LA TERAPIA RADIOMETABOLICA AMBULATORIALE: NORMATIVA E PROBLEMI

							              LA TERAPIA RADIOMETABOLICA AMBULATORIALE:
                        ” NORMATIVA E PROBLEMI ”
                             Guido Galli

La legislazione radioprotezionistica é stata profondamente innovata, nel 2000, dal DL 241 che
modifica i primi otto capi del DL 230/95 e dal DL 187 che ne sostituisce per intero il capo IX,
Sezione II.
Sopratutto in quest‟ultimo Decreto e nei suoi Allegati troviamo le più importanti innovazioni
normative che interessano lo specialista che effettua ambulatoriamente terapia radiometabolica.
Va subito notato che il DL 187/00, emanato in adempimento della Direttiva Europea 97/43 ( e
che in più punti del testo letteralmente la ricalca) conferisce dignità e prestigio ai medici
specialisti: ma anche notevoli responsabilità, spesso sanzionate penalmente.

a) Chi è lo specialista competente per la terapia radiometabolica?
Il decreto 187 distingue due tipologie di medico specialista. La prima è quella degli specialisti in
Radiodiagnostica, o in Radioterapia, o in Medicina Nucleare (o in titoli equipollenti) ai quali
l‟Art. 7 riserva l‟ “esercizio professionale specialistico”; a differenza che nel Dl 230, e suoi
decreti attuativi, questa riserva professionale è ora tutelata da sanzione penale. Per la Medicina
Nucleare, in base al DM 30/1/98, n. 37, richiamato nel DL 187, i titoli equipollenti sono: Fisica
Nucleare applicata alla Medicina; Radiologia Medica e Medicina Nucleare; Radiologia Medica e
Radioterapia. Si tratta di tre vecchi titoli, ora non più in uso, rilasciati da Scuole attive negli anni
„60. L‟altra categoria è quella dei medici specialisti in altre discipline che nel corso della loro
attività professionale possono effettuare (Art. 7.4) “attività radiodiagnostiche complementari
all‟esercizio clinico”; le quali sono, appunto, diagnostiche e comunque sono lecite solo se
“contestuali, integrate ed indilazionabili” (Art. 2.1.b ) rispetto all‟espletamento della procedura
specialistica. Non esiste quindi la possibilità legale che un altro specialista, ad es. un
endocrinologo, effettui una terapia ambulatoriale, ad es. per ipertiroidismo.
Ma a chi compete, nell‟ambito degli specialisti d‟area radiologica, la terapia ambulatoriale?
Cominciamo con l‟osservare che la dizione “terapia radiometabolica” o, peggio, “radioterapia
metabolica” è inappropriata e si presta ad equivoci. Sarebbe più opportuno che la nostra terapia
venisse designata tout court “Terapia medico-nucleare” e così farò nel resto di questo scritto.
Terminologia del resto ampiamente adottata all‟estero ( basti ricordare il fondamentale trattato di
JC Harbert “Nuclear Medicine Therapy” Ed. Thieme 1987) e vicina a quella assunta dalla
Direttiva 97/43 e riportata nel DL 187 allorchè, per spiegare come nel testo della legge i termini
“radiodiagnostico” e “radioterapico” vengano sinteticamente utilizzati per indicare tutte le
attività diagnostiche o terapeutiche effettuate con radiazioni, si afferma, nell‟ Art. 2:
-Art. 2.1.z “Radiodiagnostico: attinente alla radiologia diagnostica medica, alla radiologia
odontoiatrica e alla medicina nucleare in vivo”
-Art. 2.2.a “Radioterapeutico: attinente alla radioterapia, compresa la medicina nucleare a scopi
terapeutici”.
E‟ curioso -ma molto italiano- che proprio il comma 2.a afferma l‟esistenza di una medicina
nucleare terapeutica sia stato recentemente preso a pretesto da un radioterapista in una seduta del
Consiglio Superiore di Sanità per sostenere che questo tipo di terapia è di pertinenza del
radioterapista in quanto “compresa” nella radioterapia: ottenendo, in mancanza di
contraddittorio, che il Consiglio richiedesse a un medico nucleare (che aveva chiesto
l‟autorizzazione ministeriale per una ricerca terapeutica con anticorpi marcati ) di indicare il
radioterapista responsabile ai fini della radioprotezione! Con la stessa logica fasulla un
Radiodiagnosta avrebbe potuto sostenere che, in base al comma 1.z , le attività diagnostiche
medico nucleari in vivo attengono alle competenze dello specialista in Radiodiagnostica:
lasciando al Medico Nucleare la soddisfazione di un esercizio professionale medico garantito sì
dall‟Art. 7.3, ma non diagnostico né terapeutico!
