Qualidade dos

Document Sample
Qualidade dos Powered By Docstoc
					 Qualidade dos Medicamentos
e seu uso Racional


  Anvisa: Agência Nacional de
      Vigilância Sanitária
   Clarice Alegre Petramale
          Março/2008
    Conteúdo desta
    apresentação
   Evolução das Exigências Sanitárias para o
    Registro de Medicamentos
   Desafios na área de Medicamentos
   Propostas em Andamento
   Algumas estatísticas mundiais sobre EA a
    Medicamentos
   Fatores que propiciam a Ocorrência de EA a
    Medicamentos
   Política da Anvisa/MS para o Ensino para o Uso
    Racional de Medicamentos
   URM NA REDE SENTINELA
Registro de Medicamentos
no Brasil:
evolução e desafios
Exigências para Registro
de Medicamentos
•     Anterior a 1976: somente Licença Sanitária
    (local)
•    1976: Autorização de Funcionamento
    (federal)
•   1994: Ensaios Clínicos para produtos novos
•    1995: Inspeção de Boas Práticas de
    Fabricação
•    1999: Inspeção de Boas Práticas de
    Fabricação anual
Exigências para Registro
de Medicamentos
•   1999: Bio-Equivalência e Biodisponibilidade
    Genéricose
•   2003: Bioequivalência e Disponibilidade para
    Similares
•   2003: Regulação de preços de novos e “me
    toos”
•   2004: Ensaios para fitoterápicos.
•   2006: Medicamentos de Referência ( em
    estudo)
      ANVISA Medicamentos:
      Alguns Desafios
   Qualidade de Similares, Genéricos e
    Fitoterápicos: Testes
   Registro de medicamentos novos com base
    em evidências e
   Regulação de preços de inovadores e “me
    too”s
   Informação sobre Indicações aprovadas para
    os Medicamentos
   Testes para qualidade de matéria prima
    Propostas em Andamento
•   Testes para Similares, Genéricos e Fitoterápicos
•   Farmácias de Manipulação: controle de produção
•   Farmácias hospitalares: normas de boas práticas
•   Projeto Bulas: harmonização de bulas
•   Boletim BRATS: www.anvisa.gov.br
•   Regulação de preços de medicamentos
•   Monitoramento de Propaganda de Medicamentos
•   Ensino para o Uso Racional de Medicamentos
•   URM na Rede Sentinela
O Uso Racional de
Medicamentos é
preocupação mundial!
      Reações Adversas
           Ineficácia
   Elevação dos custos dos
         tratamentos
      Redução do acesso
      EA relacionados a
      Medicamentos- EAD
   Em 1994, nos EUA, 48.000-98.000 pacientes
    hospitalizados    morreram      por causas
    atribuíveis a eventos adversos.

   São a 8a causa de morte nos EUA, depois do
    IAM, câncer e AVC (Bonn, 1998).

   Eventos adversos a drogas são o tipo mais
    freqüente de evento adverso não cirúrgico
    (20%)
        EA relacionados a
        Medicamentos
   Em 1993, 7.000 americanos morreram por
    erro de medicação, contra 6.000 por
    acidentes de trabalho


   Em cada 100 admissões, há 6,5 eventos
    adversos a drogas comprovados e 5,5
    eventos potenciais. 40 a 70% dos EA são
    evitáveis.
EA relacionados a
Medicamentos
   18% dos EAD comprovados ocorrem
    por prescrição médica ou administração
    inadequadas (Leape et al, 1991)

   Erros de prescrição causam 56% dos
    EAD evitáveis (Bates et al, 1995)

   A maioria dos erros de prescrição são
    de dosagem (Leape et al, 1995)
Distribuição das RAM por Classe
Terapêutica (Medical Care, 38:261-271,2000.)

