Registro de Medicamentos

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Legislação




    LEIS

    Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999
    Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária,
    estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos
    farmacêuticos e dá outras providências.

    Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976
    Dispõe sobre a vigilância a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos
    farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos.

    Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973
    Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos
    e correlatos, e dá outras providências.




    RESOLUÇÕES

    Resolução - RE 321, de 13 de setembro de 2004
    Não será exigido a apresentação dos resultados do teste de estabilidade acelerado prévio
    conforme a exigência expressa nos itens 2.6.10 e 3.11.10 da Resolução RE n° 893 de 29 de maio
    de 2003 e 2.5.9 e 3.8.9 da Resolução RE n° 91 de 16 de março de 2004, nos casos em que a
    alteração ou inclusão de local de fabrico ocorrer dentro da mesma zona climática, o desenho,
    princípio de funcionamento dos equipamentos e processo de produção se mantiverem os
    mesmos.

    Resolução - RDC 210, de 02 de setembro de 2004
    Dá nova redação a artigos das Resoluções - RDCs nºs 136, 134 e 133, de 29 de maio de 2003.

    Resolução - RE 310, de 01 de setembro de 2004
    Determinar a publicação do "Guia para realização do estudo e elaboração do relatório de
    equivalência farmacêutica e perfil de dissolução".

    Resolução - RE 215, de 24 de junho de 2004
    Incluir a participação de Dr. José Antônio de Faria Vilaça, Dr.ª Leila Ramos e Cláudia Rocha
    Ferreira, como representantes da ANVISA nos Grupos Técnicos de Imunohematologia e Sorologia
    para Avaliação Externa de Qualidade em Serviços Hemoterápicos, conforme Resolução 196, de 11
    de agosto de 2004.

    Resolução - RE 124, de 14 de abril de 2004
    Poderá ser concedido registro de medicamento para empresa solicitante que tenha autorização de
    funcionamento para fabricar, com local de fabricação em outra empresa devidamente autorizada a
    fabricar.

    Resolução - RE 119, de 12 de abril de 2004
    Para fins de registro de medicamentos genéricos e similares, e eleição de medicamentos de
    referência, considera-se drágea e comprimido revestido a mesma forma farmacêutica, quando se
    tratar de liberação imediata.

    Resolução - RDC 72, de 07 de abril de 2004
    Fica revogado o item 5.4 do inciso III - Documentação para registro, do Regulamento Técnico para
    Medicamentos Genéricos, anexo da Resolução RDC n.º 135, de 29 de maio de 2003.
Resolução - RDC 48, de 16 de março de 2004
Aprovar o Regulamento Técnico, em anexo, visando atualizar a normatização do registro de
medicamentos fitoterápicos.

Resolução - RE 91, de 16 de março de 2004
Determinar a publicação da " GUIA PARA REALIZAÇÃO DE ALTERAÇÕES, INCLUSÕES,
NOTIFICAÇÕES E CANCELAMENTOS PÓS REGISTRO DE FITOTERÁPICOS ".

Resolução - RE 90, de 16 de março de 2004
Determinar a publicação da "GUIA PARA A REALIZAÇÃO DE ESTUDOS DE TOXICIDADE PRÉ-
CLÍNICA DE FITOTERÁPICOS ".

Resolução - RE 89, de 16 de março de 2004
Determinar a publicação da "LISTA DE REGISTRO SIMPLIFICADO DE FITOTERÁPICOS".

Resolução - RE 88, de 16 de março de 2004
Determinar a publicação da "LISTA DE REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS PARA AVALIAÇÃO DE
SEGURANÇA E EFICÁCIA DE FITOTERÁPICOS".