Vale quindi la pena di ricordare alcuni elementi di fatto e di diritto che ribadiscono la
competenza del diplomato in Medicina Nucleare per la terapia con sorgenti non sigillate.
L‟esercizio professionale “specialistico” è, ovviamente, quello al quale si viene preparati dalle
Scuole di Specializzazione che appunto hanno, come dicono gli Statuti, scopi
“professionalizzanti”. L‟Union Européenne des Médecins Spécialistes, che fornisce gli indirizzi
europei alle Scuole, definisce la Medicina Nucleare come la disciplina che ha per scopo: “to
diagnose disease and to treat with unsealed sources of radioactivity”. Perciò (European Training
Charter, 1993): “The training should cover therapy with unsealed radioactive sources. The trainee
must have taken part in a sufficient number of various nuclear medicine therapeutic procedures”.
In Italia gli Statuti delle Scuole sono stati unificati ed adeguati alle Direttive Europee; essi hanno
forza di Legge: quello della Medicina Nucleare è riportato nel DM n. 88 del 1995 e quello della
Radioterapia nel DM n. 148 del 1996. Essi definiscono nei dettagli le “Aree di addestramento
professionalizzante” (Tab. A) e gli “Standard professionalizzanti” (Tab. B). Nello Statuto per la
Medicina Nucleare la terapia già compare all‟inizio, nella finalità della Scuola: “La Scuola ha lo
scopo di fornire le competenze professionali necessarie all‟impiego in vivo e in vitro di sorgenti
radioattive o di composti marcati con radionuclidi, a fini diagnostici, terapeutici e di prevenzione
di malattie”. Nella Tab. A si legge, al punto E: “...lo specializzando deve
apprendere...metodologie e dosimetria riguardanti le applicazioni di radionuclidi...somministrati
ai pazienti in forma non sigillata per la terapia di processi neoplastici e non neoplastici”. La Tab.
B recita: “Lo specializzando in medicina nucleare per essere ammesso all‟esame finale di
diploma deve aver frequentato per almeno tre mesi una sezione di terapia con sorgenti non
sigillate”. Per contro, l‟unico punto dello Statuto della Scuola di Specializzazione in Radioterapia
ove compare la terapia radiometabolica è la Tab. B che testualmente afferma: “Lo specializzando
per essere ammesso all‟esame finale di diploma deve aver eseguito su almeno n. 50 pazienti
procedure di brachiterapia interstiziale, brachiterapia endocavitaria e terapia radiometabolica, di
regola in collaborazione con il medico nucleare che ne ha la competenza”. E se lo dicono loro...
Va anche ricordato che tutta la legislazione radioprotezionistica italiana ed europea si ispira alle
Raccomandazioni dell‟ICRP. Nell‟ICRP n. 52 “Protection of the patient in Nuclear Medicine” la
terapia medico nucleare con sorgenti non sigillate è ampiamente trattata (nel Capit. II: Therapy),
mentre nell‟ICRP n.44 “Protection of the patient in Radiotherapy” ci si riferisce soltanto
all‟impiego di nuclidi in sorgenti sigillate; così avviene, del resto, anche nei volumetti sulla
“Assicurazione di Qualità in Radioterapia” recentemente pubblicati dall‟Istituto Superiore di
Sanità (ISTISAN). Aggiungo che in due circolari del Ministero della Sanità italiano, Direzione
Generale dei Servizi dell‟Igiene Pubblica, la n.62 ( “La radioprotezione del paziente nelle
indagini diagnostiche e nei trattamenti terapeutici di Radiologia e Medicina Nucleare”) e la n.73,
relativa all‟impiego delle sorgenti di radiazioni ionizzanti in medicina, la terapia con sorgenti
non sigillate venne inserita nella sezione della Medicina Nucleare e non in quella della
Radioterapia.
 Di fronte a queste evidenze, alle quali si aggiunge la testimonianza della letteratura scientifica
internazionale e dei convegni e corsi organizzati dai medici nucleari sull‟argomento, proprio non
si vede come possa essere contestato -eppure a volte viene fatto- un diritto così saldamente
comprovato.