              Antibióticos                     24,9%
       Agentes Cardiovasculares                17,4%
              Analgésicos                      8,9%
            Anticoagulantes                    8,6%
         Sedativos e hipnóticos                2,6%
        Agentes Antineoplásicos                1,4%
            Anti-asmáticos                      1,3
            Antidepressivos                    0,9%
             Antipsicóticos                    0,6%
          Anti-hipertensivos                   10,4%
            Anticonvulsivos                    0,4%
               Potássio                        0,4%
                Outros                         18,1%
Fatores gerais que propiciam
a Ocorrência de EADs
    Interação de fármacos: 3 ou mais fármacos
    Prescrição de medicamentos novos
    Ausência de disciplina: Terapêutica Clínica na
     graduação
    Promoção/propaganda de medicamentos
    Prescrição incorreta e ou não relevante
    Extremos de idade: crianças e idosos
    Prescrição manual/ilegível/incompleta
Fatores que propiciam a
Ocorrência de EADs em hospitais
     Ausência de CFT atuante
     Ausência de Farmacêutico clínico /reconciliação de
      medicamentos
     Dispensação Coletiva de medicamentos
     Baixa Qualidade do Ciclo do medicamento
      Falta de esclarecimentos aos pacientes sobre o
      plano de tratamento/ medidas não
      medicamentosas
      Atitude passiva dos pacientes
Um pouco da história do Uso
Racional de Medicamentos
   A partir de 1950, com o fortalecimento da
    indústria farmacêutica surgem publicações
    sobre o poder da promoção de medicamentos
    em influenciar a prescrição médica.
   A partir dos anos 70 as pastorais isoladamente
    alertam para o uso irracional de medicamentos
    mas focam suas ações no agente comunitário
   Conferência OMS em Naiorobi em 1985 dá
    diretrizes para o URM nos países membros
     … no Brasil
   A Política Nacional de Medicamentos contempla
    URM como diretriz nacional/ 1999
   A criação da Anvisa é motivada pela necessidade
    de medicamentos de qualidade comprovada no
    país: “o boom das falsificações”/1999
   RDC sobre a promoção de medicamentos/2001
   Ações pontuais sobre URM realizadas pela Anvisa,
    Ministério da Saúde e Secretarias de Saúde/2002
   Criação do Comitê Nacional para o Uso Racional
    de Medicamentos 2006
   Revisão da RDC de propaganda ainda em consulta
    pública
    Algumas atividades
   Cursos para docentes sobre URM/ 2002
   1º Congresso Brasileiro URM/ Porto Alegre 2005
   2º Congresso Brasileiro URM Florianópolis/ 2007
   URM no Projeto Sentinela 2007/2008
   Curso SBE à distância: 1800 participantes:
   Formação dos Núcleos de ATS em Hospitais
   Termos de Cooperação com Universidades
   RENAME- Relação Nacional de Medicamentos: 2006
   Formulário Terapêutico: em elaboração 2007
   Temas Escolhidos: OPAS/MS Fichas sobre terapêutica
    com base em evidências.
    www.opas.org.br/medicamentos
Porque é tão difícil
promover o uso racional
de medicamentos?
Depois de 27 anos da Conferência de
      Nairobi o uso racional de
 medicamentos ainda é um desafio!
Uso Racional de
Medicamentos
 • Uso Racional de Medicamentos ocorre
   quando o paciente recebe o
   medicamento apropriado à sua
   necessidade clínica, na dose e posologia
   corretas, por um tempo adequado e ao
   menor custo para si e para a
   comunidade.
      OMS Conferência de Nairobi 1985
 Uso Racional de
 Medicamentos em Hospitais


Orientando a elaboração de planos de URM
      em hospitais da rede sentinela
Alguns aspectos da
prescrição e uso de
medicamentos…
Ainda temos
muitos
prescritores
compulsivos!



Para cada
sintoma um
medicamento!
   Crianças
    abaixo de 4
    anos recebem
    25% das
    prescrições de
    antibióticos.

   Na maioria dos
    casos para
    tratar gripes!
   O uso
    irracional de
    antibióticos
    leva à
    resistência
    microbiana!
   As empresas
    utilizam
    diversas formas
    de promoção de
    medicamentos
    que influenciam
    fortemente a
    sua prescrição!
Como dosar riscos e
  benefícios dos
  medicamentos?
Use a ciência e as
  evidências.

Revisões sistemáticas
  podem mostrar a
  real balança de
  riscos e benefícios!
A cada ano são
  lançados
  milhares de
  medicamentos
  novos.
São poucos os
  que trazem
  benefícios
  reais!
   A interação
    medicamentosa
    pode causar
    eventos
    adversos.