Resolução - RDC 349, de 03 de dezembro de 2003
Regulamenta procedimento das petições submetidas à análise pelos setores técnicos da ANVISA
nos processos de registro

Resolução - RDC 333, de 19 de novembro de 2003
Aprova o regulamento técnico que dispõe sobre rotulagem de medicamentos

Resolução - RE n° 1.529, de 18 de setembro de 2003
Para fim da Resolução – RE n° 893, de 29 de maio de 2003 considera-se nova apresentação
comercial quando houver alteração na quantidade ou volume da unidade farmacotécnica
registrada (mesma forma farmacêutica e na mesma concentração)

Resolução - RDC nº 140, de 29 de maio de 2003
Bulas de Medicamentos - Adota definições, instruções ou avisos que favorecem o uso correto,
prudente e seguro do medicamento, para prevenir um agravo à saúde, mas que, não
necessariamente, o contra-indique.

Resolução - RE 894, de 29 de maio de 2003
Determinar a publicação do "Guia para protocolo e relatório técnico de estudo de
bioequivalência".

Resolução - RDC nº 139, de 29 de maio de 2003
Esta Resolução abrange o registro de medicamentos homeopáticos industrializados, a isenção de
registro de medicamentos homeopáticos industrializados, sua dispensação e o enquadramento na
categoria de venda de medicamentos homeopáticos.

Resolução - RDC nº 138, de 29 de maio de 2003
Todos os medicamentos cujos grupos terapêuticos e indicações terapêuticas estão descritos no
Anexo: Lista de Grupos e Indicações Terapêuticas Especificadas (GITE), respeitadas as restrições
textuais e de outras normas legais e regulamentares pertinentes, são de venda sem prescrição
médica, a exceção daqueles administrados por via parenteral que são de venda sob prescrição
médica.

Resolução - RDC nº 137, de 29 de maio de 2003
Autoriza, apenas, o registro/renovação de registro de medicamentos pertencentes às classes/
princípios ativos, só se as bulas e embalagens contiverem a advertência pertinente.

Resolução - RDC nº 136, de 29 de maio de 2003
Fica aprovado o Regulamento Técnico para Medicamentos Novos com Princípios Ativos
Sintéticos ou Semi-Sintéticos.

Resolução - RDC nº 135, de 29 de maio de 2003
Aprova o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos
     Resolução - RDC nº 134, de 29 de maio de 2003
     Por ocasião da primeira renovação de registro após a publicação desta resolução, todos os
     detentores de registro de medicamentos devem enviar relatórios de produção, controle de
     qualidade tais quais descritos nos regulamentos específicos.

     Resolução - RDC nº 133, de 29 de maio de 2003
     Aprovar o Regulamento Técnico para registro de Medicamento Similar.

     Resolução - RDC nº 132, de 29 de maio de 2003
     Instituir a categoria de registro medicamentos específicos, que doravante passa a ser registrada
     de acordo com Regulamento Técnico anexo a esta Resolução.

     Resolução - RE n° 902, de 29 de maio de 2003
     Determinar a publicação do "Guia para a Notificação de Lotes-Piloto de Medicamentos".

     Resolução - RE n° 899, de 29 de maio de 2003
     Determinar a publicação do "Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos".

     Resolução - RE n° 898, de 29 de maio de 2003
     Determinar a publicação do "Guia para planejamento e realização da etapa estatística de estudos
     de biodisponiblidade relativa/bioequivalência".

     Resolução - RE n° 897, de 29 de maio de 2003
     Determinar a publicação do "Guia para isenção e substituição de estudos de bioequivalência".

     Resolução - RE n° 896, de 29 de maio de 2003
     Determinar a publicação do "Guia para provas de biodisponibilidade relativa/bioequivalência",

     Resolução - RE n° 895, de 29 de maio de 2003
     Determinar a publicação do "Guia para elaboração de relatório técnico de estudo de
     biodisponibilidade relativa/bioequivalência".

     Resolução - RE n° 893, de 29 de maio de 2003
     Determinar a publicação do "Guia para Realização de Alterações, Inclusões, Notificações e
     Cancelamento Pós-Registro de Medicamentos".