b) Quando agisce lo specialista?
Questo, nel DL 187, è definito dall‟Art.5.1: “Le esposizioni mediche (esse, in base all‟Art.1,
comprendono anche quelle terapeutiche) sono effettuate dallo specialista su richiesta motivata
del prescrivente”. Compare qui una figura, quella del “prescrivente”, che non ha riscontro nel DL
230/95. Prescrivente può essere soltanto (Art. 2.1.r) “Il medico chirurgo o l‟odontoiatra iscritti
nei rispettivi albi”; a lui vengono attribuite alcune responsabilità penalmente sanzionabili da
condividere con lo specialista, come quella (Art. 3.5) di evitare esposizioni non necessarie e
quella (Art. 10.1) di accertare anamnesticamente la gravidanza o l‟allattamento al seno. Per
formulare le richieste allo specialista dovrà avvalersi di “Linee Guida” del Ministero della
Salute, concernenti i criteri di riferimento per le esposizioni e le dosi ai pazienti, che saranno
pubblicate sulla Gazzetta Ufficiale (Art. 6.1); sarà bene che l‟AIMN si impegni a seguirne la
formulazione affinché i criteri di riferimento per le nostre prestazioni siano quelli giusti ed
opportuni.
Il “prescrivente” non è quindi più il semplice “richiedente” della precedente normativa; è una
figura con dignità e responsabilità proprie, la cui azione sarà guidata da indicazioni ministeriali.
Ma con ciò -è bene precisarlo- lo specialista non diviene un passivo esecutore di operazioni che
gli vengono, appunto, “prescritte”. Egli è il titolare della “giustificazione”, che fa parte della sua
“responsabilità clinica” (Art. 2.2.c) il che implica la valutazione definitiva della “motivata
richiesta” avanzata dal prescrivente; inoltre (Art. 5.1): “La scelta delle metodologie e delle
tecniche idonee ad ottenere il maggior beneficio clinico con il minimo detrimento individuale e
la valutazione sulla possibilità di utilizzare tecniche sostitutive non basate su radiazioni
ionizzanti compete allo specialista”. Questo implica la possibilità di rifiutare una richiesta che si
ritenga inappropriata. E‟ chiaro che un medico, richiedente o prescrivente che sia, non ha piacere
nel vedersi bocciare una richiesta: ma questa libertà d‟azione dello specialista, fatti salvi i
rapporti deontologici, è stata ribadita anche da una sentenza del Consiglio di Stato e da recenti
decisioni dei Tribunali di Chiavari e di Pesaro.

c) Come agisce lo specialista?
Agisce assumendo la “Responsabilità clinica” della prestazione, che è così definita (Art.2.2):
“ c) responsabilità clinica: la responsabilità riguardo a esposizioni mediche individuali attribuita
ad uno specialista. In particolare: giustificazione; ottimizzazione; valutazione clinica del
risultato; cooperazione con altri specialisti e con il personale eventualmente delegato per aspetti
pratici; reperimento di informazioni, se del caso, su esami precedenti; trasmissione, su richiesta,
di informazioni radiologiche esistenti o di documenti ad altri medici specialisti o prescriventi;
informazione dei pazienti e delle altre persone interessate, se del caso, circa i rischi delle
radiazioni ionizzanti”.
In questa definizione l‟accento va posto sopratutto sulla “giustificazione” e sulla
“ottimizzazione” il cui mancato rispetto espone a pesanti sanzioni: arresto sino a 3 mesi o
ammenda da lire 5 milioni a 20 milioni (Art. 14.1)
1) La giustificazione
Il DL 187/00, che è drastico nell‟affermare (Art. 3.1) “E‟ vietata l‟esposizione non giustificata”,
distingue la giustificazione della pratica (ad es.: è giustificata la terapia con iodio radioattivo
nell‟ipertiroidismo?) dalla giustificazione della esposizione individuale ( è giustificato applicare
quella pratica nell‟ipertiroideo Sig. Mario Rossi?).