   Acima de três
    medicamentos
    por prescrição é
    interação na
    certa.

   O corpo sofre e
    o bolso
    reclama!
Medicamentos
 novos:
Os benefícios
valorizados;
Os riscos
minimizados.
Cuidado com a
prescrição de
Amostras Grátis!

Induzem a
  prescrição
Irracional de
  novos
Medicamentos!
Medicamentos
  manipulados:
Só em formulações
  especiais.
Redução de custo
  não deve ser o
  critério.
   Medicamentos
    são falsificados
    em todo o
    mundo.
   No Brasil este
    também é um
    grande
    problema!
Medicamentos:Múltiplos Focos
Terapêutica:Foco no Paciente
                         PACIENTE


       HOSPITAL;
                                             MÉDICO
     PRESTADORES




   FAMILIARES                               EQUIPE DE SAÚDE




                                         SUS
           FABRICANTES              PROVEDORES DE
                                        SAÚDE
Uso Racional de
Medicamentos
   Em certos casos não usar
    medicamentos é o mais racional,
   Em outros associar mudanças no estilo
    de vida permite reduzir a dose e/ou a
    quantidade de medicamentos
    necessários
Doenças Não
Transmissíveis
   Representam 2/3 da carga de doenças no
    Brasil
    –   Cardiovasculares
    –   Oncológicas
    –   Doenças psiquiátricas
    –   Doenças degenerativas
   Estão fortemente associadas ao estilo de
    vida
   Estão sendo tratadas apenas com
    medicamentos
   Atividade física é
    saúde!

   Mais movimento
    menos
    medicamento!
DNT: Medidas de prevenção e
controle
   Combate ao Sedentarismo
   Adoção de alimentação saudável,
    restrição de carboidratos
   Redução do consumo de álcool
   Abandono do hábito de fumar
   A prescrição é
    uma atividade
    compartilhada!

   Médico e
    paciente
    combinam o
    que será feito
    e como!
    Tratamento
    e prevenção
    das DNTs:
   a mudança
    de estilo de
    vida é
    fundamental!
A Rede Sentinela e o Uso
Racional de Medicamentos
    Este é o desafio da rede sentinela no
     biênio 2007/2008
    Questionário de situação
    Planos para o Uso racional de
     Medicamentos em todos os hospitais
    Mudança da mentalidade de gestores,
     prescritores, demais profissionais da
     saúde, alunos e pacientes
URM: Auto Avaliação RS:
ÁREAS CRITICAS
100

90
                  capacitação
80
                  gestão clínica
70

60                CFT

50                Ciclo Medicamento

40
                  Monitoramento
30                Propaganda
                  Controle Pesquisas
20                clínicas
                  Farmacovigilância
10

 0
        100
                URM
              HOSPITAIS




   CICLO      PRESCRIÇÃO   ADMINISTRAÇÃO
MEDICAMENTO    RACIONAL       SEGURA
    As duas estratégias mais
    efetivas para o URM em
    hospitais

   Comissão de Farmácia Terapêutica:
    Avaliação com base em evidências
    “Coração do URM”

   Controle de Propaganda e distribuição de
    amostras grátis
Vc sabia que…

   A Lista de Medicamentos Essenciais de
    determinado serviço ou sistema de
    saúde deve ser a selecão atualizada das
    opções terapêuticas mais seguras,
    eficazes e custo-efetivas para o
    conjunto de condições clínicas e suas
    co-morbidades prevalentes naquele
    dado serviço?
Vc sabia que…

A OMS tem uma lista de medicamentos
  essenciais padrão para todos os países
  e que o Brasil tem a sua versão:
  Rename 2006: www.saude.gov.br ?

E que a Rename deve ser o padrão para
  as listas municipais, estaduais e
  hospitalares?
Obrigada!
Benvindos à rede de uso
racional de Medicamentos!
         cviss@anvisa.gov.br
  Clarice.petramale@anvisa.gov.br
      61- 3448-1282 (telefone)
           3448-1302 (fax)

				
DOCUMENT INFO
Shared By:
Categories:
Tags:
Stats:
views:5
posted:12/11/2011
language:Portuguese
pages:46