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                                              Art. 39. É vedado ao fornecedor de
                                              produtos ou serviços, dentre outras
                                              práticas abusivas
                                                    VIII - colocar, no mercado de
                                              consumo, qualquer produto ou
Código de Defesa do                           serviço em desacordo com as           Ver
Consumidor                                    normas expedidas pelos órgãos       arquivo
Lei nº 8.078, de 11 de                        oficiais competentes ou, se         (*.pdf)
setembro de 1990                              normas específicas não existirem, 232 Kb
                                              pela Associação Brasileira de
                                              Normas Técnicas ou outra entidade
                                              credenciada pelo Conselho Nacional
                                              de Metrologia, Normalização e
                                              Qualidade Industrial (Conmetro);
Legislação Básica
                                      Principais definições sobre produtos       Ver
                                      médicos e prazos.                        arquivo
Conceitos Técnicos
                                                                               (*.pdf)
                                                                               181 Kb


                                      Dispõe sobre a elaboração e a forma
                                      de apresentação da petição e dos       Ver
Resolução RE nº 1, de 06 de           documentos de instrução no âmbito    arquivo
fevereiro de 2002                     da Unidade de Atendimento ao Público (*.pdf)
                                      - UNIAP da Agência Nacional de       183 Kb
                                      Vigilância Sanitária - ANVISA


                                  Esta Resolução dispõe sobre os
                                  procedimentos gerais para utilização
                                  dos serviços de protocolo de
                                  correspondências, documentos
                                                                          Ver
Resolução RDC nº 124, de 13 técnicos (processos e petições) e           arquivo
de maio de 2004                   sobre as formas de atendimento da
                                                                        (*.pdf)
Veja resolução RDC nº 314 de 2004 Agência Nacional de Vigilância
                                                                        122 Kb
                                  Sanitária na prestação de serviços de
                                  atendimento ao público, no que tange
                                  a protocolização e tramitação de
                                  documentos


                                      A partir de agora, ao término da
                                      análise documental e verificação,
                                      quando aplicável, da adequação dos
                                                                              Ver
Resolução RDC Nº 314, de 9            documentos ao exigido pela Lista de
                                                                            arquivo
de dezembro de 2004                   Verificação (check list) do assunto
                                                                            (*.pdf)
Altera resolução RDC nº 124 de 2004   peticionado, a UNIAP irá encaminhar a
                                                                            104 Kb
                                      documentação à área de destino,
                                      mesmo que estejam faltando alguns
                                      documentos


                                                                                 Ver
                                      Estabelece prazo de 30 dias para
Portaria nº 1634, de 29 de                                                     arquivo
                                      cumprir ou contestar uma exigência
outubro de 1997                                                                (*.pdf)
                                      de um processo.
                                                                               181 Kb


                                         Esta Resolução regulamenta
Resolução RDC Nº 349, de 03 procedimento das petições                            Ver
de dezembro de 2003                                                            arquivo
                                         submetidas à análise pelos setores
veja resolução RDC nº 104, de 05 de maio                                       (*.pdf)
de 2004                                  técnicos da ANVISA nos processos de
                                                                               114 Kb
                                         registro
                                         Salvo disposição legal específica, o
                                         prazo para interposição de recurso         Ver
Resolução RDC nº 104, de 05 administrativo é de 10 (dez) dias a                   arquivo
de maio de 2004                          contar da sua publicação, que deverá     (*.pdf)
Altera a resolução RDC 349 de 03/12/2003
                                         ser dirigido à autoridade que proferiu    98 Kb
                                         a decisão


                                     Dispõe sobre a vigilância sanitária a
                                     que ficam sujeitos os medicamentos,            Ver
Lei nº 6.360, de 23 de               as drogas, os insumos farmacêuticos          arquivo
setembro de 1976                     e correlatos, cosméticos, saneantes e        (*.pdf)
                                     outros produtos, e dá outras                 270 Kb
                                     providências.


                                     Regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de
                                     setembro de 1976, que submete a
                                                                            Ver
                                     sistema de vigilância sanitária os
Decreto nº 79.094, de 05 de                                               arquivo
                                     medicamentos, insumos
janeiro de 1977                                                           (*.pdf)
                                     farmacêuticos, drogas, correlatos,
                                                                          365 Kb
                                     cosméticos, produtos de higiene,
                                     saneantes e outros.