Le nuove pratiche devono essere “giustificate preliminarmente prima di venire generalmente
adottate” (Art. 3.2.a) e quelle esistenti “rivedute ogni qualvolta vengano acquisite prove nuove e
rilevanti circa la loro efficacia e le loro conseguenze” (Art.3.2.b). Ma chi compie questa opera di
giustificazione e revisione? Sebbene il Decreto affermi che essa avviene “nell‟ambito della
attività professionale, tenendo conto dei risultati della ricerca scientifica” (Art. 3.2.c) un
orientamento che va profilandosi, autorevolmente sostenuto anche in un recente Convegno
organizzato dall‟ISPESL, è quello di affidare ad una commissione istituita presso il Ministero
della Salute il compito di giustificare le pratiche nuove e rivedere quelle esistenti; questo anche
in consonanza con l‟Art. 3.3 del Decreto che recita: “Il Ministero della Sanità può vietare, sentito
il Consiglio Superiore di Sanità, tipi di esposizione medica non giustificata”. Ecco un‟altra
situazione che l‟AIMN dovrà seguire da vicino: perchè se la giustificazione è una “pesata” del
beneficio contro il rischio, potrebbe sembrare a qualcuno che il pur indubbio beneficio della
terapia radioisotopica di patologie benigne (ipertiroidismo, ecc.) non sia sufficiente a bilanciare il
paventato rischio di una radioinduzione neoplastica.
La giustificazione della esposizione individuale è invece compito indubbio dello specialista che
la effettua “preliminarmente”, tenendo conto degli “obiettivi specifici” della esposizione e delle
“caratteristiche della persona interessata (Art.3.4). Precisazione opportuna: a parità di beneficio,
una esposizione non giustificata in un giovane potrebbe invece diventarlo in una persona anziana
o con attesa di vita ridotta per altra causa. Viene anche utilmente affermato, nello stesso articolo,
che: “Se una pratica non è giustificata in generale, può essere giustificata invece per il singolo
individuo in circostanze da valutare caso per caso” .
L‟occasione adatta alla “giustificazione preliminare” è quella offerta dalla “Visita medico
nucleare pretrattamento” riportata alla voce 89.03 “Anamnesi e valutazioni complessive” del
Tariffario Nazionale 14/9/97 (immediatamente accanto alla “Visita radioterapica
pretrattamento”: il che ancora una volta sottolinea che si tratta di competenze diverse). Durante
tale visita, in aderenza con il DL 187 e i suoi Allegati, è possibile:
- Valutare la motivazione della richiesta e le precedenti informazioni e documentazione medica e
diagnostica o assicurarsi di non essere in grado di ottenerla per evitare esposizioni non necessarie
(Art. 3.5);
- Giudicare se la prestazione, qualora appaia motivata, sia “sufficientemente efficace, mediante la
valutazione dei potenziali vantaggi diagnostici o terapeutici complessivi, inclusi i benefici per la
collettività, rispetto al danno alle persone che la esposizione potrebbe causare” (Art.3.2). Si noti
l‟obbligo di considerare la “collettività”, oltre che il paziente, per la valutazione di danni e
benefici: ciò va tenuto presente perchè in terapia medico nucleare non è esposto solo il paziente,
ma anche il suo entourage;
- Tener conto di “efficacia, vantaggi e rischi di tecniche alternative disponibili che si propongono
lo stesso obiettivo, ma che non comportino esposizione, ovvero comportino una minore
esposizione a radiazioni ionizzanti” (Art. 3.2). Abbiamo già visto che la scelta operativa che
consegue a questa valutazione è di competenza dello specialista (Art. 5.1);
- Stabilire se il trattamento può essere eseguito ambulatoriamente o se richiede ricovero, sia in
rapporto ai limiti ed indicazioni specifiche poste dalla Legge (DL 187, All. I, parte II) che in
funzione delle condizioni cliniche, grado di autosufficienza e collaborazione che il paziente è in
grado di fornire;
- Valutare se le condizioni cliniche, l‟occupazione lavorativa, la tipologia abitativa, le abituduni
personali e la composizione del nucleo familiare permettono di seguire le istruzioni (che devono
essere scritte e impartite prima di lasciare la struttura sanitaria: Art. 4.8) idonee a non superare i
vincoli di dose per la popolazione e per le persone di cui all‟Art. 1.3 ( quelle che volontariamente
assistono e confortano il paziente);
- Inoltre, come previsto per il titolare della “Responsabilità clinica” (Art.2.2.c):
        a) procedere alla “valutazione clinica del risultato” di precedenti trattamrnti terapeutici e
                   prestazioni diagnostiche;
        b) esaminare se vi sono richieste di informazioni, documenti od altro e, nel caso,
            provvedere a trasmettere quanto richiesto ad altri specialisti o al prescrivente;
- Ottenere dal paziente il “consenso informato” al trattamento. Anche se il DL 187 non lo esige
espressamente, il consenso è da ritenersi indispensabile per le prestazioni terapeutiche:
suscettibili, fra l‟altro, di effetti secondari di tipo deterministico. E‟ bene che il consenso sia
espresso per iscritto. Il consenso tutela l‟operatore sia in termini di responsabilità penale (Art. 43
e 50 del C.P.) che civile (Art. 2043 C.C.) salvo in casi di riconosciuta colpa professionale per
negligenza, o imprudenza, o imperizia.

