M�dulo 4 - espa�ol

							           Principios básicos de las BPM



                           Validación




Módulo 4       Diapositiva 1 de 23      OMS - EDM
                               Validación
                                        Objetivos


          Revisar la definición y tipos de validación
          Comprender los requerimientos de documentación y las
           etapas claves en la validación de los procesos
          Considerar modelos para la validación de los procesos




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                               Validación
                                   Definición

          Validación es el acto documentado de probar que
           cualquier procedimiento, proceso, equipo, material,
           actividad o sistema conduce realmente al resultado
           esperado




Módulo 4          Diapositiva 3 de 23             OMS - EDM
                                Validación
                      Parte esencial de las BPM
          Protocolos predeterminados
          Informes escritos
          Procesos y procedimientos
          Revalidación periódica
          Atención específica:
            procesamiento
            ensayo
            limpieza



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                               Validación
                        Referencias de la OMS


          Buenas prácticas de manufactura: pautas para la
           validación de procesos de fabricación


          Validación de procedimientos analíticos usados en el
           examen de materiales farmacéuticos


                                                             Anexo 6


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                                Validación
                 Tipos de Procesos de Validación
          Enfoque experimental
            Validación prospectiva
            Validación concurrente
          Análisis de datos históricos
            Validación retrospectiva
            Revalidación
            Revalidación periódica
            Revalidación después de cambios


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                                Validación
                         Etapas de la validación


          Calificación del diseño (CD)
          Calificación de la instalación (CI)
          Calificación de la operación (CO)
          Calificación del desempeño (CD)




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                                    Validación
                 Prioridades para Validación de Procesos
    Tipo de proceso             Requisito
   Nuevo                    Todo procedimiento nuevo antes de ser aprobado para ser usado
                             rutinariamente
   Existente:
      Productos estériles   Todos los procesos que afecten la esterilidad, y el ambiente de
                             manufactura incluyendo la etapa de esterilización
      Productos no-estériles
        Tabletas y cápsulas: de bajas dosis      mezclado y granulación; uniformidad de
                                                 contenido (y otros parametros)

        Otras tabletas y cápsulas                uniformidad de masa (y otros parametros)




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                                Validación
                       Tipos de Documentación

          Plan Maestro de Validación (PMV)
          Protocolos de Validación (PV)
          Informes de Validación (IV)
          Procedimientos Operativos Estándar (POEs)




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                                 Validación
          El plan maestro de Validación podría constar de:
              Página de aprobación y tabla de contenido
              Introducción y objetivos
              Descripción de la instalación y del proceso
              Personal, planificación y cronograma
              Responsibilidades de los miembros del comité
              Aspectos del control del proceso
              Equipos, aparatos, procesos y sistemas a ser validados
              Criterios de aceptación
              Documentación p.e. protocolos de validación e informes
              POEs
              Requisitos de capacitación


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                               Validación
          Protocolo
            Objetivos de la validación y estudio de calificación
            Lugar del estudio
            Personal responsable
            Descripción del equipo
            POEs
            Estándares
            Criterios para los productos y procesos relevantes




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                               Validación
          Informe
            Título
            Objetivo del estudio
            Referencia al protocolo
            Detalles de material
            Equipo
            Programas y ciclos de uso
            Detalles de los procedimientos y métodos de análisis




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                                Validación
                    Sesión de Grupo 1: Opción 1


          Desde su experiencia de inspecciones de planta, ¿qué
           progresos se han hecho para introducir la validación en su
           país?
          ¿Cuáles son los principales obstáculos y cómo se pueden
           resolver?




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                                Validación
                    Sesión de Grupo 1: Opción 2


          Haga una lista de los documentos relacionados con
           validación, ¿qué esperarían Uds. encontrar en el sitio de
           la validación.
          Identifiquen en cada documento los aspectos que Uds.
           evaluarían
          ¿Qué problemas anticipan Uds. que la compañía tendría
           que encarar cuando redacta estos documentos?



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                                Validación
                       Posibles temas a discutir
          Falta de tiempo
          Falta de personal
          Falta de experiencia y de conocimientos
          Cambios al proceso
          Validación prospectiva vs. retrospectiva
          Falta de documentación de la infraestructura
          Falta de ejecución de la validación
          Documentos mal diseñados

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                               Validación
                      Modelo de la OMS para el
               protocolo de validación e informes - I


          Parte 1 – Propósito y prerequisitos
          Parte 2 – Presentación del proceso
          Parte 3 – Protocolo de validación




Módulo 4          Diapositiva 16 de 23           OMS - EDM
                                Validación
                       Modelo de la OMS para el
              protocolo de validación e informes - II


          Parte 4 – Calificación de las instalaciones
          Parte 5 –Protocolo de calificación /informe
          Parte 6 – Características del producto




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                                Validación
                       Modelo de la OMS para el
              protocolo de validación e informes - III


          Parte 7 – Evaluación
          Parte 8 – Certificación
          Parte 9 – Resumen




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                               Validación
                            Sesión de Grupo 2

          Haga una lista de los aspectos que Uds. evaluarían
           cuando le corresponda juzgar la validación para el
           proyecto que se le asignó a su grupo.
          Identifiquen los parámetros críticos que deben ser
           evaluados por el fabricante.
          Hagan una lista de los análisis a realizar y comenten
           sobre los criterios de aceptación que deben fijarse.



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                               Validación
                           Situación posible– I


          Remodelación de un departamento de líquidos, que
           produce un solo producto en un sitio establecido con
           un sistema de agua purificada ya existente.
          Sistema de ventilación
            Equipo y procesos
            Capacitación




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                               Validación
                          Situación posible – II


          Introducción de un nuevo producto en una planta ya
           existente de fabricación de tabletas, que produce ya
           20 productos
            Proceso de limpieza
            Capacitación




Módulo 4          Diapositiva 21 de 23             OMS - EDM
                               Validación
                         Situación posible – III


          La construcción de una nueva planta de líquidos en
           un sitio ya existente que producirá 2 productos.
            Ventilación
            Equipo y proceso
            Limpieza
            Capacitación




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                               Validación
                         Situación posible– IV


          Una planta que ya existe que produce 5 productos
           que son esterilizados en forma terminal
            Esterilizadores
            Ventilación y otros aspectos ambientales
            Equipo y proceso
            Limpieza
            Capacitación



Módulo 4          Diapositiva 23 de 23              OMS - EDM