O S T E R Ã O S E U C A D A S T R A ME N T O E F E TI V A D O ;
3.4) N O S C A S O S D E R E P R O V A Ç Ã O N O TE S TE D E U S O , D E Q U E T R A TA O I T E M A N TE R I O R ,
O F O R N E C E D O R P O D E R Á R E A P R E S E N T A R A S O L I C I TA Ç Ã O D E C A D A S TR A ME N T O D A
MA R C A , D E S D E Q U E A T E N D A A S E X I G Ê N C I A S P R E C O N I Z A D A S , C O MP R O V E U M F A TO
N O V O Q U E D E MO V A A J U S TI F I C A T I V A D O P A R E C E R D E S F A V O R Á V E L O U C O MP R O V E
Q U E F O R A M S A N A D O S O S P R O B L E MA S Q U E E N S E J A R A M A R E P R O V A Ç Ã O ;
3.5) A S A MO S T R A S R E Q U E R I D A S N O I TE M 3 . 1 S O ME N TE S E R Ã O D E V O L V I D A S S E
R E TI R A D A S E M A T É 1 5 D I A S A P Ó S R E S U L T A D O D A S O L I C I TA Ç Ã O D E C A D A S T R A ME N T O ;
3
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4. D A P R E S TA Ç Ã O D E I N F O R MA Ç Õ E S E / O U E S C L A R E C I ME N TO S :
4.1) A C C ME D S E R E U N I R Á P E R I O D I C A ME N T E , O C A S I Ã O E M Q U E S E R Ã O A N A L I S A D A S A S
D O C U ME N TA Ç Õ E S P R E V I A ME N TE R E C E B I D A S E P R E S T A D O S O S E S C L A R E C I ME N T O S
N E C E S S Á R I O S , E M D A TA E H O R Á R I O A S E R E M C O MU N I C A D O S N O A G E N D A M E N T O
ME N C I O N A D O N O I TE M “ 1 . 1 ” ;
4.2) É D E R E S P O N S A B I L I D A D E D O F A B R I C A N T E I N F O R MA R Q U A I S Q U E R A L TE R A Ç Õ E S D A
P R O D U Ç Ã O , S E J A M E L A S A D MI N I S TR A TI V A S O U D O S P R O D U T O S , D A ME S MA F O R MA
C O MO A A T U A L I Z A Ç Ã O D O S D O C U ME N T O S A P R E S E N T A D O S E Q U E P O S S U E M V A L I D A D E
E S TI P U L A D A , S E N D O P A S S Í V E L D E D E S C A D A S T R A ME N T O S E A P MP A D E TE C TA R
O MI S S Ã O D E I N F O R MA Ç Õ E S ;
P O R TO A L E G R E , 0 6 D E O U T U B R O D E 2 0 0 5 .
A D M. R O G E R I O S . F I G U E I R E D O
G E S T O R D A Á R E A D E A Q U I S I Ç Õ E S E MA T E R I A I S / S MF
F A R M. R O S A N A J A C Q U E S K U H N
C O O R D E N A D O R A D A C C ME D / S MS
4
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RELAÇÃO DE MEDICAMENTOS PARA SOLICITAÇÃO DE CADASTRAMENTO
Data da Solicitação: Data e Hora do Agendamento:
FABRICANTE :
(para cada fabricante utilizar uma relação em separado ; relacionar os medicamentos a cadastrar de acordo com a tabela abaixo )
De uso exclusivo da CCMED
medicamento nome Aprovação Reg bula laudo
nº nome ( DCB ) e apresentação comercial S ou N MS (G) (H) interno (I) amostra observações:
De uso exclusivo da CCMED
Ficha cadastral ( anexo 2) : Procuração : Responsável técnico - val :
Declaração de Responsabilidade ( anexo 3 ): Alvará - val:
Certificado de Boas Práticas de Fabricação:
( ) sólidos orais, susp. e sol. - val: ( ) pomadas, cremes e apresentações tópicas – val: ( ) injetáveis pequeno volume – val:
( ) injetáveis de grande volume - val: ( ) antibióticos orais penicilânicos - val: ( ) antibióticos orais penicilânicos – val:
( ) antibióticos inj. penicilânicos – val: ( ) antibióticos inj. não penicilânicos – val: ( )
.....................( ) pomadas, cremes e apresentações tópicas - val:
5
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ANEXO 2
FICHA CADASTRAL
Elaborado segundo a Instrução Normativa nº 01 DE 30/09/94, publicada no DOU de 04/10/94, Portaria Nº
2 814 de 29/05/98, publicada no DOU de 01/06/98 e a Portaria Nº 3 716 de 08/10/98, publicada no DOU de
09/10/98.