2) L’ottimizzazione
L‟Art. 4, comma 2, prescrive, per l‟ottimizzazione delle prestazioni terapeutiche con radiazioni,
la produzione adeguata del risultato terapeutico; la programmazione individuale della
esposizione dei volumi bersaglio; dosi a volumi e tessuti non bersaglio al livello più basso
ragionevolmente ottenibile, compatibilmente con il fine terapeutico. Inoltre le pratiche
terapeutiche rientrano nelle “pratiche speciali” di cui all‟Art. 9, che impongono non solo
particolare cautela per la giustificazione e la ottimizzazione, ma anche, per il medico specialista
responsabile della struttura, l‟obbligo di avvalersi dell‟esperto in fisica per la valutazione delle
dosi ai pazienti (comma 4); al medico responsabile dell‟ impianto (dirigente), e a lui solo,
compete inoltre il giudizio sulla qualità tecnica della prestazione e il giudizio di accettabilità
(comma 5). Non si può non notare che queste prescrizioni appaiono appropriate per la
Radioterapia ove è già prassi consueta che il fisico elabori (o contribuisca ad elaborare) il piano
di trattamento e che questo venga sottoposto per giudizio e accettazione al responsabile del
reparto; ma appaiono meno appropriate e da interpretare con maggior elasticità in terapia medico
nucleare, ove il modus operandi è diverso. Anche perché se è vero che l‟Art. 6.3 vuole che per le
attività di Medicina Nucleare sia “disponibile” un esperto in fisica medica, la “disponibilità” non
implica presenza continuativa: in Inghilterra il 96% dei centri medico nucleari si avvale di un
fisico, ma la sua presenza è continuativa solo nel 19% di essi (Nucl Med Commun 20: 711.
1999).
Il DL 187 prende in considerazione non soltanto l‟ottimizzazione della prestazione , ma anche
quella della esposizione delle persone che compongono l‟entourage del paziente . Ciò dà luogo
alle norme, assai importanti per la terapia medico nucleare ambulatoriale, dell‟Allegato I . Nella
sua prima parte esso stabilisce nuovi vincoli di dose efficace per le persone che volontariamente
prestano assistenza e conforto, al di fuori delle proprie occupazioni professionali, ai pazienti
portatori di radioattività (componenti del nucleo familiare, nel caso più tipico della terapia
ambulatoriale). Tali vincoli sono di 3 mSv per gli adulti d‟età inferiore a 60 anni e 10 mSv per le
persone oltre i 60 anni e valgono per l‟arco di un ciclo terapeutico (ma è sconsigliato che le
stesse persone tornino ad esporsi in caso di ulteriori cicli); se il paziente è ricoverato essi si
applicano ai visitatori. Poichè a tutte queste persone veniva precedentemente applicato il limite
di dose della popolazione, 1 mSv, va riconosciuto che le nuove disposizioni efficacemente
facilitano le prescrizioni protezionistiche che lo specialista ha l‟obbligo di fornire ai pazienti,
rendendole anche note ai suoi familiari . Non valgono tuttavia, e rimane il limite di 1 mSv, per i
minori e per le donne in età fertile che non siano in grado di escludere una incipiente gravidanza:
onde la necessità di una accurata ricognizione della composizione del nucleo familiare.
Nella seconda parte l‟Allegato I stabilisce quali siano i radionuclidi che possono venire
somministrati ambulatoriamente, per quali tipi di terapia ed entro quali limiti di attività. Essi
sono:
- Per l‟ipertirodismo: 131-I fino al limite di 600 Mbq;
- Nei disordini mieloproliferativi: 32-P fino a 260 MBq;
- Per la terapia di metastasi scheletriche: 32-P fino a 110 MBq; 89-Sr fino a 150 MBq; 186-Re
fino a 1.3 GBq; 153-Sm fino a 3 GBq;
- Per la radiosinoviortesi: 90-Y fino a 200 MBq; 186 Re fino a 200 MBq; 169-Er fino a 40 MBq
(per l‟Er vi è un refuso, probabilmente tipografico: dovrebbe trattarsi di 400 Mbq).