Taxas e Procedimentos
Administrativos
                                     Definição do porte da empresa em
                                     função do seu faturamento.
                                                                            Ver
                                     Referência básica para pagamento das
                                                                          arquivo
Porte da Empresa                     taxas definidas na RDC 23/2003.
                                                                          (*.pdf)
                                     Atenção: mudaram os limites para
                                                                          204 Kb
                                     empresa de pequeno porte e micro
                                     empresa.


                                     Dispõe sobre normas básicas de
                                     procedimentos administrativos                  Ver
Resolução RDC nº 23, de 06           voltados para a melhoria do                  arquivo
de fevereiro de 2003                 atendimento e da arrecadação no              (*.pdf)
                                     âmbito da Agência Nacional de                764 Kb
                                     Vigilância Sanitária - ANVISA.


                                                                                    Ver
Resolução RDC nº 76, de 10           Procede ajustes na RDC n.º 23, de            arquivo
de abril de 2003                     2003.                                        (*.pdf)
                                                                                  291 Kb
                              Institui o Estatuto da Microempresa e
                              da Empresa de Pequeno Porte,              Ver
Lei nº 9841, de 05 de outubro dispondo sobre o tratamento jurídico arquivo
de 1999                       diferenciado, simplificado e favorecido (*.pdf)
                              previsto nos arts. 170 e 179 da         220 Kb
                              Constituição Federal.


Autorização de
Funcionamento
                             Estabelece os documentos necessários   Ver
Instrução Normativa nº 1, de para Processos de Petições junto à   arquivo
30 de setembro de 1994       Secretaria de Vigilância Sanitária.  (*.pdf)
                             (Autorização de Funcionamento)       288 Kb


                                                                              Ver
                                       Formulário de Petição de Autorização
Anexo I - Formulário de                                                     arquivo
                                       de Funcionamento conforme Instrução
Petição                                                                     (*.pdf)
                                       Normativa nº 1/1994.
                                                                             40 Kb


Boas Práticas de
Fabricação de Produtos
Médicos
                                       Documentos necessários para            Ver
Exigência Documental - BPF             obtenção do Certificado de Boas      arquivo
atualizado pela ANVISA em 14/11/2003   Práticas de Fabricação de produtos   (*.pdf)
                                       para a Saúde.                        186 Kb


                                       Determina a todos fornecedores de
                                       produtos médicos, o cumprimento dos   Ver
Resolução RDC Nº 59, de 27             requisitos estabelecidos pelas Boas arquivo
de junho de 2000                       Práticas de Fabricação de Produtos  (*.pdf)
                                       Médicos, conforme Anexo I desta     404 Kb
                                       Resolução.


                            Estabelece a auto-inspeção como um
                            dos instrumentos de avaliação do
                                                                              Ver
                            cumprimento das Boas Práticas de
Resolução RDC nº 331, de 29                                                 arquivo
                            Fabricação de Produtos Médicos, para
de novembro de 2002                                                         (*.pdf)
                            fins de prorrogação da validade do
                                                                            103 Kb
                            Certificado de Boas Práticas de
                            Fabricação de Produtos Médicos.
                                                                               Ver
                                      Formulário - Ata de auto inspeção de
                                                                             arquivo
Ata de Auto inspeção                  Boas Práticas de Fabricação de
                                                                             (*.pdf)
                                      Produtos para Saúde
                                                                              99 Kb


Registro de Produtos -
ANVISA
                                                                               Ver
Exigência Documental -                Lista dos documentos necessários       arquivo
Registro                              para o peticionamento de Registro.     (*.pdf)
                                                                             214 Kb


                                      Lista dos documentos necessários        Ver
Exigência Documental -                para o peticionamento de Alteração de arquivo
Alteração de Registro                 Registro ou Alteração de              (*.pdf)
                                      Cadastramento                         205 Kb