1. IDENTIFICAÇÃO DO FABRICANTE
NOME DO FABRICANTE:
ENDEREÇO DO FABRICANTE:
PÁGINA ELETRÔNICA: :
NOME DO RESPONSÁVEL TÉCNICO:
Nº DE INSCRIÇÃO NO CONSELHO REGIONAL CORRESPONDENTE:
NOME DO CONTATO OU REPRESENTANTE:
TELEFONE E/OU FAX:
CORREIO ELETRÔNICO :
OBSERVAÇÕES:
6
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ANEXO 3
DECLARAÇÃO
LOCALIDADE: DATA:
F A B R I C A N TE :
REPRESENTANTE LEGAL:
RESPONSÁVEL TÉCNICO:
D E C L A R A MO S QUE A S S U M I MO S CIVIL E C R I MI N A L ME N TE , INTEIRA
R E S P O N S A B I L I D A D E P E L A V E R A C I D A D E D A S I N F O R MA Ç Õ E S P R E S T A D A S N O C A D A S TR O D E
MA R C A S D E ME D I C A ME N T O S H U MA N O S D A P MP A , B E M C O MO I N F O R MA MO S Q U E A S
I N S T R U Ç Õ E S D E U S O Q U E A C O MP A N H A M O ( S ) P R O D U T O ( S ) , S Ã O S U F I C I E N T E S P A R A
G A R A N T I R A S E G U R A N Ç A D A S A Ú D E D O U S U Á R I O , D O S P A C I E N T E S E D O ME I O A MB I E N TE .
A S S U MI MO S A R E S P O N S A B I L I D A D E D E I N F O R MA R Q U A I S Q U E R A L T E R A Ç Õ E S D A
P R O D U Ç Ã O , S E J A M E L A S A D MI N I S T R A TI V A S ( MU D A N Ç A D E R E S P O N S Á V E L T É C N I C O , P O R
E XE MP L O ) O U D O S P R O D U T O S ( A L T E R A Ç Ã O D A F O R MU L A Ç Ã O , P O R E XE MP L O ) , S E N D O D O
N O S S O C O N H E C I ME N T O Q U E E S T A R E MO S P A S S Í V E I S D E D E S C A D A S T R A ME N T O , C A S O H A J A
O MI S S Ã O D E I N F O R MA Ç Õ E S .
C O N C O R D A MO S , N O S C A S O S E M Q U E A C C ME D / S M S J U L G A R N E C E S S Á R I O , C O M A
S O L I C I TA Ç Ã O D E O U T R O S D O C U ME N T O S , I N C L U I N D O L A U D O E X T E R N O D E C O N TR O L E D E
Q U A L I D A D E D O ME D I C A M E N TO , C O N F O R M E P R E V I S T O N O I TE M 2 . 2 D O E D I T A L Q U E
R E G U L A ME N T A E S TE C A D A S TR O .
A P R O V A MO S A O C O R R Ê N C I A D E U MA V I S I T A TÉ C N I C A À I N D Ú S T R I A , A Q U A L Q U E R
T E MP O E S E M Ô N U S P A R A A S MS / P MP A , A S E R R E A L I Z A D A P O R P R O F I S S I O N A R I S
INDICADOS PELA CCMED.
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A S S I N A T U R A E C A R I M B O D O R E P R E S E N TA N T E L E G A L
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