Tali limiti valgono anche, provvisoriamente (in attesa del Decreto previsto all‟Art. 105 del DL
230/95), per l‟attività ritenuta che consente la dimissione di un paziente ricoverato (Art. 4.9).
Terapie con altri radionuclidi o terapie sperimentali possono essere effettuate solo in regime di
ricovero.
Queste disposizioni presentano per noi alcuni sicuri vantaggi:
- esse consacrano la possibilità di effettuare ambulatoriamente terapie medico nucleari. Come è
noto, in taluni centri italiani o regioni essa era avversata, ostacolata o vietata, sopratutto da
responsabili locali della radioprotezione;
- aprono la strada, in quanto si riferiscono anche alle metastasi scheletriche, alla possibilità di una
terapia ambulatoriale non solo per forme benigne, ma anche per patologie neoplastiche.
Il loro accoglimento è stato facilitato dal fatto che, con poche varianti, esse erano già state fatte
proprie dalla Regione Lazio (con circolare n. 39 del 20/10/1998: “La radioprotezione del
paziente in Medicina Nucleare” ): e va dato atto al delegato regionale AIMN Dott. G. D‟Errico
della meritoria azione svolta presso le Autorità regionali.
Il limite di 600 MBq per lo 131-I è inferiore a quello ammesso da vari Paesi sia comunitari (Gran
Bretagna, Francia, Spagna, Belgio: 740 MBq) che extracomunitari (USA, Turchia: 1100 MBq);
ma esso corrisponde, nella sostanza, alle indicazioni del documento emanato nel 1998 dalla
Commissione Europea “Radiation Protection 97: radiation protection following iodine-131
therapy”. Del resto l‟adozione di limiti più ampi è ostacolata dall‟ esempio di quelli, assai
restrittivi, dei Paesi di ceppo germanico: Olanda 37 MBq; Germania 72 MBq; Austria e Svizzera
185 MBq.
Queste disposizioni dovrebbero comunque venire migliorate ed aggiornate e l‟occasione
potrebbe venire offerta (sempre che l‟AIMN segua da vicino anche questa situazione) proprio
dall‟emanando decreto previsto dall‟Art. 105 del DL 230. Ad esempio, l‟elenco non comprende,
per la radiosinoviectomia, il 165-Dy-DFH sebbene questo radiofarmaco sia il più vantaggioso
proprio dal punto di vista protezionistico (Nucl Med Commun 27: 79, 2001). Parimenti non sono
inclusi peptidi (come il DOTA-Tyr3-octreotide) e anticorpi monoclonali marcati con 90-Y che,
nuclide betaemittente a vita relativamente breve, non dovrebbe offrire soverchie preoccupazioni
di tipo protezionistico. A questo proposito sembra anche eccessivo il divieto di praticare
qualsiasi terapia sperimentale in regime ambulatoriale; tale divieto dovrebbe essere limitato ai
casi nei quali una preliminare valutazione dell‟esperto in fisica medica accerti che vi è il rischio
di superare i limiti di dose per la popolazione e per le persone che volontariamente assistono e
confortano il paziente.
3) Altri compiti e responsabilità dello specialista
Lo specialista ha l‟obbligo di rispettare le prescrizioni dell‟Art. 10 e dell‟Allegato VI, rivolte alla
protezione del prodotto del concepimento. Nella donna gravida non sono consentite prestazioni
che irradino embrione o feto, tranne in casi di “necessità accertata o di urgenza”. La necessità va
qui intesa come “indispensabilità”, certificata dal prescrivente: infatti tutte le prestazioni con
radiazioni sono giustificate solo se necessarie! Nella donna in età fertile vi è l‟obbligo, condiviso
con il prescrivente, di accertare anamnesticamente la possibilità di gravidanza (Art. 10.1); se la
gravidanza non può venire esclusa si deve considerare (consultando le tabelle dell‟Allegato VI o
ricorrendo all‟esperto in fisica) se la dose all‟utero può superare 1 mSv; nel qual caso si dovrebbe
valutare la possibilità di procrastinare l‟indagine o il trattamento (Art. 10.2). E‟ chiaro che queste
norme valgono, in pratica, sopratutto per le prestazioni diagnostiche; per quelle terapeutiche è
infatti prassi consolidata -e quanto mai raccomandabile- chiarire la situazione con un test di
gravidanza.