Exigência Documental -                                                       Ver
                                      Lista dos documentos necessários
Revalidação de Registro                                                    arquivo
                                      para o peticionamento de Revalidação
Veja Resolução RDC n° 250, de 20 de                                        (*.pdf)
outubro de 2004                       de Registro.
                                                                           218 Kb


                                                                               Ver
                                      Lista dos documentos necessários
Exigência Documental -                                                       arquivo
                                      para o peticionamento de
Cadastramento                                                                (*.pdf)
                                      cadastramento.
                                                                             202 Kb


                                    Aprova o Regulamento Técnico que
                                    consta no anexo desta Resolução, que
Resolução RDC nº 185, de 22 trata do registro, alteração,                  Ver
de outubro de 2001                                                       arquivo
                                    revalidação e cancelamento do
Veja Resolução RDC n° 250, de 20 de                                      (*.pdf)
outubro de 2004                     registro de produtos médicos na
                                                                         308 Kb
                                    Agência Nacional de Vigilância
                                    Sanitária - ANVISA.


                                                                               Ver
Anexo III A da RDC nº                 Formulário do fabricante ou            arquivo
185/2001                              importador de produtos médicos.        (*.pdf)
                                                                              89 Kb
                            A revalidação do registro deverá ser
                            requerida no 1.º (primeiro) semestre
                            do último ano do qüinqüênio de
                            validade, considerando-se                             Ver
Resolução RDC n° 250, de 20 automaticamente revalidado nos                      arquivo
de outubro de 2004          termos da Lei n.º 6.360, de 23 de                   (*.pdf)
                            setembro de 1976,                                   116 Kb
                            independentemente de decisão, se
                            não houver sido proferida até a data
                            do término daquele


                                         Estabelece os requisitos essenciais de
                                                                                  Ver
                                         segurança e eficácia aplicáveis aos
Resolução RDC nº 56, de 06                                                      arquivo
                                         produtos para saúde, referidos no
de abril de 2001                                                                (*.pdf)
                                         Regulamento Técnico anexo a esta
                                                                                198 Kb
                                         Resolução.


                                                                                  Ver
Tabela de Codificação de                 Relação dos códigos dos produtos
                                                                                arquivo
Produtos Correlatos                      médicos, utilizados no preenchimento
                                                                                (*.pdf)
(atualizada em 08/08/2003 pela ANVISA)   do Anexo III A da RDC nº 185/2001
                                                                                256 Kb


                                                                                  Ver
Resolução RDC nº 260, de 23                                                     arquivo
                            Define a regra para cadastramento.
de setembro de 2002                                                             (*.pdf)
                                                                                223 Kb


                                                                                  Ver
Resolução RDC nº 97, de 09               Define a regra para registro em        arquivo
de novembro de 2000                      família.                               (*.pdf)
                                                                                176 Kb


Exigências para certificação
de Produto
                                         Adota a norma técnica brasileira NBR
                                         IEC 60601.1:Equipamento                  Ver
Resolução RE nº 444, de 31               Eletromédico. Parte 1 Prescrições      arquivo
de agosto de 1999                        Gerais para Segurança e normas         (*.pdf)
                                         técnicas particulares brasileiras da   191 Kb
                                         série NBR IEC 60601.2.


                              Proposta de Resolução que dispõe                    Ver
Consulta Pública nº 06, de 30 sobre Certificação para Registro e                arquivo
de janeiro de 2004            Revalidação de Registro de                        (*.pdf)
                              Equipamentos Eletromédicos.                       196 Kb
                                                                      Ver
Norma INMETRO Nº NIE-       Regra Específica para Certificação de   arquivo
DQUAL-068, de abril de 2001 Equipamentos Eletromédicos.             (*.pdf)
                                                                     46 Kb


                                                                      Ver
Organismos Certificadores de Lista dos Organismos Certificadores
                                                                    arquivo
Produto Credenciados pelo    de Produto Credenciados pelo
                                                                    (*.pdf)
INMETRO                      INMETRO
                                                                    177 Kb

				
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posted:12/11/2011
language:Portuguese
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