Lo specialista ha il diritto di delegare gli aspetti pratici della prestazione, o parte di essi, ma solo
a persone professionalmente qualificate (Art. 5.3): il tecnico sanitario di radiologia medica,
l‟infermiere, l‟infermiere pediatrico; a ciascuno di essi nell‟ambito delle rispettive competenze,
definite dai “profili professionali”. Gli aspetti pratici delegabili sono elencati nell‟Art. 2.1.a, e
compredono anche la “preparazione e somministrazione dei radiofarmaci”. I radiofarmaci sono
stati equiparati alle “Specialità medicinali” di produzione industriale dal DL 178/91 ; e poichè
l‟infermiere è abilitato alla somministrazione dei medicinali a fini terapeutici è desumibile che
gli possa venir delegata anche la somministrazione dei radiofarmaci impiegati in terapia medico
nucleare (ma a parer mio è meglio che la faccia il medico, che ne è pur sempre il responsabile).

c) Terapia medico nucleare e ricerca
Come è noto il DL 187 avrebbe dovuto abrogare l‟Art. 108 del DL 230; così era infatti nelle
bozze del 187, ma l‟Art. 108 venne reintrodotto all‟ultimo momento, per pressioni “politiche”.
La conservazione dell‟art. 108 implica che per ogni ricerca con radiazioni occorre il benestare
ministeriale (richiesta e rilascio sono disciplinati dal DM 21/11/97) oltre a quello del Comitato
Etico e che non possa venire superato il limite di 1 mSv per i volontari partecipanti alla ricerca
qualora non sia per loro prospettabile un beneficio diretto dall‟esposizione. Le sanzioni per la
violazione dell‟Art. 108 sono pesanti: arresto da 2 a 6 mesi o ammenda da lire 20 milioni a lire
80 milioni; ma se la violazione conduce a un “grave o continuato superamento dei limiti” ( cioè
di 1 mSv per i volontari che non hanno beneficio dall‟esposizione) vi è l‟arresto fino a 6 mesi di
carcere più una ammenda fino a 100 milioni (DL 230, Art. 140.1).
Vorrei però sottolineare che queste limitazioni, molto serie per quanto riguarda le ricerche
medico nucleari e radiologiche d‟ambito fisiopatologico e diagnostico, sono invece meno
importanti per quel che concerne la terapia. Infatti il DL 187 definisce e disciplina -ed è la prima
volta- la cosidetta “Pratica medica sperimentale”. Questa viene definita, nell‟Art. 4.5 e
nell‟Allegato III, come “Ogni procedura diagnostica o terapeutica innovativa e/o sperimentale
effettuata da un medico specialista sotto la sua diretta e personale responsabilità e alla quale il
malato liberamente consente nell‟attesa di un beneficio non altrimenti conseguibile” (Alleg. III,
punto 1). A ben guardare, tutte o quasi tutte le “ricerche” che riguardano la terapia con radiazioni
possono rientrare nella categoria delle “pratiche mediche sperimentali” la cui liceità è sancita
dalla dichiarazione di Helsinki-Tokio in quanto attinenti alla libertà del medico e del paziente.
Nessuno, per ovvie ragioni etiche, sperimenta un nuovo tipo di terapia radiante su persone sane
allo scopo di studiarne i danni o gli effetti collaterali. Se vengono utilizzati dei pazienti, la terapia
innovativa viene applicata perchè il medico, e il paziente da lui informato, si attendono un
beneficio “non altrimenti conseguibile”: o perchè vi sono buone ragioni per pensare che la nuova
terapia abbia dei vantaggi sulle terapie tradizionali, o perchè queste, già applicate, hanno dato
risultato inconclusivo.
Il punto importante è che “Le pratiche sperimentali diagnostiche o terapeutiche non richiedono
preventiva autorizzazione, ma devono venire notificate al Comitato Etico dell‟azienda sanitaria
od ospedaliera di riferimento, unitamente agli elementi che le giustificano e al consenso dei
pazienti”. Quindi non richiedono autorizzazione ministeriale e neppure quella preventiva del
Comitato Etico, anche se: “Il Comitato Etico ha facoltà di sospenderne in ogni momento
l‟effettuazione, dandone motivazione e inviando comunicazione al responsabile legale della
struttura in cui viene effettuata la pratica sperimentale”. Si sarà notato che la pratica deve,
comunque, avere una giustificazione; infatti (All. III, punto 4): “Le pratiche sperimentali
diagnostico-terapeutiche sono giustificate in base a dati, reperibili nella letteratura scientifica
internazionale, che permettano di ipotizzarne l‟utilità”. E‟ anche precisato che “In questi casi il
medico sperimentatore può, sotto la sua responsabilità, impiegare...radiofarmaci per una
indicazione o una via di somministrazione diversa da quella autorizzata per l‟immissione in
commercio” e che “Nel caso di pazienti che accettino volontariamente di sottoporsi a trattamento
sperimentale diagnostico o terapeutico...lo specialista programma su base individuale i livelli
massimi delle dosi” (All. III, punto 5).
E‟ bene che queste facilitazioni normative siano conosciute ed applicate, sopratutto per evitare
che innovazioni terapeutiche già sperimentate od applicate all‟estero siano in Italia ostacolate od
impedite da vincoli e lacciuoli burocratici.

Conclusione
La nuova normativa radioprotezionistica concernente la terapia medico nucleare contenuta nel
DL 187 e nei suoi allegati appare in linea con le Direttive Europee, ma è suscettibile di
miglioramento e non va esente da difficoltà e problemi nella sua applicazione. Essa inoltre è
ancora incompleta in quanto rimanda, in diversi punti, a provvedimenti ancora da emanare.
Alcuni li abbiamo già ricordati, ma non sono gli unici; come ulteriore esempio citiamo l‟Art. 6,
comma 4: “Il ministero della Sanità adotta raccomandazioni concernenti le verifiche cliniche che
devono essere effettuate nell‟ambito dell‟esercizio professionale specialistico”; esse saranno
oggetto di pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. Voglio ancora sottolineare che tutti questi
ulteriori sviluppi normativi possono riuscire penalizzanti per il medico nucleare se non saranno
efficacemente seguiti nella loro formulazione e nel loro iter attuativo.
Questo lavoro di completamento e perfezionamento normativo andrebbe impostato e condotto
dall‟AIMN in accordo con le altre componenti dell‟area radiologica. Molti problemi normativi
sono comuni; inoltre divergenze di opinione, qualora si manifestino, possono venir composte in
un sereno confronto. Ricorderò, quale esempio e in riferimento al problema delle competenze
professionali del medico nuleare e del radioterapista, che all‟inizio degli anni „90 vi fu una
numerosa serie di riunioni presso il Ministero della Sanità di un gruppo di lavoro che giunse alla
formulazione di una bozza di decreto per il recepimento della Direttiva 466/84. Il gruppo di
lavoro comprendeva funzionari ministeriali, fisici, radioprotezionisti e medici; per la SIRMN
partecipavano i prof. Pistolesi e Biagini, per la Medicina Nucleare il Prof. Pigorini ed io. In quel
testo venivano definite in dettaglio le competenze professionali degli specialisti d‟area
radiologica e sancita la competenza esclusiva del solo medico nucleare per ogni tipo di
diagnostica con radioisotopi e per la terapia radioisotopica delle patologie non oncologiche. Per
la terapia antineoplastica con sorgenti non sigillate si affermava che essa: “...è di competenza dei
medici muniti del Diploma di Specializzazione in Medicina Nucleare; tuttavia essa è consentita
ai medici muniti del Diploma di Specializzazione in Radioterapia qualora operino in
collaborazione con gli specialisti in Medicina Nucleare”. Il decreto non vide la luce, perché la
Direttiva 84/466 fu compresa nel gruppo di Direttive Europee alle quali si sarebbe poi
unitariamente provveduto con il DL 230/95; ma quel testo potrebbe essere utilmente ripreso.
Sarebbe perciò auspicabile che l‟AIMN, l‟AIRO, la SIRM procedano congiuntamente, stabilendo
un gruppo di lavoro intersocietario, a:
- verificare e tenere sotto controllo la situazione creata dalla nuova normativa;
- stabilire una linea di azione comune;
- proporre le opportune modifiche migliorative;
- partecipare direttamente, con propri rappresentanti, alla futura preannunciata attività legislativa.